BSD-500(si) - System Hipertermii Powierzchniowej/Śródtkankowej

Transkrypt

1 BSD-500(si) - System Hipertermii Powierzchniowej/Śródtkankowej Ośmio-kanałowy wzmacniacz 915 MHz Solidny wielokanałowy wzmacniacz zapewnia nawet 480 W mocy RF, (60 W na kanał) niezależnie regulowaną fazę oraz amplitudę. 24 Monitor medyczny z dotykowym ekranem Wysoka rozdzielczość monitora gwarantuje łatwy dostęp do systemów kontrolnych podczas monitorowania pacjenta. Wymienne aplikatory powierzchniowe Aplikatory są dostępne w różnych konfiguracjach, aby umożliwić leczenie małych i rozległych guzów w każdym miejscu. Model bazowy zawiera aplikator MA- 100, który widać na zdjęciu obok. Pneumatyczne ramię aplikatora z pięcioma stopniami swobody Zapewnia stabilne ustawienie aplikatora pod każdym kątem z całkowitym zasięgiem 41. Wsparcie brachyterapii Hipertermia głęboka dostarcza ciepło dokładnie do miejsca guza poprzez cewniki brachyterapii (dostępne jako opcja dodatkowa). Moc mikrofal dostarczoną do anten można regulować amplitudą i fazą, aby nagrzewanie było bardziej efektywne. Ośmio-portowe monitorowanie temperatury Śledzenie 8 niezależnych sond termicznych zapewnia dokładny odczyt dawki ciepła. Zintegrowany system kalibracyjny zapewnia szybką i dokładną kalibrację sond temperatury. System cyrkulacji wody Gwarantuje stały poziom wody w bolusie aplikatora o temperaturze od 5 C do 45 C West Research Way, Suite E, Salt Lake City, UT

2 Co robisz dla swoich pacjentów z nawrotami raka? BSD-500(si) Przenośny, nie wymaga ekranowania Wskazane przy leczeniu czerniaka, nowotworów szyi i głowy, mięsaków i raka prostaty. FDA zatwierdziło do leczenia paliatywnego niektórych guzów Umożliwia obie hipertermie, powierzchniową oraz śródtkankową Hipertermia jest terapią nagrzewającą guzy. Badania wykazały, że ciepło może uszkodzić komórki rakowe oraz zwiększyć efektywność radioterapii w leczeniu guzów, które są wznowami lub się powiększają pomimo stosowania konwencjonalnych metod leczenia. Chociaż od setek lat było wiadomo, że gorączka może zabić komórki rakowe, dopiero od niedawna technologia pozwala na kontrolowanie i skupienie ciepła dokładnie na nowotworze. Zabiegi hipertermii zazwyczaj są stosowane na oddziałach radiologii od 1 do 3 razy w tygodniu, przed lub po radioterapii. Każda sesja trwa średnio jedną godzinę. Hyperthermia in conjunction with radiotherapy Badania kliniczne na temat stosowania hipertermii w skojarzeniu z radioterapią wykazały, że: u 37.4% pacjentów guz całkowicie zanikł, u kolejnych 24.5% zmniejszył się o ponad 50%, a łącznie u 83.7% pacjentów zanotowano zmniejszenie się guza po zabiegach hipertermii. Podstawowymi typami nowotworów w tych badaniach były nawroty guza: ścian klatki piersiowej, głowy i szyi, czerniaki i mięsaki. Mimo, że hipertermia może mieć różne niepożądane skutki uboczne, te regularnie obserwowane podczas badań klinicznych były ograniczone do bezpośredniego wpływu ogrzewania tkanek i pośredniego wpływu guza: oparzenia (9.9%), ból (8.4%), owrzodzenie (3.6%), infekcje (1.8%). Wskazania użycia Urządzenie BSD-500 jest wskazane do użycia samodzielnie lub w skojarzeniu z radioterapią przy leczeniu paliatywnym powierzchniowych lub podpowierzchniowych nowotworów złośliwych (m.in. czerniak, rak płaskokomórkowy lub podstawnokomórkowy, gruczolak czy mięsak), które są odporne na leczenie konwencjonalne. Kompletna lista zatwierdzonych przez FDA przypadków znajduje się w załączniku. Hipertermia i brachyterapia System do hipertermii BSD-500 może być wykorzystany do leczenia hybrydowego przy brachyterapii. Anteny pasują idealnie do wszystkich cewników brachyterapii. Operator wprowadza anteny, aby ogrzać guza przed lub po załadowaniu źródeł (zazwyczaj 30 minut przed lub po zabiegu). Podczas typowego zabiegu temperatura w guzie powinna oscylować w granicach 42.5ºC, oraz być utrzymywana przez 60 minut.

3 Aplikatory powierzchniowe Typ Model Częst.(MHz) Moc typowa(w) Side-loaded waveguide MA Mini dual-ridge waveguide MA Side-loaded waveguide MA MA-120: duży prostokątny aplikator o wymiarach 18 x 24 cm i powierzchni grzania 12.5 x 19.5 cm na głębokość 2.5 cm. Aplikatory śródmiąższowe MA-151: mały cylindryczny aplikator o wymiarach 4 x 5 cm i powierzchni grzania 2.5 x 2.5 cm na głębokość 2 cm. Zastosowane zaawansowane technologie pozwalają na zcentralizowanie energii, co znacznie poprawia przenikanie fal do miejsca docelowego oraz ogranicza rozpraszanie ciepła przez ciało. Typ Model Częst.(MHz) Moc typowa(w) Antena śródmiąższowa MA Sensor temperatury TP-100 MA-251 TP-100 (Temperature sensor) MA-251: pół-sztywny aplikator o średnicy 1.2 mm oraz długości 33cm. Aplikatory śródmiąższowe Aplikatory MA-251 mogą być wsunięte do cewników służących do napromieniowania, rozmiaru 15,5 (francuski rozmiar 5). Wzór nagrzewania ma kształt elipsoidalny i średnio 4.5cm długości wzdłuż aplikatora począwszy od jego czubka. MA-100: średni prostokątny aplikator o wymiarach 10 x 13 cm i powierzchni grzania 8 x 10 cm na głębokość 2.5 cm. Różne wzory nagrzewania mogą być osiągane poprzez wykorzystanie do 24 aplikatorów na 8 niezależnych kanałach. Urządzenie umożliwia elektroniczne kontrolowanie synchronicznego lub asynchronicznego trybu fazy.

4 Oprogramowanie do planowania leczenia Przeprowadzenie hipertermii głębokiej wymaga użycia wbudowanego w BSD-500 programu do planowania leczenia. Używając tego oprogramowania, wielkość i kształt guza może być zrzutowana na siatce, na ekranie monitora. Plan leczenia może być wtedy stworzony poprzez symulację rozmieszczenia anten w guzie oraz na około guza. Moc i faza każdego kanału może być ustawiona i zmieniana na ekranie. Każda zmiana rozmieszczenia anten, mocy lub fazy będzie skutkowała nową symulacją wzoru grzania. Zrzutowany guz i pozycje aplikatorów Kalkulacja dystrybucji energii Zmiana fazy i mocy w celu osiągnięcia zamierzonego wzoru Transfer ustawień na ekran zabiegu hipertermii

5 Wskazania i używanie systemu do hipertermii BSD System do hipertermii BSD-500 dostarcza terapeutyczne ciepło (hipertermia) na powierzchnię lub pod powierzchnię nowotworów złośliwych (czerniak, rak podstawnokomórkowy, gruczolakorak, mięsak) poprzez powierzchniową lub śródtkankową aplikację elektromagnetycznej energii i monitorowanie temperatury guza i otaczających go tkanek inwazyjnie wprowadzonymi sondami termicznymi. W odpowiedzi na ustaloną przez operatora temperaturę kontrolną, urządzenie BSD 500 automatycznie reguluje moc tak, aby utrzymywać zadaną temperaturę, która zazwyczaj wynosi C. System do hipertermii BSD- 500 również automatycznie ogranicza moc, aby zapobiec podnoszeniu się temperatury powyżej maksimum ustalonego przez operatora, które nie może być większe niż 59.9 C. Absorpcja energii elektromagnetycznej przez tkanki odbywa się poprzez wzbudzenie molekularne. Żywa tkanka rozprasza nagromadzone ciepło głównie przez transport krwi. Nowotwory złośliwe o znacznej wielkości mają mniejsze ukrwienie niż tkanki zdrowe. Absorbowanie ciepła przy zmniejszonej zdolności do rozpraszania ciepła powoduje, że tkanki rakowe osiągają wyższe temperatury niż tkanki zdrowe. W związku z czym nawet guz umiejscowiony w zdrowej tkance osiągnie o wiele wyższą temperaturę niż otaczające go narządy. Guzy ogrzewane regularnie do wysokich temperatur (hipertermia) na przynajmniej godzinę, wykazują regresję lub nawet martwicę [Song, C.W., Physiological Factors in Hyperthermia of Tumors in Physical Aspects of Hyperthermia, G.H. Nussbaum, ed. American Institute of Physics (American Association of Physicists in Medicine, Medical Physics Monograph No. 8). New York, NY: 1982, p.43]. System do hipertermii BSD-500 zawiera następujące komponenty: (1) Zestaw aplikatorów do hipertermii lokalnej wypisanych w tabeli poniżej: Typ Numer Rekomendowana Typowa Aplikatora Modelu Częst. (MHz) Moc (W) Side-loaded waveguide MA Mini dual-ridge waveguide MA Flexible interstitial coaxial MA Side-loaded waveguide MA (2) Zestaw niezakłócających, elektromagnetycznie obojętnych sond termicznych. (3) Konsolę operatora, która zapewnia odbiór i wyświetlanie danych z sond termicznych oraz warunkuje wyjściową moc aplikatora, ponadto wyświetla i zapisuje istotne parametry w czasie trwania zabiegu. (4)Różne akcesoria takie jak specjalne pojemniki na anteny, łatwy w obsłudze zestaw do kalibracji sond, wydajny system wodny, monitoring wycieku promieniowania oraz wiele innych dodatkowych opcji takich jak np. leżanka dla pacjentów. WSKAZANIA DO UŻYCIA System do hipertermii BSD-500 jest wskazane do użycia samodzielnie lub w skojarzeniu z radioterapią przy leczeniu paliatywnym powierzchniowych lub podpowierzchniowych nowotworów złośliwych (i.e., czerniak, rak płaskokomórkowy lub podstawnokomórkowy, gruczolak czy mięsak), które są odporne na leczenie konwencjonalne. PROCEDURY ZARZĄDZANIA HIPERTERMIĄ W SKOJARZENIU Z TERAPIĄ PROMIENIOWANIEM JONIZUJĄCYM Standardowa terapia hipertermii w skojarzeniu z radioterapią składa się z 10 zabiegów wykonywanych w odstępach 72-godzinnych (2 tygodniowo), każdy zabieg cieplny musi zostać wykonany 30 minut przed lub po przeprowadzeniu radioterapii. Podczas każdego zabiegu temperatura wewnątrz guza musi być utrzymywana przynajmniej na poziomie 42.5 C przez 60 minut, cały proces leczenia składa się średnio z 600 dawek wyrażonych w Thermal Equivalent Minutes (TEM) przeliczanych przez system do hipertermii BSD PRZECIWWSKAZANIA Zdolność pacjentów do reagowania na ból jest podstawowym mechanizmem bezpieczeństwa, dlatego przeciwwskazaniem do hipertermii jest znaczne osłabienie tej umiejętności (wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, wpływ radioterapii, znieczulenie miejscowe lub ogólne oraz inne czynniki). Ponieważ przegrzewaniu zdrowej tkanki zapobiega perfuzja krwi, konieczna jest ciągła cyrkulacja oraz utrzymywanie jej na odpowiednim poziomie na całym obszarze podgrzewanym. Leczenie systemem do hipertermii BSD-500 jest niewskazane u osób o zaburzonej cyrkulacji krwi z jakichkolwiek powodów (leki obkurczające naczynia krwionośne, niedokrwienie lub inne czynniki). Promieniowanie pola elektromagnetycznego z aplikatorów system do hipertermii BSD 500 może zakłócić działanie urządzeń elektrycznych, dlatego przeciwwskazaniem do leczenia jest posiadanie rozrusznika serca. OGRANICZENIA Sprzedaż, dystrybucja i użytkowanie system do hipertermii BSD-500 jest możliwe tylko za zezwoleniem. System do hipertermii BSD-500 może być używany tylko przez wykwalifikowany personel na zlecenie I pod nadzorem lekarza, który jest doświadczony w hipertermii klinicznej. OSTRZEŻENIA Zabieg hipertermii może być bezpiecznie i efektywnie zarządzany tylko po ostrożnym umiejscowieniu sond termicznych zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji obsługi oraz z monitorowaniem temperatur tkanek ogrzewanych. Leczenie hipertermią może powodować potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami odczuwania bólu z powodu choroby, wcześniejszych operacji, radioterapii, chemioterapii oraz lokalnego lub ogólnego znieczulenia. Promieniowanie pola elektromagnetycznego z aplikatorów może zaburzać pracę rozruszników serca lub innych wszczepianych urządzeń elektrycznych. Duża dawka cieplna (ciągły umiarkowany wzrost wysokiej temperatury lub krótki duży wzrost temperatury) w tkankach zdrowych znajdujących się w sąsiedztwie leczonego guza lub pomiędzy guzem a powierzchnią ciała, może skutkować regionami martwicy aseptycznej, które wymagają interwencji medycznej oraz są niewykrywalne podczas kontroli stanu skóry podczas zabiegu. Leczenie nowotworów głowy i szyi może powodować nieumyślne ogrzewanie centr termoregulacyjnych znajdujących się w pniu mózgu oraz wywoływać zwiększoną odpowiedź systemów termoregulacyjnych obniżających możliwości kompensacyjne pacjenta. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy przestrzegać rekomendowanych procedur dotyczących umieszczenia sond termicznych oraz wyboru sondy kontrolnej, aby zminimalizować prawdopodobieństwo przekroczenia temperatury w tkance zdrowej lub za niskiej wewnątrz nowotworu. Należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki podczas inwazyjnego umieszczania cewników, aby uniknąć miejscowych zakażeń oraz poinstruować pacjentów o codziennej higienie cewników, aby zapobiegać sepsie. Aby mieć pewność co do dokładności mierzonych temperatur podczas zabiegu, należy dokonywać kalibracji sond termicznych codziennie lub przed użyciem. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących umiejscawiania aplikatora i obchodzenia się z bolusem, aby zminimalizować ryzyko poparzeń i powstawania pęcherzy wynikających z dostarczania terapeutycznego ciepła. U pacjentów z poważnie zagrożonym odczuwaniem bólu, należy uważnie śledzić pozostałe fizjologiczne wskaźniki nadmiernego ogrzewania. Należy bacznie obserwować pacjentów z metalowymi implantami (endoproteza stawu, aparat dentystyczny, itp.), ponieważ podczas zabiegu takie elementy mogą się nadmiernie rozgrzać. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE EFEKTY UBOCZNE Mimo, że hipertermia może skutkować różnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi, te regularnie obserwowane były ograniczone do bezpośredniego wpływu ogrzewania tkanek i pośredniego wpływu martwicy guza. Analiza statystyczna danych z badań klinicznych pozyskanych przez Pyrexar Medical potwierdziły następujące przypadki działań niepożądanych: Oparzenia. Pacjenci doświadczyli w 9.7% oparzeń skóry i pęcherzy w okolicach nagrzewanych przez fale radiowe z aplikatora system do hipertermii BSD Przestrzeganie zaleceń dotyczących umiejscawiania aplikatora i odpowiedniego obchodzenia się z bolusem, znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia oparzeń. Ból. Pacjenci doświadczyli w 8.4% zlokalizowanego i tymczasowego bólu w miejscu nagrzewania podczas zabiegu systemem do hipertermii BSD Schładzanie powierzchni skóry może zmniejszyć występowanie tych dolegliwości. Owrzodzenie. Pacjenci doświadczyli w 3.6% owrzodzenia w skutek szybkiej martwicy guza wynikającej z udanego leczenia systemem do hipertermii BSD Takie owrzodzenia mogą skutkować zarówno gorączką w skutek zatrucia krwi oraz dyskomfort z powodu drenażu i krwawień. Infekcje. Pacjenci doświadczyli w 1.8% lokalnych i systemowych infekcji wynikających z umiejscowienia sond termicznych systemu do hipertermii BSD 500 oraz w skutek owrzodzeń. Większość infekcji miała charakter lokalny. POTENCJALNY NIEKORZYSTNY WPŁYW NA ZDROWIE Hipertermia potencjalnie może powodować wypisane poniżej działania niepożądane w skutek dostarczania terapeutycznego ciepła lub wystawiania na działanie pola elektromagnetycznego. Jednakże żadne z tych efektów nie zostało odnotowane podczas przeprowadzonych badań klinicznych. Zaćma. Nieumyślne nagrzanie oka może wystąpić podczas leczenia nowotworu w szyi lub głowie. Pojedyncze duże dawki promieniowania mikrofal lub powtarzalne nagrzewanie oka może skutkować formowaniem się zaćmy, co jest niemożliwe do zaobserwowania przez kilka tygodni. [Clearly, S. F., Microwave Cataractogenesis in Proceedings of the IEEE 68: 4955.] Niepłodność męska. Pojedyncze duże dawki promieniowania mikrofal skierowane na jądra lub dłuższe ich ogrzewanie, mogą powodować tymczasową lub permanentną bezpłodność. [Murca, G.J., E.S. Ferris. and F.L. Buchta. A Study of Microwave Radiation of the Rat Testis in Biological Effects of Electromagnetic Waves, C.C. Johnson and M. L. Shore, eds. HEW publ. (FDA ). Washington, D.C. 1976, pp ] Zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby. Pacjenci z miażdżycą tętnic wieńcowych, rozedmą lub innymi chorobami nie powinni być kwalifikowani, z powodu dodatkowego stresu dla ciała podczas zabiegu hipertermii. Zwiększona aktywność leku. Podwyższona temperatura może powodować wzrost aktywności niektórych leków z nieprzewidzianymi skutkami. Zmieniona perfuzja naczyniowa może znacząco wpłynąć na skutek działania leków ogólnoustrojowych. Stres cieplny. Znaczące zwiększenie temperatury ciała lub przegrzanie centrum termoregulacji w mózgu, może powodować stres cieplny powodujący obniżenie skuteczności mechanizmów kompensacyjnych pacjenta. Wiarygodne przewidywanie skutków stresu cieplnego u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia jest niemożliwe. Oznaki szoku cieplnego lub lokalnego przegrzania mózgu mogą się pojawić dopiero po kilku (nawet do 24) godzinach. LITERATURA 1. Song, C. W., Physiological Factors in Hyperthermia of Tumors in Physical Aspects of Hyperthermia, G. H. Nussbaum, ed. American Institute of Physics (American Association of Physicists in Medicine. Medical Physics Monograph No. 8), New York, NY: 2 Clearly, S. F., Microwave Cataractogenesis in Proceedings of the IEEE 68: Murca, G.J. E.S. Ferris, and F.L Buchta, A Study of Microwave Radiation of the Rat Testis in Biological Eects of Electromagnetic Waves, C.C. Johnson and M.L. Shore, eds. HEW publ. (FDA ). Washington. DC, 1976, pp

6 Dystrybucja i serwis na terenie Polski: HT Systems sp. z o.o. ul. Belgradzka Warszawa info@htsystems.com.pl Tel. 1: Tel. 2: