Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych

Transkrypt

1 Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych Patryk Machoczek patryk.machoczek@obac.com.pl AC 146 QMS EMS BHP

2 OCENA ZGODNOŚCI DYREKTYWA LVD 2006/95/WE DYREKTYWA EMC 2004/108/WE 2 AC 146 QMS EMS BHP

3 OCENA ZGODNOŚCI Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent musi poddać go procedurze oceny zgodności określonej w odpowiednich dyrektywach, umożliwiającej naniesienie na wyrób oznakowania CE Proces oceny może zostać zrobiony przez stronę pierwszą- producenta lub stronę trzecią- jednostki notyfikowaną 3

4 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności Celem ustawy jest: 1. eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz mienia, a także zagrożeń dla środowiska; 2. znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego; 3. stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty. System kontroli wyrobów obejmuje: 1. kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań; 2. postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami. W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria 4

5 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności W ramach prowadzonych prac nad implementacją nowych dyrektyw UE trwają prace nad nową ustawą: Ustawa o systemie oceny zgodności i nadzoru rynku oraz o zmianie niektórych innych ustaw- dostosowuje prawo krajowe do prawa Unii Europejskiej, harmonizującego wymagania dla produktów wprowadzanych do obrotu na jednolitym rynku UE S zczegółowe informacje dostępne na stronie: 5

6 DYREKTYWA LVD 2006/95/WE SPRZĘT ELEKTRYCZNY PRZEWIDZIANY DO STOSOWANIA W OKREŚLONYCH GRANICACH NAPIĘCIA

7 DYREKTYWA 2006/95/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI z dnia 21 sierpnia 2007 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego (Dz. U. z 2007 r. nr 155, poz. 1089) 7

8 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia NOWA DYREKTYWA 2014/35/UE zacznie obowiązywać z dniem 20 kwietnia 2016r. 8

9 LINKI Strona komisji Europejskiej poświęcona Dyrektywie LVD Strona Ministerstwa Gospodarki poświęcona Dyrektywie LVD +produktow+i+uslug/dyrektywy+bezpieczenstwa+przemyslowego+i +Technicznego/Dyrektywa WE Strona Polskiego Komitetu Normalizacyjnego Strona komisji Europejskiej zawierająca wykaz norm zharmonizowanych 9

10 Dyrektywa 2006/95/WE Dyrektywa 2006/95/WE ma zastosowanie do: Artykuł 1 dyrektywy 10 Każdego sprzętu przeznaczonego do użytku przy napięciu z zakresów między 50 V a V prądu przemiennego oraz między 75 V a V prądu stałego Zakres zastosowania dyrektywy obejmuje m.in.: Ogólnie, dyrektywa dotyczy dóbr konsumpcyjnych i inwestycyjnych przeznaczonych do działania w przedmiotowych przedziałach napięcia, obejmujących w szczególności urządzenia elektryczne, sprzęt oświetleniowy (w tym stateczniki), aparaturę rozdzielczą i sterującą, maszyny wirujące (silniki elektryczne) i prądnice prądu zmiennego, przewody instalacji elektrycznej, urządzenia łączące i przewody przyłączowe, osprzęt instalacji elektrycznej, przewodowe systemy sterujące

11 Dyrektywa 2006/95/WE Sprzęt elektryczny to m.in. Sprzęt elektryczny przeznaczony do wbudowania do innego sprzętu Sprzęt używany bezpośrednio, nieprzeznaczony do wbudowania Inne podzespoły elektryczne przeznaczone do wbudowania, których ocena bezpieczeństwa jest możliwa do przeprowadzenia (np. niektóre rodzaje transformatorów i silników elektrycznych), wchodzą jako takie w zakres dyrektywy 11

12 Dyrektywa 2006/95/WE Sprzęt elektryczny to m.in. Urządzenia takie jak lampy, startery, bezpieczniki, łączniki do użytku domowego, podzespoły instalacji elektrycznej itp., które są używane łącznie z innym sprzętem elektrycznym i wymagają prawidłowej instalacji, aby móc pełnić funkcję użytkową, traktuje się jako sprzęt elektryczny. 12

13 Dyrektywa 2006/95/WE Z zakresu stosowania dyrektywy są wyłączone: sprzęt elektryczny przeznaczony do użytku w atmosferach wybuchowych sprzęt elektryczny o przeznaczeniu radiologicznym i medycznym części elektryczne dźwigów pasażerskich i towarowych liczniki energii elektrycznej 13

14 Dyrektywa 2006/95/WE Z zakresu stosowania dyrektywy są wyłączone: wtyczki i gniazda do użytku domowego urządzenia sterujące do ogrodzeń pod napięciem zakłócenia radioelektryczne (kompatybilność elektromagnetyczna) specjalistyczny sprzęt elektryczny przeznaczony do użytku na statkach, w samolotach oraz na kolei, spełniający wymagania bezpieczeństwa ustalone przez jednostki międzynarodowe, w skład których wchodzą państwa członkowskie 14

15 Dyrektywa 2006/95/WE Niektóre rodzaje urządzeń elektrycznych, przeznaczone i wytwarzane do użytku jako podstawowe podzespoły innego sprzętu elektrycznego 15

16 DYREKTYWA UE 2006/95/ WE (LVD) Zasadnicze wymagania Ocena zgodności

17 Dyrektywa 2006/95/WE Udostępnienie na rynku Artykuł 3 dyrektywy Sprzęt elektryczny może być udostępniany na rynku tylko wówczas, gdy po skonstruowaniu go zgodnie z zasadami dobrej praktyki inżynierskiej w zakresie zagadnień bezpieczeństwa nie zagraża zdrowiu i bezpieczeństwu osób ani zwierząt domowych oraz mieniu, po tym jak został właściwie zainstalowany, jest właściwie utrzymywany i użytkowany zgodnie z przeznaczeniem. 17

18 Dyrektywa 2006/95/WE Sprzęt elektryczny należy projektować i wytwarzać w sposób: zapewniający jego zgodność z zasadami ochrony przed zagrożeniami, pod warunkiem że jest on użytkowany zgodnie z przeznaczeniem i utrzymywany we właściwym stanie technicznym zapewniający jego bezpieczny oraz prawidłowy montaż i przyłączenie Na sprzęcie elektrycznym zamieszcza się podstawowe informacje, których znajomość i przestrzeganie są warunkiem bezpieczeństwa podczas użytkowania tego sprzętu. W przypadku braku możliwości zamieszczenia informacji na sprzęcie elektrycznym informacje te podaje się w instrukcji obsługi, świadectwie gwarancyjnym lub w dokumentacji dołączonej do sprzętu 18

19 Dyrektywa 2006/95/WE OCHRONA PRZED ZAGROŻENIAMI STWARZANYMI PRZEZ SPRZĘT ELEKTRYCZNY W celu ochrony przed zagrożeniami stwarzanymi przez sprzęt elektryczny, w procesie jego projektowania i wytwarzania należy przewidzieć i zastosować w nim odpowiednie środki techniczne zapewniające: ochronę ludzi i zwierząt domowych przed niebezpieczeństwem urazu lub innej szkody, mogących powstać w wyniku bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z elektrycznością 19

20 Dyrektywa 2006/95/WE OCHRONA PRZED ZAGROŻENIAMI STWARZANYMI PRZEZ SPRZĘT ELEKTRYCZNY niepowstawanie temperatury, łuków lub promieniowania, mogących spowodować niebezpieczeństwo ochronę ludzi, zwierząt domowych i mienia przed niebezpieczeństwem o charakterze nieelektrycznym, spowodowanym przez ten sprzęt odpowiednią do dających się przewidzieć warunków izolację 20

21 Dyrektywa 2006/95/WE OCHRONA PRZED ZAGROŻENIAMI OD CZYNNIKÓW ZEWNĘTRZNYCH W celu ochrony przed zagrożeniami mogącymi powstać na skutek oddziaływania czynników zewnętrznych na sprzęt elektryczny, w procesie jego projektowania i wytwarzania należy przewidzieć i zastosować w nim odpowiednie środki techniczne, aby ten sprzęt: spełniał przewidywane wymagania mechaniczne w taki sposób, aby ludzie, zwierzęta domowe oraz mienie nie byli narażeni na niebezpieczeństwo był odporny na wpływy niemechaniczne w dających się przewidzieć warunkach otoczenia w taki sposób, aby ludzie, zwierzęta domowe oraz mienie nie byli narażeni na niebezpieczeństwo nie narażał ludzi, zwierząt domowych oraz mienia na niebezpieczeństwo związane z możliwymi do przewidzenia warunkami przeciążenia 21

22 Dyrektywa 2006/95/WE Ocena zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami jest dokonywana na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji tego sprzętu Moduł oceny zgodności Moduł A- wewnętrzna kontrola produkcji START Dokumentacja techniczna Wytwórca opracowuje dokumentacje techniczną obejmującą dokumentację projektową, instrukcje wytwarzania i opisy działania sprzętu elektrycznego (Wewnętrzna kontrola produkcji) Wytwórca zapewnia i deklaruje zgodność wytwarzanych wyrobów z dokumentacja techniczną i z wymaganiami Dyrektywy KONIEC Schemat procedury oceny zgodności przewidzianych w Dyrektywie 2006/95/WE 22

23 Dyrektywa 2006/95/WE Moduł oceny zgodności Moduł A- wewnętrzna kontrola produkcji Producent lub jego upoważniony przedstawiciel w wyniku dokonanej wewnętrznej kontroli produkcji, o której mowa wcześniej, powinien zapewnić i zadeklarować, że sprzęt elektryczny spełnia zasadnicze wymagania. W ramach wewnętrznej kontroli produkcji, producent sporządza dokumentację techniczna umożliwiającą dokonanie oceny zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami. Po pozytywnym wyniku oceny zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia deklarację zgodności 23

24 Dyrektywa 2006/95/WE DOKUMENTACJA TECHNICZNA Dokumentacja techniczna zawiera dane dotyczące konstrukcji, produkcji i działania sprzętu elektrycznego, w szczególności: ogólny opis sprzętu elektrycznego koncepcję konstrukcyjną, rysunki wykonawcze i schematy elementów, podzespołów oraz obwodów opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania sprzętu elektrycznego wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm oraz, w przypadku niestosowania norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań 24

25 Dyrektywa 2006/95/WE DOKUMENTACJA TECHNICZNA wyniki przeprowadzonych obliczeń konstrukcyjnych, sprawdzeń, o ile maja zastosowanie sprawozdania z badań Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje dokumentację techniczna i kopię deklaracji zgodności, w celach kontrolnych przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza sprzętu elektrycznego 25

26 Deklaracja zgodności zawiera: Dyrektywa 2006/95/WE DEKLARACJA ZGODNOŚCI imię, nazwisko (nazwę) i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela opis identyfikujący sprzęt elektryczny odniesienie do norm zharmonizowanych oraz innych norm dwie ostatnie cyfry roku oznaczające rok, w którym umieszczono znak CE na sprzęcie elektrycznym imię i nazwisko osoby upoważnionej do składania podpisu w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela 26

27 Dyrektywa 2006/95/WE DEKLARACJA ZGODNOŚCI Deklaracja zgodności zawiera również, o ile ma to zastosowanie, wskazanie dokumentacji, na podstawie której jest deklarowana zgodność sprzętu elektrycznego. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel umieszcza na sprzęcie elektrycznym oznakowanie CE, potwierdzające zgodność tego sprzętu. Oznakowanie CE umieszcza się bezpośrednio na sprzęcie elektrycznym, a w przypadku braku takiej możliwości- na jego opakowaniu, w instrukcji obsługi lub świadectwie gwarancyjnym. Oznakowanie to powinno być widoczne, łatwo czytelne i nieusuwalne. 27

28 Dyrektywa 2006/95/WE Producent powinien podjąć wszelkie działania konieczne do zagwarantowania, że proces produkcji zapewnia zgodność wytwarzanego sprzętu elektrycznego z dokumentacja techniczna oraz przepisami rozporządzenia. W przypadku wystąpienia zastrzeżeń producent lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie danego sprzętu elektrycznego do obrotu przedstawi organowi wyspecjalizowanemu sprawozdanie, sporządzone przez jednostkę notyfikowaną, dotyczące zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami. 28

29 DYREKTYWA EMC 2004/108/WE KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA AC 146 QMS EMS BHP

30 DYREKTYWA 2004/108/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylająca dyrektywę 89/336/EWG USTAWA z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. Nr 82, poz. 556) 30

31 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej NOWA DYREKTYWA 2014/30/UE zacznie obowiązywać z dniem 20 kwietnia 2016r. 31

32 LINKI Strona komisji Europejskiej poświęcona Dyrektywie EMC ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical/emc/index_en.htm Strona Polskiego Komitetu Normalizacyjnego Strona komisji Europejskiej zawierająca wykaz norm zharmonizowanych 32

33 DYREKTYWA UE 2004/108/ WE (EMC) ZAKRES STOSOWANIA i DEFINICJE WYŁĄCZENIA

34 Dyrektywa 2004/108/WE Zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez wprowadzenie wymogu, by urządzenia osiągały odpowiedni poziom kompatybilności elektromagnetycznej. Kompatybilność elektromagnetyczna oznacza zdolność urządzenia do zadowalającego działania w środowisku elektromagnetycznym bez powodowania nadmiernych zaburzeń elektromagnetycznych w stosunku do innych urządzeniach działających w tym środowisku Urządzenie to jakakolwiek aparatura lub stacjonarna instalacja 34

35 Dyrektywa 2004/108/WE Aparatura to każde gotowe urządzenie lub ich kombinacje ogólnodostępne na rynku jako pojedyncze jednostki funkcjonalne przeznaczone dla użytkownika końcowego i które mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ Instalacja stacjonarna to szczególna kombinacja kilku rodzajów aparatury oraz, w stosownych przypadkach, innych urządzeń, które są montowane, instalowane i których przeznaczeniem jest stałe użytkowanie w z góry określonym miejscu 35

36 Dyrektywa 2004/108/WE Środowisko elektromagnetyczne to wszelkie zjawiska elektromagnetyczne możliwe do zaobserwowania w danym miejscu Zaburzenie elektromagnetyczne to jakiekolwiek zjawisko elektromagnetyczne, które może pogorszyć działanie urządzenia. Zaburzeniem elektromagnetycznym może być szum elektromagnetyczny, niepożądany sygnał lub nawet zmiana w samym ośrodku propagacji Odporność to zdolność urządzenia do działania zgodnie z przeznaczeniem bez pogorszenia jakości w przypadku wystąpienia zaburzenia elektromagnetycznego 36

37 Dyrektywa 2004/108/WE Za aparaturę uważa się: komponenty lub podzespoły, które mają być zamontowane w aparaturze przez użytkownika końcowego i które mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie, takie zaburzenia mogą mieć wpływ; instalacje ruchome określone jako połączenie kilku aparatur, a i w stosownych przypadkach, innych urządzeń przeznaczonych do przenoszenia i użytkowania w wielu miejscach. 37

38 Dyrektywa 2004/108/WE Z zakresu stosowania dyrektywy są wyłączone: urządzeń objętych dyrektywą 1999/5/WE produktów lotniczych, części i wyposażenia określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1592/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego 38 urządzeń radiowych stosowanych przez radioamatorów w rozumieniu przyjętym w regulacjach radiowych przyjętych w ramach Konstytucji i Konwencji ITU, chyba że urządzenie takie jest ogólnodostępne w obrocie. Zestawy komponentów, które mają być montowane przez radioamatorów oraz urządzenia ogólnodostępne w obrocie, zmodyfikowane przez radioamatorów dla ich własnych potrzeb nie są uznawane za urządzenia ogólnodostępne w obrocie

39 Dyrektywa 2004/108/WE Z zakresu stosowania dyrektywy są wyłączone: Dyrektywa nie ma zastosowania do urządzeń, których charakterystyka właściwości fizycznych jest następująca: nie są one zdolne do wytwarzania lub przyczyniania się do emisji elektromagnetycznych, które wykraczają poza poziom pozwalający urządzeniom radiowymi telekomunikacyjnym oraz innym urządzeniom na działanie zgodnie z ich przeznaczeniem; i będą one działać bez niemożliwego do zaakceptowania pogorszenia jakości pod wpływem zaburzeń elektromagnetycznych występujących zwykle podczas wykorzystywania ich zgodnie z przeznaczeniem 39

40 Dyrektywa 2004/108/WE Z zakresu stosowania dyrektywy są wyłączone: W przypadku urządzeń, dla których wymagania zasadnicze określone są w całości lub w części, bardziej szczegółowo w innych dyrektywach, dyrektywa ta nie ma zastosowania, lub przestaje mieć zastosowanie do tych urządzeń pod względem takich wymagań od dnia wprowadzenia w życie tych dyrektyw Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na stosowanie prawodawstwa wspólnotowego lub krajowego regulującego bezpieczeństwo urządzeń Bezpieczeństwo urządzeń nie jest przedmiotem niniejszej dyrektywy, ponieważ jest ono objęte odrębnym prawodawstwem wspólnotowym lub krajowym 40

41 DYREKTYWA UE 2004/108/ WE (EMC) Zasadnicze wymagania Ocena zgodności

42 Dyrektywa 2004/108/WE Wymagania zasadnicze Załącznik I 1. Wymagania w zakresie ochrony: Urządzenia są projektowane i produkowane w taki sposób, by, przy uwzględnieniu stanu techniki, zapewnić, żeby: wytwarzane zaburzenia elektromagnetyczne nie przekraczały poziomu, powyżej którego urządzenia radiowe i telekomunikacyjne lub inne urządzenia nie mogą działać zgodnie z przeznaczeniem; poziom odporności tych urządzeń na zaburzenia elektromagnetyczne jakich należy spodziewać się podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem, pozwalał na działanie urządzenia bez niedopuszczalnego pogorszenia jakości jego użytkowania zgodnego z przeznaczeniem. 42

43 Dyrektywa 2004/108/WE Wymagania zasadnicze Załącznik I 2. Wymagania szczególne dla instalacji stacjonarnych Instalacja i zamierzone wykorzystanie komponentów: Instalacja stacjonarna jest instalowana przy użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem, mając na celu spełnienie wymagań w zakresie ochrony, o których mowa w punkcie 1. Zastosowane metody są udokumentowane, a dokumentacja ta jest przechowywana, przez odpowiedzialną osobę lub osoby, do wglądu odpowiednich władz krajowych do celów kontrolnych, tak długo jak instalacja stacjonarna pozostaje w użyciu. Uwaga: Instalacja nie wymaga oznakowania CE ani wystawienia deklaracji zgodności WE 43

44 Dyrektywa 2004/108/WE Wspólne aspekty EMC urządzeń Aparatura Instalacja stacjonarna 44

45 Dyrektywa 2004/108/WE Ocena zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami jest dokonywana na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji aparatury Moduł oceny zgodności Moduł A- wewnętrzna kontrola produkcji Załącznik II START dokumentacja techniczna (załącznik IV) Wytwórca opracowuje dokumentacje techniczną obejmującą proces projektowania i produkcji, potwierdzający zgodność z zasadniczymi wymaganiami Deklaracja zgodności (Wewnętrzna kontrola produkcji załącznik II) Wytwórca zapewnia i deklaruje zgodność wytwarzanych wyrobów z dokumentacja techniczną i z wymaganiami Dyrektywy. KONIEC Schemat procedury oceny zgodności przewidzianych w Dyrektywie 2004/108/WE w załączniku nr II 45

46 Dyrektywa 2004/108/WE PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI APARATURY ART. 5 Zgodność aparatury z wymaganiami zasadniczymi określonymi w załączniku I wykazuje się przy zastosowaniu procedury opisanej w załączniku II (wewnętrzna kontrola produkcji). Jednakże, do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na terytorium Wspólnoty należy decyzja o możliwości zastosowania również procedury opisanej w załączniku III. Załącznik II (wewnętrzna kontrola produkcji) 1. Producent przeprowadza ocenę zgodności kompatybilności elektromagnetycznej aparatury, w oparciu o odpowiednie zjawiska, mając na celu spełnienie wymagań określonych w załączniku I pkt 1. 46

47 Dyrektywa 2004/108/WE 2. Ocena kompatybilności elektromagnetycznej uwzględnia wszelkie zwykłe warunki działania zgodnie z przeznaczeniem. W przypadkach, aparatury występującej w różnych konfiguracjach, ocena EMC potwierdza, że aparatura taka spełnia wymagania we wszystkich możliwych konfiguracjach. 3. Producent sporządza dokumentację techniczną przedstawiającą dowody zgodności aparatury z wymaganiami zasadniczymi. 4. Zgodność aparatury ze wszystkimi odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi potwierdza się deklaracją zgodności WE. 5. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel na terytorium Wspólnoty przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji właściwych władz przez okres co najmniej 10 lat od dnia, wyprodukowania ostatniego egzemplarza takiej aparatury. 47

48 Dyrektywa 2004/108/WE 6. Producent musi podjąć wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia aby produkty były wyprodukowane w sposób zapewniający zgodność z dokumentacją techniczną. 7. Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności WE są sporządzone zgodnie z przepisami zawartymi w załączniku IV. 48

49 Dyrektywa 2004/108/WE Moduł oceny zgodności Moduł A- wewnętrzna kontrola produkcji z udziałem Jednostki Notyfikowanej Załącznik III START dokumentacja techniczna (załącznik IV) Wytwórca opracowuje dokumentacje techniczną obejmującą proces projektowania i produkcji, potwierdzający zgodność z zasadniczymi wymaganiami Ocena JN w zakresie określonych aspektów EMC. JN wydaje oświadczenie potwierdzające zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami ze wskazaniem zasadniczych wymagań będących przedmiotem oceny Deklaracja zgodności Wytwórca zapewnia i deklaruje zgodność wytwarzanych wyrobów z dokumentacja techniczną i z wymaganiami Dyrektywy KONIEC Schemat procedury oceny zgodności przewidzianych w Dyrektywie 2004/108/WE w załączniku nr II 49

50 Dyrektywa 2004/108/WE Procedura oceny zgodności Załącznik III Procedura ta obejmuje zastosowanie załącznika II, oraz jest uzupełniona w następujący sposób: Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedstawia jednostce notyfikowanej dokumentację techniczną produktów oraz zwraca się do jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na terenie Wspólnoty podaje jednostce notyfikowanej dokładne informacje dotyczące tych elementów wymagań zasadniczych, które jednostka taka powinna ocenić. 50

51 Dyrektywa 2004/108/WE Procedura oceny zgodności Załącznik III Jednostka notyfikowana poddaje dokumentację techniczną analizie i ocenia czy dokumentacja ta w sposób prawidłowy wykazuje, że wymagania dyrektywy, które ma ona ocenić zostały spełnione. Jeżeli zgodność aparatury zostaje potwierdzona, jednostka notyfikowana wydaje oświadczenie potwierdzające zgodność aparatury i przekazuje je producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi. Oświadczenie to ogranicza się do tych elementów wymagań zasadniczych, które zostały poddane ocenie przez jednostkę notyfikowaną. Producent dołącza oświadczenie jednostki notyfikowanej do dokumentacji technicznej. 51

52 Dyrektywa 2004/108/WE Dokumentacja techniczne i Deklaracja zgodności WE Dokumentacja techniczna: Dokumentacja techniczna musi pozwalać na ocenę zgodności aparatury z wymaganiami zasadniczymi. Musi ona obejmować projektowanie i produkcję aparatury, w szczególności: ogólny opis aparatury, dowody zgodności z normami zharmonizowanymi, jeżeli takie istnieją, zastosowanymi w całości lub części, w przypadku, gdy producent nie zastosował norm zharmonizowanych, lub zastosował je jedynie w części, opis i wyjaśnienie kroków podjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy, wyniki poczynionych kalkulacji związanych z projektem, przeprowadzone badania, sprawozdania z testów itp., oświadczenie jednostki notyfikowanej, w przypadku jej udziału. 52

53 Dyrektywa 2004/108/WE Dokumentacja techniczne i Deklaracja zgodności WE cd. Deklaracja zgodności WE Deklaracja zgodności WE musi zawierać co najmniej następujące elementy: odniesienie do dyrektywy, określenie aparatury, do której się odnosi, nazwę i adres producenta oraz, w stosowanych przypadkach, imię, nazwisko i adres jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty, opatrzone datą odesłanie do specyfikacji, na podstawie których orzeczono zgodność w celu zapewnienia zgodności aparatury z przepisami niniejszej dyrektywy, data wystawienia deklaracji, wskazanie i podpis osoby upoważnionej do zaciągania zobowiązań w imieniu producenta lub wskazanie jej upoważnionego przedstawiciela. 53

54 54