Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej - co każdy powinien o nich wiedzieć? Cz. III
|
|
- Jadwiga Orzechowska
- 7 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej - co każdy powinien o nich wiedzieć? Cz. III Czy podjęte w ubiegłym wieku próby prawnego uregulowania zasad rządzących badaniami klinicznymi odpowiednio zabezpieczyły interesy pacjentów i dobro całej populacji? W celu harmonizacji danych i ustalenia jednoznacznych wytycznych dotyczących przygotowania, monitorowania, audytowania, zapisywania, analizowania oraz raportowania badań klinicznych powstał międzynarodowy standard nazwany Dobrą Praktyką Kliniczną (ang. Good Clinical Practice - GCP). Autor: LEK. MATEUSZ SPAŁEK Należy pamiętać o podstawowych założeniach eksperymentów medycznych:? dobro pacjenta jest najważniejsze,? uzyskane z badania dane muszą być wiarygodne i dokładne. Przestrzeganie pierwszego punktu, począwszy od połowy XX wieku, jest bardzo restrykcyjne. Niestety, w przypadku drugiej pozycji zdarzały się (pomimo odpowiednich regulacji) głośne fałszerstwa danych. Warto wymienić kilka z nich, by uświadomić skalę problemu: dwóch niemieckich biologów molekularnych (prof. Herrmann i prof. Brach) sfałszowało publikacje związane z badaniami nad białaczką; jedno z największych oszustw w historii nauk medycznych - doktor John Darsee z Harvardu (!) opublikował ponad sto prac z kardiologii, w których podawał zmyślone lub przeinaczone dane; naukowiec i jego asystent (prof. Efraim Racker i Mark Spector) rozbudzili nadzieje na przełomową terapią chorób nowotworowych. Niestety, okazały się one kłamstwem opartym na fałszerstwie. Oszustwa naukowe są wciąż ogromnym problemem - corocznie tysiące prac naukowych opiera się na błędnych założeniach (celowych lub przypadkowych). Prawie połowa publikacji nie jest później wykorzystywana i służy jedynie do nakręcania kariery przyszłych lub obecnych naukowców. Jak w tym pełnym niejasności świecie ma poprawnie funkcjonować rynek badań klinicznych, gdzie kwestie etyczne są szczególnie drażliwe i bezpośrednio wpływają na pacjenta? Do tego dochodzi konieczność uzyskania wiarygodnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii - lek ma stanowić nadzieję dla tysięcy osób oraz pozwolić firmie farmaceutycznej wygenerować zysk (tego aspektu również nie można pomijać). Jak temu zapobiec? W celu harmonizacji danych i ustalenia jednoznacznych wytycznych dotyczących przygotowania, monitorowania, audytowania, zapisywania, analizowania oraz raportowania badań klinicznych powstał międzynarodowy standard nazwany Dobrą Praktyką Kliniczną (ang. Good Clinical Practice - GCP). Jak można się łatwo domyślić, celem istnienia takiego standardu jest odpowiednia ochrona praw pacjenta i uzyskanie wiarygodnych danych o bardzo wysokiej jakości Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 1/8
2 O tym, że GCP jest fundamentem badań klinicznych może stanowić fakt, że do pracy w tym obszarze zwykle wymagane jest ukończenie kursu/szkolenia w zakresie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Nie sposób pominąć tak zwanych trzynastu złotych zasad GCP, na których opierają się uwarunkowania prawne w UE oraz Polsce. Szczegóły prezentuje tabela 1. Tabela 1. Złote zasady GCP Zasada Interpretacja Nasuwające się pytania Badania kliniczne powinny być przeprowadzone w oparciu o zasady etyczne, których źródłem jest Deklaracja Helsińska o,,zasadach etycznego postępowania w eksperymencie medycznym z udziałem ludzi" i które są zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązującymi przepisami. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy dokonać obiektywnej oceny ryzyka i niedogodności, w porównaniu do przewidywanej korzyści dla uczestnika. Badanie może zostać rozpoczęte jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla jednostki i społeczeństwa, przewyższają ryzyko. Odniesienie do zasad etycznych, którymi należy się kierować przy projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych. Stratyfikacja ryzyka - korzyść ZAWSZE musi być większa niż ryzyko związane z badaniem. Prawa, bezpieczeństwo oraz Uzasadnianie "poświęcenia" dobro uczestnika badania jest jednostki i interesów narodu wartością nadrzędną i musi jest całkowicie przeważać nad interesami niedopuszczalne. nauki i społeczeństwa. Wyniki badań przedklinicznych, jak również wyniki z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym powinny uzasadniać proponowane badanie kliniczne. Badania kliniczne muszą być uzasadnione naukowo oraz opisane w jasnym i Projektowanie badania klinicznego musi uwzględniać wcześniejsze wyniki. Brak uzasadnienia będzie oznaczać odmowę. Wymóg prowadzenia protokołu. Skąd wiadomo, co jest etyczne? Kto odpowiada za nadzór nad etycznością badania? Co oznacza pojęcie "korzyść", "niedogodność" i "ryzyko"? Czy należy jednakowo traktować ryzyko kaszlu z ryzykiem śmierci? Jak obiektywnie ocenić ryzyko oraz korzyści? Kto ocenia bezpieczeństwo i dobro uczestnika? Jak obiektywnie ocenić zasadność badania klinicznego na podstawie wcześniejszych wyników? Kto tego dokonuje? Jak wygląda protokół? Kto za niego odpowiada? Kto go kontroluje? Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 2/8
3 szczegółowym protokole. Badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z protokołem, który wcześniej uzyskał akceptację Komisji Bioetycznej. Badanie kliniczne z udziałem ludzi może być przeprowadzane jedynie przez osoby przygotowane do pracy naukowej oraz pod nadzorem lekarza o doświadczeniu klinicznym. Odpowiedzialność za uczestnika badania powinna zawsze spoczywać na osobie z wykształceniem medycznym, a nigdy na osobie badanej, nawet pomimo wyrażenia przez nią zgody. Każda z osób zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego powinna być odpowiednio wykwalifikowana, czyli posiadać odpowiednie wykształcenie, szkolenie oraz doświadczenie, odpowiednie do wykonywania powierzonych jej w badaniu zadań. Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu musi zostać uzyskana od każdej osoby uczestniczącej w badaniu klinicznemu, przed jej przystąpieniem do badania. Wszystkie informacje, które dotyczą badania klinicznego powinny być rejestrowane, przetwarzane oraz przechowywane w sposób umożliwiający ich raportowanie, interpretację i weryfikację. Wymóg uzyskania zgody Komisji Bioetycznej. Wymogi personalne dotyczące badacza i odpowiedzialność za pacjenta. Wymogi dotyczące personelu. Wymóg uzyskania świadomej zgody pacjenta PRZED przystąpieniem do badania. Sposób gromadzenia danych o badaniach klinicznych. W jaki sposób uzyskać zgodę Komisji? Czy zmiany w protokole wymagają uzyskania kolejnej zgody? Co oznacza pojęcie "przygotowania do pracy naukowej"? Jak szeroki jest zakres odpowiedzialności badacza? Jakie kwalifikacje powinien mieć personel (rodzaje szkoleń i wymagane doświadczenie)? Kiedy możemy mówić, że wyrażona przez pacjenta zgoda jest ŚWIADOMA? Co z pacjentami z ograniczonymi możliwościami wyrażenia zgody (np. osoby ubezwłasnowolnione, dzieci)? Gdzie i jak rejestrować badania kliniczne? Kto ma dostęp do takich danych? Jak często dokonywać kontroli badania? Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 3/8
4 Poufność danych osobowych uczestników badania musi być chroniona i przestrzegana zgodnie z obowiązującym prawem. Produkt badany powinien być wytwarzany, transportowany oraz przechowywany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP). Ponadto jego zastosowane powinno być zgodne z protokołem badania klinicznego. Ochrona danych osobowych uczestników. Odniesienie do zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania. W każdym badaniu powinny zostać wprowadzone oraz zapewnione systemy i Aspekty kontroli jakości. procedury, które będą gwarantować jakość badania. Czy GCP jest istotne dla lekarza? Kto odpowiada za dane osobowe? Co to jest GMP? Czy podwyższenie temperatury podczas transportu o 0,5 stopnia ma wpływ na produkt leczniczy? Jakie procedury gwarantują jakość badania? Czy GCP dotyczy lekarzy zaangażowanych w badania kliniczne? Niewątpliwie tak, co więcej, można się pokusić o stwierdzenie, że jest to najważniejszy zbiór wytycznych dla osoby z wykształceniem medycznym, która pracuje w tej branży. Jakich ról w badaniach klinicznych dotyczą zasady GCP (każdą z nich może pełnić lekarz)?? Sponsora? Badacza? Członka Komisji Bioetycznej Sponsor - ciężar odpowiedzialności Kim jest sponsor? Zgodnie z definicją, może być nim praktycznie każdy (osoba fizyczna, osoba prawna bądź jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej). Ważniejszym pytaniem jest jednak - za co odpowiada? Odpowiedź również jest bardzo prosta i treściwa - za całość badania. Nawet w przypadku oddelegowania części swoich obowiązków zewnętrznej firmie (np. CRO) odpowiedzialność za jakość i zgodność danych oraz prawidłowość przeprowadzenia badania pozostaje po stronie sponsora. W skrócie, obowiązki sponsora można podzielić na kilka obszarów:? odpowiedzialność za zbieranie i rejestrację danych medycznych? odpowiedzialność za skompletowanie zespołu badawczego oraz kontakt z badaczami? odpowiedzialność za pacjentów (bezpieczeństwo, świadome zgody na udział w badaniu Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 4/8
5 ? odpowiedzialność za badany produkt leczniczy (zgodność z GMP, transport, przechowywanie, opakowania, odbiór, przekazanie, zwrot, zniszczenie, monitorowanie i ocena bezpieczeństwa)? odpowiedzialność za kontrolę jakości i monitorowanie badania (monitorzy, niezależne audyty)? odpowiedzialność za dokumentację i kwestie formalne (umowy, ubezpieczenia, archiwizacja, sporządzanie raportów)? odpowiedzialność za prowadzenia badania (projekt badania, rejestracja w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, kontakt z Komisją Bioetyczną, poinformowanie o zakończeniu badania) Nie należy się więc dziwić, że dobór odpowiedniego grona współpracowników (badacze, monitorzy, audytorzy, liderzy, dyrektorzy, itp.) musi być bardzo dokładny - jeden błąd wystarczy, by konsekwencje dla sponsora były katastrofalne (liczone w milionach złotych i spadku reputacji). Etyka pod kontrolą ekspertów Komisja Bioetyczna. Kim są ludzie wchodzący w jej skład? Za co jest odpowiedzialna? Czy mogę się odwołać od jej decyzji? I najważniejsze - czy jest sens rozważać powyższe zagadnienia z punktu widzenia badacza? Rozpoczynając od ostatniego pytania - tak, ponieważ bez decyzji Komisji Bioetycznej (KB) NIE MOŻNA rozpocząć badania klinicznego. KB jest instytucją niezależną (w znaczeniu - bezstronną), która pełni funkcję opiniującą i kontrolną w zakresie badań klinicznych. Najważniejszym celem istnienia KB jest pilnowanie przestrzegania zasad etyki, z dobrem pacjenta na czele. Powołuje ją okręgowa izba lekarska:? na obszarze swojego działania,? przy jednostce badawczej,? przy uczelni. W skład wchodzi od osób, z których przynajmniej 5 członków,,posiadają kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające zapoznanie się z projektem oraz ocenę tak naukowych i medycznych, jak i etycznych aspektów proponowanych badań". Są to:? lekarze specjaliści,? przedstawiciele innego zawodu (po jednej osobie - np. pielęgniarki, duchowni, prawnicy) będący pracownikami organu powołującego oraz minimum 10-letni czas pracy w zawodzie. Ponadto, jedna osoba powinna być osobą, której obszar zainteresowań profesjonalnych leży poza sferą naukową. W celu zapewnienia większej bezstronności, co najmniej jeden członek KB nie może być związany z ośrodkiem/instytucją badania. Kto przewodniczy pracom Komisji? Zasadą jest, że przewodniczącym zostaje lekarz, a jego Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 5/8
6 zastępcą osoba niezwiązana z medycyną. Kadencja Komisji Bioetycznej trwa 3 lata. Do podjęcia decyzji przez KB wymagane jest kworum, określone w procedurach postępowania. Z tego miejsca pozostaje jeszcze udział badacza w pracach Komisji - czy może on uczestniczyć w obradach? Odpowiedź jest negatywna - nie jest to możliwe w żadnym wypadku. Jak zostało wspomniane, KB wydaje opinię o badaniu klinicznym (na wniosek badacza lub sponsora), w oparciu o dostarczoną dokumentację. Tutaj powstaje kolejne pytanie - co wchodzi w jej skład?? Protokół badania? Formularz świadomej zgody i informacja dla pacjenta? Życiorys badaczy? Oświadczenie o kwalifikacjach ośrodka? Umowy między stronami? Streszczenie protokołu w języku polskim? Polisa ubezpieczenia OC sponsora i badacza? Broszura badacza? Karta Obserwacji Klinicznej (Case Report Form - CRF)? Lista głównych i ośrodków oraz właściwych im Komisji Bioetycznych Co się dzieje w przypadku prowadzenia badania w wielu ośrodkach na terenie Polski? Czy wymagana jest zgoda kilku Komisji? Na szczęście nie - decyzja o zgodzie na przeprowadzenie badania klinicznego jest wydawana w Komisji właściwej dla ośrodka głównego badacza (osoby koordynującej pozostałe ośrodki, wskazanej przez sponsora). Istnieje jednak druga strona medalu - opinia wydana przez jedną Komisję dotyczy wszystkich ośrodków również w przypadku odmowy. Ile mają czasu na decyzję? Maksymalnie 60 dni. Zdarza się, że sponsor nie akceptuje decyzji odmownej. W takim przypadku przysługuje prawo do odwołania się od decyzji Komisji Bioetycznej do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministerstwie Zdrowia, w terminie 14 dni od otrzymania decyzji od KB. Odwoławcza Komisja Bioetyczna rozpatruje odwołania w przeciągu 2 miesięcy. Pozostaje jeszcze jeden aspekt - co właściwie Komisja Bioetyczna poddaje ocenie? Można się zdziwić, jak szeroki jest zakres analizy przeprowadzanej przez jej członków! Dotyczy ona:? projektu badania klinicznego,? analizy stosunku potencjalnych korzyści dla pacjenta do ryzyka związanego z udziałem w Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 6/8
7 badaniu,? poprawności protokołu badania klinicznego,? poprawności wyboru badacza oraz członków zespołu badawczego,? jakości Broszury Badacza,? jakości ośrodka badawczego lub ośrodków badawczych,? kryteria włączenia i wyłączenia z badania klinicznego,? procedurę uzyskiwania świadomej zgody (informacja dla pacjenta oraz sam proces uzyskiwania świadomej zgody),? finanse (wysokości odszkodowania lub rekompensaty dla uczestnika badania, wysokości wynagrodzeń dla badaczy),? ubezpieczenie OC sponsora i badaczy. Badacze - serce organizmu GCP dotyczy jeszcze jednej grupy osób, którymi mogą być jedynie lekarze - czyli badaczy. Zostanie im poświęcony osoby artykuł w niniejszej serii z uwagi na to, że kariera badacza jest najczęstszą formą pracy lekarza w dziedzinie badań klinicznych. Ważny jest jeden fakt - badacz MUSI znać zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, ponieważ na jego rękach spoczywa los uczestników badania. Czy każdy lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu na terenie RP może być badaczem? Teoretycznie powinien się on charakteryzować odpowiednio wysokimi kwalifikacjami zawodowymi, wiedzą naukową i doświadczeniem w pracy z pacjentami. W praktyce ocenia to sponsor oraz Komisja Bioetyczna. Niestety wielu lekarzy kojarzy badania kliniczne jedynie z,,łatwymi pieniędzmi" oraz paroma dodatkowymi chwilami poświęconymi na zbadanie pacjentów i wypełnianie,,papierków". Nic bardziej błędnego - na badaczu spoczywa ogromna odpowiedzialność i całe morze obowiązków. Do najważniejszych należą:? włączenie określonej liczby uczestników badania,? zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej, szczególnie podczas wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzonego z badaniem klinicznym,? przestrzeganie reguł protokołu,? znajomość działania i podawania badanego produktu leczniczego,? uzyskanie od każdego uczestnika świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym,? kontakt z Komisją Bioetyczną, Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 7/8
8 ? prowadzenie dokumentacji (Karta Obserwacji Klinicznych - CRF lub ecrf),? sporządzenie sprawozdań,? archiwizacja dokumentów. Czujne oko kontrolera Do całości układanki brakuje jeszcze jednego elementu - zasady są, prawo jest, organy wykonawcze również. Gdzie podział się element nadzorujący? Bez obaw - istnieje w różnych formach. Nie wnikając zbyt głęboko w temat, nadzór nad badaniem klinicznym i przestrzeganiem zasad GCP jest domeną WSZYSTKICH ogniw zaangażowanych w to badanie (sponsor, badacze, Komisja Bioetyczna). Pierwszym elementem kontrolnym jest sam zespół badawczy współpracujący z monitorami badań klinicznych (pracownicy CRO lub sponsora). Niezależnym sposobem kontrolnym jest audyt zewnętrzny (wybierany niejawnie). Możliwość kontroli posiadają również tzw. Organy Regulacyjne (Komisja Bioetyczna; Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Europejska Agencja Leków; Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) Przedstawione informacje to tylko ułamek wiedzy związanej z interpretacją zasad GCP. Należy pamiętać, że powinna być ona dostosowana do prawodawstwa w konkretnym kraju (co ułatwiła Unia Europejska poprzez Dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.). Musimy sobie zdawać sprawę, że zasady Dobrej Praktyki Klinicznej nie są zbiorem doskonałym - stale istnieje pole do nadużyć (chociażby w zakresie "naciągania" wyników badań). Czy pomoże zwiększenie kontroli, czy też wymagana jest zmiana mentalności? Problem pozostaje do rozstrzygnięcia. Podsumowując, zasady Dobrej Praktyki Klinicznej są świętą księgą każdego lekarza zajmującego się badaniami klinicznymi - zalecane jest uzyskanie stosowanego certyfikatu w zakresie GCP Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 8/8
Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP
Bardziej szczegółowobadania obserwacyjne
bioscience Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty 2 www.bioscience.pl kompleksowość Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do
Bardziej szczegółowoREGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY BYDGOSKIEJ IZBIE LEKARSKIEJ
Załącznik do Uchwały nr 7/2010 z dnia 16.02.2010r. REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY BYDGOSKIEJ IZBIE LEKARSKIEJ 1 Komisja Bioetyczna przy Bydgoskiej Izby Lekarskiej, zwana dalej Komisją działa na podstawie
Bardziej szczegółowoRegulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Bardziej szczegółowoOpis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne metodologia, organizacja i zarządzanie Typ studiów: doskonalące Symbol Efekty kształcenia dla studiów podyplomowych
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Załącznik do zarządzenia nr 4/13 1 Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w
Bardziej szczegółowoREGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne
REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu
Bardziej szczegółowoOpis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA
Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące
Bardziej szczegółowoNowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce
Nowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce Dr hab. n. med. M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL Badanie nieinterwencyjne Polskie przepisy: art. 37al PF Badania nieinterwencyjne
Bardziej szczegółowoSzkolenia Brillance. GCPpl
Szkolenia Brillance w Good Clinical Practice w Monitorowanie Badań Klinicznych w Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych w Set-up Badania Klinicznego w Akademia Brillance (koordynowanie całego procesu
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu
Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki
Bardziej szczegółowoWsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
Bardziej szczegółowoBADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
Bardziej szczegółowoDr Jakub Berezowski Dyrektor w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia
Dr Jakub Berezowski Dyrektor w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych
Bardziej szczegółowoPrace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych
Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Pan Łukasz Szmulski, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia 2 Stan prawny Dyrektywa 2001/20/WE
Bardziej szczegółowoBadanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.
1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie
Bardziej szczegółowoProjekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik do zarządzenia nr 113/17 Rektora UMP z dnia 2 października 2017 roku Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu 1 Komisja Bioetyczna przy
Bardziej szczegółowoPrawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego
Zagadnienia prawne w badaniach klinicznych GCPpl 02.02.2017 Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego Bartosz Lisowski Karol Szczukiewicz Obowiązki uczestnika badania klinicznego Proces uzyskiwania
Bardziej szczegółowoRegulamin pracy Komisji Etyki d.s. Projektów Badawczych Instytutu Psychologii Uniwersytetu Gdańskiego
Regulamin pracy Komisji Etyki d.s. Projektów Badawczych Instytutu Psychologii Uniwersytetu Gdańskiego 1 1. Obowiązkiem badacza przeprowadzającego Badanie naukowe z udziałem ludzi jest ochrona zdrowia,
Bardziej szczegółowoProjekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.
Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.2007 r. w sprawie wzorów wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, zmian w protokole badania klinicznego
Bardziej szczegółowoOpis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Załącznik nr 2 do zarządzenia nr 100 Rektora UJ z 2 października 2017 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Tabela odniesienia efektów kształcenia dla studiów podyplomowych
Bardziej szczegółowoRola sieci polskich komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia UE nr 536/2014
1 2 Rola sieci polskich komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia UE nr 536/2014 Olga Zielińska starszy specjalista, Wydział Organizacyjno-Prawny, Departament
Bardziej szczegółowoREGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM. I. Wyrażenie zgody na badanie kliniczne
Załącznik do Zarządzenia nr 16/2018 Dyrektora WIM z dnia 30 stycznia 2018 roku REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM Niniejszy regulamin, zwany dalej Regulaminem ustala zasady i warunki prowadzenia
Bardziej szczegółowoBezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego
Bardziej szczegółowoPLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH
PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej
Bardziej szczegółowoWarszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP KAS
Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP.431.352.2015.KAS Pani Agata Walczak agata.512@interia.pl Szanowna Pani Odpowiadając na Pani wiadomość
Bardziej szczegółowoPrezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament
Bardziej szczegółowoREGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM
Załącznik do zarządzenia nr. Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego z.. 2011 roku w sprawie Regulaminu prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
Bardziej szczegółowoProcedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności
Bardziej szczegółowoNiekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński
Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie
Bardziej szczegółowoZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE
ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty i inspekcje O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą
Bardziej szczegółowoBadania Kliniczne w Polsce. Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO
Badania Kliniczne w Polsce Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO 1. Wprowadzenie 2. Dlaczego warto wspierać prowadzenie badań klinicznych 3. Analiza
Bardziej szczegółowoPodstawowe dwa dokumenty wprowadzające podejście oparte na ryzyku w sferę badań klinicznych
1 2 3 Podstawowe dwa dokumenty wprowadzające podejście oparte na ryzyku w sferę badań klinicznych 4 Dokument FDA zaleca wyznaczenie Krytycznych Danych i Krytycznych Procesów, które wykonane nieprawidłowo
Bardziej szczegółowoZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne
Bardziej szczegółowoDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. (Dz. U. Nr 47, poz. 480) Na
Bardziej szczegółowoNADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu
Bardziej szczegółowoEtyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Bardziej szczegółowoI. Zasady postępowania.
Załącznik nr 1 do Zarządzenia Nr 1 Dyrektora Instytutu Reumatologii z dnia 26 stycznia 2011 r. Zasady i procedura postępowania obowiązujące w Instytucie Reumatologii w Warszawie w sprawie zawierania umów
Bardziej szczegółowoPrzygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych
Bardziej szczegółowoCelem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez:
W dniach 22-26 kwietnia obchodzimy, już po raz IX, Europejski Tydzień Szczepień. Jest to inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), realizowana i koordynowana na poziomie lokalnym przez poszczególne
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Bardziej szczegółowoS YL AB US MODUŁ U ( PRZEDMIOTU)
S YL AB US MODUŁ U ( PRZEDMIOTU) I nforma cje ogólne Nazwa modułu: Próby kliniczne w medycynie. Rodzaj modułu/przedmiotu Wydział PUM Kierunek studiów Specjalność Poziom studiów Forma studiów Rok, semestr
Bardziej szczegółowoKtóre i jakie organizacje będą zobowiązane do wyznaczenia inspektora ochrony danych (IOD/DPO)
Które i jakie organizacje będą zobowiązane do wyznaczenia inspektora ochrony danych (IOD/DPO) Prowadzi: Piotr Glen Ekspert ds. ochrony danych osobowych Administrator bezpieczeństwa informacji ROZPORZĄDZENIE
Bardziej szczegółowoCO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE?
CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji
Bardziej szczegółowoZintegrowany dodatek ICH E6(R2) GCP Good Clinical Practice
Zintegrowany dodatek ICH E6(R2) GCP Good Clinical Practice Tomasz Kosieradzki Doradca ds. Zapewniania Jakości w badaniach klinicznych bloggcp.pl http://www.ich.org/fileadmin/public_web_site/ich_products/guidelines/efficacy/e6/e6_r2
Bardziej szczegółowoFormularz Świadomej Zgody dla Rodziców
Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, podwójnie zaślepione badanie wieloośrodkowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo
Bardziej szczegółowoPROCEDURA EWALUACJI WEWNĘTRZNEJ W SZKOLE PODSTAWOWEJ NR 2 IM. BOLESŁAWA PRUSA W MYSŁOWICACH
Załącznik do Zarządzenia Nr 53/2017 z dnia 27.11.2017r Dyrektora Szkoły Podstawowej nr 2 im. Bolesława Prusa w Mysłowicach PROCEDURA EWALUACJI WEWNĘTRZNEJ W SZKOLE PODSTAWOWEJ NR 2 IM. BOLESŁAWA PRUSA
Bardziej szczegółowoAudyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny
Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala dr Marek Koenner, radca prawny Przesłanki Audytu rosnąca liczba postępowań w sprawach o błędy medyczne, zarówno
Bardziej szczegółowoObowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych
Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Podstawa prawna: - ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
Bardziej szczegółowoProjekty uchwał Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Banku Handlowego w Warszawie S.A. (Bank) w dniu 6 grudnia 2017 r. UCHWAŁA Nr 1
Projekty uchwał Banku Handlowego w Warszawie S.A. (Bank) w dniu 6 grudnia 2017 r. Projekt uchwały do pkt 2 porządku obrad UCHWAŁA Nr 1 w sprawie wyboru Przewodniczącego Walnego Zgromadzenia Nadzwyczajne
Bardziej szczegółowoKolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej
Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL 1 Historia powstania Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.)
Dz.U.2012.489 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.) Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489
Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Bardziej szczegółowoFAZY BADAŃ KLINICZNYCH
FAZY BADAŃ KLINICZNYCH Badania przedkliniczne Prowadzone są na zwierzętach doświadczalnych i przy zastosowaniu testów in vitro Obejmują ocenę farmakodynamiki i farmakokinetykę potencjalnego leku oraz badania
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2)
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy
Bardziej szczegółowoZałącznik do uchwały nr 1 Rady Nadzorczej nr VIII/45/17 z dnia 28 czerwca 2017 r. REGULAMIN KOMITETU AUDYTU RADY NADZORCZEJ QUMAK SPÓŁKA AKCYJNA
REGULAMIN KOMITETU AUDYTU RADY NADZORCZEJ QUMAK SPÓŁKA AKCYJNA I. POSTANOWIENIA OGÓLNE Regulamin określa skład, sposób powołania, zadania, zakres działania i tryb pracy Komitetu Audytu Rady Nadzorczej
Bardziej szczegółowoRegulamin Komitetu Audytu Rady Nadzorczej spółki CI Games Spółki Akcyjnej z siedzibą w Warszawie
Załącznik do Uchwały nr 2 Rady Nadzorczej CI GAMES SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Warszawie ( Spółka ) z dnia 7 listopada 2017 r. w sprawie przyjęcia regulaminu Komitetu Audytu Rady Nadzorczej Regulamin Komitetu
Bardziej szczegółowoREGULAMIN KOMITETU AUDYTU RADY NADZORCZEJ. LSI Software S.A.
Regulamin Komitetu Audytu Rady Nadzorczej REGULAMIN KOMITETU AUDYTU RADY NADZORCZEJ (zatwierdzony uchwałą Rady nadzorczej nr 18/RN/2017 z dnia 20 października 2017 roku) 1 S t r o n a Regulamin Komitetu
Bardziej szczegółowoPROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii
Data wydruku: 2018-05-22 ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA QMS, FSMS Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych NOBK ŚWIĘTOKRZYSKIE CENTRUM ONKOLOGII Opracował: Kod dokumentu Strona 1 z 6 PS-01/ NOBK Nr wydania/
Bardziej szczegółowoBezpieczny pacjent w środowisku szpitalnym?
Bezpieczny pacjent w środowisku szpitalnym? Co już robimy dla bezpieczeństwa opieki? Wdrażamy systemy jakości, w tym normy ISO Zmieniamy kontekst relacji pacjent lekarz- pacjenta ma nie tylko być uczestnikiem
Bardziej szczegółowo1. Sponsor jest odpowiedzialny za prawidłowe zorganizowanie badania klinicznego, prawo farmaceutyczne nakłada na sponsora szereg obowiązków, ponosi
1. Sponsor jest odpowiedzialny za prawidłowe zorganizowanie badania klinicznego, prawo farmaceutyczne nakłada na sponsora szereg obowiązków, ponosi on odpowiedzialność względem uczestników badań i odpowiedzialność
Bardziej szczegółowoREGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM
REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyraŝenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu
Bardziej szczegółowoDOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE
DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE Agata Wnukiewicz-Kozłowska Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego
Bardziej szczegółowoEUPATI w kontekście udziału przedstawicieli organizacji pacjentów w komisjach bioetycznych. Stanisław Maćkowiak Prezes FPP Warszawa NIL
EUPATI w kontekście udziału przedstawicieli organizacji pacjentów w komisjach bioetycznych Stanisław Maćkowiak Prezes FPP Warszawa NIL 01.12.2017 Federacja Pacjentów Polskich Organizacja parasolowa skupiająca
Bardziej szczegółowoZARZĄDZENIE NR 9 DYREKTORA GENERALNEGO MINISTERSTWA ŚRODOWISKA z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie wprowadzenia Karty audytu wewnętrznego
ZARZĄDZENIE NR 9 DYREKTORA GENERALNEGO MINISTERSTWA ŚRODOWISKA z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie wprowadzenia Karty audytu wewnętrznego Na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2005r. o finansach
Bardziej szczegółowoTRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA
TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym
Bardziej szczegółowoZałącznik nr 2 do zarządzenia Nr 93/2018 Rektora Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej w Płocku z dnia 28 grudnia 2018 r.
Załącznik nr 2 do zarządzenia Nr 93/2018 Rektora Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej w Płocku z dnia 28 grudnia 2018 r. Regulamin funkcjonowania Komisji Bioetyki przy Państwowej Wyższej Szkole Zawodowej
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne model zabrzański
Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia 24 marca 2010 r., Warszawa Badania kliniczne model zabrzański Marian Zembala, Mariusz Gąsior, Agnieszka Zajęcka Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze
Bardziej szczegółowoRektora Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie z dnia 14 października 2010 roku
Zarządzenie Nr 72/2010 Rektora Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie z dnia 14 października 2010 roku w sprawie Karty Audytu Wewnętrznego Zespołu Audytu Wewnętrznego Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego
Bardziej szczegółowoWSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE
WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą
Bardziej szczegółowoRegulamin Senackiej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego we Wrocławiu
Regulamin Senackiej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych przy Akademii Wychowania Fizycznego we Wrocławiu 1 1. Eksperyment poznawczy na ludziach może być dopuszczony do przeprowadzenia w Akademii Wychowania
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej
25.3.2017 L 80/7 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie
Bardziej szczegółowoSPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI RADY NADZORCZEJ PRZEDSIĘBIORSTWA PRODUKCYJNO HADLOWEGO WADEX S.A.
SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI RADY NADZORCZEJ PRZEDSIĘBIORSTWA PRODUKCYJNO HADLOWEGO WADEX SA ORAZ OCENA SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO I SPRAWOZDANIA ZARZĄDU Z DZIALALNOŚCI SPÓŁKI PPH WADEX SA I WNIOSKU ZARZĄDU
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań
Bardziej szczegółowoAB S.A. SPRAWOZDANIE NIEZALEŻNEGO BIEGŁEGO REWIDENTA Z BADANIA ROCZNEGO SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO NA DZIEŃ R R.
AB S.A. SPRAWOZDANIE NIEZALEŻNEGO BIEGŁEGO REWIDENTA Z BADANIA ROCZNEGO SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO NA DZIEŃ 30.06.2017 R. 11.09.2017 R. An independent member of UHY international SPRAWOZDANIE NIEZALEŻNEGO
Bardziej szczegółowoI.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE
REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim
Bardziej szczegółowoZarządzenie Nr 24/2018
DO/0210/24/2018 Zarządzenie Nr 24/2018 Dyrektora Morskiego Instytutu Rybackiego - Państwowego Instytutu Badawczego z dnia 19 września 2018 roku w sprawie: ustalenia Regulaminu postępowania konkursowego
Bardziej szczegółowoKodeks etyki psychoterapeuty Polskiego Towarzystwa Psychoterapii Psychodynamicznej. (Tekst jednolity po zmianie roku)
Kodeks etyki psychoterapeuty Polskiego Towarzystwa Psychoterapii Psychodynamicznej (Tekst jednolity po zmianie 17.04.2016 roku) 1. Preambuła Dokonując wartościowania postępowania psychoterapeuty psychodynamicznego,
Bardziej szczegółowoSPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI RADY NADZORCZEJ PRZEDSIĘBIORSTWA PRODUKCYJNO HADLOWEGO WADEX S.A.
SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI RADY NADZORCZEJ PRZEDSIĘBIORSTWA PRODUKCYJNO HADLOWEGO WADEX S.A. ORAZ OCENA SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO I SPRAWOZDANIA ZARZĄDU Z DZIALALNOŚCI SPÓŁKI P.P.H. WADEX S.A. I WNIOSKU
Bardziej szczegółowoREGULAMIN KOMITETU AUDYTU RADY NADZORCZEJ WIRTUALNA POLSKA HOLDING SPÓŁKA AKCYJNA. siedzibą w Warszawie,
REGULAMIN KOMITETU AUDYTU RADY NADZORCZEJ WIRTUALNA POLSKA HOLDING SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Warszawie 1 1. Komitet Audytu Rady Nadzorczej spółki Wirtualna Polska Holding Spółka Akcyjna z siedzibą w
Bardziej szczegółowoz dnia 2015 r. w sprawie przeprowadzania audytu wewnętrznego oraz przekazywania informacji o pracy i wynikach audytu wewnętrznego
PROJEKT Z DNIA 12 CZERWCA 2015 R. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 2015 r. w sprawie przeprowadzania audytu wewnętrznego oraz przekazywania informacji o pracy i wynikach audytu wewnętrznego Na podstawie
Bardziej szczegółowoKomisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych
PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Komisja Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych 15.3.2013 2012/0192(COD) PROJEKT OPINII Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych
Bardziej szczegółowoInformacja dla uczestników badania klinicznego
Informacja dla uczestników badania klinicznego Poniżej podajemy informacje o tym, w jaki sposób Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w związku z prowadzonym badaniem klinicznym i jakie prawa Pani/Panu
Bardziej szczegółowoWarunki formalne i procedury uzyskiwania oraz odnawiania ważności Certyfikatu Psychoterapeuty
Warunki formalne i procedury uzyskiwania oraz odnawiania ważności Certyfikatu Psychoterapeuty I. Wprowadzenie Objaśnienie terminów: Komisja: Komisja ds. Akredytacji i Certyfikacji PTPG Komisja Egzaminacyjna:
Bardziej szczegółowoEUROPEJSKIE CENTRUM ODSZKODOWAŃ S.A.
EUROPEJSKIE CENTRUM ODSZKODOWAŃ S.A. SPRAWOZDANIE NIEZALEŻNEGO BIEGŁEGO REWIDENTA Z BADANIA ROCZNEGO SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO NA DZIEŃ 31.12.2017 R. 29.03.2018 R. An independent member of UHY international
Bardziej szczegółowoStatut. Wielkopolskiego Centrum Arbitrażu i Mediacji przy Wielkopolskiej Izbie Przemysłowo-Handlowej Izbie Gospodarczej. Postanowienia ogólne
Statut Wielkopolskiego Centrum Arbitrażu i Mediacji przy Wielkopolskiej Izbie Przemysłowo-Handlowej Izbie Gospodarczej 1 Postanowienia ogólne 1. Wielkopolskie Centrum Arbitrażu i Mediacji, zwane dalej
Bardziej szczegółowoProgram weryfikacji raportów emisji gazów cieplarnianych
Program weryfikacji raportów emisji gazów cieplarnianych Nr zmiany /data zmiany Zmiany w programie Opis zmiany Wprowadzający zmianę podpis 15.03.2014 Aktualizacja aktów prawnych Karina KruszewskaKrawczyk
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ŚRODOWISKA 1) z dnia 6 lutego 2006 r. w sprawie wymagań dla audytorów uprawnionych do weryfikacji rocznych raportów 2)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ŚRODOWISKA 1) z dnia 6 lutego 2006 r. w sprawie wymagań dla audytorów uprawnionych do weryfikacji rocznych raportów 2) Na podstawie art. 43 ust. 3 ustawy z dnia 22 grudnia 2004
Bardziej szczegółowoREGULAMIN FUNKCJONOWANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WOJSKOWYM INSTYTUCIE HIGIENY I EPIDEMIOLOGII IM. GEN. KAROLA KACZKOWSKIEGO PRZEDMOWA
REGULAMIN FUNKCJONOWANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WOJSKOWYM INSTYTUCIE HIGIENY I EPIDEMIOLOGII IM. GEN. KAROLA KACZKOWSKIEGO Poniższe standardy opracowano z uwzględnieniem międzynarodowych wytycznych sformułowanych
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro.
Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Raport przygotowany przez na zlecenie trzech organizacji 31 maja 2016 r. Geneza raportu
Bardziej szczegółowoRegulamin Komitetu Audytu CPD S.A.
Regulamin Komitetu Audytu CPD S.A. 1. [Wprowadzenie] 1.1. Niniejszy regulamin określa szczegółowo zasady działania i tryb prowadzenia prac przez Komitet Audytu spółki CPD Spółka Akcyjna. 1.2. Komitet Audytu
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej
2.2.2017 L 28/73 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/179 z dnia 1 lutego 2017 r. ustanawiająca procedury niezbędne do funkcjonowania grupy współpracy zgodnie z art. 11 ust. 5 dyrektywy Parlamentu Europejskiego
Bardziej szczegółowoREGULAMIN KAPITUŁY NAGRODY LAUR BEZPIECZEŃSTWA
REGULAMIN KAPITUŁY NAGRODY LAUR BEZPIECZEŃSTWA 1 [Kapituła] 1. Kapituła Nagrody Laur Bezpieczeństwa jest komisją złożoną z niezależnych ekspertów powołanych przez organizatora Nagrody Ogólnopolskie Stowarzyszenie
Bardziej szczegółowoSpis treści VII. Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki. Rozdział 2. Zarys dziejów etyki lekarskiej. Rozdział 3. Prawa pacjenta
Spis treści Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki 1.1. Podstawowe pojęcia etyki ogólnej, niezbędne do zrozumienia zasad etyki lekarskiej i bioetyki..................................... 1 1.2. Pojęcia dobra
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Stypendialnej projektu Grant Plus
Regulamin Komisji Stypendialnej projektu Grant Plus 1. 1. Niniejszy regulamin określa skład, tryb, zasady i zakres prac Komisji Stypendialnej (zwanej dalej KS), tworzonej w ramach projektu Grant Plus,
Bardziej szczegółowo