(57) 1. Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek PL B1. Fig. 2

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (21) Numer zgłoszenia: (22) Data zgłoszenia: (13) B1 (51) Int.Cl.7 A61F 2/24 (54) Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 12/97 (73) Uprawniony z patentu: Religa Zbigniew, Warszawa, PL Stolarzewicz Bogdan, Katowice, PL Krzyśków Marek, Świętochłowice, PL Wszołek Jolanta, Zabrze, PL (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 05/01 (72) Twórcy wynalazku: Zbigniew Religa, Warszawa, PL Bogdan Stolarzewicz, Katowice, PL Marek Krzyśków, Świętochłowice, PL Jolanta Wszołek, Zabrze, PL (74) Pełnomocnik: Masłowski Andrzej, Kancelaria Prawa Patentowego Autorskiego i Gospodarczego PL B1 (57) 1. Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca, w szczególności biologicznej protezy zastawek aortalnej i mitralnej przeznaczony do oprawy tylko zastawki mitralnej, składający się z tworzywowego elementu nośnego, którego powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz, zaś w części widzianej od strony komory serca mający usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona o falistych krawędziach, korzystnie zbliżonych kształtem do sinusoidy pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że wykonany na obwodzie tworzywowego elementu nośnego kołnierz (2) składa się z dwóch wycinków (2a, 2b), z których wycinek (2a) ograniczony sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion (1a, 1b) nośnego elementu (1) jest wykonany z elastycznego tworzywa sztucznego, natomiast drugi wycinek (2b) kołnierza (2) jest wykonany jedynie z materiału obszyciowego (3) pokrywającego jednocześnie wycinek (2b) i ramiona (1a, 1b) nośnego elementu (1), przy czym łukowate wcięcie pomiędzy sąsiadującymi z sobą krawędziami (k1, k2) ramion ( 1a, 1b) jest wyznaczone promieniem (R 1) stycznym do krawędzi (k1, k2) i kończącym się w połowie wysokości podziałowej pomiędzy minimum ściany elementu (1) wyznaczonym promieniem (R2) a krawędzią (I1) podstawy stentu. Fig. 2

2 Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca Zastrzeżenia patentowe 1. Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca, w szczególności biologicznej protezy zastawek aortalnej i mitralnej przeznaczony do oprawy tylko zastawki mitralnej, składający się z tworzywowego elementu nośnego, którego powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz, zaś w części widzianej od strony komory serca mający usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona o falistych krawędziach, korzystnie zbliżonych kształtem do sinusoidy pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że wykonany na obwodzie tworzywowego elementu nośnego kołnierz (2) składa się z dwóch wycinków (2a, 2b), z których wycinek (2a) ograniczony sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion (1a, 1b) nośnego elementu (1) jest wykonany z elastycznego tworzywa sztucznego, natomiast drugi wycinek (2b) kołnierza (2) jest wykonany jedynie z materiału obszyciowego (3) pokrywającego jednocześnie wycinek (2b) i ramiona (1a, 1b) nośnego elementu (1), przy czym łukowate wcięcie pomiędzy sąsiadującymi z sobą krawędziami (k 1, k2) ramion (1a, 1b) jest wyznaczone promieniem (R 1) stycznym do krawędzi (k1, k2) i kończącym się w połowie wysokości podziałowej pomiędzy minimum ściany elementu (1) wyznaczonym promieniem (R2) a krawędzią (I1) podstawy stentu. 2. Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca według zastrz. 1, znamienny tym, że pokryta materiałem obszyciowym (3) tworzywowa ściana miękkiego wycinka (2a) jest wykonana jako ściana o cyklicznie zmieniającej się grubości i jest zespolona trwale z drugim wycinkiem (2b) kołnierza (2), przy tym wykonany jedynie z materiału obszyciowego (3) wycinek (2b) kołnierza (2) ma naddatek, który w przekroju równoległym do podstawy ma kształt jednostronnie falisty, przy czym do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy. 3. Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca według zastrz. 1, znamienny tym, że ograniczona równoległymi krawędziami (a) i (b) wysokość elementu nośnego jest co najwyżej równa wysokości ograniczonej krawędziami (I1) oraz (I2), z których krawędź (I1) jest wyznaczona promieniem (R2), a krawędź (I2) jest krawędzią naddatku (2b) kołnierza (2). * * * Przedmiotem wynalazku jest elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca, umożliwiający jednoczesną implantację biologicznej protezy zastawek aortalnej i mitralnej, z których jedynie zastawka mitralna jest oprawiona w ten stent. Z polskiego opisu patentowego numer jest znana podstawa dla protezy zastawki sercowej wykonana z tworzywa sztucznego, mająca z jednej strony wysunięte wzdłuż osi tej podstawy ramiona rozmieszczone na obwodzie podstawy i zaokrąglone na swych końcach, z pokryciem do zamocowania biologicznego materiału zastawki sercowej. Podstawa jest uformowana jako pojedynczy element z litego zamkniętego, korzystnie termoplastycznego materiału, która jako taka ma w środku pusty cylindryczny lub pusty stożkowy kształt. Grubość ścian podstawy zmniejsza się w kierunku swobodnych końców jej ramion. Podstawa ma osiowe podcięcia na osiowym końcu podstawy przeciwległym do swobodnych końców ramion, a pomiędzy podcięciami są usytuowane występy, natomiast normalna odległość pomiędzy swobodnym końcem występu a najniższym punktem sąsiedniego podcięcia jest nie większa niż 0,2 mm. Grubość ścianki podstawy zmniejsza się w kierunku swobodnych końców występów, począwszy od wzmocnionego pierścieniowego rejonu i/lub występy rozchodzą się stożkowo w kierunku osiowym pod założonym kątem nie większym niż 8, korzystnie nie większym niż 4. Ramiona podstawy są wzajemnie stożkowo zbieżne w kierunku osiowym pod kątem nie większym niż 8,

3 korzystnie nie większym niż 6. Ramiona podstawy są zaokrąglone na swych swobodnych końcach, przy czym promień krzywizny jest nie większy niż 1/8 średnicy podstawy mierzonej u podstawy ramion, a całkowita wysokość podstawy odpowiada wartości nie większej niż jej średnica, zaś grubość ścianki podstawy jest nie większa niż 1 mm. Podcięcia na osiowym końcu podstawy są zaokrąglone, a ich promień krzywizny korzystnie odpowiada wartości nie większej niż dwukrotna wartość promienia krzywizny swobodnych końców ramion. Ramiona podstawy są rozmieszczone z zachowaniem różnych wzajemnych odstępów, przy czym odstępy te odpowiadają szczególnym ciągom matematycznym. Z polskiego opisu zgłoszenia wynalazku numer R jest znany elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza obciągniętych naciągniętym na nie równomiernie materiałem obszyciowym. Element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego podobna w przekroju poprzecznym do owalu Cassiniego, a jego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej, to jest u podstawy tego elementu, jest zaopatrzona w kołnierz mający w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. Z kolei, w części widzianej od strony komory serca, cylindryczny element nośny posiada usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy. W odmianie wykonania krawędzie tych ramion mają kształt łuku o promieniu szczytowym nie większym niż 1/8 długości długiej osi stentu. Łukowate wcięcia pomiędzy ramionami elementu nośnego osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień łuku wcięcia bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia łuku wcięcia usytuowanego w sąsiedztwie tylnego płatka zastawki. Do materiału obszyciowego pokrywającego ramiona elementu nośnego są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego pochodzące z materiału biologicznego dawcy. Kąt zbieżności ramion elementu nośnego wyznaczony względem płaszczyzny podstawy stentu jest nie większy niż 7, a całkowita wysokość elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza do szczytowej krawędzi ramion jest większa od połowy całkowitej długości stentu mierzonej w jego osi długiej. Odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion elementu nośnego a krawędzią łukowatych wcięć pomiędzy tymi ramionami jest nie mniejsza niż 1 mm, natomiast wielkość stentu, uzależniona od całkowitego wymiaru jego osi długiej jest każdorazowo dobierana do wielkości zastawki biorcy. Elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca według wynalazku składa się z tworzywowego elementu nośnego z wykonanym na jego obwodzie kołnierzem, składającym się z dwóch wycinków, z których pierwszy ograniczony sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion elementu nośnego jest wykonany z elastycznego tworzywa sztucznego, natomiast drugi jest wykonany jedynie z materiału obszyciowego pokrywającego jednocześnie ramiona elementu nośnego. Łukowate wcięcie pomiędzy sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion elementu nośnego jest wyznaczone promieniem stycznym do tych krawędzi i kończącym się w połowie wysokości podziałowej pomiędzy minimum ściany elementu nośnego, a krawędzią podstawy stentu, przy czym minimum to jest wyznaczone innym promieniem. Pokryta materiałem obszyciowym tworzywowa ściana miękkiego wycinka jest wykonana jako ściana o cyklicznie zmieniającej się grubości i jest zespolona trwale z pozostałym wycinkiem kołnierza. Z kolei wycinek kołnierza wykonany jedynie z materiału obszyciowego ma naddatek, który w przekroju równoległym do podstawy ma kształt jednostronnie falisty. Do materiału obszyciowego pokrywającego ramiona nośnego elementu są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy. Ograniczona równoległymi krawędziami wysokość elementu nośnego jest co najwyżej równa wysokości ograniczonej krawędziami podstawy stentu, z których jedna jest wyznaczona promieniem wyznaczającym minimum ściany elementu nośnego, a druga jest krawędzią naddatku kołnierza. Opisana konstrukcja stanowi protezę dla pacjentów, którzy z uwagi na proces chorobowy wymagają jednoczesnej wymiany zastawki mitralnej i aortalnej.

4 Przedmiot wynalazku jest pokazany w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok stentu pokrytego materiałem obszyciowym zaznaczonym schematycznie w postaci plam naniesionych na kołnierz i ramiona elementu nośnego, fig. 2 przedstawia rozwinięcie stentu z fig. 1, a fig. 3 pokazuje przestrzenne usytuowanie biologicznej protezy zastawek aortalnej i mitralnej w sercu ludzkim w widoku od strony przedsionka serca, przy czym zastawka mitralna jest oprawiona w stent według wynalazku, natomiast w aorcie widać trzy płatki zastawki aortalnej. Jak pokazano na rysunku elastyczny stent biologicznie zespolonych zastawek serca przeznaczony do oprawy tylko zastawki mitralnej składa się z tworzywowego elementu nośnego 1, którego powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz 2, zaś w części widzianej od strony komory serca mający usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona 1a, 1b o falistych krawędziach, korzystnie zbliżonych kształtem do sinusoidy oraz materiału obszyciowego 3 naciągniętego równomiernie na całej jego powierzchni. Wykonany na obwodzie tworzywowego elementu nośnego 1 kołnierz 2 składa się z dwóch wycinków 2a, 2b, z których wycinek 2a ograniczony sąsiadującymi z sobą krawędziami ramion 1a, 1b elementu 1 jest wykonany z elastycznego tworzywa sztucznego, natomiast drugi wycinek 2b kołnierza 2 jest wykonany jedynie z materiału obszyciowego 3 pokrywającego jednocześnie wycinek 2b i ramiona 1a, 1b nośnego elementu 1. Łukowate wcięcie pomiędzy sąsiadującymi z sobą krawędziami k1, k2 ramion 1a, 1b wyznaczone promieniem R1 stycznym do krawędzi k 1, k2 i kończącym się w połowie wysokości podziałowej pomiędzy minimum ściany elementu 1 wyznaczonym promieniem R2 a krawędzią I 1 podstawy stentu. Ściana miękkiego wycinka 2a kołnierza 2 jest wykonana jako ściana o cyklicznie zmieniającej się grubości, co umożliwia zachowanie jednorodnej grubości kołnierza 2 podczas kurczenia się i rozciągania stentu, natomiast wykonany jedynie z materiału obszyciowego 3 wycinek 2b kołnierza 2 ma naddatek, który w przekroju równoległym do podstawy ma kształt jednostronnie falisty, przy czym do materiału obszyciowego 3 pokrywającego ramiona 1 są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy. Ograniczona równoległymi krawędziami a i b wysokość elementu nośnego jest co najwyżej równa wysokości ograniczonej krawędziami I 1 oraz I2, z których krawędź I1 jest wyznaczona promieniem R2, a krawędź I2 jest krawędzią naddatku 2b kołnierza 2. Ujawniona konstrukcja stanowi protezę dla pacjentów, którzy z uwagi na proces chorobowy wymagają jednoczesnej wymiany zastawki mitralnej i aortalnej, przy czym homograft zastawki mitralnej jest umiejscowiony pomiędzy ramionami 1a, 1b stentu a zastawką aortalną, od strony wycinka 2b kołnierza 2 wykonanego z materiału obszyciowego 3. Do wykonania takiej protezy aortalno-mitralnej zastawki serca, z pobranego ze zwłok serca ludzkiego preparuje się biologiczną zastawkę aortalno-mitralną, po czym przygotowuje się ją do implantacji w serce biorcy w ten sposób, że zastawkę mitralną wszywa się pomiędzy ramiona 1a, 1b stentu stanowiącego przedmiot wynalazku, a wypreparowana z serca dawcy naturalna zastawka aortalna pozostaje bez oprawy. Cały kołnierz 2 stentu przyszywa się do naturalnego pierścienia włóknistego usuniętej uprzednio podczas operacji zastawki dwudzielnej biorcy, a zastawkę aortalną implantuje się w miejscu usuniętej uprzednio zastawki aortalnej biorcy. Zabieg operacyjny polega na implantacji tak przygotowanej biologicznej protezy zastawek w miejsce usuniętych z serca, patologicznie zmienionych zastawek własnych biorcy, aortalnej i mitralnej, przy czym implantację zaczyna się od wszycia zastawki aortalnej, a następnie implantuje się zastawkę mitralną oprawioną uprzednio w stent według wynalazku. Całość zabiegu przeprowadza się w krążeniu pozaustrojowym. Obie części kołnierza 2 opisanej konstrukcji, to jest część elastyczna 2a wykonana z tworzywa o cyklicznie zmieniającej się grubości i część miękka 2b są zespolone z sobą trwale, a zastosowanie do budowy ścianki sztywnego wycinka kołnierza 2 stentu materiału o cyklicznie zmieniającej się grubości pozwala zachować jednorodną grubość ściany stentu podczas jego kurczenia i rozciągania. Naddatek materiału obszyciowego 3 stanowiący miękką część 2b kołnierza 2 umożliwia anatomicznie zgodne wszczepienie zastawki aortalnej podczas zabiegu implantacji opisanej biologicznej protezy zastawek mitralnej i aortalnej w sercu biorcy.

5 Fig. 3

6 Fig. 1 Fig. 2 Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz. Cena 2,00 zł.