ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Diphereline SR 22,5 mg; 22,5 mg; prszek i rzpuszczalnik d sprządzenia zawiesiny przedłużnym uwalnianiu d wstrzykiwań Tryptrelina Należy zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku. Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. Należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty w razie jakichklwiek dalszych wątpliwści. Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Spis treści ultki: 1. C t jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Diphereline SR 22,5 mg 3. Jak stswać lek Diphereline SR 22,5 mg 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Diphereline SR 22,5 mg 6. Inne infrmacje 1. CO TO JEST LEK DIPHERELINE SR 22,5 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Prdukt Diphereline SR 22,5 mg zawiera tryptrelinę, która jest substancją pdbną d hrmnu uwalniająceg gnadtrpinę (analg GnRH). Jest t prdukt przedłużnym uwalnianiu, pracwany tak, aby dstarczał 22,5 mg tryptreliny przez kres 6 miesięcy (dwadzieścia cztery tygdnie). Jeg działanie plega na bniżaniu pzimu męskieg hrmnu, teststernu, w rganizmie. Prdukt Diphereline SR 22,5 mg jest stswany w leczeniu zaawanswaneg miejscw hrmnzależneg raka gruczłu krkweg w mnterapii lub w trakcie i p zakńczeniu raditerapii. Jest n również stswany w leczeniu hrmnzależneg raka gruczłu krkweg, który uległ rzsianiu w brębie rganizmu (rak z przerzutami). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPHERELINE SR 22,5 MG Kiedy nie stswać leku Diphereline SR 22,5 mg jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwść) na embnian tryptreliny, hrmn uwalniający gnadtrpinę (GnRH), inne analgi GnRH lub któryklwiek z pzstałych składników prduktu Diphereline SR 22,5 mg. Kiedy zachwać szczególną strżnść stsując prdukt Diphereline SR 22,5 mg Istnieją dniesienia występwaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline SR 22,5 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmwania leku Diphereline SR 22,5 mg wystąpią nastrje depresyjne, należy pinfrmwać tym lekarza. Pdczas stswania iniekcji dmięśniwych w przypadku jednczesneg stswania leków zapbiegających krzepnięciu krwi ze względu na ptencjalne ryzyk krwiaka w miejscu wstrzyknięcia. Na pczątku leczenia pzim teststernu w rganizmie ulegnie zwiększeniu. Mże t spwdwać, że bjawy chrby nwtwrwej ulegną nasileniu. Jeśli bjawy ulegną nasileniu, prsimy skntaktwać się z lekarzem prwadzącym. Lekarz mże pdać ddatkwy lek (antyandrgen) w celu uniknięcia dalszeg nasilenia bjawów chrby. Strna 1 z 8

2 W ciągu pierwszych tygdni leczenia prdukt Diphereline SR 22,5 mg mże, pdbnie jak inne analgi GnRH, w izlwanych przypadkach pwdwać ucisk rdzenia kręgweg lub cewki mczwej (którą wydalany jest mcz) pwdując jej niedrżnść. Będą Państw bserwwani przez swjeg lekarza i trzymają dpwiednie leczenie w przypadku wystąpienia tych zaburzeń. P kastracji chirurgicznej tryptrelina nie pwduje dalszeg spadku pzimu teststernu i dlateg nie pwinna być stswana p tym zabiegu. Badania diagnstyczne gnadalnej czynnści przysadki prwadzne w trakcie leczenia lub p zakńczeniu leczenia prduktem Diphereline SR 22,5 mgą dawać błędne wyniki. Leczenie prduktem Diphereline SR 22,5 mg mże, pdbnie jak w przypadku innych analgów GnRH, prwadzić d utraty masy kstnej, steprzy raz zwiększneg ryzyka złamań kści, szczególnie w przypadku sób nadużywających alkhlu, palacych papiersy, z ddatnim wywiadem rdzinnym w kierunku steprzy (schrzenie wpływające na wytrzymałść kści), stsujących źle zbilanswaną dietę lub przyjmujących leki przeciwdrgawkwe (leki stswane w padaczce lub drgawkach) lub krtyksteridy (sterydy). Jeśli mają Państw cukrzycę, chrby serca lub naczyń krwinśnych lub depresję, należy pinfrmwać tym lekarza. Jeśli występuje u Państwa pwiększenie (łagdny guz) przysadki, którym Państw nie wiedzą, mże zstać n wykryty pdczas leczenia prduktem Diphereline SR 22,5 mg. Objawy bejmują nagły ból głwy, wymity, prblemy z widzeniem raz prażenie mięśni czu. Prsimy przmawiać z lekarzem, jeśli mają Państw wątpliwści c d pwyższych infrmacji. Stswanie innych leków Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich przyjmwanych aktualnie lub statni lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stswanie u dzieci Prdukt Diphereline SR 22,5 mg nie jest wskazany u nwrdków, niemwląt, dzieci raz młdzieży. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stswania prduktu Diphereline SR 22,5 mg u kbiet. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Nawet w przypadku stswania zgdnie z zaleceniami, prdukt Diphereline SR 22,5 mg mże zmieniać reakcje w stpniu upśledzającym zdlnść prwadzenia pjazdów lub bsługi maszyn. W szczególnści ma t miejsce w przypadku łączenia leku z alkhlem. Mgą wystąpić zawrty głwy, uczucie zmęczenia lub prblemy z widzeniem, np. zamazane widzenie. Są t mżliwe działania niepżądane związane z leczeniem lub bjawy wynikające z chrby pdstawwej. Jeśli wystąpi któreklwiek z wymieninych działań niepżądanych, nie należy prwadzić pjazdów i bsługiwać maszyn. Ważne infrmacje niektórych składnikach leku Diphereline SR 22,5 mg Lek ten zawiera sód, jednak w ilści mniejszej niż 1 mml (23 mg) sdu w filce. Lek ten jest niemal "pzbawiny sdu" i mże być przyjmwany przez sby stsujące dietę nisksdwą. 3. JAK STOSOWAĆ LEK DIPHERELINE SR 22,5 MG Prdukt Diphereline SR 22,5 mg będzie pdawany pd nadzrem lekarza. Leczenie raka prstaty prduktem Diphereline SR 22,5 mg wymaga długterminweg leczenia. W przypadku hrmnzależneg raka gruczłu krkweg miejscw zaawanswaneg w trakcie i p raditerapii, zalecana długść terapii wynsi 2-3 lata. Typwa dawka t 1 filka prduktu Diphereline SR 22,5 mg pdawana w pstaci wstrzyknięcia dmięśniweg c sześć miesięcy (24 tygdnie). Strna 2 z 8

3 Badania krwi mgą być zlecane przez lekarza w celu ceny skutecznści leczenia. Jeśli będą Państw mieli wrażenie, że działanie prduktu Diphereline SR 22,5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Jeśli mają Państw dalsze pytania dtyczące stswania teg prduktu, należy zadać je lekarzwi lub farmaceucie. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Diphereline SR 22,5 mg mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Pdbnie jak p leczeniu innymi agnistami GnRH lub p kastracji chirurgicznej, najczęściej bserwwane działania niepżądane związane z leczeniem tryptreliną wynikają z jej czekiwanych działań farmaklgicznych: bejmują uderzenia grąca (50%), imptencję (4%) i spadek libid (3%). Zwiększenie liczby limfcytów pisywan u pacjentów pddawanych leczeniu analgiem GnRH. Za wyjątkiem reakcji immun-alergicznych raz dczynów w miejscu pdania iniekcji, wszystkie zdarzenia niepżądane są związane ze zmianą pzimu teststernu. Pdbnie jak przy stswaniu innych agnistów GnRH, przy stswaniu tryptreliny zgłaszan nadwrażliwść raz reakcje alergiczne (anafilaktyczne). Bardz częste działania niepżądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów: Uderzenia grąca Osłabienie Nadmierne pcenie Ból pleców Uczucie kłucia w kńczynach dlnych Częste działania niepżądane występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów: Nudnści Zmęczenie, zaczerwienienie, zasinienie i/lub ból w miejscu iniekcji, ból mięśni i kści, ból ramin i nóg, brzęk (grmadzenie płynu w tkankach) Zawrty głwy, ból głwy Imptencja, utrata libid Depresja, zaburzenia nastrju Niezbyt częste działania niepżądane występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów: Dzwnienie w uszach Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymity Ospałść, drżenie, sennść, ból Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrst parametrów funkcji wątrby) Wzrst masy ciała Utrata apetytu, dna (silny ból i brzęk stawów, najczęściej dtyczący palucha), Wzrst apetytu Ból stawów, kurcz mięśni, słabienie mięśni, ból mięśni Mrwienie i drętwienie Prblemy ze snem, drażliwść Pwiększenie gruczłów sutkwych u mężczyzn, ból sutków, zmniejszenie wielkści jąder, ból jąder Dusznść Strna 3 z 8

4 Trądzik, wypadanie włsów, świąd, wysypka Wyskie ciśnienie krwi Rzadkie działania niepżądane występujące u więcej nić 1 na pacjentów: Czerwne lub purpurwe przebarwienia na skórze Cukrzyca Zawrty głwy Nieprawidłwe uczucie w gałce cznej, zamazane lub zaburzne widzenie Uczucie pelnści w jamie brzusznej, wzdęcie z ddawaniem wiatrów, suchść w ustach, zaburzenia smaku Ból w klatce piersiwej Trudnść w utrzymaniu pzycji stjącej Objawy gryppdbne, grączka Reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (pważna reakcja alergiczna, która mże spwdwac zawrty głwy lub dusznść) Zapalenie błny śluzwej nsa/gardła Wzrst temperatury ciała Spadek masy ciała Sztywnść stawów, brzęk stawów, sztywnść szkieletw-mięśniwa, zapalenie kści i stawów Utrata pamięci Uczucie splątania, zmniejszenie aktywnści, pdniecenie lub dbre sampczucie Niezdlnść d wytrysku Dusznść w pzycji leżącej Pęcherze Krwawienie z nsa Niskie ciśnienie krwi Pdczas bserwacji p wprwadzeniu leku d brtu zgłaszan także następujące działania niepżądane: zamazane widzenie, wzrst ciśnienia krwi, gólny dyskmfrt, ból kści, niepkój raz gwałtwne twrzenie bąbli pkrzywkwych wskutek brzęku skóry i błn śluzwych. Lekarz kreśli, jakie działania należy pdjąć aby graniczyć występwanie tych bjawów. Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIPHERELINE SR 22,5 MG Przechwywać w miejscu niedstępnym i niewidcznym dla dzieci. Nie stswać leku Diphereline SR 22,5 mg p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pudełku. Termin ważnści znacza statni dzień daneg miesiąca. Przygtwaną zawiesinę należy wykrzystać bezpśredni p przygtwaniu. Nie przechwywać w temperaturze pwyżej 25 C. 6. INNE INFORMACJE C zawiera lek Diphereline SR 22,5 mg Substancją czynną leku jest tryptrelina. Jedna filka zawiera 22,5 mg tryptreliny w pstaci embnianu tryptreliny. Strna 4 z 8

5 P rzpuszczeniu w 2 ml rzpuszczalnika, 1 ml przygtwanej zawiesiny zawiera 11,25 mg tryptreliny. Pnadt lek zawiera: Prszek: kplimer kwasu mlekweg i gliklweg (PLG 75/25 COOH), kplimer kwasu mlekweg i gliklweg (PLG 85/15 Lauryl ester), mannitl, karmelza sdwa, plisrbat 80 Rzpuszczalnik: wda d wstrzykiwań Jak wygląda lek Diphereline SR 22,5 mg i c zawiera pakwanie Prdukt ten ma pstać prszku i rzpuszczalnika d przygtwania zawiesiny przedłużnym uwalnianiu d wstrzykiwań, prszek ma barwę białą d złamanej bieli, a rzpuszczalnik t bezbarwny płyn. Opakwanie zawiera 1 filkę, 1 ampułkę raz 1 blister zawierający 1 strzykawkę raz 2 igły d wstrzykiwań. Nazwa i adres pdmitu dpwiedzialneg: Ipsen Pharma 65 Quai Gerges Grse Bulgne Billancurt Francja Wytwórca Ipsen Pharma Bitech Parc d'activités du Plateau de Signes Chemin départemental nr 402 F Signes Francja Ten prdukt medyczny jest dpuszczny d brtu w krajach człnkwskich Eurpejskieg Obszaru Gspdarczeg pd następującymi nazwami: AT, DE: Pamrelin LA 22,5 mg BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg CZ, PL, SK: Diphereline SR 22,5 mg DK: FI, NL, NO: Pamrelin 22,5 mg EL: Arvekap 22,5 mg ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg FR: Decapeptyl LP 22,5 mg HU: Diphereline SR 22,5 mg pr és ldószer retard szuszpenziós injekcióhz LV: Diphereline 22,5 mg SE: Decapeptyl Dept 22,5 mg SI: Pamrelin 22,5 mg, prszek i rzpuszczalnik d sprządzenia zawiesiny przedłużnym uwalnianiu d d wstrzykiwań. Data zatwierdzenia ultki: < > Strna 5 z 8

6 Właściwe diagramy znajdują się w czystej wersji ultki. INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU 1 PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU Przygtwanie pacjenta plega na zdezynfekwaniu miejsca planwanej iniekcji na pśladku. Pacjent pwinien być przygtwany d iniekcji przed reknstytucją leku, pnieważ lek należy pdać natychmiast p jeg reknstytucji. 2 PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA W pakwaniu znajdują się 2 igły: Igła 1: igła 20 G ( długści 38 mm) bez urządzenia zabezpieczająceg d reknstytucji Igła 2: igła 20 G ( długści 38 mm) wypsażna w urządzenie zabezpieczające d iniekcji Igła 1: 38 mm Igła 2: 38 mm Obecnść pęcherzyków na pwierzchni lifilizatu jest nrmalnym wyglądem prduktu. 2a 2b Wyjąć ampułkę z rzpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki należy przemieścić d głównej części ampułki lekk uderzając w nią palcem. Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczająceg) załżyć na strzykawkę. Nie należy jeszcze zdejmwać słnki igły. Otwrzyć ampułkę dłamując górną część (krpka zwrócna ku górze) Zdjąć słnkę z Igły 1. Włżyć igłę d ampułki i nabrać całą bjętść rzpuszczalnika d strzykawki. Odłżyć na bk strzykawkę z rzpuszczalnikiem. Wyjąć filkę z prszkiem. Prszek znajdujący się w górnej części filki należy przemieścić d głównej części filki lekk uderzając w nią palcem. Zdjąć plastikwą słnkę z filki. Wziąć pnwnie strzykawkę z rzpuszczalnikiem i w bić pinw igłę w gumwy krek w filce. Pwli wstrzyknąć d niej rzpuszczalnik, tak aby, jeśli t mżliwe, spłukać całą górną część filki. Strna 6 z 8

7 2c 2d Wyciągnąć Igłę 1 pnad pzim płynu. Nie należy wyjmwać igły z filki. Przygtwać zawiesinę d iniekcji pprzez pruszanie filką z bku na bk. Nie należy dwracać filki. Należy mieć pewnść, że pruszanie trwał wystarczając dług aby trzymać jednrdną, mleczną zawiesinę d iniekcji. Ważne: Należy sprawdzić czy w filce nie pzstały resztki niedtwrzneg prszku (jeśli grudki prszku są becne, należy kntynuwać mieszanie d mmentu ich zniknięcia). P uzyskaniu jednrdnej zawiesiny d iniekcji, należy wbić igłę d kńca i bez dwracania filki pbrać całą bjętść zawiesiny d strzykawki. Niewielka ilść zawiesiny pzstanie w filce, należy ją pminąć. Zamierzny nadmiar zawiesiny w filce pkrywa tą pzstałść. Trzymając za klrwe przyłącze należy dkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą d reknstytucji. Załżyć dkręcić Igłę 2 na kniec strzykawki. Należy dsunąć słnę zabezpieczającą d igły i skierwać w strnę cylindra strzykawki. Osłna zabezpieczająca pzstanie w tej pzycji. Zdjąć słnkę z igły. Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pinw aby usunąć z niej pwietrze a następnie natychmiast wyknać wstrzyknięcie. 3 Pdanie dmięśniwe W celu uniknięcia twrzenia grudek, należy natychmiast dknać iniekcji w uprzedni zdezynfekwany mięsień pśladkwy. 4 PO UŻYCIU Jedną ręką należy aktywwać słnę zabezpieczającą. Uwaga: cały czas należy trzymać palec za słną. Mżliwe są dwie alternatywne metdy aktywacji słnki zabezpieczającej. Spsób A: należy pchnąć słnę w kierunku igły lub Spsób B: należy pchnąć słnę pierając ją płaskie pdłże. W bu przypadkach należy wcisnąć w dół słnę szybkim zdecydwanym ruchem d mmentu usłyszenia wyraźneg kliknięcia. Należy bejrzeć czy cała igła zstała zablkwana pd słną. Zużyte igły, niewykrzystaną zawiesinę lub wszelkie dpady należy usunąć zgdnie z lkalnymi przepisami. lub Strna 7 z 8

8 Strna 8 z 8