ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. SCANDONEST 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Mepivacaini hydrochloridum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SCANDONEST 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mepivacaini hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Scandonest 30 mg/ml i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandonest 30 mg/ml 3. Jak stosować lek Scandonest 30 mg/ml 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Scandonest 30 mg/ml 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SCANDONEST 30 mg/ml I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Scandonest 30 mg/ml jest środkiem miejscowo znieczulającym. Lek stosowany jest do znieczulenia miejscowego w krótkotrwałych zabiegach stomatologicznych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SCANDONEST 30 mg/ml Kiedy nie stosować leku Scandonest 30 mg/ml - Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na mepiwakainę lub jakikolwiek inny środek miejscowo znieczulający należący do tej samej grupy (bupiwakaina, lidokaina); - W przypadku zaburzeń rytmu serca należy zwrócić się do lekarza po poradę, ponieważ lek Scandonest 30 mg/ml może być nieodpowiedni w takim przypadku; - Jeśli u pacjenta występują napady padaczki opornej na leczenie; W przypadku ostrej przerywanej porfirii (choroba dziedziczna dotycząca układu nerwowego, powodująca zaburzenia neurologiczne); U dzieci w wieku poniżej 4 lat (ca 20 kg masy ciała). Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Scandonest 30 mg/ml u pacjentów: - z nieleczonym nadciśnieniem, - z poważną chorobą serca, - z niedokrwistością (anemia), - z zaawansowaną chorobą wątroby, - z ostrą niewydolnością nerek, - z zaburzeniami krążenia krwi, - ze złym stanem ogólnym, - z zaburzeniami rytmu serca, - ze stanem zapalnym lub zakażeniem jamy ustnej, - jeśli pacjent jest sportowcem, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych. 1

2 Inne leki i Scandonest 30mg/ml Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Scandonest 30 mg/ml w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy IB, np. lidokaina), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, nasenne, niektóre leki przeciwbólowe), ponieważ działanie tych leków i leku Scandonest 30 mg/ml może ulec nasileniu. W przypadku jednoczesnego stosowania leku z niektórymi środkami odkażającymi może wystąpić podrażnienie i obrzęk. Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Scandonest 30 mg/ml z jedzeniem i piciem Nie należy jeść przed odzyskaniem czucia, ponieważ istnieje ryzyko ugryzienia się (wargi, jama ustna, język). Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w okresie ciąży jest ograniczone. Lek Scandonest 30 mg/ml może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią: Lek Scandonest 30 mg/ml przenika do mleka matki. Jednakże stosowany w dawkach leczniczych nie wywołuje objawów niepożądanych u karmionego dziecka. Scandonest 30 mg/ml może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Scandonest 30 mg/ml ma minimalny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. JAK STOSOWAĆ LEK SCANDONEST 30 MG/ML Lek Scandonest 30 mg/ml podawany jest w postaci wstrzyknięcia przez lekarza lub lekarza dentystę. Lekarz dostosuje dawkę do wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scandonest 30 mg/ml W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony serca, naczyń krwionośnych i ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, drętwienie w okolicy ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach. Trudności w mówieniu, sztywność i drgania mięśni są cięższymi objawami i poprzedzają wystąpienie drgawek. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów lub zaburzeń rytmu serca, należy od razu poinformować lekarza dentystę, ponieważ wstrzykiwanie leku Scandonest 30 mg/ml musi być natychmiast przerwane. 2

3 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych określono jako rzadkie (występują u mniej niż u 1 pacjenta na 1000): - Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje (wstrząs anafilaktyczny) obejmujące wysypkę, trudności w oddychaniu i obrzęk języka oraz gardła. - Zaburzenia serca i zawał serca (w przypadku przedawkowania). - Utrata przytomności i drgawki (w przypadku przedawkowania). - Methemoglobinemia: zaburzenia hemoglobiny (wrodzone lub jako skutek zatrucia). -Zaburzenia neurologiczne (długotrwałe uczucie zdrętwienia lub inne zaburzenia czucia). Nie ustalono, w jakim stopniu objawy te zależne są od techniki wykonanego znieczulenia (np. wstrzyknięcie do nerwu) lub zastosowanego leku do znieczulenia. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza dentystę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, Warszawa, Tel.: Fax: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SCANDONEST 30 MG/ML Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po terminie ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko), po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Wkłady przeznaczone są do jednorazowego zastosowania. Nie zużyty roztwór musi być usunięty. Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Scandonest 30 mg/ml Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/ml. Pozostałe substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. 3

4 Jak wygląda lek Scandonest 30 mg/ml i co zawiera opakowanie Scandonest 30 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Wkłady ze szkła typu I, z gumowym korkiem i gumowym tłokiem. Tekturowe pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,8 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil Saint Maur des Fossés Francja Przedstawiciel w Polsce Septodont Polska sp. z. o.o. ul. Taneczna 18 A Warszawa Tel.: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Należy zapoznac się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Scandonest 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Dawkowanie: Dorośli: Zalecana dawka lecznicza: 54 mg mepiwakainy chlorowodorku Maksymalna zalecana dawka: 300 mg mepiwakainy chlorowodorku Dawka powinna być zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek. Patrz punkt CHPL Dzieci Dzieci w wieku od 4 lat (ca 20 kilogram masy ciała).patrz punkt 4.3. CHPL Zalecana dawka lecznicza: Ilość, która ma być wstrzyknięta, powinna być uzależniona od wieku i masy ciała dziecka, a także rodzaju zabiegu. Średnia dawka wynosi 0,75 mg mepiwakainy chlorowodorku na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,025ml leku Scandonest 30 mg/ml, roztworu do wstrzykiwań na kilogram masy ciała. Maksymalna zalecana dawka: Nie przekraczać 3 mg mepiwakainy chlorowodorku na kilogram masy ciała (co odpowiada 0,1 ml leku Scandonest 30 mg/ml, roztworu do wstrzykiwań na kilogram masy ciała.). 4

5 Sposób podania: Wstrzyknięcie miejscowe (przewodowe lub nasiękowe) Aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, zawsze należy wykonać kontrolną aspirację przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180 ). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza jednak całkowicie ryzyka niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml na minutę. Większości reakcji ogólnych, będących rezultatem przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego można uniknąć stosując właściwą technikę wstrzykiwania; po zaaspirowaniu należy wolno wstrzyknąć 0,1-0,2 ml roztworu, a następnie wolno podać pozostałą część dawki, nie wcześniej jednak niż po upływie 30 sekund do 1 minuty. Wkład przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 5