Formularz QMP/PR Reklamacje - Protokół Wersja 2.0 Strona 1 z 5

Transkrypt

1 Zhermapol Sp. z o.o. Protokół Reklamacji Nr.. Data wpłynięcia reklamacji.. 1. Identyfikacja wyrobu: Nazwa wyrobu Numer partii.. 2. Reklamacja złożona za pośrednictwem: Indywidualnie do siedziby Przez Przedstawiciela Sklep Hurtownia Inny: Data ważności... Ilość szt.. 3. Analiza rangi i wagi problemu regulacja QMP/PM Przyjmujący zgłoszenie Problem Ranga problemu CAPA Incydent medyczny Incydent medyczny Niedoszły incydent medyczny Incydent medyczny Reklamowana cecha wyrobu zagraża zdrowiu lub bezpieczeństwu użytkownika, personelu medycznego lub osób trzecich Uczulenia i podrażnienia powiązane ze stosowaniem wyrobu Błędy w instrukcjach użycia, na etykietach i opakowaniach prowadzące do narażenia zdrowia pacjenta, lekarza, technika lub osób trzecich Prawdopodobieństwo utraty wiarygodności i wizerunku firmy lub marki wyrobu Duże prawdopodobieństwo utraty poważnego odbiorcy Problem dotyczy większej ilości partii wyrobu lub dużej liczby wyrobów w partii Problem dotyczy cech konstrukcyjnych wyrobu i nie jest odosobnionym przypadkiem Reklamowana cecha dyskwalifikuje wyrób. Błędy w procesie produkcji mogące wpływać na bezpieczeństwo użytkowników wyrobów Formularz QMP/PR Reklamacje - Protokół Wersja 2.0 Strona 1 z 5

2 Inne niż wymienione jako bardzo poważne błędy w instrukcjach użycia, oznakowaniach ulotkach i folderach dotyczących wyrobu Błędy po stronie użytkownika nie będące przypadkami odosobnionymi Błędy przy realizacji złożonych zamówień na wyroby i towary Pomyłki i uszkodzenia wyrobów i towarów podczas transportu. Jednostkowe błędy po stronie użytkownika /N Powtarzające się nieprawidłowości powstałe w procesie produkcji nie wpływające lub o niskim wpływie na bezpieczeństwo użytkowania wyrobu: Jednostkowe nieprawidłowości powstałe w procesie produkcji nie wpływające lub o niskim wpływie na bezpieczeństwo użytkowania wyrobu: np. niekompletne opakowania Niski Inna mniej istotna wada wyrobu: Niski N * UWAGA: oznacza obligatoryjną potrzebę wystawienia karty CAPA: /N pozostawia decyzje Pełnomocnikowi ds. SZJ; N nie wystawia się karty CAPA Czy ze względu na reklamowana cechę wyrobu wystawiono Kartę Działań Korygujących i Zapobiegawczych?: ak Nie /N /N /N N Pełnomocnik ds. SZJ 4. Dział kompetentny do rozpatrzenia reklamacji: Dział kompetentny Dział Zakupów i Dystrybucji Dział Sprzedaży i Marketingu Dział Badań i Rozwoju Dział Badań i Rozwoju Dział Produkcji Dział Produkcji Dział Zakupów i Dystrybucji Dział Sprzedaży i Marketingu Dział Kontroli Jakości Osoba odpowiedzialna Konstruktor/technolog wyrobów medycznych Konstruktor/technolog kosmetyków Kierownik Kontroli Jakości.... (Data przyjęcia i podpis osoby odpowiedzialnej) Formularz QMP/PR Reklamacje - Protokół Wersja 2.0 Strona 2 z 5

3 5. Rozpatrzenie reklamacji/uwagi 1. Badania parametrów normatywnych wyrobu Podstawa do wykonania badań: L.p. Badana cecha Punkt normy Wymaganie Wynik Wyrób spełnia wymagania: ak Nie Kierownik KJ 2. Badania właściwości użytkowych wyrobu: L.p. Badana cecha Wymaganie Wynik Wyrób spełnia wymagania użytkowe: ak Nie.... (Data i podpis osoby wykonującej badanie) 6. Odpowiedź Działu Kompetentnego Formularz QMP/PR Reklamacje - Protokół Wersja 2.0 Strona 3 z 5

4 7. Ustalenie przyczyna reklamacji/uwagi - regulacja QMP/PM Przyczyna Reklamacji/uwagi Wada materiałowa wyrobu Błędne oznakowanie i etykietowanie Błędy w instrukcji użycia wyrobu Błąd w procesie produkcji wyrobu Błąd w kompletacji i przygotowaniu zamówień Niewystarczająca kontrola w toku produkcji Niewystarczająca kontrola końcowa wyrobu Wyrób przeterminowany Błąd po stronie użytkownika Nie można określić na danym etapie Inne:.... (Data odpowiedzi i podpis osoby odpowiedzialnej) 8. Ocena zasadności reklamacji/uwagi Reklamacja/uwaga jest zasadna: ak Nie.... (Data i podpis Kierownika KJ) 9. Działania Korygujące i Zapobiegawcze w zakresie przyczyn reklamacji Czy konieczne jest wystawienie Karty Działań Korygujących i Zapobiegawczych dla ustalenia przyczyń powstania reklamacji?: ak Nie Czy konieczne jest wystawienie Karty Działań Korygujących i Zapobiegawczych ze względu na przyczyny reklamacji?: ak Nie Pełnomocnik ds. SZJ Formularz QMP/PR Reklamacje - Protokół Wersja 2.0 Strona 4 z 5

5 10. Działania dodatkowe Wystawienie Karty Działań Korygujących i zapobiegawczych Rozmowa z odbiorcą reklamującą wyrób Pismo z wyjaśnieniem do odbiorcy Uwagi o charakterze doradczym dla innych odbiorców Wymiana wyrobu na nowy Zwrot kosztów zakupu Naprawa gwarancyjna Naprawa na koszt firmy Naprawa na koszt odbiorcy Inne: Uwagi: Rozpatrywanie reklamacji zakończono:.. Przyjmujący zgłoszenie Formularz QMP/PR Reklamacje - Protokół Wersja 2.0 Strona 5 z 5