Informacja o modyfikacji SIWZ na dostawę produktów do diagnostyki dla ZZOZ w Wadowicach

Transkrypt

1 Znak: ZP/PRZET/59/7/2014 Wadowice, dnia r Informacja o modyfikacji SIWZ na dostawę produktów do diagnostyki dla ZZOZ w Wadowicach W związku z prowadzonym postępowaniem w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę produktów do diagnostyki dla ZZOZ w Wadowicach, znak: ZP/PRZET/59/2014, na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2013r poz. 907 ze zm.) informuję, że w postępowaniu zostały złożone pytania oraz na podstawie art. 38 ust. 4 modyfikuje treść Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia: Pytanie nr 1: dotyczy Pakietu nr 1: Opis przedmiotu zamówienia w SIWZ w zakresie Pakietu nr 1 jednoznacznie wskazuje na produkt konkretnego wytwórcy działającego na rynku polskim, sprawiając wrażenie, jakby celem Zamawiającego było złożenie zamówienia na produkty tegoż wytwórcy, co byłoby niezgodne z ustawą Prawo zamówień publicznych (art. 7 i 29) i ograniczałoby konkurencję asortymentowo-cenową. Czy Zamawiający postępując zgodnie z literą ustawy Pzp, mając na uwadze interes publiczny i dyscyplinę finansów publicznych, dopuści w pakiecie nr 1 w przedmiotowym postępowaniu paski testowe do glukometrów charakteryzujące się następującymi parametrami: a) Funkcja Auto-coding z wyświetlanym autokodem, eliminująca konieczność kodowania, przy czym zastosowane na rynku polskim i potwierdzone przez producenta rozwiązania technicznowdrożeniowe powodują że w praktyce po wprowadzeniu paska do glukometru nie są konieczne żadne czynności potwierdzające ani sprawdzające użytkownika. W przypadku odpowiedzi odmownej prosimy o uzasadnienie merytoryczne i prawne, gdyż opisane rozwiązanie różni się od rozwiązania zastosowanego w systemie opisanym przez Zamawiającego jedynie wyświetlaniem jednakowego, ustalonego przez producenta numeru (auto)kodu na ekranie glukometru za każdym razem po wsunięciu paska testowego do szczeliny pomiarowej glukometru, podczas gdy w systemie opisanym przez Zamawiającego numer ten jest ukryty; b) Detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Możliwość wykorzystania do badania próbki krwi kapilarnej, żylnej i tętniczej (enzym GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi);

2 d) Wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; Odpowiedź: Zgodnie z zapisem SIWZ zamawiający dopuszcza każdą próbkę mniejszą lub równa 0,7 ul. e) Czas pomiaru od chwili zassania próbki 5 s; f) Poświadczona pisemnie przez producenta temperatura przechowywania produktu wynosząca 5-39 C; w przypadku odmowy prosimy o uzasadnienie merytoryczne oraz o opis warunków, w których Zamawiający ma zamiar przechowywać paski testowe. Temperatury rzędu 40 stopni Celsjusza nie występują w klimacie polskim, po drugie ani Polskie Normy, ani Farmakopea Polska nie przewidują też przechowywania żadnej z grup leków w takiej temperaturze; ponadto leczenie pacjentów w takich warunkach narażałoby ich zdrowie i życie; g) Dobrze oznaczone specjalnym, widocznym nawet w półmroku wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części boku paska, umożliwiające swobodne pobieranie krwi z licznych miejsc AST oraz precyzyjną detekcję zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska takie nanoszenie wyklucza narażenie na ryzyko zakażenia biologicznymi czynnikami chorobotwórczymi, gdyż kapilara znajduje się w bezpiecznej odległości po wsunięciu paska do glukometru; Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. h) Glukometr wymagający kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach (opcjonalnie możliwość dołączenia trzeciego płynu kontrolnego), gdyż taki zakres kontroli został przewidziany przez producenta dla urządzeń tego typu jako wystarczający do stwierdzania prawidłowości działania glukometru w szerokim zakresie stężeń glukozy i odpowiada cechom techniczno-konstrukcyjnym urządzenia; Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. i) Zakres pomiaru mg/dl umożliwiający uzyskiwanie tak samo precyzyjnych i dokładnych wyników w całym zakresie pomiarowym z dokładnością zgodną z wytycznymi normy ISO 15197:2013 co potwierdzono odpowiednim dokumentem jednostki notyfikowanej, oraz z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, ponadto dający możliwość otrzymania wyniku u wciąż przytomnych pacjentów z bardzo wysoką wartością glikemii i u pacjentów z poważną hipoglikemią; j) Pamięć 500 pomiarów wraz z datą i godziną pomiaru; k) Produkt refundowany przez MZ, co ustawowo zabezpiecza ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego; W przypadku odmowy prosimy o uzasadnienie merytoryczne i prawne.

3 Pytanie nr 2 dotyczy Pakietu nr 1: Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe zaoferowane w Pakiecie nr 1 dawały poprawne wyniki w próbkach krwi w zakresie hematokrytu wynoszącym 20-60%, co umożliwia uzyskanie dokładnych wyników u pacjentów z wahaniami hematokrytu, np. przy niedokrwistości lub po obfitych krwawieniach? Pytanie nr 3 dotyczy Pakietu nr 1: Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe zaoferowane w Pakiecie nr 1 umożliwiały wykonywanie dokładnych pomiarów we krwi kapilarnej, a ponadto również we krwi żylnej i tętniczej? Pytanie nr 4 dotyczy Pakietu nr 1: Czy Zamawiający dopuści dostarczenie w Pakiecie nr 1 pasków testowych współdziałających z glukometrami, które zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych? Pytanie nr 5 dotyczy Pakietu nr 1: Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie nr 1 paski testowe, które zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów w próbkach krwi z wysokim stężeniem rozpuszczalnego tlenu? Pytanie nr 6 dotyczy Pakietu nr 1: Czy Zamawiający wymaga aby deklarowany w instrukcjach obsługi błąd pomiarowy pasków testowych i glukometrów oferowanych w Pakiecie nr 1 nie przekraczał ±15% przy stężeniu >100 mg/dl, zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje Załącznik nr 1 do SIWZ Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia Pakiet nr 1 poprzez dodanie pkt 16: 16. Deklarowany błąd dla pasków testowych nie przekracza 15% dla stężeń glukozy większych lub równych 100 mg/dl oraz 15 mg/dl w przypadku stężeń glukozy mniejszych od 100 mg/dl. Pytanie nr 7 dotyczy Pakietu nr 1: Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w Pakiecie nr 1 był podmiot posiadający zezwolenie na hurtowy obrót lekami, co zapewni dostawy pasków w warunkach kontrolowanej temperatury i wilgotności, zabezpieczając przed uszkodzeniem pasków? Odpowiedź: Nie. Pytanie nr 8 dotyczy Pakietu nr 1 i 2:Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane glukometry i paski testowe miały możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki)?

4 Pytanie nr 9 dotyczy Pakietu nr 1 i 2: Czy Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu paski i glukometry, które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 10: Czy Zamawiający dopuści do przetargu paski z bocznym polem pomiarowym? Takie umiejscowienie utrudnia lub uniemożliwia nakładanie próbki krwi z alternatywnych miejsc nakłucia. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie nr 11: Czy Zamawiający dopuści do przetargu glukometry posiadające górny zakres pomiaru mg/dl? Wyrób medyczny jakim jest glukometr jest obarczony dużo szerszym błędem pomiarowym niż analizator laboratoryjny, co bardzo podważa wiarygodność wyników glukometrów z górnym zakresem pomiaru 800 i więcej mg/dl. Z medycznego punktu widzenia oraz zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania w stanach hipo i hiperglikemicznych zakresy pomiaru mg/dl są wystarczające do prowadzenia prawidłowej kontroli glikemii w zakresie przewidzianym dla sprzętu jakim jest glukometr. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie glukometrów posiadających górny zakres pomiaru mg/dl. Pytanie nr 12: Czy Zamawiający odstąpi od bezwzględnego wymogu, żeby zakres temperatury przechowywania pasków wynosił 5-40 o C? Wyżej wymieniony górny zakres temperatur ogranicza przedmiot zamówienia do wyrobu jednego producenta i tym samym blokuje konkurencję asortymentową i uniemożliwia obiektywne i równe traktowanie wykonawców przystępujących do przetargu publicznego, co jest sprzeczne z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych (art.7 punkt 1 i 2 ustawy PZP). Ponadto przechowywania leków w tej temperaturze nie przewidują ani Polskie Normy, ani Farmakopea Polska. Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian, z uwzględnieniem odpowiedzi udzielonej na pytanie 1 ppkt. f. Pytanie nr 13: Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska, co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu, a co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników, jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu? Pytanie nr 14: Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów umożliwiały pomiary w zakresie hematokrytu równym 20-60%, co pozwoli na bezpieczne uzyskanie precyzyjnych wyników u pacjentów z niskimi wartościami hematokrytu, np. w stanach niedokrwistości

5 lub po obfitych krwawieniach zakres HCT wynoszący 20-60% jest obecnie standardem we wszystkich nowszych modelach pasków? Pytanie nr 15: Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywany był na paskach testowych enzym Oksydaza Glukozowa (GOD), zapewnia on maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru - obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wyniki pomiarów? Odpowiedź: Zamawiający nie określił w SIWZ rodzaju enzymu wskazując tylko metodę enzymatyczną pomiaru poziomu glukozy we krwi. Pytanie nr 16: Czy Zamawiający wymaga pasków oddzielnie pakowanych? Takie rozwiązanie wydłuża i utrudnia czas pracy personelu. Odpowiedź: Nie. Pytanie nr 17: Czy Zamawiający wymaga minimalnej próbki krwi 0,5 µ? Paski, które wymagają próbki powyżej 0,5µ, wydłużają czas badania i znacznie obniżają komfort pobierania krwi u pacjentów. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza każdą próbkę mniejszą lub równą 0,7ul, zgodnie z zapisem SIWZ. Pytanie nr 18: Czy Zamawiający wymaga wykrywania zbyt małej ilości krwi wraz z możliwością jej dołożenia?. Paski z kapilarą na szczycie paska testowego i małą próbką krwi eliminują w zupełności potrzebę dokładania dodatkowej ilości krwi. Ponadto proces krzepnięcia krwi rozpoczyna się natychmiast i z medycznego punktu widzenia pomiar po dołożeniu krwi nie może być miarodajny. Pytanie nr 19: Czy Zamawiający wymaga refundacji wyrobu przez NFZ? Zamawiający ogłosił postępowanie dotyczące dostaw do Apteki Szpitalnej, nie ogólnodostępnej. Taki wymóg w przypadku Apteki Szpitalnej nie jest niczym uzasadniony, wyklucza z postępowania wielu wykonawców, ogranicza konkurencję i tym samym powoduje zawyżenie proponowanych przez dopuszczonych Wykonawców cen. Obecność wyrobu na liście refundacyjnej świadczy jedynie o objęciu tego wyrobu refundacją przez Ministerstwo Zdrowia, nie jest zaś dowodem na sprawdzenie jakości wyrobu przez NFZ czy MZ, ani dowodem na posiadanie przez wyrób jakichkolwiek certyfikatów. Odpowiedź: Nie. Pytanie nr 20: Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry normy ISO 15197:2013? Norma ISO zacznie obowiązywać dopiero od 2016 roku. Odpowiedź: Nie. Pytanie nr 21: Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry zaleceń Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Zalecenia PTD brzmią tu cytat:

6 Do samokontroli glikemii zaleca się używanie glukometrów przedstawiających jako wynik badania stężenie glukozy w osoczu krwi, których deklarowany błąd oznaczenia nie przekracza 15% dla stężeń glukozy 100 mg/dl (5,6 mmol/l) i 15 mg/dl (0,8 mmol/l) w przypadku stężeń glukozy < 100 mg/dl (5,6 mmol/l). Wyraźnie więc mówią o samokontroli glikemii, nie zaś o pomiarach w warunkach lecznictwa zamkniętego. Poza tym, zalecenia PTD oparte są o normę ISO mająca obowiązywać dopiero od 2016 roku. Odpowiedź: Zamawiający udzielił odpowiedzi w pytaniu numer 6. Pytanie nr 22: Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski posiadały w instrukcji obsługi dokładny i wyczerpujący opis niebezpieczeństw i ostrzeżeń, wynikających z zastosowania proponowanego systemu monitorującego poziom glukozy u pacjentów z ciężkimi chorobami? Pomiar poziomu glukozy u pacjentów ciężko chorych za pomocą glukometru jest zwykle niewystarczający, a pacjenci powinni być poddani dokładnej analizie laboratoryjnej. Pytanie nr 23: Czy Zamawiający, mając na względzie fundamentalne zasady polskiego jak i europejskiego sytemu zamówień publicznych i wiedząc, że każdorazowo postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający przygotowuje i przeprowadza w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców dopuści do postępowania paski dystrybuowana bezpośrednio przez producenta? Producent gwarantuje Państwu cenę niższą, niż hurtownia, przynajmniej o kwotę marży hurtowni. Ponadto producentów obowiązują dokładnie te same obostrzenia w zakresie przechowywania i transportu wyrobów medycznych, co hurtownie. Pytanie nr 24: Czy Zamawiający wymaga terminu przydatności pasków do użycia po otwarciu opakowania min. 3 miesięcy? Pytanie nr 25: Zamawiający, w zadaniu nr 1, opisał parametry wymaganych pasków i glukometrów wskazując na produkt jednego, konkretnego producenta; wykluczył z postępowania wszystkich wykonawców, ograniczając przedmiot zamówienia do wyrobów tegoż producenta i tym samym zablokował konkurencję asortymentową, uniemożliwiając obiektywne i równe traktowanie wykonawców przystępujących do przetargu publicznego, co jest sprzeczne z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych (art.7 punkt 1 i 2 ustawy PZP). Dotychczasowe stanowisko Zamawiającego oraz opis przedmiotu zamówienia w oczywisty sposób wyznacza konkretnego producenta, wskutek czego Zamawiający narusza zasadę równego dostępu równorzędnych podmiotów do udziału w postępowaniu przetargowym, zapewniając wybranym producentom wyłączność na dostawy pasków do Zamawiającego, co jest sprzeczne z ideą przetargu publicznego mającego na celu wybór oferty jak najkorzystniejszej cenowo, a nie zakup materiałów od konkretnego producenta. Naraża to Zamawiającego na wysoką cenę oferty, kształtowaną przez

7 wybranych producentów, działanie sprzeczne z interesem publicznym i postawienie zarzutu niegospodarności w dysponowaniu publicznymi środkami finansowymi. Postępowanie takie jak w przypadku Zamawiającego zostało wielokrotnie zakwestionowane i opisane jako naruszające przepisy w dotychczasowym orzecznictwie KIO, gdyż ogranicza konkurencję na rynku w taki sposób, że opis przedmiotu zamówienia wyklucza możliwość dostarczenia pasków testowych innych niż produkowane przez wskazanych, konkretnych producentów: wyrok KIO 707/11 i KIO 1798/10. Zamawiający jest uprawniony do żądania produktu spełniającego jego rzeczywiste potrzeby, jednak bezzasadne nie uniemożliwienie ubiegania się o jego udzielenie wykonawcom obiektywnie zdolnym do jego prawidłowej realizacji stanowi naruszenie zasady uczciwej konkurencji. Krąg wykonawców winien być zawsze maksymalnie szeroki i nie prowadzący do wykluczenia niektórych wykonawców z możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia. Poprzez zmniejszenie kręgu oferentów spada konkurencyjność składanych ofert co może odbić się negatywnie na Zamawiającym. Czy wobec powyższego Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu paski do glukometrów, jeżeli Wykonawca zobowiąże się, że do oferowanych przez siebie pasków dostarczy Zamawiającemu, na zasadach określonych przez Zamawiającego wymaganą ilość najnowocześniejszych obecnie glukometrów kompatybilnych z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2003, o dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 15% i dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 20%, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru o C, ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA. Opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania. Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian z uwzględnieniem udzielonych odpowiedzi na pozostałe pytania dotyczące przedmiotu zamówienia oraz dokonanych modyfikacji. Pytanie nr 26 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga w pakiecie 1 poz.1 aby paski testowe zawierały enzym Oksydaza Glukozowa? Odpowiedź: Zgodnie z odpowiedzią do pytania nr 15. Pytanie nr 27 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga w pakiecie 1 poz.1,aby glukometr zawierał paski automatycznie kodowane bez chipów, kluczy kodujących.? Pytanie nr 28 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga w pakiecie 1 poz.1 aby zakres pomiaru glukometru: wynosił dolna granica zakresu 20mg/dl; górna granica zakresu mg/dl? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian, z uwzględnieniem odpowiedzi udzielonej w pytaniu nr 11.

8 Pytanie nr 29 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga w pakiecie 1 poz. 2, aby glukometr posiadał automatyczny wyrzut paska? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian. Pytanie nr 30 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga w pakiecie 1 poz 1. Zakresu dla hematokrytu 20%-60%? Pytanie nr 31 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga, aby paski zaoferowane w pakiecie 1 poz. 1 posiadały kapilarę zasysającą na szczycie paska, co umożliwia bardziej precyzyjną aplikację krwi pacjenta a nieumieszczoną z boku paska? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian. Pytanie nr 32 dotyczy Pakietu nr 1: Czy Zamawiający w Pakiecie 1 poz. 1 wymaga paski testowe, które mają maksymalny dostępny na rynku polskim zakres temperatury przechowywania pasków, czyli wynoszący od minimum 4 do minimum 40 C? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian, z uwzględnieniem odpowiedzi udzielonej na pytanie 1 ppkt. f. Pytanie nr 33 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga w pakiecie 1 poz.3. płynów kontrolnych o 3 różnych zakresach (prawidłowy, niski i wysoki) pozwalające skontrolować glukometr i paski przy stężeniach glukozy, odpowiadających prawidłowej, hipo- i hiperglikemii u pacjenta? Pytanie nr 34 dotyczy Pakietu nr 1: Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 1 poz.1 aby zaoferowane paski testowe, były dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, w związku z czym można mieć pewność co do dostaw takich pasków w warunkach zabezpieczających je przed działaniem nieodpowiedniej temperatury i wilgoci? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian, z uwzględnieniem odpowiedzi udzielonej na pytanie nr23. Pytanie nr 35 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga, aby w pakiecie 1 poz. 1 poz 2., dostawca przedstawił wraz z ofertą oświadczenie PRODUCENTA systemu do monitorowania glukozy we krwi dotyczące zastosowania pasków u dzieci i dorosłych? Pytanie nr 36 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga, aby w pakiecie 1 dotyczy poz. 1 poz 1 i 2., instrukcje obsługi pasków testowych zawierały informacje dotyczące stosowania pasków i glukometru u noworodków lub zapis paski testowe (..nazwa własna.) nie są przeznaczone do pomiaru stężenia glukozy u noworodków?

9 Pytanie nr 37 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga, aby w pakiecie 1 dotyczy poz.1 oraz poz.2 Producent dostarczył wraz z pierwszą dostawą glukometrów kopie instrukcji obsługi pasków testowych i glukometrów w języku polskim? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian. Pytanie nr 38 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga, aby w pakiecie 1 poz. 1 dostawca dostarczył dokumenty potwierdzające posiadanie certyfikatu aprobaty dyrektywy 98/79/EC? Pytanie nr 39 dotyczy Pakietu nr 1: Czy szpital wymaga, aby w pakiecie 1 poz. 1 dostawca dostarczył dokumenty deklaracji zgodności dla proponowanych pasków i glukometrów? Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian. Pytanie nr 40: Dokument potwierdzający posiadanie i spełnianie normy ISO 15197:2003 dla proponowanych pasków testowych i glukometrów i płynów kontrolnych? Pytanie nr 41 dotyczy Pakietu nr 4: Szybki Test Ureazowy (mokry) do wykrywania Helicobacter pylori w bioptatach z żołądka(z przesuwanym okienkiem). Czy Zamawiający zgodzi się w zakresie pakietu nr 4 na dopuszczenie testów nowej generacji tzw. "suchych oraz zrezygnuje z bezwzględnego wymogu zastosowania w teście prymitywnego i niczemu nie służącemu rozwiązaniu konstrukcyjnemu w postaci tzw. przesuwanego okienka? UZASADNIENIE: Testy suche są testami nowszej generacji eliminującymi wady testów mokrych takich jak: występowanie wyników fałszywie dodatnich spowodowanych przez krew, żółć, niewłaściwą jakość płynów oraz występowanie tzw. "blushing effect". Testy suche są też łatwiejsze w odczycie i interpretacji wyniku badania. Są powszechnie stosowane w Polsce i na całym świecie od wielu lat. Nie ma żadnego merytorycznego powodu uzasadniającego uniemożliwienie uczestniczenia w w/w postępowaniu przetargowym WSZYSTKIM obecnie istniejącym na rynku wytwórcom i dystrybutorom testów ureazowych oprócz firmy NEOMED oferującej testy z tzw. przesuwanym okienkiem. Należy wyraźnie podkreślić iż obecność w/w przesuwanego okienka w żaden sposób nie wpływa na jakość otrzymanych wyników ani tez nie stanowi żadnego ułatwienia w codziennej praktyce laboratoryjnej. Jeżeli producent przedstawia jakiekolwiek zalety zastosowanego przez siebie rozwiązania konstrukcyjnego to nie potwierdzają tego żadne doniesienia w literaturze fachowej. Przetarg w obecnej postaci w zakresie pakietu nr 4 jest czystą fikcją, a jego wymogi mają na celu jedynie SKUTECZNE wyeliminowanie WSZYSTKICH wytwórców pozostałych testów ureazowych obecnych na rynku z wyjątkiem firmy NEOMED. Tzw. suche testy ureazowe powstały jako odpowiedź na uwagi i zastrzeżenia w stosunku do tzw testów mokrych polskiego środowiska lekarzy gastroenterologów podczas kolejnych Warszawskich Spotkań Gastroenterologicznych czy Zjazdów Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii i są ich ulepszoną wersją. Opatentowany przez polskich

10 naukowców będących również autorami starego tzw. mokrego testu i znających najlepiej jego wady. Testy ureazowe są wykorzystywane w bardzo drogim i skomplikowanym badaniu gastroskopowym, a fałszywe wyniki uzyskane przez niewłaściwe testy ureazowe skutkować mogą niepotrzebnymi wydatkami na drogie terapie eradykacyjne. Odpowiedź: Zamawiający modyfikuje Załącznik nr 1 do SIWZ Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia Pakiet nr 4 nadając mu nowe brzmienie: Lp. 1. Nazwa Szybki test ureazowy (mokry) do wykrywania Helicobacter pylori w bioptatach z żołądka. Opakowanie testu z zamknięciem, które uniemożliwia kontakt personelu z badanym materiałem oraz skutecznie eliminuje możliwość przedostania się badanych próbek poza opakowanie testu. JM ilość szt Wprowadzone zmiany stanowią integralną część SIWZ, a pozostałe zapisy zostają bez zmian. Termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie. Ofertę należy złożyć do dnia r do godz. 12:00. Otwarcie ofert odbędzie się w tym samym dniu o godz. 12:30. Z poważaniem Dyrektor ZZOZ w Wadowicach mgr Urszula Lasa Otrzymują: 1 x Strona