Wilkowice, r. L.dz.: ZP/271/6/LA/2/2014/1 I Pytania i odpowiedzi

Transkrypt

1 SPZOZ SZPITAL KOLEJOWY W WILKOWICACH-BYSTREJ ul. śywiecka 19, Wilkowice tel./fax: (33) , tel. (33) ; 28; 29 REGON: , NIP: biuro@szpital-kolejowy.com Konto: Bank ING Śląski o/b.-b.: Wilkowice, r. L.dz.: ZP/271/6/LA/2/2014/1 I Pytania i odpowiedzi Dotyczy postępowania nr ZP/271/6/LA/2/2014 W odpowiedzi na pytania dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia o treści jak niŝej Zamawiający w trybie art. 38 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych informuje co następuje: 1. Czy Zamawiający w pakiecie nr 2 poz. 25 i 26 (Meronem inj. 0,5 g i 1 g) wymaga, aby trwałość roztworu preparatu meropenemu po przygotowaniu wynosiła ponad 1 godzinę? 2. Czy Zamawiający w pakiecie nr 1 poz. 328 i 329 (Nebbud 0,25 i 0,5 g) wymaga, aby preparat posiadał zarejestrowane wskazanie - ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli? 3. Zamawiający umieścił w opisie przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 1 poz. 375 i 376 nazwy własne pasków testowych do glukometrów, będące zastrzeŝonymi znakami towarowymi. Ze względu na kompatybilność pasków danej marki tylko i wyłącznie z glukometrami takiej samej marki, taki opis wyznaczałby konkretnych producentów zamawianego asortymentu, ograniczając konkurencję asortymentowo-cenową do wyrobu konkretnych wytwórców. Czy Zamawiający kierując się zasadą uczciwej konkurencji, działając zgodnie z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych (art. 7 i 29) oraz kierując się interesem publicznym dopuści w pakiecie 1 poz. 375 i 376 w przedmiotowym postępowaniu konkurencyjne paski testowe, wraz z nieodpłatnym dostarczeniem lub uŝyczeniem kompatybilnych glukometrów, charakteryzujące się następującymi parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania, przy czym zastosowane i potwierdzone przez producenta rozwiązania techniczno-wdroŝeniowe powodują Ŝe w praktyce po wprowadzeniu paska do glukometru nie są konieczne Ŝadne czynności potwierdzające ani sprawdzające uŝytkownika; b) Detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) MoŜliwość wykorzystania do badania próbki krwi kapilarnej, Ŝylnej i tętniczej (enzym GDH-FAD dający poprawne wyniki niezaleŝnie od stęŝenia tlenu rozpuszczonego we krwi) d) Wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; e) Czas pomiaru od chwili zassania próbki 0,5 s; f) Temperatura przechowywania pasków testowych po otwarciu fiolki 1-32 C; g) Dobrze oznaczone miejsce zasysania krwi w przedniej części boku paska, umoŝliwiające swobodne pobieranie krwi z licznych miejsc AST oraz precyzyjną detekcję zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska; h) Zakres pomiaru mg/dl umoŝliwiający uzyskiwanie tak samo precyzyjnych i dokładnych wyników w całym zakresie pomiarowym z dokładnością zgodną z wytycznymi normy ISO 15197:2013 co potwierdzono odpowiednim dokumentem jednostki notyfikowanej, oraz z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, ponadto dający moŝliwość otrzymania wyniku u wciąŝ przytomnych pacjentów z bardzo wysoką wartością glikemii i u pacjentów z powaŝną hipoglikemią; i) Produkt refundowany, co ustawowo zabezpiecza ciągłość dostaw pasków do siedziby Zamawiającego; AC 112 QMS ISO 9001:2008 Szpital akredytowany CERTYFIKAT 2012/11

2 j) Do zaoferowanego asortymentu oferujemy serwis i pełną gwarancję w trakcie trwania umowy przetargowej, obejmującą wymianę wadliwych glukometrów na nowe; Odp. Zamawiający w poz. 375 i 376 uŝył nazw własnych pasków tylko dlatego iŝ na wyposaŝeniu wszystkich Oddziałów naszego szpitala znajdują się glukometry typu Ixel i Glucocard. Glukometry te są w dobrym stanie technicznym, obsługujący je personel został przeszkolony do ich uŝytkowania w związku z tym Zamawiający nie widzi powodu ponoszenia dodatkowych kosztów związanych z zakupem nowych glukometrów, szkoleniem personelu jak równieŝ kosztów związanych z walidacją nowych glukometrów. Zamawiający dopuszcza moŝliwość zaoferowania innych pasków niŝ opisane w poz. 375 i 376 z zastrzeŝeniem, Ŝe paski te muszą być kompatybilne z posiadanymi przez Zamawiającego glukometrami lub wymaga zobowiązania Wykonawcy, iŝ najpóźniej z dniem pierwszej dostawy pasków Wykonawca zobowiązany będzie do nieodpłatnej dostawy 10 szt. glukometrów do siedziby Zamawiającego oraz przeszkolenia personelu Zamawiającego dot. obsługi i walidacji zaproponowanych glukometrów. 4. Czy Zamawiający dopuści dostarczenie w pakiecie nr 1 poz. 375 i 376 pasków testowych współdziałających z glukometrami, które zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych? Zamawiający informuje jednocześnie, iŝ zna zasady i ew. zastrzeŝenia co do uzyskanych wyników i jeŝeli u chorego jest rozpoznana choroba mogąca mieć wpływ na uzyskany wynik badania a jest konieczność wykonania badania poziomu cukru we krwi badanie to jest wykonywane metodą laboratoryjną a nie za pomocą glukometru. 5. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 1 poz. 375 i 376 paski testowe, które zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi mogą dawać nieprawidłowe wyniki pomiarów w próbkach krwi z wysokim stęŝeniem rozpuszczalnego tlenu? Odp. Jak w pkt Czy Zamawiający wymaga, aby w zarejestrowanych instrukcjach pasków testowych zaoferowanych pakiecie nr 1 poz. 375 i 376 znajdowały się informacje dotyczące określonej liczbowo, deklarowanej dokładności pomiarów wykonywanych z zastosowaniem pasków (co jest wymogiem normy ISO 15197); brak takich informacji moŝe dezorientować personel szpitala jeśli chodzi o wiarygodność uzyskiwanych wyników? Odp. Zamawiający nie wymaga ale dopuści takie paski. 7. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 1 poz. 375 i 376 paski testowe i/lub glukometry, które zgodnie z instrukcjami mogą być stosowane wyłącznie u pacjentów ze znaną liczbą hematokrytową; w przeciwnym razie wykonywanie pomiaru naleŝy konsultować z lekarzem prowadzącym? 8. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 1 poz. 375 i 376 paski testowe, które wymagają wykonywania kontroli poprawności działania za pomocą płynów kontrolnych w kilku stęŝeniach co najmniej raz w tygodniu takie rozwiązanie istotnie zwiększy zuŝycie pasków? Odp. Zamawiający posiada własną opisaną, wdroŝoną i sprawdzoną procedurę walidacji glukometrów zgodnie z którą nie ma konieczności zakupu dodatkowych pasków ani płynów. 9. Czy Zamawiający wymaga aby w pakiecie nr 1 poz. 375 i 376 deklarowany w instrukcjach obsługi zakres hematokrytu w którym paski dają prawidłowe wyniki, wynosił 20%-60%? Odp. Zamawiający nie wymaga ale dopuści takie paski. 10. Czy Zamawiający wymaga, aby oferentem w pakiecie nr 1 był podmiot posiadający zezwolenie na hurtowy obrót lekami? Odp. Zgodnie z zapisami siwz ( Rozdz. VII ust.1 pkt 1). 11. Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane glukometry i paski testowe miały moŝliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki)? Odp. Zamawiający nie wymaga ale dopuści takie paski i glukometry. 12. Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowania paski i glukometry, które w instrukcjach uŝycia nie zawierają ostrzeŝeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniŝonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie powaŝnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, Ŝe w powyŝszych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? 13. Czy Zamawiający dopuści do przetargu paski z bocznym polem pomiarowym? Takie umiejscowienie utrudnia lub uniemoŝliwia nakładanie próbki krwi z alternatywnych miejsc nakłucia. 2

3 14. Czy Zamawiający dopuści do przetargu glukometr posiadający górny zakres pomiaru mg/dl? Wyrób medyczny jakim jest glukometr jest obarczony duŝo szerszym błędem pomiarowym niŝ analizator laboratoryjny, co bardzo podwaŝa wiarygodność wyników glukometrów z górnym zakresem pomiaru 800 i więcej mg/dl. Z medycznego punktu widzenia oraz zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania w stanach hipo i hiperglikemicznych zakresy pomiaru mg/dl są wystarczające do prowadzenia prawidłowej kontroli glikemii w zakresie przewidzianym dla sprzętu jakim jest glukometr. 15. Czy Zamawiający wymaga, Ŝeby zakres temperatury przechowywania pasków wynosił o C? WyŜej wymieniony zakres temperatur ogranicza przedmiot zamówienia do wyrobu jednego producenta i tym samym blokuje konkurencję asortymentową i uniemoŝliwia obiektywne i równe traktowanie wykonawców przystępujących do przetargu publicznego, co jest sprzeczne z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych (art.7 punkt 1 i 2 ustawy PZP). Ponadto przechowywania leków w tej temperaturze nie przewidują ani Polskie Normy, ani Farmakopea Polska. 16. Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska, co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu, a co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników, jak równieŝ na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu? 17. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów umoŝliwiały pomiary w zakresie hematokrytu równym 20-60%, co pozwoli na bezpieczne uzyskanie precyzyjnych wyników u pacjentów z niskimi wartościami hematokrytu, np. w stanach niedokrwistości lub po obfitych krwawieniach zakres HCT wynoszący 20-60% jest obecnie standardem we wszystkich nowszych modelach pasków? 18. Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywany był na paskach testowych enzym Oksydaza Glukozowa (GOD), zapewnia on maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru - obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wyniki pomiarów 19. Czy Zamawiający wymaga pasków oddzielnie pakowanych? Takie rozwiązanie wydłuŝa i utrudnia czas pracy personelu. 20. Czy Zamawiający wymaga pasków do glukometrów, które do badania wykorzystują próbkę krwi poniŝej 0,5µ? Paski, które wymagają próbki powyŝej 0,5µ, wydłuŝają czas badania i znacznie obniŝają komfort pobierania krwi u pacjentów. 21. Czy Zamawiający wymaga refundacji wyrobu przez NFZ? Zamawiający ogłosił postępowanie dotyczące dostaw do Apteki Szpitalnej, nie ogólnodostępnej. Taki wymóg w przypadku Apteki Szpitalnej nie jest niczym uzasadniony, wyklucza z postępowania wielu wykonawców, ogranicza konkurencję i tym samym powoduje zawyŝenie proponowanych przez dopuszczonych Wykonawców cen. Obecność wyrobu na liście refundacyjnej świadczy jedynie o objęciu tego wyrobu refundacją przez Ministerstwo Zdrowia, nie jest zaś dowodem na sprawdzenie jakości wyrobu przez NFZ czy MZ, ani dowodem na posiadanie przez wyrób jakichkolwiek certyfikatów. Odp. Nie. 22. Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry normy ISO 15197:2013? Norma ISO zacznie obowiązywać dopiero od 2016 roku. Odp. Nie. 23. Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry zaleceń Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Zalecenia PTD brzmią tu cytat: Do samokontroli glikemii zaleca się uŝywanie glukometrów przedstawiających jako wynik badania stęŝenie glukozy w osoczu krwi, których deklarowany błąd oznaczenia nie przekracza 15% dla stęŝeń glukozy 100 mg/dl (5,6 mmol/l) i 15 mg/dl (0,8 mmol/l) w przypadku stęŝeń glukozy < 100 mg/dl (5,6 mmol/l). Wyraźnie więc mówią o samokontroli glikemii, nie zaś o pomiarach w warunkach lecznictwa zamkniętego. Poza tym, zalecenia PTD oparte są o normę ISO mająca obowiązywać dopiero od 2016 roku. 3

4 Odp. Nie. 24. Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski posiadały w instrukcji obsługi dokładny i wyczerpujący opis niebezpieczeństw i ostrzeŝeń, wynikających z zastosowania proponowanego systemu monitorującego poziom glukozy u pacjentów z cięŝkimi chorobami? Pomiar poziomu glukozy u pacjentów cięŝko chorych za pomocą glukometru jest zwykle niewystarczający, a pacjenci powinni być poddani dokładnej analizie laboratoryjnej. Odp. Jak w pkt Czy Zamawiający, mając na względzie fundamentalne zasady polskiego jak i europejskiego sytemu zamówień publicznych i wiedząc, Ŝe kaŝdorazowo postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający przygotowuje i przeprowadza w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców dopuści do postępowania paski dystrybuowana bezpośrednio przez producenta? Producent gwarantuje Państwu cenę niŝszą, niŝ hurtownia, przynajmniej o kwotę marŝy hurtowni. Ponadto producentów obowiązują dokładnie te same obostrzenia w zakresie przechowywania i transportu wyrobów medycznych, co hurtownie. Odp. Tak. 26. Zamawiający, w zadaniu 1 poz. 375 i 376, uŝywając nazw własnych testów paskowych, wykluczył z postępowania wszystkich wykonawców, ograniczając przedmiot zamówienia do wyrobów konkretnych producentów i tym samym blokują konkurencję asortymentową, uniemoŝliwiając obiektywne i równe traktowanie wykonawców przystępujących do przetargu publicznego, co jest sprzeczne z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych (art.7 punkt 1 i 2 ustawy PZP). Czy wobec powyŝszego Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu - wyłączając 250 opakowań pasków do osobnego pakietu - paski do glukometrów, jeŝeli Wykonawca zobowiąŝe się, Ŝe do oferowanych przez siebie pasków dostarczy Zamawiającemu, na zasadach określonych przez Zamawiającego wymaganą ilość najnowocześniejszych obecnie glukometrów kompatybilnych z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, moŝliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2003, o dokładności przy stęŝeniu glukozy 75 mg/dl ± 15% i dokładności przy stęŝeniu glukozy 75 mg/dl ± 20%, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru o C, ostrzeŝenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA. Opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania. Odp. Zamawiający nie zgadza się z zarzutami dot. wykluczenia wszystkich wykonawców czy ograniczania konkurencji. Proszę o zapoznanie się z zapisami SIWZ ( w tym przypadku Rozdz IV pkt 3). Zamawiający w poz. 375 i 376 uŝył nazw własnych pasków tylko dlatego iŝ na wyposaŝeniu wszystkich Oddziałów naszego szpitala znajdują się glukometry typu Ixel i Glucocard. Glukometry te są w dobrym stanie technicznym, obsługujący je personel został przeszkolony do ich uŝytkowania w związku z tym Zamawiający nie widzi powodu ponoszenia dodatkowych kosztów związanych z zakupem nowych glukometrów, szkoleniem personelu jak równieŝ kosztów związanych z walidacją nowych glukometrów. Zamawiający nie wyraŝa zgody na dzielenie pakietów jednak dopuszcza moŝliwość zaoferowania innych pasków niŝ opisane w poz. 375 i 376 z zastrzeŝeniem, Ŝe paski te muszą być kompatybilne z posiadanymi przez Zamawiającego glukometrami lub wymaga zobowiązania Wykonawcy, iŝ najpóźniej z dniem pierwszej dostawy pasków Wykonawca zobowiązany będzie do nieodpłatnej dostawy 10 szt. glukometrów do siedziby Zamawiającego oraz przeszkolenia personelu Zamawiającego dot. obsługi i walidacji zaproponowanych glukometrów. 27. Pakiet 10 poz 18 Czy Zamawiający wymaga zawartości edyrynianu disodu EFTA w celu zapewnienia kompatybilności w trójniku do wlewów z mleczanowym roztworem Ringera i aminoglikozydami? Odp. Tak, Zamawiający wymaga. 28. Czy Zamawiający w celu obniŝenia kosztów leczenia wymaga produktu Citra-Lock TM (cytrynian sodu) w stęŝeniu 46,7% i/lub 30% w postaci bezigłowej ampułki x 5ml z systemem Luer Slip/Luer Lock co wpływa na zachowanie kompletnej aseptyki? Odp. Zamawiający wymaga Heparyny inj. 5000ju/ml po fiolki 5 ml i.v. (25.000ju) 4

5 29. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 3 poz.1 leku Adenocor 3mg/1ml w postaci fiolki gdyŝ tylko taka postać zarejestrowana jest na rynku polskim? Odp. Tak. Zamawiający wyraŝa zgodę. Zatwierdził w dniu r. Dyrektor SPZOZ Szpitala Kolejowego w Wilkowicach-Bystrej 5