Globalne standardy toruj drog

Transkrypt

1 Globalne standardy toruj drog Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych (UDI) Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych (Unique Device Identification UDI) ma na celu popraw bezpieczestwa pacjentów i procesów biznesowych opieki zdrowotnej. Podstaw umoliwiajc efektywne i skuteczne wdraanie UDI przez wszystkie podmioty ochrony zdrowia na całym wiecie jest jeden globalny system standardów. FDA (U.S. Food and Drug Administration s - Amerykaska Agencja ds. ywnoci i Leków), Komisja Europejska i inne organy regulacyjne postawiły bezpieczestwo i integralno globalnego łacucha dostaw w ochronie zdrowia jako podstaw strategii do zaproponowania regulacji prawnych dla Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych. Wymogi prawne dla UDI, bdce aktualnie w fazie rozwoju, proponuj aby do zagadnie obecnego łacucha dostaw doda rozwizanie problemów obejmujcych: identyfikacj wyrobów medycznych, niesprawne i/lub nieskuteczne wycofanie produktu, niekompletne raporty o zdarzeniach szkodliwych i nieefektywny łacuch dostaw w szpitalach. Szybko zmieniajce si rodowisko zmusza wszystkich uczestników łacucha dostaw do dostosowania systemów i procesów biznesowych w celu spełnienia wymogów UDI oraz do pełnego wykorzystania jego potencjału. W tym celu: Dostawcy bd mieli obowizek przypisa unikalny identyfikator wyrobu do wszystkich swoich wyrobów medycznych. UDI bdzie uywany jako "klucz" do urzdze powizanych z przechowywaniem informacji w kontrolowanej, publicznej bazie danych UDI i zapewni jednoznaczn identyfikacj z konkretnym dostawc produktu. Niektóre wyroby medyczne (w zalenoci od klasy ryzyka i urzdze kontrolnych) bd musiały posiada równie uzupełniajce dane, np. numer partii, numer seryjny i dat wanoci. Konieczne jest, aby inwestowano w systemy informatyczne (Information Technology- IT) i wykorzystano informacje o UDI w elektronicznej dokumentacji pacjenta oraz przy zgłaszaniu niepodanych zdarze, wycofaniu produktów, zarzdzaniu zapasami oraz w innych aplikacjach obejmujcych potrzeb identyfikacji wyrobów medycznych w celu pełnego wykorzystania UDI. Dostawcy rozwiza IT musz opracowa odpowiednie rozwizania dla przemysłu tak aby ułatwi całemu sektorowi wdraanie UDI.

2 Skuteczne wdroenie UDI przez wszystkie podmioty ochrony zdrowia, od producentów do przedstawicieli ochrony zdrowia/personelu medycznego (szpitali, lekarzy, pielgniarek itp.), bdzie zaleało od kilku czynników, takich jak: Globalny zasig Szeroki zasig sektora Podejcie oparte na ryzyku Podejcie oparte na standardach Naley unika lokalnych rozwiza, gdy mog mie one negatywny wpływ na UDI. Wszystkie zainteresowane strony musz współpracowa w sprawie wykorzystania UDI, aby móc w pełni korzysta z jego potencjału. Naley uwzgldni rónorodno wyrobów medycznych, tak aby rozwizanie było skuteczne. Dowolne sposoby pozyskiwania i wymiany informacji bd miały negatywny wpływ na wdroenie. System standardów zapewnia globalne ramy do identyfikacji, pozyskiwania i wymiany informacji o produktach ochrony zdrowia, umoliwiajc tym samym globalne wdroenie UDI. WYZWANIE: JEDNOZNACZNA IDENTYFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH I SZYBKI DOSTP DO INFORMACJI ZWIZANYCH Z WYROBEM W aktualnej identyfikacji wyrobów medycznych panuje chaos. Producenci uywaj rónych standardów, o ile w ogóle uywaj jakichkolwiek. Zarówno dystrybutorzy, jak i szpitale wykorzystuj własne oznaczenia. A my próbujemy odnale si w całym tym cyklu zdarze, co oznacza, e nie moemy odszuka wyrobu. Jay Crowley, Starszy Doradca Ochrony Zdrowia w U.S. Food and Drug Administration s (FDA), Centrum Wyrobów i Ochrony Radiologicznej (CDRH) w FDA UDI. Warsztaty Publiczne, Brak jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych lub brak dostpu do krytycznych informacji zwizanych z urzdzeniem znaczco wpływa na łacuch dostaw ochrony zdrowia, jak równie bezpieczestwo pacjentów i procesów leczenia. Czy wiesz, e dwa tygodnie zajło omiu szpitalom w Hong Kongu odnalezienie 30 pacjentów, którzy zostali wybrani przez system wycofania produktów do wymiany stawu biodrowego. Szpitale czsto musz korzysta z baz produktów wycofanych, wykorzystujc rónego rodzaju numeracj, by połczy wyrób z pacjentem.

3 Czy wiesz, e FDA otrzymała w 2007 roku raportów o niepodanych działaniach wyrobów medycznych, z których 60% nie miało numeru seryjnego czy innych wanych identyfikatorów. Czy wiesz, e Departament Obrony Stanów Zjednoczonych odkrył, e dostawcy produktów ochrony zdrowia mieli problemy w 30% przypadków z połczeniem odpowiedniej nazwy producenta wyrobów medycznych, które znajdowały si w ich katalogu i w od 20-25% przypadków brakowało nazwy marki produktu. Czy wiesz, e cz numeru 8630 w katalogu produktów wiodcej grupy GPO w Stanach Zjednoczonych był powizany z 9 rónymi numerami od rónych dystrybutorów. Agencja ds. Leków i ywnoci została zobowizana poprawk ustawy z 2007 roku do rozszerzania przepisów dotyczcych unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych. FDA cile współpracuje z producentami oraz organizacjami standaryzujcymi, jak GS1 (Global System 1 - Globalny System 1), aby rozwija wymagania i oczekuje si, e zostan one opublikowane w ostatecznych przepisach w 2012 roku. FDA współpracuje równie z innymi organami regulacyjnymi na całym wiecie w celu prowadzenia ujednolicenia regulacji UDI oraz jego implementacji. Midzynarodowe Forum Regulacji Wyrobów Medycznych (The International Medical Device regulators Forum - IMDRF), wczeniej znane jako Grupa robocza ds. globalnej harmonizacji (Global Harmonisation Task Force - GHTF), ustanowiło zespół którego zadaniem bdzie zapewnienie wytycznych i wzorca dla globalnych wdroe UDI. Komisja Europejska równie opracowuje wymagania dotyczce UDI. Przekształcone dyrektywy Unii Europejskiej dotyczce wyrobów medycznych bd zawierały Unikalny Identyfikator Wyrobu Medycznego (UDI). Wzrost bezpieczestwa pacjenta Nadzór nad produktami wprowadzonymi na rynek Eliminacja niepodanych informacji Poprawa procesów biznesowych Wzmocnienie skutecznego wycofania produktu, zredukowanie błdów medycznych, narzdzie do strategii przeciw podrabianym wyrobom. Efektywne zgłaszanie zdarze niepodanych. Skuteczne przekazywanie danych o produkcie, aby aktualizowa elektroniczne rejestry medyczne. Poprawa procesów łacucha dostaw, zarzdzania magazynem, poprawa e-zamówie.

4 UDI PONAD GRANICAMI Skuteczne wdroenie UDI bdzie zaleało od spełnienia kilku wanych czynników, rozpoczynajc od producentów, a koczc na personelu medycznym (szpitalach, lekarzach, pielgniarkach): Globalny zasig: IMDRF (wczeniej GHTF) - Grupa Robocza UDI popiera globalne ujednolicenie systemu UDI aby osign rzeczywiste korzyci dla bezpieczestwa pacjentów ponad granicami. System UDI ma na celu zapewnienie jednolitego, ogólnie przyjtego systemu jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych. Pracownicy słuby zdrowia i pacjenci nie bd ju musieli korzysta z wielu, niespójnych i niepełnych ródeł z rónymi atrybutami w celu odnalezienia wyrobu. Baza danych UDI to miejsce gdzie znajd si wszystkie potrzebne dane. Wane jest, aby pamita, e korzystanie z UDI przyniesie oczekiwane efekty tylko wtedy, gdy bdzie stosowane zarówno przez wszystkie podmioty, od producentów a po dostawców rozwiza z dziedziny ochrony zdrowia i pacjentów. Dlatego wane jest, aby wszyscy uczestnicy działajcy w tym obszarze mieli wiedz o rozwoju oraz wykorzystaniu systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych. Regionalne oraz lokalne rozwizania, jak równie wewntrzne procesy w firmach, szkodz globalnemu wdroeniu UDI i nie s moliwe do zmapowania ponad geograficznymi i jurysdykcyjnymi granicami. UDI zapewnia wspólne globalne podstawy, gdzie lokalne wymagania rynku wci mog zosta spełnione, bez wpływu na globalne rozwizanie. Szeroki zasig: Wszyscy uczestnicy łacucha dostaw, od producentów po personel medyczny, musz przygotowa si do wdroenia UDI. Dostawcy bd musieli dostosowa si do regulacji prawnych; jednake organy regulacyjne czsto nie maj takiej władzy nad szpitalami. Niemniej jednak intencj jest, aby wszyscy partnerzy w łacuchu dostaw ochrony zdrowia współpracowali i dyli do wdroenia rozwiza UDI. Podejcie oparte na ryzyku: Z uwagi na znaczn rónorodno wyrobów medycznych, stopniowe podejcie oparte na ryzyku w implementacji UDI jest niezbdne. Klasy ryzyka s skutecznie wykorzystywane w jurysdykcji w zakresie regulacji prawnych i prawdopodobnie bd stanowi podstaw do wdraania UDI. Na przykład, US FDA bdzie wymagało zgodnoci dla klasy III wyrobów w cigu roku od prawomocnego orzeczenia UDI, trzech lat dla wyrobów klasy II, a piciu lat dla wyrobów medycznych klasy I. Podejcie oparte na standardach: Korzystanie z niestandardowych lub własnych sposobów pozyskiwania i wymiany informacji moe mie negatywny wpływ na dokładno danych i wydajno procesów. Niektóre przedsibiorstwa tworz własne systemy identyfikacji, elektroniczne katalogi produktów czy systemy ledzenia produktów (traceability), które funkcjonuj wyłcznie wewntrz ich firm. Inni korzystaj z lokalnie stworzonych systemów, które

5 funkcjonuj tylko w obrbie jednego sektora lub kraju. Uycie standardów zapewnia globalne ujednolicenie i zintegrowane podstawy do wprowadzania informacji w łacuchu dostaw. System UDI ma na celu zapewnienie jednolitego, ogólnie akceptowanego systemu dla jednoznacznej identyfikacji wyrobów medycznych. Pracownicy słuby zdrowia i pacjenci nie bd ju musieli korzysta z wielu, niespójnych i niepełnych ródeł z rónymi atrybutami w celu odnalezienia wyrobu. Baza danych UDI to miejsce gdzie znajd si wszystkie potrzebne dane. Wane jest, aby pamita, e korzystanie z UDI przyniesie oczekiwane efekty tylko wtedy, gdy bdzie stosowane zarówno przez wszystkie podmioty, od producentów a po dostawców rozwiza z zakresu ochrony zdrowia i pacjentów. Dlatego wane jest, aby wszyscy uczestnicy działajcy w tym obszarze mieli wiedz o rozwoju oraz wykorzystaniu systemu UDI. ROZWIZANIE: SYSTEM UNIKALNEJ IDENTYFIKACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH Podstawowe zasady globalnego systemu UDI zawieraj: UDI i nonik UDI, które oparte s na globalnych standardach, UDI stosowane na wyrobie medycznym gdziekolwiek w wiecie powinno by w stanie zosta globalnie uyte, aby spełni wymagania UDI któregokolwiek organu regulacyjnego, krajowe lub lokalne rozwizania NIE powinny by substytutem dla UDI, organy regulacyjne nie powinny precyzowa jak modyfikowa standardy, istotne dane w bazie danych UDI nie powinny by modyfikowane, baza danych UDI powinna uywa HL7 SPL (Health Level Seven Structured Product Labeling ) do wymiany danych. Unikalny identyfikator wyrobu zawiera klucz do informacji zawartej w bazie danych i zapewnia jednoznaczn identyfikacj konkretnego produktu. Rozwizaniem GS1 do tworzenia identyfikatora wyrobu UDI jest Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN) [w Polsce w branowych aktach prawnych nieprawidłowo nazwano GTIN kodem EAN komentarz tłumacza]. Dynamiczna cz UDI to identyfikator produkcji generowany przez producenta, zawierajcy dat wanoci, numer partii / serii produkcyjnej lub numer seryjny (w zalenoci od tego, w jaki sposób wyrób jest kontrolowany),

6 drukowana na etykiecie produktu, aby móc udostpnia dane o produktach przez GS1 GDSN (Global Data Synchronization Network - Sie Globalnej Synchronizacji Danych). Dane wprowadzone do GDSN przez producentów mog by przekazane do bazy danych UDI. System Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych (UDI) pozwoli na: wprowadzenie jedynego, globalnie akceptowanego sposobu identyfikacji wyrobów medycznych, adekwatn identyfikacj wyrobów medycznych przez dystrybutorów i uytkowników, szybki dostp do najwaniejszych atrybutów wyrobów z dedykowanej bazy danych, uproszczon integracj informacji na temat uywanych narzdzi w dokumentacji medycznej. Zakłada si, e inicjatywa UDI bdzie w stałej współpracy z rónymi organizacjami. Organy regulacyjne i wewntrzne organy rzdowe ju zaakceptowały albo w najbliszym czasie zaakceptuj unikaln identyfikacj wyrobów medycznych. Producenci wyrobów medycznych bd musieli zastosowa si do regulacji, aby móc wprowadza swoje produkty na rynek, gdzie regulacje te obowizuj; bd mogli równie wykorzysta UDI do zoptymalizowania swoich procesów biznesowych. Pracownicy ochrony zdrowia bd musieli dysponowa odpowiednimi systemami medycznymi w celu wykorzystania informacji o UDI w elektronicznym rekordzie pacjenta (EHR - Electronic Health Record), zgłaszaniu niepodanych zdarze, wycofaniu produktu z rynku, w efektywnym zamówieniu (Perfect Order), zarzdzaniu zapasami oraz innych aplikacjach. Inne podmioty łacucha dostaw ochrony zdrowia, włczajc GPO, dystrybutorów i hurtowników, bd musiały przystosowa si do wdroenia UDI. UDI moe zosta równie wykorzystane do celów refundacji niektórych wyrobów medycznych. Dostawcy rozwiza bd musieli opracowa odpowiednie rozwizania i usługi w celu ułatwienia wdraania UDI. GS1 GDSN zapewnia jeden punkt dostpowy z dowolnego miejsca na wiecie poprzez certyfikowane pola danych, które dostarczaj usługi oparte na standardach i moliwo pobierania informacji zwizanych z urzdzeniem. GS1 Global Office bdzie wspiera procesy rozwoju standardów, gdzie wszyscy, w tym producenci, mog bra udział w rozwoju wymaga dla globalnych, neutralnych oraz skierowanych na uytkownika standardów. Organizacje krajowe GS1 bd wspierały lokalnych uczestników, aby globalny standard jednoznacznej identyfikacji wyrobów mógł by wdraany w ich regionie.

7 GSI WSPIERA WDROENIE UDI GS1 ma ponad 100 organizacji krajowych i ponad 2000 pracowników na całym wiecie, którzy wspieraj uytkowników przy wdroeniu UDI w lokalnym jzyku i przy zrozumieniu aktualnej sytuacji w kraju. GS1 z powodzeniem kieruje grupami roboczymi (społecznociami) z rónych sektorów w okresie ostatnich 30 lat. GS1 Ochrona Zdrowia (GS1 Healthcare), globalna grupa robocza ochrony zdrowia, przez ostatnie 6 lat prowadzi neutralne forum dla wszystkich uczestników łacucha dostaw z tego obszaru, aby zrozumie i wypracowa wymagane standardy. System standardów GS1 umoliwia wszystkim zainteresowanym stronom sprawne i skuteczne wypełnienie wymaga zwizanych z wdroeniem UDI, zapewniajc interoperacyjno i kompatybilno w organizacji, pomidzy nimi i poza jego granicami. Jeden standard pozwoli na przyspieszenie wdroenia UDI zgodnie z jego przepisami. Globalny Standardy GS1 pozwalaj na jednoznaczn i unikaln identyfikacj i umoliwiaj kompatybilno rozwiza łacuch dostaw ponad granicami. Solidny Dzi, w wielu sektorach, na całym wiecie codziennie dokonuje si ponad 6 miliardów transakcji z wykorzystaniem standardów GS1, co wskazuje na ich solidno. Wielosektorowy Uywanie tego samego standardu do identyfikacji i ledzenia produktów ochrony zdrowia i innych zapewnia kompatybilno uczestnikom ochrony zdrowia w poszukiwaniu rónych produktów. Skierowany na uytkownika Standardy GS1 s tworzone i utrzymywane wspólnie przez wolontariuszy z całego wiata, którzy reprezentuj kad cz łacucha dostaw. Skalowalny Standardy GS1 spełniaj wymagania małego szpitala, jak równie wielonarodowego dostawcy. Wielu producentów ochrony zdrowia ju zainwestowało w implementacj standardów GS1 i wykorzystuje je w kolejnych wdroeniach. Identyfikatory GS1 produktów, takie jak Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN) i uzupełniajce je numery seryjne czy numery partii, prowadz do jednoznacznej identyfikacji zarówno w systemie UDI, jak równie w łacuchu dostaw, przy jednorazowej inwestycji w wiatow standaryzacj. Kodowanie UDI w kodzie kreskowym GS1 na etykiecie wyrobu lub bezporednio na nim umoliwia automatyczny odczyt identyfikatora, co prowadzi do uniknicia błdów spowodowanych rcznym wprowadzaniem danych. GDSN zapewnia jedno miejsce na wprowadzenie wszystkich wymaganych danych.

8 GS1 Ochrona Zdrowia - GS1 Healthcare GS1 Ochrona Zdrowia to globalna, dobrowolna grupa uytkowników, na któr składaj si przedstawiciele wszystkich uczestników łacucha dostaw ochrony zdrowia, włczajc producentów, dystrybutorów, dostawców rozwiza, szpitale i inne przedsibiorstwa lecznicze, organy władz pastwowych i stowarzyszenia branowe. Misj GS1 Ochrona Zdrowia jest pomylne wdroenie standardów GS1 w sektorze ochrony zdrowia, łczc w jednym miejscu ekspertów opieki zdrowotnej w celu zwikszenia bezpieczestwa pacjentów oraz usprawnienia łacucha dostaw. Członkowie grupy GS1 Ochrona Zdrowia to ponad 60 wiodcych organizacji z obszaru ochrony zdrowia na całym wiecie. Wicej informacji na temat GS1 Ochrona Zdrowia - prosimy odwiedzi: Od marca 2012 roku, GS1 Ochrona Zdrowia naley do grupy roboczej działajcej w obszarze e-zdrowia, powołanej przez Komisj Europejsk (dopisek tłumacza).

9