Kryteria włączenia. Nr Protokołu / Protocol no.:ec-fv-07. Dane Sponsora lub przedstawiciela Sponsora / Details of Sponsor or Sponsor s representative:

Transkrypt

1 Tytuł Badania Klinicznego / Study Title: Otwarte badanie fazy II, prowadzone z randomizacją, oceniające stosowanie preparatu EC145 w schemacie jednolejkowym oraz schematu skojarzonego z użyciem preparatu EC145 plus docetaksel w porównaniu do samego docetakselu u pacjentów z pozytywną ekspresją receptora kwasu foliowego[fr(++)] ze zdiagnozowanym niedrobno komórkowym rakiem płuca leczonych chemioterapią drugiego rzutu Nr Protokołu / Protocol no.:ec-fv-07 Dane Sponsora lub przedstawiciela Sponsora / Details of Sponsor or Sponsor s representative: Sponsor: Endocyte, Inc. Krajowy Koordynator Badania / National Coordinating Investigator: Skład zespołu badawczego / Study Team: Dr hab.n.med.rodryg Ramlau,Med Polonia Sp. Z o.o.,ul. Obornicka 262, Poznań Główny Badacz / Principal Investigator: Lek. Med. Ida Cedrych Współbadacze / Sub-Investigators: Koordynator / Coordinating Investigator: Dr Beata Wiczyńska, Mgr Anita Gesing-Bochenek Informacja o Badaniu Klinicznym / Information on Clinical Research Study: Data rozpoczęcia Badania w ośrodku / Date of start of Clinical Research Study at the investigational site: Rekrutacja: / Enrollment: OTWARTA/ OPEN Status Badania / Clinical Research Study status: obserwacja/observation Data zamknięcia Badania w ośrodku/badanie w toku Date of closure of the Clinical Research Study at the investigational site/on-going Clinical Research Study Liczba Uczestników Badania Klinicznego / Number of participants in the Clinical Research Study: Kryteria rekrutacji / Enrollment criteria: 1 Kryteria włączenia W celu zakwalifikowania się do etapu randomizacji do badania oraz etapu leczenia, uczestnicy muszą spełnić poniższe kryteria: I. Uczestnicy zdolni do podpisania zatwierdzonego

2 formularza świadomej zgody (ICF). 2. Uczestnicy w wieku : 18 lat. 3. Uczestnicy z histologicznie potwierdzoną diagnozą niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak mieszany gruczołowy/płaskonabłonkowy lub gruczolakorak z innymi postaciami niedrobnokomórkowego raka pluca) (Faza IlIB lub IV). 4. Uczestnicy ze wszystkimi (zdefiniowanymi w kryteriach REClST v. 1.1) ocenianymi ogniskami nowotworowymi z pozytywną ekspresją receptora kwasu foliowego [FR(++)] zdiagnozowanymi z wykorzystaniem metody SPECT. 5. Pacjenci poddani wcześniej tylko jednemu leczeniu ogólnoustrojowemu zaawansowanej choroby (np. związkami platyny bądź schemat leczenia podtrzymującego obejmujący związki platyny; ponadto, uczestnikowi mógł być podany inhibitor receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR). 6. W celu uzyskania obrazu wyjściowego według wytycznych RECIST 1.1, u uczestników należy przeprowadzić ocenę radiologiczną nie wcześniej niż 28 dni przed rozpoczęciem podawania leczenia w ramach badania. Uwaga: w przypadku uczestników z rozpoznaniem w kierunku przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego bądź z obecnymi objawami przedmiotowymi/ subiektywnymi zaburzenia neurologicznego, wyjściowe badanie radiologiczne musi uwzględniać ocenę mózgu (preferowany rezonans magnetyczny (MRI) lub badanie TK z kontrastem). 7. Uczestnicy z potwierdzoną radiologicznie progresją

3 choroby po ostatnio przebytym leczeniu. 8. Stan ogólny pacjenta na poziomie 0-1 oceniany według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 9. Pacjenci, którzy powrócili do zdrowia (stan wyjściowy/stabilizacja) po uprzednim przebyciu ostrej toksyczności związanej z leczeniem lekami cytotoksycznymi. 10.Pacjenci po przebytej radioterapii kwalifikują się do badania, jeżeli spełniają następujące kryteria: a)dopuszcza się uprzednią radioterapię <25% szpiku kostnego ( Cristy and Eckennan, 1987), aczkolwiek całkowite napromieniowanie miednicy wyklucza pacjenta z udzialu w badaniu. b)uprzednia radioterapia zakończyla się co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją pacjenta do badania. c)przed przystąpieniem do randomizacji u pacjenta musza ustąpić następstwa ostrej toksyczności związanej z leczeniem. d)uprzednia radioterapia klatki piersiowej zakończyła się 30 dni przed włączeniem pacjenta do badania. e)promieniowanych zmian plucnych nie można uznać za oceniane ogniska nowotworowe lub ogniska dodatkowe (i należy je wykluczyć) chyba, że wcześniej udokumentowano progresję tych zmian. f) Można kontynuować radioterapię paliatywną nieobejmującą klatki piersiowej, aczkolwiek

4 takich zmian nie można uznać za oceniane ogniska nowotworowe lub ogniska dodatkowe. 11.Pacjenci, których narządy funkcjonują prawidłowo: a) Rezerwa szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) : 1.5 x 109/L. Plytki krwi 100 x 10 9 /L. Hemoglobina 9 g/dl., Stosowanie leczenia objawowego (np. stosowanie czynników wzrostu leukocytów, leków przeciwwymiotnych, lub epoetyny) zgodnie z zasadami ASCO opublikowanymi na stronie Uczestnikom należy zapewnić pełne leczenie objawowe, obejmujące transfuzje krwi zlecone w związku z potrzebą kliniczną; jednakże, nie można przeprowadzać transfuzji jedynie w celu spełnienia przez uczestnika kryteriów włączenia do badania od momentu podpisania formularza świadomej zgody do podania pierwszej dawki preparatu ECI45 lub docetakselu. b)wątroba: Bilirubina całkowita 1.5 x górnej granicy normy (ULN). Aminotrasferaza alaninowa (AL T), aminotransferaza asparaginianowa (AST), Gammaglutamylotransferaza (GGT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) oraz fosfataza alkaliczna 2.5 x ULN. c)nerki: kreatynina w surowicy 1.5 x ULN,

5 lub w przypadku uczestników, u których poziom kreatyniny w surowicy> 1.5 ULN, klirens kreatyniny 50 ml/min/l.73 m 3 (50 ml/min/l.73m 3 odpowiada 0.83 ml/s/m 3 ). 12.Uczestnicy zdolni do prokreacji: a)kobiety zdolne do zajścia w ciąże muszą uzyskać negatywny wynik próby ciążowej z surowicy w ciągu l tygodnia przed ekspozycją na EC20 oraz w ciągu l tygodnia przed rozpoczęciem leczenia preparatem ECI45 i/lub docetakselem. Jeżeli termin przeprowadzenia próby ciążowej przed podaniem EC20 przypada w ciągu I tygodnia przed Cyklem I Dniem I, ponowne przeprowadzenie próby ciążowej nie jest konieczne. b)kobiety zdolne do zajścia w ciąże muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja doustna, przezskórna lub wstrzykiwana, wkladka wewnątrzrnaciczna, lub podwójna metoda barierowa jak np. kapturek dopochwowy oraz środek plemnikobójczy w postaci galaretki) przez okres uczestnictwa w badaniu oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki preparatu ECI45 oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu. c)mężczyźni utrzymujący stosunki płciowe muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa oraz środek plemnikobójczy w postaci galaretki). Skuteczne metody antykoncepcji należy stosować przez caly okres uczestnictwa w

6 badaniu oraz przez co najmniej 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki preparatu EC 145 oraz przez co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki docetakselu. Informacja o prawach i obowiązkach Uczestnika Badania Klinicznego / Information on the rights and duties of a participant of a Clinical Research Study Wskazanie osób, z którymi można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Badania Klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w Badaniu Klinicznym / Contact persons in case additional information on the Study are needed and possible injuries related to the participation in a Study are reported Informacja o prawach i obowiązkach uczestnika Badania Klinicznego znajduje się w dokumencie pt. Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na udział w Badaniu Klinicznym, który podpisuje pacjent / Information on the rights and duties of a participant of a Clinical Research Study has been provided in the Informed Consent Form to be signed by the patient. Główny Badacz / Principal Investigator: Lek. Med. Ida Cedrych Koordynator krajowy / National Coordinating Investigator: Dr hab.n.med.rodryg Ramlau,Med Polonia Sp. Z o.o.,ul. Obornicka 262, Poznań Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy.????? Biuro Praw Pacjenta / Patients Rights Ombudsman / nr infolinii / toll free line: Wskazanie źródeł finansowania leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z uczestnictwem w Badaniu Klinicznym / Indicate sources of funding for the treatment of adverse events related to the participation in the Study Finansowanie leczenia zdarzeń niepożądanych odbywa się na podstawie przepisów prawa, w szczególności mają tu zastosowanie przepisy ust. z dnia r Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz.271) a w szczególności art.37c i art. 37k, a także art. 13 Zarządzenia Prezesa NFZ nr 93/2008/DSOZ, zmienionego zarządzeniem nr 8/2009/DSOZ, a następnie zmienionego zarządzeniem nr 14/2009/DSOZ oraz zasady zawarte w Komunikacie NFZ z 30 kwietnia 2009 roku. / Funds for the treatment of adverse events are provided pursuant to the provisions of law, and in particular the following acts are applicable in this respect: Pharmaceutical Act of (Journal of Laws of 2008, No 45, item 271) in particular Art. 37c and Art. 37k; and Art. 13 of the Regulation of the President of the National Health Fund no. 93/2008/DSOZ,

7 as amended by regulation no. 8/2009/DSOZ, and amended by regulation no. 14/2009/DSOZ as well as regulations provided in the National Healt Fund s Notice of 30 April Informacja o wydaniu przez ministra właściwego ds. zdrowia decyzji o zawieszeniu Badania Klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie Badania Klinicznego lub przerwaniu Badania Klinicznego przez Sponsora, jeżeli miało to miejsce / Information on the Minister s of Health decision on the suspension of a Study or withdrawal of an authorisation for the conduct of a Study or Sponsor s decision to suspend the Study if applicable