(2017/C 328/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Transkrypt

1 C 328/14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2017 r. do dnia 31 sierpnia 2017 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2017/C 328/02) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg Filmcoated tablets and associated names paracetamol/ibuprofen Zob. załącznik I Zob. załącznik I Veterinary medicinal tylosin Zob. załącznik II Zob. załącznik II products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp Cardioxane dexrazoxane Zob. załącznik III Zob. załącznik III Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) Denagard 45 % and associated names Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) Tiamulin hydrogen fumarate Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zob. załącznik IV Zob. załącznik IV Zob. załącznik V Zob. załącznik V Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. tylosin Zob. załącznik II Zob. załącznik II ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/15 ANEKS I Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna Państwo Członkowskie UE/ EOG Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa międzynarodowa INN + Moc Postać farmaceutyczna 4 Droga podania 5 Austria Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Ibucomb 500 mg/150 mg Tabletka powlekana podanie doustne Belgia Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Combogesic 500 mg/150 mg Tabletka powlekana podanie doustne Chorwacja Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Combogesic 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne Francja Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne Niemcy Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne Irlandia Clonmel Healthcare Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 Irlandia Easolief Duo 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne Luksemburg Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Paracomb 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne

3 C 328/16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Państwo Członkowskie UE/ EOG Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa międzynarodowa INN + Moc Postać farmaceutyczna 4 Droga podania 5 Holandia Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Portugalia Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Hiszpania Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Wielka Brytania (UK/H/6034/001/DC) Wielka Brytania (UK/H/ 6035/001/DC) Wielka Brytania (UK/H/ 6176/001/DC) Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Paraprofen 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne Maxigesic 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg film coated tablets Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne 500 mg/150 mg tabletka powlekana podanie doustne

4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/17 ANEKS II Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania i wnioskodawców/podmiotów ch posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Austria Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen PHARMASIN 200 mg/ ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Austria Biovet JSC TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse Wien Austria Vanatyl 200 mg/ml Injektionslösung für Tiere cielęta psy Belgia Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland Bilovet Belgia VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg Aartselaar Tylucyl

5 C 328/18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Bułgaria Biovet JSC 39, Petar Rakov Str Pesthera Chorwacja VETOQUINOL SA Magny-Vernois Lure France Cypr VETOQUINOL SA Magny-Vernois Lure France Dania Biovet JSC 39, Petar Rakov Str Pesthera Dania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 BE-2600 Antwerpen Dania Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20 DK-2100 København Denmark PHARMASIN 200 mg/ ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Tylucyl 200 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče Tylaxene Tylmasin Tylucyl

6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/19 Estonia Vétoquinol SA, Magny-Vernois Lure France Finlandia VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg Aartselaar Francja LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot Neuilly Sur Seine France Francja HUVEPHARMA Uitbredingstraat Antwerp Francja Biovet JSC 39, Petar Rakov Str Pesthera Francja CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24 Tallaght Ireland Tylucyl Tylucyl TYLAN 200 PHARMASIN 200 MG/ ML SOLUTION INJEC- TABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

7 C 328/20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Francja VETOQUINOL Magny Vernois Lure France Niemcy Biovet JSC Niemcy Vétoquinol GmbH Parkstr Ravensburg Germany Niemcy HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat Antwerpen Niemcy Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland Grecja Biovet JSC TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PO- RCINS Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Tylucyl 200 mg/ml Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine TYLAXEN

8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/21 Węgry Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat Antwerpen Węgry Biovet JSC Węgry VETOQUINOL SA Magny Vernois LURE France Irlandia Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire Irlandia Biovet JSC PHARMASIN 200 mg/ ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

9 C 328/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Irlandia Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat Antwerpen Irlandia Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Włochy Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana Bertinoro (FC) Italy Włochy FATRO S.p.A. Via Emilia Ozzano Emilia (BO) Italy Włochy Biovet JSC Włochy ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino Firenze Italy Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini VETIL psy TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile TYLAN 200

10 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/23 Włochy HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat Anversa Łotwa Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France Holandia CROSS VETPHARM GROUP Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Polska Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpia Polska Biovet JSC Polska Aniserve UG Geyerspergerstrasse Munich Germany PHARMASIN 200 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini Tylucyl BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens Pharmasin Tylaxen Bilovet 200

11 C 328/24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Polska Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich Gorzów Wielkopolski Poland Portugalia Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France Portugalia Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Portugalia Biovet JSC Portugalia Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Ld a R. Cesário Verde, 5 piso 4 Linda-a-Pastora Queijas Portugal Tylucyl 200 mg/ml solution for injection Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos PHARMASIN 200 mg/ ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos

12 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/25 Rumunia Biovet JSC Rumunia Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Słowacja Vétoquinol s.r.o. Zámečnická Nymburk Czech Republic Słowacja Biovet JSC Słowenia VETOQUINOL SA Magny-Vernois Lure France Tylaxen 200 mg/ml Bilovet 200 mg/ml TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané TYLOVET B-200 mg/ml injekčný roztok Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

13 C 328/26 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Hiszpania CROSS VETPHARM GROUP LIMITED. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Hiszpania VETOQUINOL ESPE- CIALIDADES VETERI- NARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km Edificio Europa I Portal 3 2 o Alcobendas (Madrid) Spain Hiszpania Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Hiszpania Biovet JSC, Szwecja Vetoquinol Scandinavia AB Box Åstorp Sweden BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTAB- LE PARA BOVINO Y PORCINO TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTAB- LE PHARMASIN 200 MG/ ML SOLUCIÓN INYEC- TABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTAB- LE PARA BOVINO OVI- NO CAPRINO Y PORC Tylucyl

14 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/27 Wielka Brytania Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Wielka Brytania Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire Wielka Brytania Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs

15 C 328/28 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej ANEKS III Lista produktów leczniczych i postaci EU/EOG Podmiot Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Republika Czeska Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Wielka Brytania Cardioxane 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne Francja Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Wielka Brytania Cardioxane 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne Niemcy Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Wielka Brytania Cardioxane 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne Włochy Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Wielka Brytania Cardioxane 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne Holandia Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Wielka Brytania Cardioxane 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne Polska Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Wielka Brytania Cardioxane 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne

16 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/29 EU/EOG Podmiot Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Hiszpania Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Wielka Brytania Wielka Brytania Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Wielka Brytania Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Cardioxane 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Podanie dożylne Podanie dożylne

17 C 328/30 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej ANEKS IV Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej Podmiot Skrócona nazwa produktu leczniczego Substancja czynna + Moc Postać farmaceutyczna Austria Symbiopharm Gmbh Symbioflor E. Coli Escherichia Coli mega komórek/ml Krople doustne, zawiesina Niemcy Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2 Escherichia Coli mega komórek/ml Krople doustne, zawiesina Węgry Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia Escherichia Coli mega komórek/ml Krople doustne, zawiesina

18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/31 ANEKS V Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w Krajach Członkowskich Kraj członkowski Podmioty odpowiedzialne Nazwy INN Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania Austria Elanco Europe Ltd. Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser 450 mg/g Granulat Świnie, kury, indyki Doustnie Belgia VMD nv Hoge Mauw Arendonk Tiamutin 45 % Pigs 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia Świnie Doustnie Belgia VMD nv Hoge Mauw Arendonk Tiamutin 45 % Chicken- Turkey 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia Kury, indyki Doustnie Belgia VMD nv Hoge Mauw Arendonk Tiamutin 45 % Pigs- Chicken-Turkey 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia Świnie, kury, indyki Doustnie Republika Czeska Elanco Europe Ltd. DENAGARD 450 mg/ g granule pro přípravu perorálního roztoku 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia Świnie, kury (brojlery, kurczęta, nioski i ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane) Doustnie

19 C 328/32 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Kraj członkowski Podmioty odpowiedzialne Nazwy INN Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania Finlandia Elanco Europe Ltd. Denagard vet 450 mg/ g rakeet 450 mg/g Granulat Świnie Doustnie, do podawania w wodzie do picia Niemcy Elanco Europe Ltd. Denagard 45 % Granulat 45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w) Granulat Świnie, kury, indyki W wodzie pitnej Niemcy Elanco Europe Ltd. Denagard 45 % oral 45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w) Granulat Świnie Podanie w wodzie do picia lub w paszy Grecja Elanco Europe Ltd. DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα 450 mg/g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Świnie, kury, indyki Doustnie Węgry Elanco Europe Ltd. Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia Świnie, kury, indyki W wodzie do picia

20 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 328/33 Kraj członkowski Podmioty odpowiedzialne Nazwy INN Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania Włochy Elanco Europe Ltd. DENAGARD 45 % 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia Świnie, kury, Doustnie Łotwa Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova Ljubljana Slovenia Denagard 45 % WSG 450 mg/g Granulat rozpuszczalny w wodzie Świnie, kury, indyki Wodzie do picia Litwa Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova Ljubljana Slovenia DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės 450 mg/g, co odpowiada 365 mg tiamulin/g Granulat rozpuszczalny w wodzie Świnie, kury (brojlery, młode kury, nioski/ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane) Doustnie Holandia Elanco Europe Ltd. DENAGARD 45 % W.S. G. voor varkens en kippen 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia Świnie, kury Doustnie Polska Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova Ljubljana Slovenia Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków 450 mg/g Granulat Świnie, kury, indyki Podanie doustne

21 C 328/34 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Kraj członkowski Podmioty odpowiedzialne Nazwy INN Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania Portugalia Elanco Europe Ltd. Rumunia Elanco Europe Ltd. Słowacja Elanco Europe Ltd. Hiszpania Elanco Europe Ltd. Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus Denagard 45 % Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok Denagard 450 mg/g Granulado Oral 450 mg/g Granulat doustny Świnie, kury (brojlery, stada rodzicielskie brojlerów, niosek i ptaków ho- dowlanych), indyki (brojlery, ptaki hodowlane) 45 mg tiamulin hydrogen fumarate/g product Granulat do podania w wodzie do picia 450 mg/g Granulat do sporządzania roztworu doustnego 450 mg/g Granulat do podania w wodzie do picia Świnie, kury (brojlery, kurczęta, nioski/ptaki hodowlane), indyki (brojlery i ptaki hodowlane) Świnie, kury (brojlery, kury nieśne i hodowlane), indyki Doustnie, do podania w wodzie do picia W wodzie do picia Doustnie Świnie, kury, indyki Doustnie