Protokół kontroli jednostki pobierającej i przeszczepiającej tkanki / komórki

Transkrypt

1 Protokół kontroli jednostki pobierającej i przeszczepiającej tkanki / komórki Numer protokołu: Miejsce(a) kontroli: Data rozpoczęcia kontroli Kontroler(rzy) (nr upoważnień) Informacje ogólne Dolnośląskie Centrum Terapii Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku ul. Grabiszyńska 105, Wrocław r. - Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Kałwak upoważnienie MZ nr 34/ Dr n. med. Izabela Uhrynowska-Tyszkiewicz upoważnienie MZ nr 35/2017 Jednostka kontrolująca kontrola na zlecenie Ministra Zdrowia Zakres kontroli: Kontrola dotycząca spełnienia warunków określonych w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jednolity - Dz. U. z 2017 r. poz. 1000) oraz jej aktach wykonawczych wymaganych do uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na czynności, o których mowa w art. 36 ust. 1 ww. ustawy w zakresie: komórek krwiotwórczych, komórek nie krwiotwórczych oraz limfocytów. Odniesienie do przepisów - USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, prawnych, na podstawie tkanek i narządów (tekst jednolity - Dz. U. z 2017 r. poz. 1000) art. 35. Dalej USTAWA; których przeprowadzono - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontrolę kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów (Dz.U nr 45 poz. 273). Wrocław, DCTK r. Strona 1 z 18

2 Podsumowanie działalności RODZAJ TKANEK I KOMÓREK 1. Komórki szpiku (krwi szpikowej) 1.1. komórki szpiku do przeszczepiania w celu odtworzenia czynności układu krwiotwórczego komórki krwiotwórcze szpiku 1.2. komórki szpiku do przeszczepienia lub zastosowania w celu innym niż odtworzenie czynności układu krwiotwórczego komórki mezenchymalne szpiku Komórki pobrane metodą aferezy 2.1. komórki pobrane metodą aferezy do przeszczepiania w celu odtworzenia czynności układu krwiotwórczego komórki krwiotwórcze z krwi obwodowej 2.2. komórki pobrane metodą aferezy do przeszczepienia lub zastosowania w celu innym niż odtworzenie czynności układu krwiotwórczego krwinki białe linii agranulocytarnej ( komórki jednojądrowe ) limfocyty limfocyty do DLI limfocyty nie do DLI monocyty krwinki białe linii granulocytarnej wyizolowane subpopulacje komórek Krew pępowinowa lub łożyskowa 3.1. komórki z krwi pępowinowej lub łożyskowej pobrane do przeszczepiania w celu odtworzenia czynności układu krwiotwórczego komórki krwiotwórcze z krwi obwodowej 3.2. komórki z krwi pępowinowej lub łożyskowej pobrane przeszczepienia lub zastosowania w celu innym niż odtworzenie czynności układu krwiotwórczego Krew obwodowa żylna pełna pobrana konwencjonalną metodą wenopunkcji 5. Komórki krwi dojrzałe izolowane z krwi obwodowej żylnej pełnej: 5.1. kożuszek leukocytarno-płytkowy 5.2. limfocyty nie do DLI 5.3. monocyty 5.4. granulocyty Tkanki i komórki mięśniowo-szkieletowe 6.1. kości 6.2. więzadła 6.3. ścięgna 6.4. łąkotki 6.5. chrząstka szklista, w tym stawowa sprężysta włóknista 6.6. mięśnie szkieletowe sercowy gładkie 6.7. komórki izolowane z kości osteoblasty komórki izolowane z chrząstki chondrocyty chrząstki szklistej chondrocyty chrząstki sprężystej chondrocyty chrząstki włóknistej 6.9. komórki izolowane ze ścięgien tenocyty komórki izolowane z mięśni miocyty szkieletowe miocyty sercowe (kardiomiocyty) miocyty gładkie inne rodzaje (wymienić): /uwaga: powięzie, błona maziowa zob. Błony łącznotkankowe/ 7. Tkanki i komórki narządu wzroku 7.1. rogówki płatki rogówkowo-twardówkowe 7.2. rąbek rogówki płatek rąbka rogówki 7.3. twardówka 7.4. komórki izolowane z rąbka rogówki 7.5. komórki izolowane z rogówki keratocyty 7.6. inne rodzaje (wymienić): Tkanki i komórki sercowo-naczyniowe 8.1. serce (tkanka na zastawki, na kardiomiocyty ) 8.2. zastawki serca 8.3. naczynia tętnicze 8.4. naczynia żylne 8.5. komórki śródbłonka 8.6. inne rodzaje (wymienić): /uwaga: osierdzie zob. Błony łącznotkankowe; mięsień sercowy, kardiomiocyty zob. Tkanki i komórki mięśniowo szkieletowe/ Wrocław, DCTK r. Strona 2 z 18

3 Podsumowanie działalności RODZAJ TKANEK I KOMÓREK c.d. 9. Tkanki powłok ciała 9.1. skóra pełna z tkanką podskórną pełna naskórek z częścią skóry właściwej skóra właściwa 9.2. komórki izolowane z naskórka keratynocyty komórki dendrytyczne melanocyty komórki izolowane ze skóry właściwej fibroblasty inne rodzaje (wymienić): Tkanka tłuszczowa tkanka tłuszczowa podskórna tkanka tłuszczowa z innej lokalizacji (wymienić): komórki mezenchymalne izolowane z tkanki tłuszczowej inne rodzaje komórek (wymienić): Błony łącznotkankowe powięzie błona maziowa osierdzie opona twarda błony płodowe błona kosmówkowo-owodniowa błona owodniowa komórki błony maziowej synowiocyty inne (wymienić): Tkanki i komórki płodowe ( popłód ) sznur pępowinowy łożysko komórki mezenchymalne galarety Whartona inne rodzaje (wymienić): /uwaga: błony płodowe zob. Błony łącznotkankowe/ 13. Tkanka nerwowa tkanka nerwowa ośrodkowa opuszka węchowa tkanka nerwowa obwodowa nerwy komórki izolowane tkanki nerwowej ośrodkowej komórki izolowane z opuszki węchowej komórki izolowane tkanki nerwowej obwodowej Trzustka trzustka (tkanka na wyspy) wysepki trzustkowe komórki wysepek trzustki 15. Przytarczyce przytarczyce (tkanka) przytarczyce (komórki) 16. Inne rodzaje (wymienić): tkanek komórek Wrocław, DCTK r. Strona 3 z 18

4 Podsumowanie działalności DZIAŁALNOŚĆ OKREŚLONA PRZEPISAMI Dawstwo - od dawców żywych (1, 2) - w układzie autologicznym (1.1, 1.2, 2.1, ) - w układzie allogenicznym dla biorców spokrewnionych (1.1, 1.2, 2.1, ) dla biorców niespokrewnionych (1.1, 1.2, 2.1, ) - od dawców zmarłych Testowanie (badania laboratoryjne) na etapie kwalifikacji - dawcy żywego 1 - dawcy zmarłego Pobieranie - od dawców żywych intencjonalne (1, 2) - od dawców żywych zabezpieczenie usuniętych z innej przyczyny komórek, tkanek, narządów - od dawców zmarłych Przeszczepianie - w układzie autologicznym (1.1, 2.1; 3.1 brak procedury, brak prowadzenia działalności wewnętrznego BTiK w tym zakresie, brak umowy z zewnętrznym BTiK) - w układzie allogenicznym (1.1, 2.1; 3.1 brak procedury, brak prowadzenia działalności wewnętrznego BTiK w tym zakresie, brak umowy z zewnętrznym BTiK) - u biorców spokrewnionych - u biorców spokrewnionych Zastosowanie - w układzie autologicznym ( ) - w układzie allogenicznym ( ) - u biorców spokrewnionych - u biorców niespokrewnionych Przeszczepianie lub zastosowanie - w układzie autologicznym (1.2) - w układzie allogenicznym (1.2) - u biorców spokrewnionych - u biorców niespokrewnionych PROCESY Dawstwo - dawcy żywi: potwierdzanie zgody dawcy i jej zakresu; - dawcy zmarli: ustalanie braku sprzeciwu Kwalifikacja i testowanie potencjalnego dawcy - uwzględnienie kryteriów kwalifikacji i dyskwalifikacji, - uwzględnienie badań laboratoryjnych - testowanie Pobieranie tkanek / komórek - zapewnienie spełnienie wymogów w zakresie kwalifikacji personelu, pomieszczeń, wyposażenia; - zapewnienie zdolności monitorowania (identyfikowalności) pobranych tkanek / komórek oraz wyrobów medycznych i materiałów mających kontakt z pobieranymi tkankami / komórkami Opieka nad dawcą po pobraniu tkanek / komórek Zapewnienie przywilejów dawcy tkanek / komórek Transport pobranych tkanek / komórek do BTiK Kwalifikacja biorcy - ośrodek kwalifikujący (art. 16c USTAWY) - uwzględnienie kryteria kwalifikacji i dyskwalifikacji; wykonywanie badań laboratoryjnych - testowanie Przeszczepianie tkanek / komórek - spełnienie wymogów w zakresie kwalifikacji personelu, pomieszczeń, wyposażenia; - zapewnienie zdolności monitorowania (identyfikowalności) przeszczepianych tkanek / komórek oraz wyrobów medycznych i materiałów mających kontakt z przeszczepianymi tkankami / komórkami Zastosowanie tkanek / komórek - spełnienie wymogów w zakresie kwalifikacji personelu, pomieszczeń, wyposażenia; - zapewnienie zdolności monitorowania (identyfikowalności) przeszczepianych tkanek / komórek oraz wyrobów medycznych i materiałów mających kontakt z przeszczepianymi tkankami / komórkami) Opieka nad biorcą tkanek / komórek - funkcjonowanie poradni poprzeszczepowej Monitorowanie losów tkanek / komórek; Wypełnienie rejestrów ustawowych Powiadamianie o IZN / IRN Wrocław, DCTK r. Strona 4 z 18

5 Wstęp UWAGA: - w przypadku kontroli związanej ze złożeniem wniosku o udzielenie pozwolenia - kluczowe informacje dotyczące Wnioskodawcy, w tym informacja czy wniosek jest wnioskiem pierwszorazowym, czy kolejnym; - w przypadku kolejnej kontroli - datę poprzedniej kontroli w siedzibie Wnioskodawcy i nazwiska kontrolerów, rodzaj stwierdzonych niezgodności - czy stwierdzono niezgodności (uchybienia) krytyczne, ocena dotychczasowej działalności, główne zmiany od ostatniej kontroli Krótki raport z przeprowadzonej działalności kontrolnej Na podstawie dołączonych do wniosku i przekazanych podczas kontroli dokumentów oraz ustaleń i oświadczeń złożonych podczas kontroli a także ogólnie dostępnych informacji stwierdzono co następuje: Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku (dalej DCTK) posiada pozwolenie Ministra Zdrowia na pobieranie komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej od żywych dawców oraz ich auto- i allogeniczne przeszczepianie ważne do dn r. W zakresie pobierania i przeszczepiania komórek w DCTK były przeprowadzone kontrole: - kontrola w 2012 r. przeprowadzona w związku z ubieganiem się DCTK o udzielenie stosownego pozwolenia. W protokole kontrolerzy - Prof. dr hab. n. med. Mieczysław Komarnicki i Prof. dr hab. n. med. Jacek Wachowiak - zgodnie stwierdzili, że nie odnotowali w kontrolowanym zakresie nieprawidłowości oraz że DCTK spełnia warunki wymagane do uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia zgodnie ze złożonym przez jednostkę wnioskiem. - kontrola w 2014 r. w związku z wystąpieniem istotnego zdarzenia niepożądanego (IZN) dot. nieprawidłowo oznakowanych komórek krwiotwórczych pobranych od dawcy niespokrewnionego przez zewnętrzny krajowy ośrodek pobierający i odebranych przez kuriera DCTK. Kontrolerzy Dr n. med. Izabela Uhrynowska-Tyszkiewicz oraz Dr n. przyr. Elżbieta Urbanowska oprócz nieprawidłowości dot. odbioru przez kuriera DCTK nieprawidłowo oznakowanych komórek (błąd dotyczył grupy krwi oraz daty ważności komórek) stwierdzili również nieprawidłowości przy przyjęciu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybucji wewnętrznej w obrębie DCTK ww. komórek (czynności dot. komórek wykonywane były poza pomieszczeniami banku). Kontrolowane obszary/działalności: Obecna kontrola przeprowadzona została w związku z ubieganiem się DCTK o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na wykonywanie: - pobierania od żywego dawcy komórek krwi krwiotwórczych szpiku w tym mezenchymalnych; - pobierania od żywego dawcy komórek krwiotwórczych krwi obwodowej; - pobierania od żywego dawcy limfocytów krwi obwodowej; - auto i allogeniczne przeszczepianie komórek krwiotwórczych szpiku; - auto i allogeniczne przeszczepianie komórek krwiotwórczych krwi obwodowej; - auto i allogeniczne przeszczepianie komórek mezenchymalnych; - allogeniczne zastosowanie limfocytów krwi obwodowej (DLI) u pacjentów po przeszczepie; - autologiczne zastosowanie limfocytów krwi obwodowej (nie do DLI); - auto i allogeniczne przeszczepianie komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej. Wniosek złożony przez DCTK obejmuje swoim zakresem czynności dotychczas wykonywane w ramach działalności zarówno te wyszczególnione (w zakresie komórek krwiotwórczych szpiku i z krwi obwodowej) jak i te niewyszczególnione (w zakresie limfocytów krwi obwodowej, komórek mezenchymalnych, komórek krwiotwórczych z krwi pępowinowej) w obecnie posiadanym pozwoleniu. - Organizacja i zarządzanie, - Personel, - System zapewnienia jakości, - Obiekty / pomieszczenia, - Wyposażenie i materiały - Dawstwo komórek / tkanek - Kwalifikacja dawców komórek / tkanek (kryteria kwalifikacji i dyskwalifikacji) - Badania dawców, w tym badania laboratoryjne w szczególności w kierunku markerów chorób zakaźnych (testowanie dawcy) - Pobieranie komórek / tkanek i opieka nad dawcą - Oznakowanie komórek / tkanek - Transport komórek / tkanek - Przywóz / wywóz komórek / tkanek - Kwalifikacja biorców komórek / tkanek - Przeszczepianie lub zastosowanie komórek / tkanek, opieka nad biorcą - Zarządzanie istotnymi reakcjami i zdarzeniami niepożądanymi - Umowa z bankiem tkanek i komórek - Umowy ze stronami trzecimi Wrocław, DCTK r. Strona 5 z 18

6 Obszary/działalności nie poddawane kontroli: Personel obecny podczas kontroli: Przegląd spostrzeżeń z ostatniej kontroli i podjęte działania korygujące [UWAGA: w przypadku kontroli związanej ze złożeniem wniosku należy wpisać: Nie dotyczy nowy wniosek] Kontroli poddano wszystkie ww. obszary działalności. - Prof. dr hab. n. med. Andrzej Lange Dyrektor Dolnośląskiego Centrum Terapii Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku (dalej DCTK); - Ewa Ferenc pielęgniarka; - Danuta Sosnowska pielęgniarka; - Joanna Leśniewska pielęgniarka; - Michał Molenda prawnik; - Beata Owczarzak pracownik kadr (zakresy obowiązków); - Renata Sławomirska dietetyk; - Arkadiusz Miszuk pracownik administracyjny; - Mieczysław Domagalski pracownik administracyjny (nadzór nad infrastrukturą); - Maria Danielewicz pracownik kadr (szkolenia) Nie dotyczy - nowy wniosek Wrocław, DCTK r. Strona 6 z 18

7 Spostrzeżenia kontrolera związane z kontrolą z uwzględnieniem niezgodności Ta sekcja może łączyć spostrzeżenia z niezgodnościami i może być użyta do objaśnienia klasyfikacji Organizacja i zarządzanie (struktura organizacyjna, funkcje kluczowe, w tym osoby odpowiedzialne, schemat organizacyjny) Personel (kwalifikacje wykształcenie, doświadczenie zawodowe, odpowiednia liczba, zakresy czynności, szkolenia) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1674) Wrocław, DCTK r. Strona 7 z 18 Do wniosku dołączone zostały następujące dokumenty: - poświadczoną kopię informacji z Krajowego Rejestru Sądowego DCTK (KRS: , REGON: , NIP: ) stan na dzień r., drogą mailową została przekazana aktualizacja na dzień r.; - strukturę organizacyjną DCTK, z uwidocznieniem struktury pionu administracji, pionu szpitalnego, pionu poradni, pionu Krajowego Banku Dawców Szpiku (KBDSz), pionu laboratorium mikrobiologicznego, pionu laboratorium (analitycznego), oraz pracowników niezależnych; - kopię Księgi Rejestrowej podmiotu wykonującego działalność leczniczą o numerze ; Zgodnie z informacją zawartą w Księdze Rejestrowej: - DCTK jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej; - podmiotem tworzącym DCTK jest Sejmik Województwa Dolnośląskiego; - Oddział transplantologiczny z oddziałem intensywnej terapii jest komórką organizacyjną zakładu leczniczego i jednostki organizacyjnej DCTK Z KBDSZ-SZPITAL, liczba łóżek ogółem:2 10, liczba łóżek intensywnej opieki medycznej: 2. Zgodnie z informacją zawartą w KRS organem uprawnionym do reprezentacji podmiotu jest Kierownik Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Prof. dr hab. n. med. Andrzej Lange a organem sprawującym nadzór jest Samorząd Województwa Dolnośląskiego. Prof. A. Lange jest Dyrektorem DCTK. W dołączonej do wniosku strukturze organizacyjnej DCTK uwidoczniono: - w pionie szpitalnym m.in. Kierownika Oddziału Transplantacyjnego z Oddziałem Intensywnej Terapii, Pielęgniarkę Oddziałową, Kierownika Pielęgniarek Zabiegowych, Personel Pielęgniarski OIOM, Bank Komórek Tkanek, Kierownika Banku Komórek Tkanek; - w pionie poradni m.in. Poradnię Cytoaferezy, Poradnię Transplantologiczną z Poradnią Transplantologii Szpiku; - w pionie KBDSz m.in. Koordynatora ds. Przeszczepień Szpiku (będącego jednocześnie Z- cą Dyrektora ds. KBDSz), Ośrodek Dawców Szpiku (ODS), Poradnię Dawców Szpiku, Kierownika Laboratorium Badania Zgodności Tkankowej HLA KBDSz, - w pionie laboratorium m.in. Pracownię Badań Laboratoryjnych CITO; - w pionie administracji m.in. Dział Techniczno-Administracyjny, Archiwum; - wśród pracowników niezależnych Dietetyka. Do wniosku dołączono: - wykaz personelu lekarskiego zatrudnionego w DCTK posiadającego uprawnienia do pobierania i przeszczepiania komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej / limfocytów krwi obwodowej oraz kwalifikacji dawców i biorców; - wykaz personelu pielęgniarskiego zatrudnionego w DCTK posiadającego zezwolenie na asystę pobierania materiału transplantacyjnego z krwi przez lekarza specjalistę ( ) 6 osób; - wykaz personelu pielęgniarskiego zatrudnionego w DCTK posiadającego zezwolenie na asystę pobierania materiału transplantacyjnego ze szpiku przez lekarza specjalistę ( ) 13 osób; - wykaz personelu pielęgniarskiego zatrudnionego w DCTK posiadającego zezwolenie ( ) [na asystę przy] przeszczepianiu / sprawowaniu opieki nad pacjentami po przeszczepieniu komórek macierzystych z krwi i szpiku / limfocytów krwi obwodowej 15 osób. - Protokół z okresowej oceny jakości świadczeń. Wg informacji w wykazie dot. personelu lekarskiego personel lekarski obejmuje 19 lekarzy. Dwóch (2) lekarzy posiada specjalizację z transplantologii klinicznej, w tym Dyrektor DCTK Prof. Andrzej

8 W toku kontroli: - okazano dokumenty potwierdzające posiadane kwalifikacje przez Prof. A. Lange; - uzyskano informację, że wprowadzanie danych do rejestrów prowadzonych przez Poltransplant (m.in. dot. wykonanych przeszczepień) wykonywane jest m.in. mgr inż. Natalię Winciorek oraz mgr Dorotę Derę-Joachimiak. Zapoznano się z zakresami obowiązków ww. osób. Stwierdzono brak jednoznacznego uwzględnienia ww. czynności w przedstawionych zakresach. Zalecenie nr 1: Należy podjąć (rozpocząć) działania, aby w imiennych zakresach obowiązków (lub ew. w innych formalnie obowiązujących w DCTK dokumentach dot. rozdziału zadań dla poszczególnych pracowników) jednoznacznie uwzględnić wykonywanie przez pracowników czynności, o których mowa w USTAWIE (przykładowo: wprowadzanie danych do Krajowego Rejestru Przeszczepień art. 18 USTAWY, udział w zespole złożonym z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia lub zastosowania art. 16c USTAWY). Oczywistym jest, że ww. zakresy osób zaangażowanych w pobieranie i przeszczepianie / stosowanie komórek muszą jednoznacznie uwzględniać wymogi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1674). Uwaga: rozpoczęto realizację zlecenia została przekazana została kopia aneksu Zakresu czynności służbowych, uprawnień i odpowiedzialności pracownika p. N. Winciorek (Specjalisty ds. Dokumentacji Medycznej), w którym uwzględniono wykonywanie czynności związanych z uzupełnianiem rejestrów prowadzonych przez Poltransplant. (pkt II.17). - zapoznano się z zapisami potwierdzającymi odbywanie i dokumentowanie szkoleń losowo Wrocław, DCTK r. Strona 8 z 18 Lange. Dwóch (2) lekarzy jest w trakcie tej specjalizacji. Wszyscy ww. lekarze mają specjalizację z hematologii. Ponadto w Klinice pracuje jeden (1) lekarz ze specjalizacją z hematologii oraz trzech (3) lekarzy będących w trakcie tej specjalizacji, w tym jeden posiadający specjalizację z immunologii klinicznej. Lekarze posiadający specjalizację z hematologii są odpowiedzialni za następujące czynności: Kwalifikacja / Pobieranie / Przeszczepianie / Opieka. Lekarze będący w trakcie specjalizacji z hematologii mają w zakresach czynności uwzględnione Pobieranie / Przeszczepianie pod bezpośrednim nadzorem / Opieka. Dodatkowo opiekę sprawuje dwóch (2) lekarzy chorób wewnętrznych oraz jeden (1) onkolog kliniczny. Dodatkowo w skład personelu lekarskiego DCTK wchodzi m.in. dwóch (2) specjalistów anestezjologii i jeden (1) specjalista chorób zakaźnych. Wg informacji w wykazach dotyczących personelu pielęgniarskiego w DCTK pracują dwadzieści trzy (23) pielęgniarki, w tym trzy (3) posiadają specjalizację z pielęgniarstwa onkologicznego, osiem (8) z pielęgniarstwa chirurgicznego, dwie (2) z pielęgniarstwa epidemiologicznego, dwie (2) z opieki paliatywnej, jedna (1) z pielęgniarstwa zachowawczego i jedna (1) z pielęgniarstwa diabetologicznego. Ponadto pięć (5) pielęgniarek ma uprawnienia z pielęgniarstwa anestezjologicznego. Do wniosku dołączono również informację, że osobami odpowiedzialnymi za: - przestrzeganie USTAWY - dokonywanie zgłoszeń potencjalnych biorców na KLO oraz wykonanych przeszczepień do Krajowego Rejestru Przeszczepień, a także aktualizację danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie Ustawowych Rejestrów Transplantacyjnych; - niezwłoczne informowanie Poltransplantu o powstałych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia; - system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów nedycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi komórkami. - rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych związanych z pobraniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów, informowanie Poltransplantu o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnościach podjętych do ich wyjaśnienia i zapobiegania. będą Prof. A. Lange oraz Dr Mariola Sędzimirska. Stwierdzono pewne rozbieżności między informacją zawartą w treści wykazów dołączonych do wniosku (stan na dzień a informacjami zawartymi w treści protokołu z okresowej oceny jakości świadczeń (stan na dzień r.), m.in. w zakresie personelu lekarskiego, w tym liczby specjalizantów. Rozbieżności te wynikają z dynamicznej sytuacji w DCTK i nie mają wpływu na możliwość ubiegania się o pozwolenie na działalność w zakresie złożonego wniosku.

9 System zapewnienia jakości (dokumentacja SZJ - dokumenty (procedury, instrukcje, wzory, formularze itd.) i zapisy - sposób zarządzania (działań związanych z opracowaniem, identyfikacją, ewidencją, wprowadzaniem zmian i aktualizacją, dystrybucją, wycofywaniem, archiwowaniem i odpowiedzialnością) dokumentacją i nadzoru (okresowe przeglądy dokumentów - weryfikacja) nad nią; zapisy wewnętrzne: kompletność, możliwość prześledzenia wszystkich etapów, informacja o minimalnym zestawie danych dotyczących dawcy/biorcy przechowywanych w sposób wymagany - archiwizacja danych kluczowych przez 30 lat /zakres: art. 34 USTAWY zapisy zewnętrzne uzupełnianie rejestrów ustawowych; przeglądy jakości, audyty) W toku kontroli zapoznano się z dokumentacją medyczną losowo wybranego pacjenta (pacjentka Jolanta L. (lat 65), procedura pobrania szpiku), stwierdzając kompletność zapisów, w tym danych gwarantujących możliwość prześledzenia wszystkich etapów procedury oraz wyników badań laboratoryjnych, w tym w kierunku markerów chorób zakaźnych. Wrocław, DCTK r. Strona 9 z 18 wybranych lekarzy (m.in. Dr M. Sędzimirskiej), stwierdzając realizację obowiązku systematycznego i udokumentowanego udziału w szkoleniach. Do wniosku dołączono kopie następujących dokumentów: - certyfikat nr 10/38/P005/17-2 wydany przez IQS CERT Sp. z o. o. potwierdzający wdrożenie przez DCTK Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normą PN-EN ISO 9001:2015 w zakresie świadczenia usług zdrowotnych (lecznictwo szpitalne i ambulatoryjne), badania laboratoryjne, działalność banku dawców szpiku oraz Banku Komórek; - wypełniony formularz Protokół z okresowej oceny jakości świadczeń; - spis procedur zapewniających system jakości, w którym uwzględniono następujące procedury dot. systemu jakości: - P-4.2 PROCEDURA_dokumenty.i.zapisy_wyd , - P-8.2 PROCEDURA_audity.wew_wyd , - P PROCEDURA_niezgodnosci.poczas.realizacji_wyd04 Wg oświadczenia złożonego w toku kontroli nowo powołanym Pełnomocnikiem Dyrektora ds. Jakości jest Mec. Michał Molenda. W toku kontroli zapoznano się z losowo wybranymi procedurami dot. czynności ujętych we wniosku. Stwierdzono, że: - treść procedur podlega systematycznym weryfikacjom i w miarę potrzeby aktualizacjom, skutkującym nadaniem kolejnego numeru wydania. Jednocześnie stwierdzono, że w znaczącej części przypadków procedur zmiana w jej treści, w szczególności poszerzenie jej zakresu nie było związane z aktualizacją jej tytułu i celu. Przykładowo procedura pielęgniarska O,P/KP, KPCH, KPZ, KPS/59 wersja 3 Pobieranie szpiku na sali operacyjnej opisuje obecnie również etap przeszczepiania szpiku. Lekarskim odpowiednikiem procedury procedura LEK/156 Operacyjne pobieranie szpiku. Zalecenie nr 2: Należy podjąć działania, aby i przeprowadzić pozaplanowy udokumentowany przegląd wszystkich dokumentów SZJ (m.in. procedur tzw. systemowych oraz merytorycznych obowiązujących w poszczególnych komórkach organizacyjnych DCTK, w tym w przypadku działalności leczniczej zarówno dokumentów SZJ lekarskich jaki i pielęgniarskich), podczas którego szczególny nacisk zostanie położony na weryfikację i niezbędną aktualizację tytułów oraz celów poszczególnych procedur pod kątem spójności z ich zawartością. Po zakończeniu ww. działań należy przekazać poświadczoną kopię włączonego w system zapewnienia jakości (czyli stosownie nadzorowanego poprzez co najmniej wprowadzenie numeracji stron w formacie strona X z Y, daty obowiązywania) spisu wszystkich dokumentów SZJ. - w szeregu procedur nie zostały opisane wszystkie wykonywane w praktyce lekarskiej i pielęgniarskiej czynności, w tym czynności wymagane ustawowo stwierdzono niespójności pomiędzy treścią procedur merytorycznych (m.in. dot. komórek krwiotwórczych i mezenchymalnych szpiku oraz limfocytów (do DLI, nie do DLI) kryteriów kwalifikacji i dyskwalifikacji dawców, wykonywania u dawców niezbędnych badań laboratoryjnych, w szczególności w kierunku markerów chorób zakaźnych oraz przekazywania ich wyników do banku tkanek i komórek, transportu komórek do banku tkanek i komórek) a praktyką. Przykładowo procedura SOP nr P,O/KP, KPS/20 Wydanie i transport KKM do Banku Komórek wersja 4/2014 dotyczy jedynie transportu komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej pobranych podczas aferezy. Brak jest uwzględnienia w jej treści opisu transportu innego rodzaju komórek tj. komórek krwiotwórczych szpiku, komórek mezenchymalnych szpiku, limfocytów z krwi obwodowej (do DLI i nie do DLI), przy czym brak jest innej procedury opisującej transport pozostałych rodzajów komórek do Banku. Zalecenie nr 3: Należy podjąć działania, aby podczas przeglądu wszystkich dokumentów SZJ, o którym mowa w zaleceniu nr 2 dokonać stosownego uzupełnienia ich treści, tak aby opisywały one wszystkie wykonywane podczas realizacji danej procedury czynności, w tym czynności wymagane ustawowo oraz dotyczyły wszystkich komórek ujętych w ostatecznej wersji wniosku.

10 Obiekty/pomieszczenia (miejsce pobrania i przeszczepienia, procedury/instrukcje dotyczące kontroli dostępu, czyszczenia i konserwacji, usuwania odpadów i reorganizacji usług w sytuacjach nadzwyczajnych) Wrocław, DCTK r. Strona 10 z 18 Do wniosku dołączono: - wykaz pomieszczeń i urządzeń DCTK (załącznik nr 3); - kopię pozytywnej opinii Państwowego Inspektora Sanitarnego we Wrocławiu (Postanowienie znak L.dz. PIS/13332/Ep/01 z dn r.) ws. spełnienia wymogów fachowych i sanitarnych pomieszczeń i urządzeń zakładów opieki zdrowotnej dla DCTK oraz kopie pozostałych opinii PIS we Wrocławiu wydanych dla DCTK m.in. dla banku tkanek i komórek oraz laboratorium HLA; Ponadto przysłano wyjaśnienie, w którym doprecyzowano dokładne nazwy miejsc, gdzie będą pobierane komórki. Pobieranie komórek szpikowych (krwiotwórczych, mezenchymalnych) odbywa się w Gabinecie Zabiegowym (kod resortowy części VIII 9450 komórka organizacyjna: Gabinet Zabiegowy ul. Grabiszyńska 105, Wrocław) połączonym funkcjonalnie z Oddziałem Transplantologicznym z Oddziałem Intensywnej Terapii chronionym gradientem ciśnień i śluzami powietrznymi z filtrami HEPA. Pobieranie komórek metodą aferezy (komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, limfocytów krwi obwodowej) odbywa się w Gabinecie Diagnostyczno-Zabiegowym (w wykazie: pokój cytoferezy dwa (2) zlokalizowane w obrębie wysokiego parteru połączone ze sobą drzwiami wewnętrznymi pomieszczenia (43-44)) w Poradni Cytoaferezy. Opieka nad biorcami, w tym przeszczepianie komórek odbywa w Oddziale Transplantologicznym z Oddziałem Intensywnej Terapii. Na ww. Oddziale znajduje się 6 izolatek z osobnymi węzłami sanitarnymi (łazienkami) oraz śluzami (jedna śluza na dwie izolatki). Każda izolatka wyposażona jest w system powietrza z filtrem HEPA, panel z tlenem z centralnej tlenowni i z ssaniem oraz kardiomonitor, z którego informacje wyświetlane są na panelu administracyjnym znajdującym się w dyżurce pielęgniarskiej. Ponadto każde pomieszczenie posiada kamerę, która przekazuje obraz do monitora w ww. dyżurce. Zapleczem intensywnego nadzoru nad pacjentem jest Oddział Intensywnej Terapii Dolnośląskiego Centrum Chorób Płuc współużytkownika lokalizacji Grabiszyńska 105 we Wrocławiu prowadzony na podstawie odrębnej umowy na świadczenie usług medycznych. W toku kontroli: - dokonano wizji lokalnej ww. pomieszczeń; - omówiono kwestie dot. utrzymania czystości, szczególnie w Oddziale Transplantologicznym z Oddziałem Intensywnej Terapii. - potwierdzono opracowanie i wdrożenie następujących procedur higienicznych: PE_KP_KG_KZCH_KSZ - Dezynfekcja pomieszczeń metodą zamgławiania z użyciem urządzenia Nocospray dot. utrzymania czystości w oddziałach DCTK; PE_KZCH_PG - Sprzątanie i korzystanie z gabinetu zabiegowego dot. utrzymania czystości w oddziałach; KPS_PE_PG - Utrzymanie czystości w poradniach i separatorze dot. utrzymania czystości w pokoju cytoferezy. - omówiono postępowanie w przypadku awarii układu klimatyzacji obsługującej Oddział Transplantologiczny z Oddziałem Intensywnej Terapii. Pan Mieczysław Domagalski z Działu Techniczno-Administracyjnego poinformował, że w dn odbyła się kontrola układu klimatyzacji dostarczającej czyste powietrze na ww. Oddział. Poinformował, że ze względu na warunki temperaturowe nie było możliwe przeprowadzenie wymiany filtrów. Filtry zostały już zakupione. W ofercie na wymianę filtrów zawarto wymóg przeprowadzenia przez wykonawcę kontroli poprawności założenia i integralności zamontowanych filtrów. Pan M. Domagalski przedstawił również formalnie niezatwierdzony (brak podpisu osoby zatwierdzającej), przygotowany w dn r. projekt procedury ATM/DTA/424 wersja 1 / W ww. projekcie nie uwzględniono m.in. czy, w jaki sposób i komu sygnalizowana jest ewentualna awaria centrali doprowadzającej powietrze przez filtry HEPA do sal (izolatek, boksów przeszczepowych) ww. Oddziału (np. o godzinie trzeciej nad ranem), oraz jakie kroki zostają w przypadku otrzymania takiego powiadomienia podjęte. Zalecenie nr 4: Mając na uwadze, że mimo funkcjonowania umieszczonego na korytarzu Oddziału niezależnego

11 Wyposażenie i materiały (odpowiedni sprzęt, identyfikacja, przeglądy i kwalifikacja sprzętu, wyroby medyczne i materiały pozostające w bezpośrednim kontakcie z komórkami / tkankami) Dawstwo komórek i/lub tkanek (procedury: dawcy żywi: świadoma zgoda - zakres przekazywanej informacji zakres zgody; warunki umożliwiające pobranie art. 12 USTAWY. dawcy zmarli: ustalanie braku sprzeciwu wyrażonego za życia rozdział 2, w szczególności art. 5, 6 i 8 USTAWY) Wrocław, DCTK r. Strona 11 z 18 urządzenia do oczyszczania powietrza, centralny system filtracji powietrza HEPA jest nadal podstawowym mechanizmem zapewnienia w Oddziale warunków do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności, w celu zwiększenia bezpieczeństwa hospitalizowanych Oddziale biorców komórek, należy podjąć (rozpocząć) działania, aby uzupełnić i wdrożyć (zatwierdzić) ww. procedurę oraz aby dokonać wymiany filtrów HEPA z następczą kwalifikacją pomieszczeń. Dodatkowo po wykonaniu ww. usługi należy przekazać poświadczone za zgodność z oryginałem kopie dokumentów potwierdzających wymianę filtrów oraz kwalifikacji pomieszczeń; - zapoznano się z wynikami posiewów mikrobiologicznych z boksów / izolatek / sal przeszczepowych. Przykładowy wynik: sala nr 1-26 CFU / m 3 przy normie do 70 CFU / m 3 ; - odnotowano opracowanie następującej procedury 122-LEK_KZCH - PRZYGOTOWANIE SALI OPERACYJNEJ DO ZAB POBRANIA SZPIKU KOSTNEGO DO PRZESZCZEPU. Na podstawie dołączonych do wniosku i przekazanych podczas kontroli dokumentów oraz ustaleń i oświadczeń złożonych podczas kontroli a także ogólnie dostępnych informacji stwierdzono co następuje: Do wniosku dołączono wykaz pomieszczeń i urządzeń służących do wykonywania wnioskowanych procedur. W złożonych dokumentach stwierdzono rozbieżności w typach zgłoszonych separatorów. Rozbieżności wyjaśniono w toku kontroli. W toku kontroli: - potwierdzono, że pomieszczenia wyposażone są w odpowiedni sprzęt, wyroby medyczne i materiały zgodne z zakresem wykonywanych w nich czynności. - stwierdzono, że w pomieszczeniu pobierania szpiku (Gabinet Zabiegowy) /pobierania m.in. zgodnie z procedurą 250-LEK_KPZ_PO_KPS_KL - POBRANIE KRWI SZPIKOWEJ z użyciem systemu Auto Stem Cell Kit_v2/, znajduje się urządzenie do przetwarzania pobranego szpiku - izolacji komórek szpiku do podania w celu innym niż odtworzenie czynności układu krwiotwórczego z wykorzystaniem systemu Auto Stem Cell Kit (procedura 200- KL_LEK_KZCH_KPZ_KPS - Preparatyka szpiku użyciem systemu Auto Stem Cell Kit). Wyizolowana frakcja komórek jednojądrowych szpiku podawana jest następnie do jamy stawowej (procedura 278-KPZ_LEK - PODANIE komórek szpikowych wzbogaconych we frakcję komórek jednojądrowych uzyskanych z użyciem zestawu do Auto Stem Cell Kit do jamy stawowej). Zalecenie nr 5: Czynności przetwarzania komórek mogą być zgodnie z USTAWĄ wykonywane jedynie w banku tkanek i komórek posiadającym stosowne pozwolenie. Przetwarzanie komórek poza takim bankiem stanowi naruszenie przepisów USTAWY i należy go niezwłocznie zaprzestać. Można rozważyć rejestrację pomieszczeń Banku przy ul. Grabiszyńskiej jednocześnie dbając o stosowny zakres takiego pozwolenia. - zapoznano się z dokumentacją potwierdzającą przeprowadzenie przeglądów dwóch separatorów Spectra Optia (separator o nr seryjnym 1P01723 przegląd w dn r.; separator o nr seryjnym 1P01723 przegląd w dn r.); Za procedury dawstwa w zakresie złożonego wniosku, czyli za uzyskiwanie od potencjalnego dawcy / kandydata na dawcę zgody na szeroko rozumiane procedury transplantacyjne, obejmujące w szczególności procedury związane z: - kwalifikacją potencjalnego dawcy / kandydata na dawcę, w tym procedury związane z pobraniem od niego próbek do badań i wykonaniem określonych badań laboratoryjnych, w tym badań w kierunku markerów chorób zakaźnych (m.in. w kierunku HIV); - pobraniem w ściśle określonym celu (możliwy cel to cel leczniczy, cel naukowy, cel dydaktyczny) ściśle określonego rodzaju komórek; - szeroko rozumianym bankowaniem pobranych komórek; - przeszczepieniem / zastosowaniem u biorcy pobranych i poddanych (w różnym stopniu) bankowaniu komórek w zakresie: - autologicznych komórek krwiotwórczych oraz allogenicznych komórek krwiotwórczych i limfocytów do DLI dla spokrewnionych biorców leczonych w DCTK i dla niespokrewnionych biorców spoza DCTK - odpowiedzialni są/będą lekarze ośrodka pobierającego działającego w obrębie DCTK; - allogenicznych komórek krwiotwórczych i limfocytów do DLI dla niespokrewnionych biorców

12 Kwalifikacja dawców komórek i/lub tkanek (kryteria kwalifikacji i dyskwalifikacji) - rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz.U. Nr 190, poz. 1169) par Wrocław, DCTK r. Strona 12 z 18 leczonych w DCTK - odpowiedzialni są lekarze zewnętrznych (krajowych i zagranicznych) ośrodków pobierających, które współpracują z krajowymi i zagranicznymi ośrodkami dawców komórek/ rejestrami; - autologicznych komórek mezenchymalnych i limfocytów nie do DLI - odpowiedzialni są/będą lekarze zaangażowani w prowadzone eksperymenty medyczne. Opracowane zostały formularze zgód w zakresie pobierania komórek krwiotwórczych. Wymagają one uzupełnienia. Brak jest formularzy zgód w zakresie pozostałych rodzajów komórek. Zalecenie nr 6: Zgodnie z odpowiedzią DCTK na zalecenie nr 19 w protokole kontroli Banku Komórek, DCTK (KCBTiK/BTiK/2/2017) DCTK podjął działania, aby do dn r. przekazać poświadczone kopie nadzorowanych (włączonych w SZJ) wzorów lub przykładów (wzorów wypełnionych przykładowymi danymi) wszystkich uzupełnionych lub nowo utworzonych formularzy (druków) dot. dokumentowania wyrażania zgody przez kandydata na dawcę w zakresie pobrania każdego rodzaju komórek uwzględnionych w ostatecznej wersji wniosku i szeroko rozumianego ich bankowania. Należy pamiętać, że przed udzieleniem zgody kandydat na dawcę powinien zostać w udokumentowany sposób poinformowany o przewidywanym postępowaniu z pobranymi od niego komórkami, w szczególności o postępowaniu obejmującym szeroko rozumiane procedury bankowania, w tym o przetwarzaniu i przechowywaniu komórek w banku (o ile dotyczy) a także o istniejącej możliwości ich zniszczenia (utylizacji) w banku, w przypadku, kiedy nie będą one spełniały kryteriów jakościowych i ilościowych (np. z związku z ich zbyt małą liczbą, niską żywotnością, obecnością zanieczyszczeń mikrobiologicznych) lub po zakończeniu procesu leczniczego u biorcy. Opracowano procedurę 172-LEK - WYSTEPOWANIE O ZGODE SADU NA POBRANIE KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH OD NIEPEŁNOLETNIEGO DAWCY. Za kwalifikację dawców komórek odpowiedzialny są lekarze jednostek, w których przeprowadzana jest procedura dawstwa. Opracowano procedury dot. kwalifikacji dawców, w tym m.in. procedurę 016-LEK - Allo-HSCT-dawca dorosly-rodzinny-kryteria doboru oraz 032-LEK - Kwalifikacja dawcy allogenicznego. Zalecenie patrz zalecenie nr 2 i 3 w sekcji System zapewnienia jakości. W DCTK, w ramach posiedzeń zespołu przeszczepowego dokonywana jest kwalifikacja: - leczonych w DCTK chorych (dawców) w celu przeszczepienia komórek krwiotwórczych w układzie autologicznym; - dawców allogenicznych w celu przeszczepienia komórek krwiotwórczych lub zastosowania limfocytów z krwi obwodowej u spokrewnionych chorych (biorców) leczonych w DCTK. Ponadto na podstawie danych przekazywanych przez ośrodek poszukująco-dobierający a na dalszym etapie również danych przekazywanych przez zewnętrzny ośrodek pobierający (bezpośrednio lub via ośrodek dawców szpiku) ma miejsce również: - kwalifikacja dawców allogenicznych w celu przeszczepienia komórek krwiotwórczych lub zastosowania limfocytów z krwi obwodowej u niespokrewnionych z nimi chorych (biorców), którzy są leczeni w DCTK. Niezależnie od ww. posiedzeń, zgodnie z harmonogramem ustalonym ze współpracującymi z DCTK ośrodkami dawców szpiku, przeprowadzana jest kwalifikacja dawców allogenicznych dla biorców niespokrewnionych, którzy nie są leczeni w DCTK. Sposób postępowania, w tym kryteria kwalifikacji dawców ujęte są w takich przypadkach przede wszystkim w wymaganych ustawowo umowach. Jak wskazano w niezgodności w protokole kontroli Banku Komórek DCTK (KCBTiK/BTiK/2/2017), do Banku Komórek nie jest przekazywana informacja nt. występowania lub braku występowania u kandydata na dawcę czynników ryzyka istotnych z punktu widzenia zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek (zarówno tych które mają zostać pobrane jak i tych które są już przechowywane w banku) i w związku z tym warunkujących określone postępowanie z nimi w banku. Należy pokreślić, że wymóg udokumentowanego pozyskania ww. informacji podczas kwalifikacji kandydata na dawcę i następnie przekazania jej do banku tkanek i komórek nie jest uzależniony od rodzaju komórek bądź rodzaju donacji identyczne postępowanie obowiązuje, zgodnie z wymogami prawa, dla każdego rodzaju komórek i każdego rodzaju donacji tj. za równo dla donacji allogenicznej jak i autologicznej, choć następcze działania mogą się różnić.

13 Badania dawców, w tym badania laboratoryjne dawcy w szczególności w kierunku markerów chorób zakaźnych (testowanie dawcy) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz.U. Nr 190, poz z późn. zm.) par. 3.5 Pobieranie komórek / tkanek oraz opieka nad dawcą Wrocław, DCTK r. Strona 13 z 18 Zalecenie nr 7: Zgodnie z odpowiedzią DCTK na zalecenie nr 20 w protokole kontroli Banku Komórek DCTK (KCBTiK/BTiK/2/2017) DCTK podjął działania, aby do dn r. ww. informacje były przekazywane osobie odpowiedzialnej w Banku Komórek. W toku kontroli zapoznano się z zapisami w formularzu Ostateczna kwalifikacja dawcy do pobrania PBSC dot. kwalifikacji dawcy PL5-ID do pobrania w dn. 16/ r. W ww. formularzu uwzględniono fakt, że dystrybucja pobranych komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej nastąpi zgodnie z wymogami prawa z siedziby Banku Komórek. Za zlecanie wykonania wymaganych prawem badań laboratoryjnych u dawców komórek odpowiedzialni są lekarze pracujący w komórkach organizacyjnych, w których przeprowadzana jest procedura dawstwa oraz procedura kwalifikacji dawców. W przypadku dawców, od których komórki krwiotwórcze oraz limfocyty do DLI są pobierane w DCTK, w szczególności w przypadku niespokrewnionych dawców, od których komórki pobierane są dla biorców leczonych w ośrodkach przeszczepiających w kraju (poza DCTK) i zagranicą, dawców spokrewnionych dla biorców leczonych w DCTK, dawców autologicznych leczonych w DCTK, badania laboratoryjne w kierunku markerów czynników zakaźnych wykonywane są w laboratoriach ujętych w strukturze DCTK lub w laboratoriach zewnętrznych na podstawie umów bądź doraźnych zleceń. W przypadku pozostałych typów dawców, w szczególności w przypadków dawców niespokrewnionych dla biorców leczonych w DCTK, informacja taka jest zawarta w dokumentacji dawcy. Zakres wykonywanych badań laboratoryjnych w kierunku markerów chorób zakaźnych jest w większości przypadków możliwy do weryfikacji i zgodny z wymogami. Inaczej rzecz ujmując, w toku kontroli stwierdzono, że nie zawsze wszystkie wymagane prawem badania są u dawców wykonywane bądź dostępne dla osoby odpowiedzialnej w Banku Komórek. Dotyczy to w szczególności dawców komórek mezenchymalnych i limfocytów nie-do- DLI. Zalecenie nr 8: Należy podjąć działania, aby jednoznacznie wprowadzić we wszystkich dokumentach SZJ wymóg wykonywania - bez względu na rodzaj komórek i rodzaj donacji - wymaganych przez prawo badań, w tym w szczególności badań (oznaczeń) w kierunku markerów chorób zakaźnych (p/ciała anty HIV-1, -2; anty-hcv, anty-hbc, HBsAg, test swoisty w kierunku kiły) oraz przekazywania ich wyników do Banku Komórek. Jak wyżej wspomniano, pobieranie krwi szpikowej / szpiku (komórek krwiotwórczych oraz mezenchymalnych) odbywa się w Gabinecie Zabiegowym połączonym funkcjonalnie z Oddziałem Transplantologicznym z Oddziałem Intensywnej Terapii, natomiast pobieranie komórek metodą aferezy (komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, limfocytów krwi obwodowej do DLI i nie do DLI) odbywa się w Gabinecie Diagnostyczno-Zabiegowym (w wykazie: pokój cytoferezy) w Poradni Cytoaferezy. W toku kontroli: - zapoznano się z dokumentacją pobrania krwiotwórczych komórek szpiku do przeszczepienia w układzie autologicznym patrz sekcja System jakości. Na podstawie przedstawionej dokumentacji należy przyjąć, że pobranie zostało dokonane zgodnie z wymogami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1674). - omówiono procedurę pielęgniarską i lekarską dot. pobrania szpiku - procedura pielęgniarska O,P/KP, KPCH, KPZ, KPS/59 wersja 3 Pobieranie szpiku na sali operacyjnej, procedura lekarska LEK/156 Operacyjne pobieranie szpiku. Wg oświadczenia za mycie i dezynfekcję miejsca pobrania szpiku przed pobraniem przeprowadza lekarz prowadzący zabieg pobrania; - potwierdzono opracowanie następujących procedur: LEK_KZCH - PRZYGOTOWANIE SALI OPERACYJNEJ DO ZAB POBRANIA SZPIKU KOSTNEGO DO PRZESZCZEPU KP - POBRANIE SZPIKU NA SALI OPERACYJNEJ; LEK - OPERACYJNE POBRANIE SZPIKU;

14 Oznakowanie komórek / tkanek (Etykietowanie pobranych komórek / komórek w celu i zewnętrzne etykietowanie na pojemniku transportowym) Transport komórek / tkanek (warunki transportu z ośrodka pobierającego do banku tkanek i komórek oraz z banku tkanek i komórek do ośrodka przeszczepiającego / stosującego, kwalifikacja pojemników walidacja procesu transportu, ew. umowa ze stroną trzecią) Wrocław, DCTK r. Strona 14 z LEK - POBRANIE SZPIKU JAKO UZUPEŁNIENIE PBPC; LEK_KPS - LEUKAFEREZA-POBÓR komórek jednojądrowych MNC - dawca AUTOLOGICZNY_wer2; KL_LEK_KPZ_KPS - POBRANIE MATERIAŁU DO HODOWLI IN VITRO MEZENCHYMALNYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH POCHODZĄCYCH ZE SZPIKU KOSTNEGO; BK_LEK_P_POBRANIE SZPIKU DO PRZESZCZEPIENIA AUTOLOGICZNEGO MEDIUM ANTYKOAGULACYJNE.V2; LEK_KPZ_PO_KPS_KL - POBRANIE KRWI SZPIKOWEJ z użyciem systemu Auto Stem Cell Kit_v2; LEK_KPZ_PO_KPS_KL - POBRANIE KRWI SZPIKOWEJ NA HODOWLĘ KOMÓREK MACIERZYSTYCH_v1; Zalecenie patrz zalecenie nr 2 i 3 w sekcji System zapewnienia jakości. - omówiono zakres złożonego wniosku. Zwrócono uwagę na niefortunną omyłkę w treści pkt 1 utrudniającą jej zrozumienie (jest: ( ) Na wykonywanie: 1. Pobierania od dawcy żywego komórek krwi krwiotwórczych szpiku w tym mezenchymalnych). Zalecenie nr 9: Należy dokonać aktualizacji treści pkt 1 zakresu wniosku, w celu uniknięcia nieporozumień co do rodzaju pobieranych komórek i uwzględnienia prawidłowego wyrażenia w pozwoleniu Ministra Zdrowia. Mając na uwadze treść 3. ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz.U. 2016, poz. 1674) w brzmieniu: Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku ( ) sugeruje się aby treść pkt 1 otrzymała brzmienie: 1. Pobierania od dawcy żywego komórek szpiku, w tym krwiotwórczych oraz mezenchymalnych. Po wprowadzeniu stosownych zmian w treści wniosku należy przekazać jego ostateczną wersję; - ustalono, że w zależności od rodzaju donacji, w ww. procedurach lub w umowach z zewnętrznymi ośrodkami dawców szpiku, zawarte są także warunki opieki nad dawcą po pobraniu komórek, w tym warunki monitorowania jego stanu zdrowia. Opracowano procedurę 019-KPS_LEK - ZNAKOWANIE POBRANYCH KKM-ETYKIETA wersja 3. Procedura ta dot. w szczególności komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej. Brak jest opisu znakowania komórek krwiotwórczych szpiku oraz innych rodzajów pobieranych komórek. Zalecenie nr 10: W ścisłej współpracy z Bankiem Komórek należy podjąć działania, aby uwzględnić w procedurach ośrodka pobierającego prawidłowe opisy znakowania wszystkich rodzajów pobieranych komórek. Na podstawie dołączonych do wniosku i przekazanych podczas kontroli dokumentów oraz ustaleń i oświadczeń złożonych podczas kontroli a także ogólnie dostępnych informacji stwierdzono co następuje: Specyfiką DCTK jest fizyczne rozdzielenie ośrodka pobierającego, obejmującego Poradnię Cytoaferezy (pokój cytoferezy) i Gabinet Zabiegowy wykorzystywany m.in. do pobrań szpiku (siedziba przy ul. Grabiszyńskiej) od siedziby banku tkanek i komórek Banku Komórek (BK) - (siedziba obecnie przy ul. Muchoborskiej, w przyszłości docelowo - ul. Fieldorfa). Wg oświadczenia w celu rejestracji, przetwarzania, w tym pobrania próbek do badań w ramach kontroli jakości, krótko lub długoterminowego przechowywania oraz następczej dystrybucji do ośrodka przeszczepiającego lub stosującego: - komórki pobrane przy ul. Grabiszyńskiej 105 są / będą przekazywane transportem własnym DCTK do BK (obecna lokalizacja przy ul. Muchoborskiej a w przyszłości - docelowo - przy ul. Fieldorfa); - komórki pobrane poza DCTK są transportowane do BK przez przeszkolonego kuriera DCTK, z wykorzystaniem kwalifikowanego pojemnika. Jak wskazano w niezgodności w protokole kontroli Banku Komórek DCTK (KCBTiK/BTiK/2/2017) w DCTK opracowano i wdrożono procedurę SOP nr P,O/KP, KPS/20 Wydanie i transport KKM do Banku Komórek wersja 4/2014, której treść wymaga licznych zmian (patrz również sekcja System jakości ). Zalecenie nr 11: Zgodnie z odpowiedzią DCTK na zalecenie nr 22 w protokole kontroli Banku Komórek DCTK (KCBTiK/BTiK/2/2017) DCTK podjął działania zmierzające do

15 weryfikacji treści procedury - poświadczona kopia zaktualizowanej procedury zostanie przekazana do końca lutego br. Przywóz / wywóz komórek / tkanek - art. 37a USTAWY Kwalifikacja biorców komórek / tkanek [uwaga: sprawdzić sposób powołania i funkcjonowania ośrodka kwalifikującego art 16c USTAWY] Przeszczepianie lub zastosowanie komórek / tkanek i opieka nad biorcą Za procedury przywozu do i wywozu z Polski odpowiada Pion KBDSz. W przypadku przywozu z tzw. krajów trzecich przywóz komórek odbywa się jako tzw. nagły przypadek. Każdorazowo KBDSz występuje o udzielenie zgody Dyrektora Poltransplantu. Kwalifikacja chorych do przeszczepienia lub zastosowania komórek (biorców komórek) odbywa się w ramach posiedzeń zespołu przeszczepowego (posiedzeń przeszczepowych). Zalecenie Opisy przebiegu kwalifikacji w poszczególnych rodzajach jednostek chorobowych, typach układów przeszczepiania lub zastosowania umieszczone są w poszczególnych procedurach. Zalecenie patrz zalecenie nr 2 i 3 w sekcji System zapewnienia jakości. Wrocław, DCTK r. Strona 15 z 18 W dołączonym do wniosku spisie dokumentów SZJ została uwzględniona większa część procedur dot. przeszczepiania (i/)lub zastosowania komórek oraz następczego postępowania (opieki) po podaniu komórek. Zalecenie patrz zalecenie nr 2 i 3 w sekcji System zapewnienia jakości. W toku kontroli: - omówiono kwestię żywienia chorych hospitalizowanym w Oddziale Transplantologicznym z Oddziałem Intensywnej Terapii, potwierdzając zatrudnienie dietetyka oraz opracowanie i wdrożenie stosownych procedur. Posiłki przygotowywane są przez firmę zewnętrzną, wyłonioną w drodze przetargu. Pani Renata Sławomirska (dietetyk) potwierdziła dobrą dotychczasową współpracę, w tym możliwość otrzymywania przez chorych doustnej diety płynnej, która w małej objętości zawiera dużą dawkę energii i składników odżywczych (odżywek lub odpowiednika odżywek typu Nutridrink); - stwierdzono brak jednoznacznego ujęcia w procedurach specyfiki występującej w przypadkach przeszczepień komórek krwiotwórczych w układzie allogenicznym od dawców haploidentycznych. W 2016 r. zgodnie z informacją zawartą w Biuletynie Poltransplantu ośrodek przeprowadził jedną (1) taką procedurę. Zalecenie nr 13: Przed wykonaniem następnego przeszczepienia komórek od dawcy haploidentycznego należy zawrzeć specyfikę sposobu postępowania w którejś z obowiązujących procedur lub opracować i wdrożyć oddzielną procedurę; - omówiono zakres złożonego wniosku: - zwrócono uwagę na zastosowanie w treści pkt 6 nieprecyzyjnego wyrażenia auto i allogeniczne przeszczepianie komórek mezenchymalnych. Zalecenie nr 14: Należy dokonać aktualizacji treści pkt 6 zakresu wniosku, w celu uniknięcia nieporozumień co do rodzaju stosowanych komórek mezenchymalnych oraz i uwzględnienia prawidłowego wyrażenia w pozwoleniu Ministra Zdrowia. Zgodnie z pkt 1 wniosku DCTK ubiega się o pozwolenie na pobieranie mezenchymalnych komórek szpiku. Została okazana procedura 278-KPZ_LEK - PODANIE komórek szpikowych wzbogaconych we frakcje komórek jednojądrowych uzyskanych z użyciem zestawu do Auto Stem Cell Kit do jamy stawowej. oraz procedura 146 wersja 1 Implementacja autologicznych komórek pochodzenia szpikowego w leczeniu przewlekłego niedokrwienia kończyn (procedura 146 nie została uwzględniona w dołączonym do wniosku spisie procedur, choć nie miała statusu procedury wycofanej). Ww. procedury opisują zastosowanie mezenchymalnych komórek szpiku w układzie autologicznym. Mając powyższe na uwadze sugeruje się, aby treść pkt 6 wniosku otrzymała brzmienie: 6. Autologiczne zastosowanie mezenchymalnych komórek szpiku (a w zasadzie [Na wykonywanie: ] 6. Autologicznego zastosowania mezenchymalnych komórek szpiku). Po wprowadzeniu stosownych zmian w treści wniosku należy przekazać jego ostateczną wersję;