Norma ISO 9001/2008 w aspekcie akredytacji Ministerstwa

Transkrypt

1 SYMPOZJUM CCJ "DOSKONALENIE SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA" Norma ISO 9001/2008 w aspekcie akredytacji Ministerstwa mgr Agnieszka Goller Zakład Transfuzjologii Klinicznej Wojskowego Instytutu Medycznego KOŚCIELISKO, października 2015 r. 1

2 Zadania i zakres działania w dziedzinie Transfuzjologii i Transplantologii 1. Rocznie ok. 2 mln. przetoczeo składników krwi w Polsce 2. Rocznie ok. 873 autotransplantacji komórek krwiotwórczych 3. Rocznie ok. 572 allotransplantacji (dawcy rodzinni, dawcy niespokrewnieni) 4. Rocznie ok. 939 przeszczepów rogówek 2

3 Zadania i zakres działania w dziedzinie Transfuzjologii i Transplantologii 1. Stałe unowocześnianie uaktualnianie wskazao do leczenia krwią i jej składnikami 2. Prowadzenie nadzoru nad właściwym wykorzystaniem tych leków 3. Prowadzenie nadzoru nad procesami przygotowującymi preparaty do przeszczepu 4. Ochrona zdrowia biorcy 5. Analiza skuteczności stosowania komórek i tkanek 3

4 PRACOWNIE Bank Tkanek i Komórek Krwiotwórczych Pracownia Aferezy Leczniczej ZAKRES DZIAŁALNOŚCI Preparatyka, przechowywanie, dystrybucja preparatów szpiku kostnego, krwiotwórczych komórek macierzystych z krwi obwodowej preparatyka komórek macierzystych z krwi pępowinowej autologicznych bogatopłytkowych preparatów z krwi obwodowej autologicznych preparatów komórek macierzystych ze szpiku tkanki oka płatek twardówkowo rogówkowy(od 2014 r.) komórek mezenchymalnych pobrane z tkanki tłuszczowej (od 2015 r.) Pobieranie komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej Wykonanie zabiegów: leczniczej wymiany osocza, leczniczej erytrocytafereza, upust krwi, trombocytoferez, leukoferez Ośrodek Dawców Szpiku Rekrutacja niespokrewnionych dawców szpiku Prowadzenie rejestru niespokrewnionych dawców szpiku

5 PRACOWNIE Pracownia Badao Zgodności Tkankowej ZAKRES DZIAŁALNOŚCI Oznaczanie I i II klasy antygenów HLA metodami genetycznymi Wykrywanie przeciwciał limfocytotoksycznych Dobieranie dawców dla chorych opornych na przetaczanie koncentratów krwinek płytkowych Oznaczanie antygenów HLA w diagnostyce niektórych chorób Badania genetyczne antygenów HLA dla rejestrów międzynarodowych Pracownia badao immunologii klinicznej Wykonywanie badao metodą ELISA i genetycznymi z zakresu diagnostyki chorób z autoagresji, diagnostyki celiakii, diagnostyki mononukleozy zakaźnej, diagnostyki chorób wirusowych, diagnostyki chorób bakteryjnych Bank Krwi -Ekspedycja składników krwi, komórek krwiotwórczych i produktów krwiopochodnych -Pracownia serologii transfuzjologicznej - Pracownia Preparatów krwiopochodnych Wydawanie składników krwi Klinikom, Oddziałom i innym podmiotom leczniczym Dystrybucja preparatów krwiopochodnych Przyjmowanie materiału do preparatyki i dystrybucja komórek krwiotwórczych i tkanek Określanie grup krwi ABO i antygenu D z układu Rh Przeglądowe badanie w kierunku obecności przeciwciał odpornościowych Wykonywanie prób zgodności serologicznej krwi Wykonywanie badao konsultacyjnych dla lecznictwa zamkniętego Diagnostyka niedokrwistości autoimmunohemolitycznych Analiza serologiczna niepożądanych reakcji poprzetoczeniowych

6 Środowisko prawne Dyrektywa Komisji WE z dnia 8 lutego 2006 Dyrektywa Komisji WE z dnia 24 października 2006 Ustawa z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

7 Środowisko prawne Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpieczeostwa dla pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i jej składników USTAWY Ustawa dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi Ustawa dnia 26 listopada 2003 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz o zmianie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej

8 Udział w systemach jakości od 2005 roku ZAKŁAD TRANSFUZJOLOGII KLINICZNEJ posiada certyfikat jakości ISO 9001:2008 i AQAP 2120:2009 (przystąpiliśmy samodzielnie jako 1 z 2 Zakładów WIM) Pozwolenia Ministra Zdrowia na działalnośd w poszczególnych pracowniach Bank Tkanek i Komórek Krwiotwórczych akredytacja Ministra Zdrowia 2012 r. pozwolenie na: gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję komórek krwiotwórczych szpiku, z krwi obwodowej i z krwi pępowinowej - okres obowiązywania pozwolenia: 5 lat pozwolenie na: testowanie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję rogówek okres obowiązywania pozwolenia: 5 lat

9 Pozwolenia Ministra Zdrowia na działalnośd w poszczególnych pracowniach Pracownia Aferezy Leczniczej akredytacja Ministra Zdrowia 2015 r. pozwolenie na: Pobieranie komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od żywego dawcy celem przeszczepienia - okres obowiązywania pozwolenia: 5 lat Pracownia Badan Zgodności Tkankowej akredytacja Ministra Zdrowia 2011 r. pozwolenie na: czynności polegające testowaniu próbek do badao oraz testowaniu komórek, tkanek i narządów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz z późn. zm.) - okres obowiązywania pozwolenia: 5 lat Zakład Systemów Jakości i Zarządzania 9

10 Pozwolenia na działalnośd w poszczególnych pracowniach Ośrodek Dawców Szpiku akredytacja Ministra Zdrowia 2011 r. pozwolenie na: pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej zgodnie z art. 16 a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz z późn. zm.) - okres obowiązywania pozwolenia: 5 lat Zakład Systemów Jakości i Zarządzania 10

11 Bank Tkanek i Komórek Krwiotwórczych ZTK Audyt ISO - co 3 lata recertyfikacja - 1 raz w roku audyt w nadzorze Pracownia Aferezy Leczniczej Kontrola MZ dotycząca banku komórek krwiotwórczych - 1 raz na 5 lat akredytacja - co 2 lata kontrola w nadzorze Kontrola MZ dotycząca banku tkanek oka - 1 raz na 5 lat akredytacja - co 2 lata kontrola w nadzorze Kontrola MZ- pobieranie komórek krwiotwórczych akredytacja - 1 raz na 5 lat akredytacja ZAKLAD TRANSFUZJOLOGII - co 2 lata kontrola w nadzorze Ośrodek Dawców Szpiku Pracownia Badao Zgodności Tkankowej Kontrola MZ Kontrola MZ - 1 raz na 5 lat akredytacja - co 2 lata kontrola w nadzorze - 1 raz na 5 lat akredytacja - co 2 lata kontrola w nadzorze Bank Krwi Kontrola MZ - 1 raz na 5 lat akredytacja - co 2 lata kontrola w nadzorze

12 ISO Pierwsze lata po wprowadzeniu systemu Ewaluacja audytów Minister Zdrowia Pierwsze lata po uzyskaniu akredytacji Zarządzanie systemów jakości Wytyczne na wykonanie poszczególnych czynności zapisane w Procedurach (SOP) Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) Kilka lat później po wprowadzeniu systemu Wymagania systemu ISO pokrywają się z wymaganiami Ministerstwa Zdrowia w następujących obszarach: 1. Sposób walidacji oraz bieżąca kontrola aparatury i metod 2. Wymagania dotyczące przeprowadzania i udziału w szkoleniach merytorycznych. 3. Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) organizacja, dokumentacja, szkolenia personelu, kontrole, kwalifikacje, walidacje są spójne. 4. Merytoryczni audutorzy Kilka lat później po uzyskaniu akredytacji Wymagania Ministerstwa Zdrowia pokrywają się z wymaganiami systemu ISO w następujących obszarach: 1. Kontrole opierają się na zapisach w Księdze Jakości, której treśd ulegała zmianom po wprowadzaniu zaleceo pokontrolnych 2. Sposób walidacji oraz bieżąca kontrola aparatury i metod 3. Wymagania dotyczące przeprowadzania i udziału w szkoleniach merytorycznych. 4. Prowadzenie dokumentacji nadzór nad dokumentacją 5. Monitorowanie jakości 6. Prowadzenie działao naprawczych(korygujących) i zapobiegawczych (prewencyjnych) 7. Zarzadzanie audytami, kontrolami 12

13 Akredytacja - wymagania ISO Minister Zdrowia Prowadzenie procesów wytwórczych i terapeutycznych Identyfikacja procesów, ich struktury oraz wzajemnych powiązao zapisanych w procedurach Określenie kryteriów i metod niezbędnych do właściwego wykonywania badao oraz zapewnienia bezpiecznego przebiegu procesów, stwarzających możliwości sterowania nimi na każdym etapie ich realizacji. Monitorowanie przebiegu procesów dostępnych na określonych zasadach i zapisanych w dokumentacji (procedury) Analizowanie procesów pod kątem uzyskania danych wyjściowych i doskonalenie Posiadanie systemu zapewnienia jakości (księga jakości, SOP, specyfikacje, dokumentacja bieżąca) Zgodnośd pracy z opracowanymi SOP Organizacja i logistyka pracy Stan świadomości i wiedzy pracowników kompetencje Sposób walidacji oraz bieżąca kontrola aparatury i metod Posiadanie odpowiednich pomieszczeo i urządzeo Udział w szkoleniach Sprawozdawczośd z wykonanych procedur roczne sprawozdania Przekazywanie raportów do Ministerstwa Zdrowia dotyczące zdarzeo i reakcji niepożądanych 13

14 Sprawozdania z przeprowadzonych audytów ISO Informacja o terminie audytu dociera w formie pisemnej najpóźniej do 7 dni przed audytem Informacje zawierają dane audytorów i audytowane obszarach Minister Zdrowia Informacja o terminie kontroli dociera w formie pisemnej 14 dni przed kontrolą Informacje zawierają dane audytorów Kontroli poddany jest cały obszar danej Pracowni, Banku, Ośrodka Sprawozdanie sporządzane jest w dniu audytu Sprawozdanie sporządzane jest w ciągu 2 tygodni Sprawozdanie zawiera informację o wystąpieniu lub nie niezgodności Sprawozdanie zawiera informacje o mocnych stronach audytowanej jednostki Stwierdzenie niezgodności skutkuje podjęciem działao korygujących, naprawczych Sprawozdanie zawiera informację o działalności jednostki, zmianach, które nastąpiły oraz zalecenia pokontrolne podzielone są na krytyczne, duże i małe. Stwierdzenie niezgodności krytycznych skutkuje zakazem wykonywania czynności, Stwierdzenie niezgodności dużych skutkuje podanym w określonym terminie podjęciem działao korygujących, naprawczych Stwierdzenie niezgodności małych skutkuje sprawdzeniem na następnej kontroli Powyższe niezgodności muszą byd skorygowane w jak najszybszym czasie zgodnie z harmonogramem prac naprawczych 14

15 Plany jakości ZTK Raport z audytów 2014, 2015 r. Nadzorowanie urządzeo pomiarowych oraz walidacja usług diagnostycznych i leczniczych w ZTK Zarządzanie konfiguracja usługi w ZTK Wysokie kwalifikacje personelu medycznego i diagnostów Rozwój naukowy doskonalenie metod badawczych, liczne publikacje naukowe Automatyzacja badao laboratoryjnych w ZTK

16 Audyty ISO, Kontole Ministra Zdrowia Duży wpływ na jakośd i bezpieczeostwo wytwarzanych preparatów, badao Uporządkowanie dokumentacji i sposobu postepowania w sytuacjach wymagających działao korygujących Systematyczne szkolenie personelu Posiadanie certyfikatu ISO oraz akredytacji Ministra Zdrowia stanowi przewagę i atut w prezentacji lub negocjacjach Zakładu Transfuzjologii Klinicznej WIM na zewnątrz Zakres audytów ISO Ministra Zdrowia podobny. Wspólna dokumentacja, audytowanie procesów.

17 Dziękuję za uwagę 17