KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI

Transkrypt

1 Ref. Ares(2018) /09/2018 KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI Audyty i Analizy w zakresie Zdrowia i Żywności DG(SANTE) SPRAWOZDANIE KOŃCOWE Z AUDYTU PRZEPROWADZONEGO W POLSCE W DNIACH KWIETNIA 2018 R. W CELU OCENY MONITOROWANIA I SPRAWOZDAWCZOŚCI W ZAKRESIE OPORNOŚCI NA ŚRODKI PRZECIWDROBNOUSTROJOWE U ODZWIERZĘCYCH BAKTERII CHOROBOTWÓRCZYCH I BAKTERII KOMENSALNYCH WYSTĘPUJĄCYCH W NIEKTÓRYCH POPULACJACH ZWIERZĄT, OD KTÓRYCH LUB Z KTÓRYCH POZYSKUJE SIĘ ŻYWNOŚĆ, ORAZ W NIEKTÓRYCH RODZAJACH ŻYWNOŚCI W odpowiedzi na informacje przekazane przez właściwy organ poprawiono wszelkie błędy rzeczowe zauważone w projekcie sprawozdania.

2 Streszczenie Audyt został przeprowadzony w Polsce w dniach kwietnia 2018 r. w ramach programu audytów Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Pierwszym celem audytu była ocena wdrażania zasad określonych w przepisach Unii Europejskiej (UE) w sprawie zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych i bakterii komensalnych. Drugim celem było zebranie informacji na temat dobrych praktyk w zakresie monitorowania i sprawozdawczości, jeżeli chodzi o oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ogólnie ze sprawozdania wynika, że oficjalne ramy monitorowania i sprawozdawczości opracowane przez właściwe organy w Polsce w dużej mierze pozwalają osiągnąć cele Decyzji 2013/652/UE. Wpływ na reprezentatywność monitorowania wywierają jednak problemy w zakresie randomizacji i pobieranie zredukowanej wielkości bakterii z rodzaju Salmonella. Ponadto w procedurach laboratoryjnych i praktykach sprawozdawczych wystąpiły nieprawidłowości, co mogło wpłynąć na wiarygodność i porównywalność danych. Stwierdzono pewne dobre praktyki w zakresie rozpowszechniania wyników monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Sprawozdanie zawiera zalecenia dla właściwych organów w Polsce mające na celu skorygowanie stwierdzonych niedociągnięć i poprawę wdrażania obowiązujących środków kontroli. II

3 SPIS TREŚCI 1 WPROWADZENIE CELE I ZAKRES AUDYTU PODSTAWA PRAWNA AUDYTU KONTEKST USTALENIA I WNIOSKI WŁAŚCIWY ORGAN ORGANIZACJA OFICJALNEGO SYSTEMU MONITOROWANIA Środki krajowe i technika doboru próby Laboratoria urzędowe OCENA I ZGŁASZANIE OPORNOŚCI NA ŚRODKI PRZECIWDROBNOUSTROJOWE DOBRE PRAKTYKI I ROZWIJAJĄCE SIĘ DZIEDZINY WNIOSKI OGÓLNE SPOTKANIE ZAMYKAJĄCE ZALECENIA...13 Załącznik 1 Odesłania do aktów prawnych Załącznik 2 Wytyczne EFSA Załącznik 3 Tabela 1: Kombinacje gatunków bakterii / populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów spożywczych, a także liczba izolatów, które należy zbadać III

4 SKRÓTY I DEFINICJE STOSOWANE W NINIEJSZYM SPRAWOZDANIU Skrót AmpC AMR AST GLW EFSA ESBL UE EURL ISO MIC KLR KPZS Wyjaśnienie β-laktamazy AmpC oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe Główny Lekarz Weterynarii Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności β-laktamazy o rozszerzonymi spektrum substratowym Unia Europejska laboratorium referencyjne UE Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna minimalne stężenie hamujące krajowe laboratorium referencyjne Krajowy program zwalczania salmonelli IV

5 1 WPROWADZENIE Audyt został przeprowadzony w Polsce w dniach kwietnia 2018 r. w ramach programu audytów DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zespół audytowy składał się z dwóch audytorów służb Komisji i jednego eksperta krajowego. W dniu 17 kwietnia 2018 r. w Warszawie odbyło się spotkanie otwierające z udziałem przedstawicieli dwóch właściwych organów centralnych zaangażowanych w proces monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Organami tymi były Główny Inspektorat Weterynarii i Główny Inspektorat Sanitarny. Podczas tego spotkania zespół audytowy potwierdził cele i harmonogram audytu oraz zwrócił się o udostępnienie dodatkowych informacji niezbędnych do zadowalającej realizacji audytu. 2 CELE I ZAKRES AUDYTU Cele audytu były następujące: zebranie informacji dotyczących wdrażania zasad zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz szczególnego monitorowania i sprawozdawczości w zakresie bakterii wytwarzających β-laktamazy o rozszerzonymi spektrum substratowym (ESBL), β-laktamazy AmpC (AmpC) i karbapenemazy w niektórych środkach spożywczych oraz w określonych populacjach zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność; zebranie informacji dotyczących dobrych praktyk oraz wdrażania dobrowolnych systemów monitorowania, określenie nowych inicjatyw mających na celu podniesienie poziomu świadomości i zrozumienia, jeżeli chodzi o oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także ograniczanie jej rozwoju. W kontekście powyższych celów szczególne znaczenie mają następujące akty prawne Unii Europejskiej (UE): dyrektywa 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniająca decyzję Rady 90/424/EWG i uchylająca dyrektywę Rady 92/117/EWG; decyzja wykonawcza Komisji 2013/652/UE z dnia 12 listopada 2013 r. w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych. Odesłania do wszystkich aktów prawnych UE i stosownych wytycznych EFSA przywoływanych w niniejszym sprawozdaniu znajdują się odpowiednio w załącznikach 1 i 2 i odnoszą się, w stosownych przypadkach, do ich ostatniej zmienionej wersji. Jeżeli chodzi o zakres, w ramach audytu skoncentrowano się na organizacji i wynikach właściwych organów oraz obowiązujących środkach służących wdrażaniu odpowiednich 1

6 wymogów dotyczących monitorowania, w szczególności na technice doboru próby, pracy laboratoriów i procedurach sprawozdawczych. 2

7 Aby osiągnąć te cele, zespół audytowy przeprowadził wizyty w następujących miejscach: WŁAŚCIWY ORGAN Szczebel centralny 1 LABORATORIA 1 RZEŹNIE 3 Spotkania otwierające i zamykające z udziałem przedstawicieli szczebla centralnego, wojewódzkiego i powiatowego Krajowe laboratorium referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Jedna rzeźnia, w której dokonuje się uboju świń, jedna, w której dokonuje się uboju brojlerów, i jedna, w której dokonuje się uboju indyków 3 PODSTAWA PRAWNA AUDYTU Audyt przeprowadzono na podstawie ogólnych przepisów prawodawstwa UE, w szczególności art. 45 rozporządzenia (WE) nr 882/ KONTEKST W dyrektywie 2003/99/WE wymaga się, by monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w państwach członkowskich UE dostarczało porównywalnych danych na temat występowania oporności odzwierzęcych czynników chorobotwórczych na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz, w zakresie, w jakim stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, innych czynników. W decyzji 2013/652/UE określono szczegółowe zasady zharmonizowanego monitorowania najistotniejszych, z punktu widzenia zdrowia publicznego, kombinacji gatunków bakterii / populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność / produktów spożywczych. Określono również szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania i sprawozdawczości w odniesieniu do bakterii wytwarzających ESBL lub AmpC lub karbapenemazy. Wiarygodne i porównywalne dane są kluczowe dla oceny tendencji i źródeł oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, dla procesu oceny ryzyka, a także dla oceny wszelkich środków, które przedsięwzięto, aby ograniczyć rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W Polsce rocznie produkuje się ponad ton mięsa z brojlerów i mięsa wieprzowego z uboju, ponad ton mięsa z indyka, ale mniej niż ton mięsa wołowego z bydła poniżej jednego roku. Zatem zgodnie z pkt 2.2 części A załącznika do decyzji 2013/652/UE w rzeźni należy przeprowadzić badanie na 170 izolatach w odniesieniu do każdej kombinacji gatunku bakterii i populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem bydła poniżej jednego roku. W odniesieniu do próbek pobranych w celu szczególnego monitorowania komensalnych bakterii wskaźnikowych Escherichia coli wytwarzających ESBL, AmpC lub karbapenemazy w rzeźni należy zebrać 300 próbek z jelita ślepego brojlerów i świń. Na poziomie sprzedaży detalicznej wymaga się 300 próbek świeżego mięsa brojlerów, mięsa wieprzowego i mięsa wołowego. W celu ułatwienia odniesienia w załączniku 3 podsumowano wymogi w formie tabeli. 3

8 5 USTALENIA I WNIOSKI 5.1 WŁAŚCIWY ORGAN Wymogi prawne Art. 3 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2003/99/WE; art. 2 decyzji 2013/652/UE. Ustalenia 1. Więcej informacji na temat organizacji systemów kontroli w Polsce można znaleźć w profilu państwa Krajowe laboratorium referencyjne (KLR) uczestniczy w organizacji planu monitorowania zarówno jeżeli chodzi o pochodzące od zwierząt, jak i o żywności (mięsa). W odniesieniu do próbek pobranych w gospodarstwach lub rzeźniach różne szczeble Inspektoratu Weterynarii są współodpowiedzialne za opracowanie planu, jego koordynację i monitorowanie postępów w jego realizacji. Jeżeli chodzi o mięsa pochodzące z punktów sprzedaży detalicznej, różne szczeble Państwowej Inspekcji Sanitarnej odpowiadają za równoważne zadania. 3. W rzeźniach i gospodarstwach pobierają urzędowi lekarze weterynarii wyznaczeni przez powiatowego lekarza weterynarii. Próbki z punktów sprzedaży detalicznej pobierają inspektorzy pracujący w powiatowych placówkach Państwowej Inspekcji Sanitarnej, z wyjątkiem Warszawy, gdzie robią to urzędnicy na poziomie województwa. 4. Próbki bakterii z rodzaju Salmonella wysyła się do Zakładów Higieny Weterynaryjnej lub do zatwierdzonych laboratoriów prywatnych w celu ich wyizolowania. Otrzymane izolaty następnie przesyła się do krajowego laboratorium referencyjnego ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w celu oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Pozostałe otrzymane w rzeźniach oraz otrzymane w punktach sprzedaży detalicznej przesyła się bezpośrednio do krajowego laboratorium referencyjnego w celu ich wyizolowania, identyfikacji i oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. 5. Właściwe organy posiadają kompetencje prawne do pobierania potrzebnych próbek w ramach planu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W centralnych i wojewódzkich urzędach oraz w krajowym laboratorium referencyjnym było wystarczająco dużo pracowników, aby zapewnić wdrażanie planu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. 6. Koordynację między służbami centralnymi, w tym laboratoriami, a służbami na poziomie województwa i powiatu zapewnia się głównie za pomocą specjalnego oprogramowania opracowanego przez krajowe laboratorium referencyjne. Zespołowi audytowemu pokazano, w jaki sposób system ten umożliwia tę koordynację. Taka 1 4

9 organizacja pozwala również na dostosowanie planu pobierania próbek pod względem liczby próbek i miejsca, w którym muszą one zostać pobrane. 7. Wyżej wymienione oprogramowanie pozwala również wojewódzkim koordynatorom planu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadzać kontrolę krzyżową liczby próbek i miesięcy pobierania próbek przydzielonych każdej rzeźni z numerem i datą wskazującą, kiedy została pobrana każda próbka. Wniosek dotyczący właściwego organu 8. Właściwe organy odpowiedzialne za monitorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe są jasno określone i posiadają uprawnienia oraz środki potrzebne do rozwijania i wdrażania tego programu. 5.2 ORGANIZACJA OFICJALNEGO SYSTEMU MONITOROWANIA ŚRODKI KRAJOWE I TECHNIKA DOBORU PRÓBY Środki krajowe 9. Dyrektywę 2003/99/WE w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych transponowano do przepisów krajowych ustawą z 2004 r. W art. 52 tej ustawy wymaga się, by Zakłady Higieny Weterynaryjnej i zatwierdzone laboratoria prywatne przechowywały i przekazywały krajowemu laboratorium referencyjnemu izolaty bakterii z rodzaju Salmonella otrzymane zarówno w ramach krajowego programu zwalczania salmonelli, jak i na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 2073/ Od 2014 r. biuro Głównego Lekarza Weterynarii (GLW) co roku opracowuje instrukcje pracy opisujące ramy pobierania próbek i analizy, w dużym stopniu zgodnie z przepisami decyzji 2013/652/UE. 11. Inspektorat Weterynarii poinformował zespół audytowy, że instrukcje te podpisuje się i rozprowadza w okolicach marca lub kwietnia po publikacji decyzji o udzieleniu dotacji (w której wyszczególnia się unijne fundusze, które będą dostępne w celu współfinansowania planu). W efekcie w żadnym roku trwania programu nie rozpoczęto pobierania próbek ani w rzeźniach, ani w punktach sprzedaży detalicznej wcześniej niż w kwietniu (zob. pkt 20 i 21). Jest to niezgodne z wymogami określonymi w części A pkt 2.3 załącznika do decyzji 2013/652/UE, w której wymaga się m.in., aby były równomiernie rozłożone w ciągu każdego miesiąca roku. 12. Oprogramowanie stworzone przez krajowe laboratorium referencyjne generuje formularze z kodem kreskowym, które muszą zostać uzupełnione w chwili pobrania próbek w rzeźniach i punktach sprzedaży detalicznej w celu przesłania ich do laboratorium. Formularze te zawierają głównie informacje potrzebne do pełnej identyfikacji i śledzenia próbek. Jednak jeżeli chodzi o drobiu, metoda ta nie pozwala na określenie stada drobiu, z którego pochodzą z jelita ślepego pobrane w rzeźniach. 5

10 Technika doboru próby Wymogi prawne Art. 1 3 decyzji 2013/652/UE; art. 4 7 dyrektywy 2003/99/WE. Ustalenia Ramy pobierania próbek 13. Programy pobierania próbek na lata 2014, 2015, 2016 i 2017 obejmowały wszystkie kombinacje gatunków bakterii i populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i środków spożywczych określone w decyzji 2013/652/UE. 14. W odniesieniu do spełnienia wymogów dotyczących minimalnej liczby próbek i izolatów oraz próbek z jelita ślepego, które mają zostać zbadane i zgłoszone dla obowiązkowych kategorii, sytuacja wyglądała następująco: Salmonella: jedynie w 2016 r. osiągnięto i przekroczono minimalną liczbę 170 izolatów w przypadku izolatów pochodzących z gospodarstw prowadzących hodowlę kur niosek w ramach Krajowego programu zwalczania salmonelli. Według personelu krajowego laboratorium referencyjnego istnieją różne powody, dla których w kolejnych dwóch latach nie osiągnięto wymaganej liczby izolatów dla żadnej z dwóch grup wymaganych izolatów bakterii z rodzaju Salmonella (zob. pkt 15); E. coli: w latach 2014, 2015 i 2016 osiągnięto minimalną liczbę izolatów dla odpowiednich kombinacji gatunków bakterii i rodzaju próbek; C. jejuni: w latach 2014 i 2016 osiągnięto minimalną liczbę 170 izolatów w przypadku brojlerów i indyków; bakterie E. coli wytwarzające ESBL, AmpC lub karbapenemazy: w 2015 r. zebrano w rzeźniach 299 próbek z jelita ślepego świń, a także z mięsa wieprzowego i wołowego w punktach sprzedaży detalicznej. W 2016 r. osiągnięto wymaganą liczbę 300 próbek z jelita ślepego w przypadku rzeźni, w których prowadzi się ubój brojlerów i indyków, jak również mięsa brojlerów z punktów sprzedaży detalicznej Reprezentatywność pobierania próbek Izolaty bakterii z rodzaju Salmonella z próbek pobranych w produkcji podstawowej drobiu 15. Próbki, które w ramach Krajowego programu zwalczania salmonelli zebrano w gospodarstwach prowadzących chów kur niosek, brojlerów i indyków rzeźnych, wysyła się do Zakładów Higieny Weterynaryjnej lub do zatwierdzonych laboratoriów prywatnych w celu wyizolowania i określenia serotypu bakterii Salmonella. Jeżeli laboratorium nie może potwierdzić serotypu, izolat wysyła się do krajowego laboratorium referencyjnego w celu określenia serotypu. 6

11 16. Wbrew wymogom pkt części A załącznika do decyzji 2013/652/UE w latach 2014 i 2016 oznaczeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe poddano mniej niż 170 izolatów z krajowego programu zwalczania salmonelli (poza kurami nioskami w 2016 r.). Według danych przekazanych przez Inspektorat Weterynarii w ciągu tych dwóch lat nie zgłoszono pewnej liczby dostępnych izolatów dla każdej kategorii zwierząt (brojlerów, indyków i kur niosek). Jest to spowodowane tym, że: krajowe laboratorium referencyjne nie zna całkowitej liczby dostępnych izolatów. Mimo że w danym roku Inspektorat Weterynarii zbiera informacje o całkowitej liczbie izolatów otrzymanych w Zakładach Higieny Weterynaryjnej uczestniczących w KPZS, informacje te nie są jako takie zestawiane i wysyłane do krajowego laboratorium referencyjnego; system stosowany przez rolników w celu identyfikacji stada drobiu nie jest uważany za w pełni wiarygodny. W konsekwencji oraz w celu uniknięcia pobierania próbek więcej niż jeden raz z tego samego stada drobiu zdecydowano, że w razie wątpliwości oznaczaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe poddaje się tylko jeden izolat z całego gospodarstwa. Zespół audytowy zbadał jednak przykłady próbek z jelita ślepego indyków, w których z tych samych jednostek epidemiologicznych uzyskano kilka izolatów, poddano je oznaczeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zgłoszono (zob. pkt 20); w przypadku niektórych otrzymanych izolatów brakowało potrzebnych informacji epidemiologicznych wymaganych do przedłożenia sprawozdania EFSA. Izolaty bakterii z rodzaju Salmonella z próbek tuszy pobranych przy uboju 17. Właściwe organy posiadają plan pobierania próbek, aby weryfikować zgodność podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze z kryteriami higieny procesu. W tym zakresie urzędnicy z Inspektoratu Weterynarii pobierają tuszy w rzeźniach. Urzędowy plan pobierania próbek, a także działania w zakresie pobierania próbek prowadzone przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze były zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 2073/2005. Podczas gdy pobrane przez urzędników są zawsze badane w laboratoriach urzędowych, pobrane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze mogą być wysyłane albo do Zakładów Higieny Weterynaryjnej, albo do zatwierdzonych laboratoriów prywatnych. 18. Według danych przekazanych przez Inspektorat Weterynarii liczba dostępnych izolatów z pobranych próbek była dużo wyższa niż rzeczywista liczba izolatów poddanych oznaczeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, które zgłoszono. Powody niepoddania pozostałych izolatów oznaczeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i niezgłoszenia ich były następujące: trudno było ustalić stado pochodzenia, ponieważ informacji tej nie zamieszczono wyraźnie w formularzu dołączanym do próbek dla Zakładów Higieny Weterynaryjnej; w przypadku próbek pobranych z tusz brojlerów i indyków oraz ze względu na metodologię pobierania próbek nie można było wykorzystać wszystkich 7

12 uzyskanych izolatów z jednej, która dała dodatni wynik w badaniu na obecność bakterii z rodzaju Salmonella. Było to spowodowane tym, że izolaty te mogły pochodzić od ptaków z tej samej jednostki epidemiologicznej (stada drobiu); zgodnie z przepisami krajowymi mającymi zastosowanie w odniesieniu do finansowania badań laboratoryjnych oznaczeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe można poddawać jedynie izolaty uzyskane w Zakładach Higieny Weterynaryjnej. Zespół audytowy zauważył, że w rzeźniach brojlerów i świń, w których przeprowadzono wizytę, z pobierania próbek przeprowadzonego przez podmioty uzyskano kilka izolatów (jeden w rzeźni prowadzącej ubój świń i sześć w rzeźni prowadzącej ubój brojlerów). Wbrew wymogom pkt części A załącznika do decyzji 2013/652/UE izolatów tych nie poddano oznaczeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe i nie zgłoszono. Izolaty z próbek z jelita ślepego pobranych przy uboju 19. Zgodnie z wymogami decyzji 2013/652/UE z jelita ślepego pobrano odpowiednio do szacowanej częstości występowania danych bakterii. Pobrano je również z rzeźni, w których produkuje się ponad 60% mięsa produkowanego w kraju w każdym roku trwania programu pobierania próbek. Mimo że w instrukcjach pracy stwierdzono, że muszą być pobierane proporcjonalnie do przepustowości rzeźni i mimo że oprogramowanie stworzone przez krajowe laboratorium referencyjne rzetelnie te obliczenia przekazywało, proporcjonalności nie osiągano systematycznie. Jest to spowodowane tym, że według zaleceń krajowego laboratorium referencyjnego zdecydowano się na pobieranie próbek z rzeźni o większym zasięgu geograficznym, zamiast z tych, które wskazano poprzez zastosowanie zasady 60% produkowanego mięsa. Zabieg ten miał na celu uzyskanie lepszego obrazu oporności w różnych obszarach kraju, jednak jego rezultat był w pewnych przypadkach taki, że liczba próbek nie była proporcjonalna w każdym roku programu monitorowania. 20. W przeciwieństwie do wymogów określonych w pkt 2.3 decyzji 2013/652/UE pobieranie próbek w rzeźniach nie było reprezentatywne z następujących powodów: zebrane z jelita ślepego nie były równomiernie rozłożone w ciągu każdego miesiąca roku. Poza opóźnionym rozpoczęciem pobierania próbek (zob. pkt 10) zespół audytowy zauważył, że w rzeźniach, w których przeprowadzono wizytę, całkowita liczba przydzielonych próbek w jednej z nich została zebrana w ciągu dwóch (w 2014 r.) i czterech miesięcy (w 2016 r.), a w ciągu sześciu miesięcy w dwóch pozostałych (w 2016 r.). Personel Inspektoratu Weterynarii zadeklarował, że wcześniejsze zakończenie było spowodowane głównie tym, że przed grudniem osiągnięto całkowitą liczbę potrzebnych próbek w Polsce; inaczej niż w przypadku wyboru partii poddawanych ubojowi, z których pobiera się, zauważono brak randomizacji w pobieraniu próbek. W instrukcjach pracy opracowanych przez GLW na lata stwierdzono, że najlepiej byłoby pobierać w poniedziałki, wtorki lub środy. Ma to umożliwić 8

13 laboratoriom zakończenie ich przetwarzania w ciągu 5 dni roboczych tygodnia. W rzeźniach, w których przeprowadzono wizytę, pobierano głównie w poniedziałki i wtorki oraz, w pewnych przypadkach, w jeden z tych dwóch dni; urzędnicy z każdej rzeźni, w której przeprowadzono wizytę, twierdzili, że organizowali pobieranie próbek w taki sposób, aby uniknąć powtarzania jednostek epidemiologicznych. Zespół audytowy zwrócił jednak uwagę, że w dwóch z rzeźni, w których przeprowadzono wizytę, miało miejsce powtórne pobieranie próbek. Było tak w szczególności w przypadku rzeźni zajmującej się ubojem indyków: duża liczba próbek, które miały być pobierane każdego miesiąca w jedyny na to przeznaczony dzień (ze względu na to, że pojazd do transportu próbek do laboratorium był dostępny jedynie raz w miesiącu), sprawiała, że inspektorowi bardzo trudno było unikać pobierania próbek od powtarzających się jednostek epidemiologicznych 2. Izolaty z próbek mięsa pobranych w dystrybucji detalicznej 21. Z tych samych powodów, które wymieniono w pkt 10, próbek w dystrybucji detalicznej nie pobierano w ciągu całego roku, co jest niezgodne z pkt 2.3 decyzji 2013/652/UE. Dodatkowo, a także wbrew zaleceniom zawartym w specyfikacjach technicznych EFSA 3, każdego roku, w którym pobierano, próbek nie przydzielano proporcjonalnie do populacji odpowiednich jednostek administracyjnych. Zamiast tego każdej z nich przydzielono tę samą liczbę próbek. 22. Zespół audytowy zauważył w dokumentacji, którą analizował, że pobierano odpowiedni rodzaj mięsa z odpowiednich rodzajów punktów sprzedaży. Inspekcja Sanitarna zdecydowała jednak, że można pobierać jedynie z nieopakowanego mięsa. W efekcie pobrano jedynie w sklepach rzeźniczych (w tym na działach rzeźniczych w supermarketach) sprzedających nieopakowane, świeże mięso, co spowodowało problemy w identyfikacji partii mięsa. Zespół audytowy zauważył, że w przypadku niemal połowy sprawdzonych formularzy próbek brakowało oznaczenia partii. Nie wykryto tego w krajowym laboratorium referencyjnym, które zaakceptowało wszystkie przesłane z województwa, w którym przeprowadzono wizytę. W skontrolowanych przykładach pobierano głównie we wtorki, gdyż poniedziałki systematycznie wykluczano, aby uniknąć problemów w terminem ważności pobranego mięsa. Nie spełnia to wymogów określonych w pkt 2.3 decyzji 2013/652/UE. 2 Sytuację dodatkowo komplikował fakt, iż ptaki z różnych stad mogły się ze sobą mieszać w tej samej ciężarówce wiozącej je do rzeźni

14 Wnioski dotyczące środków krajowych i techniki doboru próby 23. Właściwy organ posiada udokumentowane procedury, aby wesprzeć wdrażanie większości przepisów określonych w decyzji 2013/652/UE; ich wdrożenie jest w dużej mierze zadowalające. Wystąpiły jednak pewne nieprawidłowości, które wpłynęły na reprezentatywność uzyskanych danych. Dotyczyły one braku randomizacji dni pobierania próbek, braku ich rozmieszczenia w całym roku i związanego z tym powtarzającego się pobierania próbek od jednostek epidemiologicznych. Dodatkowo obowiązujące środki dotyczące gromadzenia izolatów bakterii z rodzaju Salmonella i poddawania ich oznaczaniu wrażliwości nie zawsze były wystarczające, aby osiągnąć cele prawodawstwa LABORATORIA URZĘDOWE Wymogi prawne Art. 10 dyrektywy 2003/99/WE; art. 4 decyzji 2013/652/UE i część A.5 załącznika do tej decyzji. Art. 12 i 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Ustalenia 24. Według personelu z krajowego laboratorium referencyjnego Zakłady Higieny Weterynaryjnej uczestniczące w izolowaniu i identyfikowaniu bakterii z rodzaju Salmonella są nadzorowane przez krajowe laboratorium referencyjne. Muszą one zostać upoważnione po pozytywnym przejściu badania biegłości (organizowanego przez krajowe laboratorium referencyjne), a także mieć w zakresie akredytacji odpowiednią metodę Działania koordynacyjne 25. Współpracę między krajowym laboratorium referencyjnym a unijnym laboratorium referencyjnym zapewnia się poprzez udział w warsztatach, badaniach biegłości i regularną wymianę informacji Akredytowanie i system zapewniania jakości 26. Zespół audytowy sprawdził dokumenty akredytacji krajowego laboratorium referencyjnego. Posiada ono akredytację zgodną z normą ISO Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (wydaną przez polski organ akredytacyjny). Zakresem akredytacji objęto prawie wszystkie metody odpowiednie dla zakresu audytu. 27. Krajowe laboratorium referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodzeniem wzięło udział w odpowiednich badaniach biegłości zorganizowanych przez unijne laboratorium referencyjne w celu określenia minimalnego stężenia hamującego dla tabel 1, 2 i 4 decyzji 2013/652/UE. 28. Obiekty uznano za zadowalające, a personel, z którym przeprowadzono rozmowy, był zaznajomiony z obowiązującymi procedurami. 10

15 Przeprowadzona analiza i zastosowane metody 29. Przeprowadzone oznaczenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe objęło wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe określone w decyzji 2013/652/UE, a wyniki zinterpretowano przy zastosowaniu odpowiednich epidemiologicznych wartości granicznych i zakresów stężeń. 30. Podczas wizyty w krajowym laboratorium referencyjnym zespół audytowy wykonał kilka czynności z zakresu identyfikowalności. Laboratorium mogło w zadowalający sposób zademonstrować identyfikowalność próbek i izolatów (stosownie do przypadku), podłoży i urządzeń. Były dostępne również stosowne dokumenty dotyczące kalibracji urządzeń. 31. Na miejscu dostępne były różne procedury laboratoryjne i w dużej mierze odpowiadały one odpowiednim normom międzynarodowym. Zespół audytowy zauważył jednak szereg odstępstw od tych norm (ISO :2006, Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych lub unijne laboratorium referencyjne ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe), co w przypadku braku walidacji jest niezgodne z wymogami pkt 4 części A załącznika do decyzji 2013/652/UE. Odstępstwa te dotyczyły następujących kwestii: wykorzystania referencyjnych szczepów i liczby kolonii w zawiesinach inokulum w celu określenia minimalnego stężenia hamującego dla bakterii E. coli z inną częstotliwością niż ta, którą wskazano w odpowiednich normach. Alternatywna częstotliwość nie została zwalidowana; kombinacje czasu inkubacji i temperatur różniły się od obowiązujących norm określania minimalnego stężenia hamującego Campylobacter. Alternatywne rozwiązanie nie zostało zwalidowane; procedury w zakresie walidacji podłoży selektywnego wzrostu bakterii E. coli wytwarzających ESBL lub AmpC nie były w pełni zgodne z protokołem unijnego laboratorium referencyjnego, tak jak się tego wymaga. Mimo że referencyjne szczepy były regularnie wykorzystywane do walidacji podłoży po ich przygotowaniu, nie udokumentowano walidacji okresu trwałości; procedury w zakresie wykrywania bakterii E. coli przypuszczalnie wytwarzających enzymy ESBL i AmpC nie były w pełni zgodne z protokołem unijnego laboratorium referencyjnego. Nie wykonywano też systematycznie hodowli w agarze MacConkeya z cefotaksymem; zespół audytowy zauważył, że w różnych latach pojawiał się często szereg nietypowych kombinacji minimalnego stężenia hamującego (nietypowe fenotypy) 4. Kombinacje te nie zostały wykryte przez krajowe laboratorium referencyjne, 4 Przykłady stwierdzonych kombinacji ją następujące: a) oporność bakterii Campylobacter na cyprofloksacynę i podatność na kwas nalidyksowy w latach 2014 i 2016, b) oporność bakterii Campylobacter na erytromycynę w latach 2014 i 2016, c) oporność pałeczek Salmonella lub bakterii E. coli na kolistynę w latach 2014, 2015 i 2016, d) oporność na azytromycynę w latach 2015 i 2016 oraz e) oporność bakterii E. coli na tygecyklinę w 2016 r. 11

16 a zatem nie podjęto żadnych działań, aby zapewnić, by uzyskane wyniki nie odzwierciedlały odstępstwa od odpowiednich standardowych procedur operacyjnych. Wnioski dotyczące laboratoriów urzędowych 32. Krajowe laboratorium referencyjne działa w dużej mierze satysfakcjonująco. Na wiarygodność wyników zgłaszanych EFSA miało jednak wpływ zastosowanie pewnych niezwalidowanych praktyk laboratoryjnych, które nie są dostosowane do odpowiednich norm międzynarodowych, oraz przeoczenie nietypowych fenotypów. 5.3 OCENA I ZGŁASZANIE OPORNOŚCI NA ŚRODKI PRZECIWDROBNOUSTROJOWE Wymogi Art. 9 dyrektywy 2003/99/WE i załącznik IV do tej dyrektywy oraz art. 5 decyzji 2013/652/UE i załącznik do tej decyzji. Ustalenia 33. EFSA wysłał uwagi dotyczące błędów i zaniechań wykrytych w działaniach sprawozdawczych w latach 2015 i Większość z nich poprawiono. 34. Mimo że większość informacji zgłoszonych EFSA jest ogólnie zgodna z wymogami określonymi w instrukcji w sprawie sprawozdawczości i słowniku danych, zespół audytowy wskazał szereg często pojawiających się luk w zakresie praktyk sprawozdawczych, co jest niezgodne z pkt 2 części B załącznika do decyzji 2013/652/UE: nietypowe fenotypy, jak opisano w przepisach działalności EFSA, nie są rutynowo ponownie badane przez ich zgłoszeniem, aby zapewnić, by uzyskane wartości minimalnego stężenia hamującego były prawidłowe; izolaty bakterii z rodzaju Salmonella uzyskane w rzeźniach drobiu, inne niż te z próbek kawałka skóry szyi, zgłasza się w ramach kodu programu monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; w latach 2015 i 2016 przekazano większość informacji wymaganych w formularzach tekstowych. Jednak przesłane w latach 2015 i 2016 opisy w ramach a) procedur stratyfikacji dla populacji zwierząt i kategorii żywności, b) procedur randomizacji dla populacji zwierząt i kategorii żywności oraz c) opis technik doboru próby nie spełniały odpowiednich wymagań. mimo że obowiązują środki mające na celu wykluczenie poddawania oznaczaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe powtarzających się jednostek epidemiologicznych, ostatecznie zgłaszano izolaty uzyskane z tych samych jednostek epidemiologicznych; 12

17 W latach 2014 i 2016 nieprawidłowo wykorzystano HACCP i własne kontrole jako kodu do opisania próbnika w izolatach bakterii Salmonella z krajowego programu zwalczania salmonelli. Wnioski dotyczące oceny i zgłaszania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 35. Mimo że przy przekazywaniu danych stosuje się podstawowe wytyczne opisane w instrukcji w sprawie sprawozdawczości i słowniku danych, szereg powtarzających się błędów ogranicza zdolność właściwego organu do przekazywania zharmonizowanych i porównywalnych danych dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. 6 DOBRE PRAKTYKI I ROZWIJAJĄCE SIĘ DZIEDZINY Ustalenia 36. Podejmowano wysiłki mające na celu rozpowszechnienie wyniku rocznego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Odbywało się to za pomocą różnych inicjatyw, których celem było podnoszenie poziomu świadomości, w tym poprzez przedkładanie rocznych sprawozdań polskiej Krajowej Izbie Lekarsko- Weterynaryjnej i polskiej Naczelnej Izbie Lekarskiej. 7 WNIOSKI OGÓLNE Oficjalne ramy monitorowania i sprawozdawczości opracowane przez właściwe organy w Polsce mogą w dużej mierze osiągnąć cele Decyzji 2013/652/UE. Wpływ na reprezentatywność monitorowania wywierają jednak problemy w zakresie randomizacji i pobieranie zredukowanej wielkości bakterii z rodzaju Salmonella. Ponadto w procedurach laboratoryjnych i praktykach sprawozdawczych wystąpiły nieprawidłowości, co mogło wpłynąć na wiarygodność i porównywalność danych. 8 SPOTKANIE ZAMYKAJĄCE Podczas spotkania końcowego, które odbyło się w Warszawie dnia 25 kwietnia 2018 r., zespół audytowy przedstawił właściwemu organowi główne ustalenia i wstępne wnioski, a organ ten je przyjął. 9 ZALECENIA Wzywa się właściwy organ do przedstawienia w terminie 25 dni roboczych od otrzymania niniejszego sprawozdania z audytu szczegółowych informacji na temat podjętych i planowanych działań, w tym terminów ich zakończenia ( plan działania ), mających na celu realizację przedstawionych poniżej zaleceń. 13

18 Nr Zalecenie 1. Zapewnić, aby oznaczeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe poddano minimalną liczbę izolatów, jak wymaga się w pkt części A załącznika do decyzji 2013/652/UE. W szczególności, aby oznaczeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe zostały poddane wszystkie dostępne izolaty bakterii z rodzaju Salmonella, jeżeli nie zostanie osiągnięta wymagana minimalna liczba izolatów. Zalecenie sformułowane w oparciu o wniosek nr 23. Powiązane ustalenia: pkt 14, 16 i Zapewnić, aby pobieranie próbek w rzeźniach i punktach sprzedaży detalicznej było reprezentatywne, zgodnie z wymogami art. 2 ust. 1 decyzji 2013/652/UE oraz pkt 2.3 części A załącznika do tej decyzji, w szczególności jeżeli chodzi o równomierne rozłożenie próbek w ciągu roku, losowy wybór dni pobierania próbek, unikanie powtarzania pobierania próbek od jednostek epidemiologicznych oraz proporcjonalność próbek ze sprzedaży detalicznej w stosunku do populacji obszarów, z których pobrano. Zalecenie sformułowane w oparciu o wniosek nr 23. Powiązane ustalenia: pkt 11, 20, 21 i Zapewnić, aby analizy monitorowania przeprowadzone na poziomie laboratorium były wykonywane zgodnie z pkt 3, 4 i 5 części A załącznika do decyzji 2013/652/UE w celu przestrzegania art. 4 wspomnianej decyzji. Zalecenie sformułowane w oparciu o wniosek nr 32. Powiązane ustalenie: pkt Zapewnić, aby sprawozdawczość była zgodna ze specyfikacjami ustalonymi w instrukcji w sprawie sprawozdawczości i słowniku danych Europejskiego Stowarzyszenia Bezpieczeństwa Żywności, jak określono w pkt 2 części B załącznika do decyzji 2013/652/UE. Zalecenie sformułowane w oparciu o wniosek nr 35. Powiązane ustalenie: pkt

19 ZAŁĄCZNIK 1 ODESŁANIA DO AKTÓW PRAWNYCH Odesłanie do aktu prawnego Rozporządzenie nr 882/2004 art. 45 (państwa członkowskie) Rozporządzenie nr 2073/2005 Dyrektywa 2003/99/WE Decyzja 90/424/EWG Decyzja 2013/652/UE Decyzja 2013/653/UE Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Dz.U. L 165 z , s. 1, sprostowane i ponownie opublikowane w Dz.U. L 191 z , s. 1. Dz.U. L 338 z , s. 1 Dz.U. L 325 z , s. 31 Dz.U. L 224 z , s. 19 Dz.U. L 303 z , s. 26 Dz.U. L 303 z , s. 40 Tytuł Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych Dyrektywa 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniająca decyzję Rady 90/424/EWG i uchylająca dyrektywę Rady 92/117/EWG 90/424/EWG: decyzja Rady z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii 2013/652/UE: decyzja wykonawcza Komisji z dnia 12 listopada 2013 r. w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych 2013/653/UE: decyzja wykonawcza Komisji z dnia 12 listopada 2013 r. w odniesieniu do pomocy finansowej Unii na rzecz skoordynowanego planu kontroli w zakresie monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u odzwierzęcych czynników chorobotwórczych za 2014 r. 15

20 ZAŁĄCZNIK 2 Wytyczne EFSA EFSA: 2012 r. Specyfikacje techniczne dotyczące zharmonizowanego monitorowania i zharmonizowanej sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii Salmonella, Campylobacter i bakterii wskaźnikowych Escherichia coli oraz Enterococcus spp. przenoszonych przez żywność. W dzienniku EFSA: EFSA: 2012 r. Specyfikacje techniczne dotyczące analizy i sprawozdawczości w zakresie danych o oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w sprawozdaniu podsumowującym Unii Europejskiej. W dzienniku EFSA: EFSA: 2014 r. Specyfikacje techniczne dotyczące losowego pobierania próbek w celu zharmonizowanego monitorowania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych. W dzienniku EFSA: EFSA: 2015 r. Słowniki danych wytyczne dotyczące przekazywania danych na temat chorób odzwierzęcych, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i ognisk chorób przenoszonych przez żywność przy wykorzystaniu modeli danych EFSA dla ram gromadzenia danych, które mają być wykorzystane w 2015 r. dla danych z 2014 r. W dzienniku EFSA: EFSA: 2015 r. Instrukcja w sprawie sprawozdawczości na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach dyrektywy 2003/99/WE i decyzji 2013/652/UE dla informacji pochodzących z 2014 r. W dzienniku EFSA: 16

21 Tabela 1: Kombinacje gatunków bakterii / populacji zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów spożywczych, a także liczba izolatów, które należy zbadać Obowiązkowe Fakultatywne Populacje zwierząt / Rodzaj mięsa Kury nioski Brojlery Indyki rzeźne Tuczniki Mięso wieprzowe Cielęta poniżej jednego roku Mięso wołowe Gdzie pobierać Gospodarstwo Gospodarstwo Salmonella Próbki do pobrania środowiskow e (a) Liczba izolatów (c Rzeźnia tusze (b) 170 (d) Sprzedaż detaliczna Gospodarstwo ) Campylobacter jejuni Próbki do pobrania Liczba izolatów (c ) 17 Komensalne bakterie wskaźnikowe E. coli Próbki do pobrania Liczba izolatów ( c) Bakterie E. coli wytwarzające ESBL, AmpC (g) lub karbapenemazy (h) Próbki do pobrania Liczba próbek (c) Campylobacter coli Próbki do pobrani a Liczba izolatów (c) Komensalne bakterie wskaźnikowe enterokoki Próbki do pobrania 170 (d) środowiskow e (a) 170 (d) z jelita 170 (d) z jelita 170 (d) z jelita 300 (f) z jelita 170 (d) z jelita ślepego ślepego ślepego ślepego ślepego środowiskow e (a) Rzeźnia tusze (b) 170 (d) Rzeźnia Sprzedaż detaliczna mięso świeże Liczba izolatów (c ) 170 (d) 300 (f) 170 (d) z jelita ślepego (e) 170 (d) z jelita ślepego (e) 170 (d) z jelita 300 (f) ślepego (e) z jelita ślepego (e) tusze (b) 170 (d) z jelita ślepego 170 (d) Rzeźnia tusze (b), (e) 170 (d) Sprzedaż detaliczna z jelita ślepego (e) 170 (d) z jelita ślepego mięso świeże z jelita 300 (f) z jelita ślepego 170 (d) z jelita ślepego 170 (d) 170 (d) 300 (f) 300 (f) mięso świeże z jelita ślepego (e) 170 (d) 300 (f) (a): W ramach krajowego programu zwalczania salmonelli (rozporządzenie (WE) nr 2160/2003). Jeżeli częstość występowania jest niska i dostępnych jest mniej niż 170 izolatów, wszystkie izolaty z krajowych programów kontroli należy przebadać pod kątem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

22 (b): W ramach rozporządzenia (WE) nr 2073/2005. (c): Jeżeli produkcja mięsa w państwie członkowskim jest niższa niż ton drobiu i ton mięsa wieprzowego pochodzących z uboju, wymaga się tylko 85 izolatów dla każdej kombinacji. (d): Jeden izolat na gatunek/serotyp bakterii na jednostkę epidemiologiczną rocznie. (e): Wyłącznie w przypadku, gdy produkcja w państwie członkowskim wynosi ponad ton mięsa z uboju rocznie. (f): Jeżeli produkcja wynosi mniej niż ton drobiu i mięsa wieprzowego lub mniej niż ton mięsa wołowego 150 próbek. (g): Obowiązkowe począwszy od 2015 r. (h): Dobrowolne. 18