SzWNr2 ZP/250/053/259/2015 Rzeszów, Dotyczy przetargu nieograniczonego na zakup i dostawy aparatury medycznej.

Transkrypt

1 SzWNr2 ZP/250/053/259/2015 Rzeszów, wg rozdzielnika Dotyczy przetargu nieograniczonego na zakup i dostawy aparatury medycznej. Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004 r. (tekst jednolity Dz. U poz. 907) uprzejmie informuje, że od Wykonawców wpłynęły zapytania następującej treści: I. Pakiet nr 1. Zakup, dostawa, montaż i uruchomienie systemu do prowadzenia badań i zabiegów enteroskopowych. Dotyczy monitor pkt. 55 Czy Zamawiający dopuści monitor z sygnałami wejścia: 1 x DVI-D, 1 x SDI (SD/HD/3G), 1 x VGA, 1 x C-Video, 1 x S-Video? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zaproponowane rozwiązanie pod warunkiem, iż monitor ten jest urządzeniem medycznym dedykowanym do zestawów endoskopowych i spełnia pozostałe wymagania SIWZ. Dotyczy zamykany wózek pkt. 57 Czy Zamawiający dopuści wózek do transportu endoskopów czystych i brudnych z zamykanymi kasetami dla poszczególnych endoskopów? Odpowiedź: Zamawiający wymaga dwóch wózków oddzielnych dla urządzeń czystych i brudnych, z których każdy może przewozić min. 3 endoskop. II. PAKIET 2 SZAFA Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane urządzenie spełniało wymagania Załącznika nr 5 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia pracowni badań endoskopowych w pkt. 6 tj. Endoskopy przechowuje się w sposób zabezpieczający przed ich wtórną kontaminacją", a tym samym spełniało wymagania normy PN-EN 16442:2015 dot. szaf do przechowywania procesowanych endoskopów termolabilnych w kontrolowanych warunkach?

2 Ogólne - Czy Zamawiający potwierdzą że wymaga szafy, która pozwała użyć do pacjenta endoskop bez ponownej dekontaminacji po okresie przechowywania co najmniej 72 godziny? Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby zgodnie z pkt normy PN-EN 16442:2015 alarm w szafie sygnalizował wizualnie lub dźwiękowo jeżeli drzwi są otwarte dłużej niż czas określony jako maksymalny? Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby zgodnie z pkt normy PN-EN 16442:2015 system wykrywania nieprawidłowości reagował gdy temperatura w trakcie przechowywania lub suszenia wykroczy poza przedział temperatur, lub ciśnienie w trakcie przechowywania lub suszenia wykroczy poza określone granice? Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby zgodnie z pkt. 5.8 normy PN-EN 16442:2015 Szafa do przechowywania była wyposażona w system wyświetlający okres przechowywania każdego endoskopu w szafie? Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby zgodnie z pkt normy PN-EN 16442:2015 uchwyty na endoskopy w szafle były zaprojektowane tak, aby zapewnić, że wszystkie endoskopy wyspecyfikowane do przechowywania i/lub suszenia w szafie nie dotykały dna szafy?. Zamawiający wymaga również spełnienie tego wymogu dla enteroskopu (długość powyżej 2m). Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby zgodnie z pkt normy PN-EN 16442:2015 szafa do przechowywania była zaprojektowana tak, aby umożliwić zapis wszystkich parametrów krytycznych procesu i nieprawidłowości? Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby szafa była wyposażona w drukarkę? Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby szafa była wyposażona w skaner umożliwiający identyfikację endoskopów i personelu? Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby szafa wyposażona była w blokadę drzwi i mogła być otwierana tylko przez upoważniony personel?

3 Ogólne - Prosimy o podane listy producenta, rodzajów i modeli endoskopów, które będą przechowywane w szafle, w celu doboru i wyceny odpowiednich uchwytów i przyłączeń. Odpowiedź: L.p. Rodzaj Typ Liczba posiadanych urządzeń Producent 1 Videogastroskop GIF Q165 2 OLYMPUS 2 Videogastroskop GIF Q180 1 OLYMPUS 3 Videoduodenoskop TJF OLYMPUS 4 Videokolonoskop Q165L 2 OLYMPUS 5 Videokolonoskop Q180AL 1 OLYMPUS Pkt. 3 - Czy Zamawiający dopuści szafę bez obrotowego wieszaka, w której uchwyty (wieszaki) mają możliwość przesuwania na boki i odpowiednia ilość miejsca między nimi pozwała na swobodne odwieszanie w pozycji pionowej? Pkt. 5, 6, 8, 11, 12- Czy Zamawiający odstąpi od wymogu wyposażenia szafy w lampę UV i dopuści rozwiązanie równoważne tj. urządzenie wyposażone w system filtracji powietrza zarówno dostającego się do komory (filtr HEPA klasy H13 wg NEN EN 1822), jak również do kanałów endoskopów (filtry HEPA 0,2 µm w zestawie przyłączeniowym każdego endoskopu), gdzie odpowiednio utrzymywane nadciśnienie i kontrolowana cyrkulacja powietrza uniemożliwiają dostawanie się powietrza z pomieszczenia do wnętrza szafy w trakcie wkładania i wyjmowania endoskopu? Takie rozwiązanie jest zgodne z definicją pkt. 3.7 normy PN-EN 16442:2015 mówiącą o tym, że szafa do przechowywania endoskopów powinna utrzymywać ich mikrobiologiczną jakość. Pkt. 7- Czy Zamawiający dopuści szafę, w której czas fazy suszenia jest standardowo ustawiony na 90 minut, po czym endoskop przechodzi w fazę kondycjonowania? To rozwiązanie w żaden sposób nie ogranicza funkcjonalności szafy ponieważ endoskop można wyciągnąć w dowolnym momencie fazy suszenia lub kondycjonowania, a czas określony przez producenta pozwala na skuteczne dosuszenie każdego rodzaju i modelu endoskopu. Pkt Czy Zamawiający dopuści urządzenie, w którym wentylator, grzałki i inne elementy decydujące o skuteczności procesu przechowywania uruchamiane i wyłączane są automatycznie wraz z uruchomieniem i wyłączeniem systemu, lub podłączeniem i odłączeniem endoskopu? Zgodnie z

4 treścią normy PN-EN 16442:2015 podstawowym zadaniem szafy do przechowywania endoskopów jest zapewnienie kontrolowanego środowisko utrzymującego mikrobiologiczną jakość przechowywanych endoskopów, co wręcz wyklucza możliwość regulacji opisanych elementów przez użytkownika. Pkt. 15- Czy Zamawiający dopuści szafę o szerokości 1300mm? PAKIET 3 - MYJNIA Pkt. 3 - Czy Zamawiający dopuści urządzenie ładowane od góry, co jest rozwiązaniem bardziej ergonomicznym? Odpowiedź: Nie Pkt. 5 - Czy Zamawiający dopuści alternatywne rozwiązanie w postaci dwóch niezależnych, asynchronicznie pracujących komór, gdzie endoskop w swobodny sposób umieszczany jest w specjalnej karbowanej komorze a część diagnostyczna endoskopu wsuwana jest do specjalnej tuby, tak aby uniemożliwić stykanie i krzyżowanie się ze sobą wszystkich powierzchni endoskopu? Pkt. 6 - Czy Zamawiający odstąpi od wymogu możliwości zastosowania kosza do mycia trokarów i optyk laparoskopowych, spełniające pozostałe wymagania tego punktu, dopuszczając tym samym myjnię dedykowaną do procesowania endoskopów elastycznych? Odpowiedź: Nie Pkt. 6- Czy Zamawiająca potwierdza, że pod pojęciem niezależnych dedykowanych konektorów, ma na myśli rozwiązanie zgodne z normą PN-EN ISO czyli każdy kanał podłączony do płynu osobno, niezależnie, pod różnym ciśnieniem zasilania (w zależności od średnicy kanału)? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje stanowisko zawarte w SIWZ Pkt. 6 - Prosimy o podanie listy producentów, rodzajów, i modeli endoskopów, które będą procesowane w myjni w celu dobom i wyceny potrzebnych konektorów. Odpowiedź: L.p. Rodzaj Typ Liczba posiadanych urządzeń Producent 1 Videogastroskop GIF Q165 2 OLYMPUS

5 2 Videogastroskop GIF Q180 1 OLYMPUS 3 Videoduodenoskop TJF OLYMPUS 4 Videokolonoskop Q165L 2 OLYMPUS 5 Videokolonoskop Q180AL 1 OLYMPUS Pkt. 9 i 10 - Prosimy o odstąpienie od wymogu podanego czasu i temperatury dezynfekcji. Zgodnie z treścią normy PN-EN ISO (na którą Zamawiający powołuje się w pkt. 27) Warunki czasu, temperatury i stężenia chemicznego środka dezynfekcyjnego powinny być określone w warunkach użycia przez wytwórcę środka dezynfekcyjnego a nie producenta myjni, a więc są to zmienne zależne od stosowanych preparatów. Odpowiedź: Zamawiający odstępuje od wymogu podanego czasu i temperatury dezynfekcji Pkt Czy Zamawiający dopuści myjnię dedykowaną do mycia i dezynfekcji termolabilnych endoskopów elastycznych, posiadającą możliwość dezynfekcji termicznej wyłącznie do autodezynfekcji urządzenia? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza zaproponowanego rozwiązania Pkt Czy Zamawiający dopuści zabezpieczenie podczas testu szczelności przed ciśnieniem wyższym niż 300 mbar, co jest rozwiązaniem bezpieczniejszym dla endoskopu? Ogólne - Czy Zamawiający wymaga, aby zgodnie z pkt normy PN-ISO (na którą Zamawiający powołuje się w pkt. 27) sterownik automatyczny myjni powodował wskazanie nieprawidłowości jeżeli jeden lub więcej kanałów endoskopu jest zablokowanych (niedrożnych)? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza zaproponowane rozwiązanie III. Pakiet 5 Zakup i dostawa stymulatora dwujamowego Pyt 1 LP 6) Czy Zamawiający dopuści urządzenie zasilane dwoma bateriami typu LR-6 (AA) 1,5V? Pyt 2 LP 12) Czy Zamawiający dopuści urządzenie bez okresu refrakcji komorowej, natomiast dysponujący okresem blankingu 200ms?

6 Pyt 3 LP 13) Czy Zamawiający dopuści urządzenie z okresem dostępu do części zamiennych i wsparcia serwisowego (naprawy/przeglądy techniczne) równym 5 lat? Pyt 4 LP 14) Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie 1 kabla w komplecie ze stymulatorem plus dodatkowo 1 kabel osobno? Pyt 5 LP 17) Czy Zamawiający dopuści urządzenie bez możliwości szkolenia osób będących pracownikami Sekcji Aparatury Medycznej w zakresie obsługi serwisowej potwierdzonych imiennymi certyfikatami uprawniającymi do wykonywania drobnych napraw i przeglądów technicznych dostarczonych urządzeń? W czasie trwania gwarancji (60 miesięcy) firma zapewnia pełny serwis. Pakiet 5 Dostawa stymulatora jednojamowego. Pyt 1 LP l) Czy Zamawiający dopuści urządzenie dysponujące trybami stymulacji: AAI, AOO, VVI, VOO Pyt 2 LP 8) Czy zamawiający dopuści urządzenie bez opóźnienia AV? Pyt 3 LP 9) Czy Zamawiający dopuści urządzenie o szerokości impulsu w zakresie 0,3-12V? Pyt 4 LP 10) Czy Zamawiający dopuści urządzenie o szerokości impulsu 0,75ms? Pyt 5 LP 11) Czy Zamawiający dopuści urządzenie o czułości w zakresie 1-20mV? Pyt 6 LP 12) Czy Zamawiający dopuści urządzenie o okresie refrakcji 250ms?

7 Pyt 7 LP 13) Czy Zamawiający dopuści urządzenie z okresem dostępu do części zamiennych i wsparcia serwisowego (naprawy/przeglądy techniczne) równym 5 lat? Pyt 8 LP 14) Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie 1 kabla w komplecie ze stymulatorem plus dodatkowo 1 kabel osobno? Pyt 9 Lp 17) Czy Zamawiający dopuści urządzenie bez możliwości szkolenia osób będących pracownikami Sekcji Aparatury Medycznej w zakresie obsługi serwisowej potwierdzonych imiennymi certyfikatami uprawniającymi do wykonywania drobnych napraw i przeglądów technicznych dostarczonych urządzeń? W czasie trwania gwarancji (60 miesięcy) firma zapewnia pełny serwis. IV. 1. Dotyczy pkt. 12 Pakietu nr 3 (myjnia endoskopowa) Załącznika nr 5: Zwracamy się z prośbę o dopuszczenie ekonomicznego zużycia środka myjącego na poziomie maksimum 63 ml/proces. 2. Dotyczy pkt. 13 Pakietu nr 3 (myjnia endoskopowa) Załącznika nr 5: Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie ekonomicznego zużycia środka do dezynfekcji na poziomie maksimum 126 ml/proces. 3. Dotyczy pkt. 19 Pakietu nr 3 (myjnia endoskopowa) Załącznika nr 5: Czy Zamawiający dopuści Zewnętrzny system zmiękczania wody?. Jednocześnie Zamawiający wymaga podania wymaganych parametrów wody. 4. Dotyczy pkt. 24 Pakietu nr 3 (myjnia endoskopowa) Załącznika nr 5: Czy Zamawiający dopuści program dezynfekcji termicznej w temperaturze ok. 92 stopni C dla sprzętu obojętnego na działanie termiczne? 5. Dotyczy pkt. 31 Pakietu nr 3 (myjnia endoskopowa) Załącznika nr 5:

8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby w okresie gwarancji na myjnię endoskopowę wykonać jeden przegląd serwisowy w roku lub przegląd serwisowy po upływie 1000 godzin pracy, w zależności od tego co wystąpi wcześniej, zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia? 6. Dotyczy pkt. 32 Pakietu nr 3 (myjnia endoskopowa) Załącznika nr 5: Powołując się na treść Ustawy o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Rozdział li Używanie i utrzymywanie wyrobów Art. 90. pkt 4 i 5, która nakłada na dystrybutora obowiązek przeprowadzenia fachowej instalacji, okresowych przeglądów, regulacji, kontroli bezpieczeństwa, kalibracji itp, które zgodnie z instrukcję używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika, jednocześnie zobowiązuje dystrybutora do dysponowania, określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi, oraz koniecznością zatrudniania osób posiadających określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie zawodowe, co w przypadku sprzętu medycznego oznacza długotrwałe i bardzo kosztowne certyfikowane przez producenta szkolenie personelu technicznego, zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o rezygnację z wymogu przeprowadzenia szkolenia zakończonego certyfikatem dla pracowników Sekcji Aparatury Medycznej w zakresie wykonywania drobnych napraw, przeglądów technicznych. Odpowiedź: Zamawiający rezygnuje z wymogu certyfikowanego szkolenia w zakresie przeglądów technicznych. Jednocześnie pozostawia wymóg szkolenia potwierdzony odpowiednim certyfikatem w zakresie drobnych napraw dostarczonego sprzętu które nie mają wpływu na proces mycia i dezynfekcji endoskopów. 7. Dotyczy Rozdziału II pkt. 3; Rozdziału IX pkt 13.2) SIWZ: a) Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie niemedycznego wyposażenia myjni (uzdatniacz wody, system rejestracji przebiegu dezynfekcji jeśli dotyczy)? b) Prosimy o potwierdzenie, że w przypadku zaoferowania produktu, który nie jest wyrobem medycznym (stawka VAT 23%) w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający nie będzie wymagał dokumentów dopuszczających? c) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dopisanie do: Oświadczenia wymienionego w Rozdziale IX pkt 13.2) SIWZ następującego zwrotu: dotyczy jedynie sprzętu będącego wyrobem medycznym". 8. Dotyczy 4 ust 4 Projektu umowy: Zwracamy się z prośbę o wyrażenie zgody na rozpatrywanie terminu wymiany przedmiotu umowy na wolny od wad w dni robocze. 9. Dotyczy 6 ust. 4 Projektu umowy: Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na zmianę ww. zapisu na następujący:

9 (...) Wyłączenie o którym mowa w zdaniu poprzednim, nie obejmuje przypadków uszkodzeń spowodowanych niewłaściwym użytkowaniem, a wynikających z braku należytego przeszkolenia personelu Zmawiającego przez Wykonawcę lub braku należytego opisu obsługi, z wyłączeniem sytuacji w której osoby odbywające szkolenie podpisały bez uwag protokół odbycia szkolenia w zakresie obsługi i prawidłowego użytkowania przedmiotu umowy. Odpowiedź: Zamawiający pozostawia SIWZ bez zmian w tym zakresie 10. Dotyczy 6 ust. 6 Projektu umowy: Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na rozpatrywanie terminu sprowadzenia części z zagranicy w dni robocze. 11. Dotyczy 6 ust. 7 Projektu umowy: Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na rozpatrywanie terminu w 6 ust. 7 Projektu umowy w dni robocze. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. 12. Dotyczy 6 ust. 8 Projektu umowy: Zwracamy się z prośbą o ujednolicenie zapisów z zapisem w 6 ust. 6 Projektu umowy na:. Na czas naprawy gwarancyjnej, dłuższej niż 7 dni roboczych (... ) Odpowiedź: Zamawiający ujednolica zapisy z zapisem w 6 ust. 6 Projektu umowy na:. Na czas naprawy gwarancyjnej, dłuższej niż 7 dni roboczych (... ) 13. Dotyczy 7 ust. 2 Projektu umowy: Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na rozpatrywanie terminu w 7 ust. 2 Projektu umowy w dni robocze. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. 14. Zwracamy się z prośbą o wyrażenie zgody na dołączenie do oferty materiałów informacyjnych producenta lub autoryzowanego dystrybutora, na potwierdzenie parametrów technicznych zamieszczonych w Załączniku nr 5 do SIWZ. V. Pytanie 1: ( Pakiet nr 4, Załącznik nr 5 pkt. 21) Czy zamawiający dopuści kardiotokograf w którym alarmy bradykardii mieszczą się w zakresie bpm, a tachykardii w zakresie bpm?

10 Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia ( Dz. U. z 2013 r. poz. 907 z zm.) zmienia treść zapisów SIWZ w wyżej wymienionym zakresie. W związku z powyższym na podstawie art. 38 ust 4 i 4a pkt 1 oraz art. 12a. ust. 1 ustawy Prawo Zamówień Publicznych Zamawiający zmienia zapisy SIWZ oraz przesuwa termin składania ofert na r., godz. 9:30. Otwarcie ofert nastąpi w dniu r. godz. 10:00. Z poważaniem DYREKTOR JANUSZ SOLARZ