ZESTAWIENIE PARAMETRÓW GRANICZNYCH (ODCINAJĄCYCH) Kardiotokograf

Transkrypt

1 Nazwa... Typ... Kraj pochodzenia... Producent... ZESTAWIENIE PARAMETRÓW GRANICZNYCH (ODCINAJĄCYCH) Kardiotokograf Załącznik nr 4 Informacja o spełnianiu wymogów obowiązującego porządku prawnego w zakresie wprowadzenia oferowanego wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (podać nazwę, numer, datę i miejsce wystawienia, nazwę podmiotu wystawiającego dokument potwierdzający spełnienie w/w wymogu prawnego):... Zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności (podać datę zgłoszenia, nr rejestru). Lp. Parametr/Warunek Warunek graniczny/wymagany Wartość oferowana A. Kardiotokograf 1 Rok produkcji Ekran kolorowy LCD, dotykowy, pochylany o przekątnej min Obsługa aparatu przez ekran dotykowy lub pokrętło 4 Metoda pomiarowa FHR ultradźwiękowy Doppler pulsacyjny

2 5 Zakres pomiarowy US min Nieinwazyjne monitorowanie i rejestracja czynności serca płodu 7 Częstotliwość pracy sygnału ultradźwiękowego 1MHz 8 Częstość powtarzania min. 2kHz 9 Natężenie emitowanej fali max. 2mW/cm² 10 Wskaźnik jakości sygnału 11 Automatyczna analiza zapisu KTG 12 Znacznik dla personelu 13 Wprowadzanie notatek 14 Monitorowanie ciąży bliźniaczej po podłączeniu drugiej głowicy 15 Ostrzeganie w przypadku monitorowania jednego płodu za pomocą obu głowic US 16 Automatyczne aktywowanie podpiętego przetwornika

3 17 Ręczny znacznik ruchów płodu dla matki 18 Automatyczne wykrywanie ruchów płodu 19 Zakresy wartości występowania alarmów ustawione krokiem 5 lub 10 sekundowym min s 20 Prezentacja cyfrowej wartości FHR i Toco 21 Tensometryczna metoda pomiarowa Toco 22 Zakres sygnału Toco od Nieinwazyjne monitorowanie i rejestracja czynności skurczowej macicy 24 Automatyczna korekcja przesunięcia 25 Automatyczna korekcja zerowania 26 Graficzny rejestrator wbudowany w aparat 27 Standardowa prędkość przesuwu papieru 1, 2 i 3 28 Wprowadzanie danych pacjentki

4 29 Rozdzielczość wydruku 200dpi B. Wyposażenie 1 Przetwornik Toco 1szt. 2 Przetwornik Cardio 2szt. 3 Wózek pod aparat z koszykami na akcesoria C. 1 Okres gwarancji min. 24 miesiące Gwarancja serwis gwarancyjny serwis pogwarancyjny Wykonawca będzie bez odrębnej płatności sprawował autoryzowany serwis gwarancyjny w okresie trwania gwarancji Bezpłatny przegląd serwisowy w okresie gwarancji zalecany przez producenta min. jeden raz w ciągu 12 miesięcy Wykonawca zabezpieczy autoryzowany serwis pogwarancyjny na terenie Polski przez okres min. 8 lat podać nazwa serwisu, adres, nr telefonu Wykonawca wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu - załącza do oferty wykaz dostawców takich części i materiałów

5 6 Wykonawca wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika załącza do oferty wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności- podać: nazwa podmiotu, adres, nr telefonu 7 Czas reakcji serwisu na zgłoszenie usterki max. 24 godzin 8 9 Czas usunięcia usterki bez sprowadzenia części zamiennych do 2 dni roboczych tj. od poniedziałku do piątku Czas usunięcia usterki z koniecznością sprowadzenia części zamiennych do 5 dni roboczych tj. od poniedziałku do piątku D. Szkolenie 1 Przeszkolenie personelu medycznego z zakresu obsługi i konserwacji w miejscu użytkowania aparatu 2 Instrukcja obsługi w języku polskim Miejscowość, data Podpis/y osoby/ób uprawnionych

6