SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Transkrypt

1 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia r. COM(2015) 617 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Sprawozdanie dotyczące wdrożenia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylającej decyzję nr 2119/98/WE PL PL

2 Spis treści 1. Streszczenie Działania wdrażające decyzję i ich najważniejsze osiągnięcia Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia Planowanie gotowości i reagowania Wspólne zamówienia na medyczne środki zapobiegawcze Nadzór epidemiologiczny Wczesne ostrzeganie i reagowanie Powiadamianie o zagrożeniu i ocena ryzyka w zakresie zdrowia publicznego Koordynacja reagowania Sytuacje nadzwyczajne Wyznaczanie krajowych organów i przedstawicieli Wnioski

3 1. Streszczenie Celem niniejszego sprawozdania jest przekazanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie informacji na temat wykonania decyzji nr 1082/2013/UE w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, przyjętej w dniu 22 października 2013 r. 1. Obowiązek ten jest określony w art. 19 decyzji nr 1082/2013/UE, który stanowi, że sprawozdanie ma zostać złożone w terminie do dnia 7 listopada 2015 r., a następnie co trzy lata. Sprawozdanie ma zawierać w szczególności ocenę działania systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) oraz sieci nadzoru epidemiologicznego, jak również informacje dotyczące tego, w jaki sposób ustanowione mechanizmy i struktury uzupełniają inne systemy powiadamiania na poziomie Unii, unikając przy tym powieleń. Decyzja nr 1082/2013/UE, obowiązująca od dnia 6 listopada 2013 r., poprawiła bezpieczeństwo zdrowotne w Unii Europejskiej i ochronę obywateli Unii przed chorobami zakaźnymi i innymi zdarzeniami biologicznymi, chemicznymi i środowiskowymi. Gotowość państw członkowskich, jak również mechanizmy powiadamiania o zagrożeniu, oceniania ryzyka i zarządzania zagrożeniem transgranicznym przez koordynację reagowania na szczeblu UE były poddawane systematycznym badaniom podczas zdarzeń dotyczących zdrowia o stosunkowo małym i średnim nasileniu dla UE. Największym wyzwaniem była jednak niedawna epidemia gorączki krwotocznej Ebola. We wszystkich przypadkach okazało się, że ustanowione mechanizmy i struktury, a mianowicie EWRS, sieć nadzoru epidemiologicznego, Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ), są skuteczne i charakteryzują się poziomem jakości zgodnym z poziomem wymaganym w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia. Struktury te, poza swoim standardowym codziennym funkcjonowaniem, z powodzeniem działały podczas wystąpienia gorączki krwotocznej Ebola, bliskowschodniego zespołu niewydolności oddechowej wywoływanego przez koronawirus MERS-CoV i zagrożenia poliomyelitis. EWRS miał zasadnicze znaczenie dla powiadamiania o zagrożeniach, a także o środkach wprowadzanych przez państwa członkowskie. Funkcja komunikacji selektywnej była kluczowa dla przekazywania danych osobowych w celu wsparcia ewakuacji medycznej pacjentów cierpiących na gorączkę krwotoczną Ebola z państw dotkniętych epidemią do UE. ECDC został ustanowiony na mocy rozporządzenia (WE) nr 851/ jako niezależna agencja UE odpowiedzialna m.in. za zapewnianie terminowej oceny ryzyka zagrożenia zdrowia publicznego spowodowanego przez choroby zakaźne, w tym za przedstawienie możliwych środków ochrony zdrowia publicznego. Wykazano, że systemy te uzupełniają inne systemy wczesnego ostrzegania UE, które obejmują inne obszary (np. żywność, zdrowie zwierząt itp.), lecz mogą mieć duże znaczenie dla zdrowia publicznego, przy czym nie powielają tych systemów. Komplementarność została zapewniona poprzez modernizację narzędzia informatycznego EWRS, aby umożliwić dostęp do informacji użytkownikom odpowiedzialnym za inne sektory, oraz poprzez utworzenie rozwiązań operacyjnych służących udostępnianiu powiadomień rozpowszechnianych za pomocą EWRS służbom Komisji odpowiedzialnym za bezpieczeństwo żywności, zdrowie zwierząt, wyroby medyczne i produkty lecznicze oraz inne sektory, na które mogą wpływać poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia. Więcej szczegółów i przykłady podano w dalszej części niniejszego sprawozdania. 1 2 Dz.U. L 293 z , s. 1. Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 142 z , s. 1). 3

4 Zgodnie z art. 4 ust. 2 decyzji nr 1082/2013/UE większość państw członkowskich przekazała Komisji zaktualizowane informacje na temat planowania gotowości i reagowania na szczeblu krajowym. Na podstawie otrzymanych do tej pory informacji Komisja we współpracy z ECDC i Biurem Regionalnym WHO dla Europy (WHO EURO) opracowała sprawozdanie podsumowujące z postępu prac w celu zainicjowania dyskusji w KBZ. Ze względu na to, że kompetencje do wprowadzania środków ochrony zdrowia publicznego w związku z wystąpieniem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia należą do państw członkowskich, w decyzji nr 1082/2013/UE zobowiązuje się te państwa do informowania o takich środkach w celu zwiększenia koordynacji między państwami w powiązaniu z Komisją. Podczas wystąpienia gorączki krwotocznej Ebola państwa członkowskie wymieniały informacje i omawiały sposób reagowania na to zdarzenie w KBZ. Ważnym środkiem zastosowanym z powodzeniem podczas wystąpienia tej choroby była ewakuacja medyczna do UE personelu medycznego zakażonego lub podejrzanego o zakażenie wirusem Ebola. Dodatkowo wprowadzono środki w celu ułatwienia kontroli przy wjeździe podróżnych przybywających do UE z państw dotkniętych epidemią gorączki krwotocznej Ebola. Pomimo że ogólna komunikacja w KBZ była wystarczająco skuteczna, z tego procesu wyciągnięto pewne ważne wnioski. Podczas szczytowej fazy epidemii gorączki krwotocznej Ebola położono silny nacisk na wymianę informacji, podczas gdy w mniejszym zakresie KBZ zajmował się omawianiem i koordynacją działań. Główny wniosek płynący z tych doświadczeń jest taki, że można poprawić wdrażanie przepisów dotyczących koordynowania przez państwa członkowskie reakcji na poziomie krajowym. 2. Działania wdrażające decyzję i ich najważniejsze osiągnięcia 2.1. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia został utworzony w 2001 r. na wniosek ministrów zdrowia UE jako nieformalna grupa doradcza do spraw bezpieczeństwa zdrowia na szczeblu europejskim. W decyzji nr 1082/2013/UE sformalizowano ustanowienie Komitetu i wzmocniono jego rolę. Po wyznaczeniu przedstawicieli przez państwa członkowskie pełny skład KBZ osiągnięto w czerwcu 2014 r. W regulaminie wewnętrznym przyjętym w dniu 26 czerwca 2015 r. przewidziano, że zostanie on poddany przeglądowi w ciągu sześciu miesięcy w oparciu o dwa projekty decyzji wykonawczych, które mają zostać przyjęte na mocy art. 8 i 11 decyzji nr 1082/2013/UE. Przewodniczącym KBZ jest przedstawiciel Komisji, która prowadzi również sekretariat. Komitet zbiera się na posiedzeniach plenarnych w Luksemburgu średnio dwa razy w roku (raz w 2014 r. i trzy razy w 2015 r.) oraz doraźnie przez audiokonferencje. Doraźne audiokonferencje zwoływane są przez Komisję lub z inicjatywy KBZ w celu omówienia koordynacji środków reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia prowadzonej przez UE. Na posiedzeniu plenarnym w dniu 27 lutego 2015 r. KBZ ustalił, że powstanie stała sieć pełnomocników ds. komunikacji oraz stała grupa robocza ds. gotowości. Po zgłoszeniu nominacji przez zainteresowane państwa członkowskie w kwietniu 2015 r. utworzono grupę przedstawicieli państw członkowskich, która omówiła projekt zakresu zadań każdej grupy roboczej podczas audiokonferencji przeprowadzonej specjalnie w tym celu w maju 2015 r Planowanie gotowości i reagowania Zgodnie z art. 4 ust. 2 decyzji nr 1082/2013/UE państwa członkowskie mają obowiązek przedstawiać Komisji w terminie do dnia 7 listopada 2014 r., a następnie co trzy lata, aktualne informacje na temat najnowszego stanu planowania gotowości i reagowania na szczeblu 4

5 krajowym. Przekazywane informacje mają obejmować wdrażanie Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (IHR) 3, interoperacyjność między sektorem zdrowia a innymi sektorami oraz plany ciągłości działania. Ponadto zgodnie z art. 4 ust. 3 państwa członkowskie powinny terminowo informować Komisję o istotnych zmianach krajowego planowania gotowości. Komisja utworzyła specjalną stronę internetową EUSurvey, aby umożliwić bezpieczną, przyjazną dla użytkownika i spójną sprawozdawczość za pomocą szablonu określonego w decyzji wykonawczej Komisji 2014/504/UE 4. Według stanu na dzień 23 października 2015 r. za pośrednictwem tej strony internetowej wymagane informacje przekazało 26 państw członkowskich UE i 1 państwo EOG 5, reprezentujące 86 % łącznej ludności EOG. Państwom członkowskim, które do tej pory nie przedstawiły wymaganych informacji, przypomniano, aby to zrobiły. Na podstawie otrzymanych informacji zgodnie z art. 4 ust. 5 decyzji nr 1082/2013/UE Komisja przekazała KBZ sprawozdanie podsumowujące z postępu prac w celu zainicjowania dyskusji. Struktura tego dokumentu jest zgodna ze strukturą szablonu załączonego do decyzji wykonawczej Komisji 2014/504/UE. Informacje przekazane KBZ przedstawiają jedynie dane zagregowane. Przesłane informacje ujawniły szereg mocnych i słabych stron. Jeżeli chodzi o mocne strony, większość respondentów wskazała, że wdrożono normy IHR w zakresie podstawowych zdolności oraz że zaangażowano inne sektory w działania w zakresie planowania gotowości i reagowania obejmujące wiele różnych poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Wprowadzono standardowe procedury operacyjne (SPO) na potrzeby koordynacji między sektorem zdrowia a wieloma innymi sektorami uważanymi za krytyczne w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Większość respondentów odpowiedziała, że przetestowała interoperacyjność sektorów. Jeżeli chodzi o słabe strony, pewna liczba respondentów wskazała niepełne wdrożenie norm IHR w zakresie podstawowych zdolności. Niektórzy zgłaszali, że działania w zakresie planowania gotowości i reagowania z zaangażowaniem innych sektorów obejmują inne choroby zakaźne poza zagrożeniami chorobami przenoszonymi przez żywność, chorobami odzwierzęcymi i chorobami przenoszonymi przez wodę, lub oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wielu respondentów zgłosiło, że zidentyfikowano sektory o krytycznym znaczeniu dla eliminowania poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, w których to sektorach nie wdrożono porozumień dotyczących koordynacji z sektorem zdrowia, w tym standardowych procedur operacyjnych. Wielu respondentów zgłosiło również, że nie wdrożono krajowych planów ciągłości działania, chociaż niektórzy respondenci zasygnalizowali, że dokładają starań, aby takie plany opracować, lub że nie wiadomo, czy istnieją. Informacje na temat istnienia planów ciągłości działania dla punktów wjazdu, o których mowa w IHR, były niespójne. W dyskusji na temat informacji przekazanych na mocy art. 4 ust. 5 decyzji nr 1082/2013/UE, która miała miejsce w dniu 25 czerwca 2015 r. w KBZ, stwierdzono, że prace mające na celu wyeliminowanie luk zidentyfikowanych w sprawozdaniu będą monitorowane przez grupę roboczą ds. planowania gotowości i reagowania. W swoich odpowiedziach na ankietę państwa członkowskie zaproponowały działania, które Komisja, agencje UE lub państwa członkowskie powinny podjąć w celu zapewnienia, aby Decyzja wykonawcza Komisji 2014/504/UE z dnia 25 lipca 2014 r. w sprawie wykonania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE w odniesieniu do szablonu stosowanego do przekazywania informacji dotyczących planowania gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia (Dz.U. L 223 z , s. 25). Decyzja nr 1082/2013/UE została włączona do Porozumienia EOG w drodze decyzji Wspólnego Komitetu EOG 073/2015 do art. 16 ust. 1 Protokołu 31 do Porozumienia EOG. 5

6 normy IHR w zakresie podstawowych zdolności były utrzymywane i wzmacniane w przyszłości, zaliczając do nich m.in. regularne działania następcze prowadzone ze wszystkimi państwami członkowskimi, szkolenia i ćwiczenia, wymianę doświadczeń, wytycznych i procedur, a także wsparcie techniczne i wiedzę ekspercką w zakresie planowania gotowości i reagowania. Konkretne propozycje działań Komisji Europejskiej i agencjie UE obejmują zwiększenie zdolności agencji UE oraz wzmocnienie ich współpracy, wspieranie globalnych inicjatyw na rzecz lepszej współpracy i koordynacji, w tym finansowanie oparte na wspólnych działaniach prowadzonych w programach w dziedzinie zdrowia oraz tworzenie mechanizmów skoordynowanego finansowania, wspieranie partnerstwa państw, ocena gotowości poszczególnych państw, tworzenie sieci kontaktów między państwami oraz organizowanie wspólnych posiedzeń, a także prowadzenie ćwiczeń transgranicznych. Kolejne sugerowane działania obejmują ułatwianie tworzenia krajowych sieci kontaktów na potrzeby zainteresowanych stron, prowadzenie ćwiczeń na szczeblu krajowym oraz wdrożenie wspólnej platformy informatycznej, aby ułatwić przepływ informacji między zainteresowanymi stronami. W ramach koordynowania przez UE określonych wydarzeń i zarządzania nimi przeprowadzono specjalne ankiety EUSurveys dotyczące gotowości do wykrywania, identyfikowania i potwierdzania podejrzeń zachorowania na gorączkę krwotoczną Ebola, zakażenia koronawirusem MERS-CoV oraz przypadków nowych szczepów grypy ptaków, a także gotowości do zarządzania takimi przypadkami. Wyniki tych badań wykazały wysoki poziom gotowości państw członkowskich Wspólne zamówienia na medyczne środki zapobiegawcze W art. 5 decyzji nr 1082/2013/UE ustanowiono nowy mechanizm pozwalający państwom członkowskim na udział w procedurze wspólnych zamówień z instytucjami Unii. Procedura ta ma na celu umożliwienie nabywania z wyprzedzeniem medycznych środków zapobiegawczych na potrzeby zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. W celu wdrożenia tego mechanizmu wspólnych zamówień Komisja opracowała umowę ramową, w której określono wspólne zasady organizowania procedur wspólnych zamówień w praktyce umowę w sprawie wspólnych zamówień. W dniu 20 czerwca 2014 r. podpisano umowę w sprawie wspólnych zamówień między 14 państwami członkowskimi a Komisją. Od tamtego czasu kolejne osiem państw członkowskich podpisało tę umowę 6. W czasie sporządzania niniejszego sprawozdania rozpoczęto pierwszą procedurę wspólnych zamówień w celu wspólnego nabycia środków ochrony indywidualnej potrzebnych do leczenia pacjentów z chorobami zakaźnymi o potencjalnie poważnych skutkach. Ponadto trwają przygotowania do wspólnego zamówienia szczepionek na wypadek pandemii. Ogólnie rzecz biorąc, z uwagi na zawarcie umowy w sprawie wspólnych zamówień i rozpoczęcie pierwszej procedury wspólnych zamówień można stwierdzić, że wdrażanie art. 5 decyzji 1082/2013/UE przebiega dobrze. 6 Wykaz państw członkowskich, które podpisały umowę w sprawie wspólnych zamówień, można znaleźć pod adresem: 6

7 2.4. Nadzór epidemiologiczny W oparciu o ramy określone w decyzji nr 2119/98/WE 7 art. 6 decyzji nr 1082/2013/UE stanowi podstawę prawną sieci ustanowionej między Komisją, ECDC i właściwymi organami państw członkowskich na potrzeby nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi. Sieć ta ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC. Przyjęcie decyzji nr 1082/2013/UE stanowiło nowy bodziec do działań w zakresie nadzoru UE/EOG koordynowanych przez ECDC. ECDC nadal koordynował nadzór prowadzony przez UE/EOG za pośrednictwem posiedzeń i łączności dwustronnej z krajowymi punktami kontaktowymi ds. nadzoru i z krajowymi punktami kontaktowymi ds. poszczególnych grup chorób. Odbyły się konsultacje techniczne poświęcone szczególnym zagadnieniom, takim jak: automatyczna sprawozdawczość na potrzeby Europejskiego Systemu Nadzoru (TESSy) 8, standardy nadzoru w UE/EOG oraz klastry molekularne w UE/EOG. Odbywały się cotygodniowe wideokonferencje ECDC i Komisji. Kwestie przekrojowe omawiano na posiedzeniach z udziałem ECDC, Komisji i państw członkowskich. Kraje kandydujące i kraje potencjalnie kandydujące do UE angażowały się coraz silniej poprzez wymianę norm, testowanie sprawozdawczości w ramach TESSy, a także udział w posiedzeniach. Kanały przekazywania i rozpowszechniania informacji zwrotnych zostały wzmocnione dzięki utworzeniu atlas chorób zakaźnych, dalszemu rozszerzeniu systemu informacyjnego zwiadu epidemiologicznego (EPIS) 9 oraz połączeniu go z nadzorem molekularnym nad chorobami przenoszonymi przez żywność i przez wodę. Poza bardziej tradycyjnymi sprawozdaniami z nadzoru nad określonymi chorobami oraz przekrojowym rocznym sprawozdaniem epidemiologicznym opublikowano sprawozdania przekrojowe, takie jak sprawozdanie dotyczące konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych i oporności na te środki u ludzi i zwierząt 10. Doniesienia na temat zagrożeń zdrowia publicznego w wiadomościach i w mediach społecznościowych monitorowano przy użyciu systemu 11 MedISys. Porównywalność danych między państwami i jakość danych nadal były najważniejszymi kwestiami dla ECDC i nadal były wspierane przez uzgodnione protokoły sprawozdawczości, wspólne zestawy metadanych, skrupulatną kontrolę poprawności danych, a także aktywne przekazywanie informacji zwrotnych podczas posiedzeń w ramach sieci. Nowe inicjatywy obejmowały systematyczną ocenę jakości danych i informacje zwrotne na ten temat w oparciu o wskaźniki opublikowane w zastrzeżonej wersji atlasu, stopniowe zmniejszanie liczby zmiennych przesyłanych do systemu TESSy, a także pilotażowe gromadzenie szczegółowych informacji o systemach nadzoru w państwach członkowskich. 7 Decyzja nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie (Dz.U. L 268 z , s. 1). Decyzja ta została uchylona decyzją Komisji nr 1082/2013/UE. 8 TESSy jest platformą techniczną do prowadzenia nadzoru nad chorobami zakaźnymi w UE/EOG, tj. platformą służącą do przekazywania danych za pośrednictwem internetu, przechowywania danych i ich rozpowszechniania; jest to chroniona hasłem i w pełni zanonimizowana baza danych na serwerze ECDC. 9 EPIS jest internetową platformą komunikacyjną, która umożliwia wyznaczonym ekspertom w dziedzinie zdrowia publicznego wymianę informacji technicznych w celu ustalania, czy istniejące i nowe zagrożenia zdrowia publicznego mają potencjalny wpływ w Unii Europejskiej (UE). Służy ona zapewnieniu przejrzystej i terminowej wymiany informacji między uczestniczącymi organami zdrowia publicznego, aby wykrywać zagrożenia zdrowia publicznego na wczesnym etapie oraz ułatwiać ich zgłaszanie na mocy decyzji nr 1082/2013/UE oraz koordynację działań w zakresie reagowania

8 W załączniku do decyzji Komisji 2000/96/WE 12 określono kryteria wyboru chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych zagadnień dotyczących zdrowia, które zostaną objęte nadzorem epidemiologicznym w ramach sieci nadzoru epidemiologicznego. Zmieniona decyzja zawiera obecnie wykaz 47 chorób oraz dwóch szczególnych zagadnień związanych ze zdrowiem, a w zmienionej decyzji Komisji 2002/253/WE 13 określono definicje dla konkretnych przypadków tych chorób i przedstawiono specjalne zagadnienia dotyczące zdrowia. ECDC egzekwował stosowanie unijnych definicji przypadku, odrzucając niezgodne dane lub wyłączając je ich z analizy i sprawozdawczości Wczesne ostrzeganie i reagowanie W art. 8 decyzji nr 1082/2013/UE rozszerzono zakres EWRS ustanowionego decyzją nr 2119/98/WE poza choroby zakaźne, obejmując nim powiadomienia dotyczące wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia wchodzących w zakres stosowania decyzji nr 1082/2013/UE. EWRS ma umożliwiać stałą łączność między Komisją a właściwymi organami krajowymi w celu ostrzegania, dokonywania ocen zagrożenia zdrowia publicznego oraz określania środków, które mogą być konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. W tym celu rozszerzono istniejące narzędzie informatyczne EWRS, aby uwzględnić zagrożenia biologiczne, chemiczne, środowiskowe i o nieznanym pochodzeniu. Nową wersję tego narzędzia informatycznego wprowadzono w dniu 4 lutego 2015 r. Kryteria pozwalające sprawdzić, czy dane zdarzenie pasuje do definicji poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zostały uwzględnione w algorytmie sprawozdawczym; dodano też specjalną funkcję zgłaszania komunikatów informacyjnych oraz funkcję zgłaszania zdarzenia zgodnie z IHR. Funkcję komunikacji selektywnej zachowano bez zmian, w kształcie, w jakim istniała w aplikacji informacyjnej utworzonej na mocy decyzji nr 2119/98/WE. Ponieważ system EWRS obejmuje przetwarzanie danych szczególnie chronionych, takich jak dane dotyczące zdrowia, nowe narzędzie opracowano z uwzględnieniem przepisów rozporządzenia (WE) nr 45/ i dyrektywy 95/46/WE 15. Uwzględniono szereg zaleceń opartych na wynikach testów warunków skrajnych, które w 2013 r. przeprowadziła Komisja, w tym w zakresie rygorystycznej polityki dotyczącej dostępu użytkowników. Od sierpnia 2015 r. dostęp do EWRS przyznawany jest za pośrednictwem systemu uwierzytelniania Komisji Europejskiej (ECAS) przez spersonalizowane adresy i hasła, chociaż niektóre państwa członkowskie wolałyby dostęp poprzez standardowe skrzynki pocztowe. Aby unikać powielania i zapewnić powiązanie powiadomień o zagrożeniu w ramach EWRS z innymi systemami wczesnego ostrzegania na szczeblu Unii, nowy EWRS umożliwia dostęp do innych służb Komisji i organów UE odpowiedzialnych za zarządzanie ryzykiem i ocenę ryzyka w obszarach, które nie wchodzą wyraźnie w zakres kompetencji Dyrekcji ds. Zdrowia Publicznego działającej w ramach Dyrekcji Generalnej Komisji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Obszary te obejmują bezpieczeństwo żywności, substancje pochodzenia ludzkiego, Decyzja Komisji 2000/96/WE z dnia 22 grudnia 1999 r. w sprawie stopniowego obejmowania chorób zakaźnych siecią wspólnotową zgodnie z decyzją nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 28 z , s. 50). Decyzja Komisji 2002/253/WE z dnia 19 marca 2002 r. ustanawiająca definicje przypadku w celu zgłaszania chorób zakaźnych do sieci wspólnotowej na podstawie decyzji 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 86 z , s. 44). Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z , s. 1). Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z , s. 31). 8

9 zdrowie zwierząt, produkty lecznicze i wyroby medyczne, preparaty biologiczne inne niż choroby zakaźne (np. toksyny roślinne), chemikalia, zagrożenia środowiskowe, bezpieczeństwo zdrowia oraz zagrożenia jądrowe i radiologiczne. Wspomniane powiązania umożliwiają przepływ informacji między służbami Komisji odpowiedzialnymi za wyżej wymienione obszary a organami ds. zdrowia państw członkowskich odpowiedzialnymi za EWRS. Komisja rozważa dalsze rozszerzenie aplikacji, tak by w perspektywie średnioterminowej umożliwić stworzenie funkcji bardziej przyjaznych dla użytkownika, kiedy tylko wniosek dotyczący całkowitego przekształcenia narzędzia informatycznego EWRS zostanie uzgodniony z zainteresowanymi stronami i z ECDC Powiadamianie o zagrożeniu i ocena ryzyka w zakresie zdrowia publicznego Zgodnie z obowiązkiem ustanowionym w art. 9 decyzji nr 1082/2013/UE właściwe organy krajowe i Komisja muszą powiadamiać o zagrożeniu za pośrednictwem EWRS, w przypadku gdy pojawienie się lub rozwój poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia spełnia pewne kryteria. W okresie od dnia 5 listopada 2013 r. do dnia 4 września 2015 r. opublikowano ogółem 168 wiadomości i 354 komentarze do nich. Spośród pozostałych wiadomości 90 stanowiły powiadomienia o zagrożeniu, a 78 wiadomości informacyjne. Podział wiadomości według powiadamiających państw lub instytucji był następujący: Komisja Europejska 28, Francja 22, Zjednoczone Królestwo 20, Niemcy 12, Hiszpania 11, Niderlandy 10, Norwegia 8, Włochy 7, Grecja 5, Belgia 4, Bułgaria 4, Austria 3, Republika Czeska 3, Dania 3, Islandia 3, Portugalia 3, Szwecja 3, Szwajcaria 3, Irlandia 2, Litwa 2, Malta 2, Słowenia 2, Chorwacja 1, Cypr 1, Finlandia 1, Węgry 1, Łotwa 1, Polska 1, Rumunia 1 i Słowacja powiadomień o zagrożeniu dotyczyło gorączki krwotocznej Ebola, 13 odry, 9 grypy, 8 koronawirusa MERS-CoV, Chikungunya, wścieklizny i zapalenia opon mózgowordzeniowych, 6 zapalenia wątroby, 5 salmonellozy, zatrucia jadem kiełbasianym, dengi i wirusa Zachodniego Nilu, 4 poliowirusa i legionellozy, 3 wąglika, cholery i błonicy, 2 gruźlicy, listeriozy, posocznicy, mykobakterii i nieżytu żołądkowo-jelitowego, zaś każdego z następujących zagrożeń dotyczyło jedno powiadomienie: malaria, czerwonka bakteryjna, zespół hemolityczno-mocznicowy, dury rzekome, kryptosporydioza, leptospiroza, enterowirus, wirus Zika, paciorkowce, zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS), schistosomatoza, cyklosporoza, włośnica, bornawirusy, HIV, wirus ospy wietrznej-półpaśca, ospa wietrzna, koklusz, norowirus, hantawirus i dur powrotny przenoszony przez wszy. Dwa powiadomienia o zagrożeniu dotyczyły zagrożeń spowodowanych czynnikami chemicznymi: zatrucia pokarmowego związanego z malationem i wybuchu chemicznego w Chinach. Jedno powiadomienie o zagrożeniu związane było z zagrożeniem o pochodzeniu środowiskowym: chmurą pyłu wulkanicznego na Islandii. Ogniska choroby wywołanej koronawirusem MERS-CoV i gorączki krwotocznej Ebola spowodowały uruchomienie pomarańczowego stopnia alarmowego w operacyjnym centrum zarządzania kryzysami zdrowotnymi prowadzonym przez Dział Zagrożenia dla Zdrowia w Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zgodnie z art. 10 decyzji nr 1082/2013/UE Komisja ma bezzwłocznie udostępniać właściwym organom krajowym i KBZ ocenę ryzyka potencjalnego poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, a także podać możliwe środki w zakresie zdrowia publicznego. Przepis ten ma zastosowanie do przypadków, w których działanie to jest niezbędne do koordynacji reagowania na szczeblu Unii, oraz na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy Komisji. Taka ocena ryzyka powinna być przeprowadzana przez ECDC lub w zależności od charakteru zagrożenia inną agencję Unii, jak np. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). 9

10 Od listopada 2013 r. ECDC opracował szybkie oceny ryzyka w odniesieniu do 28 zdarzeń: gorączki krwotocznej Ebola, koronawirusa MERS-CoV, polio, grypy ptaków, salmonelli, odry, wirusa Zika, Chikungunya, legionellozy, schistosomatozy, wąglika, zakażeń prątkami związanych z opieką zdrowotną, enterowirusa, błonicy, duru powrotnego przenoszonego przez wszy, bornawirusa, zatrucia pokarmowego wywołanego malationem, wybuchu chemicznego w Chinach oraz powodzi w Bośni i Hercegowinie, Serbii i Chorwacji 16. Szybkie oceny ryzyka przygotowane przez ECDC, jak również ich aktualizacje w razie potrzeby, były bardzo dobrze odbierane przez państwa członkowskie. Ponadto okazało się, że warianty działań, które w wielu przypadkach ujęto w ocenach ryzyka, okazały się przydatne przy okazji omawiania na forum KBZ środków, które można wprowadzić na szczeblu UE w celu reagowania na zdarzenia, jak miało to miejsce w przypadku najważniejszych zdarzeń zgłoszonych od listopada 2013 r., a mianowicie koronawirusa MERS-CoV, poliomyelitis w państwach podatnych na zagrożenia oraz epidemii gorączki krwotocznej Ebola w Afryce Zachodniej Koordynacja reagowania Zgodnie z art. 11 decyzji nr 1082/2013/UE po otrzymaniu ostrzeżenia w EWRS na wniosek Komisji lub jednego z państw członkowskich państwa członkowskie konsultują się wzajemnie na forum KBZ oraz w porozumieniu z Komisją w celu koordynacji reagowania krajowego na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia oraz komunikacji w zakresie ryzyka i sytuacji kryzysowych. Konsultacje te obejmują również krajowe reagowanie na zdarzenia uznane przez WHO za sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego zgodnie z IHR. Ponadto Komitet jest uprawniony do wzmacniania koordynacji oraz wymiany najlepszych praktyk i informacji dotyczących krajowych działań w zakresie gotowości. Komitet analizuje również komunikaty przeznaczone dla pracowników służby zdrowia i dla społeczeństwa, aby zapewnić logiczne i spójne informacje dostosowane do potrzeb państw członkowskich i okoliczności. Aby spełnić obowiązek określony w art. 11 ust. 5 decyzji nr 1082/2013/UE, Komisja przygotowuje obecnie decyzję wykonawczą, w której określone zostaną niezbędne procedury dotyczące jednolitego wdrożenia wymiany informacji, konsultacji i koordynacji w ramach KBZ. W okresie od listopada 2013 r. do września 2015 r. zwołano 49 doraźnych audiokonferencji, które poświęcone były zdarzeniom i kwestiom o znaczeniu transgranicznym, w tym zagrożeniom polio (6 audiokonferencji), ogniskom koronawirusa MERS-CoV (2), epidemii gorączki krwotocznej Ebola w Afryce Zachodniej (30) 17, aspektom migracji związanym ze zdrowiem (7), a także niedoborowi szczepionek, HIV/AIDS, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz sytuacji w zakresie wdrażania art. 4 decyzji nr 1082/2013/UE. W odniesieniu do ogniska gorączki krwotocznej Ebola ze względu na wielosektorowy charakter tej choroby oprócz KBZ uruchomiono jednocześnie szereg innych narzędzi, w tym unijny mechanizm ochrony ludności (na wstępny wniosek WHO). Międzysektorową koordynację na szczeblu Unii ułatwiono również poprzez posiedzenia grupy zadaniowej ds. eboli zorganizowane w Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego Komisji. KBZ był użyteczny pod względem udziału w posiedzeniach tej grupy zadaniowej i przekazywania ich rezultatów organom ds. zdrowia publicznego. Ten wielopłaszczyznowy proces koordynacji wspomógł również utworzenie i funkcjonowanie unijnego systemu ewakuacji medycznej do Europy osób, u których stwierdzono lub podejrzewano gorączkę krwotoczną Ebola. Wspólny Oceny ryzyka i wytyczne dostępne są pod adresem: Krótkie sprawozdania z posiedzeń plenarnych i audiokonferencji KBZ dostępne są pod adresem: 10

11 system łączności i informacji w sytuacjach nadzwyczajnych (CECIS) odegrał kluczową rolę w zidentyfikowaniu środków lotniczych, natomiast funkcja komunikacji selektywnej w EWRS umożliwiła koordynację odpowiednich możliwości leczenia szpitalnego. Dotychczas w ramach tego systemu ewakuowano do UE ogółem 16 osób podczas 13 lotów. Komisja dofinansowała również niektóre z tych operacji ewakuacyjnych, wnosząc łącznie ok EUR: EUR za pośrednictwem unijnego mechanizmu ochrony ludności na 6 lotów, w ramach których przewieziono 8 pracowników pomocy humanitarnej, i EUR z budżetu na pomoc humanitarną na 3 loty, w ramach których przewieziono 4 pracowników pomocy humanitarnej Sytuacje nadzwyczajne W art. 12 decyzji nr 1082/2013/UE umożliwia się Komisji uznawanie sytuacji spełniających określone kryteria za sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia publicznego. W okresie sprawozdawczym nie było potrzeby odwoływania się do tego artykułu, ponieważ WHO ogłosiło ogniska gorączki krwotocznej Ebola i polio sytuacjami nadzwyczajnymi w dziedzinie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym zgodnie z IHR. Oba te zdarzenia spełniały kryteria zgłoszenia jako poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia Wyznaczanie krajowych organów i przedstawicieli W art. 15 decyzji nr 1082/2013/UE wymaga się od państw członkowskich wyznaczenia właściwych organów odpowiedzialnych za nadzór epidemiologiczny, powiadamianie o zagrożeniu i ustalanie środków niezbędnych do ochrony zdrowia, a także wyznaczenia członków KBZ. W okresie sprawozdawczym wyznaczenie odbyło się zgodnie z wymogami decyzji nr 1082/2013/UE. Komisja we współpracy z ECDC zapewniała wyznaczonym osobom jednolity dostęp do EWRS za pomocą ECAS. 3. Wnioski Niedawna epidemia gorączki krwotocznej Ebola nie tylko była druzgocącym kryzysem dla dotkniętych nią państw Afryki Zachodniej, lecz także miała istotne reperkusje dla Europy. Początkową reakcją było zapewnienie ochrony UE, a dopiero później nastawienie zmieniło się, gdy uznano, że niezbędna jest pomoc ze strony Europy i społeczności międzynarodowej, aby można było zapobiec rozprzestrzenianiu się ogniska gorączki krwotocznej Ebola i zarządzać tą chorobą u źródła. Główny wniosek płynący z wystąpienia gorączki krwotocznej Ebola jest taki, że należy poprawić wdrażanie przepisów, zgodnie z którymi państwa członkowskie koordynują reagowanie krajowe. Doraźne konsultacje w ramach KBZ okazały się bardzo przydatne pod względem wymiany informacji o wariantach planowania i wdrażania spójnego reagowania UE na konkretne zagrożenia, choć obecnie brakuje opartej na dowodach oceny korzystania przez państwa członkowskie z wytycznych technicznych, wariantów działania, porad dla podróżnych oraz innych dokumentów technicznych zapewnianych przez Komisję. Należy w przyszłości przeprowadzić tego rodzaju ocenę w celu uzyskania opartej na dowodach oceny skutków i wykorzystania takich materiałów na szczeblu krajowym, aby ustalić możliwe środki, które poprawią ich oddziaływanie. W omawianym okresie współpraca między właściwymi służbami Komisji oraz współpraca z agencjami Komisji i państwami członkowskimi w celu wdrożenia ram przewidzianych w decyzji nr 1082/2013/UE funkcjonowała dobrze. Pod tym względem nie ma obecnie potrzeby wprowadzania żadnych zmian. Jeżeli chodzi o art. 4 decyzji nr 1082/2013/UE, działania zaproponowane przez państwa członkowskie w celu zapewnienia, aby normy IHR w zakresie podstawowych zdolności były 11

12 utrzymywane i wzmacniane w przyszłości, obejmują regularne działania następcze ze wszystkimi państwami członkowskimi, szkolenia i ćwiczenia, wymianę doświadczeń, wytycznych i procedur, a także wsparcie techniczne i wiedzę ekspercką w zakresie planowania gotowości i reagowania. 12