ilości danych (patrz punkt Fakty i liczby), które obejmują sprawność procesów produkcyjnych, kontrolujących jakość oraz ogólne zadowolenie klientów.

Transkrypt

1 Farmaceutyka i biotechnologia Ważenie przemysłowe i kontrola produktów 22 News Wskaźniki jakości według FDA: obciążenie czy nowe możliwości? Ostatni opracowany przez agencję FDA program dotyczący wskaźników jakości wywołał ożywioną dyskusję w branży. Choć wydaje się, że zastosowanie tych wskaźników nie będzie łatwe, możliwość lepszej analizy danych i zrozumienia różnic między procesami w poszczególnych zakładach powinna przełożyć się na skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek i obniżenie kosztów. W 2009 roku agencja FDA miała prawo gromadzić dane dotyczące jakości produkcji zamiast przeprowadzania kontroli lub w ramach czynności ją poprzedzających. W listopadzie 2016 opublikowano nową wersję projektu wytycznych, zgodnie z którą dobrowolne raportowanie miałoby obowiązywać do roku 2018 i umożliwić zdobycie dodatkowego doświadczenia z wdrażaniem zaleceń w praktyce. Po tym czasie regularne przesyłanie wskaźników jakości stałoby się obowiązkowe. Wymagania dotyczące danych Aktualnie obowiązujący projekt wytycznych wymaga przesyłania tylko pewnej ilości danych (patrz punkt Fakty i liczby), które obejmują sprawność procesów produkcyjnych, wydajność pracy laboratoriów kontrolujących jakość oraz ogólne zadowolenie klientów. Wysiłki i trudności W ramach pilotażowego programu zorganizowanego przez stowarzyszenie ISPE (Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej) stwierdzono, że zebranie proponowanych danych za jeden okres będzie wymagać ok godzin pracy. Z powodu różnic w stosowanych definicjach problemem może być także zbieranie danych z różnych systemów.

2 Wskaźniki jakości Cyfryzacja procesów Dla zapewnienia spójności gromadzenia danych oraz minimalizacji czasu i wysiłku, jakiego ono wymaga, kluczową rolę ogrywają dwie kwestie: Urządzenia stosowane w produkcji powinny ułatwiać elektroniczne gromadzenie danych, co umożliwi uzyskanie opisanych wskaźników. Standaryzacja oprogramowania i procesów stosowanych w różnych zakładach produkcyjnych jest konieczna, aby skrócić czas potrzebny na szkolenie i edukowanie pracowników. Jak stać się zakładem niskiego ryzyka? Choć nie jest to łatwe i wymaga pracy, za pomocą odpowiednich wskaźników jakości można proaktywnie udoskonalać procesy, a jednocześnie sprawić, by udoskonalenia stały się bardziej przejrzyste dla pracowników, klientów i organów regulacyjnych. Najlepszy scenariusz to taki, w którym udział w programie i utrzymanie stałej, wysokiej jakości pozwala ograniczyć liczbę kontroli w zakładach niskiego ryzyka. Wskaźniki jakości fakty i liczby Cele FDA Opracowanie systemu planowania kontroli na podstawie ryzyka z użyciem przesyłanych danych Zwiększenie możliwości przewidywania braków leków Zachęcenie do wdrażania systemów zarządzania jakością. Wymagane wskaźniki jakości Wskaźnik akceptacji serii informuje o jakości procesów produkcyjnych Wskaźnik odrzuceń z powodu niezgodności ze specyfikacją informuje o jakości pracy laboratorium Wskaźnik skarg na jakość produktu pokazuje opinie pacjentów lub klientów Oś czasu Opublikowanie przez FDA zmienionych wytycznych w 2016 roku Faza dobrowolnego raportowania do 2018 roku Spodziewane wprowadzenie obowiązkowego raportowania od 2018 roku Zbieranie danych Instruowanie i koordynacja pochłaniają ponad 40% nakładu pracy na przygotowanie raportów danych. (program pilotażowy stowarzyszenia ISPE dotyczący wskaźników jakości) Wskazówki Zbieranie danych Wydawca/Produkcja Mettler-Toledo GmbH Industrial Division Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Szwajcaria Zastrzegamy sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych. 09/2017 Mettler-Toledo GmbH Nowy katalog przemysłowych systemów wagowych Znajdź potrzebne rozwiązanie w naszej pełnej ofercie produktów 2 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22

3 Zapewnienie integralności danych Trzy kluczowe funkcje Przy wytwarzaniu środków farmaceutycznych konieczne jest rejestrowanie wszystkich działań, od laboratorium po etap produkcji i logistyki. Dokumentacja musi być dokładna, bezpieczna i zapewniać identyfikowalność. W uzyskaniu zgodności może pomóc wdrożenie rozwiązań elektronicznych, umożliwiających całkowitą lub częściową automatyzację zbierania danych na potrzeby procesów, które mają krytyczne znaczenie dla jakości. Automatyczne systemy muszą jednak dysponować określonymi funkcjami, aby zachować zgodność z normą 21 CFR część 11 lub dokumentem UE Annex 11. Przepisy GMP wymagają analizy wygenerowanych danych, a wyniki i raporty muszą być dostępne przez określony czas na potrzeby procesów rewizyjnych lub audytów. Oferujemy zgodne rozwiązania programowe do obsługi wielu z tych procesów, w tym LabX, FreeWeigh.Net, FormWeigh.Net, ProdX i isense, a także oprogramowanie do agregacji i serializacji. Dostarczamy także dokumentację walidacyjną i pomagamy spełnić wymagania określone w przepisach. Bezpieczny dostęp i przechowywanie Zgodne oprogramowanie ogranicza dostęp tylko do autoryzowanych użytkowników. Zapewnia, że nazwy użytkowników i hasła są niepowtarzalne oraz zabezpiecza dane przed dostępem nieuprawnionych osób. Dane muszą być bezpiecznie przechowywane, a ich kopia zapasowa musi być zarchiwizowana. Kompleksowa historia audytowa Historia audytowa stanowi dokumentację wszystkich zapisanych zmian w pełni zgodną z normami 21 CFR część 11 i UE Annex 11. Obejmuje zmianę, informacje o użytkowniku oraz datę i godzinę.umożliwia to prześledzenie wszystkich zmian danych. Odrębne podpisy elektroniczne Rekordy elektroniczne muszą być elektronicznie podpisane zgodnie z normami wynikającymi z przepisów. Podpisany rekord i historia audytu zawierają nazwę użytkownika oraz datę i godzinę podpisania danych. METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22 3

4 Zarządzanie jakością Uprość przepływ procesów Zgodne Wydajne Skalowalne Popraw kontrolę jakości produktów, stosując różne rozwiązania: od statystycznego monitorowana ilości napełniania po dokumentowanie danych z testów tabletek. Oprogramowanie do statystycznej kontroli jakości i procesów FreeWeigh.Net zapewnia zgodność z wymogami prawnymi oraz uzyskanie optymalnej zyskowności. 4 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22

5 Pełna kontrola procesu zapewniania jakości Możliwość definiowania, monitorowania i oceny jakości produkcji ze stanowiska. Definiowanie testów jakości i dystrybucja planów testowania na wszystkie stanowiska. Dostęp do wyników pomiarów i testów statystycznych w dowolnym momencie. Tworzenie niestandardowych raportów i łatwe udostępnianie danych dotyczących jakości. Szybkie reagowanie na nieprawidłowości Zapewnij sobie możliwość natychmiastowego reagowania na odchylenia i minimalizacji czasu przestojów. Powiadomienia są wysyłane natychmiast za pośrednictwem urządzeń na linii, stanowisk głównych lub przez /sms. Funkcja śledzenia trendów pozwala z wyprzedzeniem wykrywać przekroczenia zakresu tolerancji i minimalizować przerwy w operacjach. Łatwa integracja i rozbudowa System kontroli jakości można rozbudować w każdej chwili i przy niewielkim nakładzie pracy. Integracja urządzeń, sterowników PLC i oprogramowania innych firm nie jest problemem. Rozwiązanie można skalować od niewielkiego pojedynczego stanowiska po system zintegrowany z siecią. W miarę potrzeb rozwiązanie można uzupełniać o kolejne stanowiska pracy i funkcje. Pełna zgodność z przepisami Kompleksowe wsparcie walidacji pozwala zachować zgodność z przepisami i zapewnia inne korzyści. Funkcje rozwiązania zapewniają pełną zgodność z normami FDA 21 CFR część 11 i UE Annex 11, oferując zarządzanie dostępem użytkownika, podpisy elektroniczne i historię audytu. Kompleksowa dokumentacja i usługi umożliwiają wydajną walidację oprogramowania. Pełen zakres danych jakości Zapewnij sobie kontrolę szerokiego spektrum parametrów jakości w testach tabletek i opakowań. Testy jakości tabletek: twardość, grubość, masa, łamliwość, jednorodność, rozpadanie się, kolor, zapach i inne. Testy jakości opakowań: zawartość netto, data przydatności, jakość druku na etykiecie, wypełnienie zawartością, identyfikator partii i inne. METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22 5

6 Weryfikacja działania Nie igraj z jakością Wdrażaj testy oparte na ryzyku Z czasem parametry każdego przyrządu pomiarowego mogą ulec zmianie. Aby zagwarantować, że urządzenie będzie stale spełniać wymagania dotyczące tolerancji ustalonej dla danego procesu, należy opracować strategię monitorowania, czego wymaga również GMP. Wdrożenie oceny parametrów uwzględniającej ryzyko pozwoli spełnić wymagania prawne i optymalnie przydzielić zasoby. Zoptymalizuj harmonogramy i procedury Zastosuj procedury SOP zgodne z przepisami GWP Verification to usługa firmy METTLER TOLEDO, która dostarcza precyzyjnych zaleceń dotyczących częstotliwości i procedur testowania dla każdego z urządzeń wagowych. Pozwala zachować dokładność pomiarów przy zminimalizowaniu nakładów pracy potrzebnej do testowania, a dzięki dokumentacji spełniającej wymogi audytu zapewnia zgodność z przepisami. W jaki sposób włączenie do standardowych procedur operacyjnych (SOP) wyników oceny ryzyka związanego z ważeniem może ułatwić uzyskanie niezmiennej jakości procesów? Firma METTLER TOLEDO oferuje usługę konsultacji, która pomaga w ustanowieniu zharmonizowanych standardowych procedur operacyjnych spełniających wymogi a u d y t ó w. 6 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22

7 Pobierz nową listę kontrolną Zadbaj o należytą staranność przy wdrażaniu Ustal standard wzorcowania Odchylenia od określonych standardowych procedur operacyjnych często pojawiają się podczas rutynowych testów. Z tego powodu wybrane modele terminali wagowych METTLER TOLEDO zostały wyposażone w funkcję, która pozwala włączyć procedury testowe do praktyki produkcyjnej. Rozwiązanie Test Manager GWP ostrzega o potrzebie przeprowadzenia testów i pomaga je wykonać zgodnie z planem. Zmienne standardy i procedury wzorcowania mogą niekorzystnie wpływać na spójność pomiarów. Bez względu na markę urządzeń wagowych klienta możemy przeprowadzić ich wzorcowanie według jednolitych standardów i procedur operacyjnych. Dzięki temu urządzenia pomiarowe będą dostarczać spójnych wyników przez cały okres eksploatacji. METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22 7

8 Automatyzacja badań laboratoryjnych Eliminacja nieprawidłowych danych dzięki oprogramowaniu LabX Oprogramowanie LabX zapewnia płynną współpracę urządzeń laboratoryjnych METTLER TOLEDO oraz integralność danych przez automatyczne zapisywanie pełnych zestawów danych i ich transfer pomiędzy urządzeniami. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dane powinny być przypisywalne, czytelne, oryginalne i dokładne oraz pochodzić z tego samego czasu. Zalecenie to podkreśla znaczenie prac administracyjnych w laboratorium. W artykule tym przedstawiamy przydatność oprogramowania LabX do zapewniania integralności danych na przykładzie obiegu pracy w procesie miareczkowania. Gromadzenie wszystkich danych dzięki LabX W obiegach pracy obejmujących kilka urządzeń mogą występować błędy przy przepisywaniu danych podczas ich ręcznego przenoszenia pomiędzy poszczególnymi urządzeniami. Oprogramowanie LabX z zestawem SmartSample usprawnia obieg pracy przez automatyczny transfer danych próbki z wagi do titratora, a także do aplikacji LabX. Dane próbki są najpierw zapisywane na etykietach RFID (identyfikacji w częstotliwości radiowej) przymocowanych bezpośrednio do naczynka do miareczkowania, aby wyeliminować ryzyko zmian kombinacji. Po rozpoczęciu miareczkowania wszystkie zgromadzone wyniki, dane pierwotne i metadane są automatycznie przesyłane do bazy danych LabX. Oprogramowanie LabX łączy poszczególne urządzenia laboratoryjne METTLER TOLEDO w jeden system. Wszystkie informacje dotyczące próbki są zapisywane tylko raz, a następnie są przesyłane w sposób automatyczny i jednoznaczny. Wyeliminowanie potrzeby ręcznego zapisywania i wprowadzania danych prowadzi do oszczędności czasu przy każdej próbce i pozwala uniknąć błędów przy przepisywaniu. 8 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22

9 NOWOŚĆ Higieniczne wagi zbiornikowe Ochrona przed zanieczyszczeniem krzyżowym Ryzyko odrzucenia partii lub nawet wycofania produktu z powodu zanieczyszczenia krzyżowego to realne zagrożenie w produkcji środków farmaceutycznych. W związku z tym firmy wdrażają rygorystyczne procedury czyszczenia. Sprzęt zaprojektowany w sposób higieniczny można szybko i łatwo wyczyścić. Gdy kontrola stanów magazynowych w zbiornikach wymaga dokładności, najlepszym wyborem są moduły wagowe. W porównaniu z innymi technologiami pomiarowymi, takimi jak przepływomierze, zapewniają one większą dokładność, a ponadto nie mają bezpośredniej styczności z przetwarzanymi materiałami. Dokładne i higieniczne Dzięki temu, że nie dochodzi do kontaktu z zawartością, zbiorniki wyposażone w moduły wagowe są idealnym rozwiązaniem wszędzie tam, gdzie wymagana jest dokładność i czystość. Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) kładzie ogromny nacisk na zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym i wymaga stosowania wyposażenia, które można łatwo wyczyścić. Nowy moduł wagowy SWB805 MultiMount został skonstruowany specjalnie pod kątem środowisk, gdzie obowiązują wysokie wymagania higieniczne. Uzyskał certyfikat NSF International w zakresie zgodności ze standardami higienicznego projektowania urządzeń. Zaprojektowany z myślą o higienie Dzięki kluczowym cechom, takim jak stal nierdzewna wypolerowana na połysk lustrzany, samoodpływowe powierzchnie i całkowicie uszczelniony czujnik wagowy, te moduły wagowe można szybko i dokładnie wyczyścić. Moduł wagowy SWB805 MultiMount sprawdzi się tam, gdzie trzeba stworzyć rozwiązania do ważenia zbiorników, które nie powodują zwiększonego ryzyka i są stosowane w pomieszczeniach czystych. Nowy moduł wagowy SWB805 MultiMount Certyfikat NSF International Samoociekanie zapewnia szybkie schnięcie Powierzchnia wypolerowana na połysk lustrzany redukuje gromadzenie się bakterii Czujnik wagowy ze stali nierdzewnej Stopień ochrony IP68/IP69K Zatwierdzenia OIML, NTEP, ATEX i FM Zakresy ważenia: 110, 220, 550, 1100, 2200 i 4400 kg METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22 9

10 Lepsza wydajność fermentacji Więcej partii i lepszy zysk we włoskim zakładzie wykorzystującym fermentację Zalety technologii czujników cyfrowych powodują, że coraz więcej firm z branży farmaceutycznej postanawia zamienić swoje systemy analogowe na rozwiązania z technologią Intelligent Sensor Management (ISM ). Jedną z nich była firma Patheon w Capua. Obecnie może ona cieszyć się większą produktywnością i mniejszą liczbą nieudanych partii produktu. Firma naukowa o globalnym zasięgu Patheon to zlokalizowana w Ameryce Północnej firma farmaceutyczna o międzynarodowym zasięgu. Rocznie sprzedaje produkty o wartości netto około 2 mld USD i zatrudnia około 6000 osób na całym świecie. Placówka firmy Patheon w Capua pod Neapolem to organizacja świadcząca usługi dla produkcji, która skupia się na wytwarzaniu składników czynnych leku, farmaceutyków i enzymów dla przemysłu spożywczego. Ma ponad 20 reaktorów, co stawia ją w szeregu największych włoskich zakładów fermentacyjnych. Przez kilka ostatnich lat przeprowadzano tam wymianę punktów pomiaru ph i tlenu w reaktorach. Standardowe systemy z czujnikami analogowymi zastąpiono systemami z cyfrową technologią Intelligent Sensor Management (ISM) firmy METTLER TOLEDO. Cały proces nadzorował Sergio Andreutti, inżynier ds. niezawodności w zakładzie Patheon w Capua. Przeprowadziliśmy z nim wywiad dotyczący przejścia na technologię ISM. Panie Andreutti, jakie problemy występowały podczas korzystania z czujników analogowych? Po pierwsze, każdy czujnik wymagał osobnego dziennika, w którym przechowywaliśmy dane kalibracji itp. Było to bardzo niewygodne, a dodatkowo wiązało się ze zbyt wielkim ryzykiem nieprawidłowego odczytu lub wprowadzenia informacji. Ponadto kalibrację czujników ph musieliśmy przeprowadzać dwukrotnie: po konserwacji w warsztacie i ponownie po podłączeniu w miejscu pracy. Kalibracja pochłaniała zatem bardzo dużo czasu. Po trzecie, tak naprawdę nie byliśmy w stanie stwierdzić, kiedy czujnik ph przestanie działać niezawodnie ani kiedy membrana czujnika tlenu będzie wymagać wymiany. Co sprawiło, że firma Patheon po raz pierwszy zainteresowała się technologią Intelligent Sensor Management? Technologii ISM zaczęliśmy się przyglądać, gdy odkryliśmy, że dzięki niej można rejestrować i śledzić historię każdego czujnika, w tym liczbę ukończonych cykli CIP lub SIP oraz historię kalibracji. W roku 2011 planowaliśmy zmianę systemu sterowania operacjami fermentacji. Skorzystaliśmy wtedy z okazji, by zamienić czujniki analogowe na najnowocześniejszą technologię i w ten sposób zapadła decyzja o wdrożeniu ISM. Sergio Andreutti, inżynier ds. niezawodności w zakładzie firmy Patheonw Capua. 10 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22

11 Jakie były pańskim zdaniem najważniejsze pozytywne zmiany w procesach firmy po wprowadzeniu technologii ISM? Były dwie najistotniejsze zmiany. Po pierwsze, możliwości śledzenia. Oprogramowanie isense, które jest częścią rozwiązania ISM, pozwala nam śledzić wszystkie informacje dotyczące wykorzystania czujników oraz ich konserwacji. Umożliwia również prześledzenie wszystkich aspektów pracy czujnika w całym okresie eksploatacji. To bardzo istotne, gdy chcemy przeanalizować błędy procesów albo przyjrzeć się bliżej pracy czujnika i zastanowić nad właściwym sposobem oceny prac konserwacyjnych, którym był poddawany. Konserwację lub wymianę czujnika możemy z kolei zaplanować z dużym wyprzedzeniem dzięki funkcjom diagnostycznym rozwiązania ISM. Ta technologia ma też drugą ważną zaletę: pozwala uniknąć dwukrotnego kalibrowania czujników, a więc ogranicza nakład pracy związanej z konserwacją. Teraz po kalibracji w warsztacie po prostu podłączamy czujnik do przetwornika w terenie. Dzięki temu udało się skrócić czas między kolejnymi cyklami fermentacji. W efekcie zwiększyliśmy dostępność fermentorów i będziemy mogli przygotować więcej partii oraz uruchomić więcej kampanii w ciągu roku. Czy firma ma w planach rozszerzenie wykorzystania technologii ISM na inne procesy? Procesy fermentacji są już w pełni obsługiwane przez technologię ISM. Mamy też pewne procesy na dalszych etapach produkcji, gdzie moglibyśmy wdrożyć ISM. Obecnie zastanawiamy się nad sposobem przeprowadzenia tej operacji. Dowiedz się, ile możesz zaoszczędzić dzięki ISM: METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia News 22 11

12 Inwestycja w przyszły rozwój Zwiększenie produktywności linii pakującej Wyniki badań branżowych sugerują, że popyt na produkty farmaceutyczne będzie nadal rósł zgodnie z tendencjami obserwowanymi w ostatnich latach. Przeanalizowanie i udoskonalenie procesów na liniach produkcyjnych w celu lepszego wykorzystania ich potencjału i maksymalizacji przepustowości jeszcze nigdy nie było tak ważne. Nowy katalog wag przemysłowych Ściągnij bezpłatnie Tematyka naszego poradnika, poświęconego optymalizacji wydajności w branży farmaceutycznej, koncentruje się wokół technologii ważenia kontrolnego. Można w nim znaleźć także omówienie cennych funkcji i dodatkowych właściwości, które pozwalają na udoskonalenie procesów pakowania. W poradniku znajduje się omówienie rozwiązań mechanicznych i programowych, które pomagają zoptymalizować wydajność linii pakującej i umożliwiają kontrolę kompletności opakowań oraz podniesienie wskaźnika całkowitej efektywności urządzeń (OEE). Pobierz poradnik o ważeniu kontrolnym: METTLER TOLEDO Group Industrial Division Kontakt lokalny: Więcej informacji Zastrzegamy sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych. 09/2017 METTLER TOLEDO. Wszelkie prawa zastrzeżone Dokument nr MarCom Industrial