Czujniki 4.0 Przyszłość zakładów farmaceutycznych

Transkrypt

1 Farmacja i biotechnologia Ważenie przemysłowe i kontrola produktów 23 News Czujniki 4.0 Przyszłość zakładów farmaceutycznych W produkcji farmaceutycznej coraz większego znaczenia nabierają diagnostyka w czasie rzeczywistym, łatwa integracja z siecią i możliwość weryfikacji wyników pomiarów. Jakie wymagania muszą spełniać inteligentne czujniki w technologiach przetwarzania nowej generacji? Tradycyjne procesy produkcji farmaceutycznej nie zmieniły się od dziesięcioleci. Niedawne aktualizacje przepisów wydawanych przez FDA oraz postęp technologiczny sprzyjają jednak przechodzeniu na produkcję ciągłą. Nowe metody produkcji wymagają ciągłego monitorowania w celu kontroli jakości i reagowania na zmiany wydajności. W procesie zautomatyzowanym błędne wyniki mogą łatwo przejść niezauważone i doprowadzić do problemów z jakością produktu, a nawet powodować zagrożenie bezpieczeństwa. Nowoczesne, inteligentne czujniki z funkcjami sieciowymi dostarczają mnóstwo dodatkowych informacji, które pomagają zwiększyć wydajność. 4.0 Rewolucja w procesach W tradycyjnych operacjach ręcznych czujnik rejestruje dane z określonej części procesu. Na przykład waga zbiornikowa służy do pomiaru zapasów materiału. Zadaniem operatora jest dokumentowanie i ocena pomiaru oraz odpowiednie reagowanie, jeśli wystąpi problem. Na przykład czujnik ph ze zintegrowanym oprogramowaniem diagnostycznym można wymienić tuż przed jego awarią podczas procesu kosztownej reakcji. Podobnie wykrywacz metali w sposób ciągły monitoruje krytyczne parametry, aby zmniejszyć częstotliwość testowania i ostrzegać użytkowników o potencjalnych problemach.

2 Przyszłość zakładów farmaceutycznych 1 Czujniki wagowe w farmacji Przyjrzyjmy się bliżej czujnikom wagowym stosowanym w wielu zautomatyzowanych procesach w całej branży farmaceutycznej. Na przykład służą one do dozowania materiałów do reaktorów lub weryfikowania masy produktu końcowego. Te zastosowania mają zwykle wąski zakres tolerancji i wymagają niezmiennie dokładnych pomiarów. Jako że niedokładne pomiary, zwłaszcza jeśli przejdą niezauważone, mogą mieć znaczący wpływ na jakość i koszty, ciągłe monitorowanie działania czujników ma znaczenie krytyczne. Natychmiastowe ostrzeżenie wysyłane do systemu sterowania lub na telefon komórkowy kierownika produkcji zapewnia szybkie rozwiązanie problemów. Wagi samochodowe 1 2 i kolejowe Zintegrowana diagnostyka Najnowocześniejsza technologia ważenia zautomatyzowanego opiera się na inteligentnych czujnikach wagowych ze zintegrowanymi mikroprocesorami przetwarzającymi sygnały bezpośrednio w punkcie pracy. Eliminuje to błędy transmisji danych oraz zwiększa dokładność i spójność wyników pomiarów. Inteligentna technologia czujników wagowych umożliwia również ciągłą analizę procesu ważenia. Oznacza to, że awaria lub nawet stopniowe pogorszenie działania mogą być zidentyfikowane i zgłoszone. Natomiast czujniki wagowe z transmisją wartości analogowych dostarczają w najlepszym razie ogólne komunikaty o błędach. Stopniowego pogorszenia działania jednego modułu wagowego nie można wykryć. 2 Wagi stołowe i podłogowe Możliwości diagnostyki zdalnej za pośrednictwem systemów opartych na chmurze pozwalają na wczesne rozpoznanie potencjalnych problemów i umożliwiają natychmiastową reakcję wykonawców usług serwisowych, aby uniknąć kosztownych przestojów. Zalety funkcji diagnostycznych Dynamiczne wagi kontrolne zapewniają kolejne funkcje diagnostyczne dzięki możliwości monitorowania masy każdego opakowania oraz inicjowania automatycznej adiustacji systemów napełniania w celu zapewnienia zgodności z wymaganą masą docelową. Zaawansowane oprogramowanie do zbierania danych również pozyskuje bieżące dane z urządzeń do kontroli produktów i wprowadza korekty w ramach optymalizacji produkcji. 3 2

3 Diagnostyka oparta na chmurze Zbiorniki oparte na 3 4 modułach wagowych Czujniki procesowe 5 Wykrywacze metali 6 Wagi kontrolne 7 Kontrola wizyjna i serializacja Ciągłe doskonalenie Zdolność gromadzenia takich szczegółowych danych pomiarowych i diagnostycznych umożliwia nowe i udoskonalone podejście do sterowania procesami i ich optymalizacji, co jest warunkiem wstępnym w epoce Przemysł 4.0. Czujniki inteligentne torują drogę do ograniczenia przestojów, szybszego rozwiązywania problemów oraz ograniczenia ilości odpadów i wadliwych produktów, sprzyjając ogólnej poprawie jakości, zgodności z przepisami i produktywności. `` Gwarancja nieprzerwanego działania i dokładności Moduły wagowe z funkcjami diagnostycznymi Moduły wagowe PowerMount są wyposażone we wbudowany mikroprocesor umożliwiający ciągłą analizę procesów. System wagowy wykrywa stopniowe pogorszenie działania i inicjuje czynności konserwacyjne, aby uniknąć nieplanowych przestojów i zapobiec niedokładnym pomiarom. `` 3

4 Technologia Intelligent Sensor Management Czujniki, które się uczą, zapewniają najbardziej niezawodną diagnostykę ph Aby zapewnić najwyższą jakość produktów i zwiększyć wydajność pracy, trzeba wiedzieć, czy czujniki działają poprawnie. Dlatego diagnostyka była zawsze podstawowym elementem technologii ISM do zarządzania inteligentnymi czujnikami pomiarowymi. W naszej nowej wersji technologii ISM oferujemy pierwsze na świecie czujniki, które rzeczywiście się uczą na procesach, zapewniając bezkonkurencyjną diagnostykę. Przełomowa innowacja Od chwili wprowadzenia w 2006 roku technologia ISM pomogła już setkom firm na całym świecie w zwiększeniu niezawodności procesów, ograniczeniu kosztów serwisowania i uproszczeniu obsługi czujników. Jedną z głównych funkcji ISM są algorytmy diagnostyczne, które przewidują, kiedy czujnik będzie wymagać serwisowania, czyszczenia lub wymiany. Korzystając z nowych, zaawansowanych algorytmów wprowadzamy przełomową innowację czujniki, które rzeczywiście się uczą na procesach i do nich przystosowują. To zapewnia niezwykle niezawodną diagnostykę dostosowaną do każdego procesu. Koniec ze zgadywaniem Efektem diagnostyki czujników ISM nie są surowe dane, które trzeba interpretować: są to raczej bardzo czytelne wskaźniki, które mówią operatorom, co i kiedy należy zrobić, aby czujniki i procesy działały niezawodnie. Diagnostyka czujników pozwala planować prace konserwacyjne wtedy, kiedy są rzeczywiście potrzebne ani zbyt późno, aby nie zaszkodzić produkcji, ani zbyt wcześnie, kiedy nie są jeszcze konieczne. Utrzymaj wydajność procesów Procesy stosowane w przemyśle bardzo się od siebie różnią, a najnowsze czujniki ISM potrafią się dostosować do warunków, w których pracują. W konsekwencji diagnostyka ISM przedstawia każdy z procesów dokładniej niż kiedyś. Dzięki temu można dodatkowo zoptymalizować procedury wzorcowania, aby maksymalnie wykorzystać zasoby. Szybka diagnostyka oszczędza czas Wymiana czujników może spowodować zagrożenie ze względu na usunięcie punktu pomiarowego z linii, więc szybka stabilizacja i powrót do niezawodnej pracy odgrywa tu ważną rolę. Aby mieć zawsze pewność, że czujniki są sprawne i szybko działają, nowe algorytmy przeprowadzą dokładną diagnostykę zaledwie w 24 godziny. Uczą się i uczą innych W niektórych zastosowaniach warunki technologiczne mogą być takie, że stabilizacja algorytmów i uzyskanie precyzyjnych danych diagnostycznych będzie wymagać czasu. Rozwiązaliśmy ten problem, pozwalając czujnikom ISM na uczenie się od innych czujników, które już były używane w tym samym zastosowaniu. Na przykład po wyjęciu sondy ph z procesu i podłączeniu jej do oprogramowania isense informacje dotyczące warunków danego procesu można przechowywać jako profil zastosowania. Następnie profil ten można przenieść na inny czujnik ph. Po zainstalowaniu drugiego czujnika w tym samym procesie nie będzie on wymagać czasu na aklimatyzację, ponie- 4

5 Mogę przenieść dane z jednego czujnika na drugi jednym kliknięciem. waż będzie wyposażony w wiedzę zdobytą przez swojego poprzednika. Jeśli natomiast warunki procesu ulegną zmianie, diagnostyka pozwoli odpowiednio wyregulować czujniki. Konserwacja czujników Teraz diagnostyka jest precyzyjna od razu po zainstalowaniu czujnika, więc można mieć pewność, że prace konserwacyjne są wykonywane wtedy, gdy to konieczne. Dzięki temu można mieć pewność, że czujniki zawsze działają w sposób optymalny. Podłącz i mierz i inne funkcje Dzięki bazie danych tworzących profil zastosowania w oprogramowaniu isense oraz wzorcowaniu czujników ISM poza procesem można stworzyć zapas czujników gotowych do użycia w konkretnym zastosowaniu. Teraz wymiana czujnika w punkcie pomiarowym zajmie zaledwie kilka sekund bez konieczności regulowania przetwornika. Teraźniejszość i procesy jutra Nowa zaawansowana diagnostyka i inne funkcje technologii ISM, takie jak mobilna aplikacja umożliwiająca szybkie sprawdzenie czujnika z dowolnego miejsca, oznaczają, że ISM pozostanie wiodącą technologią w dziedzinie pomiarów analitycznych. `` Więcej informacji Czujniki do Twoich procesów Czujniki analityczne METTLER TOLEDO do pomiarów na linii produkcyjnej umożliwiają pomiar ph, przewodności, zawartości gazu i tlenu rozpuszczonego oraz wielu innych parametrów. Oferujemy przepływowe, stacjonarne i wysuwane obudowy czujników. W asortymencie mamy złącza procesowe Ingold, ANSI, Tri-Clamp, Varivent i kołnierzowe. Więcej informacji: 5

6 Przygotowanie do zgodności z przepisami UE Przygotowanie do zgodności z przepisami UE Zabezpieczenie przed naruszeniem Dyrektywa 2011/62/UE i norma EN wprowadzają wymóg stosowania opakowań leków z zabezpieczeniami umożliwiającymi łatwe stwierdzenie naruszenia w celu zapewnienia integralności produktu i przeciwdziałania dystrybucji sfałszowanych leków. W jaki sposób producenci z branży farmaceutycznej mogą przystosować się do nowych wymagań? Unia Europejska wydała kolejne regulacje mające na celu zwalczanie sfałszowanych produktów leczniczych. Dyrektywa 2011/62/UE w sprawie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji jest też znana pod skrótową nazwą dyrektywa w sprawie sfałszowanych leków. Producenci w państwach członkowskich UE muszą wdrożyć systemy chroniące konsumentów przed sfałszowanymi lekami w terminie do 9 lutego 2019 r. Jaka jest lista wymagań? Po pierwsze hurtownie i podmioty upoważnione do wydawania leków muszą weryfikować autentyczność każdego opakowania. Jest to realizowane z wykorzystaniem technologii serializacji i agregacji w celu zapewnienia pełnej Plomby naklejane na krawędź kartonika to łatwe rozwiązanie zapewniające zgodność z wymaganiami dotyczącymi zabezpieczenia opakowań umożliwiającego łatwe stwierdzenie ich naruszenia. przejrzystości łańcucha dostaw. Po drugie opakowania muszą mieć zabezpieczenie umożliwiające wykrycie wszelkich prób manipulacji opakowaniem zewnętrznym lub samym lekiem. Producenci, którzy nie dostosują się do tych przepisów, utracą prawo do dystrybucji swoich produktów w Unii Europejskiej. Techniki umożliwiające łatwe stwierdzenie naruszenia Są cztery powszechnie stosowane metody umożliwiające łatwe stwierdzenie naruszenia opakowania: klejenie, specjalne techniki składania, pakowanie w folię i naklejanie plomb. Opakowania kartonowe są często sklejane stanowi to również zabezpieczenie, gdyż opakowania nie można otworzyć bez naruszenia jego powierzchni. Techniki składania obejmują użycie pudełek z perforacjami lub innymi elementami, które umożliwiają otwarcie pudełka wyłącznie przez jego rozerwanie. Często stosuje się też folię, którą trzeba zdjąć 6

7 w celu otwarcia pojemnika. Czwartym sposobem jest naklejenie na zamknięcia kartoników plomb, które muszą zostać zerwane, aby otworzyć opakowanie. Właśnie ta metoda jest stosowana w rozwiązaniach METTLER TOLEDO w zakresie opakowań produktów farmaceutycznych. Ściągnij bezpłatnie Kompleksowe rozwiązania Firmy farmaceutyczne mogą łatwo wdrożyć mechanizm umożliwiający łatwe stwierdzenie naruszenia opakowań oraz system serializacji w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami dyrektywy 2011/62/UE i normy EN Rozwiązania METTLER TOLEDO PCE takie jak system Datamatrix Station XMV TE zapewniają elastyczne znakowanie, weryfikację i zabezpieczanie opakowań umożliwiające łatwe stwierdzenie ich naruszenia. System XS2 MV TE obejmuje cztery technologie kontroli produktu w jednym urządzeniu, w tym technologię ważenia kontrolnego. Zabezpieczenia zgodne z przepisami Jakie są opcje zabezpieczeń umożliwiających łatwe stwierdzenie naruszenia opakowania? To opracowanie techniczne wyjaśnia skutki dyrektywy UE 2011/62/UE i normy EN oraz ich wpływ na opakowania farmaceutyczne. Ściągnij bezpłatnie `` 7

8 Technologia Track & Trace Wyższy poziom bezpieczeństwa łańcucha dostaw Agregacja ułatwiająca weryfikację Agregacja to przydatne rozwiązanie dla producentów z branży farmaceutycznej, które sprzyja zwalczaniu sfałszowanych produktów przez zwiększenie przejrzystości łańcucha dostaw. Rosnące zainteresowanie technologią agregacji wynika z możliwości jej zastosowania do zapewnienia identyfikowalności produktów farmaceutycznych. Dyrektywa UE w sprawie zwalczania fałszowania leków została wydana w odpowiedzi na rosnące zagrożenie ze strony sfałszowanych leków pojawiających się na rynku. Przepisy tej dyrektywy, które zaczną obowiązywać od lutego 2019 r., wprowadzają wymóg pełnej identyfikowalności poszczególnych opakowań produktów. Hurtownie i punkty wydawania leków mają obowiązek weryfikacji autentyczności zawartości opakowań. Presja ze strony branży w USA Mimo braku prawnego wymogu stosowania agregacji w Stanach Zjednoczonych tamtejsza branża farmaceutyczna coraz częściej korzysta z technologii agregacji w celu podniesienia poziomu bezpieczeństwa łańcuchów dostaw. Przedstawiciele niektórych z czołowych amerykańskich firm farmaceutycznych oświadczyli, że oczekują od firm pakujących wdrożenia agregacji poza wymogami ręcznej serializacji jako metody poprawy identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw. Firmy farmaceutyczne mają obowiązek wdrożenia systemów serializacji do listopada 2017 r. Nie dziwi zatem fakt, że producenci czynią starania w kierunku włączenia agregacji do procesów produkcyjnych z myślą o wdrożeniu kompletnego systemu Track & Trace. Zalety agregacji W celu śledzenia każdego indywidualnie oznakowanego opakowania bez agregacji każdy karton musi być zeskanowany na każdym etapie procesu dystrybucji. Dzięki agregacji kartony można łączyć w większe pakiety, Serializacja kartonu Agregacja pakietu Agregacja opakowania zbiorczego Kolejne etapy po serializacji kartonu są uznawane za część procesu agregacji. Zależnie od sieci i skali dystrybucji konkretnego producenta odpowiednim rozwiązaniem może być agregacja na poziomie pakietu, opakowania zbiorczego lub palety. W przypadku większych dystrybutorów wymaganym rozwiązaniem jest serializacja palet, a w przypadku mniejszej skali działalności może wystarczyć serializacja opakowań zbiorczych, stosownie do wykorzystywanej metody agregacji. 8

9 a zeskanowanie jednego kodu kreskowego spowoduje automatyczne zeskanowanie każdego kartonu w pakiecie. Dzięki dostępności pełnej listy kartonów w pakiecie producenci mogą rozpoznać i poprawić każdy słaby punkt w łańcuchu dystrybucji w przypadku zagubienia kartonu lub odnalezienia go w niewłaściwym miejscu. Wdrażanie agregacji Producenci, którzy wcześniej wdrożyli system serializacji, dysponują już dużą częścią infrastruktury potrzebnej do agregacji. Agregacja to kolejny etap w Agregacja palety procesie, obejmujący łączne skanowanie zawartości opakowania zbiorczego i przypisywanie numeru identyfikacyjnego do pakietów. Wymaga to dodatkowego oprogramowania i sprzętu, wielu dostawców oferuje jednak niezbędne urządzenia i kompleksowe oprogramowanie obsługujące zarówno serializację, jak i agregację. `` Ściągnij bezpłatnie Poprawa bezpieczeństwa łańcucha dostaw Statystyki przestępczości w kilku krajach wskazują na rosnącą skalę fałszowania produktów. W naszym opracowaniu technicznym pt. Identyfikowalność produktów dzięki rozwiązaniom w zakresie agregacji opisano działania sprzyjające poprawie bezpieczeństwa łańcucha dostaw. Ściągnij bezpłatnie 9

10 Zasady lean w laboratorium Zasady lean w laboratorium Rozwiązania, na których można polegać Termin lean zaproponowali w 1990 r. naukowcy z MIT badający nadzwyczaj wydajny system produkcji w firmie Toyota. Od tej pory zasady lean, znane też jako kaizen w języku japońskim, wprowadzono w wielu sektorach gospodarki w celu wyeliminowania błędów, ograniczenia opóźnień, obniżenia kosztów i podniesienia ogólnej jakości produktów i usług. Kaizen oznacza doskonalenie i obejmuje pięć głównych zasad (czyli 5S ). Seiso Utrzymanie porządku na stanowisku pracy Seiton Organizacja/ konfiguracja obszaru roboczego Seiri Eliminacja niepotrzebnych elementów Seiketsu Normalizacja procesów lean Filozofia lean jest oparta na pięciu podstawowych koncepcjach (5S) Shitsuke Zapewnienie trwałości rozwiązań Te podstawowe koncepcje i techniki można też zastosować w laboratoriach, gdzie do wdrażania zasad lean skłaniają zmiany dokonujące się w nauce, wymagania przepisów, innowacje techniczne i nacisk na oszczędności finansowe. W tym praktycznym poradniku opracowanym przez METTLER TOLEDO wyjaśniono, w jaki sposób kultywować zasady lean w laboratorium w oparciu o doświadczenia i dobre praktyki innych firm z uwzględnieniem innowacyjnych rozwiązań technologicznych. Zasady lean są wszechobecne w przyrodzie Doskonale zorganizowane pszczoły robotnice czyszczą komórki ula, które przed chwilą opuściły. 10

11 Oprogramowanie komputerowe LabX Zintegrowana wizja praktyk laboratoryjnych Łączy urządzenia METTLER TOLEDO w ramach tego samego oprogramowania. Automatyczny transfer danych skraca odległości i drogi transportowe. Bezpośrednie zapisywanie danych testowych na serwerze eliminuje błędy przy przepisywaniu. Moduł zgodności obejmujący wymagania 21 CFR części 11 ułatwia laboratorium zapewnienie zgodności z przepisami. Wbudowany edytor metod umożliwia tworzenie i dostosowywanie metod aplikacji. Mikrowaga XPR Nowy standard ważenia Niewielkie wymiary zapewniają oszczędność miejsca. Opływowa konstrukcja bez części zdejmowanych ułatwia czyszczenie. Zintegrowana funkcja zapewnienia jakości GWP Approved. Bezbłędny transfer i pełna identyfikowalność danych. Przechowywanie metod w bibliotece użytkownika. Wszechstronny poradnik METTLER TOLEDO prezentuje wskazówki dotyczące wdrażania technik lean w laboratorium. Prezentowanych dziewięć kroków do laboratorium w stylu lean to przykład innowacyjnych rozwiązań opartych na koncepcji lean. Dziewięć kroków do laboratorium w stylu lean Utrzymanie porządku Urządzenia Mapowanie strumienia wartości Umiejętności personelu laboratorium Obciążenie pracą Odczynniki laboratoryjne/materiały pomocnicze Obieg pracy w laboratorium Procesy czyszczenia metodą CIP Zarządzanie wydajnością } 11

12 Jak zapewnić integralność danych produkcji Czy dane są zgodne z wymogami audytu? Zapewnienie wiarygodności i integralności danych ważenia generowanych w całym łańcuchu produkcji farmaceutycznej jest niezbędne dla osiągnięcia zgodności z przepisami. Źródłem problemów z integralnością danych są często błędy człowieka. Nowoczesne systemy wagowe udostępniają jednak szereg funkcji, które ułatwiają dokładne rejestrowanie danych procesu oraz ich bezpieczne przechowywanie lub przesyłanie do firmowych systemów zarządzania danymi. Niezgodność Problemy z integralnością danych w ręcznych procesach prowadzenia dokumentacji i przepisywania ALCOA Postępowanie zgodnie z zasadami ALCOA+ ułatwia zapewnienie integralności danych X!! Brak rejestru czynności Błędy przy przepisywaniu Wsteczne datowanie danych Fałszowanie danych Usuwanie danych Brak danych pierwotnych Niepełne zestawy danych Dane powinny być: A przypisywane (ang. attributable) do osoby, która je generuje L czytelne (ang. legible) C aktualne (ang. contemporaneous) O oryginalne (ang. original) lub uwierzytelnione A dokładne (ang. accurate) + pełne, spójne, trwałe i dostępne Ściągnij opracowanie techniczne poświęcone integralności danych, aby dowiedzieć się więcej: ` ` METTLER TOLEDO Group Industrial Division Kontakt lokalny: Więcej informacji Zastrzegamy sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych 02/2018 METTLER TOLEDO. Wszelkie prawa zastrzeżone Dokument nr MarCom Industrial