Nr Informacja. Zasady odpłatności za leki w wybranych krajach Unii Europejskiej. Małgorzata Dziubińska-Michalewicz

Transkrypt

1 KANCELARIA SEJMU BIURO STUDIÓW I EKSPERTYZ WYDZIAŁ ANALIZ EKONOMICZNYCH I SPOŁECZNYCH Zasady odpłatności za leki w wybranych krajach Unii Europejskiej (Austrii, Belgii, Danii, Grecji, Finlandii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Portugalii, RFN, Szwecji, Wielkiej Brytanii) Kwiecień 2004 Małgorzata Dziubińska-Michalewicz Informacja Nr 1040 Celem pracy jest przedstawienie ogólnych zasad refundacji za leki, które to określają zakres partycypacji finansowej pacjenta i tym samym jego obciążenie wydatkami na leki w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Rozwiązania zagraniczne mogą być przydatne przy reformowaniu naszego systemu ochrony zdrowia, a w szczególności przy konstruowaniu tzw. koszyków świadczeń, obejmujących zarówno świadczenia bezpłatne jak i wymagające współpłacenia ze strony pacjenta.

2 BSiE 1 Uwagi wstępne W Unii Europejskiej nie prowadzi się wspólnej polityki lekowej tak iż każdy kraj ustala własne zasady odpłatności pacjentów za nabywane leki. Wydatki na leki stanowią istotną pozycję w wydatkach ogółem na ochronę zdrowia i ich udział w poszczególnych krajach generalnie wzrasta. Odsetek wydatków na leki jest przy tym zróżnicowany i waha się od niecałych 9% w Danii do 21% we Francji. Tablica 1. Udział wydatków na leki w wydatkach ogółem na ochronę zdrowia w wybranych krajach UE w 1991 oraz 2001 r. Kraje Udział wydatki na leki (w procentach) w wydatkach ogółem na ochronę zdrowia Austria 15,5 Belgia 15,6 16,5 Dania 8,0 8,9 Finlandia 9,9 15,7 Francja 17,2 21,0 RFN 14,7 14,3 Holandia 9,6 10,1 Szwecja 8,7 13,5 Wielka Brytania 13,8 15,8 Źródło: OECD Health Data 2003, OECD, Paris, 2003, s. 9. Ten zróżnicowany odsetek wydatków lekowych jak i różny poziom wydatków ogółem na ochronę zdrowia w poszczególnych krajach UE wpływają na wysokość wydatków na leki na 1 mieszkańca. Wydatki te wynoszą od 289 USD w Danii do prawie 578 USD we Francji. Tablica 2. Wydatki na leki na 1 mieszkańca (w dolarach amerykańskich, z uwzględnieniem parytetu siły nabywczej) w wybranych krajach UE w 1991 oraz 2001 r. Kraje Wydatki na leki w USD Austria 339,60 Belgia 213,72 410,85 Dania 121,60 222,76 Finlandia 140,18 289,04 Francja 281,22 537,81 RFN 274,89 401,54 Holandia 135,26 384,61 Szwecja 127,02 306,45 Wielka Brytania 142,00 314,74 Źródło: Obliczenia własne na podstawie OECD Health Data 2003, OECD, Paris, 2003, s. 9.

3 2 BSiE Wydatki te ponoszone są zarówno przez państwo jak i samego pacjenta 1. Niewątpliwie wiodąca jest rola państwa w finansowaniu wydatków na leki zużywane w zakładach opieki stacjonarnej (szpitalach, zakładach opiekuńczo-pielęgnacyjnych, hospicjach itp.), chociaż partycypuje ono także w wydatkach na leki ponoszonych przez pacjentów. Zakres tej refundacji lekowej jest różny w poszczególnych krajach UE. I tak, w Irlandii oraz Luksemburgu państwo pokrywa powyżej 80% wydatków pacjentów na leki (odpowiednio 82% i 81%), w Hiszpanii 77%, Szwecji 71%, Grecji 70% oraz 69% w RFN. Z drugiej strony, w takich krajach jak Belgia, Dania, Francja oraz Włochy państwo finansuje mniej niż połowę wydatków pacjentów na leki. W toku dalszych rozważań omówione zostaną zasady refundacji za leki w wybranych 12 państwach Unii Europejskiej. AUSTRIA W tym kraju maksymalne ceny leków ustala ministerstwo właściwe dla spraw społecznych oraz zdrowia. Przy ustalaniu cen brane są pod uwagę następujące kryteria: koszt wytworzenia leku, skuteczność terapeutyczna leku oraz możliwości finansowe kas chorych. Leki dzieli się na dwie kategorie: leki podstawowe (Heilmittelverzeichnis), obejmujące ok. 60% wszystkich leków na rynku austriackim, leki tzw. drugiej grupy, obejmującej leki kosztowne oraz nowości, wypisywane na receptę od lekarza uprawnionego do wydania decyzji co do niezbędności danego leku. Za leki ordynowane przez lekarza kas chorych obowiązuje pacjenta odpłatność ryczałtowa za każde opakowanie, aktualnie w wysokości 5 euro. Za leki przepisywane przez lekarza prywatnego pobierana jest przez farmaceutę marża w wysokości 15%. Przy cenie niższej niż 5 euro, pacjent płaci faktyczną cenę leku. Od stycznia 1997 r. pacjentów obowiązuje opłata za leczenie i wypisanie recepty wynosząca obecnie 3,63 euro kwartalnie. Jej wprowadzenie zmniejszyło liczbę wydawanych recept. Około 18% ludności otrzymuje ze względów społecznych (głównie niskich dochodów) leki bezpłatnie, bez konieczności wniesienia opłaty ryczałtowej. BELGIA Minister właściwy do spraw społecznych i zdrowia ostatecznie decyduje o tym, który z leków podlega refundacji i w jakim zakresie. Obecnie obowiązująca lista została zweryfikowana przez 22 niezależnych ekspertów (specjalistów z zakresu ubezpieczeń, medycyny oraz farmacji) na początku 2002 r. Weryfikacja odbywa się głównie pod kątem skuteczności medycznej leków. Leki dzielone są na cztery podstawowe kategorie refundacyjne A, B, C, D. Grupa D obejmuje leki całkowicie odpłatne. Od 1992 r. w obrębie grupy C wydzielono jeszcze, ze względów głównie oszczędnościowych, dwie podgrupy Cs oraz Cx. Grupa A obejmuje 8% wszystkich leków występujących na rynku belgijskim, najliczniejsza grupa B aż 64 proc, C 15% (w tym: Cs 2%. i Cx 13%) oraz D 13%. I tak, leki z grupy A są w większości całkowicie refundowane (100%), tj. bezpłatne, w grupie B refundacja wynosi 75%, w grupie C 50%, w podgrupie Cs 40%. W przypadku leków z grup A, B, C, Cs ustalone zostały maksymalne kwoty odpłatności ze strony pacjen- 1 Te ostatnie nazywane są wydatkami z własnej kieszeni, zgodnie z angielskim tłumaczeniem out of pocket.

4 BSiE 3 tów, w tym i pacjentów tzw. VIPO, czyli uprzywilejowanych, do których należą: dzieci, wdowy, sieroty, emeryci. I tak, w przypadku nabywania leku z grupy A maksymalna opłata ze strony pacjenta może wynieść 1,98 euro, w przypadku grupy B limit odpłatności wynosi 9,30 euro za receptę oraz 6,20 euro dla pacjentów VIPO. W grupie C maksymalne zaangażowanie finansowe pacjenta wynosi 9,30 euro oraz 15,49 euro w przypadku osób uprzywilejowanych. W podgrupach Cs oraz Cx nie ma limitowanej odpłatności pacjentów, również tych uprzywilejowanych. W grupie Cx odpłatność ze strony pacjenta wynosi 80% ceny leku, a ubezpieczenie refunduje tylko 20% ceny. W grupie tej znajdują się m.in. środki antykoncepcyjne. W przypadku leków na zamówienie (robionych w aptece) odpłatność pacjenta waha się od 0,99 euro do 1,98 euro). Niektóre z nich są bezpłatne dla uprzywilejowanych (VIPO) pacjentów. Przyjęta jest zasada, że ceny leków znajdujących się na rynku dłużej niż 15 lat są redukowane (w 2001 r. redukcja ta wynosiła 12%). DANIA Od marca 2000 r. nie ma podziału leków na grupy refundacyjne, a wysokość partycypacji państwa zależy od wydatków rocznych pacjenta na leki. Określane są limity wydatków na leki, po przekroczeniu których przysługuje dopiero refundacja. Pacjenci dorośli tj. powyżej 18 lat mogą ubiegać się o refundację po wydaniu za leki więcej niż 69,29 euro rocznie. Przy wydatkach do 166,83 refundowanych jest 50% kwoty, przy wydatkach od 166,83 do 390,18 euro 75% kwoty oraz 85% w przypadku wydatków wyższych niż 390,19 euro. Pacjenci chorujący na choroby chroniczne mają limit wydatków w wysokości 502,52 euro rocznie. Pacjenci ci, a także chorujący na alergię, mogą się ubierać o specjalną pomoc ze strony władz lokalnych. Władze te zwykle też refundują wydatki na leki osobom niepełnosprawnym, jak i o niskich dochodach. Dzieci do lat 18 otrzymują 50% refundacji za wydatki na leki do 69,29 euro. Prawo do całkowitego zwrotu kosztów leków mają terminalnie chorzy. GRECJA Grecja należy do krajów o niskich cenach leków, najniższych w Europie, co skutkuje wysokim im spożyciem. Dużo patentowych greckich leków jest eksportowanych. Ceny leków ustala Ministerstwo Rozwoju, z udziałem przedstawicieli farmaceutów i przemysłu farmaceutycznego. Lista leków refundowanych powinna być zmieniana zasadniczo co roku. Przyjęta jest zasada, że refundowane są tylko leki przepisane przez lekarza ubezpieczenia społecznego. W przypadku recepty od lekarza prywatnego, pacjent uiszcza pełną opłatę. Generalnie powszechne ubezpieczenie zdrowotne pokrywa 75% ceny leków, lub 90% cen leków w przypadku choroby Parkinsona, Paget a czy Crohn a. Bezpłatne są leki dla chorych na cukrzycę, raka, a także dzieci oraz emerytów. FINLANDIA W kraju tym działa Rada do spraw cen farmaceutyków pod auspicjami Ministerstwa Spraw Socjalnych i Zdrowia. W skład Rady wchodzą oprócz przedstawicieli tego Ministerstwa, także przedstawiciele Ministerstwa Finansów oraz Agencji do spraw Leków, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju do spraw Dobrobytu i Zdrowia. Leki podlegające refundacji są podzielone na 3 grupy:

5 4 BSiE grupa, w której znajdują się leki leczące ciężkie i chroniczne schorzenia (w sumie 36 chorób) są to leki bezpłatne, leki tzw. specjalnej kategorii, stosowane np. przy nadciśnieniu, astmie, niewydolności krążenia. Za leki te pacjent płaci ryczał w wysokości 4,20 euro + 25% ceny leku ponad tę kwotę, ale maksymalnie 16,82 euro rocznie, kategoria bazowa, z ryczałtowym współpłaceniem ze strony pacjenta w wysokości 8,41 euro+ 50% ponad tę kwotę. Maksymalny wydatki na leki nie mogą przekraczać 594 euro rocznie. FRANCJA Kwestie cen leków reguluje Komitet Ekonomiczny dla produktów zdrowotnych oraz Commission de Transparence oceniająca wartość terapeutyczną leków i wyrażająca opinie na temat zasad refundacji. Na 7,7 tys. zarejestrowanych leków, 4,2 tys. podlega refundacji. Wysokość tej refundacji zależy od skuteczności leku, jego skutków ubocznych, długości leczenia oraz rodzaju choroby. Każdy lek refundowany musi posiadać zaaprobowaną cenę. Są trzy grupy leków refundowanych: 100% refundacją objęte są leki stosowane w leczeniu chorób przewlekłych i tzw. ostrych, w tym cukrzycy, AIDS, raka w sumie 30 chorób, 65% refundacja dotyczy antybiotyków i leków o podstawowym znaczeniu dla przywrócenia zdrowia, refundacja 35% obejmuje większość z leków. Pacjenci przewlekle chorzy nie ponoszą żadnych opłat za leki. Około 40% leków przepisywanych na recepty wydawanych jest bezpłatnie. Bezpłatne są też środki antykoncepcyjne dla młodzieży. Refundacja niektórych bardzo drogich leków możliwa jest tylko po uzyskaniu indywidualnej zgody. Na ocenianych 4,2 tys. leków pod względem ich skuteczności, 63% zostało ocenionych pozytywnie, 19% jako mniej skuteczne, a 19% uznanych zostało jako nieskuteczne. HISZPANIA Refundacji podlegają tylko leki przepisane przez lekarza zatrudnionego w sektorze publicznym. Leki wykupywane na recepty wystawiane przez lekarzy pracujących prywatnie są pełnopłatne. Zwolnione ze wszelkich opłat za leki są osoby niepełnosprawne i emeryci. Refundacja sięga 90% w przypadku chorób przewlekłych i społecznie groźnych oraz 40% w przypadku pozostałych leków. IRLANDIA Leki podlegające refundacji muszą być umieszczone na pozytywnej liście leków (Code Book). Natomiast lista negatywna obejmuje leki sprzedawane bez recepty, środki przeciwbólowe i leki na nadkwasotę. Zasady refundacji ustala Departament Zdrowia, podległy ministrowi do spraw społecznych i zdrowia. Leki na zasadzie bezpłatności otrzymują chorzy na groźne i chroniczne choroby, takie jak: cukrzyca, hemofilia, padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, ostra białaczka zakwalifikowane do grupy LTI (long term illnes). Do bezpłatnych leków uprawniona jest ponadto ludność o niskich dochodach, objęta opieką tzw. General Medical Service. Stanowi ona ok. 30% całej populacji, ale przypada na nią aż 78% ogółu wydatków na leki. Pozostałe 70% ludności ma możliwość wykupienia dodatkowego, dobrowolnego ubezpieczenia na po-

6 BSiE 5 krycie kosztów nabycia leków. Przyjęta jest zasada, że wydatki na leki osób samotnych lub rodzin nie mogą przekraczać w danym roku kalendarzowym pułapu 53,33 euro. PORTUGALIA W kraju tym funkcjonuje Instituto Nacional de Farmacja e do Medicamento (INFAR- MED) podległy Ministerstwu Zdrowia. Są 4 grupy leków: A leki bezpłatne (ok. 5% ogółu leków), w tym przeciwcukrzycowe, kardiologiczne, stosowane w leczeniu chorób przewlekłych i zakaźnych, B obejmująca ok. 37% ogółu leków, z refundacją 70%, m.in. leki antyastmatyczne i nasercowe, C najliczniejsza grupa (ok. 60% wszystkich leków), z 40% refundacją, D z refundacją 20%, obejmującą nowe produkty o nie udowodnionej w pełni skuteczności terapeutycznej. NIEMCY W kraju tym zarejestrowanych jest aż 70 tys. leków, najwięcej w całej UE, a ich cena jest wyższa aniżeli średnia w krajach tego obszaru. O zakwalifikowaniu leku do obrotu i wysokości jego ceny decyduje Komitet składający się z przedstawicieli lekarzy i kas chorych (Bundesausschuss der Arzte und Krankenkasse). Istnieje zarówno pozytywna jak i negatywna (od 2000 r.) lista leków. Negatywna lista obejmuje produkty o małej lub kontrowersyjnej skuteczności. Leki z tej listy nie podlegają generalnie refundacji, chociaż przewidziana jest refundacja w szczególnych przypadkach dla tylko wybranych pacjentów. Wszystkie leki znajdujące się na pozytywnej liście są refundowane, z wyjątkiem leków na przeziębienie i niestrawność, które są refundowane tylko dla pacjentów do 18 roku życia. Pozytywna lista obejmuje też środki homeopatyczne i tzw. naturalne. Wysokość odpłatności ze strony pacjenta jest różna w przypadku leków objętych tzw. cenami referencyjnymi i nie objętych tymi cenami. Jeżeli lek ma swój tańszy odpowiednik, kasy chorych refundują tylko cenę najtańszego odpowiednika, a różnicę cenową między nabywanym lekiem a tym odpowiednikiem opłaca pacjent. Pacjent obowiązany jest ponadto uiścić opłatę ryczałtową za opakowanie leku. W przypadku leków nie objętych cenami referencyjnymi, pacjent płaci tylko ryczałt za opakowanie. Współpłacenie ze strony pacjenta nie może być wyższe od ceny leku. Jeśli więc opłata ryczałtowa jest wyższa od ceny nabywanego leku, pacjent płaci tylko cenę leku. Opłata ryczałtowa za lek jest zależna od wielkości opakowania. Za lek w małym opakowaniu pacjent płaci 4,09 euro, za średnie opakowanie 4,60 euro, za duże 5,11 euro. Podział na rodzaje opakowania jest dość umowny, zależny od rodzaju choroby i formy leku. Np. opakowanie 20 tabletek może być uznane za małe w przypadku chorób chronicznych, ale za średnie lub duże w przypadku chorób tzw. ostrych. Wydatki na leki nie mogą przekraczać 2% zarobków netto. Niższy limit (1% zarobków) obejmuje osoby chronicznie chore, które ponadto są zwolnione z opłat przez 12 miesięcy po zdiagnozowaniu. Także za leki nie płacą dzieci, ciężarne, bezrobotni i osoby korzystające z pomocy społecznej.

7 6 BSiE SZWECJA Zgodnie z zasadą obowiązującą od 1997 r. wysokość refundacji za leki nie zależy od rodzaju choroby, ale od wysokości wydatków na lek ponoszonych w ciągu 12 miesięcy. Aż 90% leków dostępnych na rynku jest refundowanych, a więc prawie wszystkie zapisywane na receptę. Całkowicie bezpłatna jest tylko insulina. Wydatki na leki do 99,37 euro za okres 12 miesięcy muszą zostać pokryte z własnej kieszeni pacjenta (wydatki rodziny są traktowane łącznie). Przy wydatkach w granicach 99,37 euro 187,48 euro pacjent pokrywa 50%, przy 187,49 363,94 euro pacjent płaci 25%, przy wydatkach 363,94 447,22 euro tylko 10%. Po przekroczeniu progu 474,23 euro leki otrzymuje się za darmo. Maksymalne współpłacenie ze strony pacjenta nie może przekroczyć 198,51 euro za okres 12 miesięcy. W limicie tym nie mieszczą się jednak wszystkie wydatki, a mianowicie: za leki i środki farmaceutyczne nabywane bez recepty, za witaminy, leki na otyłość, dysfunkcje erekcji, droższe leki niż ich odpowiedniki w danej grupie lekowej (różnicę między ceną zakupionego leku a jego najtańszym odpowiednikiem musi zawsze pokryć pacjent). WIELKA BRYTANIA Za sprawy leków odpowiada departament zdrowia Ministerstwa do spraw socjalnych i zdrowia. W Wielkiej Brytanii zarejestrowanych jest ok. 15 tys. leków, podzielonych na trzy grupy: sprzedawane bez recepty (General Sales List GSL), a więc nie podlegające refundacji 2, nie wymagające recepty, ale sprzedawane tylko w aptekach (Pharmacy-Only List P), wśród których znajdują się leki stosowane w chorobach przewlekłych, wymagające recepty (Prescription-Only Medicines), w liczbie ok. 2 tys. Istnieje też negatywna lista leków, nie podlegających refundacji, obejmująca np. leki na nadkwasotę, kaszel, przeczyszczające, na astmę oraz witaminy. Pacjent płaci zryczałtowaną opłata (ustalaną corocznie) za każdorazowy zakup leków na receptę. Jest to aktualnie 6,20 funta. Nie pobierana jest ta opłata w przypadku zakupów środków antykoncepcyjnych. Zwolnieni z uiszczania tej opłaty są: dzieci i młodzież do 18 lat, osoby powyżej 60 lat, kobiety w ciąży, chronicznie chorzy, osoby o niskich dochodach, korzystające z pomocy społecznej. Można wykupić tzw. bilet na leki na 4 lub 12 miesięcy, który zwalnia już całkowicie z obowiązku uiszczania każdorazowo opłaty. Podsumowanie W krajach UE stosowane są różne rozwiązania w zakresie dofinansowania leków zużywanych przez pacjentów poza placówkami opieki stacjonarnej. Generalnie państwo lub Kasy chorych finansują przeważnie w całości wydatki na leki leczące przewlekłe i groźne społecznie choroby. Zwolnieniem z opłat za leki objęte są też wybrane grupy ludności, a mianowicie: 2 W praktyce 85% leków nabywanych jest bez recepty, a wtedy są one pełnopłatne.

8 BSiE 7 osoby starsze i emeryci (Belgia, Grecja, Hiszpania, Wielka Brytania), osoby o niskich dochodach (Austria, Dania, Portugalia, RFN, Wielka Brytania, Irlandia), niepełnosprawni (Dania, Hiszpania), dzieci i młodzież (Belgia, Wielka Brytania, RFN), kobiety ciężarne (Wielka Brytania, RFN), wdowy i sieroty (Belgia), terminalnie chorzy (Dania), bezrobotni (RFN). Te specjalne grupy stanowią znaczny odsetek ludności, np. w Wielkiej Brytanii 85% nie uiszcza opłaty ryczałtowej za leki, z kolei w RFN 40% populacji otrzymuje leki za darmo. Nieco niższym odsetkiem legitymują się takie kraje jak Irlandia (38%), Austria (18%), Hiszpania (20%) oraz Szwecja (10%). 3 W czterech z analizowanych krajów, a mianowicie: Danii, Finlandii, Irlandii oraz Szwecji obowiązują zwykle roczne limity wydatków na leki ponoszonych przez pacjenta, po przekroczeniu których leki są wydawane bezpłatnie. Ryczałtowa opłata za receptę wprowadzona jest w Wielkiej Brytanii. Z kolei ryczałtowa odpłatność za opakowanie funkcjonuje w Austrii oraz RFN. Natomiast w Belgii, Hiszpanii, Grecji i Portugalii leki przydzielane są do poszczególnych grup, różniących się poziomem refundacji. W krajach tych państwo lub instytucja ubezpieczeniowa pokrywa od 100% do 20% ceny leku nabywanego w aptece. Wykorzystana literatura 1. J. Nartikainen i S. Rajanami. Drug Reimbursement Systems in EU Member States, Iceland and Norway, The Social Insurance Institute, Social Security and Health Report 54/2002, Helsinki, Finland; 2. Strona internetowa Światowej Organizacji Zdrowia, (odnośne kraje); 3. (odnośne kraje); 4. OECD Health Data 2003, OECD, Paris, 2003; 5. A. Świątkowski, Ochrona zdrowia ubezpieczonych w: Europejskie prawo socjalne, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa Są to osoby uprawnione do bezpłatnych leków, które przekroczyły limit rocznych wydatków lekowych.