AE/ZP-27-03/16 Załącznik Nr 6

Transkrypt

1 AE/ZP--0/ Załącznik Nr Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakietach Nr - Lp Parametry wymagane Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz..... Surowica antyglobulinowa poliwalentna płynna ( zielona): zawierająca przeciwciała przeciwko ludzkim IgG oraz składnikom dopełniacza Cb i Cd do wykrywania allo- i autoprzeciwciał anty-igg oraz anty-c (anty-cb i Cd) dopełniacza w bezpośrednim i pośrednim teście antyglobulinowym Nie stanowiąca zagrożenia biologicznego dla osób Stabilna tzn. zachowująca nie zmienioną aktywność do W buteleczkach z czytelną etykietą zawierającą. W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii. Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy... notyfikowanej; dokumenty załączone do oferty Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz... Surowica antyglobulinowa monowalentna anty-igg: zawierająca przeciwciała przeciwko ludzkim IgG, do wykrywania alloprzeciwciał odpornościowych oraz autoprzeciwciał klasy IgG w testach antyglobulinowych oraz do wykrywania przeciwciał niekompletnych klasy IgG na powierzchni krwinek czerwonych

2 .. W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii. Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy... Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał konfekcjonowane w zestawach zawierających krwinki: ORhD + dodatnie (DCwCeeK-), O Rh D + dodatnie ( DccEEK-) O RhD ujemne(dccee) K+ Dobrane tak, aby umożliwiały wykrycie przeciwciał z układu Rh, przeciwciał anty-k, oraz innych skierowanych do antygenów o znaczeniu klinicznym Posiadające stałą niezmienną ekspresję antygenów przez cały okres ważności W szklanych przezroczystych buteleczkach o pojemności - 0 ml z zakrętką zaopatrzoną w kroplomierz Przez okres ważności nie wykazujące oznak hemolizy W jednej dostawie pochdzące z jednej serii 0 Stężone-min. 0 %, gotowe do użycia po uprzednim odpłukaniu i sporządzeniu stosownej zawiesiny Nie stanowiące zagrożenia biologicznego dla osób Dostarczane zgodnie z harmonogramem dostaw, który zostanie załączony do umowy Termin ważności - minimum 0 dni od daty dostawy

3 oferowane krwinki do obrotu i używania na terenie RP, Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Krwinki RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-d /SKWO+/ gotowe do użytku Nie stanowiące zagrożenia biologicznego dla osób Dostarczane zgodnie z harmonogramem dostaw, który zostanie załączony do umowy Termin ważności - minimum 0 dni od daty dostawy oferowane krwinki do obrotu i używania na terenie RP, Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Krwinki wzorcowe do układu ABO konfekcjonowane w zestawach zawierających krwinki grup: O, A i B Stężone min. 0%, gotowe do użycia po uprzednim odpłukaniu i sporządzeniu odpowiedniej zawiesiny Posiadające stałą niezmienną ekspresję antygenów przez cały okres ważności W szklanych przezroczystych buteleczkach o pojemności - 0 ml z zakrętką zaopatrzonych w kroplomierz Przez okres ważności nie nie mogą wykazywać oznak hemolizy W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Muszą wykazywać jednoznaczne i specyficzne reakcje serologiczne

4 0 Do każdej dostawy krwinek musi być dołączony wydruk przedstawiający charakterystykę antygenową krwinek Nie stanowiące zagrożenia biologicznego dla osób Dostarczane zgodnie z harmonogramem dostaw, który zostanie załączony do umowy Termin ważności - minimum 0 dni od daty dostawy oferowane krwinki do obrotu i używania na terenie RP, Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. - 0 Odczynnik monoklonalny anty-a zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-a Przeznaczony do bezpośredniego zastosowania w technikach probówkowych i szkiełkowych Wykazujący miano co najmniej w technice probówkowej lub w technice z krwinkami wzorcowymi grupy A Wykazujący miano co najmniej w technice probówkowej lub w technice z krwinkami wzorcowymi grupy A Aglutynacja po minutach osiągająca nasilenie od + do + Wykazujący jednoznaczne reakcje z antygenami o osłabionej ekspresji (np. A) Nie wykazujący fałszywych reakcji aglutynacji z krwinkami wzorcowymi grupy O Jeden z klonów (linii komórkowych): D0, A-H, BIRMA- Barwione zgodnie z międzynarodową konwencją

5 W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. - 0 Odczynnik monoklonalny anty-b zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-b Przeznaczony do bezpośredniego zastosowania w technikach probówkowych i szkiełkowych Wykazujący miano co najmniej w technice probówkowej lub w technice z krwinkami wzorcowymi grupy B Wykazujący miano co najmniej w technice probówkowej lub w technice z 0-dniowymi krwinkami wzorcowymi grupy B lub z krwinkami wzorcowymi grupy AB Aglutynacja po minutach osiągająca nasilenie od + do + Wykazujący jednoznaczne reakcje z antygenami o osłabionej ekspresji (np. AB) Nie wykazujący fałszywych reakcji aglutynacji z krwinkami grupy O Jeden z klonów (linii komórkowych): A, B-F, LB- Barwione zgodnie z międzynarodową konwencją

6 W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. 0 Odczynnik monoklonalny anty-d klasy IgM + IgG zawierający przeciwciała klasy IgM i IgG o swoistości anty- D Posiadający zdolność silnego reagowania (od + do +) z krwinkami RhD+dodatnimi o normalnej ekspresji antygenu RhD, niezależnie od fenotypu Rh w technice probówkowej i Wykazujący reakcje aglutynacji ze wszystkimi próbkami krwi z antygenem RhD słaby i wariantami antygenu RhD, w tym z kategorią Rh DVI, Przeznaczony do bezpośredniego stosowania w technikach: probówkowej Wykazujący miano co najmniej w technice probówkowej z krwinkami wzorcowymi o fenotypie DCcee Nie wykazujący reakcji aglutynacji z krwinkami RhDujemnymi Wykazujący w pierwszej minucie od nakropienia zachodzącą reakcję aglutynacji a po minutach nasilenie aglutynacji nie może być mniejsze niż + Barwione zgodnie z międzynarodową konwencją

7 W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Odczynnik monoklonalny anty-d klasy IgM zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-d Mający zdolność silnego reagowania (od + do +) z krwinkami RhD+ dodatnimi o normalnej ekspresji antygenu RhD, niezależnie od fenotypu Rh w technice probówkowej i Wykazujący reakcje aglutynacji ze wszystkimi próbkami krwi z antygenem RhD słaby i wariantami antygenu RhD z wyjątkiem kategorii Rh DVI Przeznaczony do bezpośredniego stosowania w technikach probówkowych i szkiełkowych Wykazujący miano co najmniej w technice probówkowej z krwinkami wzorcowymi o fenotypie DCcee Nie wykazujący reakcji aglutynacji z krwinkami RhDujemnymi Wykazujący w pierwszej minucie od nakropienia zachodzącą reakcję aglutynacji, a po minutach nasilenie aglutynacji nie może być mniejsze niż + 0 Barwione zgodnie z międzynarodową konwencją

8 Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Odczynnik monoklonalny anty K zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty K Wykazujący miano co najmniej z krwinkami testowymi K+ Posiadający zdolność bezpośredniego i silnego reagowania z antygenem K ( od + do +) Przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i Nie wykazujący aglutynacji z krwinkami K-ujemnymi Stabilny tzn. zachowujący nie zmienioną aktywność do 0 Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy

9 Lp Parametry wymagane Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Odczynnik monoklonalny anty-c klasy IgM zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-c Posiadający zdolność bezpośredniego i silnego reagowania (+ do +) z antygenem Rhc i jego odmianami niezależnie od fenotypu (cc lub Cc) Przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i Wykazujący miano co najmniej z krwinkami wzorcowymi o fenotypie dccee w technice probówkowej Nie wykazujący reakcji aglutynacji z krwinkami Rhc- ujemnymi Wykazujący w pierwszej minucie od nakropienia zachodzącą reakcję aglutynacji a po minutach nasilenie aglutynacji nie może być mniejsze niż + 0 W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Odczynnik monoklonalny anty-c klasy IgM zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty- C

10 Lp Parametry wymagane Posiadający zdolność bezpośredniego i silnego reagowania (+ do +) z antygenem RhC i jego odmianami niezależnie od fenotypu (CC lub Cc) Przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i Wykazujący miano co najmniej z krwinkami wzorcowymi o fenotypie dccee w technice probówkowej Nie wykazujący reakcji aglutynacji z krwinkami RhC- ujemnymi Wykazujący w pierwszej minucie od nakropienia zachodzącą reakcję aglutynacji a po minutach nasilenie aglutynacji nie może być mniejsze niż + 0 W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Odczynnik monoklonalny anty-cw klasy IgM zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-cw Posiadający zdolność bezpośredniego i silnego reagowania z antygenem RhCw (od + do +) Przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i Wykazujący miano co najmniej z krwinkami testowymi o fenotypie Cw+ (dodatni) w technice probówkowej

11 Nie wykazujący reakcji aglutynacji z krwinkami RhCwujemnymi Wykazujący w pierwszej minucie od nakropienia zachodzącą reakcję aglutynacji a po minutach nasilenie aglutynacji nie może być mniejsze niż oznakowanie CE W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Posiadające deklarację CE; dokumenty załączone do oferty Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Odczynnik monoklonalny anty-e klasy IgM zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-e Posiadający zdolność bezpośredniego i silnego reagowania z antygenem Rhe (od + do +) Przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i Wykazujący miano co najmniej z krwinkami testowymi o fenotypie dccee w technice probówkowej Nie wykazujacy reakcji aglutynacji z krwinkami Rheujemnymi Wykazujący w pierwszej minucie od nakropienia zachodzącą reakcję aglutynacji a po minutach nasilenie aglutynacji nie może być mniejsze niż +

12 0 W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. 0 Odczynnik monoklonalny anty-e klasy IgM zawierający przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-e Posiadający zdolność bezpośredniego i silnego reagowania z antygenem RhE (+ do +) Przeznaczony do stosowania w technikach: probówkowej i Wykazujący miano co najmniej z krwinkami testowymi o fenotypie dccee w technice probówkowej Nie wykazujący reakcji aglutynacji z krwinkami RhEujemnymi Wykazujacy w pierwszej minucie od nakropienia zachodzącą reakcję aglutynacji a po minutach nasilenie aglutynacji nie może być mniejsze niż +

13 W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. LISS- L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej Zbuforowany fizjologiczny roztwór soli NaCl o wyznaczonej, stałej wartości osmolalności [mosm / kg HO] do przemywania i sporządzania zawiesin krwinek czerwonych wykorzystywanych w pośrednich testach antyglobulinowych W opakowaniach nie większych niż 00 ml - oznakowanie CE W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Posiadające deklarację CE; dokumenty załączone do oferty 0 Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. PBS zbuforowany fizjologiczny roztwór soli NaCl o ph, Do przemywania oraz sporządzania zawiesin krwinek czerwonych

14 - oznakowanie CE W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy Posiadające deklarację CE; dokumenty załączone do oferty 0 Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakiecie Nr poz. Standard anty D : zawierający przeciwciała anty-d klasy IgG o wystandaryzowanym stężeniu zgodnym z zaleceniami UE nie większym niż 0, IU/ml W jednej dostawie muszą pochodzić z jednej serii Data ważności - minimum miesięcy od daty dostawy