Do Wszystkich Wykonawców. Zapytanie 1

Transkrypt

1 Szpital Powiatowy w Chmielniku Chmielnik, ul. Kielecka 1 3, woj. świętokrzyskie przetargi@szpital-chmielnik.pl fax REGON NIP Chmielnik r. Do Wszystkich Wykonawców Szanowni Państwo Udzielamy odpowiedzi na zadane pytania dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego poniżej EURO na zakup i dostawę odczynników do badań serologicznych nr sprawy 2/26/PN/15/15, nr ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych: ; data zamieszczenia r. Zapytanie 1 Pytanie 1 Dotyczy Pakietu nr II formularz asortymentowo-cenowy W celu porównywalności ofert wnosimy o określenie w tabeli załącznik nr 2.1, formularza asortymentowo-cenowego w kolumnie ilość opakowań na 12 miesięcy, ilości wyspecyfikowanego asortymentu. Zgodnie ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych podczas opisu przedmiotu zamówienia niedopuszczalna jest sytuacja, w której zamawiający przenosi na wykonawców ciężar doprecyzowania przedmiotu zamówienia. Wykonawca nie ma bowiem obowiązku domyślania się jakiej ilości zamawianych wyrobów potrzebuje zamawiający, czy też wyręczenia zmawiającego z opisania przedmiotu zamówienia zgodnie z zasadami wynikającymi z ustawy Prawo zamówień publicznych. Konsekwencją braku jasnego i wyczerpującego opisania przedmiotu zamówienia jest złożenie nieporównywalnych ofert w zakresie ilości oferowanych produktów. Zauważyć należy, iż przedmiotem zamówienia jest dostawa określonych rzeczy odczynników, a nie świadczenie przez wykonawcę usług leczniczych (opis 3000 badań w skali roku). Tym samym za nieuzasadnione należy uznać żądanie przez zamawiającego wyceny ilości badań przewidywanych przez niego do wykonania w określonym w okresie 12 miesięcy, zamiast przedstawienia wyceny oczekiwanej ilości opakowań w/w wyrobów. W świetle powyższego stwierdzić należy, iż powyższy opis obliczania ceny sporządzony został w sposób niewłaściwy w kontekście przedmiotu zamówienia stanowiącego w głównej mierze dostawę, a nie usługę, przez co nie dał zamawiającemu gwarancji wyboru oferty najkorzystniejszej z jednoczesnym poszanowaniem zasad uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Odpowiedź: Zamawiający dokonuje modyfikacji załącznika asortymentowo cenowego nr 2.1 i zamieszcza go na stronie internetowej w zakładce przetargi. Pytanie 2 Dotyczy Pakietu nr II formularz asortymentowo-cenowy standard anty-d mikro Czy Zamawiający posiada dokument uprawniający do stosowania odczynników innych producentów niż firmy DiaMed w metodzie mikrokolumnowej żelowej DiaMed będącej na wyposażeniu Zamawiającego stosowanego niezgodnie z art. 90 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych? Odpowiedź: Zamawiający nie rozumie pytanie, nie mniej jednak wymaga stężenia wskazanego w załączniku asortymentowo cenowym w pozycji nr 9. 1

2 Pytanie 3 Dotyczy Pakietu nr II, formularz asortymentowo-cenowy standard anty-d mikro Wnioskujemy o wykreślenie wskazanej pozycji asortymentowej z Pakietu nr II i włączenie jej do Pakietu nr I, gdyż Zamawiający oczekuje odczynników do badań manualnych z jednoczesnym zaoferowaniem odczynnika standard anty-d mikro do posiadanej przez Zamawiającego mikrometody (w postępowaniu przetargowym na mikrometodę dotyczy Pakietu nr I) Pytanie 4 Dotyczy Pakietu nr II Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczenie instrukcji stosowania odczynników w formie książkowej (zbindowanej) tylko przy pierwszej dostawie odczynników? Odpowiedź: Zamawiający wymaga dostarczania instrukcji stosowania odczynników przy każdej dostawie. Pytanie 5 Dotyczy Pakietu nr II, formularz asortymentowo-cenowy, poz. 11 zestaw krwi kontrolnej Czy Zamawiający wymaga zaoferowania zestawów krwi kontrolnej z poz. 11 Pakietu nr II do stosowania w metodach manualnych? Odpowiedź: TAK Pytanie 6 - Dotyczy Pakietu nr II, formularz asortymentowo-cenowy Czy Zamawiający zgodzi się na podpisanie wraz z umową harmonogramu dostaw w Pakiecie nr II, który ułatwi realizację zawartej umowy, ze szczególnym wskazaniem na fakt specyficznego cyklu produkcyjnego niektórych pozycji przedmiotu zamówienia (krwinki wzorcowe)? Proponujemy wprowadzenie zapisu do projektu umowy o treści: dostawy krwinek realizowane będą zgodnie z wcześniej ustalonym przez strony harmonogramem dołączonym do umowy. Projekt harmonogramu zobowiązuje się przedłożyć Wykonawca. Krwinki produkowane są z krwi pozyskiwanej od dawców. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia dawcy o odpowiednich fenotypach mogą oddać krew tylko 6 razy w roku pod warunkiem,że przejdą pozytywnie badania wymagane w Banku Krwi. Zatem pozyskanie dawców i cykl pobrań narzuca wytwórcą krwinek wykorzystywanych do badań in vitro reżim produkcji w równych odstępach comiesięcznych. Ponadto termin ważności produktu wynosi od 5 do 6 tygodni. Kalkulacja potencjalnie 1 dostawy w miesiącu z wyłączeniem dostaw na cito pozwoli złożyć Wykonawcy korzystniejszą ofertę cenowo, a zważywszy, że laboratorium Zamawiającego jest zarządzane przez doświadczona kadrę nie zachwieje powyższe działanie pracą diagnostów. Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga aby do umowy dołączony był harmonogram dostaw. Pytanie 7 Dotyczy Pakietu nr II, warunki graniczne pkt 4 Wnoszę o wykreślenie wymogu pkt. 4 warunków granicznych określonych w Pakiecie nr II lub dopuszczenie opinii równoważnych. Uzasadnienie Zgodnie z art. 4 ustawy dnia 22 sierpnia 1997r. o publicznej służbie krwi jednostkami konsultacyjnymi są: Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie i Zakład Transfuzjologii Klinicznej Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie oraz Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Opinie wymienionych jednostek konsultacyjnych są równoważne. Ponadto zgodnie z zapisami Dyrektywy 98/79/WE oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do 2

3 diagnostyki in vitro opinie wydaje się dla produktów zakwalifikowanych do Wykazu A, podlegających certyfikacji. Jednocześnie nadmieniam, że zgodnie z zapisami ustawy dnia 22 sierpnia 1997r. o publicznej służbie krwi jednostką merytorycznie nadrzędną dla zamawiającego jest RCKiK. Pytanie 8 Dotyczy Pakietu nr II, formularz asortymentowo-cenowy, poz.10 - zbuforowany fizjologiczny roztwór soli Czy Zamawiający wymaga zaoferowania wskazanego odczynnika z możliwością przechowywania w temp C? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga ale dopuszcza. Pytanie 9 Dotyczy Pakietu nr II, formularz asortymentowo-cenowy, poz. 8 - konserwowane krwinki wzorcowe do wykrywania antygenów układu AB0 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania wskazanych krwinek wzorcowych z możliwością stosowania ich w metodzie szkiełkowej, probówkowej i mikrokulumnowej (metody opisane w instrukcji stosowania)? Odpowiedź: Zamawiający będzie wykorzystywał tylko metodę szkiełkową i probówkową. Pytanie 10 - Dotyczy Pakietu nr II, formularz asortymentowo-cenowy, poz. 8 - konserwowane krwinki wzorcowe do wykrywania antygenów układu AB0 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania krwinek wzorcowych o stężeniu 26-27% Odpowiedź: Zamawiający wymaga krwinek wzorcowych o stężeniu % Pytanie 11 Dotyczy Pakietu nr II. Formularz asortymentowo-cenowy, poz.10 zbuforowany fizjologiczny roztwór soli Wnioskujemy o zmianę opisu zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o ph 6,9 do przemywania oraz sporządzania zawiesin krwinek czerwonych na zapis zgodny z aktualnie obowiązującymi wytycznymi IHiT w Warszawie tj: zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o ph 6,85 7,2 do przemywania oraz sporządzania zawiesin krwinek czerwonych Odpowiedź: Zamawiający zmodyfikował zapis w poz. 10 w pakiecie nr II i zamieścił go na stronie internetowej w zakładce przetargi. Zapytanie nr 2 Pytanie 1 Dotyczy Pakietu nr I, warunki graniczne Ze względu na opis przedmiotu zamówienia w Pakiecie nr I wskazujący na pochodzenie określonego przedmiotu zamówienia, czy Zamawiający dopuści do zaoferowania równoważne karty, zgodnie z dyspozycją art. 29 ust. 3 ustawy Pzp, co będzie zgodne z obowiązującymi przepisami. Wskazany przepis jednoznacznie wskazuje, iż poprzez opisanie przedmiotu zamówienia wskazującego na pochodzenie Zamawiający jest zobowiązany do wskazania w opisie przedmiotu zamówienia wyrażenia lub równoważny. Pytanie 2 Dotyczy Pakietu nr I Czy Komisja przetargowa (Zamawiający) będzie prowadził niniejsze postępowanie przetargowe zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie rodzajów dokumentów jakich może żądać zamawiający od wykonawców oraz form w jakich te dokumenty 3

4 mogą być składane z dnia 19 lutego 2013r ( DzU 2013 poz 231) w tym będzie sankcjonował ( czyli uzna) prawo wykonawcy wynikające z 6. Z ostrożności procesowej przy negatywnej odpowiedzi na pytanie wnosimy o unieważnienie postępowania w całości na postawie art. 93 ust 1 pkt 7. Odpowiedź: Zamawiający przeprowadza postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego zgodnie z art. 39 ustawy Pzp. Zamawiający precyzyjnie określił dokumenty oraz oświadczenia, których będzie wymagał w celu określenia spełniania wymogów dotyczących przedmiotu zamówienia. Pytanie 3 Dotyczy Pakietu nr I, warunki graniczne Wnioskujemy o możliwość posiadania opinii jednostki równoważnej do określonego w warunkach granicznych wymagania posiadania pozytywnej opinii IHiT w Warszawie w Pakiecie nr I. (dla producentów majach swoją siedzibę poza terytorium RP nie obowiązuje umowa z PCBC) Zgodnie z 6, ust. 3 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane cyt. Wykonawca może zamiast zaświadczeń, o których mowa w ust. i pkt 2-4, złożyć równoważne zaświadczenia wystawione przez podmioty mające siedzibę w innym państwie członkowskim Europejskiego Obszaru Gospodarczego W przypadku odmiennego stanowiska Zamawiającego z ustawodawstwem proszę o uzasadnienie merytoryczne i prawne. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje wymóg dołączenia pozytywnej opinii IHiT w Warszawie ewentualnie innej placówki, która odpowiada za Polską Służbę Krwi. Pytanie 4 Dotyczy Pakietu nr I, poz. 3 karta do BTA Wnosimy o uwzględnienie zmian proponowanych poniżej oraz dopuszczenie propozycji które pozwolą Zamawiającemu na pozyskanie więcej niż 1 oferta w najwyższej cenie zgodnie z art. 7 oraz art. 29 Pzp, co pozwoli w sposób transparentny uzyskanie korzystnej umowy na zamówienie publiczne. Wnosimy o zmianę opisu przedmiotu zamówienia : mikrokarty do badania BTA Wskazujemy, że w publikacji IHiT pkt.7.5 techniki badania (BTA) jednoznacznie wskazują,że badanie wykonuje się używając surowicy antyglobulinowej w skład której wchodzą przeciwciała klasy IgG oraz składniki C3 dopełniacza czyli C3d lub C3b czyli na karcie AHG COOMBS ( pozycja 1 formularza asortymentowo-cenowego) lub na karcie z surowica monowalentna. Zamawiający wymaga zaoferowania karty, która zawiera przeciwciała monowalentna oraz poliwalentne o określonej konfiguracji : IgG-IgA-IgM-C3c-C3d-ctl dostępnej tylko w firmie DiaMed nie uwzględniając innych rozwiązań technologicznych. Przy czym przeciwciała IgM lub IgA mogą być obecne ale nie muszą ponieważ nie mają znaczenia klinicznego. Po drugie Zamawiający posiada wiedze, że na rynku jest karta o konfiguracji: IgG-C3d-CTL IgG- C3d-CTL ( dostępna również w DiaMed o numerze katalogowym oraz w opakowaniach np. 1x12 kod ) Opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia zaoferowanie karty IgG-C3d-CTL IgG-C3d- CTL. Ponadto Szpital nie posiada jednostki konsultacyjnej ( RCKIK właściwy dla siedziby Zamawiającego prowadzi konsultacje ). Po trzecie opis przedmiotu zamówienia powinien zawierać wymagania funkcjonalne i techniczne aby wykonać określone badanie aby wykonawca identyfikował wymagania zamawiającego i mógł zaproponować rozwiązanie technologiczne które posiada w ofercie oraz spieniające wymagania SIWZ. 4

5 Specyfikacje techniczne sporządzane przez publicznych nabywców muszą umożliwiać otwarcie zamówień publicznych na konkurencję oraz realizację celów w zakresie zrównoważonego rozwoju. W tym celu należy umożliwić składanie ofert odzwierciedlających różnorodność rozwiązań technicznych, norm i specyfikacji technicznych na rynku, w tym ofert opracowanych na podstawie kryteriów wykonania związanych z cyklem życia procesu produkcji robót budowlanych, dostaw i usług oraz ich zgodności z zasadą zrównoważonego rozwoju. Po czwarte zgodnie z art. 29 ust. 3 oraz art. 30 ust. 4 ustawy Prawo Zamówień Publicznych Zamawiający jest zobowiązany do dopuszczenia rozwiązań równoważnych z opisywanymi tym bardziej, że zastosowano opis konkretnej marki, źródło pochodzenia, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, co prowadzi do uprzywilejowania pewnych przedsiębiorstw lub produktów i stawia w uprzywilejowanej pozycji konkurencję w celu wyeliminowania pozostałych uczestników rynku, a co z kolei nie znajduje uznania w doktrynie Urzędu Zamówień Publicznych. Podsumowując zarzucamy dedykowanie przetargu firmie DiaMed i ustawienie przetargu poprzez opis w/w karty oraz zmowę przetargowa w celu podpisania umowy z określoną firmą /producentem. Odpowiedź: Zamawiający od kilku lat używa wyżej wymienione karty i w szczególnych przypadkach ma prawo weryfikować wynik, mając na uwadze dobro pacjenta. Zamawiający wymaga niewielkie ilości kart BTA co nie stanowi o istotnym obciążeniu kwoty przetargowej. SIWZ bez zmian. Pytanie 5 Dotyczy Pakietu nr I Czy Zamawiający wymaga żeby wszystkie zaoferowane produkty w ramach Pakietu nr I były dopuszczone do obrotu i stosowania w zakładach opieki zdrowotnej? Zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro art. 1 ust. 2 pkt. b oraz ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. art. 2 ust 1 pkt. 39, został jednoznacznie określony jako wyrób medyczny do zastosowania w diagnostyce in vitro cyt.: Wyroby do ogólnego zastosowania laboratoryjnego nie są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro, chyba że produkty te mając na uwadze ich właściwości, zostały wyraźnie przeznaczone przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycznych in vitro. Ponadto zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi IHiT w Warszawie zawartymi w Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi jednoznacznie określa wymóg oznakowania CE wszystkich wyrobów (sprzęt i odczynniki) używanych w diagnostyce in vitro cyt: Sprzęt jednorazowego użytku oraz wszystkie stosowane odczynniki i testy diagnostyczne muszą posiadać certyfikaty jakości (oznakowanie CE, deklaracje zgodności wyrobów medycznych itp.) Powyższe przepisy jednoznacznie określają stosowanie w diagnostyce in vitro wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE, posiadających deklaracje zgodności oraz dopuszczonych do obrotu i używania na terenie RP. Odpowiedź: Zamawiający wymaga żeby wszystkie zaoferowane produkty w ramach pakietu 1 były dopuszczone do obrotu i stosowania z zakładach opieki zdrowotnej z wyjątkiem asortymentu który nie musi posiadać oznakowania CE w świetle ustawy o wyrobach medycznych z dnia r.(końcówki do pipet )Zamawiający będzie używał końcówek wskazanych przez wykonawcę zamówienia, zgodną z metodyką. Pytanie 6 Dotyczy Pakietu nr I, poz. 2 zestaw krwinek 5

6 Czy Zamawiający w ramach Pakietu nr I dopuści możliwość zaoferowania w poz. 2 zestaw 3 krwinek wzorcowych do screeningu przeciwciał gotowych do użycia o objętości 10 ml w ilości zapewniającej ciągłość pracy laboratorium z zachowaniem wymaganych ilości badań? Odpowiedź: TAK. Pytanie 7 Dotyczy Pakietu nr I, poz. 6 końcówki do pipety Czy Zamawiający wymaga w Pakiecie nr I zaoferowania końcówek do pipet w ilości 4 opakowań, z czego każde opakowanie wynosi 1000 szt.? Wnosimy o doprecyzowanie zapisu. Odpowiedź: Zamawiający wymaga 4000 sztuk końcówek. Pytanie 8 Dotyczy Pakietu nr I, poz. 4 międzynarodowa zewnątrzlaboratortyjna kontrola jakości Wnosimy o dopuszczenie kontroli zewnętrznej wykonywanej w IHiT w Warszawie jako równoważnej dla wyspecyfikowanej kontroli międzynarodowej zewnętrznej. W związku z faktem, iż kontrola międzynarodowa zewnątrzlaboratoryjna stanowi zewnętrzną usługę wykonywaną przez uprawnione laboratoria do wykonywania badań wnosimy o dopuszczenie wykonania w/w usługi opisanej w poz. 4 przez zewnętrzne laboratorium. Zewnętrzna międzynarodowa kontrola serologiczna ma zostać przeprowadzona przez uprawniony podmiot tj. laboratorium certyfikowane do wykonywania tego typu badań tj. inna niż producent oferowanych odczynników i mikrokart jako zewnętrzna usługa, która jest opodatkowana 23% stawką podatku VAT. Ponadto wskazujemy, iż opis przedmiotu zamówienia winien być zgodny z dyspozycją art. 29 ust. 1-3 oraz art. 7. Zachowanie uczciwej konkurencji i przestrzeganie zapisów ustawy Pzp i aktów wykonawczych wydanych na jej podstawie oraz przepisów obowiązujących laboratoria serologiczne nie może być podstawą do opisu przedmiotu zamówienia pod jednego Wykonawcę tj. firmę DiaHem dystrybutora firmy DiaMed, do którego zamawiający dedykuje niniejsze postępowanie przetargowe. Ponadto wprowadzenie do postępowania takiego kryterium, które jest w stanie spełnić tylko jeden wykonawca, ponieważ tylko on dysponuje wymaganym przez Zamawiającego rozwiązaniem, w sposób pośredni prowadzi do naruszenia konkurencji i faktycznie oznacza pozorność postawionego wymagania. W tym stanie swoje stanowisko wyraziła również Krajowa Izba Odwoławcza w wyroku KIO z 22 września 2010r. KIO/UZP 1934/10. Oczywistym jest zatem fakt, iż na rynku istnieją laboratoria certyfikowane zajmujące się tego typu usługami oferujące wykonanie międzynarodowej kontroli serologicznej nie będącej kontrolą pochodząca od producenta odczynników. Ponadto zawarty w specyfikacji wymóg jednoznacznie wskazuje na preferencje Zamawiającego w stosunku do określonego Wykonawcy przed złożeniem ofert, co jednoznacznie ogranicza krąg potencjalnych wykonawców ubiegających się o zamówienie publiczne i wskazuje dokonanie wyboru Wykonawcy na etapie sporządzania SIWZ. W związku z powyższym wnosimy o możliwość wykonania zewnętrznej międzynarodowej kontroli serologicznej u innego podmiotu niż producent odczynników i mikrokart, co będzie stanowić wiarygodność uzyskanych wyników. Zgodnie z otrzymanym pismem z RCKiK, to RCKiK kontroluje w ramach pełnionego nadzoru merytorycznego, czy pracownia bierze udział w zewnętrznej ocenie jakości badań wymagając przedstawienia certyfikatu uczestnictwa. Certyfikat potwierdzający uczestnictwo pracowni serologii w programie zewnętrznej oceny jakości musi być wydany przez organizatora programu, a nie przez producenta odczynników, przy użyciu których jest badany materiał kontrolny. Dlatego też, RCKiK nie wymaga aby kontrole wykonywać przy użyciu materiału kontrolnego określonej firmy ani aby to był materiał kontrolny dostarczany przez producenta odczynników, przy użyciu których wykonuje się rutynowe badania. 6

7 Pytanie 9 Dotyczy pakietu nr I Czy w celu uzyskania porównywalności składanych w Pakiecie nr I ofert do wyceny należy przyjąć pełne opakowania, czy zgodnie z matematyczną zasadą zaokrąglić ilość opakowań do dwóch miejsc po przecinku, w taki sposób, aby zgadzała się liczba kart w stosunku do podanej ilości badań? Odpowiedź: Pełne opakowania z zaokrągleniem w górę. Pytanie 10 Dotyczy pakietu nr I, warunki graniczne dostawa transportem monitorowanym pod względem temperatury 2-8 st. C Wnioskujemy zmianę powyższego zapisu wymagania na zapis: dostawa odczynników transportem zgodnie z zaleceniami producenta co jest zgodne z zapisami ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych Zapytanie nr 3 1. Prosimy o doprecyzowanie czy w związku z warunkiem granicznym: "Odczynniki do żelowej mikrometody kolumnowej dostosowane do posiadanego przez Zamawiającego sprzętu (DiaHem): - wirówka ID-Certifuge 6S, - Id-incubator 37 SI, - pipeta FP-4,", Zamawiający wymaga zaoferowania w zakresie pakietu nr I mikrokart, których stosowanie zgodnie z art. 90 ust 1 ustawy o wyrobach medycznych przewidują instrukcje posiadanego sprzętu produkcji DiaMed? Odpowiedź: Tak. Zamawiający wymaga, aby mikrokarty były zalecane przez instrukcje posiadanego sprzętu DiaMed. 2. Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wymaga kart i odczynników pochodzących od jednego producenta celem walidacji oferowanej metody? Odpowiedź: Tak. 3. Prosimy o doprecyzowanie czy w związku z wymogiem "Pozytywne opinie IHiT w Warszawie o powyższych produktach" Zamawiający wymaga załączenia do oferty kopii opinii dot. oferowanej metody? Odpowiedź: Tak. Zamawiający wymaga przedstawienia w ofercie kopii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dotyczące testów mikrokolumnowych oraz krwinek wzorcowych. 4. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie zestawów do międzynarodowej zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości nie posiadającej certyfikatu CE i wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych? Zestawy służące do zewnętrznych procedur oceny jakości nie są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w świetle ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107 z 2010r., poz. 679 ze zmianami), nie podlegają Dyrektywie 98/79/EC o wyrobach do diagnostyki in vitro i nie noszą oznaczenia CE wg tej dyrektywy. Odpowiedź: Tak. 7