Specyfikacja techniczno-cenowa. Wymagania dla aparatury przeznaczonej do badań mikrometodą kolumnową

Transkrypt

1 Specyfikacja techniczno-cenowa Zał. nr 1 do SIWZ Dostawa odczynników diagnostycznych i materiałów zużywalnych do mikrometody wraz z dzierżawą aparatury do badań immunohematologicznych z zakresu serologii transfuzjologicznej metodą aglutynacji w okresie 12 miesięcy A) Wymagania ogólne dla aparatury, odczynników diagnostycznych i materiałów zużywalnych do badań mikrometodą kolumnową I Wymagania dla aparatury przeznaczonej do badań mikrometodą kolumnową Potwierdzenie spełnienia warunku: podać 1. Rodzaj:Aparatura do wykonywania badań serologicznych mikrometodą kolumnową: nowa lub używana, nie starsza niż z 2010r. 2 Okres trwania dzierżawy aparatury: 12 miesięcy Rok produkcji... nowy/ używany... 3 Przeznaczenie:do wykonywania całodobowo badań w serii próbek i zlecanych w trybie pilnym 4 Skład zestawu aparaturowego (zwanego dalej aparaturą) : wirówka o pojemności karty z wyświetlaczem czasu i prędkości wirowania z sygnałem dźwiękowym informującym o zakończeniu wirowania 1 szt. inkubator do kart o pojemności kart z ustawnym czasem inkubacji z sygnałem dźwiękowym informującym o zakończeniu inkubacji 1 szt. Automatyczna pipeta z wyrzutnikiem jednorazowych końcówek z funkcją wielokrotnego dozowania - szt. 2 Oraz statyw roboczy dołączony do zestawu o pojemności nie większej niż na 4 kart 1 szt aparatura (wirówka, inkubator, automatyczna pipeta) posiada certyfikaty CE certyfikaty załączone do pierwszej dostawy zamówienia Typ..., Model... Producent... Producent/Typ.. II Wymagania dla odczynników diagnostycznych do mikrometody 1 Odczynniki diagnostyczne bez konieczności ich wstępnej preparatyki w postaci 6- kolumnowych kart gotowych do użycia, wypełnionych żelem lub kuleczkami: o terminach ważności minimum 4 miesięcy od dnia dostawy możliwość przechowywania kart w temp. pokojowej 2 Karty do badania przeglądowego przeciwciał i prób krzyżowych testem PTA poliswoiste (anty-igg, -C3d) monoswoiste (anty-igg) 3 Karty do oznaczania grup krwi i BTA dla noworodków AB0 Rh - BTA 4 Zestaw 3 rodzajów krwinek wzorcowych do screeningu przeciwciał w PTA ( o stężeniu poniżej 1%, gotowe do użycia) krwinki firmowe producenta zestaw oferowanych krwinek wzorcowych obejmuje również antygen Cw okres przydatności do użycia zamkniętych opakowań krwinek min. 4

2 tygodnie od dnia dostawy termin ważności krwinek po otwarciu (bez zmiany ich właściwości, zachowujące trwałość) do daty podanej na opakowaniu przez producenta 5 Odczynnik LISS (diluent) - odczynnik firmowy producenta okres przydatności do użycia zamkniętego opakowania min. 6 miesięcy od dnia dostawy termin ważności odczynnika po otwarciu (bez zmiany jego właściwości, zachowujący trwałość) do daty podanej przez producenta na opakowaniu 6 Standard anty-d (do mikrometody, gotowy do użycia) - oferowana metoda PTA dopuszcza możliwość użycia przez Zmawiającego Standardu anty-d innego producenta niż firmowego producenta okres przydatności do użycia zamkniętego opakowania min. 6 miesięcy od dnia dostawy termin ważności odczynnika po otwarciu (bez zmiany jego właściwości, zachowujący trwałość) do daty podanej przez producenta na opakowaniu stężenie przeciwciał anty-d nie może być wyższe niż 0,01 mikrogramów/ml zgodnie z aktualnymi wytycznymi IHiT w Warszawie musi posiadać znak CE poświadczony numerem jednostki notyfikowanej (zgodnie z załącznikiem nr 2, pkt.1 i pkt.2 do Rozporządzenia MZ z dn. 12 stycznia 2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.) 7 charakterystyka i instrukcja stosowania odczynników, obowiązująca metodyka badań - w języku polskim wraz z pierwszą dostawą zamówienia karty charakterystyki substancji niebezpiecznych - w języku polskim, wraz z pierwszą dostawą zamówienia lub stosowne oświadczenie Wykonawcy jeśli nie wymaga kart charakterystyki substancji niebezpiecznych certyfikaty CE (deklaracje zgodności) dołączone do pierwszej dostawy zamówienia wymagamy oświadczenia Wykonawcy, że wszystkie jego odczynniki są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i są dopuszczone do obrotu w kraju, załączone do pierwszej dostawy zamówienia Dostawy odczynników diagnostycznych (z wyjątkiem.krwinek wzorcowych) mogą być objęte transportem w temperaturze pokojowej - po stwierdzeniu przez Zamawiającego obniżonej jakości odczynników ( np. uszkodzenie kaset, hemoliza krwinek ) nastąpi ich wymiana przez Wykonawcę na nowe ( bez dodatkowych kosztów dla Zamawiającego ) - dostawa odczynników ( za wyj. krwinek wzorcowych) do siedziby Zamawiającego do 7 dni od daty zamówienia dostawa krwinek wzorcowych do screeningu przeciwciał zgodnie z nadesłanym przez Wykonawcę harmonogramem dostaw dołączonym do umowy III Wymagania dla materiałów zużywalnych do mikrometody 1 Końcówki do pipety automatycznej, jednorazowe, IV Wymagania serwisowe dotyczące aparatury do mikrometody instalacja w/ w aparatury w siedzibie Zamawiającego, w miejscu przez niego wskazanym w terminie max.do 14 dni od daty zawarcia umowy aktualna walidacja aparatury (świadectwa walidacji) przeszkolenie personelu w zakresie obsługi w/w aparatury i manualna prezentacja sposobu wykonania badań, w dniu instalacji aparatury, w

3 miejscu jej instalacji pełna obsługa serwisowa oraz naprawa wszystkich urządzeń obejmująca : wymianę wyeksploatowanych oraz uszkodzonych części, wszelkie naprawy, konserwacje, przeglądy, robociznę, dojazd - wliczone w cenę oferty czas reakcji serwisu oraz podjęcie naprawy max 24 godz. od chwili zgłoszenia, a wykonanie naprawy w terminie 3 dni roboczych od chwili zgłoszenia zgłoszenia awarii w formie telefonicznej w przypadku niemożności wykonania naprawy w terminie do 3 dni roboczych od chwili zgłoszenia, Wykonawca gwarantuje sprzęt zastępczy na czas trwania naprawy, o nie gorszych parametrach, bez dodatkowej opłaty za jego użytkowanie V Inne dodatkowe wymagania Wykonawcy, dotyczące odczynników, sprzętu, niezbędnych do wykonania badań serologicznych określonych w punkcie B zgodnie z instrukcją użycia Wykonawcy (jeżeli takie są, to proszę podać: jaki dodatkowy asortyment jest wymagany Zamawiający nie wymaga doliczenia probówek, ponieważ posiada własne. W przypadku dodania innych dodatkowego asortymentu Zamawiający wymaga aby doliczyć go do ceny oferty. VI Wymagania dodatkowe Zapewnienie udziału Zamawiającego w zewnętrznej kontroli jakości badań immunohematologicznych zestawy kontrolne raz na kwartał w ciągu realizacji zamówienia, na koszt Wykonawcy na podstawie FV z IHiT w Warszawie (wliczone w cenę oferty) Wartość netto dzierżawy aparatury /1 m-c... Wartość brutto dzierżawy aparatury/1 m-c z VAT 23%... Wartość netto dzierżawy aparatury /12 m-cy... Wartość brutto dzierżawy aparatury /12 m-cy z VAT 23%...

4 B) Odczynniki diagnostyczne i materiały zużywalne do aparatury stosowanej w mikrometodzie L p Nazwa odczynnika / materiału zużywalnego 1 Karta do screeningu przeciwciał na 3 rodzajach krwinek wzorcowych w PTA z surowicą poliswoistą (1 karta dla 2 badań) Szacunko wa liczba badań na 24 miesięcy 4400 Oferowana wielkość opak. /ilość opakowań ( niezbędna do wykonania wskazanej obok szacunkowej ilości badań ) Cena jedn. netto (op.) Wartość netto (zł) % VAT Wartość brutto (zł) Producent i nr katalogowy (jeśli posiada) Koszt netto pojedyńczeg o oznaczenia uwzględniają cy wszystkie czynniki cenotwórcze 2 Karta do screeningu przeciwciał na 3 rodzajach krwinek wzorcowych w PTA z surowicą monoswoistą (1 karta dla 2 badań) Karta do oznaczania AB0 - Rh - BTA dla noworodków (1 karta dla 1 badania) Karta do prób krzyżowych w PTA z surowicą poliswoistą (1 karta dla 6 badań (donacji) Odczynnik LISS (wg instrukcji użycia Wykonawc y) 6 Standard anty-d (do codziennej kontroli w PTA na 3 rodzajach krwinek wzorcowych wg instrukcji użycia Wykonawcy) Zestaw 3 krwinek wzorcowych do screeningu przeciwciał w PTA (o stężeniu poniżej 1%, gotowe do użycia) 4900 Końcówki do pipety automatycznej (1badanie = 1 końcówka) Inny dodatkowy asortyment niezbędny do wykonania badań (wymienić:) (wg instrukcji użycia Wykonawc y)

5 Zamawiający wymaga aby Wykonawca podał pełną ilość opakowań z zaokrągleniem w górę WSZYSTKIE WYMIENIONE W PKT.9 W TABELI B ELEMENTY NIEZBĘDNE DO WYKONANIA BADAŃ WINNY BYĆ WYRAŹNIE WYSPECYFIKOWANE, WYMIENIONE W PKT.V TABELI A ORAZ UWZGLĘDNIONE W KALKULACJI CENOWEJ Wartość netto za odczynniki i materiały zużywalne /12 m-cy... Wartość brutto za odczynniki i materiały zużywalne /12 m-cy... Łączna wartość netto/12 m-cy ( dzierżawa aparatury z pkt A + odczynniki i materiały zużywalne z pkt B )... Łączna wartość brutto /12 m-cy ( dzierżawa aparatury z pkt A + odczynniki i materiały zużywalne z pkt B ) podpis Wykonawcy