ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO

Transkrypt

1 Załącznik 7 E. III z dnia r. do SOP 10/DDM/01, D-DDM-008 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO

2 2

3 Spis treści Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach O firmie 4 KRWINKI WZORCOWE 6 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO I 8 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO 9 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do wykrywania przeciwciał 10 Konserwowwe Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał 11 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał PLUS 12 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ PBS-VERA do układu ABO 14 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO 15 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ LISS-VERA do wykrywania przeciwciał 16 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe opłaszczone do kontroli BTA 17 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-d 18 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-d Gotowe do użytku 19 ARBC-ABO do układu ABO 20 ARBC I do wykrywania przeciwciał 21 ARBC II do identyfikacji przeciwciał 22 Zestaw Próbek Kontrolnych 24 Zestaw Próbek Kontrolnych I 25 ODCZYNNIKI MONOKLONALNE 26 Odczynniki monoklonalne anty-a: 9113D10, A-11H5, BIRMA-1 28 Odczynniki monoklonalne anty-b: 9621A8, B-6F9, LB-2 29 Odczynnik monoklonalny anty-d RUM-1 30 Odczynnik monoklonalny anty-d BLEND (TH-28/MS-26) 31 Odczynnik monoklonalny anty-c 32 Odczynnik monoklonalny anty-c w 32 Odczynnik monoklonalny anty-c 33 Odczynnik monoklonalny anty-e 34 Odczynnik monoklonalny anty-e 34 Odczynnik monoklonalny anty-k 35 Odczynnik Monoklonalny anty-igg 35 POZOSTAŁE ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO 36 Grupa I Standard anty-d 38 Standard anty-d MIKRO 38 Odczynnik anty-lgg 39 Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna 39 Papaina STL 40 Grupa II Dolichotest 40 PEG roztwór glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego 41 Surowica Grupy AB 41 LISS-L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych 42 LISS-M modyfikowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych 42 PBS zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o ph 6,9 43 ARBC-Sol Roztwór do zawieszania krwinek 43 Odczynnik 2-ME 44 Odczynniki do elucji

4 0 firmie Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach istnieje od 1948 roku. Podstawową działalnością naszego Centrum jest zaopatrywanie zakładów opieki zdrowotnej w krew i jej składniki, a także w preparaty tkankowe. Sprawujemy specjalistyczny nadzór nad gospodarką krwi i jej składnikami oraz zasadami krwiolecznictwa, a także nad poprawnością wykonywanych badań immunohematologicznych w 74 laboratoriach naszego regionu. Organizujemy szkolenia dla wyższego i średniego personelu medycznego. W roku 2004 wdrożyliśmy i uzyskaliśmy certyfikat dla systemu Zarządzania wg ISO 9001, który jest systematycznie nadzorowany i doskonalony zgodnie z procedurą audytową i certyfikacyjną. Jako jedyne RCKiK w Polsce, jesteśmy producentem wszystkich niezbędnych odczynników do diagnostyki serologicznej in vitro IVD. Wieloletnie doświadczenie, wykwalifikowany personel i nowoczesna baza pozwoliła nam na sukcesywne poszerzanie asortymentu produkowanych odczynników. Produkowane przez nas odczynniki posiadają certyfikaty 1434 zgodne z wymogami Dyrektywy 98/79/WE. Wszystkie są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również posiadają akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. Prowadzona przez nas działalność naukowobadawcza sprawia, że w naszej ofercie znajdują się odczynniki będące własnymi opracowaniami, chronionymi patentami oraz nagrodzone medalami i wyróżnieniami na międzynarodowych salonach wynalazczości. Nasze odczynniki serologiczne, zostały wielokrotnie wyróżnione: Złoty medal Brussels EUREKA Złoty Środek Medica Laboratorium Kontrola Optica Warszawa Brązowy Medal Wynalazczości Genewa Wyróżnienie CONCOURS-LEPINE Paryż Polskie Godło Promocyjne Teraz Polska Nagroda Gospodarcza Prezydenta RP za najlepszy wynalazek Nagroda specjalna Marszałka w konkursie Współpraca sfery przedsiębiorstw i nauki w ramach marki INNOSILESIA 2014 Nagroda Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji za utrzymywanie i promowanie wysokiej jakości wyrobów medycznych. Pragnąc zaspokoić oczekiwania naszych Klientów, stale prowadzimy prace projektowe związane z opracowywaniem oraz wprowadzaniem do obrotu nowych odczynników diagnostycznych. Zapraszamy do zapoznania się z naszą aktualną ofertą. 4

5 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach 5

6 KRWINKI WZORCOWE Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Posiadają: Certyfikaty WE zgodne z wymogami Dyrektywy 98/79/WE Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych Akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie Międzynarodowe i krajowe nagrody oraz wyróżnienia Charakterystyka produktów: Od wyselekcjonowanych serologicznie dawców krwi posiadających rzadkie antygeny czerwonokrwinkowe Szeroki zakres badań i technik serologicznych 100% czułość i specyficzność diagnostyczna Czystość bakteriologiczna Butelka z nietłukącego szkła Pipetka zapewniająca zawsze stałą dozę odczynnika Opakowanie dostosowane do funkcji statywu +8 RCKiK Katowice IVD do 7 tygodni

7 KRWINKI WZORCOWE Konserwowane Krwinki Wzorcowe gotowe po uprzednim przepłukaniu do 250 badań z 1 zestawu Standaryzowane Krwinki Wzorcowe opłaszczone opłaszczone stałą ilością przeciwciał anty-d gotowe po uprzednim przepłukaniu SKWO-BTA i SKWO+ gotowe do użytku STKWO+ do 125 badań z 1 zestawu SKWO-BTA do 250 badań z 1 zestawu SKWO+ do 100 badań z 1 zestawu STKWO+ Standaryzowane Krwinki Wzorcowe gotowe do użytku (stężenie zgodne z przepisami) do 50 badań z 1 zestawu SKW-LISS I do 100 badań z 1 zestawu SKW-PBS-ABO Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do mikrometod gotowe do użytku (stężenie zgodne z przepisami) do 100 badań z 1 zestawu 7

8 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO KKW-ABO I Skład Krwinki o fenotypach: ORhD, A 1 RhD, BRhD+ lub ORhD+, A 1 RhD, BRhD KKW-ABO I nr ref but. x 4 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia 7 tygodni Zastosowanie do wykrywania: naturalnych regularnych przeciwciał anty-a lub/i anty-b naturalnych nieregularnych przeciwciał z układu ABO, tj. anty-h, anty-a 1 naturalnych nieregularnych przeciwciał spoza układu ABO, tj. anty-p 1, anty-m, anty-le a oraz do kontroli: czułości i specyficzności odczynników monoklonalnych do układu ABO czułości odczynnika Dolichotest czułości odczynników monoklonlanych do układu Rh (zestaw KKW-ABO I z krwinkami ORhD+) 8

9 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO KKW-ABO Skład Krwinki o fenotypach: O RhD, A 1 RhD, A 2 RhD+, B RhD KKW-ABO nr ref but. x 4 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia 7 tygodni Zastosowanie do wykrywania: naturalnych regularnych przeciwciał anty-a lub/i anty-b naturalnych nieregularnych przeciwciał z układu ABO, tj. anty-h, anty-a 1 naturalnych nieregularnych przeciwciał spoza układu ABO, tj. anty-p 1, anty-m, anty-le a oraz do kontroli: czułości i specyficzności odczynników monoklonalnych do układu ABO czułości i specyficzności odczynnika Dolichotest 9

10 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do wykrywania przeciwciał KKW I Skład Krwinki o fenotypach: O RhD+ DC W Cee O RhD+ DccEE O RhD dccee KKW I nr ref but. x 4 ml Liczba badań 250 Zastosowanie do wykrywania: naturalnych nieregularnych przeciwciał typu zimnego w teście solnym przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym i jego modyfikacjach Okres przydatności do użycia 7 tygodni 10

11 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał KKW II Skład Krwinki o fenotypach: O RhD+ DC W Cee O RhD+ DccEE O RhD dccee O RhD+ Dccee O RhD dccee lub dccee O RhD dccee lub dccee O RhD+ DCcee lub DCCEe O RhD dccee O RhD dccee O RhD dccee Zastosowanie do identyfikacji: naturalnych nieregularnych przeciwciał typu zimnego w teście solnym przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym i jego modyfikacjach KKW II nr ref but. x 4 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia 7 tygodni 11

12 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał PLUS KKW II PLUS Skład zestaw 8 krwinek o fenotypach ORhD+ oraz ORhD- dobierany do każdej serii zestawu KKW II KKW II PLUS nr ref but. x 4 ml Liczba badań 250 Zastosowanie do identyfikacji: naturalnych nieregularnych przeciwciał typu zimnego w teście solnym przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym i jego modyfikacjach Okres przydatności do użycia 7 tygodni 12

13 13

14 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ PBS-VERA do układu ABO SKW-PBS-ABO Skład Krwinki o fenotypach: O RhD, A 1 RhD, B RhD+ SKW-PBS-ABO nr ref but. x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 5 tygodni Zastosowanie do wykrywania: naturalnych regularnych przeciwciał anty-a lub/i anty-b naturalnych nieregularnych przeciwciał z układu ABO, tj. anty-h, anty-a 1 naturalnych nieregularnych przeciwciał spoza układu ABO, tj. anty-p 1, anty-m, anty-le a oraz do kontroli: specyficzności i czułości surowic diagnostycznych ludzkich oraz odczynników monoklonalnych do układu ABO czułości odczynnika Dolichotest 14

15 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO SKW-ABO Skład Krwinki o fenotypach: ORhD+ DCcEe Kk A 1 RhD B RhD SKW-ABO nr ref but. x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku w mikrometodach Okres przydatności do użycia 5 tygodni Zastosowanie do wykrywania: naturalnych regularnych przeciwciał anty-a lub/i anty-b naturalnych nieregularnych przeciwciał z układu ABO, tj. anty-h, anty-a 1 naturalnych nieregularnych przeciwciał spoza układu ABO, tj. anty-p 1, anty-m, anty-le a oraz do kontroli: czułości i specyficzności surowic diagnostycznych oraz odczynników monoklonalnych do układu ABO czułości odczynnika Dolichotest czułości odczynników monoklonalnych do układu Rh (krwinki grupy 0) 15

16 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ LISS-VERA do wykrywania przeciwciał SKW-LISS I Skład Krwinki o fenotypach: O RhD+ DC W Cee O RhD+ DccEE O RhD dccee Zastosowanie do wykrywania: przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym SKW-LISS I nr ref but. x 4 ml Liczba badań 50 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 5 tygodni 16

17 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe opłaszczone do kontroli BTA SKWO-BTA Skład Krwinki: O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-d /SKWO+/ O RhD opłaszczane przeciwciałami anty-d /SKWO-/ SKWO-BTA nr ref but. x 2 ml Liczba badań 125 Zastosowanie do kontroli: czułości i specyficzności surowicy antyglobulinowej poliwalentnej i monowalentnej oraz odczynnika monoklonalnego anty-igg Ponadto: SKWO+ stosuje się jako kontrolę dodatnią BTA oraz kontrolę wiarygodności ujemnych wyników testu antyglobulinowego SKWO- stosuje się jako kontrolę ujemną BTA Okres przydatności do użycia 7 tygodni 17

18 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-d SKWO+ Skład Krwinki: O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-d /SKWO+/ SKWO+ nr ref but. x 2 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia Zastosowanie do kontroli: wiarygodności ujemnych wyników testu antyglobulinowego czułości surowicy antyglobulinowej poliwalentnej w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) czułości odczynnika anty-igg w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) poprawności pracy wirówek samopłuczących 7 tygodni 18

19 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-d Gotowe do użytku STKWO+ Skład Krwinki: O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-d STKWO+ nr ref but. x 2 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Zastosowanie do kontroli: wiarygodności ujemnych wyników testu antyglobulinowego czułości surowicy antyglobulinowej poliwalentnej w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) czułości odczynnika anty-igg w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) poprawności pracy wirówek samopłuczących Okres przydatności do użycia 7 tygodni 19

20 ARBC-ABO do układu ABO Krwinki przeznaczone do oznaczeń mikrometodą ARBC-ABO Skład Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCcEe Kk A1 RhD B RhD ARBC-ABO nr ref x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 5 tygodni Zastosowanie do wykrywania: naturalnych regularnych przeciwciał anty-a lub/i anty-b, naturalnych nieregularnych przeciwciał np. anty-h, anty-a 1, anty-p 1, anty-m, anty-le a oraz do kontroli: czułości i specyficzności surowic diagnostycznych oraz odczynników monoklonalnych do układu ABO, czułości odczynników monoklonalnych do układu Rh (krwinki grupy O), kontroli czułości odczynnika Dolichotest. Stężenie krwinek jest stałe (Ht 0,8-1,2%). 20

21 ARBC I do wykrywania przeciwciał Krwinki przeznaczone do oznaczeń mikrometodą ARBC I Skład Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCwCee O RhD+ DccEE O RhD dccee ARBC I nr ref x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Zastosowanie do wykrywania: przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko antygenom układu Rh w teście enzymatycznym, przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym. Stężenie krwinek jest stałe (Ht 0,8-1,2%). Okres przydatności do użycia 5 tygodni 21

22 ARBC II do identyfikacji przeciwciał Krwinki przeznaczone do oznaczeń mikrometodą ARBC II Skład Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCwCee O RhD+ DccEE O RhD dccee O RhD+ Dccee O RhD dccee lub dccee O RhD dccee lub dccee O RhD+ DCcee lub DCCEe O RhD dccee O RhD dccee O RhD dccee Zastosowanie do identyfikacji: przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko antygenom układu Rh w teście enzymatycznym, przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym. Stężenie krwinek jest stałe (Ht 0,8-1,2%). ARBC II nr ref x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 5 tygodni 22

23

24 Zestaw Próbek Kontrolnych ZPK Zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi przetaczania krwi, zaleca się regularne sprawdzanie badanych materiałów, stosowanych metod, procedur roboczych, odczynników serologicznych i urządzeń automatycznych/stosowanego sprzętu. W celu zapewnienia dokładności i weryfikacji badań serologicznych, próbki kontrolne powinny zawsze posiadać te same cechy co próbka pacjenta. Skład Próbka Kontrolna 1 o fenotypie B RhD+ DCcEe K dodatnim, Próbka Kontrolna 2 o fenotypie A RhDdccee K ujemnym z przeciwciałami anty-d. Bazę próbek stanowi osocze wzbogacone o składniki, który zabezpieczają krwinki przed hemolizą i zapewniają stałą ekspresję antygenów w okresie ich ważności. Zastosowanie do kontroli prawidłowości oznaczenia grupy krwi, przeciwciał grupowych i screeningu przeciwciał antyerytrocytarnych w diagnostyce serologicznej w metodach manualnych i automatycznych Stężenie krwinek jest stałe (Ht 15+/-2%). ZPK nr ref probówki x 5 ml Liczba badań 400 Okres przydatności do użycia 5 tygodni 24

25 Zestaw Próbek Kontrolnych do codziennej kontroli odczynników diagnostycznych i krwinek wzorcowych do układu ABO i RhD ZPK I Zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi przetaczania krwi, zaleca się regularne sprawdzanie badanych materiałów, stosowanych metod, procedur roboczych, odczynników serologicznych i urządzeń automatycznych/stosowanego sprzętu. W celu zapewnienia dokładności i weryfikacji badań serologicznych, próbki kontrolne powinny zawsze posiadać te same cechy co próbka pacjenta. Skład Dwie probówki typu próbka pacjenta zawierające po 5 ml krwi pełnej grupy A1 i grupy B, z których jedna jest RhD+, druga RhD. Bazę próbek stanowi osocze wzbogacone o składniki, które zabezpieczają krwinki przed hemolizą i zapewniają stałą ekspresję antygenów w okresie ich ważności. Zastosowanie do kontroli aktywności i swoistości odczynników diagnostycznych i krwinek wzorcowych do układu ABO i antygenu D z układu Rh w manualnych i automatycznych metodach w diagnostyce serologicznej. Stężenie krwinek jest stałe (Ht 15+/-2%). ZPK I nr ref probówki x 5 ml Liczba badań 400 Okres przydatności do użycia 5 tygodni 25

26 ODCZYNNIKI MONOKLONALNE Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Posiadają: Certyfikaty WE zgodne z wymogami Dyrektywy 98/79/WE (prócz odczynnika monoklonalnego anty-c w ) Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych Akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie Charakterystyka produktów: Szeroki zakres badań i technik serologicznych 100% czułość i specyficzność diagnostyczna Wysokie miano swoistych przeciwciał Silna reakcja od 3+ do 4+ w czasie 3 minut Szybki wynik w bezpośredniej reakcji aglutynacji Wolne od czynników zakaźnych Butelka z nietłukącego szkła Pipetka zapewniająca zawsze stałą dozę odczynnika Opakowanie dostosowane do funkcji statywu (z wyjątkiem odczynników pakowanych pojedynczo) RCKiK Katowice IVD +8 od 1 roku do 3 lat

27 ODCZYNNIKI MONOKLONALNE anty-a BIRMA-1 anty-a 9113D10 anty-a A-11H5* anty-b 9621A8 anty-b LB-2 anty-b B-6F9* anty-d RUM-1 anty-d BLEND (TH-28/MS-26) anty-c anty-c anty-c W anty-e anty-e anty-k anty-igg * dostępne w sprzedaży zgodnie z aktualną ofertą (po dwa klony spośród wymieninych o swoistości anty-a oraz dwa klony o swoistości anty-b) 27

28 Odczynniki monoklonalne anty-a Zawierają przeciwciała: klasy IgM o swoistości anty-a, pochodzące z hodowli in vitro pojedynczych klonów mysich linii komórkowych, jednego z klonów (linii komórkowych): 9113D10 A-11H5 BIRMA-1 o minimalnym mianie 128 (z krwinkami A 1 ) do wykrywania antygenu A z układu ABO 9113D10 nr ref but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref but. x 10 ml A-11H5 nr ref but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref but. x 10 ml BIRMA-1 nr ref but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref but. x 10 ml 28

29 Odczynniki monoklonalne anty-b Zawierają przeciwciała: klasy IgM o swoistości anty-b, pochodzące z hodowli in vitro pojedynczych klonów mysich linii komórkowych, jednego z klonów (linii komórkowych): 9621A8 B-6F9 LB-2 o minimalnym mianie 128 (z krwinkami B) do oznaczania antygenu B z układu ABO 9621A8 nr ref but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref but. x 10 ml B-6F9 nr ref but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref but. x 10 ml LB-2 nr ref but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref but. x 10 ml 29

30 Odczynnik monoklonalny anty-d RUM-1 Zawiera przeciwciała: ludzkie przeciwciała klasy IgM o swoistości anty-d będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu RUM-1 RUM-1 nr ref but. x 5 ml 10 but. x 5 ml do wykrywania antygenu D z układu grupowego Rh w bezpośredniej reakcji aglutynacji reaguje z różnymi kategoriami antygenu D, w tym również z antygenami o słabej ekspresji, takimi jak antygen D słabe (D u ) nie rozpoznaje kategorii D VI antygenu D nr ref but. x 10 ml 30

31 Odczynnik monoklonalny anty-d BLEND (TH-28/MS-26) Zawiera przeciwciała: o swoistości anty-d, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych z dwóch linii komórkowych: TH-28 wytwarzających przeciwciała klasy IgM oraz linii MS-26 produkujących przciwciała klasy IgG o minimalnym mianie 64 (z krwinkami o hererozygotycznym fenotypie) do oznaczania antygenu D z układu grupowego Rh w bezpośredniej i pośredniej reakcji aglutynacji reaguje z różnymi kategoriami antygenu D, w tym również z antygenami o słabej ekspresji, takimi jak antygen D słabe (D u ). rozpoznaje kategorię D VI antygenu D BLEND (TH-28/MS-26) nr ref but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref but. x 10 ml 31

32 Odczynnik monoklonalny anty-c Odczynnik monoklonalny anty-c w Zawiera: ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-c, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-24 lub MS-273 o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) do oznaczania antygenu C z układu grupowego Rh Zawiera: ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-c w, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-110 o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) do oznaczania antygenu C w z układu grupowego Rh anty-c nr ref but. x 2 ml anty-c w nr ref but. x 2 ml 32

33 Odczynnik monoklonalny anty-c Zawiera: ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-c, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonów MS-33 lub MS-35 o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) do oznaczania antygenu c z układu grupowego Rh anty-c nr ref but. x 2 ml 33

34 Odczynnik monoklonalny anty-e Odczynnik monoklonalny anty-e Zawiera: ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-e, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonów MS-258, MS-80 lub MS-12, MS-260 o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) do oznaczania antygenu E z układu grupowego Rh Zawiera: ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-e, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonów MS-16, MS-21, MS 63 lub MS-62, MS-69 o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) do oznaczania antygenu e z układu grupowego Rh anty-e nr ref but. x 2 ml anty-e nr ref but. x 2 ml 34

35 Odczynnik monoklonalny anty-k Odczynnik monoklonalny anty-igg Zawiera: ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-k, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-56 lub AEK4 o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) Zawiera: przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-igg do wykrywania przeciwciał niekompletnych klasy IgG w testach antyglobulinowych do oznaczania antygenu K z układu grupowego Kell anty-k nr ref but. x 2 ml anty-igg nr ref but. x 2 ml 35

36 POZOSTAŁE ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Grupa I Posiadają: 1434 Grupa II Posiadają: Certyfikaty WE zgodne z wymogami Dyrektywy 98/79/WE Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych Akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie Charakterystyka produktów: Szeroki zakres badań i technik serologicznych 100% czułość i specyficzność diagnostyczna Wolne od czynników zakaźnych Buteleczki ze szkła nietłukącego Pipetki zapewniające zawsze stałą dozę odczynnika Opakowania dostosowane do funkcji statywu Deklaracje zgodności WE Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych Akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie Charakterystyka produktów: Szeroki zakres badań i technik serologicznych Wolne od czynników zakaźnych Butelki z nietłukącego szkła (PEG, Surowica Grupy AB) Pipetki zapewniające zawsze stałą dozę odczynnika (PEG, Surowica Grupy AB) Opakowania dostosowane do funkcji statywu (PEG, Surowica Grupy AB) Butelki plastikowe z zamknięciem typu dzióbek (PBS 500 ml, LISS-L) Karnistry plastikowe (PBS 2000 ml, 5000 ml) Wielkość opakowania przystosowana do wirówek samopłuczących (PBS) RCKiK Katowice IVD od 9 miesięcy do 2 lat (dotyczy LISS i PBS) 36

37 POZOSTAŁE ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO Grupa I Standard anty-d Standard anty-d MIKRO Odczynnik anty-igg Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna Papaina STL Grupa II Dolichotest PEG roztwór glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego Surowica Grupy AB LISS-L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych LISS-M modyfikowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych PBS zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o ph 6,9 ARBC-Sol Roztwór do zawieszania krwinek Odczynnik 2-ME Odczynniki do elucji 37

38 Standard anty-d Standard anty-d MIKRO Zawiera: przeciwciała anty-d klasy IgG o wystandaryzowanym stężeniu zgodnym z zaleceniami UE nie większym niż 0,1 IU/ml do kontroli prawidłowości wykonania testów serologicznych w celu wyeliminowania błędów technicznych do ujednolicenia parametrów wirowania Standard anty-d nr ref but. x 2 ml 10 but. x 2 ml Zawiera: przeciwciała anty-d klasy IgG o wystandaryzowanym stężeniu zgodnym z zaleceniami UE nie większym niż 0,05 IU/ml do kontroli testu antyglobulinowego oraz testu enzymatycznego wykonywanego technikami mikrokolumnowymi i mikropłytkowymi w automatach i półautomatach do ujednolicania parametrów wirowania Standard anty-d MIKRO nr ref but. x 2 ml 1 but. x 2 ml 38

39 Odczynnik anty-igg Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna Zawiera: kozie przeciwciała przeciwko ludzkim IgG do wykrywania alloprzeciwciał odpornościowych oraz autoprzeciwciał klasy IgG w testach antyglobulinowych do wykrywania przeciwciał niekompletnych klasy IgG na powierzchni krwinek czerwonych Odczynnik anty-igg nr ref but. x 2 ml Zawiera: kozie przeciwciała przeciwko ludzkim IgG oraz składnikom dopełniacza C3b i C3d do wykrywania allo- i autoprzeciwciał anty-igg oraz anty-c3 (anty-c3b i C3d) dopełniacza w bezpośrednim i pośrednim teście antyglobulinowym Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna nr ref but. x 5 ml 1 but x 5 ml nr ref but. x 10 ml 10 but. x 10 ml 39

40 Papaina STL Dolichotest Skład standaryzowany liofilizat papainy rozpuszczalnik Zawiera: enzym białkowy, zmieniający błonę komórkową krwinek czerwonych powodując zwiększenie reaktywności ich antygenów w reakcji serologicznej z przeciwciałami do oznaczania antygenu D z układu Rh w teście papainowym do wykrywania i identyfikacji przeciwciał głównie z układu Rh, a także z układów grupowych Kidd oraz Lewis w teście enzymatycznym oraz na krwinkach papainowanych Zawiera: białka (lektyny) uzyskiwane z wyciągu nasion fasoli indyjskiej Dolichos biflorus, reagujące swoiście z antygenem A 1 krwinek czerwonych do różnicowania odmian antygenu A z układu grupowego ABO na A 1 i A 2 Dolichotest nr ref but. x 2 ml Papaina STL nr ref but. x 3 ml z rozpuszczalnikiem 40

41 PEG roztwór glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego Surowica Grupy AB Zawiera: 20% roztwór glikolu polietylenowego w zbuforowanym fizjologicznym roztworze soli o ph 6,9 wykrywanie śladowych ilości alloprzeciwciał odpornościowych poprzez usuwanie (autoabsorbcję) autoprzeciwciał klasy IgG oraz ułatwianie tworzenia swoistych komleksów immunologicznych Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna nr ref but. x 5 ml 1 but x 5 ml nr ref but. x 10 ml 10 but. x 10 ml Zawiera: spulowaną surowicę pochodzącą od krwiodawców o grupie krwi AB stanowiącą w badaniach immunohematologicznych in vitro serologicznie obojętne środowisko koloidowe do kontroli krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał odpornościowych w testach antyglobulinowych i enzymatycznych do wykluczania zjawiska poliaglutynacji lub panaglutynacji do kontroli miana przeciwciał odpornościowych do badania kontrolnego z krwinkami badanymi podczas testów serlologicznych Surowica Grupy AB nr ref but. x 5 ml 41

42 LISS-L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych LISS-M modyfikowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych Zawiera: zbuforowany fizjologiczny roztwór soli NaCl o wyznaczonej, stałej wartości osmolalności [mosm / kg H 2 O] do przemywania i sporządzania zawiesin krwinek czerwonych wykorzystywanych w testach enzymatycznych i w pośrednich testach antyglobulinowych LISS-L nr ref but. x 100 ml Okres przydatności do użycia 12 miesięcy Zawiera: roztwór soli o niskiej sile jonowej oraz wystandaryzowanych wartościach ph i osmolalności do przemywania i sporządzania zawiesin krwinek czerwonych wykorzystywanych w testach antyglobulinowych oraz w teście enzymatycznym wykonywanych metodą probówkową oraz w badaniach wykonywanych technikami mikrokolumnowymi LISS-M nr ref x 500 ml Okres przydatności do użycia 12 miesięcy 42

43 PBS zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o ph 6,9 ARBC-Sol Roztwór do zawieszania krwinek Zawiera: zbuforowany fizjologiczny roztwór soli NaCl o ph 6,9 do przemywania oraz sporządzania zawiesin krwinek czerwonych PBS nr ref but. x 500 ml nr ref but. x 2000 ml nr ref but. x 5000 ml Okres przydatności do użycia Zawiera: modyfikowany roztwór soli o niskiej sile jonowej oraz wystandaryzowanych wartościach ph i osmolalności jako środowisko reakcji serologicznej w teście antyglobulinowym oraz enzymatycznym wykonywanych technikami probówkowymi i mikrokolumnowymi ARBC-Sol nr ref x 500 ml Okres przydatności do użycia 12 miesięcy 12 miesięcy 43

44 Odczynnik 2-ME* Roztwór do różnicowania przeciwciał klasy IgM I IgG Zawiera: 0,1 M roztwór 2-merkaptoetanolu w buforze fosforanowym o ph 7,35-7,40 2-ME nr ref x 200ml Okres przydatności do użycia do inaktywacji autoprzeciwciał klasy IgM obecnych w surowicy badanej w celu wykrycia obecności alloprzeciwciał klasy IgG do różnicowania przeciwciał IgG i IgM u kobiet ciężarnych oraz u kobiet po urodzeniu dziecka z podejrzeniem choroby hemolitycznej spowodowanej przeciwciałami z układu ABO 8 tygodni od daty produkcji * odczynnik przygotowywany na zamówienie 44

45 Odczynniki do elucji* Zestaw zawiera: 1M TRIS - 1M TRIS-NaCl 10%EDTA - 10% wersenian dwusodu Kwaśna glicyna - bufor glicyny i NaCl o ph 1,50 EI do elucji przeciwciał klasy IgG zastępuje technikę z użyciem odczynnika MEP uzyskany eluat nadaje się do badań mikrometodą kolumnową nr ref x 200ml Zestaw odczynników 1 x 200 ml 1M TRIS 1 x 250 ml 10% EDTA 1 x 250 ml Kwaśna glicyna Okres przydatności do użycia * zestaw przygotowywany na zamówienie 4 tygodnie od daty produkcji 45

46 WYRÓŻNIENIA I NAGRODY Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Medal Genewa Złoty Medal Brusseles Eureka Medal Concours Lepire Paryż Medal Genius Budapeszt Dyplomy Brussels Eureka Medal Genius Budapeszt Nagroda za międzynarodowe osiągnięcia wynalazcze Perły medycyny Nagroda Gospodarcza Prezydenta RP za najlepszy wynalazek Złoty Środek Złoty medal za nośnik komórek PF-Gel Przyjaciel Transplantacji Szpiku Katowice Lider innowacji Kropla życia I miejsce w konkursie Współpraca sfery przedsiębiorstw i nauki w ramach marki INNOSILESIA 2014 Nagroda za utrzymywanie i promowanie wysokiej jakości wyrobów medycznych 46

47 47

48 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach ul. Raciborska Katowice Dystrybucja: Produkcja: tel tel fax fax zamowienia@odczynnikiserologiczne.pl dpos@rckik-katowice.pl