Toksykologia kosmetyku wykład Konserwanty aspekty bezpieczeństwa

Transkrypt

1 Toksykologia kosmetyku wykład Konserwanty aspekty bezpieczeństwa

2 Czystość mikrobiologiczna Jeden z ważniejszych problemów przemysłu kosmetycznego Kosmetyki układy podatne na zakażenia drobnoustrojami

3 Wpływ działania mikroorganizmów na kosmetyki Zmiana własności kosmetyku Czynnik Efekty działania Widoczne mikroskopowo zepsucie kosmetyku Grzyby pleśniowe Plamy pleśni Zmiany barwy Bakterie z rodzaju Pseudomonas Tworzenie się pigmentów Zmiana zapachu Zmiana lepkości i rozdzielenie faz Drobnoustroje redukujące siarczany Drobnoustroje redukujące siarczany Drobnoustroje fermentujące Drobnoustroje powodujące fermentacje alkoholową Ciemne plamy Powstanie H2S, amin Tworzenie alkoholi i kwasów organicznych Rozkład emulsji rozwarstwienie się faz Zmiana ph w wyniku fermentacji Bakterie kwasu mlekowego Powstawanie kwasu mlekowego i octowego Zmiana ph w wyniku rozkładu protein Tworzenie się gazów Laseczki beztlenowe, bakterie z rodzaju Pseudomonas Bakterie denitryfikujące oraz beztlenowce Powstawanie amoniaku Powstanie CO2, azotu tworzenie bombażu Zużycie tlenu Organizmy tlenowe Zniekształcenie opakowania

4 Zakażenia mikrobiologiczne kosmetyków Mogą być przyczyną poważnych działań niepożądanych Szczególnie niebezpieczne zakażenia bakteriami gram W większości chorobotwórcze Pseudomonas najbardziej niebezpieczne E. coli Aspergillus niger Candida albicans Staphylococcus aureus W preparatach kosmetycznych kilkaset różnych mikroorganizmów

5 Czynniki stanowiące zagrożenia dla zdrowia ludzi Czynnik chorobotwórczy Bakterie Gram (-) (np. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa) Bakterie Gram (+) (paciorkowce, laseczki, beztlenowce) Grzyby (grzyby pleśniowe, drożdżaki) Potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi Miejscowe zapalenie skóry, zapalenie spojówek, zakażenia, owrzodzenia spojówki Zakażenia, infekcje skóry, tężec Zapalenie spojówek, grzybice skóry, alergie

6 Czystość mikrobiologiczna kosmetyku Parametr krytyczny Decyduje o bezpieczeństwie stosowania kosmetyku

7 Konserwanty Substancje utrzymujące wyrób kosmetyczny w stanie pozbawionym zanieczyszczeń mikrobiologicznych Podczas wytwarzania Podczas pakowania Podczas magazynowania Podczas całego okresu ich stosowania

8 Czystość mikrobiologiczna Ochrona konsumenta Przed mikroorganizmami Przed brakiem akceptacji Ochrona kosmetyku Przed stratami

9 Wymagania dotyczące czystości mikrobiologicznej Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych, aerobowych nie może przekroczyć: 5 x 10 2 jtk/g lub jtk/ml preparaty do kontaktu z błona śluzową, w okolice oczu, dla dzieci 5 x 10 3 jtk/g lub jtk/ml

10 Kosmetyk nie może zawierać Pseudomonas aeruginos Candida albicans Staphylococcus aureus

11 Konserwanty Jedne z najbardziej kontrowersyjnych surowców kosmetycznych Alergie u użytkowników Lista konserwantów mogących znajdować się w kosmetyków załącznik do ustawy o kosmetykach/rozporządzenia kosmetycznego

12 konserwanty Działanie drażniące zależy m.in. od stężenia i czasu, po jakim zacznie działać Zastosowanie kilku substancji w mniejszym stężeniu może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych Przez kombinację kilku substancji można rozszerzyć spektrum ich działania efekt synergii Produkty rinse-off rzadziej wywołują działania niepożądane niż leave-on

13 Konserwanty Najczęściej stosowane: Parabeny Donory formaldehydu

14 Parabeny Estry kwasu p-hydroksybenzoesowego Synonimu: Nipaginy Aseptiny parabeny

15 Parabeny Ester metylowy Ester propylowy Ester butylowy Ester izobutylowy

16 Parabeny Parabeny to konserwanty w kosmetykach hamują rozwój drobnoustrojów pochodzących między innymi z naszej skóry czy z powietrza zabezpieczają kosmetyk przed rozwojem mikroorganizmów - również tych chorobotwórczych, jak gronkowiec złocisty (Staphylococcus aureus), czy pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa).

17 Parabeny Stosowane są w kosmetykach, żywności i lekach od lat 40-tych XX wieku. Są najczęściej stosowanymi konserwantami w kosmetykach wielu kategorii, od kremów po szampony (około 80% kosmetyków) Dlaczego? Parabeny skutecznie chronią kosmetyk przed mikroorganizmami, a jednocześnie są to jedne z najlepiej przebadanych pod względem bezpieczeństwa konserwantów.

18 Parabeny Już w niskich stężeniach zapewniają trwałość kosmetyku. Wykazują dobre działanie przeciwko grzybom, pleśniom i drożdżom, jednak nieco słabiej działają bakteriostatycznie. w celu dobrej ochrony przed drobnoustrojami stosuje się mieszaninę kilku parabenów lub dodatkowy konserwant. Stosując mieszaninę parabenów można zastosować niższe stężenie konserwantów, niż przy zastosowaniu tylko jednego parabenu.

19 Parabeny Stosowanie parabenów jest dozwolone i regulowane przepisami prawa. Parabeny znajdują się na liście konserwantów dozwolonych do stosowania w kosmetykach zawartej w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2005 roku. Maksymalne dopuszczalne stężenie wynosi 0,4% dla pojedynczego związku 0,8% jeśli stosowana jest mieszanina kilku różnych parabenów.

20 Bezpieczeństwo parabenów Są to jedne z najlepiej zbadanych pod względem bezpieczeństwa konserwantów. Są bardzo dobrze tolerowane przez skórę - nie mają właściwości drażniących ani uczulających.

21 Bezpieczeństwo parabenów Niektóre badania sugerują związek stosowania parabenów w kosmetykach z występowaniem raka piersi i zaburzaniem gospodarki hormonalnej. Istnieje też wiele badań wykluczających takie zależności. Biorąc pod uwagę cały aktualny stan wiedzy, przede wszystkim rzetelną i wiarygodną analizę i interpretację wyników badań naukowych, nie ma podstaw do obaw przed stosowaniem kosmetyków zawierających parabeny.

22 Bezpieczeństwo parabenów Szczegółową analizę bezpieczeństwa stosowania parabenów w kosmetykach wielokrotnie przeprowadzał Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich przy Komisji Europejskiej SCCP. Jest to zespół niezależnych ekspertów - toksykologów, który doradza Komisji Europejskiej w zakresie bezpieczeństwa składników kosmetyków i wprowadzania dla nich szczegółowych uregulowań prawnych. Komitet śledzi wszelkie doniesienia i reaguje na niepokojące sygnały, zlecając dodatkowe badania nad poszczególnymi składnikami kosmetyków.

23 Bezpieczeństwo parabenów Ostatnie analizy bezpieczeństwa parabenów przeprowadzone zostały przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich w czerwcu 2008 roku oraz w grudniu 2010 roku Komitet w opinii z czerwca 2008 roku po raz kolejny potwierdził, że stosowanie w produktach kosmetycznych metyloparabenu oraz etyloparabenu jest bezpieczne. W najnowszej opinii, opublikowanej w grudniu 2010 roku Komitet stwierdził, że również stosowanie parabenów o dłuższych podstawnikach: butyloparabenu i propyloparabenu jest bezpieczne dla konsumentów, jeżeli stężenie w produkcie gotowym nie przekracza 0,19% zarówno w przypadku stosowania tych substancji pojedynczo jak i w mieszaninie.

24 Bezpieczeństwo parabenów Komitet zalecił tym samym ograniczenie stosowania tych konserwantów w stosunku do dotychczas stosowanego (0,4% pojedynczego związku oraz 0,8% dla mieszaniny w przeliczeniu na kwas benzoesowy). Amerykańska agencja FDA zaklasyfikowała dwa parabeny: metyloparaben i propyloparaben jako tzw. GRAS (Generally Recognized as Safe) substancje uznane za bezpieczne do stosowania w żywności.

25 Bezpieczeństwo parabenów Obecnie parabeny uważane są za jedne z najlepiej przebadanych konserwantów, a ze względu na dobre właściwości dermatologiczne za jedne z najlepiej tolerowanych przez skórę.

26 Parabeny a zaburzanie gospodarki hormonalnej Od kilku lat trwa dyskusja na temat możliwego wpływu estrogennego parabenów na organizm człowieka. Zjawisko to określane jest często jako zaburzanie gospodarki hormonalnej. Niektóre raporty sugerują, że ponieważ parabeny mają słabe działanie estrogenne, mogą powodować zaburzenia dojrzewania u ludzi. W odpowiedzi na te obawy przeprowadzono wiele badań i analiz.

27 Parabeny a zaburzanie gospodarki hormonalnej Działanie estrogenne to zdolność oddziaływania związku chemicznego z receptorami estrogenowymi w organizmie człowieka. Jednak działanie estrogenne nie zawsze jest tożsame z zaburzaniem gospodarki hormonalnej całego organizmu. Wszystko zależy od tego, jak silnie dana substancja może oddziaływać z receptorami estrogenowymi. Estrogeny, czyli naturalne hormony żeńskie, silnie oddziałują z receptorami estrogenowymi w organizmie człowieka. Związki te rzeczywiście regulują gospodarkę hormonalną całego naszego organizmu.

28 Parabeny a zaburzanie gospodarki hormonalnej Inaczej jest w przypadku parabenów. Zgodnie z aktualną wiedzą działanie estrogenne parabenów jest od 1000 do razy słabsze, niż działanie estradiolu czyli estrogenu obecnego w organizmie człowieka.

29 Parabeny a zaburzanie gospodarki hormonalnej Przeprowadzone dotychczas badania i analizy wykazały, że parabeny słabo przenikają przez barierę naskórkową. Niewielkie ilości parabenów, które przeniknęłyby w głąb skóry do krwioobiegu są dość szybko metabolizowane. W wyniku tego procesu powstaje kwas benzoesowy, który nie posiada właściwości estrogennych i jest bardzo łatwo wydalany z organizmu. Wniosek: parabeny nie kumulują się w tkankach.

30 Parabeny a zaburzanie gospodarki hormonalnej Opisane zjawiska powodują, że nie jest prawdopodobne, aby działanie estrogenne parabenów na organizm człowieka mogło wywoływać jakiekolwiek dające się zaobserwować skutki. W chwili obecnej większość środowisk naukowych jest zgodna, że nie jest możliwy wpływ parabenów na gospodarkę hormonalną człowieka.

31 Parabeny w kosmetykach stosowane w okolicach pach Autorzy niektórych badań i raportów sugerowali, że parabeny w kosmetykach stosowanych w okolicach pach mogą być przyczyną raka piersi. W roku 2003 i w latach kolejnych pojawił się szereg publikacji Dr Philippy Darbre, której zespół zidentyfikował śladowe ilości parabenów w tkance nowotworowej pobranej z piersi. Na podstawie tych badań media rozpowszechniły teorię o rzekomym związku antyperspirantów z rakiem piersi.

32 Parabeny w kosmetykach stosowane w okolicach pach Teoria opierała się na błędnym rozumowaniu: Dezodoranty i antyperspiranty stosowane są regularnie, w okolicach pach. Są to produkty pozostające na skórze przez długi czas, ich składniki mogą więc wnikać i kumulować się w górnej części piersi. Górna ćwiartka piersi to obszar, gdzie najczęściej występuje nowotwór. Estrogeny są związane z występowaniem raka piersi. Parabeny wykazują słabe działanie estrogenne. Parabeny stosuje się w 99% kosmetyków. Znaleziono parabeny w tkance nowotworowej pobranej z piersi.

33 Parabeny w kosmetykach stosowane w okolicach pach Krytyczną analizę badań Dr. Darbre przeprowadził w styczniu 2005 SCCP Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich, działający przy Komisji Europejskiej

34 Zwrócono uwagę, że: badania dr Darbre zawierały szereg błędów metodycznych, najczęściej występującym w tkance nowotworowej parabenem był metyloparaben, o najsłabszym działaniu estrogennym, istniejące dane epidemiologiczne wykluczają związek raka piersi ze stosowaniem kosmetyków pod pachami, większość (>98%) kosmetyków stosowanych pod pachami nie zawiera parabenów, w ogólnej ocenie patogenezy nowotworów piersi, hormony nie są najbardziej istotnym czynnikiem, fakt występowania raka sutka w zewnętrznej, górnej części, a więc w okolicach pach wynika z umiejscowienia w tym obszarze największej ilości gruczołów limfatycznych, w badaniach klinicznych jednoznacznie stwierdzono, że przepływ limfy zachodzi od piersi w kierunku dołu pachowego, a następnie w kierunku pozostałych organów i tkanek, a więc proces odwrotny - przenikania substancji z dołu pachowego do tkanki piersi nie jest prawdopodobny.

35 Dodatkowo parabeny bardzo rzadko występują w preparatach stosowanych w okolicach pach. Kosmetyki te za względu na niskie ph (antyperspiranty) lub zawartość alkoholu (dezodoranty) bardzo rzadko zawierają parabeny.

36 Parabeny w kosmetykach stosowane w okolicach pach Badania przeprowadzone później na dużej populacji wykazały brak związku pomiędzy występowaniem raka piersi a stosowaniem antyperspirantów. Obecnie teoria na temat związku występowania raka piersi ze stosowaniem antyperspirantów traktowana jest jak mit, w tym również przez wiele instytucji zajmujących się, na przykład: American Cancer Society Abramson Cancer Center, Uniwersytet Pensylwanii, USA Cancer Council, Australia

37 Donory formaldehydu INCI: Diazolidinyl urea INCI: Imidazolidinyl Urea INCI: DMDM Hydantoin

38 Donory formaldehydu Formaldehyd uwalniany w czasie Formaldehyd jest substancją konserwującą, która uniemożliwia rozwój i przetrwanie mikroorganizmów w czasie przechowywania produktu. Chroni również kosmetyk przed nadkażeniem bakteryjnym, które możemy wprowadzić przy codziennym użytkowaniu produktu (np. nabierając krem palcem).

39 Formaldehyd regulacje prawne 1) Składnik dozwolony do stosowania w kosmetykach w ograniczonym stężeniu. Znajduje się na liście substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonej ilości, zakresie i warunkach stosowania. Jego dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie wynosi: produkty do utwardzania paznokci - do 5%.

40 Formaldehyd regulacje prawne 2)Składnik dozwolony do stosowania w kosmetykach w ograniczonym stężeniu. Znajduje się na liście substancji konserwujących dozwolonych do stosowania z ograniczeniami w produktach kosmetycznych. Jego dopuszczalne maksymalne stężenie w gotowym produkcie wynosi: produkty do jamy ustnej: 0,1 % (wolny formaldehyd), pozostałe produkty: 0,2 % (wolny formaldehyd)

41 Formaldehyd - bezpieczeństwo Substancji tej nie należy stosować w produktach aerozolowych. Wymagane ostrzeżenie na opakowaniu: Zawiera formaldehyd, jeżeli stężenie formaldehydu w gotowym produkcie przekracza 0,05%, Informacje dotyczące bezpieczeństwa substancji na stronie Komisji Europejskiej oraz Amerykańskiej Agencji FDA.

42 Zwiększenie skuteczności działania układu konserwującego Dodatek glikoli (polioli)

43 Praktycznie konserwacji nie wymagają Bezwodne preparaty, np. oleje do pielęgnacji skóry lub masażu Podatność na oksydację