Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawiera co najmniej następujące elementy: CZĘŚĆ A

Transkrypt

1 Zgodnie z załącznikiem I ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych zawiera co najmniej następujące elementy: CZĘŚĆ A Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego 1. Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego, w tym identyfikację chemiczną substancji (w tym nazwę chemiczną, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, jeśli jest to możliwe) i ich zamierzoną funkcję. W wypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwę i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy. 2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego Właściwości fizyczne i chemiczne substancji lub mieszanin oraz produktu kosmetycznego. Stabilność produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania. 3. Jakość mikrobiologiczna Specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego. Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne. Wyniki badania obciążeniowego. 4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie Czystość substancji i mieszanin. W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych. Istotne właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, w szczególności jego czystość i stabilność. 1 / 5

2 5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie produktu. Rozumowanie powinno być uzasadnione, w szczególności w świetle ostrzeżeń i innych wyjaśnień na etykietach produktu. 6. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego Dane dotyczące narażenia na działanie produktu kosmetycznego, uwzględniające wnioski z sekcji 5 w odniesieniu do: 1)Miejsca (miejsc) zastosowania; 2)Powierzchni aplikacji; 3)Ilości zastosowanego produktu; 4)Czasu trwania i częstotliwości stosowania; 5)Normalnej(-ych) i dającej(-ych) się racjonalnie przewidzieć drogi (dróg) narażenia; 6)Populacja (populacje) docelowa(-e) lub narażona(-e). Należy również wziąć pod uwagę potencjalne narażenie określonej populacji. Przy obliczaniu narażenia należy również wziąć pod uwagę odpowiednie działanie toksykologiczne (np. konieczne może być obliczenie narażenia w przeliczeniu na jednostkę powierzchni skóry lub na jednostkę wagi). Należy również uwzględnić możliwość wtórnego narażenia drogami innymi niż te, które wynikają z bezpośredniego zastosowania (np. niezamierzone wdychanie produktów rozpylanych, przypadkowe połknięcie produktów do warg itd.). Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelki potencjalny wpływ wielkości cząsteczek na narażenie. 7. Narażenie na działanie substancji Dane dotyczące narażenia na działanie substancji zawartych w produkcie kosmetycznym dla odpowiednich toksykologicznych punktów końcowych, uwzględniające informacje z sekcji Profil toksykologiczny substancji Bez uszczerbku dla art. 18, profil toksykologiczny substancji zawartych w produkcie kosmetycznym dla wszystkich istotnych toksykologicznych punktów końcowych. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę toksyczności lokalnej (działanie drażniące na skórę i 2 / 5

3 oczy), działanie uczulające na skórę, a w wypadku pochłaniania promieniowania UV na fototoksyczność. Należy rozważyć wszystkie istotne toksykologiczne drogi wchłaniania a także działanie ogólnoustrojowe oraz w oparciu o poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL) obliczyć margines bezpieczeństwa (MoS). Nieuwzględnienie tych czynników należy właściwie uzasadnić. Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelki potencjalny wpływ związany z: - wielkością cząsteczek, w tym nanomateriałów; - zanieczyszczeniami w zastosowanych substancjach i surowcach; oraz - interakcjami substancji na profil toksykologiczny. Wszelkie wnioskowanie poprzez analogię (read-across) musi być odpowiednio poparte dowodami i umotywowane. Należy odpowiednio zidentyfikować źródło informacji. 9. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane Wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego niepożądanego kosmetycznego wyniku działania produktu kosmetycznego lub, w odpowiednich przypadkach, innych produktów kosmetycznych z uwzględnieniem danych statystycznych. 10. Informacje o produkcie kosmetycznym Inne istotne informacje, np. istniejące badania z udziałem ochotników lub odpowiednio potwierdzone i uzasadnione wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w innych pokrewnych dziedzinach. CZĘŚĆ B Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego 1. Wniosek z oceny Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie 3 / 5

4 Oświadczenie o konieczności umieszczenia na etykiecie określonych ostrzeżeń i instrukcji stosowania zgodnie z art. 19 ust. 1 lit d). 3. Rozumowanie Wyjaśnienie rozumowania naukowego, którego wynikiem jest wniosek z oceny podany w sekcji 1 i oświadczenie podane w sekcji 2. Wyjaśnienie to powinno się opierać na opisie określonym w części A. W odpowiednich przypadkach ocenia się i omawia marginesy bezpieczeństwa. Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej. Ocenie podlegają możliwe interakcje substancji zawartych w produkcie kosmetycznym. Należy odpowiednio uzasadnić, dlaczego przeanalizowano określone profile toksykologiczne, a innych nie uwzględniono. Należy w odpowiedni sposób rozważyć wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych. 4.Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B Imię i nazwisko oraz adres osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa. Dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa. Data i podpis osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa. Preambuła do załączników II-IV 1) Do celów załączników II-IV: - a) Produkt spłukiwany oznacza produkt kosmetyczny, który po zastosowaniu na skórę, włosy lub błony śluzowejest przeznaczony do usunięcia; - b) Produkt niespłukiwany oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do długotrwałego kontaktu ze skórą, włosami lub błonami śluzowymi; - c) Produkt do włosów oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs; - d) Produkt do skóry oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na skórę; - e) Produkt do warg oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na wargi; - f) Produkt do twarzy oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na skórę twarzy; - g) Produkt do paznokci oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na paznokcie; - h) Produkt do jamy ustnej oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania do zębów lub błony śluzowej jamy ustnej; 4 / 5

5 - i) Produkt do stosowania na błony śluzowe oznacza produkt przeznaczony do stosowania na błony śluzowe; jamy ustnej, obwódki (krawędzie) oczu, lub zewnętrznych narządów płciowych. - j) Produkt do oczu oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania w okolicach oczu; - k) Stosowanie profesjonalne oznacza stosowanie produktów kosmetycznych w ramach działalności zawodowej. 2) Aby ułatwić identyfikację substancji, stosuje się następujące deskryptory: - Niezastrzeżone nazwy preparatów farmaceutycznych (INN) (The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Genewa, sierpień 1975). - Numery CAS (The Chemical Abstracts Service). - Numer WE odpowiadający numerom EINECS (The European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) albo ELINCS (the European List of Notified Chemical Substances), albo numerowi rejestracji nadanemuna mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; - XAN będący nazwą zatwierdzoną przez konkretny kraj (X), np. USAN odpowiadający nazwie zatwierdzonej przez USA; - Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników, o którym mowa w art. 33 niniejszego rozporządzenia. 3) Substancje wymienione w załącznikach III-VI nie obejmują nanomateriałów, chyba że są one wyraźnie podane. 5 / 5