Bezpieczne opakowanie. Barbara Kozielska Magdalena Michalska Chesapeake - Cezar S.A.

Transkrypt

1 Bezpieczne opakowanie Barbara Kozielska Magdalena Michalska Chesapeake - Cezar S.A. 1

2 Bezpieczne opakowanie Co decyduje o bezpieczeństwie w opakowaniu: 1. Farmaceutycznym, 2. Artykułów alkoholowych, 3. Artykułów spożywczych, 4. Kosmetyków. 2

3 Bezpieczne opakowanie farmaceutyczne Zgodność z wymaganiami normy: ISO Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych Wymagania szczególne dotyczące zastosowania ISO 9001:2000 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) 3

4 Bezpieczne opakowanie farmaceutyczne Dodatkowo do normy ISO zostały dołączone 3 załączniki: Załącznik A (normatywny) Wymagania GMP dotyczące opakowań drukowanych mających styczność z produktem, Załącznik B (informacyjny) Wytyczne dotyczące weryfikacji i walidacji wymagań dotyczących opakowań mających styczność z produktem, Załącznik C (informacyjny) Wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem przy opakowaniach mających styczność z produktem. 4

5 Bezpieczne opakowanie farmaceutyczne Podstawowe warunki bezpieczeństwa: Opis na opakowaniu zgodny z zawartością opakowania, Tekst na opakowaniu zgodny z zatwierdzonym wzorem (wersja odpowiada ostatniej zatwierdzonej przez Klienta) Kolorystyka jednolita dla danego wzoru ( odchyłki kolorystyczne mogą wprowadzać nieufność i wątpliwości co do zgodności opakowania z zawartością) Ilość opakowań zgodna z zamówieniem (szczegółowe rozliczenie każdego opakowania,), Traceability, identyfikacja wszystkich materiałów użytych do produkcji opakowania. 5

6 Bezpieczne opakowanie farmaceutyczne realizacja w praktyce 1. Produkcja zgodna z zatwierdzonymi przez Klienta specyfikacjami materiałowymi, 2. Standard higieniczno-sanitarny pracowników i Gości 3. Oczyszczanie linii po zakończeniu każdego zlecenia na każdym etapie produkcji, 4. Kontrola sklejenia punktów klejowych, czytniki umożliwiające kontrolę ilości kleju, 5. Kontrola klejonej serii opakowań, flapcody (eliminacja ryzyka pomieszania wzorów) 6

7 7

8 Bezpieczne opakowanie alkoholowe Opis na opakowaniu zgodny z zawartością (identyfikacja pojemności zapakowanego produktu), Wytrzymałość opakowania dostosowana do wagi pakowanego produktu, Konstrukcja opakowania (np. opakowania z okienkiem) ułatwiająca zdejmowanie z półki sklepowej, Opakowanie zapewniające bezpieczny transport. Konstrukcja opakowania umożliwiająca obniżenie kosztów transportu, szczególnie na duże odległości ( eliminacja tzw. wożenia powietrza ) 8

9 Bezpieczne opakowanie alkoholowe Profesjonalna obsługa klienta - oczekiwania przetworzone na język produkcji, Specjalistyczny Dział Konstrukcyjny- gwarancja doboru właściwych materiałów, Kompetencje, elastyczny i wszechstronny park maszynowy 9

10 10

11 Bezpieczne opakowanie spożywcze Aspekty prawne: Rozporządzenie EU 1935/2004 Opakowania środków spożywczych powinny być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną i nie mogą powodować w normalnych oraz możliwych do przewidzenia warunkach migracji substancji do żywności w ilościach, które mogą prowadzić do: zagrożenia życia ludzkiego, nie akceptowalnych zmian składu produktu, pogorszenia cech organoleptycznych. 11

12 Bezpieczne opakowanie spożywcze Aspekty prawne: Rozporządzenie EU 2023/ w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Skuteczne i zapewniające bezpieczeństwo systemy kontroli jakości Wybór materiałów zgodnie z ustalonymi wcześniej specyfikacjami Procesy wykonywane są zgodnie z wcześniej ustalonymi instrukcjami i procedurami Migracja i penetracja tylko w dozwolonych limitach Brak kontaktu strony zadrukowanej opakowania ze środkiem spożywczym Rozporządzenie obowiązuje od

13 Bezpieczne opakowanie spożywcze Co to jest migracja? Migracja jest procesem wędrowania składników farby, lakieru, podłoża Jest to transfer substancji z opakowania na opakowany produkty. Składniki takie nie zawsze mogą być wykryte w trakcie testów organoleptycznych (badanie smaku i zapachu) mogą jednak zostać wykryte w drodze dokładnej analizy chemicznej. 13

14 Bezpieczne opakowanie spożywcze Jakie są rodzaje migracji? PENETRACJA Migracja ze strony zadrukowanej poprzez podłoże na stronę niezadrukowaną. farba podłoże MIGRACJA KONTAKTOWA Migracja ze strony zadrukowanej na stronę niezadrukowaną innego arkusza w stosie lub w roli farba podłoże farba podłoże MIGRACJA GAZÓW Migracja na skutek parowania substancji lotnych po ogrzaniu (np. gotowanie lub pieczenie produktów zamrożonych w oryginalnych opakowaniach.) Farba, lakier podłoże 14

15 Bezpieczne opakowanie spożywcze Co gwarantuje bezpieczeństwo produkcji System nadzoru nad parkiem maszynowym a w szczególności system kontroli i monitorowania lamp, Właściwy dobór materiałów ( farby i lakiery niskomigracyjne) Procedury kontroli półproduktów i produktu gotowego, Badania sensoryczne i badania migracji specyficznej. 15

16 16

17 Bezpieczne opakowanie kosmetyczne Zgodność opisu z zawartością (ryzyko alergii) Właściwy dobór materiałów (trwałość opakowania przez cały okres trwałości kosmetyku) Procedury kontroli półproduktów i produktu gotowego, identyfikacja materiałów na każdym etapie produkcji. 17

18 Bezpieczne opakowanie kontrola produktu gotowego Procedury kontroli wyrywkowej metodą alternatywną PN-ISO AC1 Plany badania na podstawie akceptowalnego poziomu jakości (AQL) stosowane podczas kontroli partii za partią 18

19 Bezpieczne opakowanie kontrola produktu gotowego Produkty gotowe Wielkość partii (szt.) Kontrola normalna Wielkość próby (szt.) Kontrola obostrzona do i powyżej

20 Bezpieczne opakowanie AQL Poziom kontroli AQL Wielkość próby Liczba kwalifikująca Liczba dyskwalifikująca AQL 1,

21 Bezpieczne opakowanie AQL 10 kolejnych partii było OK 2 z 5 partii nie przyjęto 5 partii nie przyjęto Kontrola ulgowa Kontrola normalna Kontrola obostrzona Przerwanie kontroli Dostawca poprawia jakość Partii nie przyjęto 5 kolejnych partii przyjęto 21

22 Dziękujemy za uwagę Kontakt: Chesapeake Cezar S.A. Szosa Baranowicka Zaścianki, Polska