CR3000 INFORMACJE O BADANIACH.

Transkrypt

1 GLUKOZA WE KRWI 0344 Przeznaczenie Pakiet odczynników do samodzielnej diagnostyki in vitro, służący do ilościowego oznaczania glukozy w krwi pełnej. Wyrób przeznaczony jest do użytku w instytucjach takich jak przychodnie lekarskie, laboratoria i małe szpitale, a także w aptekach. Wyrób nie jest przeznaczony do użytku domowego. Wstęp Glukoza to cukier prosty wykorzystywany przez organizm jako podstawowe źródło energii. Stężenie glukozy we krwi nosi nazwę glikemii oraz jest regulowane przez złożone mechanizmy neurohormonalne i metaboliczne, zapobiegające nadmiernym wahaniom. Glikemia pozostaje na zasadniczo niezmiennym poziomie dzięki połączonemu działaniu licznych hormonów, takich jak insulina, obniżająca stężenie glukozy we krwi oraz glukagon, adrenalina i kortyzol, które wywierają wpływ przeciwny. Glikemia jest zwykle podwyższona u osób cierpiących na cukrzycę, a spada w wyniku przedłużającego się postu. Jeśli insulina nie funkcjonuje poprawnie lub jej wydzielanie jest mniejsze niż prawidłowe, glukoza gromadzi się we krwi. Stan ten nosi nazwę hiperglikemii i jest głównym objawem cukrzycy. Hiperglikemia powoduje częste odczuwanie pragnienia i co za tym idzie - wzmożone spożycie płynów, nadmierne wydalanie moczu (częstomocz), spadek masy ciała i zmęczenie. W przypadku, jeśli nie jest odpowiednio leczona, hiperglikemia może prowadzić do bardziej złożonych powikłań dotyczących układu krążenia, wątroby, układu nerwowego lub wzroku. Wczesne zapobieganie i rozpoznanie mają kluczowe znaczenie dla minimalizacji szkód dokonywanych przez cukrzycę. Dlatego istotne są częste badania kontrolne. Ryzyko zachorowania na cukrzycę znacząco wzrasta po ukończeniu 40 roku życia. Pomiar glikemii ma podstawowe znaczenie dla dokładnego rozpoznania, leczenia i kontroli cukrzycy. Zasada testu W obecności enzymu oksydazy glukozowej (GOD), glukoza ulega utlenieniu do kwasu glukonowego i nadtlenku wodoru (H 2 O 2 ). Nadtlenek wodoru (w obecności peroksydazy, POD) przekształca fenol i 4-aminofenazon (4-AP) w substancję o czerwonej barwie (chinonoiminę), której ilość można mierzyć fotometrycznie. Nasilenie barwy czerwonej chinonoiminy jest wprost proporcjonalne do stężenia glukozy w próbce. α-d-glukoza MUTAROTAZA ß-D-Glukoza ß-D-Glukoza + H 2 O + O 2 GOD Kwas glukonowy + H 2 O 2 H 2 O 2 + PhOH + 4-AP POD Chinonoimina CZERWONA + H 2 O Warunki pracy Długość fali: 505 nm Długość optyczna: 1 cm Czas reakcji: 120 sekund Typ reakcji: Punkt końcowy Objętość próbki: 10 μl krwi pełnej Ostrzeżenia i środki ostrożności Dokładnie zapoznać się z instrukcją użytkowania. Ustawić czynnik K, znajdujący się na zewnątrz opakowania. Nie używać odczynników po dacie ważności podanej na opakowaniu. Nie używać składników zestawu do żadnego innego celu, niż opisany w rozdziale "Przeznaczenie". Strona 1

2 Fiolkę z kapilarami należy szczelnie zamykać. Kapilary wyciąga się pojedynczo przez otwór znajdujący się w kolorowej pokrywce. Zastosować konieczne środki ostrożności wymagane podczas posługiwania się wszelkimi substancjami chemicznymi: stosować jednorazowe rękawiczki; dokładnie zamykać kuwety i probówki zawierające próbki materiału biologicznego; nie jeść, nie pić i nie palić podczas wykonywania testu. Nie używać nadtlenku wodoru (H 2 O 2 ) do dezynfekcji. Usuwać odpady postępując zgodnie z wymaganiami obowiązującego prawa miejscowego. Arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa substancji (MSDS) dla odczynników dostępny jest na życzenie. Skład Kuweta 50 mm bufor fosforanowy 20 mm PhOH Niejonowy środek powierzchniowo czynny Stabilizatory Enzym 1 mm 4-AP >6 U/L Mutarotazy >5 KU/L GOD >5 KU/L POD Przygotowanie i przechowywanie odczynników Wszystkie odczynniki są w postaci gotowej do użytku. Odczynniki zachowują stabilność do daty wskazanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w zamkniętym opakowaniu aluminiowym, w temperaturze pokojowej (15-30 C/ F). Po pierwszym otwarciu blistra, kuwety zachowują stabilność przez CZTERY MIESIĄCE: po każdym użyciu należy dokładnie zamknąć aluminiowe opakowanie. Enzymy mogą być używane do daty ważności wskazanej na opakowaniu, jeśli są przechowywane w temperaturze 2-8 C/35,6-46,4 F. Zawartość opakowania Kod AD PHARMAGLIC 40 TESTS: 1 pudełko zawierające kuwety PHARMAGLIC (kod 11105) + 1 fiolka enzymu (kod AD-10158). Kod AD PHARMAGLIC 10 TESTS: 1 pudełko zawierające kuwety PHARMAGLIC (kod 11126) + 1 fiolka enzymu (kod AD-10146). Kod AD PHARMAGLIC Cuvettes 40 TEST: 4 blistry zawierające po 10 kuwet; 1 fiolka z POMARAŃCZOWYM korkiem zawierająca kapilary 10μl; ulotka. Kod AD PHARMAGLIC Cuvettes 10 TEST: 1 blister zawierający 10 kuwet; 1 fiolka z POMARAŃCZOWYM korkiem zawierająca kapilary 10μl; ulotka. Enzymy są dostarczane osobno. Materiały pakowane osobno Następujące materiały są dostępne odrębnie, na zamówienie: Roztwór kontrolny glukozy. Kontrola jakości Użytkownicy powinni ustanowić program kontroli jakości (QC) w celu weryfikacji sprawności instrumentu i odczynników, z zastosowaniem zalecanych kontroli. Materiały do kontroli jakości dostarczane są przez producenta na żądanie. Należy zapoznać się z ulotką znajdującą się w każdym opakowaniu kontroli, aby dowiedzieć się, w jaki sposób ich używać i jak je przechowywać. Wartości uzyskane w toku kontroli jakości powinny mieścić się Strona 2

3 w dopuszczalnych zakresach określonych przez producenta i podanych na opakowaniu odczynników kontrolnych. Jeśli kontrole nie dają oczekiwanych wyników, test należy powtórzyć, dopilnowując, aby wszelkie procedury i instrukcje posługiwania się były ściśle przestrzegane. W razie wątpliwości, wartości zmierzonych dla próbek pacjenta nie należy podawać. W razie konieczności należy skontaktować się z Działem obsługi klienta firmy Callegari. Próbka 10 µl krwi włośniczkowej lub krwi żylnej pobranej na K 2 -EDTA. Próbkę należy badać niezwłocznie. Osoba badana powinna pozostawać na czczo w okresie 9-12 godzin przed pobraniem próbki. Akcesoria konieczne do przeprowadzenia testu Spektofotometr Callegari S.p.A. Wirówka. Rękawiczki, gazik namoczony alkoholem, jałowy suchy gazik - Stosować wyłącznie alkohol lub podobne środki. Jednorazowe, jałowe nakłuwacze (lancety) - Używać wyłącznie wyrobów posiadających znak CE. Szczypce do obsługi kapilar (w zestawie). Kapilary (dostarczane z odczynnikami). Odpowiednie pojemniki na odpady biologiczne. Pobieranie próbki krwi włośniczkowej 1. Należy wybrać miejsce z boku opuszka jednego z środkowych palców dowolnej dłoni. Aby wspomóc przepływ krwi, palce i dłoń powinny być ciepłe w dotyku. 2. Przetrzeć gazikiem miejsce nakłucia i odczekać aż alkohol wyparuje. 3. Należy nacisnąć opuszek palca, przyłożyć lancet do skóry i przycisnąć do momentu kliknięcia. (Ostrzeżenie: używać wyłącznie urządzenie do nakłuwania oznaczone znakiem CE) 4. Delikatnie ucisnąć palec i usunąć suchym gazikiem pierwszą kroplę krwi, ponieważ może się w niej znajdować płyn tkankowy. 5. Ponownie, wolno i rytmicznie rozmasowywać nakłuty palec, aż do momentu pojawienia się kropli krwi. Nie uciskać palca zbyt mocno. 6. Dotknąć kapilarą kropli krwi, trzymając ją pod lekko opadającym kątem. Kapilara napełni się dzięki działaniu siły lepkości. Nie pobierać pęcherzyków powietrza. Mogą one wpłynąć na uzyskany wynik. 7. Po pobraniu pełnej kapilary należy jej końcówką przesunąć po suchej skórze palca, w celu pozbycia się nadmiaru krwi. Procedura testu 1. Dodać pobraną próbkę krwi (10 μl) do fabrycznie napełnionej kuwety, zamknąć pokrywkę i delikatnie wymieszać przechylając kuwetę, aż do chwili opróżnienia kapilary. 2. Wprowadzić kuwetę do komory pomiarowej w celu dokonania pomiaru zerowego. 3. Wyjąć kuwetę, dodać 2 krople enzymu 13, zamknąć pokrywkę i delikatnie przechylić kuwetę kilkukrotnie do góry dnem. 13 Sprawdzić, czy roztwór nie jest mętny. Strona 3

4 4. Umieścić aktywowaną kuwetę w tej samej komorze odczytowej, w której odczytywano próbę ślepą. Test rozpocznie się automatycznie. Wartości referencyjne mg/dl (3,33-5,55 mmol/l). Charakterystyka skuteczności Liniowość mg/dl (2,80-22,20 mmol/l). Jeśli uzyskany wynik znajduje się poza zakresem liniowości, wyświetlany jest komunikat <X lub >Y (X oznacza granicę dolną, a Y granicę górną zakresu). Powtarzalność Powtarzalność analityczną rozumianą jako precyzję w obrębie oznaczenia, ustalono badając próbki krwi pełnej i wyrażono w postaci odsetka współczynnika wariancji (%CV). Liczba testów Średnia (mg/dl) %CV <6 Precyzja Precyzję analityczną pomiędzy różnymi dniami oznaczenia, ustalono badając próbki krwi i wyrażono w postaci odsetka współczynnika wariancji (%CV). Liczba testów Średnia (mg/dl) Odchylenie standardowe %CV ,4 <7 Porównanie Porównanie dokonane z zastosowaniem metody Callegari oraz certyfikowanej metody laboratoryjnej dało następujące wyniki: Liczba testów 101 Regresja liniowa y = 1,0182x 1,1261 Liniowy R 2 0,989 Zakłócenia Testy przeprowadzone u osób badanych, których hematokryt nie mieści się w zakresie 37-48% wykazują tendencję do odchyleń wobec testów przeprowadzonych na surowicy pochodzącej z tych samych próbek. Zaleca się sprawdzenie hematokrytu pacjentów. Ponieważ witamina C jest czynnikiem redukującym, jej duże ilości mogą wpływać antagonistycznie na proces utleniania, na którym opiera się test. Normalne użytkowanie innych substancji aktywnych farmakologicznie nie zakłóca wszelkich testów wykorzystujących reakcję Trindera, szeroko stosowaną w chemii. Piśmiennictwo 1. Richmond W. Ann. Clin. Biochem. 29: 577, Allain, C.C., Poon, L.S., Chan, C.S.G., Richmond, W., and Fu, P.C. Clin. Chem. 20 (4): 470, Doukyu N. et al., Biochem. J. 341: 621:-627, Barham D., Trinder, P. Analyst, 97: 142:-145, Lott J.A. Clin. Chem. 21: 1754, Trinder P, Ann Clin Biochem 6: 24:-27, European Heart Journal (2012) 33, doi: /eurheartj/ehs092. Strona 4

5 Producent Callegari S.p.A. Via Adamello 2/A Parma - Italy Dystrybutor Cambridge Diagnostics Sp. z o.o. Walecznych 56/2 Warszawa - Polska Lista symboli Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro Numer serii Data ważności 0344 Znak CE - W zgodzie z Dyrektywą WE 98/79 i późniejszymi poprawkami Dlgs 332/2000 Okres stabilności po otwarciu blistra: 4 miesiące Data otwarcia Producent Uwaga - Patrz instrukcja użytkowania Temperatura przechowywania Zagrożenia biologiczne Strona 5