Arthrex Universal Glenoid DFU Zmiana 0

Transkrypt

1 Arthrex Universal Glenoid DFU Zmiana 0 A. OPIS WYROBU Arthrex Universal Glenoid jest wymienną protezą panewkową z metalową warstwą, która może być używana z warstwą poślizgową z polietylenu wysokocząsteczkowego (UHMWPE) w celu zastąpienia naturalnej warstwy panewki kości ramiennej lub panewki sferycznej w przypadku odwróconej artroplastyki stawu barkowego. Endoproteza Arthrex Universal Glenoid jest dostępna w trzech rozmiarach z mocowaniem za pomocą śrub do mocowania środkowego i obwodowego. B. WSKAZANIA Stosowanie endoprotezy Arthrex Universal Glenoid jest wskazane w przypadku całkowitej odwróconej artroplastyki stawu barkowego, gdy staw ramienny wykazuje duże ubytki w obrębie pierścienia rotatorów z daleko posuniętą artropatią lub w przypadku niepowodzenia poprzedniej wymiany stawu z dużym ubytkiem w obrębie pierścienia rotatorów. Anatomia i struktura stawu danego pacjenta musi być odpowiednia do implantacji wybranego wszczepu lub wszczepów, przy czym do zastosowania wyrobu niezbędny jest sprawny mięsień naramienny. Wskazaniem do użycia endoprotezy Arthrex Universal Glenoid jest całkowita endoprotezoplastyka stawu barkowego, jako zabieg główny lub w przypadku złamań lub rewizji, w celu przeciwdziałania bólowi i znacznej niepełnosprawności z powodu dużego ubytku w obrębie pierścienia rotatorów i jest ona przeznaczona do użycia z systemem endoprotezy barku Arthrex Univers Revers. Panewkowa płytka podstawy Arthrex Universal Glenoid jest powleczona CaP i przeznaczona do stosowania bezcementowego, z dodatkiem śrub do umocowania. Dotyczy wyłącznie obszaru poza Stanami Zjednoczonymi: Endoproteza Arthrex Universal Glenoid jest wskazana do stosowania w anatomicznej wymianie(-ach) stawu, gdy schorzenia obejmują ostry ból lub znaczną niepełnosprawność w wyniku choroby zwyrodnieniowej, zapalenia reumatoidalnego, choroby pourazowej, złamania lub urazu stawu ramiennego; Strona 1 z 8

2 długotrwały brak zespolenia złamań głowy kości ramiennej; jałową martwicę głowy kości ramiennej; choroby nowotworowe lub dysplastyczne; lub inne stany trudne do leczenia klinicznego, w których artrodeza lub resekcyjna artroplastyka nie jest dopuszczalna. W przypadku anatomicznej wymiany stawu endoproteza Arthrex Universal Glenoid jest wskazana do stosowania w połowicznej endoprotezoplastyce stawu barkowego lub z elementami kości ramiennej systemu Arthrex Univers II lub Arthrex Eclipse w całkowitej artroplastyce stawu barkowego. C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 2. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie. 3. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 4. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 5. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. 6. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub wszczepów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. Reakcje na ciała obce. 2. Uraz nerwów, naczyń krwionośnych, mięśni, ścięgien. 3. Nieprawidłowy zrost/brak zrostu kości. 4. Marwica głowy kości ramiennej. 5. Ryzyko przewlekłego bólu. 6. Uczulenia i inne reakcje na materiały urządzenia. 7. Poluzowanie wszczepu w wyniku zmiany warunków przenoszenia obciążeń, odpowiednio, zmęczenie lub pękanie podłoża cementowego w wyniku zużycia i (lub) reakcji tkanek na Strona 2 z 8

3 wszczep. Poluzowanie jest często skutkiem wyżej wymienionych czynników ryzyka (jednego lub kilku). Ponadto przemieszczenie, podwichnięcie lub niedostateczny zakres ruchu może nastąpić w wyniku niepowodzenia uzyskania optymalnego umieszczenia wszczepu. 8. Przemieszczenie, podwichnięcie lub niedostateczny zakres ruchu w wyniku niepowodzenia uzyskania optymalnego umieszczenia wszczepu. 9. Złamania kości w wyniku jednostronnego przeciążenia lub osłabienia substancji kostnej. 10. Choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zakrzepica żylna, zator płucny i zatrzymanie krążenia. 11. Krwiak rany i opóźnienie jej gojenia. 12. Reakcje tkankowe spowodowane reakcjami uczuleniowymi na wszczepiony materiał, szczególnie na metal, lub spowodowane przez nagromadzenie cząstek powstałych w wyniku zużycia lub cząstek cementu. E. OSTRZEŻENIA 1. Nieosiągnięcie odpowiedniego wymaganego momentu obrotowego przy dokręcaniu śrub blokujących może spowodować przedwczesne poluzowanie wyrobu. 2. Po operacji, do momentu całkowitego wygojenia, mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wszczepu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. 3. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. 4. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wszczepu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. Usunięcie wyrobu powinno nastąpić przy użyciu standardowych metod chirurgicznych usuwania wyrobu. 5. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie wszczepu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Następujące sytuacje śródoperacyjne mogą powodować przedwczesne poluzowanie i powikłania: Bardzo duże osłabienie struktury kości podczas przygotowywania podłoża w kości, Wybranie nieodpowiedniego rozmiaru wszczepu, Strona 3 z 8

4 Niedostateczne wyczyszczenie podłoża w kości przed implantacją oraz Zastosowanie nadmiernej siły przy umieszczaniu lub mocowaniu wszczepu, prowadzące do złamań wieloodłamkowych lub powodujące rozerwanie kości. 6. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i (lub) użytkownika. 7. Nie sterylizować tego wyrobu ponownie. 8. Operację należy zaplanować na podstawie wcześniej wykonanych badań rtg. 9. Należy używać określonego instrumentarium do wszczepienia firmy Arthrex zarówno podczas przygotowania podłoża kości, jak i do regulacji i wprowadzenia endoprotezy stawu. Do prawidłowego wprowadzenia wszczepu niezbędny jest odpowiedni system podania firmy Arthrex. 10. Do zabiegu implantacji należy używać wyłącznie systemów podania, narzędzi i próbnych endoprotez firmy Arthrex. 11. Endoprotez nie wolno poddawać mechanicznej obróbce ani żadnym innym modyfikacjom. 12. Nie wszczepiać jakichkolwiek elementów, które uległy zadrapaniu lub uszkodzeniu. Nie wszczepiać jakichkolwiek elementów, które uległy zadrapaniu lub uszkodzeniu. Sztuczny staw podlega zużyciu i (lub) może ulec poluzowaniu z upływem czasu. Zużycie i poluzowanie mogą wymagać ponownej operacji sztucznego stawu. 13. Sztuczny staw podlega zużyciu i (lub) może ulec poluzowaniu z upływem czasu. Zużycie i poluzowanie mogą wymagać ponownej operacji sztucznego stawu. 14. Zakażenie sztucznego stawu może prowadzić do usunięcia wszczepu. 15. Wyrób ten należy stosować wyłącznie w zestawieniu z innymi wszczepami specjalnie zaprojektowanymi do stosowania z tym systemem. 16. Prawidłowe zamocowanie ma decydujące znaczenie dla stabilnego, trwałego umieszczenia endoprotezy na miejscu. 17. W przypadku endoprotezy stawu przeznaczonej do zamocowania przy użyciu cementu, chirurg musi przestrzegać instrukcji i zaleceń producenta cementu w zakresie przygotowanie i techniki cementowania. Niewykonanie odpowiedniego zrównania oraz całkowitego osadzenia zestawianych elementów może prowadzić do ich rozdzielenia. Strona 4 z 8

5 Konieczne jest stosowanie prawidłowej metody, aby nie doszło do wprowadzenia tkanki kostnej lub miękkiej pomiędzy elementy modularne. Wszystkie śruby należy odpowiednio dokręcić, aby nie wystawały i aby nie doszło do interferencji mechanicznej między elementami modularnymi. Przed przymocowaniem elementów modularnych należy dokładnie wyczyścić i wysuszyć elementy stożkowe, aby uniknąć korozji szczeliny i nieprawidłowego osadzenia. Konieczne będą kleszcze do glenosfery w celu sprawdzenia spójności połączenia elementem stożkowym Morse a pomiędzy glenosferą i płytką podstawy. 18. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania ani przemieszczania się w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Jeśli wszczep jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. F. CZYNNIKI RYZYKA WPŁYWAJĄCE NA BEZPIECZEŃSTWO I OKRES UŻYWANIA ENDOPROTEZY 1. Masa ciała pacjenta. W przypadku pacjenta z nadwagą może występować dodatkowe ryzyko. 2. Ogromne obciążenie lub naprężenie wynikające z rodzaju pracy lub aktywności sportowej. 3. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem złamań ze względu na powtarzające się obciążenia lub urazy bądź schorzenia zwiększające zagrożenie pacjenta urazem, w tym upadkiem. 4. Osteoporoza lub osteomalacja. 5. Narażenie na choroby zakaźne z możliwymi objawami w obrębie stawów. 6. Odkształcenie miejsca operacji, które jest w stanie uniemożliwić lub utrudnić zakotwiczenie wszczepu. 7. Guzy osłabiające strukturę wspierającą. 8. Reakcje uczuleniowe na materiały wszczepu. 9. Zakrzepice i zawał płucny spowodowane podczas przygotowania miejsca wszczepu i później w trakcie leczenia. Strona 5 z 8

6 G. PRZESTROGI 1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. 2. Masa ciała pacjenta. W przypadku pacjenta z nadwagą może występować dodatkowe ryzyko. 3. Ogromne obciążenie lub naprężenie wynikające z rodzaju pracy lub aktywności sportowej. 4. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem złamań ze względu na powtarzające się obciążenia lub urazy bądź schorzenia zwiększające zagrożenie pacjenta urazem, w tym upadkiem. 5. Osteoporoza lub osteomalacja. 6. Narażenie na choroby zakaźne z możliwymi objawami w obrębie stawów. 7. Odkształcenie miejsca operacji, które jest w stanie uniemożliwić lub utrudnić zakotwiczenie wszczepu. 8. Guzy osłabiające strukturę wspierającą. 9. Reakcje uczuleniowe na materiały wszczepu. 10. Zakrzepice i zawał płucny spowodowane podczas przygotowania miejsca wszczepu i później w trakcie leczenia. 11. Należy wszczepić nową glenosferę w przypadku wykonania zabiegu rewizyjnego endoprotezy Revers i usunięcia glenosfery z płytki podstawy z jakiegokolwiek powodu. 12. W przypadku wykonania zabiegu rewizyjnego endoprotezy Revers bez usunięcia płytki podstawy należy sprawdzić gniazdo elementu stożkowego Morse a pod kątem uszkodzeń. W razie stwierdzenia lub podejrzenia uszkodzenia należy usunąć i wymienić płytkę podstawy. Strona 6 z 8

7 H. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRZY OBRAZOWANIU Z UŻYCIEM REZONANSU MAGNETYCZNEGO (NMR) 1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. I. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wszczepy firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Wszystkie części i elementy endoprotez powinny być przechowywane w nieotwieranych oryginalnych opakowaniach i pozostawać w opakowaniu ochronnym aż do chwili bezpośrednio przed użyciem. 3. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. J. METODA STERYLIZACJI Endoprotezy barku Univers Revers są dostarczane w stanie sterylnym i pod żadnym pozorem nie wolno ich ponownie sterylizować. Powinny pozostawać nieotwarte w ochronnym opakowaniu do chwili implantacji. Należy sprawdzić sterylne opakowanie pod kątem uszkodzeń. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. Określone instrumentarium firmy Arthrex, które może być używane podczas tego zabiegu, jest dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem musi być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Należy zapoznać się z treścią DFU-0023 i normy ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities (Przewodnik dotyczący sterylizacji parą wodną i zapewnienia sterylności w zakładach opieki zdrowotnej). K. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA System protezy jest wykonany z: Fosforan wapnia (CaP) Stop kobaltowo-chromowy (stop kobaltowo-chromowy, CoCr) Stop tytanowy (Ti6Al4V) Strona 7 z 8

8 Tytanowy natrysk plazmowy (TPS) Polietylen wysokocząsteczkowy (UHMWPE) Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. L. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od wilgoci i nie należy go używać po upływie terminu ważności. M. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Strona 8 z 8