Płytki firmy Arthrex DFU NOWA WERSJA 1

Transkrypt

1 Płytki firmy Arthrex DFU NOWA WERSJA 1 A. OPIS WYROBU Płytki są dostępne w różnych kształtach, rozmiarach i orientacjach (np. płytka lewa lub prawa). Płytki mają otwory na śruby do mocowania dostosowane do określonych rozmiarów płytki. Dystalny guzik płytki obojczykowej został zaprojektowany tak, aby dokładnie pasować do otworów w płytkach do złamań. Guzik płytki jest dostępny tylko w jednym rozmiarze. Podkładki są dostępne ze średnicą 6 13 mm. B. WSKAZANIA Płytki do złamań i płytki zespoleń kostnych stawu skokowego firmy Arthrex są przeznaczone do stosowania jako wewnętrzne mocowanie kostne w przypadku złamań lub zespoleń kostnych, osteotomii i braku zrostu w stawie skokowym, stopie, dłoni, nadgarstku, obojczyku, łopatce, wyrostku łokciowym, kości ramiennej, promieniowej, łokciowej, piszczeli, kości piętowej i strzałkowej. Płytki do złamań firmy Arthrex należy stosować wraz ze śrubami niskoprofilowymi firmy Arthrex. Dystalny guzik płytki obojczykowej jest przeznaczony do stosowania z płytkami obojczykowymi we wskazaniach dotyczących obojczyka, takich jak leczenie urazów więzowzrostu, np. mocowanie rozdzielenie stawu barkowo-obojczykowego spowodowanego zerwaniem więzadła wyrostka kruczego - obojczykowego. Tego guzika nie można używać oddzielnie. Guzik jest przeznaczony do stosowania z FiberWire nr 5 lub z FiberTape. Płytki nieskoprofilowe firmy Arthrex,płytki uciskowe i płytki do złamań kości piętowej firmy Arthrex są przeznaczone do dostosowania jako wewnętrzne mocowanie kostne w przypadku złamań lub zespoleń kostnych lub osteotomii w stawie skokowym, stopie, dłoni lub nadgarstku takich jak osteotomie klinowe otwierające haluksów. System dystalnych płytek kończyn firmy Arthrex jest przeznaczony do stosowania w stabilizacji świeżych złamań, zabiegach rewizyjnych, osteotomiach, zespoleniu stawowym i rekonstrukcji małych kości i fragmentów kostnych dłoni/nadgarska, stopy/stawu skokowego i w osteopenii. System dystalnych płytek kończyn firmy Arthrex jest przeznaczony do stosowania w mocowaniu złamań, w zespoleniach, osteotomiach i braku zrostu kości promieniowej, łokciowej, wyrostka łokciowego, śródręcza, śródstopia i przyśrodkowego złamania stawu skokowego. Strona 1 z 9

2 Podkładki i określone płytki firmy Arthrex są przeznaczone do stosowania jako dodatkowe wyroby. C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 2. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie. 3. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 4. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 5. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. 6. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. 7. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. 2. Reakcje na ciała obce. E. OSTRZEŻENIA 1. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania. 2. Wszystkie wszczepiane wyroby metalowe stosowane podczas tego zabiegu chirurgicznego muszą mieć taki sam skład metali. 3. Po zabiegu i do czasu pełnego zagojenia, mocowanie zapewnione przez ten wyrób powinno być traktowane jako tymczasowe i bez dodatkowego wsparcia może ono nie wytrzymać obciążenia lub innego naprężenia. Mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. 4. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania Arthrex. Strona 2 z 9

3 5. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. 6. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. 7. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i(lub) użytkownika. 8. Usuwanie dodatkowego mocowania po zagojeniu. Jeśli dodatkowe mocowanie nie zostanie usunięte po zakończeniu jego planowego użycia, mogą nastąpić poniższe powikłania: (1) korozja z miejscową reakcją tkankową lub bólem; (2) migracja pozycji implantu powodująca obrażenia ciała; (3) ryzyko dodatkowych obrażeń ciała wynikające z urazu pooperacyjnego; (4) zgięcie, poluzowanie i (lub) złamanie, które może powodować, że usunięcie będzie niepraktyczne lub trudne; (5) ból, dyskomfort lub nieprawidłowe odczucia w związku z obecnością wyrobu; (6) możliwe zwiększenie ryzyka zakażenia oraz (7) utrata kości w związku z brakiem obciążeń. Przy podejmowaniu decyzji, czy usunąć implant, chirurg powinien dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści. Po usunięciu implantu powinno nastąpić odpowiednie leczenie pooperacyjne w celu uniknięcia ponownego złamania. F. Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu z użyciem rezonansu magnetycznego (NMR) 1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR), Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. G. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Strona 3 z 9

4 2. Nie zginać płytek w pobliżu otworu do blokowania. Zginanie płytki w pobliżu otworu do blokowania może odkształcić gwint otworu, co z kolei uniemożliwi umieszczenie w nim śruby 3. Kilkukrotne zginanie płytki w tym samym miejscu lub zgięcie pod nadmiernie ostrym kątem może potencjalnie prowadzić do przedwczesnego zmęczenia materiału, usterki i lub złamania płytki w miejscu zgięcia. 4. Śruby należy umieszczać ręcznie, a nie za pomocą narzędzi elektromechanicznych. H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. 3. Należy stosować opakowanie sterylizacyjne, zatwierdzone przez FDA dla określonego cyklu sterylizacji. Upewnić się, że opakowanie jest dostatecznie duże w celu pomieszczenia wyrobu, bez naprężenia zamknięć. I. WALIDACJA Zalecane metody czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji podane w niniejszej Instrukcji użycia zostały zwalidowane zgodnie z wytycznymi/normami federalnymi i międzynarodowymi. Zgodnie z normą ISO 17665, metodę szczególnie starannej sterylizacji wykorzystano do walidacji sterylizacji i wykazuje ona poziom zapewnienia sterylności (SAL) wynoszący Poszczególne metody czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji sprzętu i materiałów różnią się pod względem charakterystyki działania. W związku z tym placówka służby zdrowia/użytkownik końcowy odpowiadają za przeprowadzenie odpowiednich testów walidacyjnych w przypadku każdego zastosowania wykraczającego poza zalecaną charakterystykę działania. Zgodnie z normą EN ISO podczas procesu walidacji wartości graniczne oraz metody monitorowania pozostałości chemicznych po oczyszczeniu zostały ustalone dla produktu i zostały zbadane przy wykorzystaniu badań cytotoksyczności jako podstawowej metody oceny bezpieczeństwa detergentu i (lub) poziomów dezynfekcji po przeprowadzeniu procesów czyszczenia i mycia. Jakość wody wykorzystywanej w procesach czyszczenia i dezynfekcji powinny być zwalidowane w placówce użytkownika końcowego, aby upewnić się, że pozostałości nie będą zakłócać kolejnych etapów poddawania wyrobu procesom zgodnie z AAMI TIR30:2011. Jakość wody wykorzystanej do walidacji procesów czyszczenia ręcznego i automatycznego, przeprowadzonych w celu ustalenia Strona 4 z 9

5 wymaganych parametrów poddawania procesom zgodnie z opisem w punkcie Czyszczenie w niniejszym dokumencie, odpowiadała wodzie dejonizowanej. Instrukcje zawarte w niniejszej Instrukcji użycia opracowano na podstawie wytycznych podanych w następujących normach: norma ANSI/AAMI ST79, Przewodnik dotyczący sterylizacji parą wodną i zapewnienia sterylności w zakładach opieki zdrowotnej. ISO 17664: Sterylizacja wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji ISO : Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Ciepło wilgotne Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych ISO : Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro J. CZYSZCZENIE Określone wyroby firmy Arthrex, które mogą być używane podczas tego zabiegu, są dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem muszą być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. I. RĘCZNE CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA Można przeprowadzić ręczne czyszczenie i dezynfekcję jako metodę alternatywną do czyszczenia mechanicznego (automatyczna) i dezynfekcji termicznej. 1. Zanurzyć wyrób w roztworze czyszczącego detergentu enzymatycznego lub alklicznego. Roztwory czyszczące mogą obejmować m.in.: enzymatyczny roztwór ENZOL, neodisher Mediclean forte i Thermosept alka clean. PRZESTROGA: Nie zaleca się stosowania roztworów silnych kwasów lub zasad, ponieważ powodują one korozję części metalowych i utwardzonego aluminium oraz niekorzystnie wpływają na tworzywa polimerowe takie jak FEP (kopolimer fluorowy etylen-propylen), ABS (kopolimer - styren-butadien-akrylonitryl), Ultem, Lexan i Cycolac. Jeśli do czyszczenia używane są substancje o innym odczynie ph niż obojętny, należy zadbać o przeprowadzenie odpowiednich kroków płukania i neutralizacji, aby taka substancja nie wpłynęła negatywnie na sprawność, wykończenie lub funkcjonalność wyrobu. Roztwory czyszczące zawsze powinny być zgodnie ze specyfikacją producenta odnośnie koncentracji, a proces oczyszczania należy przeprowadzać w temperaturze otoczenia, o ile nie zaznaczono inaczej w instrukcji producenta roztworu czyszczącego. Strona 5 z 9

6 2. Wyszorować wyrób miękką szczotką, zwracając szczególną uwagę na miejsca gromadzenia się zanieczyszczeń. Zawsze należy unikać używania ostrych materiałów, które mogą porysować lub uszkodzić powierzchnię instrumentu. Zanurzyć instrument w detergencie, poruszać instrumentem i pozostawić do namaczania przez co najmniej jedną minutę. 3. Po zakończeniu procesu czyszczenia dokładnie płukać instrument zimną wodą destylowaną przez co najmniej jedną minutę. 4. Zanurzyć wyroby w roztworach dezynfekujących na minimum 20 minut. Odpowiednie roztwory dezynfekujące mogą obejmować m.in.: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin i ich odpowiedniki. Podczas przygotowania roztworu postępować zgodnie z instrukcją dostawcy. PRZESTROGA: Nie zaleca się stosowania roztworów silnych kwasów lub zasad, ponieważ powodują one korozję części metalowych i utwardzonego aluminium oraz niekorzystnie wpływają na tworzywa polimerowe takie jak FEP (kopolimer fluorowy etylen-propylen), ABS (kopolimer - styren-butadien-akrylonitryl), Ultem, Lexan i Cycolac. Jeśli do dezynfekcji używane są substancje o innym odczynie ph niż obojętny, należy zadbać o przeprowadzenie odpowiednich kroków płukania i neutralizacji, aby taka substancja nie wpłynęła negatywnie na sprawność, wykończenie lub funkcjonalność wyrobu. Roztwory do dezynfekcji należy zawsze mieszać zgodnie ze specyfikacją producenta w zakresie stężenia roztworu. 5. Po dezynfekcji wyroby należy opłukać zimną wodą destylowaną lub sterylną wodą demineralizowaną. 6. Dokładnie wysuszyć używając w tym celu sprężonego powietrza, czyściw lub osuszyć w piecu. 7. Sprawdzić wyrób pod kątem widocznych zanieczyszczeń. W przypadku widocznych zabrudzeń powtórzyć czyszczenie i kontrolę wzrokową. II. CZYSZCZENIE MECHANICZNE I DEZYNFEKCJA TERMICZNA Można wykonać instrukcje czyszczenia mechanicznego (automatyczna) i dezynfekcji jako alternatywną metodę do czyszczenia ręcznego i dezynfekcji. 1. Umieścić wyroby w myjce tak, aby wszystkie elementy konstrukcyjne urządzenia były dostępne do czyszczenia i w taki sposób, aby elementy konstrukcyjne, które mogłyby gromadzić płyn, mogły być odsączone. 2. Wykonać cykl automatycznego czyszczenia. Parametry minimum cyklu podano poniżej: Strona 6 z 9

7 PARAMETRY MINIIMUM CYKLU CZYSZCZENIA Faza Czas recyrkulacji Temperatura Detergent Mycie wstępne w zimnej wodzie 3 minuty 20 ± 5 C (68 ± 9 F) Nie dot. Mycie 10 minut 65,5 ± 5 C (150 ± 9 F) Środek enzymatyczny lub alkaliczny Płukanie 1 3 minuty 50 ± 5 C (122 ± 9 F) Nie dot. Płukanie 2 3 minuty 50 ± 5 C (122 ± 9 F) Nie dot. Płukanie w ramach dezynfekcji termicznej 5 minut 90 ± 5 C (194 ± 9 F) Nie dot. Suszenie 6 minut 115 C (239 F) Nie dot. 3. Roztwory do automatycznego czyszczenia mogą obejmować m.in.: neodisher Mediclean forte, Thermosept alka clean, Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner i ProKlenz NpH Neutral Detergent. PRZESTROGA: Nie zaleca się stosowania roztworów silnych kwasów lub zasad, ponieważ powodują one korozję części metalowych i utwardzonego aluminium oraz niekorzystnie wpływają na tworzywa polimerowe takie jak FEP (kopolimer fluorowy etylen-propylen), ABS (kopolimer - styren-butadien-akrylonitryl), Ultem, Lexan i Cycolac. Jeśli do czyszczenia używane są substancje o innym odczynie ph niż obojętny, należy zadbać o przeprowadzenie odpowiednich kroków płukania i neutralizacji, aby taka substancja nie wpłynęła negatywnie na sprawność, wykończenie lub funkcjonalność wyrobu. 4. Sprawdzić wyrób pod kątem widocznych zanieczyszczeń. W przypadku widocznych zabrudzeń powtórzyć czyszczenie i kontrolę wzrokową. K. STERYLIZACJA Ten wyrób może być dostarczany w stanie sterylnym lub niesterylnym. Dodatkowe informacje podano na etykiecie na opakowaniu. W przypadku wyrobów nie dostarczanych jako wysterylizowanych końcowo, sterylizację należy przeprowadzić przed użyciem po wykonaniu czyszczenia i dezynfekcji. Ten wyrób przed użyciem może być poddawany ponownej sterylizacji po przeprowadzeniu czyszczenia i dezynfekcji. Sterylizatory różnią się w zakresie konstrukcji i charakterystyki działania. Należy zawsze sprawdzić zgodność parametrów cyklu i konfigurację wsadu z instrukcjami producenta sterylizatora. Strona 7 z 9

8 Należy postępować zgodnie z wytycznymi, normami i wymaganiami obowiązującymi w danym kraju. PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura Czas ekspozycji ekspozycji Czas suszenia 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C (270 F) 15 minut 15 do 30 minut 135 C (275 F) 10 minut 30 minut 132 C (270 F) 4 minut 20 do 30 minut 135 C (275 F) 3 minuty 16 minut PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU POZA USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura ekspozycji 132 C 135 C (270 F 275 F) Czas ekspozycji Czas suszenia 18 minut 15 do 30 minut 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C C (270 F F) 4 minut 20 do 30 minut Chłodzenie wyrób należy odpowiednio chłodzić po wyjęciu go ze sterylizatora. Nie wolno go dotykać w trakcie procesu chłodzenia. Nie kłaść wyrobu na zimnej powierzchni, ani nie zanurzać w zimnym płynie. L. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Wyrób jest wykonany z tytanu lub stali nierdzewnej. M. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Wyroby sterylne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach, z dala od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. Niesterylne wyroby metalowe należy przechowywać w czystym, suchym miejscu. Okres ważności wyrobów niesterylnych nie jest ograniczony; wyroby są wytwarzane z materiałów nie ulegających rozpadowi, co nie budzi żadnych wątpliwości odnośnie stabilności wyrobów w przypadku ich przechowywania w zalecanych warunkach. Strona 8 z 9

9 N. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Strona 9 z 9