Recepta na zdrowie. czyli priorytety dla polityki zdrowotnej Polski. Małgorzata Dziubińska Karol Michał Kobyliński Piotr Najbuk Grzegorz Stachacz

Transkrypt

1 Recepta na zdrowie czyli priorytety dla polityki zdrowotnej Polski Małgorzata Dziubińska Karol Michał Kobyliński Piotr Najbuk Grzegorz Stachacz

2 Spis Treści 3 Wstęp 4 Pacjent 1. Transgraniczna opieka zdrowotna. 2. Dostęp do bezpiecznych produktów leczniczych. 3. Prawo pacjenta do informacji o ofercie handlowej aptek. 6 Zmiany w finansowaniu ochrony zdrowia 1. Dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne 2. Możliwość współpłacenia za lepszy standard świadczeń zdrowotnych 3. Zakończenie dyskryminacji prawnej podmiotów leczniczych niebędących przedsiębiorcami 8 Rynek farmaceutyczny 1. Krajobraz po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej - brak wspierania innowacyjnych metod leczenia 2. Nowe wymogi administracyjne nakładane na przedsiębiorców związane z zapobieganiem sfałszowaniu leków 10 Zawody medyczne 1. Nowelizacja ustawy o zawodzie pielęgniarki i położnej 2. Projekt nowelizacji ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym 3. Implementacja ustawy o zawodzie fizjoterapeuty. 12 Rekomendacje 13 Autorzy raportu 2

3 Wstęp Sektor ochrony zdrowia wzbudza wiele emocji. Na tej płaszczyźnie dochodzi bowiem do zderzenia licznych i trudnych do pogodzenia ze sobą interesów. Najważniejszym elementem systemu opieki zdrowotnej jest oczywiście pacjent. Nie sposób jednak pominąć przedstawicieli zawodów medycznych posiadających wiedzę i doświadczenie niezbędne w realizacji świadczeń opieki zdrowotnej. Z kolei bez przemysłu farmaceutycznego dostęp do produktów leczniczych byłby fikcją, a brak ekipy rządzącej i organizacyjnej doprowadziłby do bezwzględnego chaosu. Innymi słowy w sektorze ochrony zdrowia wciąż toczy się walka. Pacjent pragnie życia w zdrowiu i pogodzie ducha. Lekarz żąda higienicznych warunków pracy i odpowiedniego wynagrodzenia. Przemysł farmaceutyczny prześciga się w dążeniu do innowacyjności i wygenerowania jak największych zysków. Ekipa zarządzająca i politycy potrzebują uznania i władzy by móc realizować własne idee. Funkcjonowanie sektora ochrony zdrowia czasami przypomina współegzystencję działającą na zasadzie antagonizmu. W bitwie tej największym sojusznikiem jest zdrowy rozsądek, dbałość o dobro pacjenta i wyrozumiałość dla drugiej strony. Jaka jest recepta na zdrowie? W niniejszym raporcie podejmiemy próbę odpowiedzi na to pytanie. Przedmiotowe opracowanie stanowi zaproszenie do dyskusji na temat różnych aspektów funkcjonowania sektora ochrony zdrowia. Raport został podzielony na cztery części. W pierwszej z nich przedstawiono system finansowania opieki zdrowotnej, w drugiej znajdującego się w centrum wydarzeń pacjenta, w trzeciej dokonano analizy sytuacji przedstawicieli zawodów medycznych, a w czwartej poruszono tematy związane z przemysłem farmaceutycznym. Ostatnio byliśmy świadkami powołania nowego rządu. Dziś już wiemy, że funkcję Ministra Zdrowia nadal sprawować będzie Bartosz Arłukowicz. To idealny moment na to by określić wyzwania jakim można sprostać przez ostatni rok kadencji. Wiele działań zostało już podjętych. Mowa tu m. in. o zmianach w systemie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, nowych uregulowaniach w zakresie zawodów medycznych, implementacji dyrektywy o sfałszowanych produktach leczniczych oraz dyrektywy o transgranicznej opiece zdrowotnej. Czy polski ustawodawca podjął odpowiednie środki w celu udoskonalenia polskiego sektora ochrony zdrowia? Jak jeszcze można poprawić funkcjonujące w rzeczywistości rozwiązania? Czy recepta na zdrowie w ogóle istnieje? 3

4 Pacjent 1. Transgraniczna opieka zdrowotna. Dnia 9 marca 2011 roku, wolą Parlamentu Europejskiego i Rady uchwalona została Dyrektywa w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (dalej Dyrektywa ). W dużym uproszczeniu można stwierdzić, że akt ten przyznaje polskim pacjentom prawo do refundacji kosztów leczenia prowadzonego w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej. Mimo upływu terminu na implementację Dyrektywy, prace nad wdrożeniem przepisów unijnych jeszcze nie zostały zakończone. Opieszałość działania krajowego ustawodawcy od roku istotnie utrudnia realizację prawa do refundacji transgranicznej opieki zdrowotnej. Niemniej jednak dorobek orzeczniczy Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej przewiduje możliwość stosowania przepisów dyrektywy pomimo braku jej implementacji. Luka w regulacjach krajowych zmusza polskich pacjentów do realizacji swoich praw na drodze sądowej. Dotychczasowa linia orzecznicza sprzyja obywatelowi. W aktualnym stanie prawnym, Narodowy Fundusz Zdrowia (dalej Fundusz ) ma obowiązek zwrotu kosztów poniesionych przez ubezpieczonego, który korzysta z transgranicznej opieki zdrowotnej, jeżeli dana opieka zdrowotna mieści się w koszyku świadczeń gwarantowanych. Zwrot nie może przekraczać kwoty refundacji, która przysługiwałaby pacjentowi gdyby świadczenie zostało zrealizowane w Polsce. Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw precyzuje założenia Dyrektywy. Akt ten opisuje sytuacje, w których refundacja świadczeń może być uzależniona od uprzedniej zgody dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Wprowadza także możliwość zawieszenia wypłaty kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów do końca roku kalendarzowego w przypadku osiągnięcia kwoty limitu. W nowym stanie prawnym Fundusz będzie również wykonywał funkcję Krajowego Punktu Kontaktowego poprzez udzielanie pacjentom niezbędnych informacji dotyczących świadczeń. Przedmiotowa nowelizacja ma jednak wiele wad. Pacjent, chcąc podjąć leczenie za granicą, w wielu przypadkach musi ubiegać się o zgodę dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Dotyczy to także rezonansu magnetycznego czy leczenia w ramach programu lekowego. Projekt rozporządzenia w sprawie wykazu świadczeń opieki zdrowotnej wymagających uprzedniej zgody dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu wydaje się być zbyt restrykcyjny. Ponadto, pacjent chcąc uzyskać zwrot kosztów musi złożyć wniosek, a wraz z nim komplet dokumentów, na który składają się m.in. rachunek, zlecenie lub skierowanie, recepta lub recepta transgraniczna, a gdy wniosek dotyczy produktów leczniczych do wniosku dołącza się poświadczoną za zgodność z oryginałem kopię dokumentacji medycznej, z której wynika medyczna zasadność wystawienia recepty na ten lek wraz z tłumaczeniem na język polski. Transgraniczna opieka zdrowotna daje wiele możliwości dostępu do wysokiej jakości świadczeń poza granicami Polski. Można byłoby się spodziewać, że kolejki do specjalistów ulegną skróceniu. Jak widać projekt ustawy przewiduje jednak wiele barier natury formalnej. Niemniej jednak należy pamiętać, że Dyrektywa umożliwia także podjęcie leczenia w Polsce obywatelom innych państw członkowskich. Czy mimo barier jakie wprowadza projekt ustawy implementującej Dyrektywę pacjent będzie mógł swobodnie korzystać z prawa do zwrotu kosztów leczenia w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej? Czy projekt ustawy zapewni skuteczną implementację przepisów unijnych? Jak polscy pacjenci skorzystają na transgranicznej opiece zdrowotnej? 4

5 2. Dostęp do bezpiecznych produktów leczniczych. W obecnych czasach pacjenci coraz częściej borykają się z problem braku dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych. W zakres tej problematyki wchodzi wiele zagadnień związanych z fałszowaniem leków oraz nieprawidłowościami występującymi w łańcuchu dystrybucji. Wiele kontrowersji budzi także projekt ustawy o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zagrożeni czują się nie tylko mali i średni przedsiębiorcy, ale także więksi gracze na rynku farmaceutycznym. Implementacja dyrektywy o sfałszowanych produktach leczniczych pociąga za sobą duże koszty dla przemysłu. Niestety, pokrzywdzeni będą także pacjenci, gdyż ceny leków wzrosną. Implementacja prawa unijnego niesie za sobą także prawdopodobieństwo zmniejszenia dostępu do leku dla pacjenta ze względu na utrudnienia w sprowadzaniu substancji czynnej od głównych dostawców, którzy siedziby swoje mają w krajach trzecich. Co należy podkreślić projekt ustawy jedynie częściowo zwalcza problem sfałszowanych produktów leczniczych i nieprawidłowości w łańcuchu dystrybucji. W nowelizacji brakuje m. in. rozwiązań na temat odwróconego łańcucha dystrybucji w Polsce. Co do zasady lek powinien wędrować od producenta do hurtowni, a na samym końcu do apteki gdzie może odbywać się jedynie sprzedaż detaliczna. Nadzór nad przestrzeganiem powyższego modelu sprawuje Inspekcja Farmaceutyczna. Niestety, praktyka coraz częściej pokazuje, że leki znikają z półek. U źródła problemu leży nie tylko prawo, ale także fakt, iż polskie produkty lecznicze należą do jednych z najtańszych w Europie. Aptekom opłaca się sprzedać lek za granicę. W obliczu nowych zagrożeń firmy farmaceutyczne podejmują starania w celu zapewnienia pacjentom dostępu do leku. Niestety, w wielu przypadkach działania te budzą wiele wątpliwości prawnych i praktycznych. Producenci proponują nowe modele dystrybucji produktów leczniczych, które zmniejszając liczbę pośredników, skracają łańcuch dystrybucji, dzięki czemu mają większą kontrolę nad sprzedażą. W ostatnim czasie spotykamy się także z procederem reglamentowania przez firmy farmaceutyczne zamówień na leki. Zjawisko to polega na tym, że producent realizuje zamówienie pod warunkiem dostarczenia przez farmaceutę zanonimizowanych recept na produkty objęte zleceniem. W ten sposób firmy farmaceutyczne chcą wyeliminować prawdopodobieństwod dalszej odsprzedaży leku. Powyższe przykłady niosą za sobą ryzyko zwiększenia czasu oczekiwania pacjenta na lek. Niestety nowelizacja ustawy nie przewiduje rozwiązań wyżej wymienionych problemów polskiej dystrybucji leków. Jak implementacja Dyrektywy o sfałszowanych produktach leczniczych wpłynie na ceny leków i dostępność do leku dla polskiego pacjenta? Jak zdrowo podejść do zmian w zakresie dystrybucji leków aby zapobiec znikaniu leków z półek? 3. Prawo pacjenta do informacji o ofercie handlowej aptek. Z dniem 1 stycznia 2012 roku wszedł w życie zakaz reklamy aptek, a wraz z nim pacjent został pozbawiony możliwości zapoznania się z ofertą handlową aptek, uczestniczenia w programach lojalnościowych oraz wzięcia udziału w różnego rodzaju korzystnych akcjach promocyjnych i edukacyjnych. Z kolei supermarkety, stacje benzynowe oraz drogerie mogą swobodnie reklamować produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza, kosmetyki oraz inne produkty, które również dostępne są w aptekach. W obecnym stanie prawnym pacjentowi bardziej opłaca się kupić leki na grypę w sklepie niż w placówce ochrony zdrowia publicznego, gdzie obsługę stanowi wysoko wykwalifikowany personel medyczny mogący w każdej chwili udzielić porady farmaceutycznej. 5

6 Zmiany w finansowaniu ochrony zdrowia Od wielu lat trwają dyskusje nad wprowadzeniem istotnych zmian w zasadach finansowania służby zdrowia. Wydaje się przy tym, że w przypadku istnienia dostatecznej woli politycznej przynajmniej niektóre z tych zmian mogłoby zostać wprowadzone jeszcze w trakcie obecnej kadencji. Propozycje w analizowanym obszarze dotyczą: 1. zwiększenia ilości środków w systemie ochrony zdrowia w celu ulepszenia dostępu do świadczeń gwarantowanych oraz poprawy ich jakości 2. nowelizacja prawa w zakresie: a. współpłacenia świadczeniobiorców za świadczenia, które wykraczają poza gwarantowany przez płatnika publicznego standard; b. wyeliminowania prawnej dyskryminacji podmiotów leczniczych niebędących przedsiębiorcami (głownie SP ZOZ-ów), m.in. w odniesieniu do możliwości pobierania przez nie opłat. Donosi się, że w 2014 roku trwały prace nad zmianami wskazanymi w punkcie 1 oraz 2a). 1. Dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne W Polskim sektorze ochrony zdrowia co do zasady mamy do czynienia z systemem składkowym. W porównaniu do innych krajów europejskich polskie społeczeństwo jest stosunkowo młode. Prognozy demograficzne nie napawają jednak optymizmem. W ciągu najbliższych dziesięcioleci spodziewać się możemy prawdziwej próby dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Według. danych OECD liczba osób powyżej 65 r.ż. zwiększy się o 6,2 mln z 5,1 mln w 2010 roku (13 proc. populacji do 11,3 mln w 2060 r. (ok. 34% populacji). A zatem żyjemy coraz dłużej i coraz częściej zmagamy się z chorobami cywilizacyjnymi. koszty leczenia osób starszych są istotnie wyższe, niż osób w wieku produkcyjnym. Zmiany technologiczne oraz większa skuteczność leczenia chorób również zwiększą koszty funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Jednocześnie Polska pozostaje krajem, w którym wydatki na opiekę zdrowotna w stosunku do PKB są stosunkowo niskie. W 2011 roku na ochronę zdrowia przeznaczono kwotę 6,9% PKB (środki publiczne i prywatne), czyli znacznie poniżej średniej dla krajów OECD wynoszącej 9,3%. Jednym z rozwiązań, które mogłoby stanowić istotne wzmocnienie systemu opieki zdrowotnej są dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne. Proponowana zmiana mogłaby przyczynić się do zwiększenia ilości dostępnych środków oraz zracjonalizowania wydatkowania pieniędzy publicznych. Na polskim rynku funkcjonuje wiele zakładów ubezpieczeń oferujących tego rodzaju usługi. Coraz większe znaczenie odgrywają także podmioty oferujące quasi ubezpieczenia czyli abonamenty medyczne. W praktyce jednak produkty te odgrywają marginalną rolę. Środki prywatne stanowią jedynie 30% środków przeznaczonych na ochronę zdrowa.85% z tej kwoty stanowią wydatki bezpośrednie gospodarstw domowych (tzw. out-ofpocket), a jedynie 3% to dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne i abonamenty. Finansowanie wydatków zdrowotnych za pomocą dodatkowych ubezpieczeń jest korzystniejszym. rozwiązaniem Z ekonomicznego punktu widzenia, korzystniejszym rozwiązaniem jest cykliczne odprowadzanie niewielkich opłat, niż ryzyko poniesienia dużego kosztu w sytuacji przymusowej. Efektem dotychczasowych prac w kwestii dodatkowych ubezpieczeń zdrowotnych były m.in. dwa projekty nowelizacji, którym jednak nie nadano dalszego biegu. Obecnie podejmowane są działania w celu stworzenia kolejnego projektu. Jednym z rozważanych pomysłów jest. np. objęcie ubezpieczeniami świadczeń z zakresu 6

7 służby medycyny pracy, ze znacznym przedefiniowaniem roli i katalogu świadczeń w ramach medycyny pracy. Ponadto, podejmowane są dyskusje nad wprowadzeniem preferencji podatkowych dla podmiotów korzystających z tego rodzaju ubezpieczeń. Ustawodawca nie przewiduje w przyszłości możliwości zwolnienia pacjenta ubezpieczonego dodatkowo z odprowadzania składki na ubezpieczenie powszechne. U źródła tego rozwiązania leży zasada solidaryzmu społecznego. 2. Możliwość współpłacenia za lepszy standard świadczeń zdrowotnych Dotychczas, już kilkukrotnie podejmowano próby określenia koszyka świadczeń gwarantowanych, czego wyrazem było przyjęcie rozporządzeń wykonawczych do ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Problem z koszykami jest jednak taki, że często mają one charakter ogólny w prawdzie wymieniają procedury gwarantowane, ale często nie precyzują jaki ma być ich standard realizacji Brak precyzyjnie ustalonej listy świadczeń gwarantowanych powoduje, że zazwyczaj trudno jest ustalić granicę między świadczeniami standardowymi i tymi, które wykraczają poza tą listę. Okazuje się jednak, iż nawet gdy jest to możliwe, zakazane jest pobieranie dodatkowych opłat za świadczenie o wyższym standardzie. Mamy więc do czynienia z sytuacją kuriozalną, w której świadczeniobiorca staje przed wyborem, czy wybrać świadczenie gwarantowane o niższym standardzie, czy pokryć pełen koszt leczenia z własnej kieszeni. Wskazany problem jest szczególnie widoczny w przypadku implantowanych wyrobów medycznych np. soczewek i endoprotez. W sytuacji, gdy pacjent chce mieć lepsze wyroby medyczne, musi pokryć cały koszt procedury medycznej, a nie tylko różnicy w koszcie między lepszym i gorszym wyrobem. Utrzymywanie rozwiązań prawnych, uzasadnianych fałszywie rozumianą przesłanką równości, utrudniających obywatelom dostęp do świadczeń stanowi naruszenie prawa do ochrony zdrowia. Dostrzega się problem związany z brakiem możliwości dopłat pacjentów do lepszej jakości świadczeń. Wyróżnić należy fakt, iż zakaz pobierania opłat od pacjentów ubezpieczonych nie wynika wprost z przepisów prawa. Sytuacja jest wprost przeciwna obecne przepisy przewidują możliwość dopłat, czego przykładem jest chociażby definicja świadczenia gwarantowanego. Pomimo to obecnie trwają prace nad wskazaniem sytuacji i świadczeń, do których będzie można dopłacać. Rozwiązanie to pozwoli na usunięcie niejasności co do interpretacji przepisów i pozwoli na minimalizację ryzyka naruszeń, takich jak pobranie nienależnych opłat przez świadczeniodawców. 3. Zakończenie dyskryminacji prawnej podmiotów leczniczych niebędących przedsiębiorcami Ustawa o działalności leczniczej pogarsza sytuację SP ZOZ-ów w stosunku do podmiotów leczniczych działających w innych przewidzianych prawnie formach. Jest to sytuacja niezależna od struktury właścicielskiej. Dyskryminacja SP ZOZ-ów ujawnia się na wielu płaszczyznach. Jest ona szczególnie widoczna w odniesieniu do dwóch aspektów pracowniczych np. normy zatrudnienia pielęgniarek, a także braku możliwości pobierania przez SP ZOZ-y opłat od osób ubezpieczonych, w sytuacji wyczerpaniu kontraktu na świadczenie. Brzmienie przepisów ustawy o działalności leczniczej w odniesieniu do SP ZOZ-ów ów pozwalają na postawienie tezy, że istnieje przesłanie do przyspieszenia procesu komercjalizacji podmiotów leczniczych, a w dalszej kolejności do ich prywatyzacji. Nie odnosząc się do słuszności tego działania, należy podkreślić, iż pogarszanie sytuacji ekonomicznej SP ZOZ-ów nie może mieć miejsca, zwłaszcza że koszty tych działań ponoszą samorządy. Obecnie, zgodnie posiadaną wiedzą nie trwają żadne prace legislacyjne, które mogłyby rozwiązać problem nierównego traktowania SP ZOZ-ów. 7

8 Rynek farmaceutyczny 1. Krajobraz po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej - brak wspierania innowacyjnych metod leczenia 1 stycznia 2012 r. zaczęła obowiązywać nowa ustawa refundacyjna, która według wielu ekspertów miała wstrząsnąć polskim rynkiem farmaceutycznym. Czy tak się rzeczywiście stało? Przyjrzyjmy się bliżej tej sprawie z perspektywy przedsiębiorców działających na tym bardzo konkurencyjnym rynku. Ministerstwo Zdrowia zakładało, że skutecznym lekiem na nieefektywny system refundacyjny okażą się sztywne marże oraz ceny na leki refundowane. Miało to zapobiec tzw. wycieczkom lekowym, czyli poszukiwaniu leków w najkorzystniejszej dla pacjenta cenie, często w aptece znacznie oddalonej od miejsca zamieszkania. Z założenia przepisy te miały poprawić sytuacje aptekarzy, którzy konkurowaliby fachową wiedzą a nie jak dotychczas ceną leków refundowanych. Niestety nie udało się osiągnąć zamierzonych efektów, liczba aptek prywatnych zmniejszyła się znacząco. W samym 2013 r. zamknięto 1340 aptek prywatnych, otwartych zostało za to ok. 700 nowych, głównie aptek sieciowych. Co więcej, ograniczenia w zatrudnieniu spowodowane wprowadzeniem nowej ustawy nie dotyczyły tylko segmentu aptecznego. Łącznie w branży farmaceutycznej w ciągu 2 lat straciło prawie 15 tys. osób. Duża liczba z nich straciła pracę w firmach farmaceutycznych, gdzie w wyniku nieuzyskania refundacji na ważne leki koncerny zmuszone zostały do ograniczenia zatrudnienia. Cięcia etatów przeprowadzono również w hurtowniach, na które zgodnie z ustawą zostały nałożone szczególne przepisy precyzujące konkretną wartość marży na leki refundowane, która w przeciągu 3 lat spadła z 8,91% do 5%. Dla przedsiębiorców niestosujących się do implementowanych przepisów wprowadzono za to skuteczne narzędzia w postaci wysokich kar, nawet do 500 tys. zł. Ponadto, aptekarze zostali pozbawieni prawa do reklamy swoich aptek, a przede wszystkim prezentacji ofert leków. Opisane działania miały służyć uzyskaniu oszczędności, dzięki którym można by finansować nowoczesne leczenie, korzystając z terapii przełomowych i innowacyjnych. Niestety na tle Europy polscy pacjenci mają do nich najbardziej ograniczony dostęp. Zarówno lekarze jak i sami pacjenci apelują do władz o refundację leków o udowodnionej skuteczności, jednak Ministerstwo Zdrowia pozostaje nieugięte. Przedstawiane zostają liczne raporty w których fakty, mówią np. o skuteczności leków inkretynowych w cukrzycy, a leki te dalej nie znajdują się w wykazie leków refundowanych. Ponadto, polscy pacjenci mają najniższy w Europie poziom dopłaty do leków sierocych, stosowanych w chorobach rzadkich. Dwa lata nowej ustawy przyniosły ponad 3 mld zł oszczędności, dlatego z tego tytułu należy pochwalić Ministra Zdrowia za wprowadzone regulacje, jednak nie można obojętnie przejść obok jedynie 150 mln zł wydanych w tym czasie na leki innowacyjne. To zdecydowanie za mało jeśli chcemy, aby nasi pacjenci cieszyli się dłuższym życiem, a przede wszystkim jego większą jakością, co pozostaje główną determinantą skutecznego systemu opieki zdrowotnej w dzisiejszych czasach. W ciągu ostatnich 2 lat wprowadzono na listy tylko 30 nowych substancji leczniczych. Dla porównania, średnio w Europie w samym 2013 r wprowadzono ich dwa razy więcej. 2. Nowe wymogi administracyjne nakładane na przedsiębiorców związane z zapobieganiem sfałszowaniu leków 8 czerwca 2011 r. uchwalona została nowelizacja Dyrektywy 2001/83/WE, podstawowego dla branży farmaceutycznej aktu prawa europejskiego. Zmiany te w sposób bezpośredni dotykają niemalże wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego, zwłaszcza wytwórców, dystrybutorów a także pośredników w obrocie lekami. Przepisy te są odpowiedzią na rosnącą liczbę wykrywanych fałszerstw produktów leczniczych. Wprowadzone zostanie pojęcie sfałszowanego produktu leczniczego, tak aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych. Sfałszowane (a nie podrobione) leki zawierają składniki zanieczyszczone, 8

9 o znacznie gorszej jakości, często w nieprawidłowej dawce lub ich nieodpowiednie proporcje. Niekiedy bywa i tak, że ich skład jest zupełnie inny od tego zdeklarowanego na opakowaniu. Stosowanie takich preparatów skutkuje nie tylko brakiem skuteczności terapii, ale również stwarza realne zagrożenie dla ich zdrowia i życia. Ministerstwo Zdrowia zobligowane jest do transponowania przepisów do polskiego Prawa Farmaceutycznego, które pozwolą na zwiększenie kontroli nad dystrybucją produktów leczniczych, co pozwoli wyeliminować produkty sfałszowane. Co to będzie oznaczało w praktyce dla polskich wytwórców oraz całego rynku farmaceutycznego? Istotne zmiany dotyczyć będą wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w UE oraz kwestii ich fałszowania. Dzięki przepisom doprecyzowana zostanie definicja produktu leczniczego a także zwiększony zostanie nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w ich dystrybucji. Przepisy przewidujące indywidualne oznaczanie każdego opakowania leku będą generowały ogromne koszty dostosowania m.in. linii produkcyjnych, obciążające zwłaszcza małych i średnich producentów leków w Polsce. Nowe przepisy wprowadzą kolejne obowiązki dla hurtowni farmaceutycznych, np. konieczność opisania wszystkich procedur odbywających się w hurtowni oraz dostosowanie systemów informatycznych. Obowiązki te mogą okazać się zbyt duże dla mniejszych hurtowników. Należy przy tym pamiętać, że marża hurtowa na leki refundowane już została znacząco obniżona do 5%. Czy niektóre z nich będą musiały ogłosić upadłość? Ponadto ujednolicone zostaną przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie, dystrybucję i import substancji czynnych. Będzie to bardzo kosztowna i obciążająca zmiana dla producentów. Zgodnie z nowymi zapisami importer będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których dołączone zostanie pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju gwarantujące, m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GDP), stosowane przez wytwórcę są zgodne z przepisami prawa UE. W znaczącej mierze będzie to dotyczyło polskiego rynku, gdyż większość leków sprzedawanych w Polsce są to produkty generyczne. Konkurują one ceną, dlatego spora ilość tych substancji czynnych produkowana jest właśnie w Chinach, gdzie nie zawsze wytwarzane są zgodnie z GDP. Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie weryfikacja spełnienia wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Czy w związku z tym ceny leków wzrosną? 9

10 Zawody medyczne Regulacja zawodów medycznych od lat stanowi jedno z najtrudniejszych wyzwań ministra zdrowia. Zrozumiałym zdaje się być strach ekip rządzących przed tworzeniem ustaw od podstaw. Jednakże to, co wyróżnia obecną sytuację w polskiej ochronie zdrowia to swoiste kuriozum. W obecnym układzie dochodzi do zatrzymania prac nad gotowymi ustawami, oraz próba forsowania projektów, zawierających liczne błędy, zgłaszane przede wszystkim przez samych zainteresowanych. Odnosząc się do obecnej sytuacji nie sposób nie wspomnieć o trzech najbardziej charakterystycznych przykładach: 1. Nowelizacja ustawy o zawodzie pielęgniarki i położnej Senat bez poprawek przyjął ustawę o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej. Zgodnie z przyjętymi nowelizacjami pielęgniarki, które posiadają tytuł magistra. pielęgniarstwa lub położnictwa bądź tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa będą posiadały między innymi prawo do samodzielnego ordynowania określonych leków produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Ponadto, pielęgniarka i położna posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa lub dyplom ukończenia studiów co najmniej pierwszego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo ma prawo wystawiać skierowania na wykonanie określonych badań diagnostycznych. Nowelizacja ta od samego początku budzi szerokie kontrowersje w środowisku lekarzy i pielęgniarek i położnych. Dochodzi do znacznego rozszerzenia kompetencji grupy zawodowej, która dotychczas odpowiadała jedynie za realizacje zlecenia, nie ponosząc całkowicie odpowiedzialności za ich ordynacje. Środowisko pielęgniarskie dostrzega znaczący problem w braku przygotowania kadry w organizacyjnym aspekcie, co może skutkować całkowitym paraliżem wykonawczym oraz dużą ilością popełnianych nieświadomie błędów. Przyczyną tego jest fakt, iż ustawa nadaje nowe uprawnienia, ale ich nie precyzuje. Przedmiotowe regulacje w środowisku poczytywane są jako forma dyskryminacji osób nie posiadających studiów uzupełniających. Należy jednak pamiętać, że formalne wykształcenie nie zawsze idzie w parze z wiedzą i doświadczeniem zawodowym. Krytyczne opinia Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych dotycząca ustawy złożona została na ręce Prezydenta RP wraz z apelem o niepodpisywanie aktu. Wiąże się to również z faktem niedotrzymania terminu zapoznania się z aktem przez dwie Izby Parlamentu, a co za tym idzie dokładnej analizy wniosków wnoszonych przez stronę społeczną. Koniecznym pozostaje bezzwłoczne uszczegółowienie zakresu odpowiedzialności oraz nowych uprawnień na drodze rozporządzeń do ustawy. Nowelizacja przewiduje powstanie dwóch aktów wykonawczych mających na celu określenie przedmiotu ordynacji pielęgniarek i położnych. Kolejną newralgiczną kwestią jest powstanie rozporządzenia, w którym przedstawiony zostanie sposób i tryb wystawiania recept przez pielęgniarki i położne z uwzględnieniem nabytych kwalifikacji oraz wymaganego zakresu umiejętności jak i posiadanych obowiązków. W przyszłości rozważyć należy również możliwość zwiększenia wynagrodzenia dla przedmiotowych grup zawodowych. Nakładanie nowych obowiązków powinno iść w parze z odpowiednimi gratyfikacjami. 2. Projekt nowelizacji ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym Regulacja obszaru ratownictwa medycznego w Polsce stanowi coraz większą trudność organizacyjną. Zmiany proponowane przez Ministerstwo Zdrowia nieprawidłowo identyfikują problemy ignorując głosy ekspertów jak i samego środowiska służb ratunkowych. 10

11 Służby ratownicze podkreślają, ich złożony projekt nie podnosi problemu podnoszenia jakości funkcjonowania systemu ratownictwa medycznego. Zawarte w projekcie ustawy propozycje rozwiązań w dużej mierze oparte są na błędnych, nieprawdziwych bądź nieaktualnych założeniach. Ministerstwo Zdrowia w projekcie odnosi się chociażby do standardów kształcenia dla kierunku ratownictwo medyczne na studiach pierwszego stopnia, które w rzeczywistości nie istnieją już od 2011 roku. Proponowane rozwiązania nie idą w parze z aktualna analizą kształcenia ratowników medycznych w Polsce. Przykładem tego może być propozycja wprowadzenia obowiązkowego stażu zawodowego. Współpracujące służby podkreślają, iż projekt pozostaje w całkowitej sprzeczności z postulatami prezentowanymi od co najmniej pięciu lat. Ponadto, projekt jest sprzeczny z zaleceniami WHO Europe w sprawie organizacji O-H-EMS (out-of-hospital emergency medical services). Dodatkowym argumentem przemawiającym za krytyką projektu jest również stanowisko Naczelnej Izby Lekarskiej kwestionujące główne założenia projektu. Najrozsądniejszym rozwiązaniem mającym na celu likwidację sprzeczności w przedmiotowym projekcie jest przerwanie prac legislacyjnych. Potrzebnym pozostaje głęboka analiza problemu w oparciu o obowiązujące strategie WHO dla systemów pomocy doraźnej. 3. Implementacja ustawy o zawodzie fizjoterapeuty. Grupą zawodowa, która pozostaje zaniedbana od początku swojego istnienia są fizjoterapeuci, którym uchwalenie ustawy o zawodzie obiecywane jest przez rządzące ekipy już od ponad 20 lat. Polska jest jednym z ostatnich krajów Unii Europejskiej, który nie ma przepisów regulujących zawód fizjoterapeuty. Zawod fizjoterapeuty w obecnym układzie nie jest w Polsce zawodem regulowanym. Oznacza to, że działalność gospodarcza, która polega na świadczeniu usług fizjoterapeutycznych może założyć każda osoba. Przyjęcie tej ustawy jest konieczne ze względu na bezpieczeństwo pacjentów. Dokumenty potwierdzające wyksztalcenie i kwalifikacje w dziedzinie fizjoterapii wymagane są jedynie przy podpisywaniu kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia. Oznacza to, że każdy z nas może założyć działalność gospodarczą świadczącą usługi fizjoterapeutyczne. Obecnie pomimo gotowego projektu, będącego efektem prac przedstawicieli środowiska, złożony został poselski projekt ustawy, który został stanowczo oprotestowany przez większość środowisk fizjoterapeutów. Różniące je kwestie, dotyczące kompetencji poszczególnych szczebli edukacyjnych zawodu, zostały zawarte w protokole rozbieżności opracowanego dokumentu. W poselskim projekcie zaplanowano możliwość otwarcia własnego gabinetu jedynie przez osobę z tytułem magistra oraz skończoną specjalizacją. Tymczasem w Polsce takich osób jest łącznie około 700, natomiast liczba fizjoterapeutów w Polsce sięga 50 tysięcy, przy czym znaczna ich część ma swoje gabinety i prowadzi działalność. Gdyby proponowany zapis został implementowany oznaczałoby to, że 49 tysięcy osób zostałoby zepchniętych w prawną lukę. Uregulowanie zasad uzyskiwania kwalifikacji oraz wykonywania zawodu fizjoterapeuty. Ponadto, przepisy ustawy mają umożliwić powołanie samorządu zawodowego tej grupy zawodowej, wydawanie fizjoterapeutom prawa wykonywania zawodu oraz uregulować zasady ich odpowiedzialności zawodowej. 11

12 Rekomendacje 1. Ułatwienie pacjentowi dostępu do korzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie barier formalnych w procesie ubiegania się o zwrot kosztów leczenia. 2. Zwiększenie konkurencyjności usług zdrowotnych świadczonych w Polsce w celu zbudowania silnej pozycji na rynku europejskim. Intensyfikacja wymiany pacjentów w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej. 3. Intensyfikacja działań mających na celu zwiększenie dostępności produktów leczniczych w Polsce. 4. Wprowadzenie zmian o charakterze systemowym zwiększających rolę dodatkowych ubezpieczeń zdrowotnych, 5. Doprecyzowanie koszyka świadczeń gwarantowanych i umożliwienie świadczeniobiorcom dopłacanie, na ich życzenie, do wyższego standardu świadczeń. 6. Jasne określenie w przepisach, że SP ZOZ- y mogą pobierać opłaty od pacjentów za świadczenia wykonywane poza kontraktem z NFZ. 7. Niezwłoczne opracowanie rozporządzeń określających zakres uprawnień i odpowiedzialności pielęgniarek i położnych w kontekście nowelizacji ustawy o zawodzie; 8. Wyróżnienie znaczenia głosu środowisk w etapie konsultacji w procesie legislacyjnym 9. Implementowanie ustaw o zawodzie dla grup zawodowych nie posiadających regulacji prawnej. 10. Zwiększenie budżetu na refundację nowoczesnych terapii, zwłaszcza leków innowacyjnych 11. Transponowanie przepisów zapobiegających sfałszowaniu leków przy jednoczesnym zabezpieczeniu interesów hurtowni oraz małych i średnich wytwórców 12. Liberalizacja zakazu reklamy aptek poprzez zawężenie definicji reklamy, a także ograniczenie sprzedaży leków dostępnych bez recepty przez punkty pozaapteczne (sklepy, stacje benzynowe) 12

13 Autorzy raportu Małgorzata Dziubińska prawnik w kancelarii adwokackiej świadczącej usługi z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego. Doktorantka II roku prawa na Katolickim Uniwersytecie Lubelskim Jana Pawła II. Publicysta i organizator konferencji naukowych. Stypendysta I edycji projektu Liderzy w sektorze ochrony zdrowia. W kręgu jej zainteresowań leżą zagadnienia związane z prawem farmaceutycznym. Dotyczy to w szczególności problematyki dystrybucji produktów leczniczych oraz działalności marketingowej aptek. W przeszłości współpracowała z Biurem Rzecznika Praw Obywatelskich, Okręgową Izbą Aptekarską w Lublinie oraz z jedną z renomowanych kancelarii międzynarodowych zajmujących się m.in. prawem farmaceutycznym. e mail: malgorzata.dziubinska89@gmail.com Karol Michał Kobyliński farmaceuta, specjalista ds. rejestracji leków pracujący w innowacyjnej firmie farmaceutycznej. Student ostatniego semestru studiów magisterskich w Szkole Głównej Handlowej na kierunku Zarządzanie. W przeszłości przewodniczący Młodej Farmacji Warszawa oraz Vice-przewodniczący Samorządu Studentów Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Prelegent na wielu konferencjach farmaceutycznych z zakresu opieki farmaceutycznej oraz zarządzania w farmacji. Autor sześciu publikacji dotyczących ochrony zdrowia. W kręgu jego zainteresowań leżą zagadnienia obejmujące dostęp do innowacyjnych terapii a także fuzje i przejęcia w sektorze farmaceutycznym. Stypendysta I edycji projektu Liderzy w sektorze ochrony zdrowia. Poprzednio pracował w działach rejestracji leków dwóch innowacyjnych firm farmaceutycznych. e mail: karol_5@o2.pl Piotr Najbuk - ukończył studia licencjackie i magisterskie w Szkole głównej Handlowej na kierunku Finanse i Rachunkowość, ukończył ponadto Międzywydziałowe Indywidualne Studia Humanistyczne na Uniwersytecie Warszawskim z dyplomem magistra prawa. Obecnie studiuje medycynę na I Wydziale Lekarskim Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, jest również studentem studiów doktoranckich w Kolegium Nauk o Przedsiębiorstwie Szkoły Głównej Handlowej. Stypendysta I edycji projektu Liderzy w sektorze ochrony zdrowia. W ramach praktyki zawodowej pracował w wiodących instytucjach finansowych w Polsce. Obecnie współpracuje z największą polską kancelarią prawną zajmującą się prawem medycznym i farmaceutycznym. Realizował przełomowe projekty dotyczące nowych technologii w medycynie na zlecenie podmiotów prywatnych (telemedycyna) i publicznych (CSIOZ e-recepta, e-skierowanie, e-zlecenie, podpis elektroniczny), jest również bezpośrednio zaangażowany w prace nad reformą służby zdrowia prowadzone w Ministerstwie Zdrowia. Grzegorz Stachacz - absolwent ratownictwa medycznego i zdrowia publicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, studiował również w Instituto Politecnico de Braganca w Portugalii. Studia podyplomowe z zakresu zarządzania finansami i prawa w ochronie zdrowia. Obecnie zatrudniony w Biurze Dyrektora Szpitala Pediatrycznego WUM jako merytoryczny członek zespołu odpowiadającego kompleksowo za realizację inwestycji. Stypendysta I edycji programu naukowego Liderzy w sektorze ochrony zdrowia organizowanego przez Fundację 2065 im. Lesława Pagi. Praktykujący ratownik medyczny. Naukowo związany z obszarem zarządzania w ochronie zdrowia jak i zarządzania jakością. e mail: grzegorz.stachacz@gmail.com kom.: najbuk.piotr@gmail.com kom.: