Odpowiadamy na kluczowe wyzwania współczesnej medycyny

Transkrypt

1 Odpowiadamy na kluczowe wyzwania współczesnej medycyny dr n. med Małgorzata Adamkiewicz Dyrektor Generalny Grupy Adamed

2 Wszystko zaczęło się 30 lat temu Wprowadzenie na polski rynek furaginy leku pierwszego rzutu w leczeniu zakażeniu dróg moczowych Własny patent na syntezę amlodypiny Amlozek dostęp do nowoczesnej terapii w nadciśnieniu tętniczym dla polskich pacjentów Jako pierwsza polska firma farmaceutyczna rozpoczyna badania nad lekami innowacyjnymi Wspólnie z IF nowa forma krystaliczna olanzapiny Zolafren otwiera polskim pacjentom dostęp do nowoczesnej terapii chorób psychiatrycznych 2006 Utworzenie platformy onkologicznej w obszarze R&D innowacyjnego Polscy naukowcy pracujący w Adamed odkrywają i 2008 AD patentują

3 Szansa na pierwszy polski innowacyjny lek onkologiczny Projekt ONCO-3CLA (POIG 1.4) Założenie: Cel: Metodyka: Potrójnie celowany, biotechnologiczny lek przeciwnowotworowy Ligand TRAIL o poprawionym potencjale terapeutycznym Rekombinowane białka fuzyjne i biokoniugaty AD Projekt ONCOTRAIL (Strategmed) Cel: Badania przedkliniczne i kliniczne I; Pierwsze podanie leku człowiekowi Powołanie krajowego pełnozakresowego ośrodka badań klinicznych wczesnej fazy w onkologii Polscy partnerzy: Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnych im. Ludwika Hirszfelda Uniwersytet Jagielloński Katolicki Uniwersytet Lubelski Jana Pawła II Uniwersytet Mari Curie-Skłodowskiej w Lublinie. Gdański Uniwersytet Medyczny Uniwersytet Gdański Politechnika Gdańska Gdyńskie Centrum Innowacji Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej Instytut Biochemii i Biofizyki Uniwersytet Warszawski Politechnika Warszawska Państwowy Instytut Weterynaryjny Konsorcjum: Instytut Hematologii i Transfuzjologii Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Adamed Instytut Matki i Dziecka W Warszawie CMKP

4 AD rozwój w projektach ONCO-3CLA (POIG 1.4) oraz ONCOTRAIL (Strategmed) Nakłady finansowe na rozwój cząsteczki Rok 2008AD Nakłady (mln zł) 0,4 5,8 8,5 7,8 7,1 10 8,9 2,7 12,1 8,9 Rozwój przedkliniczny i I faza kliniczna: (mln zł) 72,2 Polskie innowacje są rozwijane zdecydowanie taniej od średnich światowych Dojście do I fazy klinicznej dla cząsteczki AD => 72 mln PLN Średnia światowa => 400 mln USD Średnie koszty rozwoju leku (bezpośrednie), mln USD > 400 mln USD Target-to-hit Hit-to-lead Lead optimalization Preclinical Phase I Phase II Phase III Źródło: Nature Reviews / Drug Discovery

5 Cząsteczka AD-O51.4 Spośród ponad 400 zaprojektowanych i ponad 150 przetestowanych molekuł do rozwoju wytypowano AD-O51.4. Białko fuzyjne składające się z liganda TRAIL oraz krótkiego peptydu pochodzącego z VEGF. Jest to molekuła o podwójnym mechanizmie działania indukuje apoptozę oraz blokuje angiogenezę. Dodatkowo silny dodatni ładunek podnosi aktywność cytotoksyczną cząsteczki i poprawia jej parametry farmakokinetyczne.

6 Co jest potrzebne, aby rozwijać innowacje w branży farmaceutycznej w Polsce? Wizja => mentalność szalonego innowatora - wynalazcy Średnie nakłady na wynalezienie leku innowacyjnego przekraczają 1,3 mld USD. Czas rozwoju wynosi kilkanaście lat. Wiedza => wynalazek / patent / bezpieczeństwo / skuteczność terapeutyczna Patentowalność - szeroka ochrona patentowa. Skala laboratoryjna. Badania na zwierzętach. Skalowalność. Toksykologia. Potwierdzenie skuteczności. Działania niepożądane. Rejestracja. Zasoby => ludzie / infrastruktura / środki finansowe Laboratoria i instytuty badawcze / CMO / Infrastruktura badań klinicznych / Proces rejestracji w procedurach międzynarodowych / Dedykowane, długoterminowe rozwiązania wsparcia finansowego oparte na dzieleniu ryzyka i przyszłych zysków

7 Innowacje to jedyna metoda globalnego sukcesu i przewagi konkurencyjnej firmy i kraju Projekty w dwóch obszarach terapetycznych: BADANIA PODSTAWOWE OPTYMALIZACJA CZĄSTECZKI TOKSYKOLOGIA I FAZA ONKOLOGIA AD-O51.4 (ONCOTRAIL) AD-O-21 (ONCO-p53) BIOCON NEUROPSYCHIATRIA 5-HT6 Plus (BPSD) 2017 W R&D Grupy Adamed ponad 100 naukowców prowadzi prace nad 60 nowymi produktami

8 Rodzaje innowacji wdrażane przez polskie firmy farmaceutyczne => spójność z definicją OECD Innowacja = nowy produkt Innowacja = istotnie ulepszony produkt NOWOCZESNA FORMULACJA NOWA FORMA PODANIA INNY SKŁAD Innowacja = ulepszona metoda terapeutyczna NOWA DROGA PODANIA dla danej substancji aktywnej NOWE WSKAZANIE Innowacja = ulepszony proces NOWA DROGA SYNTEZY poprawa bezpieczeństwa poprawa skuteczności lepszy compliance obniżenie kosztów przyjazny dla środowiska Źródło: GUS

9 Wydatki na prace badawczo-rozwojowe (prywatne i publiczne) w Polsce są najniższe w Europie Źródło: Health at Glance OECD Indicators, OECD 2015

10 Branże wysokich technologii, takie jak: farmacja i biotechnologia tworzą największą wartość dodaną dla gospodarki Wartość dodana w tysiącach Euro na 1 osobę zatrudnioną w danej branży Pharmaceuticals & Biotechnology (77) Chemicals (35) Aerospace & Defence (19) Automobiles & Parts (30) Software & Computer Services (87) Technology Hardware & Equipment (44) Electronic & Electrical Equipment (60) Industrial Engineering (82) Źródło: The 2014 EU Industrial R&D Investment Scoreboard; European Commission, JRC/DG RTD

11 Branże wysokich technologii, takie jak: farmacja i biotechnologia tworzą największą wartość dodaną dla gospodarki Kraje o najwyższym stopniu rozwoju gospodarczego mają rozwinięte gałęzie przemysłu wysokich technologii (innowacyjne) Kraj Udział przemysłu wysokich technologii w produkcji przemysłowej (w %) Wydatki na badania i rozwój (w % PKB) Źródło: Dane OECD Szwecja 24,00 3,30 USA 20,87 2,70 Francja 19,26 1,90 Japonia 15,29 3,67 Polska 4,50 0,90 UE (cel wg strategii Europa 2020) 3,00

12 Przemysł farmaceutyczny - inwestując w innowacyjność dajemy szansę na globalizację Jedna z trzech najważniejszych innowacyjnych gałęzi gospodarki (wg. OECD) Przemysł nowoczesny na skalę europejską w latach zainwestowano ponad 3 mld PLN reinwestuje ok. 50% zysku (wg. GUS) Poprawia innowacyjność gospodarki przyczynia się do rozwoju nauki wydatki na R&D vs obrót wynoszą 7%-10% (jedne z najwyższych w przemyśle krajowym) odpowiada za ok. 25% sprzedaży produktów wysokich technologii Stanowi platformę współpracy pomiędzy przemysłem i nauką Konsorcja naukowo-przemysłowe wnoszące istotny wkład własny w projekty współfinansowane ze środków UE

13 Polski sektor farmaceutyczny na tle świata Inwestycyjne zachęty podatkowe Granty Kredyt Podatkowy Super Odliczenie Patent Box 150% 300% 25% 230% 10% 11% 120,5% 6,8% 17% 5% 160% 200% 300% 130% 25% 25% 15,7% 200% 250% 150% 32,5% 10% 35% 42%

14 Dostępne mechanizmy wspierania projektów innowacyjnych Ulga na B+R wprowadzona od 1 stycznia 2016, - słabe punkty nowej ulgi: premiowanie małych i średnich przedsiębiorstw vs. prace badawczo-rozwojowe w większości realizowane przez duże podmioty; wsparcie dla podmiotów dużych ograniczone do 30% kosztów pracy i 10% wybranych kosztów, do których nie zalicza się m.in. kosztów prac zleconych przedsiębiorcom innym niż posiadających status jednostki naukowej oraz odpisów amortyzacyjnych od budynków i budowli; jedynie 3 letni okres, w którym koszty ponoszone na B+R mogą być odliczane od dochodu, podczas gdy w przypadku start-upów dochód taki może pojawić się dopiero po tym okresie; nie zawiera zachęt do zwiększania nakładów na B+R;

15 Konieczne rozszerzenie aktualnych rozwiązań zmiana mechaniki naliczania tzw. Premii Innowacyjnej obecny mechanizm: wymóg ponad 50% wzrostu nakładów w stosunku do średnich nakładów sprzed 3 lat - premiowanie małych przedsiębiorstw (mała baza kosztowa), niedostępny dla przedsiębiorstw dużych, ponoszących większość tego typu kosztów; Patent Box : obniżenia stawki podatku lub zwolnienia podatkowego dochodów uzyskiwanych ze sprzedaży usług i towarów, na które uzyskano ochronę patentową; zmiana zasad amortyzacji budynków, środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych do prac badawczo-rozwojowych, w tym umożliwienie zwiększeni stawek amortyzacyjnych i dokonywania odpisów także od wartości pokrytych dotacjami; zaadresowanie barier po stronie publicznych ośrodków naukowych, wynikających z aktów prawa powszechnie obowiązującego, inkorporowanych do statutów i innych regulacji wewnętrznych publicznych ośrodków naukowych Najistotniejsze: zagwarantowanie przedsiębiorcom współpracującym z instytutami badawczymi w ramach konsorcjów naukowych praw pierwokupu do wypracowanych wspólnie wyników badań.

16 Dotacje z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju Polska - bardziej restrykcyjne ograniczenia wydatkowania środków dotacyjnych niż regulacje UE dyskryminacja dużych polskich firm aspirujących do wejścia na rynki globalne Inwestycyjne bariery dotacyjne w Polsce podwykonawstwo możliwe jedynie do 50% wartości projektu dodanie do definicji innowacji wymogu innowacji w skali światowej (głównie dla dużych przedsiębiorstw warunek bardzo trudny do spełnienia i oceny) preferencje dla publicznych jednostek naukowych (możliwość uzyskana 100% dofinansowania) - w dużej części innowacyjne produkty tworzone są w jednostkach badawczych firm komercyjnych (dofinansowanie ograniczone do 50%) Proponowane rozwiązania usunięcie barier dla projektów dotacyjnych dla dużych przedsiębiorstw rozszerzenie w uzasadnionych przypadkach możliwości podzleceń do podmiotów trzecich przewyższających 50% wartości projektu (np. realizacja badań klinicznych, w ramach projektów nowych leków) przyjęcie definicji innowacji dla dużych przedsiębiorstw zgodnej OECD (obowiązującej w UE) zasadniczym celem obecnej perspektywy powinno być wzmocnienie sektora naukowego zlokalizowanego w polskich przedsiębiorstwach - zdolnego wypracowywać atrakcyjne globalnie rozwiązania

17 Są obszary medycyny, gdzie polskie innowacyjne rozwiązania mogą zaistnieć na rynkach globalnych szybciej niż pierwszy polski lek innowacyjny Telemedycyna Szansą na szybką ekspansję międzynarodową polskich rozwiązań technologicznych Partner medyczny Partner technologiczny W odpowiedzi na kluczowe wyzwania współczesnej medycyny: Strategiczne współpraca

18 Przyszłość wymusza nowe rozwiązania Starzejące się społeczeństwo Dłuższe życie Mobilność osób starszych Migracja do miast Żywność wysoko przetworzona Otyłość Wzrost zachorowalności na choroby cywilizacyjne: cukrzyca nadciśnienie alergie / astma nowotwory Rosnąca przeżywalność osób dotkniętych chorobami cywilizacyjnymi; Przyrost osób wymagających stałej opieki medycznej Rosnący wiek kobiety posiadającej pierwsze dziecko; Rosnąca zapobiegliwość rodziców o dzieci, wyższa świadomość rodzicielska Polityka/ekonomia: Szybko rosnące potrzeby zdrowotne nie zrównoważone wzrostem wydatków na ochronę zdrowia Opieka medyczna: Mała liczba lekarzy/ utrudniony dostęp do opieki medycznej / niewydolna służba zdrowia Technologia: Powszechny dostęp do urządzeń Technologia: Przesyłanie i przechowywanie dużej ilości danych Technologia: Urządzenia peryferyjne Platforma telemedyczna, która postała we współpracy z lekarzami i polskimi ośrodkami medycznymi Certyfikowana jako wyrób medyczny Wykonana zgodnie z ISO13485

19 ADAMED - wspieramy polską innowację i naukę Farmacja Telemedycyna 30 lat na rynku; Leki w 14 obszarach terapeutycznych; Prace nad lekami innowacyjnymi i generycznymi z wartością dodaną; Stała współpraca z wiodącymi polskimi uczelniami Prace rozwojowe nad 60 nowymi produktami Eksport do 60 krajów na świecie; Ogólnonarodowy program wspierający młodzież szczególnie uzdolnioną w kierunku nauk ścisłych i przyrodniczych Promuje ideę wspierania młodych talentów jako liderów innowacyjnej, polskiej gospodarki Umożliwia współpracę z najlepszymi uczelniami w Polsce i za granicą Promuje współpracę nauki i biznesu Pierwsza w Polsce platforma telemedyczna: dedykowana lekarzom; posiadająca centralny rejestr pacjenta (konsultacje telemedyczne i stacjonarne) bezpieczna - w pełni certyfikowana jako wyrób medyczny; wyposażona w zawansowane algorytmy analizy danych medycznych

20 Dziękuję