Program kontroli XbarM

Transkrypt

1 Program kontroli XbarM Analizatory Sysmex serii X oraz XN posiadają szereg opcji kontroli jakości, dających podstawę do wiarygodnych i dokładnych wyników. Poza specjalnie zaprojektowanymi materiałami kontrolnymi (e-check (XS), e-check (XE) lub XN Check) oraz dostępem do międzynarodowego systemu kontroli jakości IQAS online, analizatory dają możliwość dodatkowego zapewnienia jakości, które nie angażuje dodatkowych środków, tj. program kontroli XbarM. Co to jest XbarM i jak działa? Program kontroli XbarM (nazywany czasem ruchomymi obliczeniami ) opiera się na wyliczaniu ruchomych średnich ważonych dla wszystkich parametrów, obliczonych przy użyciu bardzo złożonego algorytmu, opracowanego na podstawie algorytmu Bulla (który jest ograniczony jedynie do wybranych parametrów morfologii krwi). W przeciwieństwie do tradycyjnych systemów kontroli jakości, które używają stabilizowanych próbek krwi, program XbarM wykorzystuje próbki krwi rutynowo oznaczane na danym analizatorze. Każdy wynik oznaczenia próbki krwi w sposób niebezpośredni i automatyczny jest wykorzystywany do obliczenia tych średnich. Indywidualne wyniki o zbliżonych wartościach są grupowane w sposób ciągły, a średnia jest wyliczana dla każdego parametru z każdej grupy. Powoduje to zmienianie się wartości średniej w czasie w określonym zakresie tolerancji, gdyż każda grupa pomiarów składa się z innych wyników. Średnie obliczane są przez algorytm. Decydującą rolę odgrywa zarówno zmierzona wartość bezwzględna jak i różnica pomiędzy obliczonymi uprzednio wartościami względnymi. Nowo obliczona średnia jest automatycznie uwzględniana w kontroli XbarM analizatora, jako kolejny punkt na wykresie dla każdego parametru (patrz Ryc. 1). Ryc. 1 Wygląd kontroli XbarM w analizatorze XE-2100 Copyright Sysmex Polska Sp. z o.o. 1

2 Aby wyświetlić wykres, należy otworzyć plik kontroli (QC) i wybrać zakładkę [XbarM]. Okienko wyboru [Order] umożliwia wybranie interesującej nas grupy wyników. Użytkownik ma możliwość dostosowania wybranych ustawień kontroli, zgodnie z własnymi wymaganiami: wielkość grup (w zależności od liczby oznaczanych próbek), zakresów (w zależności od rozpatrywanych parametrów), wartości docelowych (w zależności od populacji pacjentów). Jakie są zalety kontroli XbarM? Dlaczego warto korzystać z tej dodatkowej opcji kontroli? Program kontroli XbarM wykorzystuje rutynowo oznaczane próbki pacjentów. Zawierają one świeże, nieutrwalone, niezmienione komórki. Taki materiał znakomicie nadaje się np. do monitorowania procedur lizy komórek, przeprowadzanych przez aparat, co może być sprawdzone jedynie w ograniczonym stopniu na materiale kontrolnym, zawierającym stabilizowane komórki. Kontrola XbarM umożliwia optymalny sposób sprawowania kontroli nad działaniem odczynników (np. przed i po wymianie) oraz działania samego analizatora (współczynnik rozcieńczeń, kalibracja itd.). Zmiany czułości mogą zostać wykryte na podstawie niewielkich zmian w poszczególnych parametrach kontroli XbarM. Kontrola jakości za pomocą materiału kontrolnego jest niezbędna, ale odzwierciedla jedynie stan aparatu w chwili, w której została wykonana. Kontrola XbarM jest długoterminowa i ciągła, działa przez cały czas pracy i może dużo szybciej ujawnić wszelkie odchylenia. Wyjątkową zaletą kontroli XbarM jest to, że nie wymaga ona żadnego dodatkowego nakładu pracy ze strony użytkownika, gdyż po pierwszym uruchomieniu i właściwym ustawieniu automatycznie działa w tle. Błąd XbarM error jest generowany, gdy wstępnie zdefiniowane zakresy są przekraczane, więc wyniki dla ostatniej grupy mogą zostać wstrzymane lub zablokowane, do czasu aż nie zostanie ustalona przyczyna przekroczenia zakresu, co zapewnia maksymalne bezpieczeństwo przy minimalnym nakładzie pracy. Co więcej, możliwość stosowania kontroli XbarM sprawi, że serce każdego użytkownika zabije mocniej, gdy uświadomi sobie, iż ze względu na użycie materiału pacjentów badanych w trybie rutynowej pracy, użytkownik nie ponosi żadnych dodatkowych kosztów. Które parametry są objęte kontrolą XbarM i jakie jest ich znaczenie? Kontrola XbarM obejmuje wszystkie parametry wydawane na wyniku dla pacjenta. Dodatkowo program oblicza również wartości średnie dla np. DIFF-X, DIFF-Y oraz RBC-X dla oceny bieżących ustawień. Parametry mogą być podzielone na różne ogólne kategorie, co daje pomocną informację na temat ich znaczenia: Pierwsza grupa zawiera podstawowe parametry zliczania komórek (płytki krwi, krwinki czerwone, krwinki białe wraz z podziałem na populacje), hemoglobinę, hematokryt, jak również parametry statystyczne (szerokość rozkładu, odsetek płytek dużych). Te parametry w sposób naturalny wykazują dużą zmienność, bardzo ściśle zależą od populacji pacjentów i zastosowanych procedur przedanalitycznych. Z tego powodu ta grupa nie jest najbardziej znacząca wśród parametrów ocenianych w kontroli XbarM, gdyż precyzyjne określenie zmian nie jest możliwe. Dlatego dla tych parametrów większe zastosowanie ma tradycyjna kontrola wewnątrzlaboratoryjna. Kolejna grupa zwiera następujące parametry wyliczane: MCV, MCH, MCHC, jak również MPV. W kontroli XbarM są to bardzo ważne wskaźniki dotyczące trybu CBC, gdyż wykazują dużo mniejszą zmienność biologiczną. MCHC mimo iż ma mniejsze znaczenie kliniczne, jest znakomitym wskaźnikiem wiarygodności wyniku, gdyż może się zmieniać jedynie w bardzo wąskim zakresie. Co więcej, wartość MCHC fizjologicznie nie może być wyższa niż 37 g/dl (22,9 mmol/l) lub niższa niż 27 g/dl (16,8 mmol/l), bez względu na to, w jak złym stanie znajduje się pacjent. Dlatego też, za każdym razem gdy te wartości są przekraczane, wynik powinien być zakwestionowany. Dodatkową zaletą jest to, że do kalkulacji MCHC wykorzystywane są parametry z dwóch różnych kanałów pomiarowych (kanał RBC/PLT oraz kanał do pomiaru hemoglobiny), dzięki czemu obydwa kanały są monitorowane jednocześnie. Podczas oceny parametrów kontroli XbarM do wymienionych parametrów należy przywiązać większą uwagę. Najważniejsze parametry, które podlegają kontroli XbarM wchodzą w skład trzeciej grupy. Są to wspomniane wcześniej parametry dotyczące czułości, które odzwierciedlają bieżącą sprawność (czułość) aparatu Copyright Sysmex Polska Sp. z o.o. 2

3 w różnych kanałach pomiarowych. Parametry te nie zależą od stężenia, nie wpływają na nie interferencje i zmieniają się jedynie o niewielkie wartości. W zależności od dostępnych kanałów pomiarowych wartości te mają różne nazwy, wymienione w tabeli poniżej: Kanał Pomiarowy Nazwa parametru Dostępność (analizator) WBC/BASO BASO-X, BASO-Y Wszystkie analizatory serii X za wyjątkiem serii XS DIFF DIFF-X, DIFF-Y Wszystkie analizatory serii X RET RBC-X, RBC-Y, XT-2000i, XT-4000i, DW-Xbar, DW-Ybar XE-2100, XE-5000 NRBC NRBC-X, NRBC-Y XE-2100, XE-5000 IMI IMIDC, IMIRF XE-2100, XE-5000 Tabela 1 Przegląd parametrów czułości w analizatorach serii X Ryc. 2 Parametry czułości na przykładzie DIFF-X (SSC, światło rozproszone bocznie) oraz DIFF-Y (SFL, światło fluorescencyjne) na skatergramie DIFF Wymienione wyżej parametry czułości związane są ze skatergramem z danego kanału pomiarowego, który przedstawia poszczególne populacje komórek (jako chmury) i ich względną pozycję w odniesieniu do współrzędnych z systemu. Dla przykładu, DIFF-X i DIFF-Y wyznaczają pozycję chmury neutrofili na skatergramie DIFF (patrz Ryc. 2). Prawidłowo współrzędne te mają swoje typowe wartości i dlatego nie powinny przekraczać swoistych zakresów. Jeśli ich wartości znacznie się różnią, może to oznaczać, że czułość dla danego sygnału (np. DIFF-X = sygnał światła rozproszonego bocznie) może nie być ustawiona właściwie, powodując przesunięcie danej chmury (a tym samym populacji), co może generować niepotrzebne flagi lub nawet zaburzyć wyświetlanie innych ostrzeżeń. W jaki sposób należy ustawić system kontroli XbarM? Użytkownik samodzielnie może zmienić wybrane ustawienia kontroli XbarM i przystosować je do własnych wymagań. 1. Wybór wielkości grupy Jak opisano wcześniej, nowy punkt dla każdego parametru jest wprowadzany do kontroli XbarM gdy uzyskana jest wystarczająca liczba pomiarów dla danej grupy. Z tego powodu wielkość grupy ma wpływ na czułość kontroli. Jeśli, np. grupa składa się z 200 próbek, niektóre laboratoria mogą wygenerować maksymalnie jeden punkt dziennie w kontroli XbarM. Trend lub zmiana mogłyby być wykazane dopiero po kilku dniach, czyli zdecydowanie za późno. Przeciwnie, grupa składająca się z 10 próbek może być za mała, gdyż duże laboratoria generowałby ok. 100 lub nawet więcej punktów dziennie. Ze względu na zbyt dużą liczbę danych z poszczególnych dni, trudno byłoby wykrywać długoterminowe przesunięcia, ponieważ podgląd poprzednich danych nie byłby dostępny. Te skrajne przypadki pokazują, że wielkość grupy musi być dostosowana dla każdego analizatora w zależności od liczby oznaczanych próbek. Optymalne ustawienia umożliwiają generowanie od 5 do 10 punktów dziennie. Jakkolwiek, wielkość grupy nie powinna przekraczać 50, gdyż mogłoby to znacząco obniżyć czułość kontroli. Wybierając wielkość grupy, należy pamiętać, że liczba zleconych badań jest różna dla trybu CBC, DIFF, RET oraz NRBC. Zgodnie z zaleceniami wielkość grupy dla retikulocytów i NRBC nie powinna być mniejsza niż 10, nawet jeśli liczba zleceń na te badania jest niska. Zbytnie obniżenie liczebności grupy mogłoby spowodować nadmierną czułość kontroli XbarM, co ograniczyłoby jej użyteczność, ze względu na zamaskowanie trendu dużym rozproszeniem punktów. Copyright Sysmex Polska Sp. z o.o. 3

4 Dla przykładu, przy dziennej liczbie badań 590 w trybie CBC, 220 w trybie DIFF i 40 w kanale RET, wielkość grupy dla CBC powinna być ustawiona na 50, dla DIFF od 20 do 40, dla RET i NRBC nie mniej niż 10 (Patrz Ryc.3). 2. Ustawianie zakresów tolerancji i wartości docelowych Procent zakresu tolerancji i wartość docelowa średnich mogą być ustawione dla każdego parametru osobno. W takiej sytuacji wartości są wyświetlane graficznie wokół tej ustawionej średniej w wybranych zakresach, podobnie jak wyniki kontroli wykonywanej na materiale e-check. Wyliczone wartości prezentowane są jako czerwone krzyżyki, jeśli przekraczają wyznaczone zakresy. Zakresy tolerancji określają również, kiedy będzie się pojawiał błąd XbarM error związany z tą Ryc. 3 Ustawienia XbarM dla przytoczonego przykładu kontrolą. W związku z tym, im węższy zakres tolerancji, tym szybciej będzie on przekraczany i tym częściej będzie się wyświetlał komunikat o błędzie. W świetle powyższych informacji dotyczących wagi poszczególnych grup parametrów, jasnym staje się, że zakresy powinny być wybrane z uwzględnieniem zmienności biologicznej danego parametru oraz przydatności danego parametru w kontroli XbarM. Ogólnie rzecz ujmując, stosunkowo wąskie zakresy powinny być ustawione dla parametrów o dużym znaczeniu dla kontroli XbarM. W ten sposób ustawienia będą wystarczająco czułe, aby zmiany były wykrywane szybko. Jeśli dla tych parametrów, które mają niemalże stałe wartości, ustawi się szerokie zakresy, wszelkie zmiany będą niewidoczne, a wygląd wykresu będzie zawsze regularny, funkcja kontroli (a tym samym bezpieczeństwa) będzie równie sprawna, jak gdyby była wyłączona. Dlatego wprowadzono narzędzie do kalkulowania parametrów CBC. Przeciwnie, dla parametrów zliczania i różnicowania krwinek oraz parametrów statystycznych, właściwsze jest ustawienie szerokich zakresów, gdyż z jednej strony podlegają one rygorystycznej procedurze kontroli z użyciem materiału kontrolnego, a ponadto wykazują dużą zmienność biologiczną. Wartości te w głównej mierze zależą od populacji pacjentów oraz oddziałów, które dostarczają próbki do laboratorium (np. w próbkach od pacjentów onkologicznych będą znaczne różnice w liczbie płytek). 1. Kalkulacja wartości docelowych dla laboratorium po zainstalowaniu nowego aparatu. Użytkownik posiadający nowy analizator może wyliczyć własne wartości docelowe średnich w okresie wstępnym, początkowo ustawiając wartości docelowe na 0. Te wartości docelowe i odpowiednio zakresy tolerancji będą się przesuwać w czasie. Kiedy okres wstępny się zakończy, średnia dla całego okresu będzie mogła być policzona automatycznie przez program kontroli XbarM dzięki funkcji target/limit. Aby uruchomić tę opcję należy otworzyć zakładkę kontroli QC, wybrać podmenu [XbarM] oraz [Other] (CBC, DIFF, RET lub NRBC), dla którego ma zostać wykonana kalkulacja. Podświetl wyliczone wartości z okresu wstępnego i wybierz przycisk [Target/Limit]. W wyświetlonej tabeli (Ryc. 4) podświetl parametry, dla których ma być wykonana kalkulacja i wciśnij [Auto Setting]. W nowym oknie wybierz [Target] i kliknij [OK]. Analizator automatycznie obliczy wartości docelowe dla zaznaczonych parametrów. Następnie wybierz procentowy zakres tolerancji dla każdego parametru i wprowadź te wartości we właściwe pole w tabeli. 2. Manualne wprowadzenie wartości docelowych Jako alternatywę można wprowadzić zakresy docelowe rekomendowane przez Sysmex: Sysmex uzyskuje wartości docelowe dla każdego parametru kontroli XbarM ze wszystkich krajów, podzielone ze względu na rodzaj laboratorium (laboratoria szpitalne lub prywatne). Sysmex przeprowadza analizę statystyczną tych danych i wykorzystuje je do wyliczenia rekomendowanych wartości docelowych i zakresów tolerancji. Przedstawiciel firmy Sysmex z przyjemnością pomoże wybrać wartości odpowiednie dla twojego laboratorium. Copyright Sysmex Polska Sp. z o.o. 4

5 Ryc. 4 Ustawianie wartości docelowych/zakresów tolerancji Które pomiary nie są uwzględniane w systemie kontroli XbarM? Wyniki następujących pomiarów nie są uwzględniane w kontroli XbarM: wyniki uzyskane dla materiału kontrolnego, wyniki uzyskane dla próbek o numerze 0, wyniki zbliżone do wartości tła, wyniki, w których jeden lub więcej parametrów przekracza zakres liniowości lub ma niską wiarygodność (wartości oznaczone *), wyniki pomiarów, w których doszło do błędu pomiaru, np. DIFF channel error, wyniki pomiarów, w których wyświetlane są ---- lub ++++ dla jednego lub większej liczby parametrów (np. jako wynik uzyskania nieprawidłowego histogramu lub skatergramu), dane autokalibracji. Jakie są mocne i słabe strony programu kontroli XbarM? Jak każda metoda, kontrola XbarM ma swoje mocne i słabe strony. Niektóre zjawiska mogą być bardzo dobrze wykrywane w tym rodzaju kontroli, inne niestety bardzo słabo. Dzięki wykorzystaniu świeżych próbek krwi, kontrola XbarM dobrze nadaje się do monitorowania wszystkich procesów dotyczących używanych odczynników, stabilności analizatora, czułości parametrów technicznych. Dotyczy to m.in. wymiany odczynników, używania przeterminowanych odczynników, niewłaściwego dostosowania lasera, niewystarczającej lizy i błędów dotyczących komór pomiarowych itp. Te błędy związane z pracą analizatora są wykrywane opcjonalnie w kontroli XbarM, dzięki czemu łatwo jest je zidentyfikować i naprawić. XbarM nie daje możliwości wykrycia błędów związanych z próbką. Takie błędy zdarzają się nieregularnie i nie mogą być wykrywane przez system kontroli XbarM. Błędy związane z próbką mogą być zidentyfikowane jedynie poprzez dokładną analizę poszczególnych wyników. Jeśli podejrzewa się taki błąd, materiał należy sprawdzić i może być konieczne wykonanie kilku pomiarów w celu wykluczenia błędu systematycznego. Przeciwnie jest w przypadku błędów użytkowników, które z zasady powinno dać się zaobserwować w kontroli XbarM, jeśli użytkownik analizatora nie zmienia się zbyt często. Jeśli błędy są przypadkowe, trudniej je wykryć w kontroli XbarM. Błędy użytkownika mogą być wykryte w kontroli wykonywanej przy użyciu materiału kontrolnego, ale konieczne jest właściwe postępowanie z materiałem i ścisłe przestrzeganie procedur kontroli. Takie błędy można wyeliminować przeprowadzając dodatkowe szkolenie dla pracownika. Copyright Sysmex Polska Sp. z o.o. 5

6 Co można zrobić, gdy pojawi się błąd XbarM error? Zanim pojawi się jakiś poważny problem z analizatorem, program XbarM reaguje i wyświetla się komunikat XbarM error. Wiadomość o błędzie powinna skłonić użytkownika do sprawdzenia analizatora, a w szczególności należy: 1. Przejrzeć pliki XbarM: Które parametry są zmienione? Jakie jest odchylenie standardowe i współczynnik zmienności wyświetlane w kontroli XbarM? O jaki procent wartość różni się od średniej? 2. Sprawdzić ustawienia kontroli XbarM: Czy wartości docelowe i zakresy tolerancji są ustawione prawidłowo? Jak długo obserwowany jest trend i czy istnieje jakieś wiarygodne uzasadnienie, np. oparte na rodzaju próbek zmierzonych w tym okresie (szczególna populacja pacjentów/oddział/użytkownik/itd.)? 3. Sprawdzić odczynniki: Czy wszystkie odczynniki są prawidłowo podłączone? Przypadkowe użycie przeterminowanych odczynników? Jaka jest precyzja (należy przeprowadzić szereg powtórzeń)? Jaka jest dokładność (sprawdź wyniki kontroli dla materiału kontrolnego w zakładce QC)? Czy są widoczne różnice między analizatorami (aparat używany rutynowo i back-up, jeśli to możliwe należy wykonać pomiary porównawcze)? Po upewnieniu się, że analizator nie działa prawidłowo, problem często może być rozwiązany w trakcie konsultacji z inżynierem serwisowym. Jeśli użytkownik wykona kroki przedstawione powyżej, będzie mógł przedstawić szczegółową informację, co przyspieszy proces rozwiązywania problemu. Gdy sytuacja zostanie wyjaśniona i jeśli to było konieczne, błąd został naprawiony, wyniki mogą być wydane, a w najgorszym przypadku ostatnie pomiary należy powtórzyć. Dzięki temu użytkownik ma pewność, że żadne niewiarygodne wyniki nie są wydawane przez laboratorium. Przykład Analizator XE-2100 nie wyświetla wyników różnicowania krwinek, ten sam problem dotyczy wszystkich próbek oznaczanych w trybie CBC+DIFF. Odczynniki Stromatolyser-4DL i Stromatolyser-4DS zostały wymienione, ale nie rozwiązało to problemu. Użytkownik wykonał płukanie aparatu i przeprowadził procedurę shut down, co również nie pomogło. Gdy ta sama próbka zostaje zmierzona na aparacie stanowiącym back-up, wyniki analizy wyświetlają się prawidłowo również dla parametrów DIFF. Szybkie spojrzenie inżyniera serwisowego na wykres kontroli XbarM ujawniło następujące nieprawidłowości (Ryc. 5): Ryc. 5 Podgląd kontroli XbarM na przykładowym analizatorze Copyright Sysmex Polska Sp. z o.o. 6

7 Ryc. 6 Nieprawidłowy skatergram DIFF z przykładowego analizatora Ostatnie 3 wartości obliczone dla DIFF-Y przekroczyły ustalony zakres (patrz Ryc. 5: DIFF-Y dolny limit: 40,6; wartość docelowa: 43,9; górny limit: 47,2). Spadek tych trzech wartości był nagły, nie było żadnego przesunięcia, co wskazuje, że nie jest to błąd systematyczny. Liczebność grupy DIFF równa 20 wskazuje, że problem musiał wystąpić w ostatnich 60 próbkach zmierzonych w trybie CBC+DIFF. DIFF-Y jest współrzędną y na skatergramie DIFF, więc wygląd skatergramu może dostarczyć więcej informacji (patrz Ryc.6). Wszystkie skatergramy DIFF przedstawiają wyszarzone punkty, niewystarczające rozdzielanie populacji i nieprawidłowo niskie rozmieszczenie chmur. Niska pozycja chmur koreluje z niskimi wartościami DIFF-Y, co zostało już ujawnione w kontroli XbarM. Na prośbę inżyniera serwisowego wszystkie pomiary zostały powtórzone. Dodatkowe spojrzenie wewnątrz analizatora i szybkie sprawdzenie odczynników ujawniło, że w przewodach nie było odczynnika fluorescencyjnego (kanaliki były bezbarwne, a nie jasno niebieskie). Odczynnik został wymieniony, ale kanalik został zatkany, więc w komorze pomiarowej nie było dość barwnika by zabarwić krwinki białe, co dało niski wynik DIFF-Y, który na osi y odzwierciedla siłę sygnału fluorescencyjnego w kanale DIFF. Dodatkowo, oprócz błędu XbarM error, aparat wyświetla również komunikat DIFF channel error. Użytkownik bez trudu był w stanie samodzielnie usunąć czynnik blokujący przewody. Kolejne próbki dawały prawidłowe skatergramy i wyniki dla rozdziału krwinek białych, a wartości DIFF-Y w kontroli XbarM wróciły do poziomu wyjściowego. Na podstawie informacji zawartych w tym artykule staje się jasne, że program kontroli XbarM jest wartościowym i czułym narzędziem wykrywania błędów systematycznych na wczesnym etapie. Jedynie od użytkownika zależy, czy chce się nim posługiwać. Copyright Sysmex Polska Sp. z o.o. 7