Wytyczne dotyczące oznakowania i pakowania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008

Transkrypt

1 Wytyczne dotyczące oznakowania i pakowania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Dla producentów, importerów, dalszych użytkowników oraz dystrybutorów substancji i mieszanin

2 INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące wymogów w zakresie oznakowania i pakowania na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (rozporządzenie CLP). Użytkownicy powinni jednak pamiętać, że jedyną autentyczną podstawę prawną stanowi tekst rozporządzenia CLP oraz że informacje zamieszczone w niniejszym dokumencie nie są poradami prawnymi. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności w związku z treścią niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Poniższy tekst jest tłumaczeniem roboczym dokumentu pierwotnie sporządzonego w języku angielskim. Tekst został przetłumaczony i sprawdzony pod kątem kompletności przez Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej. Sformułowania naukowe/techniczne zostały zweryfikowane przez właściwy organ w Polsce. Zwracamy uwagę, że wersja angielska, która jest również dostępna na tej stronie internetowej, jest wersją oryginalną. Wytyczne dotyczące oznakowania i pakowania na podstawie rozporządzenia CLP Nr referencyjny: ECHA-11-G-04-PL Data wydania: r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów, Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Powielanie dozwolone pod warunkiem kompletnego podania źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, a także pod warunkiem przekazania pisemnego powiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (publications@echa.europa.eu). Jeżeli mają Państwo pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy o przesłanie ich (z podaniem numeru referencyjnego, daty wydania oraz rozdziału lub strony dokumentu, których dotyczą uwagi) przy użyciu formularza informacji zwrotnej na temat poradnika. Formularz jest dostępny na stronie zawierającej poradniki i wytyczne ECHA lub bezpośrednio pod adresem: Europejska Agencja Chemikaliów Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finlandia Siedziba: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

3 Niniejszy dokument powstał przy współpracy następujących europejskich ekspertów z zakresu informowania o zagrożeniach: Marie-Noelle Blaude, Instytut Naukowy Zdrowia Publicznego, Belgia Wendy Cameron, Międzynarodowe Stowarzyszenie Producentów Mydeł, Detergentów i Środków Czystości (A.I.S.E.) Helmut Fleig, CEPE Pierre Cruse, Inspektorat Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (HSE), Zjednoczone Królestwo Hermann Goetsch, Bundesministerium fuer Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, Austria Raluca Iagher, Dyrekcja Generalna ds. Środowiska, Komisja Europejska Anja Klauk, Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) Uta Jensen-Korte, Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu, Komisja Europejska Karin Merkl, CEFIC Phil Todd, Europejskie Stowarzyszenie Ochrony Roślin (ECPA) Lorens van Dam, Szwedzka Agencja Zarządzania Kryzysowego (MSB) Caroline Walsh, Urząd ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy, Irlandia Cordula Wilrich, Federalny Urząd Badania i Kontroli Materiałów (BAM), Niemcy

4 Przedmowa Niniejszy dokument jest skierowany do producentów, importerów, dalszych użytkowników oraz dystrybutorów substancji chemicznych i mieszanin. Zawiera wytyczne dotyczące oznakowania i pakowania substancji i mieszanin określone w tytułach III i IV rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenie CLP), które weszło w życie dnia 20 stycznia 2009 r. Dokument uwzględnia również odpowiednie zmiany wprowadzone na podstawie 2. rozporządzenia dostosowującego CLP do postępu naukowo-technicznego. Niniejszy nowy poradnik zawiera więcej informacji niż odpowiednie sekcje na temat oznakowania zagrożeń zgodnie z CLP zamieszczone we Wstępnych wytycznych dotyczących rozporządzenia CLP i Wytycznych dotyczących stosowania kryteriów rozporządzenia CLP, ponieważ bardziej szczegółowo opisuje i objaśnia stosowanie i układ elementów etykiety CLP dla substancji i mieszanin. Treść niniejszego poradnika zastępuje część 5 (Oznakowanie) i załącznik V (Wybór zwrotów określających środki ostrożności) Wytycznych dotyczących stosowania kryteriów rozporządzenia CLP.

5 SPIS TREŚCI 1. WPROWADZENIE Kto powinien przeczytać niniejszy dokument? Co zawiera niniejszy dokument? INFORMACJE OGÓLNE Podstawa prawna Zakres oznakowania i pakowania na podstawie rozporządzenia CLP Terminy dotyczące klasyfikacji, oznakowania, pakowania i aktualizacji oznakowania zagrożenia CLP PODSTAWOWE WYMOGI DOTYCZĄCE OZNAKOWANIA I PAKOWANIA ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM CLP Ogólne zasady dotyczące oznakowania Elementy oznakowania zagrożenia CLP Rozmieszczenie informacji na etykiecie zagrożenia CLP Pierwsze doświadczenia z zasadami oznakowania według CLP Zasady CLP dotyczące pakowania substancji i mieszanin ZASADY UMIESZCZANIA ELEMENTÓW ETYKIETY CLP Dane kontaktowe dostawcy Identyfikatory produktu Piktogramy określające rodzaj zagrożenia Hasła ostrzegawcze Zwroty określające rodzaj zagrożenia Zwroty określające środki ostrożności Kody zwrotów określających rodzaj zagrożenia i środki ostrożności Informacje uzupełniające na etykiecie WYTYCZNE DOTYCZĄCE POSZCZEGÓLNYCH ASPEKTÓW OZNAKOWANIA ZAGROŻENIA ZGODNIE Z CLP Dalsze aspekty do uwzględnienia przy sporządzaniu etykiety zgodnej z CLP Wielkość etykiety i jej elementów Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i opakowania Stosowanie etykiet rozkładanych, zawieszanych metek i opakowań zewnętrznych Etykiety rozkładane i zawieszane metki Opakowanie zewnętrzne Pominięcie niektórych elementów etykiety Wyłączenia dla zawartości nieprzekraczającej 125 ml Wyłączenia w szczególnych przypadkach Zależność między rozporządzeniem CLP a przepisami dotyczącymi oznakowania w transporcie ETYKIETY PRZYKŁADOWE Jednojęzyczna etykieta substancji do celów dostawy i stosowania...43

6 6.2 Wielojęzyczna etykieta substancji do celów dostawy i stosowania zawierająca nieobowiązkowe informacje uzupełniające Jednojęzyczna etykieta mieszaniny do celów dostawy i stosowania zawierająca obowiązkowe i nieobowiązkowe informacje uzupełniające Jednojęzyczna etykieta substancji do celów dostawy i stosowania zawierająca uzupełniające zwroty określające rodzaj zagrożenia Wielojęzyczna etykieta mieszaniny do celów dostawy i stosowania zawierająca obowiązkowe i nieobowiązkowe informacje uzupełniające Jednojęzyczna etykieta w formie rozkładanej broszury do celów dostawy i stosowania środka ochrony roślin Opakowania o małych rozmiarach lub trudne do oznakowania Butelka o pojemności 25 ml zawierająca n-heksan Butelka o pojemności 25 ml zawierająca substancję stałą stwarzającą zagrożenie Etykieta do celów dostaw i transportu dla opakowania pojedynczego Oznakowanie chemikaliów przewożonych drogą lądową w opakowaniu złożonym Oznakowanie chemikaliów przewożonych drogą lądową w opakowaniu pojedynczym WYTYCZNE DOTYCZĄCE WYBORU ZWROTÓW OKREŚLAJĄCYCH ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DO CELÓW OZNAKOWANIA ZAGROŻEŃ NA PODSTAWIE CLP Wstęp Założenia do wytycznych Tabele wyboru Ogólne zwroty określające środki ostrożności Szczególne zwroty określające środki ostrożności dotyczące zagrożeń fizycznych Środki wybuchowe Gazy łatwopalne Aerozole łatwopalne Gazy utleniające Gazy pod ciśnieniem Ciecze łatwopalne Ciała stałe łatwopalne Substancje i mieszaniny samoreagujące Ciecze piroforyczne Ciała stałe piroforyczne Substancje i mieszaniny samonagrzewające się Substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne Ciecze utleniające Ciała stałe utleniające Nadtlenki organiczne Substancje/mieszaniny powodujące korozję metali Szczególne zwroty określające środki ostrożności dotyczące zagrożeń dla zdrowia Toksyczność ostra droga pokarmowa Toksyczność ostra po naniesieniu na skórę Toksyczność ostra po narażeniu inhalacyjnym Działanie żrące/drażniące na skórę Uszkodzenie oczu / działanie drażniące na oczy Działanie uczulające drogi oddechowe Działanie uczulające na skórę Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Działanie rakotwórcze Działanie szkodliwe na rozrodczość Działanie toksyczne na narządy docelowe (narażenie jednorazowe) Działanie toksyczne na narządy docelowe (narażenie powtarzane) Zagrożenie przy aspiracji Szczególne zwroty określające środki ostrożności dotyczące zagrożeń dla środowiska Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego Zagrożenie ostre Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego Zagrożenie przewlekłe...173

7 Stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (zob. wyjaśnienia w sekcji 4.8 niniejszego dokumentu) Przykłady wyboru zwrotów określających środki ostrożności na potrzeby etykiet Przykład hipotetycznej substancji, której przypisano klasyfikacje pod względem zagrożenia fizycznego i różnych zagrożeń dla zdrowia Przykład substancji (nadtlenek sodu Na 2 O 2, WE nr ), której przypisano klasyfikację wysokiego stopnia pod względem zagrożenia fizycznego i zagrożenia dla zdrowia Przykład substancji (dimetylocynk, WE nr ), której przypisano klasyfikacje pod względem zagrożeń fizycznych, zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń dla środowiska Przykład hipotetycznej mieszaniny do zastosowań konsumenckich...183

8 1. WPROWADZENIE 1.1 Kto powinien przeczytać niniejszy dokument? Niniejszy dokument jest skierowany do dostawców substancji chemicznych i mieszanin, tj. do: producentów i importerów substancji, importerów mieszanin, dalszych użytkowników substancji i mieszanin (w tym formulatorów), dystrybutorów substancji i mieszanin, w tym osób prowadzących handel detaliczny. Dostawcy ci są zobowiązani do oznakowania i opakowania swoich substancji i mieszanin zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP) przed wprowadzeniem ich do obrotu w UE. 1.2 Co zawiera niniejszy dokument? Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące wymogów rozporządzenia CLP w zakresie oznakowania i pakowania. Opiera się na streszczeniu zamieszczonym w sekcjach Wstępnych wytycznych dotyczących rozporządzenia CLP, które zostały opublikowane na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) pod adresem: Niniejszy poradnik ma w szczególności wyjaśnić: jakie aspekty należy wziąć pod uwagę przy określaniu wymaganej wielkości etykiety; jakie informacje uzupełniające są możliwe i gdzie je umieścić na etykiecie, zob. sekcja 4.8 poniżej; jakie są warunki wyłączeń w odniesieniu do małych opakowań; jakie są związki między CLP a zasadami oznakowania w transporcie; jak wybrać dla danej etykiety najbardziej odpowiedni zestaw zwrotów określających środki ostrożności. Przykłady ilustrujące ww. zagadnienia znajdują się w sekcji 6 i sekcji 7 niniejszego poradnika. 1

9 2. INFORMACJE OGÓLNE 2.1 Podstawa prawna Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenie CLP) zawiera nowe przepisy wspólnotowe dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Rozporządzenie weszło w życie w Unii Europejskiej dnia 20 stycznia 2009 r. 1, a jego przepisy stosuje się bezpośrednio do dostawców, którzy produkują, importują lub użytkują substancje chemiczne i mieszaniny bądź zajmują się ich dystrybucją. Nowe rozporządzenie ma stopniowo zastąpić przepisy dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych 67/548/EWG (dyrektywy DSD) i dyrektywy w sprawie preparatów niebezpiecznych 1999/45/WE (dyrektywy DPD). Dyrektywy te zostaną ostatecznie uchylone z dniem 1 czerwca 2015 r. Rozporządzenie CLP wprowadza pewne nowe aspekty dotyczące oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Niniejszy poradnik objaśnia nowe zasady oznakowania i pakowania na podstawie CLP oraz związane z nimi trudności, a także pokazuje na przykładach, jak może wyglądać układ etykiety. Etykieta CLP zawiera zasadniczo elementy etykiety przejęte z Globalnego Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów opracowanego przez Organizację Narodów Zjednoczonych (GHS ONZ), tj. nowe piktogramy, hasło ostrzegawcze oraz zwroty określające rodzaj zagrożenie i środki ostrożności, w sposób odzwierciedlający przypisaną klasyfikację substancji lub mieszaniny. Jednocześnie w rozporządzeniu CLP zachowano pewne istniejące zasady oznakowania z dyrektyw DSD i DPD, na przykład wyłączenia w odniesieniu do małych opakowań. Aby uwzględnić niektóre informacje na temat zagrożeń przewidziane w dyrektywie DSD, które nie zostały (jeszcze) objęte systemem GHS ONZ, oraz inne elementy etykiety wymagane na mocy pozostałych przepisów wspólnotowych, w rozporządzeniu CLP wprowadzono pojęcie informacji uzupełniających na etykiecie. Jest to zgodne z postanowieniami GHS ONZ (zob. pkt GHS ONZ). Tytuł III rozporządzenia CLP wprowadza Informowanie o zagrożeniu przy pomocy oznakowania. Sformułowanie to ma podkreślić, że CLP obejmuje tylko jeden aspekt informowania o zagrożeniu, czyli oznakowanie zagrożenia na etykiecie. Kolejnym ważnym elementem informowania o zagrożeniu jest karta charakterystyki, której ogólny format i treść określono w art. 31 i w załączniku II rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (rozporządzenia REACH). Należy zauważyć, że załącznik II do rozporządzenia REACH został ostatnio dostosowany na mocy rozporządzenia Komisji (UE) nr 453/2010 w celu uwzględnienia zasad sporządzania kart charakterystyki zawartych w GHS ONZ, zob. 1 Po włączeniu rozporządzenia CLP do ustawodawstw krajowych przez państwa EFTA, które są sygnatariuszami porozumienia EOG (obecnie są to Islandia, Liechtenstein i Norwegia), odniesienia do UE i państw członkowskich w niniejszym dokumencie należy rozumieć jako uwzględniające ww. państwa. 2

10 Artykuł 31 rozporządzenia REACH zmieniony przepisami art. 57 ust. 2 rozporządzenia CLP określa, w jakich sytuacjach należy uwzględnić informacje związane z CLP w kartach charakterystyki substancji i mieszanin. Agencja pracuje obecnie nad oddzielnym poradnikiem dotyczącym sporządzania kart charakterystyki; aktualny projekt jest dostępny pod adresem Zakres oznakowania i pakowania na podstawie rozporządzenia CLP Ogólnie rzecz biorąc, substancje i mieszaniny wprowadzane do obrotu są dostarczane w opakowaniu z odpowiednimi informacjami na etykiecie. Substancja lub mieszanina znajdujące się w opakowaniu muszą być oznakowane zgodnie z zasadami CLP, jeżeli: substancja lub mieszanina są zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie; mieszanina, nawet nieklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, jest wymieniona w części 2 załącznika II do rozporządzenia CLP. W takim przypadku należy zastosować uzupełniające elementy etykiety określone w ww. części. Ponadto, wyroby wybuchowe spełniające kryteria określone w części 2.1 załącznika I do rozporządzenia CLP muszą być oznakowane zgodnie z zasadami CLP. Inne wyroby nie muszą być oznakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP; więcej informacji na temat tego, co uznaje się za wyrób, znajduje się w Poradniku na temat wymogów dotyczących substancji w wyrobach, dostępnym na stronie internetowej Agencji ( Substancje i mieszaniny objęte zakresem dyrektywy 91/414/EWG 2 (dyrektywa o środkach ochrony roślin) lub dyrektywy 98/8/WE (dyrektywy o produktach biobójczych) muszą zawierać odpowiednie elementy oznakowania CLP; substancje i mieszaniny objęte zakresem tej pierwszej dyrektywy muszą również zawierać uzupełniający zwrot EU401 zgodnie z art. 25 ust. 2 rozporządzenia CLP. Z drugiej strony, przepisy ww. dyrektyw dotyczące oznakowania pozostają w pełni skuteczne w odniesieniu do wszelkich produktów objętych ich zakresem, zgodnie z motywem 47 z rozporządzenia CLP. Na przykład, w dyrektywach tych przewidziano odrębne przepisy dotyczące aktualizacji etykiet takich substancji i mieszanin, stąd ich dostawcy muszą stosować te przepisy, a nie zasady CLP (zob. również art. 30 ust. 3 rozporządzenia CLP). Kolejne odstępstwo od CLP to inne przepisy dotyczące tego, jakie informacje można przekazać za pomocą ulotki jako alternatywnego sposobu na zamieszczenie wymaganego oznakowania zob. również sekcja niniejszego dokumentu. 2 Z dniem 14 czerwca 2011 r. dyrektywa 91/414/EWG zostaje uchylona na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. Odniesienia do uchylonej dyrektywy należy więc rozumieć jako odniesienia do nowego rozporządzenia. Artykuł 80 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 stanowi jednak, że w pewnych okresach przejściowych dyrektywa 91/414/EWG będzie nadal obowiązywać w odniesieniu do substancji aktywnych wymienionych w załączniku I do ww. dyrektywy. Stanowi również, że produkty oznakowane zgodnie z art. 16 dyrektywy 91/414/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu do dnia 14 czerwca 2015 r. 3

11 Niektóre substancje i mieszaniny mogą być dostarczane ogółowi społeczeństwa bez opakowania. W takim przypadku do substancji lub mieszaniny dołącza się kopię elementów etykiety umieszczoną na przykład na fakturze, zgodnie z art. 29 ust. 3 rozporządzenia CLP i częścią 5 załącznika II do rozporządzenia CLP. Obecnie dotyczy to jedynie gotowej mieszanki cementowej i mokrego betonu zob. również sekcja poniżej. Wreszcie, w art. 23 rozporządzenia CLP i w pkt 1.3 załącznika I do rozporządzenia CLP określono odstępstwa od wymagań oznakowania w szczególnych przypadkach oraz warunki, w jakich stosuje się te odstępstwa. Przepisy te regulują stosowanie wybranych elementów oznakowania lub nawet zezwalają na pominięcie oznakowania CLP. Takie szczególne przypadki obejmują: przenośne butle gazowe, zob. specyfikacje określone w pkt załącznika I do rozporządzenia CLP; pojemniki na gaz przeznaczone na propan, butan lub gaz płynny (gazol), zob. specyfikacje określone w pkt załącznika I do rozporządzenia CLP; aerozole i pojemniki ze szczelnym rozpylaczem zawierające substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie spowodowane aspiracją, zob. specyfikacje określone w pkt załącznika I do rozporządzenia CLP; metale w postaci bryły, stopów, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających elastomery, zob. specyfikacje określone w pkt załącznika I do rozporządzenia CLP; materiały wybuchowe, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I do rozporządzenia CLP, wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem do wywoływania efektów wybuchowych lub pirotechnicznych, zob. specyfikacje określone w pkt załącznika I do rozporządzenia CLP. Niniejszy poradnik nie zawiera dalszych wytycznych dotyczących ww. przypadków szczególnych, ponieważ wyjaśnienia zamieszczone w pkt 1.3 załącznika I do rozporządzenia CLP uznaje się za wystarczające. 2.3 Terminy dotyczące klasyfikacji, oznakowania, pakowania i aktualizacji oznakowania zagrożenia CLP Rozporządzenie CLP przewiduje stopniowy okres przejściowy, w czasie którego stosuje się równolegle przepisy CLP oraz poprzednio obowiązujące przepisy dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania, tj. dyrektywy DSD i DPD. Jeżeli chodzi o klasyfikację, oznakowanie i pakowanie, to rozporządzenie CLP wyznacza różne terminy dla substancji i mieszanin. Ma to zapewnić przedsiębiorstwom czas na przejście z systemu DSD/DPD na zasady CLP. Przedsiębiorstwom zezwolono jednak na pełne stosowanie rozporządzenia CLP już od chwili jego wejścia w życie zob. art. 61 rozporządzenia CLP. W przypadku substancji termin na wprowadzenie klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnie z CLP minął 1 grudnia 2010 r. Oprócz CLP, należy kontynuować klasyfikację substancji zgodnie z DSD aż do dnia 1 czerwca 2015 r. Klasyfikacja substancji zgodnie z DSD jest niezbędna, aby 4

12 umożliwić klasyfikowanie mieszanin zgodnie z DPD, dopóki klasyfikacja CLP nie obejmie samych mieszanin; klasyfikację DSD trzeba zamieszczać w kartach charakterystyki (w ppkt 2.1) do dnia 1 czerwca 2015 r. Jeżeli substancja została już zaklasyfikowana, oznakowana i opakowana zgodnie z DSD i wprowadzona do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., tj. w tym dniu znajdowała się już w łańcuchu dostaw, to producent, importer lub dystrybutor mają czas na zmianę jej oznakowania i opakowania na zgodne z CLP do dnia 1 grudnia 2012 r. Oznacza to, że substancja może być dalej sprzedawana w łańcuchu dostaw z etykietą DSD do dnia 1 grudnia 2012 r. Jeżeli jednak substancja jest przepakowywana w inne opakowanie w ramach łańcucha dostaw, a przepakowujący dostawca zmienia opakowanie w taki sposób, że niezbędne stają się inne elementy oznakowania, to musi dostosować etykietę do wymagań CLP i nie stosować już etykiety DSD, jeżeli tylko udostępniono mu odpowiednie klasyfikacje CLP, np. w karcie charakterystyki. W przypadku mieszanin termin wprowadzenia klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnie z CLP mija dnia 1 czerwca 2015 r. Do tego czasu mieszaniny muszą być klasyfikowane, oznakowywane i pakowane zgodnie z DPD. Jeżeli mieszanina została już zaklasyfikowana, oznakowana i opakowana zgodnie z CLP przed dniem 1 czerwca 2015 r., to należy używać tylko etykiety CLP, a nie etykiety zgodnej z DPD. Jeżeli mieszanina została już zaklasyfikowana, oznakowana i opakowana zgodnie z zasadami DPD i wprowadzona do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., tj. w tym dniu znajdowała się już w łańcuchu dostaw, to producent, importer, dalszy użytkownik lub dystrybutor mają czas na zmianę jej oznakowania i opakowania na zgodne z CLP do dnia 1 czerwca 2017 r. Oznacza to, że mieszanina może być dalej sprzedawana w łańcuchu dostaw z etykietą DPD do dnia 1 czerwca 2017 r. Jeżeli jednak mieszanina jest przepakowywana w inne opakowanie w ramach łańcucha dostaw, a odpowiedni dostawca (przepakowujący) zmienia opakowanie w taki sposób, że niezbędne stają się inne elementy oznakowania, to musi dostosować etykietę do wymagań CLP i nie stosować już etykiety DPD, jeżeli tylko udostępniono mu odpowiednie klasyfikacje CLP, np. w karcie charakterystyki. Zestawienie terminów dotyczących klasyfikacji i oznakowania znajduje się na rys. 1 poniżej: Akt prawny Od 20 stycznia 2009 r. Od 1 grudnia 2010 r. Od 1 czerwca 2015 r. Substancje Dyrektywa 67/548/EWG (DSD) Rozporządzenie WE nr 1272/2008 (CLP) Wymagana klasyfikacja Wymagane oznakowanie (jeżeli brak etykiety CLP) Klasyfikacja opcjonalna Oznakowanie opcjonalne Brak oznakowania, o ile nie mają zastosowania odstępstwa Wymagana klasyfikacja Uchylona Wymagane oznakowanie, o ile nie ma zastosowania odstępstwo 2012 Mieszaniny 1999/45/WE (DPD) Wymagana klasyfikacja Wymagane oznakowanie (jeżeli brak etykiety CLP) Uchylona Rozporządzenie Klasyfikacja opcjonalna Wymagana klasyfikacja 5

13 WE nr 1272/2008 (CLP) Oznakowanie opcjonalne Wymagane oznakowanie, o ile nie ma zastosowania odstępstwo 2017 Rysunek 1: Terminy dotyczące klasyfikacji i oznakowania zgodnie z CLP i DSD/DPD Zgodnie z art. 30 CLP dostawca jest zobowiązany do aktualizowania informacji na etykiecie bez zbędnej zwłoki, tj. najwcześniej jak tylko praktycznie możliwe, po każdej zmianie klasyfikacji i oznakowania, gdy nowa klasyfikacja jest wyższego stopnia lub gdy na mocy art. 25 ust. 1 i ust. 2 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety. Istnieją jednak odrębne przepisy dotyczące aktualizacji etykiet zawarte w dyrektywie 98/8/WE (dyrektywa o produktach biobójczych) i dyrektywie 91/414/EWG 3 (dyrektywa o środkach ochrony roślin), a dostawcy substancji i mieszanin objętych zakresem ww. dyrektyw są zobowiązani stosować się do tych przepisów zamiast rozporządzenia CLP. W przypadku innych zmian etykiety, np. zmiany na klasyfikację niższego stopnia lub zmiany danych kontaktowych dostawcy, dostawca ma 18 miesięcy na aktualizację etykiety. Jeżeli nowa, zharmonizowana klasyfikacja niższego stopnia wynika z rozporządzenia dostosowującego CLP do postępu naukowo-technicznego, to termin 18 miesięcy na zmianę etykiety liczy się od dnia wejścia w życie odpowiedniego rozporządzenia dostosowującego CLP do postępu naukowo-technicznego. Inne zmiany etykiety, na które dostawca ma 18 miesięcy, to np. aktualizacja etykiet niektórych mieszanin, które nie są uznawane za stwarzające zagrożenie, ale do których stosuje się szczególne zasady dotyczące oznakowania uzupełniającego zgodnie z częścią 2 załącznika II do rozporządzenia CLP. 3. PODSTAWOWE WYMOGI DOTYCZĄCE OZNAKOWANIA I PAKOWANIA ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM CLP 3.1 Ogólne zasady dotyczące oznakowania Ogólne i szczególne zasady dotyczące treści i umieszczania etykiet CLP określono odpowiednio w rozdziałach 1 i 2 rozporządzenia CLP. Zasadniczo rozporządzenie CLP wymaga, aby etykiety były trwale przytwierdzone do co 3 Z dniem 14 czerwca 2011 r. dyrektywa 91/414/EWG zostaje uchylona na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. Odniesienia do uchylonej dyrektywy należy więc rozumieć jako odniesienia do nowego rozporządzenia. Artykuł 80 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 stanowi jednak, że w ciągu pewnych okresów przejściowych dyrektywa 91/414/EWG będzie nadal obowiązywać w odniesieniu do substancji aktywnych wymienionych w załączniku I do ww. dyrektywy. Stanowi również, że produkty oznakowane zgodnie z art. 16 dyrektywy 91/414/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu do dnia 14 czerwca 2015 r. 6

14 najmniej jednej powierzchni opakowania bezpośrednio zawierającego substancję lub mieszaninę i umożliwiały odczytanie ich treści w poziomie, gdy pakunek jest ustawiony w typowy sposób (zob. art. 31 ust. 1 rozporządzenia CLP). Same elementy etykiety, w tym piktogramy określające rodzaj zagrożenia, muszą wyraźnie odróżniać się od tła (zob. art. 31 ust. 2 i 3 rozporządzenia CLP). Ponadto wszystkie elementy etykiety muszą mieć taką wielkość i odstępy między znakami, aby umożliwić łatwe odczytanie. Jeżeli elementy etykiety są w wyraźny sposób umieszczone na opakowaniu, to faktyczna etykieta nie jest wymagana (zob. art. 31 ust. 5 rozporządzenia CLP). 3.2 Elementy oznakowania zagrożenia CLP Zgodnie z art. 17 rozporządzenia CLP substancja lub mieszanina zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie muszą być opatrzone etykietą zawierającą następujące elementy: nazwę, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawców; nominalną ilość tej substancji lub mieszaniny w pakunkach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona w innym miejscu na opakowaniu; identyfikatory produktu; piktogramy określające rodzaj zagrożenia, jeżeli dotyczy; odpowiednie hasło ostrzegawcze, jeżeli dotyczy; zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, jeżeli dotyczy; odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności, jeżeli dotyczy; sekcję zawierającą informacje uzupełniające, jeżeli dotyczy. Należy zauważyć, że w stosunku do poszczególnych elementów etykiety obowiązują zasady pierwszeństwa. Zasady te zostały szerzej objaśnione w poniższych sekcjach. Zgodnie z rozporządzeniem CLP etykietę sporządza się w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których substancja lub mieszanina są wprowadzane do obrotu, chyba że dane państwa członkowskie postanowią inaczej. Dostawcy mogą więc stworzyć jedną wielojęzyczną etykietę obejmującą wszystkie języki urzędowe w krajach, w których dostarczana jest dana substancja lub mieszanina, lub oddzielne etykiety dla każdego kraju, każda w odpowiednim języku lub językach. Dostawcy mogą użyć na etykietach większej liczby języków niż jest to wymagane, pod warunkiem że we wszystkich użytych językach zostaną podane te same informacje. Nie może to jednak zmniejszać czytelności obowiązkowych informacji zamieszczanych na etykiecie ani prowadzić do wyłączeń z wymagań dotyczących oznakowania określonych w art. 29 rozporządzenia CLP, zob. sekcja niniejszego dokumentu. 7

15 3.3 Rozmieszczenie informacji na etykiecie zagrożenia CLP Artykuł 32 rozporządzenia CLP określa pewne zasady regulujące rozmieszczenie informacji na etykiecie. Dalsze szczegóły dotyczące układu elementów etykiety pozostawiono jednak do uznania osób sporządzających etykietę, zgodnie z tabelą 1 poniżej: Tabela 1: Wymogi oznakowania CLP a decyzja dostawcy Wymóg na podstawie CLP (art. 32) Piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności są na etykiecie umieszczone razem. Zwroty określające zagrożenie muszą być zgrupowane na etykiecie, ale ich kolejność jest dowolna. Zwroty określające środki ostrożności muszą być zgrupowane na etykiecie, ale ich kolejność jest dowolna. Jeżeli etykieta jest w kilku językach, to zwroty określające zagrożenie i środki ostrożności w tym samym języku muszą być zgrupowane razem na etykiecie. Wszelkie informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25 rozporządzenia CLP, umieszcza się w części przeznaczonej na informacje uzupełniające razem z innymi elementami etykiety określonymi w art. 17 ust. 1 lit. a) g). Przykładowe decyzje pozostawione do uznania dostawcy Dostawca może sam ustalić układ piktogramów. Dostawca decyduje, czy grupy te mają znajdować się po lewej stronie, po prawej stronie lub w innym miejscu etykiety. Dostawca decyduje, czy grupy te mają znajdować się po lewej stronie, po prawej stronie lub w innym miejscu etykiety. Jeżeli dostawca musi użyć alternatywnych sposobów, aby spełnić wymogi art. 31 CLP w odniesieniu do języków wymaganych w danym państwie członkowskim, to może to zrobić na etykietach rozkładanych, zawieszanych metkach lub na opakowaniu zewnętrznym, zgodnie z pkt załącznika I. Dostawca może wybrać sposób wizualnego oddzielenia tej sekcji od sekcji zawierającej elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a) g) rozporządzenia CLP. Może również umieścić te informacje w kilku miejscach na etykiecie. 3.4 Pierwsze doświadczenia z zasadami oznakowania według CLP Pierwsze doświadczenia ze stosowaniem zasad oznakowania według CLP wskazują na to, że na etykiecie CLP trzeba zamieścić więcej informacji niż na etykiecie DSD/DPD, co wymaga więcej miejsca. Jednym z powodów jest na przykład to, że na mocy CLP wymaganych jest więcej piktogramów niż na mocy DSD/DPD. Miejsce zajmuje też nowe hasło ostrzegawcze. W przypadku gdy mieszaniny są klasyfikowane na podstawie metod obliczeniowych, niższe ogólne stężenia graniczne prowadzą do dodatkowych wymogów w zakresie klasyfikacji i oznakowania w porównaniu z DSD/DPD, co oznacza, że na etykiecie trzeba umieścić dodatkowe zwroty 8

16 określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności. Co więcej, rozporządzenie CLP zasadniczo nie przewiduje łączenia zwrotów określających rodzaj zagrożenia, co skróciłoby komunikat i zaoszczędziło cennego miejsca na etykiecie zob. sekcja 4.5 niniejszego dokumentu. Jeżeli chodzi o zwroty określające środki ostrożności, to w rozporządzeniu CLP przewidziano o wiele więcej takich zwrotów, niż sformułowań dotyczących bezpieczeństwa dostępnych na podstawie DSD/DPD. Z drugiej jednak strony, mniej szczegółowe zasady doboru tych zwrotów na podstawie CLP w porównaniu do DSD sprawiają, że trudniej jest wybrać docelowe sześć zwrotów określających środki ostrożności, które mają się znaleźć na etykiecie zgodnie z CLP zob. również sekcja 4.6 i sekcja 7 niniejszego dokumentu. Jako przykład rys. 2 poniżej przedstawia porównanie najważniejszych elementów etykiety 4 zgodnej z CLP i DSD dla substancji przykładowej (aldehyd glutarowy): Piktogramy określające rodzaj zagrożenia wg CLP Symbole zagrożenia wg DSD Hasło ostrzegawcze: Niebezpieczeństwo Wskazanie zagrożenia: Toksyczny Niebezpieczny dla środowiska 5 zwrotów określających rodzaj zagrożenie wg CLP 4 zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia wg DSD Działa toksycznie po połknięciu lub w następstwie wdychania 5 Działa toksycznie w następstwie wdychania i po połknięciu Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu Powoduje oparzenia Może powodować reakcję alergiczną skóry Może uczulać w następstwie wdychania i w kontakcie ze skórą Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne Wybrane z ok. 30 zwrotów określających środki ostrożności S: (1/2-)26-36/37/ Rysunek 2 nie przedstawia etykiety zgodnej z przepisami rozporządzenia CLP, a jedynie ogólny przegląd odpowiednich elementów etykiety. 5 Ten zwrot jest jednym z niewielu złożonych zwrotów określających zagrożenie przewidzianych w 2. rozporządzeniu dostosowującym CLP do postępu naukowo-technicznego. 9

17 Rysunek 2: Porównanie najważniejszych elementów etykiety na podstawie CLP i DSD dla substancji przykładowej (aldehyd glutarowy) Powyższy przykład ilustruje, że w przyszłości optymalne wykorzystanie miejsca dostępnego na etykiecie będzie trudniejsze, niż było to na podstawie zasad oznakowania zgodnie z DSD/DPD. Zasady CLP będą wymagać więcej pracy nad układem etykiety, tak, aby zmieścić wszystkie jej elementy wymagane na podstawie rozporządzenia CLP. 3.5 Zasady CLP dotyczące pakowania substancji i mieszanin Artykuł 35 rozporządzenia CLP zawiera wymogi dotyczące pakowania przeniesione z DSD/DPD. Poza zasadami dotyczącymi oznakowania, także te zasady należy dokładnie rozważyć przy pakowaniu substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie. Przepisy te mają zagwarantować, że: opakowanie jest zaprojektowane, skonstruowane i zamknięte w taki sposób, by jego zawartość nie mogła się wydostać na zewnątrz; materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie są podatne na uszkodzenie na skutek działania zawartości opakowania ani na tworzenie z zawartością związków stwarzających zagrożenie; opakowanie i jego zamknięcia są w całości mocne i trwałe, tak aby zagwarantować, że ich szczelność nie ulegnie naruszeniu; opakowania zaopatrzone w zamknięcia wielokrotnego użytku są zaprojektowane w sposób gwarantujący zachowanie ich szczelności podczas wielokrotnego otwierania i zamykania w warunkach normalnej eksploatacji; opakowanie udostępniane ogółowi społeczeństwa nie przyciąga uwagi dzieci, nie wzbudza ich ciekawości ani nie wprowadza w błąd konsumentów. Należy zauważyć, że opakowanie spełniające wymogi transportowe uznaje się za zgodne z wymogami opisanymi w punktach powyżej. W przypadku substancji i mieszanin dostarczanych ogółowi społeczeństwa CLP określa przepisy dotyczące stosowania: zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci, zob. pkt 3.1 załącznika II oraz wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeń o niebezpieczeństwie, zob. pkt 3.2 załącznika II. Przepisy te stosuje się albo w przypadku określonej klasy zagrożenia/kategorii, albo określonego stężenia danych substancji zawartych w innych substancjach lub w mieszaninach zob. tabele 2 i 3 na następnych stronach. Zarówno w przypadku zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci (zwanych również zamknięciami zabezpieczonymi przed dziećmi), jak i wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeń o niebezpieczeństwie, rozporządzenie CLP wymaga 10

18 zgodności z określonymi normami dotyczącymi opakowań wielokrotnego zamykania, opakowań nieprzystosowanych do powtórnego zamknięcia i wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeń o niebezpieczeństwie. Normy te zostały wyraźnie określone w części 3 załącznika II do rozporządzenia CLP. Zgodność z tymi normami mogą poświadczać jedynie laboratoria działające zgodnie z normą EN ISO/IEC z późniejszymi zmianami. 11

19 Tabela 2: Klasyfikacje pod względem zagrożeń, które wymagają stosowania przepisów CLP dotyczących zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci lub ostrzeżeń wyczuwalnych dotykiem Klasa zagrożenia (kategoria) Zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci Ostrzeżenia wyczuwalne dotykiem* Toksyczność ostra (kategorie 1 3) Toksyczność ostra (kategoria 4) STOT narażenie jednorazowe (kategoria 1) STOT narażenie jednorazowe (kategoria 2) STOT narażenie powtarzane (kategoria 1) STOT narażenie powtarzane (kategoria 2) Działanie żrące na skórę (kategoria 1A, 1B i 1C) Działanie uczulające na drogi oddechowe (kategoria 1) Zagrożenie spowodowane aspiracją (kategoria 1) Zamknięcie utrudniające otwarcie przez dzieci nie jest wymagane, jeżeli substancja lub mieszanina są dostarczane w dozowniku aerozolu lub w pojemniku ze szczelnym rozpylaczem. Działanie mutagenne na komórki rozrodcze (kategoria 2) Działanie rakotwórcze (kategoria 2) Działanie szkodliwe na rozrodczość (kategoria 2) Gazy łatwopalne (kategoria 1 i 2) Ciecze łatwopalne (kategoria 1 i 2) Ciała stałe łatwopalne (kategoria 1 i 2) * Należy zauważyć, że przepisy o wyczuwalnych dotykiem ostrzeżeniach o niebezpieczeństwie nie dotyczą aerozoli, które są klasyfikowane i oznakowane tylko jako aerozole skrajnie łatwopalne lub łatwopalne. 12

20 Tabela 3: Substancje, które wymagają stosowania przepisów CLP dotyczących zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci lub ostrzeżeń wyczuwalnych dotykiem, kiedy są zawarte w innych substancjach lub mieszaninach lub ich stężenie jest wyższe od zadanej wartości Oznaczenie substancji Stężenie graniczne Zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci Ostrzeżenia wyczuwalne dotykiem Metanol* 3% Dichlorometan 1% * Należy zauważyć, że powyżej określonego stężenia mieszaniny z metanolem również wymagają ostrzeżenia dotykowego, ponieważ mieszanina taka jest wówczas klasyfikowana jako ciecz łatwopalna, kategoria 2. 13