Monitorowanie badań klinicznych

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Monitorowanie badań klinicznych"

Transkrypt

1 Przemysław Mrozikiewicz, Janusz Kamiński, Anna Bogacz Monitorowanie badań klinicznych Ważnym elementem w procesie prowadzenia każdego badania klinicznego jest jego monitorowanie. Odbywa się ono w celu zapewnienia odpowiednio wysokiej jakości i wiarygodności uzyskanych danych, a także potwierdzenia zgodności z zasadami etyki prowadzenia badań klinicznych oraz zgodności z przepisami regulującymi sposób prowadzenia badań. Badania kliniczne sponsorowane przez przemysł farmaceutyczny w celu rejestracji produktów leczniczych są prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Zasadami Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP) z zachowaniem najwyższych standardów etycznych i naukowych. Według obowiązujących zasad GCP badania powinny być w określony sposób organizowane, nadzorowane i monitorowane. Sposób organizacji i monitorowania badań klinicznych określają Standardowe Procedury Postępowania (SOP), które stanowią przedmiot szkolenia monitorów badań oraz przedmiot inspekcji odnośnych władz. Proces monitorowania badania klinicznego jest prowadzony przez osobę noszącą tytuł Clinical Research Associate (CRA). Podobnie jak w wielu innych elementach procesu prowadzenia badań klinicznych jest tu najczęściej używana angielska nazwa tej funkcji. Warto zwrócić uwagę, że mimo wszechobecności języka angielskiego w badaniach klinicznych, pojawiają się próby wprowadzania polskiego nazewnictwa lub określeń na niektóre czynności, procesy czy, jak w rozważanym przypadku, nazw stanowisk i funkcji osób pełniących określone role w badaniach klinicznych. Jeżeli chodzi o monitorowanie badań, to najczęściej stosuje się zwyczajowe określenie monitor badań klinicznych lub po prostu monitor. Ewentualna próba bezpośredniego tłumaczenia nazwy funkcji Clinical Research Associate, czyli asystent badań klinicznych, może napotkać na trudności i niewłaściwie oddawać charakter i pozycję zarówno stanowiska, jak i mylnie sugerować zakres czynności takiej osoby. W wielu organizacjach w strukturze zespołów zajmujących się nadzorowaniem przebiegu badań klinicznych znajdują się bowiem stanowiska CRA, jak stanowiska asystentek ds. badań klinicznych. Można również spotkać inne polskie nazwy dla określenia funkcji Clinical Research Associate, np. specjalista ds. badań klinicznych. Monitor (CRA) badań klinicznych i jego obowiązki Monitor, jako specjalista ds. badań klinicznych, jest osobą zatrudnioną przez sponsora lub przez organizację prowadzącą badania na zlecenie CRO (Contract Research Organization), która monitoruje postępy ośrodków badawczych biorą-

2 130 Przemysław Mrozikiewicz, Janusz Kamiński, Anna Bogacz cych udział w badaniu klinicznym. Należy podkreślić, że obecnie nie ma w Polsce przepisów regulujących dostęp do tej funkcji. W praktyce, z uwagi na specyfikę, zakres czynności, stopień trudności na stanowisku CRA zawsze lub prawie zawsze są zatrudniane osoby z wykształceniem wyższym, często poszerzonym o studia podyplomowe lub/i doktorat. W większości są to osoby mające wykształcenie z zakresu nauk biologicznych lub medycznych. Wydaje się, że ważne jest również (podobnie jak w wielu innych zawodach) posiadanie odpowiednich predyspozycji do pracy w takim charakterze. Odpowiednie predyspozycje to: dokładność, skrupulatność, zdolności do właściwego planowania zadań, ale także zdolności do egzekwowania terminowego wykonania określonych zadań przez badaczy. W pewnych okolicznościach jest ważny odpowiedni poziom asertywności, dzięki któremu CRA uniknie konieczności wykonywania czynności, które może lub wręcz powinien wykonać badacz, takich jak: raportowanie, prowadzenie korespondencji, archiwizacja dokumentów. Warto również zaznaczyć, że osoba na stanowisku CRA musi bezwzględnie w stopniu bardzo dobrym znać język angielski, ponieważ dokumentacja badania klinicznego, sprawozdawczość i komunikacja odbywają się prawie zawsze w tym języku. W zależności od wewnętrznych procedur lub zwyczajów różne przedsiębiorstwa kierują się różnymi zasadami. To, co dla jednej firmy jest zaletą, np. wieloletnie doświadczenie, może być dla innej firmy wartością mniej pożądaną, szczególnie, gdy organizacja preferuje przyjmowanie do pracy osób z bardzo małym lub bez doświadczenia. Osoby te po ukończeniu odpowiedniego programu kursów i szkoleń wewnętrznych można łatwo ukształtować, tak aby odpowiadały preferowanej przez daną firmę kulturze pracy. Wydaje się jednak, że w obecnej sytuacji większość przedsiębiorstw woli zatrudniać osoby, które mają już odpowiednie doświadczenie. Jednak, niezależnie od poprzedniego wykształcenia i doświadczenia, osoba, która zostaje przyjęta na stanowisko CRA do określonej organizacji, podlega wstępnemu przeszkoleniu. Tego rodzaju szkolenia zawierają w dużej części materiał bezpośrednio związany z procedurami obowiązującymi w danej firmie. Rozpoczynając pracę w nowej firmie, zwykle otrzymuje się stanowisko Junior CRA. Bardzo często na tym etapie rozwoju zawodowego osoba na tym stanowisku pracuje wspólnie z bardziej doświadczonymi kolegami i stopniowo nabiera doświadczenia i samodzielności. Awans na stanowisko CRA może odbywać się, gdy przełożeni dojdą do wniosku, że osoba jest już wystarczająco doświadczona i samodzielna. Są też sytuacje, gdy wewnętrzne regulacje nakładają z góry określony czas pracy na stanowisku Junior CRA (np. 2 lata). Praca na stanowisku samodzielnego monitora badań klinicznych może obejmować różny okres i mieć charakter pracy na czas nieokreślony. Wiąże się z predyspozycjami osoby, która osiągnęła maksimum swoich możliwości lub ambicji i nie przewiduje dalszego awansu. Częściej jednak następuje promocja na stanowisko Senior CRA, która odbywa się zwykle, gdy w strukturach organizacji jest taka potrzeba, np. gdy pojawia się nowy projekt badawczy, do którego należy stworzyć nowy zespół. Senior CRA to osoba, która łączy w różnym stopniu działania bezpośrednio związane z monitorowaniem badań klinicznych, nadzór nad grupą monitorów

3 Monitorowanie badań klinicznych 131 (Junior CRA, CRA) pracujących w danym projekcie badawczym. Dalszy awans wiąże się z przejściem na stanowiska typowo menedżerskie. Są tu najczęściej dwie możliwości: Line Manager osoba odpowiedzialna za zarządzanie zespołami uczestniczącymi w poszczególnych projektach oraz Project Manager osoba mniej odpowiedzialna za zasoby ludzkie, a bardziej za opracowanie, przygotowanie, wdrożenie i poprowadzenie projektu badawczego. Zwykle w ramach danego projektu obserwuje się bardzo bliską współpracę między Project Managerem a Line Managerem. Pracę monitora można podzielić na przebiegającą w dwóch obszarach: jeden dotyczy pracy w ośrodku badawczym, drugi pracy administracyjnej, która zwykle odbywa się w biurze i nie jest widoczna dla badacza. Zwykle około połowa czasu pracy przebiega w ośrodku, a reszta to praca w biurze; takie proporcje mają charakter orientacyjny. W wielu przypadkach istotną częścią czasu, który jest poświęcony na monitorowanie badania to służbowa podróż do ośrodków. W skrajnych sytuacjach przy badaniach wieloośrodkowych może być porównywalny z efektywnym czasem pracy nad danym projektem. Praca na stanowisku CRA wiąże się nie tylko z posiadaniem licznych umiejętności, ale dotyczy także wykonywania różnych obowiązków, obejmujących pomoc przy planowaniu i rozpoczęciu badania, ocenę postępu badania klinicznego i zapewnieniu zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem, standardowymi procedurami postępowania, zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych oraz obowiązującymi przepisami. Obowiązki CRA są zawarte w dokumencie ICH GCP, który został opracowany i uzgodniony w 1996 r. przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use). Warto zwrócić uwagę, że ICH GCP stawia pozycję monitora badań klinicznych obok badacza i sponsora. Do zadań, które przypisuje się monitorowi należą: ocena ośrodka badawczego pod względem posiadania właściwego zaplecza technicznego (aparatura medyczna, sprzęt laboratoryjny) i odpowiednio wykwalifikowanego personelu, kontrola dotycząca badanego produktu polegająca m.in. na sprawdzeniu: a) sposobu przechowywania badanego produktu zgodnie z wymogami okreś- lonymi przez sponsora i inne odnośne przepisy, b) dostępu do badanego produktu wyłącznie przez członków zespołu badaw- czego upoważnionego przez głównego badacza, c) poprawności przeprowadzania badania metodą ślepej próby przed niedo- puszczalnym incydentem złamania kodu, d) przekazania do ośrodka wystarczającej ilości badanego produktu, e) procesu wydawania, odbioru i ilościowego rozliczania badanego produktu, f) przekazu informacji uczestnikom badania o sposobie przyjmowania pro- duktu, jego przechowywania i zwrotu niewykorzystanego produktu, g) procesu zwrotu lub niszczenia niewykorzystanego produktu zgodnie z obo- wiązującymi przepisami i wytycznymi sponsora, h) poprawności prowadzenia dokumentacji odnośnie do badanego produktu,

4 132 Przemysław Mrozikiewicz, Janusz Kamiński, Anna Bogacz informowanie zespołu badawczego o nowych danych odnośnie do badanego produktu i protokołu, postępie badania i aktualnych instrukcjach, sprawdzenie prowadzonego badania zgodnie z protokołem badania klinicznego, ewentualnymi zmianami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, szkolenie zespołu badawczego w celu zapewnienia jakości prowadzonych badań klinicznych, weryfikacja dokumentacji źródłowej (sposób wypełniania CRF na podstawie dokumentacji źródłowej, ocena dostępności dokumentacji medycznej i jej zawartości, odpowiednie udokumentowanie wszystkich procedur wymaganych protokołem), zebranie wypełnionych stron CRF i przesłanie ich do Data Management Centre, przekazanie do ośrodka wszystkich dokumentów niezbędnych do prawidłowego badania (dokumentacji dla Komisji Etycznej, instrukcji dla zespołu badawczego, formularzy i dokumentów używanych w czasie badania), sprawdzenie sposobu przechowywania w ośrodku dokumentacji badania, gwarantując zachowanie ich poufności, ochrona praw i dobra uczestników badania, kontrola procesu gromadzenia danych odnośnie do zdarzeń niepożądanych i zgłaszania do sponsora, Komisji Etycznej i kompetentnych władz, sprawdzanie kompletności dokumentacji badacza (Investigator s Site File). Efektywne monitorowanie badania klinicznego wymaga ze strony CRA bardzo dobrego przygotowania się do wizyty w ośrodku, w ramach której zostaje przygotowany pisemny raport w formie ustalonej przez sponsora zawierający opis pracy wykonanej przez monitora oraz stwierdzonych przez niego nieprawidłowości. W raporcie powinny być zamieszczone wnioski i opisy podjętych, planowanych i zalecanych działań zmierzających do zapewnienia prowadzonego badania klinicznego zgodnie z protokołem, wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Standardowymi Procedurami Postępowania. Wizyty monitorujące badanie kliniczne Podstawową jednostką, która może scharakteryzować zarówno czas pracy, jak i zakres czynności monitora jest wizyta monitorująca. Zwykle w większości projektów badawczych są 4 kategorie takich wizyt: wizyta selekcyjna (kwalifikująca ośrodek do badania klinicznego), wizyta inicjująca, regularne wizyty monitoringowe, wizyta zamykająca. Należy zauważyć, że pojęcie wizyta w tym opracowaniu ma znaczenie szersze niż w języku potocznym i zawiera również czynności, które odbywają się poza czasem, w którym monitor faktycznie przebywa w Ośrodku Badawczym. W przypadku pierwszej kategorii, wizyty selekcyjnej, jest poprzedzona wieloma czynnościami ze strony monitora zanim ona nastąpi, ponieważ monitor na podstawie wcześniej otrzymanych zaleceń kompletuje listę potencjalnych ośrodków,

5 Monitorowanie badań klinicznych 133 które wezmą udział w badaniu. Zwykle pierwszy kontakt z ośrodkiem i potencjalnym badaczem odbywa się telefonicznie. Po uzgodnieniu wstępnego zainteresowania udziałem w badaniu klinicznym rozpoczyna się proces oceny przydatności ośrodka do prowadzenia badania (tzw. feasibility). Proces ten bardzo często poprzedza podpisanie przez Potencjalnego Badacza Deklaracji Poufności. W następnym etapie badacz otrzymuje zarys protokołu badania lub jego pełną wersję oraz mniej lub bardziej szczegółowy kwestionariusz do wypełnienia. Kwestionariusz po wypełnieniu pozwala na ocenę doświadczenia i kwalifikacji badacza oraz pozostałych osób przyszłego zespołu badawczego, a także możliwości prowadzenia badania, w tym możliwości rekrutacyjnych. Po wstępnym zakwalifikowaniu ośrodka i badacza do danego projektu badawczego rozpoczynają się przygotowania do osobistego spotkania z badaczem w ośrodku. Przygotowania te to ustalenie daty i godzin, w których spotkanie się odbędzie, ale również wymiana korespondencji i przekazanie ośrodkowi kolejnych dokumentów związanych z danym projektem badawczym. Najczęściej jest wymagane, aby przed przybyciem monitora do ośrodka został wysłany oficjalny list potwierdzający datę wizyty. Zwykle tego rodzaju pismo zawiera jeszcze dodatkowe informacje, np. dotyczące zagadnień, które będą omawiane podczas wizyty oraz wykaz dokumentów, które powinny zostać przygotowane przez badacza. Należy zaznaczyć, iż pierwsza wizyta monitorująca powinna odbyć się niezwłocznie po włączeniu pierwszego pacjenta w okresie 3 14 dni. W przypadku niewłączenia żadnego pacjenta do badań w okresie 2 4 tygodni od wizyty inicjującej, podczas której następuje dostarczenie leków, przeprowadza się zwykle wizytę motywującą. Każda wizyta powinna być zapowiedziana przez wysłanie do ośrodka badawczego faksu zawierającego plan wizyty i listę osób, które powinny być obecne w czasie wizyty oraz listę dokumentów i materiałów, które powinny być przygotowane na potrzeby weryfikacji danych. Celem takich wizyt jest dokładne sprawdzenie przez monitora podstawowej dokumentacji badania klinicznego przechowywanego w ośrodku w postaci akt badacza, wychwycenie potencjalnych błędów i nieścisłości związanych z wykonywaniem procedur, a także zwrócenie uwagi na posiadanie wymaganych dokumentów, które muszą spełniać wymagania zawarte w zasadach GCP oraz SOP. Szczegółowy zakres monitorowania określa sponsor badania w dokumencie tzw. Monitoring Plan, który powinien być przygotowany przed rozpoczęciem badania klinicznego i dostępny podczas audytów oraz inspekcji. Dokument, z którym zapoznał się również monitor, jest określany jako plan monitowania i zawiera m.in.: wykaz obowiązujących SOP i innych wytycznych, listę wymaganych dokumentów, częstotliwość i czas trwania wizyt w ośrodkach, wymagania związane z przygotowaniem raportu do wizyty i innych aktywności przed i po wizycie w ośrodku, procedurę zgłaszania SAE (serious adverse event ciężkie niepożądane zdarzenia natury medycznej), wymagania dotyczące dokumentacji źródłowej pacjentów,

6 134 Przemysław Mrozikiewicz, Janusz Kamiński, Anna Bogacz zasady wypełniania CRF (case report form karta obserwacji klinicznej) oraz ich zbieranie i wysyłkę. Częstość wizyt monitorujących zależy głównie od szybkości rekrutacji pacjentów, częstości wizyt pacjentów, liczby wykonywanych badań diagnostycznych oraz stosowanych procedur leczniczych. Niezależnie od planu monitorowania częstość wizyt monitorujących może być zawarta także w Standardowych Procedurach Postępowania, Clinical Management Plan, Clinical Operations Manual lub Monitoring Guideline. Czas trwania wizyty monitoringowej przeważnie obejmuje kilka godzin, a w przypadku weryfikacji dużej liczby CRF i dokumentów źródłowych może być wydłużony do dwóch lub nawet kilku dni. Sposób prowadzenia weryfikacji danych źródłowych może opierać się na dokumentach źródłowych versus CRF lub CRF versus dokumenty źródłowe. Pierwszy sposób polega na gruntownej analizie wszystkich dokumentów źródłowych i ocenie zgodności tych danych z protokołem badania klinicznego, a następnie zweryfikowaniu zapisów w CRF z informacjami znajdującymi się w dokumentacji medycznej. Drugi rozpoczyna się od dokładnego sprawdzenia wszystkich zapisów w CRF, który jest przygotowany zgodnie z protokołem badania klinicznego, a następnie sprawdzeniu, czy wpis w CRF ma odzwierciedlenie w dokumentacji źródłowej. W niektórych przypadkach CRF może być dokumentem źródłowym, m.in. gdy dotyczy to danych wpisywanych samodzielnie przez pacjenta, np. skal analogowych, na których samodzielnie zaznacza na stronie CRF stopień nasilenia odczuwanego bólu w badaniu leków przeciwbólowych. Badacz powinien wówczas odnotować, że dla danych wpis do CRF należy traktować jako zapis źródłowy. Podczas całej wizyty monitoringowej badacz nie musi towarzyszyć stale monitorowi. Jednak prowadzi to wówczas do długiej serii pytań i odpowiedzi pod koniec wizyty, w ramach której monitor przy pomocy badacza stara się wyjaśnić wszystkie zauważone problemy w omawianym CRF. Gdy badacz zostaje wciągnięty w proces weryfikacji danych, każda pomyłka, przeoczenie czy nieczytelny zapis w CRF są natychmiast korygowane przez badacza z wykorzystaniem zasady wstecznej weryfikacji zmian danych, która polega na przekreśleniu błędnego zapisu jedną ciągłą linią, czytelnym wpisaniu prawidłowej wartości lub opisu, wpisaniu daty oraz inicjałów osoby dokonującej zmiany. Umożliwia to wówczas przyspieszenie procesu weryfikacji zapisów CRF, a przede wszystkim ich korekty. Kiedy problem nie może być rozwiązany bezpośrednio podczas wizyty, zaleca się pozostawienie badaczowi spisu dostrzeżonych nieścisłości w tzw. kopii monitoring notes (czyli w postaci druków samokopiujących) lub w liście kierowanym do badacza po wizycie monitoringowej (follow-up letter). Należy podkreślić, iż podczas monitorowania powinna obowiązywać zasada, w ramach której monitor nie ma prawa wprowadzać żadnych danych do CRF lub dokonywać jakichkolwiek korekt oryginalnych zapisów. Zmiany takie może dokonywać jedynie badacz lub upoważniony przez niego członek zespołu badawczego. Wizyta monitoringowa kończy się przeważnie spotkaniem monitora z badaczem, który przekazuje informacje dotyczące postępu pracy, zauważonych błędów oraz sposobów ich korekty. Takie spotkanie jest rodzajem podsumowania, które pozwala na szybkie wyjaśnienie wszelkich pytań i wątpliwości zanotowanych przez

7 Monitorowanie badań klinicznych 135 monitora, zwłaszcza podczas kilkudniowej wizyty monitoringowej lub gdy badacz nie był przez cały czas obecny w czasie wizyty. Podobne podsumowanie powinno być zamieszczone w raporcie z wizyty monitoringowej oraz w liście follow-up letter skierowanym do ośrodka badawczego po każdej wizycie. W raporcie monitor jest także zobowiązany umieścić informacje, które moduły wizyt i u jakich pacjentów zostały sprawdzone. Wizyta zamykająca badanie, określana jako Site Close-out Visit, Study Termination Visit, stanowi ostatnią wizytę monitoringową w danym ośrodku badawczym, z której sporządza się sprawozdanie zgodnie z zasadami GCP. Wizyta powinna zostać przeprowadzona wówczas, gdy dane kliniczne są w pełni wprowadzone do baz danych, wszelkie wątpliwości co do danych wyjaśnione, a wszystkie zobowiązania wynikające z kontraktów finansowych zostały dokonane lub są w końcowej fazie realizacji. Podczas wizyty zamykającej należy zwrócić uwagę, czy wszystkie wymagane dokumenty są dostępne w ośrodku, czy istnieje ich zgodność z dokumentacją znajdującą się u sponsora oraz czy proces dokumentacji jest zgodny z obowiązującym porządkiem prawnym, zasadami GCP i z właściwymi SOP. Wizyta zamykająca ośrodek badawczy jest ostatnim momentem, kiedy monitor ma dostęp do dokumentacji badacza i może wówczas, jeżeli zachodzi taka konieczność, uzupełnić lub uporządkować dokumentację będącą w posiadaniu sponsora. Bardzo często podczas takiej wizyty ma miejsce ostateczny zwrot niewykorzystanego w badaniu produktu i opakowań po zużytym produkcie, z jednoczesnym rozliczeniem zgodności między lekami przekazanymi do ośrodka, wykorzystanymi i zwróconymi po zakończeniu badania. W tym samym czasie następuje odebranie kopert z kodami randomizacyjnymi, które mogły być wykorzystane w sytuacji awaryjnej do ujawnienia przynależności uczestnika badania do grupy wybranej losowo. Czynności te uwzględnia się w formie pisemnej, informując, czy doszło do sytuacji rozkodowania, czy też dokumentacja została nienaruszona. W przypadku niewykorzystanych materiałów, takich jak karty obserwacji klinicznej, CRF, probówki, które służyły badaniu powinny zostać przekazane z powrotem do sponsora. Zwraca się ponadto uwagę, aby archiwizacja dokumentacji była scentralizowana w przypadku współpracy z innymi jednostkami. W odniesieniu do przechowywania dokumentacji badania w ośrodku ustala się sposób oraz czas archiwizacji dokumentów, który jest określony zasadami GCP, porządkiem prawnym i SOP sponsora badania. Należy zaznaczyć, iż wizyta zamykająca badanie jest również wizytą monitoringową, dlatego jest niezbędne przygotowanie raportu z takiej wizyty oraz listu do badaczy (follow-up letter) podsumowującego współpracę i podkreślającego odpowiedzialność badacza za archiwizację dokumentacji po zakończeniu badania. Przetwarzanie danych w badaniach klinicznych i niska jakość badań Produktem badania klinicznego są dane, które są prezentowane władzom w celu dopuszczenia leku na rynek lub mogą być udostępniane środowisku naukowo-medycznemu jako materiał do publikacji. Wszelkie działania osób prowadzących lub

8 136 Przemysław Mrozikiewicz, Janusz Kamiński, Anna Bogacz nadzorujących badania kliniczne mają na celu zagwarantowanie odpowiednio wysokiej jakości danych końcowych, z zachowaniem maksymalnego bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu. Dyscyplinę, która porządkuje i systematyzuje sposób postępowania z danymi w toku całego badania klinicznego określa się jako clinical data management (CDM). Obejmuje ona m.in. projektowanie karty obserwacji pacjenta (CRF), projektowanie bazy danych, pozyskanie i wprowadzenie danych do bazy, ich przetwarzanie oraz kodowanie terminów medycznych. CDM w strukturze organizacyjnej firm prowadzących badanie kliniczne jest przeważnie samodzielnym działem zlokalizowanym w strukturze koordynującej to badanie pośród innych jednostek wsparcia operacyjnego. Odpowiedzialność za właściwe zorganizowanie przetwarzania danych podczas badania klinicznego mieści się jednak w kompetencjach sponsora badania. W zależności od sposobu pozyskiwania danych, są one wprowadzane do systemu komputerowego lub przekazywane z innego systemu komputerowego. Przekazanie kompletnej wersji papierowego CRF podpisanego przez badacza do działu przetwarzania danych odbywa się zwykle za pośrednictwem monitora. Od tej chwili, walidacja i przetwarzanie danych są wykonywane przez personel CDM lub niekiedy przez personel clinical study management w ramach tzw. second monitoringu, przy czym odpowiedzialność za końcowy efekt tej pracy spoczywa na data managera. Data managerowi powierza się podczas dwóch istotnych faz badania również zadania kontrolne polegające m.in. na sprawdzeniu jakości pracy badacza i monitora. Wszelkie działania na danych pochodzących z badania klinicznego powinny być wykonywane w sposób gwarantujący ich wiarygodność, kompletność oraz poprawność. Określenie przetwarzanie danych wiąże się z ich otrzymywaniem, wprowadzaniem do systemu, usuwaniem błędów, kodowaniem, wyjaśnieniem potencjalnych nieprawidłowości z nimi związanych oraz przesyłaniem ich między systemami komputerowymi. Celem takiego przetwarzania jest przygotowanie danych o dobrej jakości do analizy, na podstawie których zostaną wysunięte wnioski i interpretacje odpowiadające tym, które otrzymanoby po analizie teoretycznych, bezbłędnych danych. Proces data query umożliwia informowanie monitora i badacza o danych, co do których data manager ma podejrzenia, że są błędne, niepełne lub niewłaściwie udokumentowane i z tego względu wymagają wyjaśnienia za pomocą dokumentu data clarification form. Po zakończeniu procesu przetwarzania danych z uwzględnieniem rozwiązania wszystkich data quries i otrzymaniu akceptowalnego poziomu błędów w danych, dochodzi do spotkania wszystkich osób ważnych dla badania: koordynatorów badania, reprezentantów monitorów z poszczególnych krajów lub ośrodków, data managera, statystyka oraz innych osób odpowiedzialnych za poszczególne etapy badania. Spotkanie to określa się jako clean file lub database lock (zamknięcie bazy danych), podczas którego jest dokonywana klasyfikacja stwierdzonych złamań protokołu istotnych dla rezultatu badania oraz akceptowalnych, a także kwalifikacja pacjentów do populacji podlegających analizie określonego typu. Należy podkreślić, iż do analizy skuteczności leku nie kwalifikują się pacjenci ze stwierdzonymi istotnymi złamaniami protokołu, z uwzględnieniem złamań dotyczących

9 Monitorowanie badań klinicznych 137 kryteriów włączenia lub wyłączenia. Po spotkaniu następuje zakończenie edycji danych i zostaje wyrażona zgoda na rozkodowanie uczestników badania. Warto wspomnieć, iż w dziedzinie badań klinicznych zdarzają się oszustwa i nieuczciwości oraz o wiele od nich częstsze zwykłe niedopatrzenia powodujące obniżenie jakości i wiarygodności badań. Zła jakość w badaniach klinicznych występuje znacznie częściej niż oszustwo, a dane jej nie spełniają wyznaczonych standardów związanych m.in. z zasadami GCP, standardami i kryteriami sformułowanymi w protokole. Dane te są ponadto niekompletne, nieczytelne lub w jakikolwiek inny sposób wadliwe i mogą wynikać z różnych aspektów. Pojęcie złej jakości dotyczy także sposobu przygotowania i prowadzenia badania klinicznego, przetwarzania i analizy danych oraz raportowania badania, czyli całego procesu badawczego od powstania protokołu do powstania raportu (tab. 1). Jakość badania nie zależy od rodzaju i wielkości ośrodka oraz nie zawsze jest wprost proporcjonalna do doświadczenia badacza w prowadzeniu dużych, międzynarodowych badań sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne. Stwierdzenie to wynika z tego, iż badacze prowadzący badanie po raz pierwszy wykonują swoją pracę sumienniej i staranniej niż ich koledzy zajmującymi się badaniami od lat. Istotne znaczenie w zapewnieniu wysokiej jakości badań ma doświadczenie monitora odpowiedzialnego głównie za przeszkolenie i informowanie personelu w ośrodku, pomoc w rozwiązywaniu problemów i podjęciu działań korygujących, kiedy zachodzi konieczność, a także jego udział w bieżącej kontroli jakości i wiarygodności danych. Bardzo ważne w odniesieniu do badań klinicznych jest również stwierdzenie, że na obniżenie jakości i wiarygodności badań mają wpływ oszustwa dokonywane przez badacza lub personel sponsora, określane jako świadoma manipulacja danymi w celu uzyskania określonej korzyści. Korzyść ta nie zawsze ma charakter finansowy i może polegać także na oszczędności czasu i wysiłku przez pominięcie medycznych procedur. Do oszustw i fałszerstwa danych najczęściej dochodzi podczas włączenia pacjenta do badań, randomizacji i wizyt oraz w przypadku procedur medycznych istotnych dla kontynuacji uczestnictwa w badaniu. Oszustwo może opierać się na pominięciu lub usunięciu pewnych danych i informacji (pominięcie zdarzeń niepożądanych), fabrykowaniu danych (wpisywanie do formularzy CRF wyników różnych testów i badań bez ich wykonania) lub zmienianiu danych (daty wizyty lub daty zgody pacjenta). Oszustwo popełniane przez badacza może narażać pacjenta na poważne ryzyko, ponieważ pacjenci mogą być włączani do badania lub wyłączani, mimo że spełniają tzw. kryteria wykluczenia (exclusion/discontinuation criteria). Fałszowane lub fabrykowane dane ponadto nie dostarczają rzetelnych informacji dotyczących bezpieczeństwa badanego produktu, zmniejszając szanse na stwierdzenie potencjalnych działań niepożądanych przed dopuszczeniem leku na rynek. W tabeli 2 przedstawiono sytuacje, które powinny wzbudzać zaniepokojenie ze strony monitora i innych osób nadzorujących badanie i powodować wnikliwą analizę jakości i wiarygodności danych. Personel sponsora w przypadku niskiej jakości badań lub oszustwa powinien znać sposoby rozpoznawania danych złej jakości lub niewiarygodnych, a także być przeszkolony z zakresu standardowych procedur postępowania (SOP) sponsora,

10 138 Przemysław Mrozikiewicz, Janusz Kamiński, Anna Bogacz Tabela 1. Najczęstsze przypadki złej jakości niezgodności danych zapisanych w CRF z danymi źródłowymi złamanie kryteriów włączenia lub wyłączenia pacjenta określonych w protokole lub inne odstępstwa od protokołu niewystarczające udokumentowanie badania klinicznego i przeprowadzonych procedur w dokumentacji medycznej pacjenta zbyt późne raportowanie zdarzeń niepożądanych do sponsora badania Przyczyny złej jakości w badaniu klinicznym niedostateczne przeszkolenie monitorów i badaczy w odniesieniu do procedur badawczych i zasad GCP zbyt rzadkie wizyty monitoringowe w ośrodku badawczym ograniczona dostępność kompetentnego personelu sponsora, co uniemożliwia badaczom uzyskanie bieżących informacji zła organizacja badania opóźnienia w dostawie badanego produktu i innych materiałów do ośrodka duża rotacja personelu nadzorującego badanie zła współpraca z laboratorium centralnym, CRO i innymi organizacjami uczestniczącymi w badaniu niewydolność wewnętrznych procedur kontroli jakości pośpiech ze strony zespołu sponsora przygotowującego badanie Najczęstsze czynniki mające wpływ na jakość pracy badacza w ośrodku zła organizacja pracy w ośrodku (nadmierne obciążenie pracą i niemożliwość dopilnowania wszystkich szczegółów) zbyt mała lub zbyt duża liczba osób zaangażowanych w badanie (utrudniony przepływ informacji i nadzór ze strony głównego badacza oraz sponsora) zbyt duża lub zbyt mała liczba pacjentów włączona do badania zbyt duża liczba badań prowadzona w ośrodku dochodzi do przekroczenia możliwości organizacyjnych i lokalowych ośrodka oraz konkurowanie o pacjentów przez zespoły prowadzące badania z podobnych wskazań niewystarczające przygotowanie i przeszkolenie personelu słaba znajomość zasad GCP brak motywacji ze strony współpracowników głównego badacza Przykłady złej jakości w badaniach klinicznych nieprawidłowe i niekompletne poinformowanie pacjenta o badaniu w celu uzyskania jego zgody na uczestnictwo niewłaściwe warunki przechowywania badanego produktu niestosowanie procedur kontroli jakości podczas przetwarzania danych z badania przez sponsora (data management) błędy i nieścisłości w raportach z badań

11 Monitorowanie badań klinicznych 139 Tabela 2. Sytuacje, które mogą sugerować popełnienie oszustwa nieczytelne skreślenia oraz używanie korektora w historii choroby lub innych dokumentach źródłowych wszystkie dane źródłowe dostępne tylko w formie elektronicznej brak lub utrudniony dostęp do dokumentów źródłowych (m.in. oryginalnych wyników badań, formularzy zgody pacjentów) badacze unikający kontaktu z monitorem niedostępni w czasie jego wizyt w ośrodku opakowania po lekach, które pacjent miał w domu, są w nienaruszonym stanie wszyscy pacjenci zażywający lek zgodnie z protokołem badania zwracają dokładnie tyle tabletek, ile powinni wszystkie wizyty pacjentów są przeprowadzane w terminie przewidzianym w protokole, nawet podczas dni wolnych i świąt dzienniczki pacjentów są wypełnione w podobny sposób, tym samym charakterem pisma szybka rekrutacja pacjentów, zwłaszcza w badaniach nad ekstremalnym schorzeniem prowadzonym w ośrodkach niespecjalistycznych brak danych medycznych z okresu poprzedzającego udział pacjenta w badaniu które powinny zawierać szczegółowe instrukcje postępowania w obu powyższych sytuacjach. Postawa sponsora w przypadkach niskiej jakości opiera się na jej udokumentowaniu (np. w raporcie z wizyty monitoringowej), zawiadomieniu kierownictwa i ewentualnie działu zapewnienia jakości (QA), przeszkoleniu personelu badacza lub na dyskwalifikacji danych przez oddzielenie danych złej jakości od innych i niewykorzystaniu ich do analizy skuteczności leku. W razie podejrzenia oszustwa personel sponsora, m.in. monitor kontrolujący badania, nie ujawnia swoich podejrzeń badaczowi, lecz zapisuje swoje spostrzeżenia, zabezpiecza ewentualne dowody i zawiadamia przełożonych. Dalsze postępowanie opiera się na wnikliwej ocenie sytuacji i zabezpieczeniu danych oraz uczestników badania przez: przeprowadzenie dodatkowej wizyty monitoringowej i audytu w ośrodku, ocenę wiarygodności danych, przerwanie uczestnictwa badacza lub całego ośrodka w badaniu, dyskwalifikację danych. W sytuacji, gdy potwierdza się oszustwo, sponsor powinien zawiadomić odpowiednie władze, które wydały zgodę na przeprowadzenie badania w danym kraju oraz komisję etyczną, ewentualnie organizację zawodową lekarzy i stowarzyszenia zrzeszające firmy farmaceutyczne. W USA istnieje pozasądowa procedura dyskwalifikująca badacza przez FDA, co pozbawia go prawa do prowadzenia badań klinicznych. Procedura jest kierowana również w stosunku do badaczy, którzy wielokrotnie lub rozmyślnie złamali zasady GCP sformułowane w Code of Federal Regulations (CFR). W Wielkiej Brytanii sponsor natomiast może zgłosić podejrzenie oszustwa do organizacji zrzeszającej firmy farmaceutyczne, czyli do Naczelnej Rady Lekarskiej (GMC General Medical Council), która przeprowadza własne

12 140 Przemysław Mrozikiewicz, Janusz Kamiński, Anna Bogacz dochodzenie. Potwierdzenie dokonanego oszustwa przez powyższą radę wiąże się z możliwością zawieszenia lub skreślenia badacza z rejestru GMC, co prowadzi do odebrania mu prawa wykonywania zawodu lekarza. Jak pokazuje powyższy przegląd problemu monitorowania badań klinicznych monitorowanie jest podstawowym procesem zapewniającym rzetelność, wiarygodność oraz prawidłowy i etyczny przebieg badania klinicznego. Jest procesem złożonym i często w osobie monitora lub grupie monitorów ogniskują się wszystkie problemy związane z prowadzeniem klinicznej części badania, a często od sprawnego monitoringu zależy szybkość przebiegu badania klinicznego. Dlatego kluczową sprawą dla każdego badania jest prawidłowe przygotowanie procesu monitoringu oraz pozyskanie doświadczonych i sprawnych monitorów oraz zwrócenie szczególnej uwagi na ich przeszkolenie przed przystąpieniem do badania 1. 1 M. Walter (red.), Badania kliniczne. organizacja, nadzór, monitorowanie, Warszawa 2004; S. Lock, F. Wells, Fraud and misconuct in clinical research, BMJ Publishing Group 1996; J.A. Di- Masi, R.W. Hanssen, H.G. Grabowski, The price of innovation: new estimates of drug development cost, Journal of Health Economics 2003, t. 22, s ; S.R. Tunis, D.B. Streyer, C.M. Clancy, Practical Clinical Trials, Journal of the American Medical Association 2003, t. 290, s ; J. Lloyd, A. Ravel, Handbook of clinical trial, UK 1997; A. Raven, A Researcher s Guide to Good Clinical Practice, Cambridge Healthcare Research Ltd 1998; L.M. Friedman, C.D. Furberg, D.L. DeMets, Fundamentals of Clinical Trials, New York 1998.

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

Szkolenia Brillance. GCPpl

Szkolenia Brillance. GCPpl Szkolenia Brillance w Good Clinical Practice w Monitorowanie Badań Klinicznych w Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych w Set-up Badania Klinicznego w Akademia Brillance (koordynowanie całego procesu

Bardziej szczegółowo

Nowoczesny model funkcjonowania ośrodka badawczego a risk-based monitoring. Marek Konieczny Prezes Zarządu Łukasz Pulnik Partner Zarządzający

Nowoczesny model funkcjonowania ośrodka badawczego a risk-based monitoring. Marek Konieczny Prezes Zarządu Łukasz Pulnik Partner Zarządzający Nowoczesny model funkcjonowania ośrodka badawczego a risk-based monitoring Marek Konieczny Prezes Zarządu Łukasz Pulnik Partner Zarządzający Warszawa, dn. 20 maja 2014 Plan prezentacji 1. Obecny a oczekiwany

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2)

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM Załącznik do zarządzenia nr. Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego z.. 2011 roku w sprawie Regulaminu prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym

Bardziej szczegółowo

SYSTEM WEWNĘTRZNEJ KONTROLI JAKOŚCI PODMIOTU UPRAWNIONEGO DO BADANIA SPRAWOZDAŃ FINANSOWYCH

SYSTEM WEWNĘTRZNEJ KONTROLI JAKOŚCI PODMIOTU UPRAWNIONEGO DO BADANIA SPRAWOZDAŃ FINANSOWYCH SYSTEM WEWNĘTRZNEJ KONTROLI JAKOŚCI PODMIOTU UPRAWNIONEGO DO BADANIA SPRAWOZDAŃ FINANSOWYCH Kontex Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 3a 08-101 Siedlce Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych numer

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 209 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia,

Bardziej szczegółowo

RDC Podręcznik dla ośrodka badawczego do wprowadzania danych online

RDC Podręcznik dla ośrodka badawczego do wprowadzania danych online RDC Podręcznik dla ośrodka badawczego do wprowadzania danych online Witamy w systemie Oracle Clinical Remote Data Capture (RDC) RDC to internetowe narzędzie do elektronicznego gromadzenia danych opracowane

Bardziej szczegółowo

R E G U L A M I N. uczestnictwa w projekcie. Usprawnienie zarządzania i obsługi klienta. w Urzędzie Gminy Zawoja

R E G U L A M I N. uczestnictwa w projekcie. Usprawnienie zarządzania i obsługi klienta. w Urzędzie Gminy Zawoja R E G U L A M I N uczestnictwa w projekcie Usprawnienie zarządzania i obsługi klienta w Urzędzie Gminy Zawoja 1/5 1 Informacje ogólne 1. Projekt Usprawnienie zarządzania i obsługi klienta w Urzędzie Gminy

Bardziej szczegółowo

badania obserwacyjne

badania obserwacyjne bioscience Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty 2 www.bioscience.pl kompleksowość Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do

Bardziej szczegółowo

ZASADY PROWADZENIA CERTYFIKACJI PUNKTÓW INFORMACYJNYCH FUNDUSZY EUROPEJSKICH I PRACOWNIKÓW PUNKTÓW INFORMACYJNYCH

ZASADY PROWADZENIA CERTYFIKACJI PUNKTÓW INFORMACYJNYCH FUNDUSZY EUROPEJSKICH I PRACOWNIKÓW PUNKTÓW INFORMACYJNYCH Załącznik nr 12 do Regulaminu konkursu ZASADY PROWADZENIA CERTYFIKACJI PUNKTÓW INFORMACYJNYCH FUNDUSZY EUROPEJSKICH I PRACOWNIKÓW PUNKTÓW INFORMACYJNYCH 1. ZASADY PROWADZENIA CERTYFIKACJI 1. Centrum Projektów

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN UCZESTNICTWA W REKRUTACJI DO PROJEKTU

REGULAMIN UCZESTNICTWA W REKRUTACJI DO PROJEKTU REGULAMIN UCZESTNICTWA W REKRUTACJI DO PROJEKTU 1 Postanowienia ogólne 1. Projekt jest współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego. 2. Projekt jest realizowany

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 111/2011 PREZYDENTA MIASTA TOMASZOWA MAZOWIECKIEGO z dnia 2 maja 2011 roku

ZARZĄDZENIE NR 111/2011 PREZYDENTA MIASTA TOMASZOWA MAZOWIECKIEGO z dnia 2 maja 2011 roku ZARZĄDZENIE NR 111/2011 PREZYDENTA MIASTA TOMASZOWA MAZOWIECKIEGO z dnia 2 maja 2011 roku w sprawie wprowadzenia Karty Audytu Wewnętrznego w Urzędzie Miasta w Tomaszowie Mazowieckim. Na podstawie art.

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Człowiek najlepsza inwestycja

Człowiek najlepsza inwestycja Kontrola projektów w ramach działania 9.2 30 31 maja 2012 r. Plan prezentacji rodzaje kontroli, kontrola projektu, zespół kontrolujący, uprawnienia kontrolujących, informacja pokontrolna, zalecenia pokontrolne,

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA BENEFICJENTÓW OSTATECZNYCH W PROJEKCIE REALIZOWANYM PRZEZ GMINNY OŚRODEK POMOCY SPOŁECZNEJ W TOKARNI 1

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA BENEFICJENTÓW OSTATECZNYCH W PROJEKCIE REALIZOWANYM PRZEZ GMINNY OŚRODEK POMOCY SPOŁECZNEJ W TOKARNI 1 REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA BENEFICJENTÓW OSTATECZNYCH W PROJEKCIE AKTYWNOŚĆ SZANSĄ NA SUKCES REALIZOWANYM PRZEZ GMINNY OŚRODEK POMOCY SPOŁECZNEJ W TOKARNI 1 INFORMACJE O PROJEKCIE 1. Projekt Aktywność

Bardziej szczegółowo

System wewnętrznej kontroli jakości podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych nr w rejestrze KIBR 3043

System wewnętrznej kontroli jakości podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych nr w rejestrze KIBR 3043 System wewnętrznej kontroli jakości podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych nr w rejestrze KIBR 3043 System kontroli jakości, przyjęty do stosowania w firmie AUDYT Krystyna Buzikiewicz

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO

ZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO ZAŁĄCZNIK NR 1 WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIĘCYM W LUBLINIE NAZWA BADANIA KLINICZNEGO...... NR PROTOKOŁU... SPONSOR... CRO... Dane osoby reprezentującej

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN KONTROLI ZARZĄDCZEJ W ZESPOLE SZKÓŁ Nr 3 W PŁOŃSKU

REGULAMIN KONTROLI ZARZĄDCZEJ W ZESPOLE SZKÓŁ Nr 3 W PŁOŃSKU Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 3 z dnia 20.10.214r REGULAMIN KONTROLI ZARZĄDCZEJ W ZESPOLE SZKÓŁ Nr 3 W PŁOŃSKU Na podstawie art. 69 ust. 1 pkt 3 ustawy z 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. I. Przepisy ogólne

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. I. Przepisy ogólne Wielopole, 01.10.2009r REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE pn. Radosny start malucha - utworzenie punktów przedszkolnych w Gminie Wielopole Skrzyńskie realizowanego w ramach Programu Operacyjnego

Bardziej szczegółowo

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, podwójnie zaślepione badanie wieloośrodkowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. Kluczowo wykwalifikowani

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. Kluczowo wykwalifikowani REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE Kluczowo wykwalifikowani Niniejszy regulamin określa zasady rekrutacji i uczestnictwa w projekcie Kluczowo wykwalifikowani, który współfinansowany jest ze

Bardziej szczegółowo

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej

Bardziej szczegółowo

Kwalifikacje zawodowe

Kwalifikacje zawodowe REGULAMIN REALIZACJI PROJEKTU SZKOLENIOWEGO Kwalifikacje zawodowe 1 Informacje ogólne 1. Projekt pn. Kwalifikacje zawodowe realizowany jest przez Powiat Piotrkowski/ Zespół Szkół Rolniczych w Czarnocinie,

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. 1 Postanowienia ogólne

REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. 1 Postanowienia ogólne REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE 1 Postanowienia ogólne 1. jest realizowany przez Fundację Rozwoju Nauki i Przedsiębiorczości na podstawie umowy o dofinansowanie projektu zawartej z Wojewódzkim Urzędem

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE Nr 24/2014 Rektora Uniwersytetu Wrocławskiego z dnia 14 marca 2014 r.

ZARZĄDZENIE Nr 24/2014 Rektora Uniwersytetu Wrocławskiego z dnia 14 marca 2014 r. ZARZĄDZENIE Nr 24/2014 Rektora Uniwersytetu Wrocławskiego z dnia 14 marca 2014 r. w sprawie zmiany zarządzenia Nr 30/2007 Rektora Uniwersytetu Wrocławskiego z dnia 1 marca 2007 r. w sprawie wprowadzenia

Bardziej szczegółowo

Zasady kontroli w ramach PO KL

Zasady kontroli w ramach PO KL Zasady kontroli w ramach PO KL 2007-2013 obowiązujące od 1.01.2011 KONTROLA NA MIEJSCU (w siedzibie beneficjenta) Weryfikowane obszary: 1. Prawidłowość rozliczeń finansowych; 2. Kwalifikowlaność wydatków

Bardziej szczegółowo

Regulamin uczestnictwa w projekcie Razem ku lepszej przyszłości

Regulamin uczestnictwa w projekcie Razem ku lepszej przyszłości Regulamin uczestnictwa w projekcie Razem ku lepszej przyszłości realizowanym przez w Rumi w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki, Priorytet VII, Poddziałanie 7.1.1 Rozwój i upowszechnienie aktywnej

Bardziej szczegółowo

Regulamin promocji Fellowes Cashback Q1 2015

Regulamin promocji Fellowes Cashback Q1 2015 Regulamin promocji Fellowes Cashback Q1 2015 1. W promocji mogą wziąć udział mieszkańcy Niemiec, Austrii, Belgii, Francji, Irlandii, Luksemburga, Holandii, Szwajcarii, Hiszpanii, Włoch, Polski i Wielkiej

Bardziej szczegółowo

Zintegrowany System Zarządzania. Instrukcja w sprawie Podwykonawców

Zintegrowany System Zarządzania. Instrukcja w sprawie Podwykonawców Instrukcja w sprawie Podwykonawców I/ZSZ-7.4-01-03 Wydanie 3 Data wydania 25.09.2012 r. Strona 2 z 5 1. Cel Celem instrukcji jest ustalenie zasad postępowania w zakresie wywierania wpływu na środowisko

Bardziej szczegółowo

KARTA AUDYTU WEWNĘTRZNEGO

KARTA AUDYTU WEWNĘTRZNEGO Załącznik Nr 1 do Zarządzenia Starosty Suskiego Nr 35/2010 z dnia 30 lipca 2010 r. KARTA AUDYTU WEWNĘTRZNEGO Rozdział 1 Postanowienia ogólne 1 Karta audytu wewnętrznego reguluje funkcjonowanie audytu wewnętrznego

Bardziej szczegółowo

Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych część 1

Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych część 1 86 Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych część 1 Good Clinical Practice in clinical trials part 1 Lek. med. Andrzej Cacko I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

WEWNĘTRZNY AUDIT JAKOŚCI, DZIAŁANIA KORYGUJĄCE I ZAPOBIEGAWCZE

WEWNĘTRZNY AUDIT JAKOŚCI, DZIAŁANIA KORYGUJĄCE I ZAPOBIEGAWCZE URZĄD MIASTA I GMINY LESKO PROCEDURA WEWNĘTRZNY AUDIT JAKOŚCI, DZIAŁANIA KORYGUJĄCE I ZAPOBIEGAWCZE Nr dokumentu: Wydanie: P/8/ Strona: WEWNĘTRZNY AUDIT JAKOŚCI, DZIAŁANIA KORYGUJĄCE I ZAPOBIEGAWCZE Opracował

Bardziej szczegółowo

Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008

Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008 Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora Piotr Pasławski 2008 Odniesienie do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Pkt. 4.4 normy Przegląd zapytań, ofert i umów - procedura przeglądu zleceń

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. 1 Postanowienia ogólne

REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. 1 Postanowienia ogólne REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE 1 Postanowienia ogólne 1. Projekt NOWA SZANSA jest realizowany przez Prywatne Centrum Języków Obcych ATB w partnerstwie z Eurodoradztwo na podstawie umowy o dofinansowanie

Bardziej szczegółowo

14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 14.1. Co to jest monitorowanie bezpieczeństwa i higieny pracy? Funkcjonowanie systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną

Bardziej szczegółowo

Cele i treść postępowania sprawdzającego jako element ochrony informacji niejawnych.

Cele i treść postępowania sprawdzającego jako element ochrony informacji niejawnych. Cele i treść postępowania sprawdzającego jako element ochrony informacji niejawnych. W dniu 5 sierpnia 2010 r. Sejm uchwalił ustawę o ochronie informacji niejawnych Ustawa przewiduje cztery klasy informacji

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 9 DYREKTORA GENERALNEGO MINISTERSTWA ŚRODOWISKA z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie wprowadzenia Karty audytu wewnętrznego

ZARZĄDZENIE NR 9 DYREKTORA GENERALNEGO MINISTERSTWA ŚRODOWISKA z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie wprowadzenia Karty audytu wewnętrznego ZARZĄDZENIE NR 9 DYREKTORA GENERALNEGO MINISTERSTWA ŚRODOWISKA z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie wprowadzenia Karty audytu wewnętrznego Na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2005r. o finansach

Bardziej szczegółowo

I. ZESPOŁY PRZEPROWADZAJĄCE SPRAWDZIAN. ZADANIA ZESPOŁÓW. ORGANIZACJA I PRZEBIEG SPRAWDZIANU.

I. ZESPOŁY PRZEPROWADZAJĄCE SPRAWDZIAN. ZADANIA ZESPOŁÓW. ORGANIZACJA I PRZEBIEG SPRAWDZIANU. PROCEDURY ORGANIZOWANIA I PRZEPROWADZANIA SPRAWDZIANU UZDOLNIEŃ KIERUNKOWYCH W GIMNAZJUM Z ODDZIAŁAMI DWUJĘZYCZNYMI NR 8 IM. I. J. PADEREWSKIEGO W WARSZAWIE. I. ZESPOŁY PRZEPROWADZAJĄCE SPRAWDZIAN.. Dyrektor

Bardziej szczegółowo

PRZESZKOLONA KADRA ZADOWOLONY KURACJUSZ REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. I. Informacje o projekcie

PRZESZKOLONA KADRA ZADOWOLONY KURACJUSZ REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. I. Informacje o projekcie PRZESZKOLONA KADRA ZADOWOLONY KURACJUSZ REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE I. Informacje o projekcie 1 Projekt o numerze WND-POKL.08.01.01-04-058/12 pn. PRZESZKOLONA KADRA ZADOWOLONY KURACJUSZ jest realizowany

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: http://www.szpitalrydygier.

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: http://www.szpitalrydygier. Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: http://www.szpitalrydygier.pl/ Kraków: usługa przeprowadzenie audytu certyfikującego dla normy PN-

Bardziej szczegółowo

z dnia 2014 r. w sprawie trybu i sposobu realizacji zadań w celu zapewniania przestrzegania przepisów o ochronie danych osobowych

z dnia 2014 r. w sprawie trybu i sposobu realizacji zadań w celu zapewniania przestrzegania przepisów o ochronie danych osobowych ROZPORZĄDZENIE Projekt, 18.12.2014 MINISTRA ADMINISTRACJI I CYFRYZACJI 1) z dnia 2014 r. w sprawie trybu i sposobu realizacji zadań w celu zapewniania przestrzegania przepisów o ochronie danych osobowych

Bardziej szczegółowo

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Podstawa prawna: - ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych

Bardziej szczegółowo

2. Wymagania dodatkowe:

2. Wymagania dodatkowe: OGŁOSZENIE O KONKURSIE NA NIŻEJ WYMIENIONE STANOWISKA W JEDNOSTCE SAMORZĄDOWEJ GMINY NAŁĘCZÓW W ZAKŁADZIE OBSŁUGI PLACÓWEK OŚWIATOWYCH W NAŁĘCZOWIE UL. SPÓŁDZIELCZA 17, 24-150 NAŁĘCZÓW Działając na podstawie

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

przy czym 70% uczestników projektu stanowić będą kobiety. Człowiek najlepsza inwestycja

przy czym 70% uczestników projektu stanowić będą kobiety. Człowiek najlepsza inwestycja 1 Regulamin uczestnictwa w Projekcie "Rozwój zawodowy - szansą dla wielkopolskich pracowników 1 Informacje o projekcie 1. Projekt Rozwój zawodowy - szansą dla wielkopolskich pracowników (nr projektu POKL.08.01.01-30-191/09)

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej 1 z 11 2010-05-27 13:37 Dz.U.05.57.500 2010.03.23 zm. Dz.U.2010.34.188 1 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

Projekt współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego REGULAMIN PROJEKTU. Menedżer na miarę XXI wieku

Projekt współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego REGULAMIN PROJEKTU. Menedżer na miarę XXI wieku REGULAMIN PROJEKTU Menedżer na miarę XXI wieku Nr PO KL. 08.01.01-32-005/11 1. INFORMACJE OGÓLNE 1. Niniejszy regulamin określa zasady rekrutacji i uczestnictwa w projekcie Menedżer na miarę XXI wieku

Bardziej szczegółowo

I. 1) NAZWA I ADRES: Urząd Miejski w Sokółce, Plac Kościuszki 1, 16-100 Sokółka, woj. podlaskie, tel. 085 7110900, faks 085

I. 1) NAZWA I ADRES: Urząd Miejski w Sokółce, Plac Kościuszki 1, 16-100 Sokółka, woj. podlaskie, tel. 085 7110900, faks 085 1 z 5 2011-11-07 15:24 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.zso.sokolka.com/przetarg_2011.htm Sokółka: Usługa zarządzania projektem

Bardziej szczegółowo

Youth and Women s Entrepreneurship in Creative Industries REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE YOUTH AND WOMEN S ENTREPRENEURHSIP IN CREATIVE INDUSTRIES

Youth and Women s Entrepreneurship in Creative Industries REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE YOUTH AND WOMEN S ENTREPRENEURHSIP IN CREATIVE INDUSTRIES REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE YOUTH AND WOMEN S ENTREPRENEURHSIP IN CREATIVE INDUSTRIES 1 Postanowienia ogólne 1. Projekt Youth and Women s Entrepreneurship in Creative Industries realizowany jest

Bardziej szczegółowo

Stowarzyszenie JESTEM 20-470 Lublin, ul. Nałkowskich 107/3U

Stowarzyszenie JESTEM 20-470 Lublin, ul. Nałkowskich 107/3U Strona 1 REGULAMIN PROJEKTU Rozwój kompetencji nauczycieli szkół podstawowych w Gminie Międzyrzec Podlaski 1 Przepisy ogólne 1. Projekt pt. Rozwój kompetencji nauczycieli szkół podstawowych w Gminie Międzyrzec

Bardziej szczegółowo

ZASADY PRACY GRUP ROBOCZYCH DS. ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW PRZEMOCY

ZASADY PRACY GRUP ROBOCZYCH DS. ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW PRZEMOCY Projekt ZASADY PRACY GRUP ROBOCZYCH DS. ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW PRZEMOCY Cele Grup Roboczych 1. Opracowanie i realizacja planu pomocy w indywidualnych przypadkach wystąpienia przemocy w rodzinie; 2. Monitorowanie

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1.

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1. Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2005 r. (poz. ) Załącznik Nr 1 Podstawowe standardy jakości w czynnościach laboratoryjnej diagnostyki medycznej, ocenie ich jakości i wartości diagnostycznej

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W SZKOLENIACH I KURSACH REALIZOWANYCH

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W SZKOLENIACH I KURSACH REALIZOWANYCH REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W SZKOLENIACH I KURSACH REALIZOWANYCH W RAMACH PROJEKTU WYŻSZA JAKOŚĆ I WZROST KOMPETENCJI URZĘDNICZYCH = SPRAWNY SAMORZĄD POWIATU LIMANOWSKIEGO 1 Informacje ogólne

Bardziej szczegółowo

Instrukcja sporządzenia dokumentacji dotyczącej monitorowania i raportowania

Instrukcja sporządzenia dokumentacji dotyczącej monitorowania i raportowania ZAŁĄCZNIK 1 do Metodyki PROGRAM PRIORYTETOWY: GAZELA NISKOEMISYJNY TRANSPORT MIEJSKI Instrukcja sporządzenia dokumentacji dotyczącej monitorowania i raportowania Każdy projekt wymaga właściwego monitorowania

Bardziej szczegółowo

Nauka i biznes razem dobry staż szansą innowacji II

Nauka i biznes razem dobry staż szansą innowacji II REGULAMIN UCZESTNICTWA W STAŻACH w ramach Projektu Nauka i biznes razem dobry staż szansą innowacji II Ilekroć w Regulaminie jest mowa o: Projekcie należy przez to rozumieć projekt p.n. Nauka i biznes

Bardziej szczegółowo

Wzór UMOWY nr WF/AO/ /2014

Wzór UMOWY nr WF/AO/ /2014 Wzór UMOWY nr WF/AO/ /2014 zawarta w dniu 2014 r. pomiędzy: Wojewódzkim Funduszem Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej z siedzibą w Katowicach 40-035, ul. Plebiscytowa 19, Regon 271806983, NIP 954-22-39-831,

Bardziej szczegółowo

Załącznik nr 4 do Zarządzenia Dyrektora nr 15/2010 z dnia 8 marca 2010 r.

Załącznik nr 4 do Zarządzenia Dyrektora nr 15/2010 z dnia 8 marca 2010 r. Załącznik nr 4 do Zarządzenia Dyrektora nr 15/2010 z dnia 8 marca 2010 r. Instrukcja dokonywania samooceny oraz sporządzania oświadczenia o stanie kontroli zarządczej w Szkole Podstawowej nr 4 im. Kawalerów

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN PROJEKTU Nowe umiejętności nowe możliwości

REGULAMIN PROJEKTU Nowe umiejętności nowe możliwości REGULAMIN PROJEKTU Nowe umiejętności nowe możliwości 1 POSTANOWIENIA OGÓLNE 1. Projekt Nowe umiejętności nowe możliwości jest współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu

Bardziej szczegółowo

[EUROPEJSKI GRANT REINTEGRACYJNY MARIE CURIE] [MIEDZYNARODOWY GRANT REINTEGRACYJNY MARIE CURIE]

[EUROPEJSKI GRANT REINTEGRACYJNY MARIE CURIE] [MIEDZYNARODOWY GRANT REINTEGRACYJNY MARIE CURIE] ZAŁĄCZNIK III PRZEPISY SZCZEGÓŁOWE [EUROPEJSKI GRANT REINTEGRACYJNY MARIE CURIE] [MIEDZYNARODOWY GRANT REINTEGRACYJNY MARIE CURIE] III. 1. - Definicje Oprócz definicji zawartych w art. II.1, do niniejszego

Bardziej szczegółowo

weryfikację prawidłowości zapisów dokumentacji zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 z późn.zm.

weryfikację prawidłowości zapisów dokumentacji zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 z późn.zm. Poniżej przedstawiamy szczegółowy zakres usług dotyczących realizacji procedur z zakresu ochrony danych osobowych. AUDIT Audyt w placówce obejmuje w szczególności: weryfikację obszarów przetwarzania danych

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN FUNKCJONOWANIA KONTROLI ZARZADCZEJ W POWIATOWYM URZĘDZIE PRACY W GIśYCKU. Postanowienia ogólne

REGULAMIN FUNKCJONOWANIA KONTROLI ZARZADCZEJ W POWIATOWYM URZĘDZIE PRACY W GIśYCKU. Postanowienia ogólne Załącznik Nr 1 do Zarządzenia Nr 29 z 01.07.2013r. REGULAMIN FUNKCJONOWANIA KONTROLI ZARZADCZEJ W POWIATOWYM URZĘDZIE PRACY W GIśYCKU Postanowienia ogólne 1 1. Kontrola zarządcza w Powiatowym Urzędzie

Bardziej szczegółowo

Regulamin rekrutacji i uczestnictwa w Projekcie Akademia kompetencji językowych

Regulamin rekrutacji i uczestnictwa w Projekcie Akademia kompetencji językowych Strona1 Regulamin rekrutacji i uczestnictwa w Projekcie 1. Postanowienia ogólne 1. Niniejszy Regulamin określa zasady uczestnictwa w Projekcie Akademia kompetencji językowych, realizowanym w ramach Priorytetu

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN UCZESTNICTWA UCZELNI W PROJEKCIE. PI: Innowacyjny model kształcenia ustawicznego w uczelniach wyższych. Wstęp

REGULAMIN UCZESTNICTWA UCZELNI W PROJEKCIE. PI: Innowacyjny model kształcenia ustawicznego w uczelniach wyższych. Wstęp REGULAMIN UCZESTNICTWA UCZELNI W PROJEKCIE PI: Innowacyjny model kształcenia ustawicznego w uczelniach wyższych Wstęp 1. Regulamin określa warunki udziału uczelni w projekcie pt.: PI: Innowacyjny model

Bardziej szczegółowo

Projekt współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego. Regulamin

Projekt współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego. Regulamin Regulamin rekrutacji uczestników i uczestnictwa w projekcie pn.: Podniesienie sprawności i efektywności działania pracowników regionalnych izb obrachunkowych Inwestycje w ludzi inwestycjami w potencjał

Bardziej szczegółowo

Jak prowadzić aptekę internetową? Obowiązki wynikające z ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną

Jak prowadzić aptekę internetową? Obowiązki wynikające z ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną Jak prowadzić aptekę internetową? Obowiązki wynikające z ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną Kancelaria Adwokacka Katarzyna Bondaryk 1 Prowadzenie apteki internetowej wiąże się z różnymi konsekwencjami

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN PROJEKTU I Ty możesz mieć umiejętności w ICT!

REGULAMIN PROJEKTU I Ty możesz mieć umiejętności w ICT! REGULAMIN PROJEKTU I Ty możesz mieć umiejętności w ICT! 1 Postanowienia ogólne Niniejszy Regulamin określa zasady uczestnictwa w projekcie I Ty możesz mieć umiejętności w ICT! realizowanym w ramach Programu

Bardziej szczegółowo

Potwierdzam także, że ww. spółka otrzymała moje dane osobowe bezpośrednio ode mnie.

Potwierdzam także, że ww. spółka otrzymała moje dane osobowe bezpośrednio ode mnie. Szanowni Państwo, Firma Quintiles Poland Sp. z o.o., zajmująca się prowadzeniem badań klinicznych, poszukuje obecnie nowych ośrodków chętnych do współpracy. Jeżeli są Państwo zainteresowani współpracą

Bardziej szczegółowo

SZCZEGÓŁOWY ZAKRES OBOWIĄZKÓW INSPEKTORA NADZORU INWESTORSKIEGO NA RZECZ FUNDACJI KRZYŻOWA DLA POROZUMIENIA EUROPEJSKIEGO NALEŻY:

SZCZEGÓŁOWY ZAKRES OBOWIĄZKÓW INSPEKTORA NADZORU INWESTORSKIEGO NA RZECZ FUNDACJI KRZYŻOWA DLA POROZUMIENIA EUROPEJSKIEGO NALEŻY: Załącznik nr 1 SZCZEGÓŁOWY ZAKRES OBOWIĄZKÓW INSPEKTORA NADZORU INWESTORSKIEGO NA RZECZ FUNDACJI KRZYŻOWA DLA POROZUMIENIA EUROPEJSKIEGO NALEŻY: 1. W okresie poprzedzającym realizację budowy należy: -

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE AKADEMIA WIEDZY"

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE AKADEMIA WIEDZY REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE AKADEMIA WIEDZY" Numer projektu WND-POKL.08.01.01-20-112/10, realizowanego przez Fundację Rozwoju Demokracji Lokalnej 1 Informacja o projekcie 1. Projekt

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. Twoja przyszłość w Twoich rękach

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE. Twoja przyszłość w Twoich rękach REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE REALIZOWANEGO W RAMACH PROGRAMU OPERACYJNEGO KAPITAŁ LUDZKI DZIAŁANIE 6.1 PODDZIAŁANIE 6.1.1 1 Ilekroć w regulaminie jest mowa o : Projekcie należy przez

Bardziej szczegółowo

Uniwersytet Śląski w Katowicach, ul. Bankowa 12, 40-007 Katowice, http://www.us.edu.pl. Zarządzenie nr 172

Uniwersytet Śląski w Katowicach, ul. Bankowa 12, 40-007 Katowice, http://www.us.edu.pl. Zarządzenie nr 172 Strona1. z 7 Zarządzenie nr 172 Rektora Uniwersytetu Śląskiego w Katowicach z dnia 30 grudnia 2013 r. w sprawie realizacji projektu pt.: Wzmocnienie potencjału firm w Śląskim Klastrze NANO w ramach Programu

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN REKRUTACJI NA STUDIA PODYPLOMOWE realizowane w ramach Projektu Akademia Menedżera studia podyplomowe dla pracowników

REGULAMIN REKRUTACJI NA STUDIA PODYPLOMOWE realizowane w ramach Projektu Akademia Menedżera studia podyplomowe dla pracowników REGULAMIN REKRUTACJI NA STUDIA PODYPLOMOWE realizowane w ramach Projektu Akademia Menedżera studia podyplomowe dla pracowników przedsiębiorstw DOFINANSOWANE Z EUROPEJSKIEGO FUNDUSZU SPOŁECZNEGO I. Podmiot

Bardziej szczegółowo

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN UCZESTNICTWA w projekcie Zarządzanie projektami zostań certyfikowanym Project Managerem

REGULAMIN UCZESTNICTWA w projekcie Zarządzanie projektami zostań certyfikowanym Project Managerem REGULAMIN UCZESTNICTWA w projekcie Zarządzanie projektami zostań certyfikowanym Project Managerem Regulamin uczestnictwa, zwany dalej Regulaminem, określa warunki uczestnictwa w projekcie Zarządzanie projektami

Bardziej szczegółowo

urządzenia techniczne samodzielności pracy zdającego wymaganiami bhp

urządzenia techniczne samodzielności pracy zdającego wymaganiami bhp 1.Wyposażenie szkoły w urządzenia techniczne niezbędne do sprawnego, bezpiecznego przeprowadzenia sprawdzianu: - sejf (szafa metalowa) do zabezpieczenia materiałów przed nieuprawnionym ujawnieniem lub

Bardziej szczegółowo

WSPÓLNYM GŁOSEM. MODEL WSPÓLPRACY POWIATU SŁUPECKIEGO I ORGANIZACJI POZARZĄDOWYCH.

WSPÓLNYM GŁOSEM. MODEL WSPÓLPRACY POWIATU SŁUPECKIEGO I ORGANIZACJI POZARZĄDOWYCH. Strona1 REGULAMIN PROJEKTU WSPÓLNYM GŁOSEM. MODEL WSPÓLPRACY POWIATU SŁUPECKIEGO I ORGANIZACJI POZARZĄDOWYCH. POKL.05.04.02-00-G80/13 1 POSTANOWIENIA OGÓLNE 1. Regulamin określa warunki udziału w projekcie

Bardziej szczegółowo

8. Kompetencje i szkolenie pracowników w systemie zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

8. Kompetencje i szkolenie pracowników w systemie zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 8. Kompetencje i szkolenie pracowników w systemie zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 8.1. Jakie wymagania i zalecenia dotyczące kompetencji i szkoleń sformułowano w normach serii PN-N-18001? Zgodnie

Bardziej szczegółowo

1. Pozytywnie oceniamy wydłużenie okresu przeprowadzania procedury oceny (do końca kwietnia) (pkt 1.13).

1. Pozytywnie oceniamy wydłużenie okresu przeprowadzania procedury oceny (do końca kwietnia) (pkt 1.13). Opinia Komisji Zakładowej NSZZ Solidarność dotycząca zamian w Regulaminie oceny okresowej pracowników Politechniki Wrocławskiej niebędących nauczycielami akademickimi 1. Pozytywnie oceniamy wydłużenie

Bardziej szczegółowo

Przygotowanie dokumentacji projektu UE do kontroli 0 801 2727 24 (22 654 09 35)

Przygotowanie dokumentacji projektu UE do kontroli 0 801 2727 24 (22 654 09 35) Przygotowanie dokumentacji projektu UE do kontroli 0 801 2727 24 (22 654 09 35) Kontrola Kontrola jest podstawowym działaniem przeprowadzanym zarówno przez Instytucję Zarządzającą, Instyrucję Pośredniczącą

Bardziej szczegółowo

POROZUMIENIE W SPRAWIE POWIERZENIA PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH

POROZUMIENIE W SPRAWIE POWIERZENIA PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH Załącznik nr 4 do wzoru umowy POROZUMIENIE W SPRAWIE POWIERZENIA PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH Pomiędzy: Wyższą Szkołą Nauk Humanistycznych i Dziennikarstwa działającą na podstawie wpisu do rejestru uczelni

Bardziej szczegółowo

Projekt Nr WND-POKL.09.05.00-530-/10 Odkryj tradycje Wiżajn realizowany w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki:

Projekt Nr WND-POKL.09.05.00-530-/10 Odkryj tradycje Wiżajn realizowany w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki: Projekt Nr WND-POKL.09.05.00-530-/10 Odkryj tradycje Wiżajn realizowany w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki: Priorytetu IX Rozwój wykształcenia i kompetencji w regionach; Działania: 9.5 Oddolne

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE ANGIELSKI I KOMPUTER NIE JEST MI OBCY

REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE ANGIELSKI I KOMPUTER NIE JEST MI OBCY REGULAMIN UCZESTNICTWA W PROJEKCIE ANGIELSKI I KOMPUTER NIE JEST MI OBCY 1 Przepisy ogólne 1. Projekt ANGIELSKI I KOMPUTER NIE JEST MI OBCY realizowany jest przez Gminę Chybie, Urząd Gminy w Chybie z siedzibą

Bardziej szczegółowo

Nauka i biznes razem dobry staż szansą innowacji II

Nauka i biznes razem dobry staż szansą innowacji II REGULAMIN UCZESTNICTWA W STAŻACH w ramach Projektu Nauka i biznes razem dobry staż szansą innowacji II Ilekroć w Regulaminie jest mowa o: Projekcie należy przez to rozumieć projekt p.n. Nauka i biznes

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE: SZKOŁA KASKADERÓW FILMOWYCH II. 1 Informacje o projekcie

REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE: SZKOŁA KASKADERÓW FILMOWYCH II. 1 Informacje o projekcie Szkoła Kaskaderów 13 Marek Sołek, ul. Podgórki 18, 30-616 Kraków REGULAMIN REKRUTACJI I UCZESTNICTWA W PROJEKCIE: SZKOŁA KASKADERÓW FILMOWYCH II 1 Informacje o projekcie 1. Projekt Szkoła Kaskaderów Filmowych,

Bardziej szczegółowo

I. CHARAKTERYSTYKA PROJEKTU:

I. CHARAKTERYSTYKA PROJEKTU: REGULAMIN PROJEKTU Autostrada szkolenia dla pracowników przedsiębiorstw województwa małopolskiego nr WND-POKL.08.01.01-12-083/07 w ramach Poddziałania 8.1.1 Wspieranie rozwoju zawodowych i doradztwo dla

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 12 grudnia 2013 r.

Warszawa, dnia 12 grudnia 2013 r. Warszawa, dnia 12 grudnia 2013 r. Poz. 51 ZARZĄ DZENIE NR 49 MINISTRA FINANSÓW z dnia 9 grudnia 2013 r. w sprawie kontroli zarządczej Na podstawie art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie

Bardziej szczegółowo

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,

Bardziej szczegółowo

Regulamin rekrutacji i uczestnictwa w Projekcie Inwestuj w siebie

Regulamin rekrutacji i uczestnictwa w Projekcie Inwestuj w siebie Regulamin rekrutacji i uczestnictwa w Projekcie Inwestuj w siebie 1 INFORMACJE O PROJEKCIE Projekt nr WND-POKL.09.02.00-26-009/10 pt. "Inwestuj w siebie" realizowany w ramach Programu Operacyjnego Kapitał

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN ORGANIZACYJNY KRAJOWEGO CENTRUM OCHRONY RADIOLOGICZNEJ W OCHRONIE ZDROWIA

REGULAMIN ORGANIZACYJNY KRAJOWEGO CENTRUM OCHRONY RADIOLOGICZNEJ W OCHRONIE ZDROWIA Załącznik nr 2 REGULAMIN ORGANIZACYJNY KRAJOWEGO CENTRUM OCHRONY RADIOLOGICZNEJ W OCHRONIE ZDROWIA 1. Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, zwane dalej Centrum, działa na podstawie

Bardziej szczegółowo

Zarządzenie Nr 26/2011/2012 Rektora Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego z dnia 23 grudnia 2011 roku

Zarządzenie Nr 26/2011/2012 Rektora Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego z dnia 23 grudnia 2011 roku Zarządzenie Nr 26/2011/2012 Rektora Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego z dnia 23 grudnia 2011 roku w sprawie wprowadzenia Karty Audytu Wewnętrznego w Uniwersytecie Kazimierza Wielkiego oraz Programu zapewniania

Bardziej szczegółowo

KARTA AUDYTU WEWNĘTRZNEGO

KARTA AUDYTU WEWNĘTRZNEGO Załącznik nr 1 do Zarządzenia nr 13/09 Burmistrza Miasta Hajnówka z dnia 30 stycznia 2009 r. KARTA AUDYTU WEWNĘTRZNEGO 1. Nazwa JSFP Urząd Miasta Hajnówka zwany dalej Jednostką. 2. Adres Jednostki 17-200

Bardziej szczegółowo