NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE"

Transkrypt

1 NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV

2 CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego przez osoby do tego uprawnione Omówienie zasad postępowania pracownika WZZ Herbapol S.A. po otrzymaniu zgłoszenia działania niepożądanego Dane kontaktowe QPPV

3 PLAN PREZENTACJI Podstawy prawne Inspekcja PhV Pojęcia/Definicje z zakresu Pharmacovigilance Zasady dotyczące zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego przez osoby do tego uprawnione Zasady postępowania po otrzymaniu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego przez pracowników WZZ Herbapol S.A.

4 PODSTAWY PRAWNE Rozporządzenie Parlamentu i Rady Nr 1235/2010 Dyrektywa 2010/84/EU z 15 grudnia 2010 r. Implementacja narodowa Wytyczne GVP (Good pharmacovigilance practices) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Ustawa o zawodzie lekarza

5 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU I RADY NR 1235/2010 DYREKTYWA 2010/84/EU Z 15 GRUDNIA 2010 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zatrudniać stale i nieprzerwanie, właściwie wykwalifikowaną osobę w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii QPPV. Osoba ta powinna mieszkać na stałe w UE. Osoba ta jest odpowiedzialna za utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, sa zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej Wspólnoty.

6 ART. 61 USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.

7 ARTYKUŁ 132D USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE Przewiduje karę pieniężną w wysokości od zł do zł. za uchylanie się podmiotu od obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym przekazywania zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych.

8 ART. 45 A USTAWY O ZAWODZIE LEKARZA Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego.

9 KONTROLA PHV - DZIAŁY QPPV Dział Sprzedaży/ Marketingu: Dyrektor/Kierownik, Przedstawiciele Dział Kontroli Jakości i Logistyki Osoba Wykwalifikowana Dział Informatyczny Dział Reklamacji Recepcjoniści Dział Prawny Pracownicy Ochrony budynków

10 KONTROLA - ZAKRES Wiedza o PhV Wiedza o systemie Znajomość zasad postępowania po otrzymaniu zgłoszenia o działaniu niepożądanym Szkolenia

11 POJĘCIA/DEFINICJE PHARMACOVIGILANCE Pharmacovigilance - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych Pharmakon (Greek): lek vigilare (Latin): oglądać

12 POJĘCIA/DEFINICJE SYSTEM MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH System który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych produktów leczniczych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz jego przedstawiciele, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej UE.

13 POJĘCIA/DEFINICJE QPPV Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance Osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo farmakoterapii - na terenie UE osoba, która zapewnia sprawne funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych. zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.

14 POJĘCIA/DEFINICJE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE PRODUKTU LECZNICZEGO Działanie niepożądane jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

15 POJĘCIA/DEFINICJE PODTYPY DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO reakcje, które wynikają z błędnego stosowania, stosowania we wskazaniach, które nie zostały zaaprobowane (tzw. off label use), reakcje będące konsekwencją stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, reakcje będące konsekwencją nadużywania leku, reakcje będące konsekwencją przedawkowania leku, jednym z podtypów pozostaje w dotychczasowym rozumieniu reakcja na lek stosowany w prawidłowy, zgodny ze wskazaniami sposób.

16 POJĘCIA/DEFINICJE CIĘŻKIE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE jest to takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje : - zgon pacjenta, - zagrożenie życia - konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, - trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, - lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, - lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.

17 POJĘCIA/DEFINICJE OCENA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA Stosunkiem korzyści do ryzyka jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego. Oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonuje QPPV okresowo dla każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu.

18 POJĘCIA/DEFINICJE OCENA BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Lek jest uznany za bezpieczny jeżeli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

19 DLACZEGO PODMIOT ODPOWIEDZIALNY MUSI WIEDZIEĆ O DZIAŁANIACH NIEPOŻĄDANYCH SWOICH PRODUKTÓW LECZNICZYCH? Ze względu na: etykę odpowiedzialność przekazywanie rzetelnych i wyczerpujących informacji dla lekarzy/pacjentów planowanie dodatkowych badań wprowadzanie nowych przeciwskazań, interakcji przewidywanie reakcji ze strony władz

20 DANE KONTAKTOWE QPPV Lek. med. Anetta Warzocha Kontakt: Tel: Faks: sekretariat Adres: WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda 56, Wrocław

21 DANE KONTAKTOWE ZASTĘPCA QPPV Mgr. farm. Jacek Przybylski Kontakt: Tel: Faks: sekretariat Adres: WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 UL. Księcia Witolda 56, Wrocław

22 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Działanie niepożądane produktu leczniczego mogą zgłosić osoby uprawnione tzn.: osoby wykonujące zawód medyczny (lekarz, lekarz dentysta, farmaceuta, felczer (starszy felczer), pielęgniarka, położna, diagnosta laboratoryjny, ratownik medyczny, technik farmaceutyczny), pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni.

23 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH INSTRUKCJE Instrukcje dla osób uprawnionych jak zgłaszać działania niepożądane zawarte są na stronach internetowych Agencji Leków i podmiotów odpowiedzialnych oraz w drukach informacyjnych produktów leczniczych - Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta.

24

25

26 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE WZZ HERBAPOL S.A. SOP Zbieranie i przetwarzanie zgłoszeń działań niepożądanych SOP Rejestracja zgłoszeń działań niepożądanych poza godzinami pracy biura SOP Przekazywanie zakodowanych zgłoszeń działań niepożądanych w systemie EudraVigilance SOP Szkolenia pracowników z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

27 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Po wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego osoba uprawniona może przekazać zgłoszenie podmiotowi odpowiedzialnemu w następujący sposób: Osobiście Telefonicznie Faksem Listem .

28 ZASADY ZGŁASZANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH OSOBY UPRAWNIONE Po wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego u pacjenta osoba wykonujące zawód medyczny wypełnia formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego. Pliki do pobrania Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego

29 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Zwraca się z prośbą o wypełnienie formularza II. Otrzymuje wypełniony formularz zgłoszenia III. Sprawdza czy formularz zawiera niezbędne dane

30 WYPEŁNIONY FORMULARZ ZGŁOSZENIA MUSI ZAWIERAĆ NASTĘPUJĄCE INFORMACJE: SPEED S = source (dane pozwalające zidentyfikować osobę uprawnioną tj. nazwisko, kontakt, podpis) P = patient (dane pozwalające zidentyfikować pacjenta (inicjały, płeć, wiek ) E = event description (informacje o zdarzeniu, co i kiedy się wydarzyło) e D = drug (nazwę leku podejrzanego o spowodowanie działania niepożądanego, dawkę)

31

32

33 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: IV. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą na adres:

34 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Niezwłocznie tzn. w ciągu 24 godzin od otrzymania zgłoszenia!

35 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu osobiście od osoby wizytowanej informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: V. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał zgłoszenia na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda Wrocław

36 LOSY FORMULARZA Osoba wykonująca zawód medyczny Przedstawiciel /Pracownik QPPV Europejska Agencja Leków/ Lokalne Agencje

37 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu telefonicznie informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Wypełnia notatkę z rozmowy telefonicznej (pliki do pobrania) II. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą na adres:

38 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu telefonicznie informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: III. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał notatki na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda Wrocław

39 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu faksem lub listem informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Niezwłocznie (24h) zawiadamia QPPV: a. telefonicznie ( np. sms o treści przyjąłem ndl, proszę o kontakt ) na numer oraz b. przesyła informację o otrzymaniu zgłoszenia drogą na adres:

40 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. cd. Pracownik po otrzymaniu faksem lub listem informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: II. Niezwłocznie (24h) przesyła lub dostarcza osobiście oryginał zgłoszenia na adres: QPPV Anetta Warzocha WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda Wrocław

41 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. Pracownik po otrzymaniu drogą informacji o wystąpieniu niepożądanego działania produktu leczniczego wykonuje następujące czynności: I. Niezwłocznie (24h) przekazuje do QPPV na adres

42 ZASADY PRZEKAZYWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH WZZ HERBAPOL S.A. QPPV po otrzymaniu zgłoszenia: przygotowuje raport bieżący, ocenę przyczynowo - skutkową przekazuje zgłoszenie i raport do lokalnych Agencji Leków przygotowuje raport w wersji elektronicznej i przesyła do bazy Europejskiej Agencji Leków archiwizuje raport dane ze zgłoszenia zamieszcza w raportach okresowych

43 MATERIAŁY PhV

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA QPPV WROCŁAW 2012-11-21 CEL SZKOLENIA Przypomnienie tematu Pharmacovigilance Przypomnienie danych

Bardziej szczegółowo

Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce

Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 stycznia 2017 r. Poz. 64. Rozporządzenie. z dnia 28 grudnia 2016 r.

Warszawa, dnia 11 stycznia 2017 r. Poz. 64. Rozporządzenie. z dnia 28 grudnia 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2017 r. Poz. 64 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 28 grudnia 2016 r. w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 1 z 5 PIERWSZE DONIESIENIE: DONIESIENIE UZUPEŁNIAJĄCE: - POUFNE - PACJENT: Inicjały Rasa urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała/wzrost

Bardziej szczegółowo

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona

Bardziej szczegółowo

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. I Warszawa, 18 lipca 13 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek

Bardziej szczegółowo

Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010

Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010 URZĄD D REJESTRACJI PRODUKTÓW W LECZNICZYCH, WYROBÓW W MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW W BIOBÓJCZYCH Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r.

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA z dnia 27 września 2013 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności

Bardziej szczegółowo

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 13 września 2013 r. Druk nr 444 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej

Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej Szanowni Państwo, Jestem studentką V roku farmacji Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.

Bardziej szczegółowo

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,

Bardziej szczegółowo

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny

Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny www.urpl.gov.pl 1 Od 2006 roku Urząd prowadzi Ogólnopolską Kampanię społeczną Lek

Bardziej szczegółowo

Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami

Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami Warszawa, 2017-04-21 PORTFOLIO PROJEKTÓW CSIOZ Platforma udostępniania on-line przedsiębiorcom usług i zasobów cyfrowych

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie niepożądanych działań leków

Monitorowanie niepożądanych działań leków Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka

Bardziej szczegółowo

Tytuł Reklamacje. Strona 1/5. HURTOWNIA FARMACEUTYCZNA PORFARM ul. Lubelska 89/ RADOM PQ-03. Data obowiązywania

Tytuł Reklamacje. Strona 1/5. HURTOWNIA FARMACEUTYCZNA PORFARM ul. Lubelska 89/ RADOM PQ-03. Data obowiązywania Numer / edycji Podpisy osób odpowiedzialnych (nazwisko, imię, stanowisko, podpis) Opracował Sprawdził Zatwierdził Rafał Majewski Kierownik Hurtowni Jacek Porczyński Prezes zarządu Strona 1/5 Numer / edycji

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Bardziej szczegółowo

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 października 2015 r. Poz. 1686 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 października 2015 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna

Bardziej szczegółowo

Przewodnik użytkownika raportu internetowego

Przewodnik użytkownika raportu internetowego Ochrona zdrowia pacjentów zawiera informacje dotyczące elementów składowych danych, układu, interpretacji i funkcji w raporcie internetowym. 1. Elementy składowe danych... 2 2. Dodatkowe informacje dotyczące

Bardziej szczegółowo

E-zdrowie i e-recepta oczekiwania lekarzy. Kamila Samczuk-Sieteska, Naczelna Izba Lekarska

E-zdrowie i e-recepta oczekiwania lekarzy. Kamila Samczuk-Sieteska, Naczelna Izba Lekarska E-zdrowie i e-recepta oczekiwania lekarzy Kamila Samczuk-Sieteska, Naczelna Izba Lekarska 15.05.2017 Co należy rozumieć pod pojęciem e-zdrowie? - brak normatywnej definicji tego pojęcia Przez e-zdrowie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Ustawa prawo farmaceutyczne

Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Dziennik Ustaw Nr 254 17613 Poz. 1711 1711 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Na podstawie art.

Bardziej szczegółowo

Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych

Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych Przekazujemy poniżej wytyczne dotyczące sposobu przygotowywania okresowego raportu

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów 1341 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

Bardziej szczegółowo

Gospodarka lekami w szpitalu

Gospodarka lekami w szpitalu Zapraszamy na konferencję dla specjalistów aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej z cyklu Casemix Pharma Gospodarka lekami w szpitalu Szanowny Pan Piotr Chwiałkowski, Kancelaria Doradcza Rafał

Bardziej szczegółowo

Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Monika Trojan Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Stan obecny Rejestracja

Bardziej szczegółowo

Sylabus Prawo farmaceutyczne

Sylabus Prawo farmaceutyczne Sylabus Prawo farmaceutyczne 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia (kierunek studiów, poziom i profil kształcenia, forma studiów, np. Zdrowie publiczne I stopnia profil praktyczny, studia stacjonarne):

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład: 5 g proszku

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.

Bardziej szczegółowo

o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk nr 1152).

o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk nr 1152). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V kadencja Druk nr 1359 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (druk

Bardziej szczegółowo

SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH W PRAKTYCE FIRM FARMACEUTYCZNYCH warsztaty

SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH W PRAKTYCE FIRM FARMACEUTYCZNYCH warsztaty 17 października 2016 r. Warszawa -Centrum SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Zmiany w przepisach prawa z zakresu ochrony danych osobowych a Prawo Farmaceutyczne, w tym nowe rozporządzenie UE o ochronie

Bardziej szczegółowo

KWESTIONARIUSZ REKRUTACYJNY

KWESTIONARIUSZ REKRUTACYJNY KWESTIONARIUSZ REKRUTACYJNY uczestnictwa w projekcie pn.: Wsparcie podmiotów podstawowej opieki zdrowotnej we wdrażaniu standardów jakości i bezpieczeństwa opieki II EDYCJA Prosimy o staranne i czytelne

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA NIEBIESKIEJ KARTY obowiązuje od 28 marca 2014 roku

PROCEDURA NIEBIESKIEJ KARTY obowiązuje od 28 marca 2014 roku PROCEDURA NIEBIESKIEJ KARTY obowiązuje od 28 marca 2014 roku Procedura obejmuje ogół czynności podejmowanych i realizowanych przez przedstawicieli jednostek organizacyjnych pomocy społecznej, gminnej komisji

Bardziej szczegółowo

Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych. Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia

Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych. Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania

Bardziej szczegółowo

SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH W PRAKTYCE FIRM FARMACEUTYCZNYCH warsztaty

SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH W PRAKTYCE FIRM FARMACEUTYCZNYCH warsztaty 6 czerwca 2016 r., Warszawa SPECYFIKA OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Zmiany w przepisach prawa z zakresu ochrony danych osobowych a Prawo Farmaceutyczne Odpowiedzialność zarządu z tytułu przepisów Ustawy o ochronie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NERVOMIX Forte, kapsułka twarda 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli

Bardziej szczegółowo

Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa 2017 r

Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa 2017 r Jak korzystać pacjencie ze swoich praw w leczeniu i na co zwracać uwagę przy podawaniu leku. Odpowiednie postępowanie całego personelu opieki zdrowotnej może w znacznym stopniu poprawić jakość życia zapewniając

Bardziej szczegółowo

Organizację leczenia krwią określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. Dz. U. z dnia 04 stycznia 2013 r. Poz.

Organizację leczenia krwią określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. Dz. U. z dnia 04 stycznia 2013 r. Poz. Zadania Szpitalnego Banku Krwi Gospodarka krwią w podmiocie leczniczym 1 Organizację leczenia krwią określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. Dz. U. z dnia 04 stycznia 2013 r. Poz.

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY

1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 2 S t r o n a Informacje o dokumencie Właściciel Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r.

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avioplant 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg sproszkowanego kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) Bezpieczeństwo i higiena pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Dz.U.2013.696 z dnia 2013.06.19 Status: Akt

Bardziej szczegółowo

Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 8 października 2013, Sopot Pharmacovigilance Legislacja pharmacovigilance Dyrektywa

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2) Dz.U.07.138.973 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2) z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 36

Bardziej szczegółowo

Przednia część okładki PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

Przednia część okładki PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL Przednia część okładki PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne

Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/164 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

Dz.U.2012.1133 2013.11.25 zm. Dz.U.2013.1245 art. 2 USTAWA. z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera. (tekst jednolity)

Dz.U.2012.1133 2013.11.25 zm. Dz.U.2013.1245 art. 2 USTAWA. z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera. (tekst jednolity) Dz.U.2012.1133 2013.11.25 zm. Dz.U.2013.1245 art. 2 USTAWA z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (tekst jednolity) Art. 1. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w drodze decyzji kwalifikacje

Bardziej szczegółowo

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania. Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 12 października 2016 r. Poz. 1674 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania

Bardziej szczegółowo

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta:informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułko-strzykawka 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny

Bardziej szczegółowo

o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).

o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 2790 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Syrop tymiankowy Labima, 110 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum).

Bardziej szczegółowo

Wzór zgody na rozpoczęcie leczenia

Wzór zgody na rozpoczęcie leczenia Wzór zgody na rozpoczęcie leczenia Pacjent wyraził zgodę na rozpoczęcie leczenia. Został poinformowany o przeciwwskazaniach do rozpoczęcia leczenia, sposobie przeprowadzenia terapii, o najczęściej występujących

Bardziej szczegółowo

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA 31.12.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 348/1 I (Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające w zakresie

Bardziej szczegółowo

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;

5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; USTAWA Wersja: 08.02.2015 z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

Skład leku: Jedna saszetka zwiera 1,5 g liścia szałwii (Salviae folium) Zioła do zaparzania w saszetkach, 1,5 g/saszetkę

Skład leku: Jedna saszetka zwiera 1,5 g liścia szałwii (Salviae folium) Zioła do zaparzania w saszetkach, 1,5 g/saszetkę INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Liść szałwii Salviae folium Skład leku: Jedna saszetka zwiera 1,5 g liścia szałwii (Salviae folium) Zioła do zaparzania w saszetkach,

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO SALICYLOL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)

Bardziej szczegółowo

Drukowanie 3D a bankowanie tkanek i komórek współpraca czy współzawodnictwo?

Drukowanie 3D a bankowanie tkanek i komórek współpraca czy współzawodnictwo? Drukowanie 3D a bankowanie tkanek i komórek współpraca czy współzawodnictwo? Artur Kamiński Zakład Transplantologii i Centralny Bank Tkanek WUM Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Druk 3 D Wytwórca

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 36/2016 BURMISTRZA KSIĄŻA WLKP. z dnia 22 marca 2016 r.

ZARZĄDZENIE NR 36/2016 BURMISTRZA KSIĄŻA WLKP. z dnia 22 marca 2016 r. ZARZĄDZENIE NR 36/2016 BURMISTRZA KSIĄŻA WLKP. z dnia 22 marca 2016 r. w sprawie wprowadzenia procedury dokonywania samooceny kontroli zarządczej w Urzędzie Miejskim w Książu Wlkp. Na podstawie art. 33

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) tj. z dnia 13 marca 2004 r. (Dz.U. Nr 53, poz. 533) tj. z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271) (zm. Dz.U. z 2015 r. poz.

Bardziej szczegółowo

KARTA PRAW PACJENTA I. PRAWO PACJENTA DO OCHRONY ZDROWIA PRAWO PACJENTA DO ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH

KARTA PRAW PACJENTA I. PRAWO PACJENTA DO OCHRONY ZDROWIA PRAWO PACJENTA DO ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH KARTA PRAW PACJENTA Biuro Rzecznika Praw Pacjenta Krystyna Barbara Kozłowska ul. Młynarska 46 01-171 Warszawa Sekretariat: tel. +48 22 532-82 - 50 fax. +48 22 532-82 - 30 sekretariat@bpp.gov.pl Ogólnopolska

Bardziej szczegółowo

Regulamin korzystania z Portalu Narodowego Funduszu Zdrowia przez pracowników medycznych

Regulamin korzystania z Portalu Narodowego Funduszu Zdrowia przez pracowników medycznych Załącznik do zarządzenia Nr 81/2016/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 lipca 2016 r. Załącznik nr 4 do zarządzenia Nr 45/2009/DSOZ Regulamin korzystania z Portalu Narodowego Funduszu Zdrowia

Bardziej szczegółowo

Unijna perspektywa mobilności pacjentów i personelu medycznego. Filip DOMAŃSKI, DG SANTE Kraków, 13 października 2016

Unijna perspektywa mobilności pacjentów i personelu medycznego. Filip DOMAŃSKI, DG SANTE Kraków, 13 października 2016 Unijna perspektywa mobilności pacjentów i personelu medycznego Filip DOMAŃSKI, DG SANTE Kraków, 13 października 2016 Plan prezentacji 1. Mobilność pacjentów podstawy prawne zasady opis zjawiska rola Komisji

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM Załącznik do zarządzenia nr. Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego z.. 2011 roku w sprawie Regulaminu prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Bardziej szczegółowo

NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.

NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA. I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 29 maja 2017r., Warszawa-Centrum NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA Aktualne wymagania dotyczące znakowania produktów leczniczych Rozporządzenie

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Rozdział 1. Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/250 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

Pan Piotr Adamczyk Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej GADENT ul. Tadeusza Kościuszki Rawa Mazowiecka

Pan Piotr Adamczyk Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej GADENT ul. Tadeusza Kościuszki Rawa Mazowiecka Warszawa, 18 sierpnia 2015 r. WOJEWODA MAZOWIECKI WK-II.9612.1.64.2015 Pan Piotr Adamczyk Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej GADENT ul. Tadeusza Kościuszki 1 96 200 Rawa Mazowiecka W Y S T Ą P I E N

Bardziej szczegółowo

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Podstawa prawna: - ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych

Bardziej szczegółowo

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja; 7c) 13) inspekcją - są

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja; 7c) 13) inspekcją - są Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) tj. z dnia 13 marca 2004 r. (Dz.U. Nr 53, poz. 533) tj. z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271) (zm. Dz.U. z 2015 r. poz.

Bardziej szczegółowo

W art. 1 projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Druk nr 812 wraz z autopoprawką) pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie:

W art. 1 projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Druk nr 812 wraz z autopoprawką) pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie: Projekt poprawek W art. 1 projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Druk nr 812 wraz z autopoprawką) pkt 1 otrzymuje następujące brzmienie: 1) po rozdziale 4 dodaje się rozdział 4a

Bardziej szczegółowo

Międzynarodowa nazwa. niezastrzeżona (INN) Ferri hydroxidum dextranum

Międzynarodowa nazwa. niezastrzeżona (INN) Ferri hydroxidum dextranum Aneks I 1 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie Kontakt z lokalnym Międzynarodowa nazwa Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania (w EOG) na dopuszczenie do obrotu

Bardziej szczegółowo