Stosowanie leków off label w okresie noworodkowym
|
|
- Krystyna Baran
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Izbicko 2014 r Stosowanie leków off label w okresie noworodkowym Ewa Helwich Instytut Matki i Dziecka, Warszawa
2 Sytuacja aktualna w zakresie farmakoterapii noworodków - wskaźniki umieralności noworodków systematycznie obniżają się - są inicjowane nowe terapie i określane nowe procedury lecznicze - nowe, poprawnie skonstruowane (randomizowane) badania nie nadążają za potrzebami populacji noworodków
3 Definicja problemu Kategoria leków off label = poza wskazaniem obejmuje leki, które są stosowane u pacjentów - z innych wskazań - niezgodnie z wiekiem, którego dotyczy rejestracja - w innej dawce niż we wskazaniu - inną drogą podania
4 Rejestracja leków Proces rejestracji leków został zainicjowany i ustalony w 1968r w związku z działaniem teratogennym talidomidu Tylko 35% leków stosowanych w ITN jest podawanych zgodnie z rejestracją
5 Najczęściej stosowane leki off label - z innych wskazań: lucentis - niezgodnie z wiekiem, którego dotyczy rejestracja: furosemid, deksametazon, klotrymazol, a moksycylina, dopamina, meropenem - w innej dawce niż we wskazaniu: amikacyna - inną drogą podania
6 Rynek farmaceutyczny Leki off label lub niezarejestrowane są używane w neonatologii, bo nie ma innej alternatywy Firmy farmaceutyczne wykazują niewielkie zainteresowanie finansowaniem badań w populacji noworodków z powodów ekonomicznych Z reguły rejestrację posiadają szczepionki i leki anty - HIV
7 Użycie leków off label w oddziałach intensywnej terapii noworodka jest częstsze, niż w innych oddziałach pediatrycznych Zgodnie z doniesieniami z różnych krajów częstość stosowania takich leków w populacji noworodków wynosi 14 72% Noworodki urodzone <32 t.c. 94% Noworodki urodzone <28 t.c. 100%
8 Cytrynian kofeiny (caffeine citrate) Cafcit Bedford Lab.(USA), FDA zatwierdziła Cafcit do stosowania w bezdechu u wcześniaków w 2000r Caffeine citrate 10mg/ml oral solution Martindale Pharma, GB Peyona zarejestrowana przez Chiesi w GB, rejestracja na wszystkie kraje UE
9 Gentamycyna Dawka rekomendowana: 2,5 3 mg/kg/dawkę 2x dz przez 7-14 dni Wydalanie przez nerki, w których filtracja kłębkowa wynosi u skrajnie niedojrzałych wcześniaków 0,6 0,8 ml/min, jest znacznie obniżone
10 Zagrożenia - Zwiększone ryzyko błędów - Zwiększone ryzyko podania dawki zbyt małej lub przedawkowania - Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych
11 Droga leku w organiźmie - Absorpcja: przedostanie się do krążenia przez pp, skórę, mm - Dystrybucja: przedostanie się z surowicy do tkanek i zależy od składu tkanek w danym wieku - Metabolizm - Eliminacja
12 Jak rozwiązać problem - Utworzenie europejskiej sieci badań - ale - EMEA (Agency for the Evaluation of Medicinal Products) w okresie zarejestrowała tylko 33% leków dla dzieci i 9% dla noworodków
13
14
15 Klinika Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka Dziękuję Państwu za uwagę Ewa Helwich
FARMAKOKINETYKA KLINICZNA
FARMAKOKINETYKA KLINICZNA FARMAKOKINETYKA wpływ organizmu na lek nauka o szybkości procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków z organizmu Procesy farmakokinetyczne LADME UWALNIANIE
Bardziej szczegółowoTerapia monitorowana , Warszawa
Terapia monitorowana Marian Filipek Pracownia Farmakokinetyki Zakład Biochemii i Medycyny Doświadczalnej Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Wybór leku Dawka Droga podania
Bardziej szczegółowoCytrynian kofeiny w codziennej praktyce u wcześniaków z Zespołem Zaburzeń Oddychania wyniki badania ogólnopolskiego
Cytrynian kofeiny w codziennej praktyce u wcześniaków z Zespołem Zaburzeń Oddychania wyniki badania ogólnopolskiego Iwona Sadowska-Krawczenko Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią
Bardziej szczegółowoIdea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii
Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii
Bardziej szczegółowoProjekt krajów UE EURO - PERISTAT
Projekt krajów UE EURO - PERISTAT Wiek matek rodzących w 2015 roku Rumunia 9,7 19,1 56,7 14,5 POLSKA 3,6 16,1 65,6 14,8 Słowacja 6,3 15,9 60,9 16,9 Łotwa 3,5 17,1 61,1 18,3 Begia Słowenia Malta 1,7 1,0
Bardziej szczegółowoMonitorowanie niepożądanych działań leków
Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC 70 Wnioski naukowe CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC
Bardziej szczegółowoINSTYTUT MATKI I DZIECKA w Warszawie, Klinika Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka
Ocena ryzyka nieprawidłowego rozwoju dzieci urodzonych przedwcześnie Wczesne wspomaganie rozwoju dziecka i pomoc rodzinie doświadczenia i rekomendacje Warszawa, 10 12 grudnia 2007 Ewa Helwich Klinika Neonatologii
Bardziej szczegółowo1
Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość
Bardziej szczegółowoNajbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi
Warszawa, 27.02.2018 MEDYCYNA XXI wieku III EDYCJA Leki biopodobne 2018 Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi Dr n. med. Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld 1 Breast Cancer (C50.0-C50.9):
Bardziej szczegółowoWsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
Bardziej szczegółowoSEMESTR LETNI 2014/2015 HARMONOGRAM ZAJEC KIERUNEK LEKARSKI ROK III PL
3B 3A Grupa Data Godzina miejsce Przedmiot/tematyka Prowadzący czwartek 8.00-8.45 8.45-11.45 Mieszanki mlekozastępcze. Zaburzenia karmienia u dzieci. Cyrta 4 h Rozwój psychomotoryczny dziecka do 3 roku
Bardziej szczegółowoSzczepienia w czasie ciąży. szczepienie wcześniaków. Szczepienia noworodków urodzonych przedwcześnie
04102018 Konferencja Szczepienia ochronne - jak zachęcić nieprzekonanych? Warszawa, IMiDz, 29 września 2018 r Szczepienia w czasie ciąży szczepienie wcześniaków Ewa Helwich Instytut Matki i Dziecka w Warszawie
Bardziej szczegółowoDr Jarosław Woroń. BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKÓW PRZECIWBÓLOWYCH Krynica 11.XII.2009
Dr Jarosław Woroń BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKÓW PRZECIWBÓLOWYCH Krynica 11.XII.2009 Zakład Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii CM UJ Kraków Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i Badania Niepożądanych
Bardziej szczegółowoDANE O LICZBIE LUDNOŚCI w roku 2018
DANE O LICZBIE LUDNOŚCI w roku 2018 Nazwa placówki.. Liczba ludności ogółem. Noworodki.. (prognozowana liczba urodzeń w 2018 r.) Liczba dzieci urodzonych w 2017 r.... (prognozowana liczba urodzeń w 2017
Bardziej szczegółowoSZCZEPIENIA OCHRONNE U DOROSŁYCH lek. Kamil Chudziński Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii CSK MSW w Warszawie 10.11.2015 Szczepionki Zabite lub żywe, ale odzjadliwione drobnoustroje/toksyny +
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne doświadczenie Polski
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
Bardziej szczegółowo, Warszawa
Kierunki rozwoju nowych leków w pediatrii z perspektywy Komitetu Pediatrycznego EMA. Wpływ Rozporządzenia Pediatrycznego na pediatryczne badania kliniczne w Europie Marek Migdał, Klinika Anestezjologii
Bardziej szczegółowoDIALIZY OTRZEWNOWE JAKO LECZENIE NERKOZASTĘPCZE U NOWORODKÓW DOŚWIADCZENIA WŁASNE
DIALIZY OTRZEWNOWE JAKO LECZENIE NERKOZASTĘPCZE U NOWORODKÓW DOŚWIADCZENIA WŁASNE Dorota Bulsiewicz, Dariusz Gruszfeld, Sylwester Prokurat, Anna Dobrzańska Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka WSTĘP
Bardziej szczegółowoDANE O LUDNOŚCI w roku 2017. Część I Nazwa placówki
Załącznik Nr 1 DANE O LUDNOŚCI w roku 2017 Część I Nazwa placówki Liczba ludności ogółem. Noworodki.. (szacunkowa liczba urodzeń w 2017 r.) Liczba dzieci urodzonych w 2016 r.... (szacunkowa liczba urodzeń
Bardziej szczegółowoZasady prowadzenia badań klinicznych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sufentanil Chiesi 50 µg /ml, roztwór do wstrzykiwań Sufentanilum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,
Bardziej szczegółowoEtyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Bardziej szczegółowoDotyczy: Zapytanie do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przetarg nieograniczony na dostawę leków - Numer sprawy: SZP.
Dotyczy: Zapytanie do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przetarg nieograniczony na dostawę leków - Numer sprawy: SZP.215-21/16 W związku z zamiarem przystąpienia do organizowanego przez Państwa
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BIODACYNA, 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji BIODACYNA, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji Amikacinum Należy zapoznać się z treścią ulotki
Bardziej szczegółowoLek. med. Krzysztof Łanda. Niekonstytucyjna nierówność dostępu do chemioterapii niestandardowej na obszarze Polski
Lek. med. Krzysztof Łanda Niekonstytucyjna nierówność dostępu do chemioterapii niestandardowej na obszarze Polski GENEZA: ch/ns i zapomnianej już (?) f/ns 1. Wentyl bezpieczeństwa systemu (tak jak ID wyjątkowe,
Bardziej szczegółowoZASADY FARMAKOTERAPII GERIATRYCZNEJ
ZASADY FARMAKOTERAPII GERIATRYCZNEJ WIELOCHOROBOWOŚĆ POLITERAPIA ZMIANY STARCZE ZMIANY CHOROBOWE Zmiany farmakokinetyki i farmakodynamiki Częstsze objawy niepożądane Częstsze interakcje lek-lek jednoczesne
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem
Bardziej szczegółowoĆWICZENIE 1. Farmakokinetyka podania dożylnego i pozanaczyniowego leku w modelu jednokompartmentowym
ĆWICZENIE 1 Farmakokinetyka podania dożylnego i pozanaczyniowego leku w modelu jednokompartmentowym Celem ćwiczenia jest wyznaczenie parametrów farmakokinetycznych leków podanych w jednorazowych dawkach:
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje
Bardziej szczegółowoEuropejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu
Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka neurologicznych działań niepożądanych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych
Bardziej szczegółowowww.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,
Bardziej szczegółowo1
Populacja pediatryczna w drukach informacyjnych Waldemar Zieliński Zakład Farmakoekonomiki Warszawski Uniwersytet Medyczny; Awafarm s.c. Moduł 1 Informacje administracyjne i informacje o leku obowiązujące
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia
Bardziej szczegółowoRegulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Bardziej szczegółowoCzy wybór antybiotyku jest trudnym pytaniem dla neonatologa?
0/0/205 Czy wybór antybiotyku jest trudnym pytaniem dla neonatologa? Krystyna Bober Olesińska Klinika Neonatologii WUM 2 Struktura oddziałów neonatologicznych na Mazowszu 53 - oddziały Stopień referencyjności
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Natrii hydrogenocarbonas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego produktu Duphalac Fruit zawiera 667
Bardziej szczegółowoHarmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV
Harmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV Przedmiot: Podstawy farmakologii i farmakoterapii żywieniowej oraz interakcji leków z żywnością Wykłady (5 wykładów, każdy
Bardziej szczegółowo,, FARMACJA SZPITALNA, STARE PROBLEMY I NOWE WYZWANIA
,, FARMACJA SZPITALNA, STARE PROBLEMY I NOWE WYZWANIA dr n. farm. Beata Kocięcka KATOWICE 2017 Definicja apteki szpitalnej APTEKA SZPITALNA jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika. Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Bardziej szczegółowoPODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej
PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK Zmiana zasad kształtowania budżetu wydatków na refundację:
Bardziej szczegółowoSystem szczepień noworodków urodzonych przedwcześnie ocena dostępności
System szczepień noworodków urodzonych przedwcześnie ocena dostępności M.K.Kornacka Klinika Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka Innowacje w systemie szczepień ochronnych - czy można poprawić dostępność
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Albothyl, 90 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 90 mg polikrezulenu (Policresulenum). Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowodata wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne
Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 1 z 5 PIERWSZE DONIESIENIE: DONIESIENIE UZUPEŁNIAJĄCE: - POUFNE - PACJENT: Inicjały Rasa urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała/wzrost
Bardziej szczegółowoĆWICZENIE 3. Farmakokinetyka nieliniowa i jej konsekwencje terapeutyczne na podstawie zmian stężenia fenytoiny w osoczu krwi
ĆWICZENIE 3 Farmakokinetyka nieliniowa i jej konsekwencje terapeutyczne na podstawie zmian stężenia fenytoiny w osoczu krwi Celem ćwiczenia jest wyznaczenie podstawowych parametrów charakteryzujących kinetykę
Bardziej szczegółowoPOSTĘPOWANIE W JASKRZE U KOBIET W CIĄŻY
POSTĘPOWANIE W JASKRZE U KOBIET W CIĄŻY dr n. med. Mira Gacek SAMODZIELNY PUBLICZNY KLINICZNY SZPITAL OKULISTYCZNY KATEDRA I KLINIKA OKULISTYKI II WYDZIAŁU LEKARSKIEGO WARSZAWSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO
Bardziej szczegółowoLEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania
Bardziej szczegółowoOgólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Bardziej szczegółowoEWA HELWICH Instytut Matki i Dziecka w Warszawie
VI KONGRES Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej Poznań, 26 28 września 2013 Polska Sieć Neonatologiczna EWA HELWICH Instytut Matki i Dziecka w Warszawie Nadzór celowany w odniesieniu do najważniejszych
Bardziej szczegółowoWARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
ANEKS 1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika. Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Bardziej szczegółowoAgencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 228/2013 z dnia 28 października 2013 r. w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Bardziej szczegółowoPRZEWODNIK DYDAKTYCZNY I PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU FAKULTATYWNEGO NA KIERUNKU LEKARSKIM ROK AKADEMICKI 2016/2017
PRZEWODNIK DYDAKTYCZNY I PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU FAKULTATYWNEGO NA KIERUNKU LEKARSKIM ROK AKADEMICKI 2016/2017 1. NAZWA PRZEDMIOTU : Dawkowanie leków u dzieci 2. NAZWA JEDNOSTKI (jednostek ) realizującej
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. NeoGrip, 50 mg/ml, syrop. Inosinum pranobexum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NeoGrip, 50 mg/ml, syrop Inosinum pranobexum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoCzym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne. Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa , godz. 10,00
Czym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa 27.02.2018, godz. 10,00 Nie biorównoważne a biopodobne W przypadku produktów biologicznych oraz
Bardziej szczegółowoPrezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament
Bardziej szczegółowoAneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relestat 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny
Bardziej szczegółowoNazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI
Załącznik nr 12 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4,
Bardziej szczegółowoBadania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu
Bardziej szczegółowoAgencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 312/2013 z dnia 18 listopada 2013 r. w sprawie zasadności dalszego finansowania produktów leczniczych zawierających
Bardziej szczegółowoPostulowane zmiany w ustawie refundacyjnej wydzielony budżet na leki oceniane w podejściu egalitarnym uzasadnienie ceny
Postulowane zmiany w ustawie refundacyjnej wydzielony budżet na leki oceniane w podejściu egalitarnym uzasadnienie ceny Lek. Med. Krzysztof Łanda Dlaczego refundacja leków sierocych wymaga szczególnego
Bardziej szczegółowoAPEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA
Pismo zostało również przekazane Premierowi Donaldowi Tuskowi, Pani Marszałek Sejmu Ewie Kopacz oraz Prezesowi Naczelnej Rady Aptekarskiej Grzegorzowi Kucharewiczowi APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA
Bardziej szczegółowoRoztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duphalac, 667 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Duphalac wodny roztwór doustny zawiera 667 mg laktulozy w 1 ml. Pełny
Bardziej szczegółowoVI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Vancomycin Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Vancomycin Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1. Omówienie rozpowszechnienia choroby Zakażenia takie jak: zapalenie
Bardziej szczegółowoGENTAMICIN TZF. 10 mg/ml, 20 mg/ml, 40 mg/ml. Roztwór do wstrzykiwań. Gentamicinum
Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 7 Wnioski naukowe Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011). Amitryptylina jest
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Tabletka. Tabletki są białe, owalne, z linią podziału po dwóch stronach. Tabletkę może podzielić na równe dawki.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venter 1 g tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych,
Bardziej szczegółowoWspółczesna rola surfaktantu na Sali porodowej
Współczesna rola surfaktantu na Sali porodowej dr n. med. Anita Chudzik Historia surfaktantu 1. 1959r. -AveryiMeadniedobórsurfaktantu odgrywa kluczowa rolę w patogenezierds. 2. 1972 r. -Enhorningand Robertsonpierwszedotchawiczepodanie
Bardziej szczegółowoMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
Bardziej szczegółowoWarszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania
Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność Ograniczenia Wyzwania Rzadka choroba - Rozporządzenie UE 141/2000 art. 3 : za rzadką chorobę uważa się stan chorobowy występujący nie
Bardziej szczegółowoAktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoPytania zagadnienia farmakoekonomiki. 1/. Faza III kontrolowanych badań klinicznych to:
Prof. Anna Jabłecka proszę przygotować się do rozmowy na wszystkie tematy zawarte na stronie www.zfk.ump.edu.pl w zakładce Anna Jabłecka Wydział Lekarski, a w szczególności pytania nr Wymagane jest krótkie,
Bardziej szczegółowoWITAMINA D ELIKSIR ZROWIA
RAMOWY PROGRAM KONFERENCJI WITAMINA D ELIKSIR ZROWIA WARSZAWA, 11 LIPCA 2014r. SESJA INAUGURACYJNA 09:00 9:40 Rejestracja uczestników, kawa powitalna 09: 40-10:00 OTWARCIE KONFERENCJI - Wystąpienia zaproszonych
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Codipar 250, 250 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji
Bardziej szczegółowoZasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use. Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych
Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych Rejestracja REFUNDACJA 30 out of 100 (rare diease s) patients across
Bardziej szczegółowoKLASYFIKACJA PROBLEMÓW LEKOWYCH (PCNE)
KLASYFIKACJA PROBLEMÓW LEKOWYCH (PCNE) Pharmaceutical Care Network Europe 6 kategorii problemów lekowych 6 kategorii przyczyn problemów lekowych 4 kategorie możliwych interwencji 3 kategorie wyników działań
Bardziej szczegółowoNADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 3%, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini
Bardziej szczegółowoSTOSOWANIE LEKÓW OFF-LABEL W OKRESIE NOWORODKOWYM
STOSOWANIE LEKÓW OFF-LABEL W OKRESIE NOWORODKOWYM PUNKT WIDZENIA ANESTEZJOLOGA ALICJA BARTKOWSKA- ŚNIATKOWSKA UNIWERSYTET MEDYCZNY W POZNANIU KLINIKA ANESTEZJOLOGII I INTENSYWNEJ TERAPII PEDIATRYCZNEJ
Bardziej szczegółowoObjawowe leczenie suchego, drażniącego kaszlu różnego pochodzenia.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tussicalin, 7,5 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. Substancje pomocnicze
Bardziej szczegółowoNazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI
Załącznik nr 11 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5,
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA - 1 -
ULOTKA DLA PACJENTA - 1 - ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MINIRIN 10 mikrogramów/dawkę donosową aerozol do nosa, roztwór Desmopressini acetas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed
Bardziej szczegółowoSobota 27 lutego 2016
Szkoła Zimowa 2016 Program wykładowy Tematy wiodące: HUMANIZACJA NEONATOLOGII, PERFEKCJA W OPIECE NAD NOWORODKIEM 9.00 13.10 Sobota 27 lutego 2016 Sesja I. Serdeczny wymiar opieki nad noworodkiem. W tym:
Bardziej szczegółowoDr hab. n. med. Aneta Gawlik
Dr hab. n. med. Aneta Gawlik Katedra i Klinika Endokrynologii i Pediatrii SUM Dr hab. n. med. Iwona Maruniak- Chudek Klinika Intensywnej Terapii i Patologii Noworodka SUM Konsultant wojewódzki ds. Neonatologii
Bardziej szczegółowoANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny
Bardziej szczegółowoLeczenie padaczki lekoopornej podstawy racjonalnej politerapii
Leczenie padaczki lekoopornej podstawy racjonalnej politerapii Ewa Nagańska Klinika Neurologii i Epileptologii CMKP Przyczyny niepowodzenia stosowania monoterapii LPP Niewłaściwe rozpoznanie padaczki (rodzaju
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum B 1 Teva 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Vitaminum B 1 Teva 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BIODACYNA, 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji BIODACYNA, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji Amikacinum Należy uważnie zapoznać
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pracetam 200 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść (Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas + Bacitracinum zincum) Należy uważnie zapoznać się z treścią
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Aminoven Infant 10%, roztwór do infuzji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aminoven Infant 10%, roztwór do infuzji Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoApteka jako ogniwo w systemie ochrony zdrowia
dr n. farm. Wojciech Koch Katedra i Zakład Żywności i Żywienia Uniwersytet Medyczny w Lublinie Apteka jako ogniwo w systemie ochrony zdrowia Ustawa z dn. 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne 1. 2. Apteka
Bardziej szczegółowoFundusz ratunkowy jako perspektywa dla leczenia osób z chorobami rzadkimi
Fundusz ratunkowy jako perspektywa dla leczenia osób z chorobami rzadkimi Wiesław Wiktor Jędrzejczak Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Bardziej szczegółowoPROTOKÓŁ POSTĘPOWANIA NR XVI
PROTOKÓŁ POSTĘPOWANIA NR XVI STOSOWANIE SURFAKTANTU Czas zastosowania leczenia Istnieją dwie strategie stosowania surfaktantu: profilaktyczna; lecznicza. ZASTOSOWANIE PROFILAKTYCZNE Zastosowanie profilaktyczne
Bardziej szczegółowoParafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego
C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C Z E G O 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1
Bardziej szczegółowo