Zasady prowadzenia badań klinicznych
|
|
- Amalia Seweryna Kowal
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 1 w dwóch grupach równoległych. Przydzielenie kodu substancji Badania podstwowe Proces badawczo-rozwojowy produktu leczniczego Pierwsza dawka w badaniach toksykologicznych Badania przedkliniczne Dowód skuteczności koncepcji Pierwsze podanie u ludzi Badania kliniczne Pierwsze podanie u chorych Ustalenie podstawowej Badania kliniczne. Organizacja, nadzór, monitorowanie. Walter M. red., 2004 dawki Pierwszy wniosek rejestracyjny Proces rejestracji Wprowadzenie na ostatni główny rynek Program wprowadzenia do obrotu Wprowadzenie na pierwszy rynek 3 Badania kliniczne -koszty całkowity koszt wprowadzenia na rynek leku innowacyjnego średnio 803 mln dolarów 1 na 5 nowych związków przechodzi pomyślnie wszystkie fazy badań i zostaje dopuszczona do obrotu prawdopodobieństwo sukcesu powstania nowego leku 10-15% Badania kliniczne. Organizacja, nadzór, monitorowanie. Walter M. red., Badania kliniczne-niepowodzenia przyczyny niepowodzenia wytworzenia nowego leku: zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa (50% niepowodzeń) brak dostatecznej skuteczności (25% niepowodzeń) względy biznesowo-strategiczne (25% niepowodzeń) Dyrektywy Europejskie dotyczące badań klinicznych 2001/20/EC z dnia 4 kwietnia /94/EC dotycząca zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP 2003/63/WE dotycząca kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych 95/46/EC dotycząca ochrony danych osobowych Pozostałe wytyczne Badania kliniczne. Organizacja, nadzór, monitorowanie. Walter M. red.,
2 Dyrektywy Europejskie dotyczące badań klinicznych Rozpoczęcie badania klinicznego Sponsor lub badacz Dyrektywa Europejskiego Parlamentu i Rady omawiająca uregulowania prawne i administracyjne zabezpieczenie Państw Członkowskich dotyczące wprowadzenia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej do bada klinicznych produktów medycznych na człowieku obowiązuje w Polsce od Komiska Bioetyki (60 dni +30 lub 90) Wniosek + dokumentacja Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (60 dni) 7 Centralna Ewidencja Badań Klinicznych 8 Rozpoczęcie badania klinicznego - dokumentacja Dane dotyczące badanego produktu (opis) Broszura Badacza Protokół badania klinicznego informacja dla pacjenta i formularz świadomej zgody (IC) Dokument stwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia Karta obserwacji klinicznej (CRF) Dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących Rozpoczęcie badania klinicznego dokumentacja c.d. Potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku Podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu Certyfikaty podjednostek zaangażowanych w badanie (laboratorium, pracownie itd..) w badaniu klinicznym 9 10 Rozpoczęcie badania klinicznego dokumentacja c.d. Dokumentacja niekompletna: wyznaczony jest termin na uzupełnienie niekompletnej dokumentacji w trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, możliwość jednokrotnego uzupełnienia dokumentacji 11 Badanie kliniczne można rozpocząć jeżeli Komisja Bioetyki wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Minister właściwy do spraw zdrowia wydał stosowne pozwolenie Brak pozwolenia Ministra właściwego do spraw zdrowia, w przewidzianym terminie oznacza domniemanie zgody-rozpoczęcie badania 12
3 Rodzaje badań klinicznych Przed rejestracją leku Badania I fazy Badania II fazy Badania III fazy Po rejestracji leku Badania IV fazy Czym jest badanie kliniczne? - eksperyment - eksperyment medyczny - eksperyment medyczny na ludziach Badanie kliniczne (Clinical Trial Study) Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy Badania kliniczne- regulacje prawne z dnia 05.grudnia 1996 (rozdz. 2a art.37a) Prawo farmaceutycznefarmakologia kliniczna. Znaczenie w praktyce medycznej. K. Orzechowska- 15 Juzwenko red., GCP Zasady Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych Good Clinical Practice for trials on medicinal products in the European Community. The rules governing medicinal products in the European Community opracowane przez Komisję Wspólnot Europejskich w 1990r. ICH GCP Od 1997 roku zalecane są dla krajów Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych i Japonii trójstronne wskazówki ICH GCP (Tripartite International Conference of Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice)
4 ICH GCP Celem opracowania tych wskazówek było ustalenie: - zunifikowanego standardu dla wszystkich uprzednio wymienionych krajów, wymaganych do rejestracji leku - wspólnego standardu oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków Good Clinical Practice jest to Międzynarodowy standard etyczny i naukowy prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi zapewniający: ochronę praw i bezpieczeństwo, jakość i wiarygodność danych Good Clinical Practice - Dobra Praktyka Kliniczna w Polsce GCP określa odpowiedzialność i obowiązki Zasady GCP zostały wprowadzone do Prawa Farmaceutycznegoobowiązujące zasady postępowania Badacza (lekarz) Sponsora Komisji Bioetyki Odpowiedzialnych władz i instytucji Przepisy ICH GCP w Europiepodsumowanie obowiązują w krajach EU od 1997 roku jako lokalne prawo poszczególnych państw obowiązują w krajach EU od (Dyrektywa 2001/20/EC z ) jako prawo europejskie obowiązują w Polsce od jako prawo, wcześniej jako rekomendacja Badanie kliniczne (Clinical Trial Study) to każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań farmakologicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także: identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania dla sprawdzenia skuteczności lub bezpieczeństwa stosowanego produktu
5 Badania kliniczne I fazy lek po raz pierwszy jest zastosowany u ludzi prowadzone są u zdrowych ochotników badana grupa: kilkadziesiąt osób substancja lecznicza podawana jest w dawce pojedynczej w kilku stężeniach lub w dawkach wielokrotnych w różnych odstępach czasu cel: ustalenie reakcji całego organizmu na nową substancję leczniczą Badania kliniczne I fazy c.d. Zdrowy ochotnik: w badaniu fizykalnym nie stwierdza siężadnych oznak lub objawów klinicznych choroby oraz żadne inne parametry nie wskazują na dysfunkcję narządu Badania kliniczne I fazy c.d. badania farmakokinetyki nowej substancji: wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania ustalenie zależności pomiędzy dawką, stężeniem leku a odpowiedzią kliniczną (PK/PD), modelowanie PK/PD wstępne ustalenie tolerancji i bezpieczeństwa osób badanych na zastosowaną substancję leczniczą badania interakcji lekowych badania biorównoważności obserwacja ewentualnych działań niepożądanych Badania mogą by wykonywane w czasie całego okresu procesu badawczo-rozwojowego leku Badania kliniczne I fazy c.d. Szczególne rodzaje badań I fazy: chorzy w niewydolnością wątroby chorzy z niewydolnością nerek badania substancji leczniczych o potencjalnym działaniu toksycznym (cytostatyki - chorzy z chorobą nowotworową, leki przeciwpadaczkowe) Badania kliniczne II fazy Badania kliniczne II fazy c.d. po raz pierwszy badany produkt podawany jest ludziom chorym cel: potwierdzenie danych zebranych w badaniach I fazy uzyskanie podstawowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u chorych sprawdzanie działania kilku dawek badanego produktu ustalenie optymalnego dawkowania produktu leczniczego układ badania obejmuje wiele grup porównawczych różne dawki produktu badanego kontrolowane placebo lub lekiem standardowym (komparator) uczestniczą wyselekcjonowane, homogenne grupy chorych Badania kliniczne. Organizacja, nadzór, monitorowanie. Walter M. red
6 Badania kliniczne II fazy c.d. rygorystyczne kryteria włączenia i wyłączenia liczba badanych osób kilkaset do 1000 faza II a: badania wstępne np. ustalenie dawki w porównaniu z placebo faza II b: potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do standardowego leczenia Badania kliniczne III fazy cel: potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu w większej populacji chorych wieloośrokowe badana grupa: chorzy ze wskazaniami do farmakoterapii, które później będzie przedmiotem aplikacji o rejestrację bardziej zróżnicowane grupy chorych ścisłe kryteria włączenia i wyłączenia Badania kliniczne III fazy c.d. do celów rejestracji potrzebne są dwa podobne badania fazy III po kilka tysięcy uczestników faza III a: badania bezpośrednio służące do zbierania badań do rejestracji faza III b badania mające również cele marketingowe typowe badanie trwa około (średnio) 2 lat Badania kliniczne III fazy c.d. zakończenie badań fazy III przygotowanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Rejestracja Sposoby prowadzenia klinicznych badań kontrolowanych nowych leków (2 i 3 faza) parami metoda krzyżowa porównanie dwóch grup chorych Jeden chory otrzymuje nowy lek, a drugi w tym samym czasie lek standardowy lub placebo Ten sam chory otrzymuje najpierw nowy lek, a następnie lub placebo Jedna grupa chorych otrzymuje nowy lek, druga grupa standardowy lub placebo 35 Badania kliniczne IV fazy obejmuje badania wykonane po rejestracji produktu leczniczego Cel: poszerzenie wiedzy na temat zastosowania leku w już zaakceptowanych wskazaniach badania dotyczące nowych wskazań, nowych postaci zarejestrowanego produktu leczniczego to badania I-III fazy 36
7 Fazy badań klinicznych nowych leków Badania czwartej fazy Cel - dokładniejsza ocena wskazań i przeciwwskazań do stosowania nowego leku Obserwacja niezarejestrowanych dotąd działań niepożądanych Farmakologia kliniczna. Znaczenie w praktyce medycznej. K. Orzechowska-Juzwenko red., 2006 Ocena objawów przedawkowania leku i leczenia przedawkowania Badanie interakcji z innymi lekami Badanie działania u: dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, osób z niewydolnością 37 wątroby i nerek Pojedyncza ślepa próba (singleblind-study): badanie, w którym jedna ze stron, albo badacz albo uczestnik, nie wie czy uczestnikowi podawane jest placebo czy aktywne leczenie 38 Podwójnie ślepa próba (doubleblind-study): badanie, w którym ani uczestnik ani badacz, ani zespół badawczy nie wiedzą, który ze stosowanych sposobów leczenia otrzymuje uczestnik badania 39 Screening: ocena przesiewowa potencjalnych uczestników rozpatrywanie włączenia potencjalnych uczestników do badania. Screening failures są potencjalnymi uczestnikami, którzy nie spełnili jednego lub więcej kryteriów włączenia wymaganych do zakwalifikowania 40 Randomizacja: proces przydzielenia uczestników badania do jednej z grup terapeutycznych (leczonej lub kontrolnej), używając doboru losowego do ustalenia przydziału Podpisanie przez pacjenta formularza świadomej zgody jest podstawowym warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego 41 42
8 Placebo kamienie milowe 1747 r. - pierwsze zastosowanie placebo - James Lindt (400 marynarzy) 1787 r.- pierwsze pojawienie się słowa placebo w angielskim słowniku lekarskim XX-wiek zastosowanie placebo jako narzędzia farmakologicznego w randomizowanych badaniach klinicznych Z punktu widzenia prawnego i etycznomoralnego stosowanie placebo jest obecnie krytykowane, ponieważ: pozbawia chorego korzyści standardowego leczenia nie jest używane w codziennej praktyce klinicznej Warunki dopuszczające stosowanie placebo: 1. Brak powszechnie uznanej standardowej farmakoterapii danej choroby. 2. Skuteczność standardowej farmakoterapii nie przewyższa skuteczności placebo. 3. Placebo jest standardową farmakoterapią. Warunki dopuszczające stosowanie placebo c.d.: 4. Skuteczność standardowej farmakoterapii jest wątpliwa. 5. Skuteczna standardowa farmakoterapia nie jest dostępna (lub jest zbyt kosztowna). 6. Standardowa farmakoterapia i farmakoterapia drugiego wyboru nie jest skuteczna. 7. Placebo jest dodatkiem do standardowej farmakoterapii Eksperyment medyczny może być Proces oceny etycznej badania Komisja Bioetyki przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną Komisję Bioetyki. Ustawa o zawodzie lekarza, 5 grudnia 1996, rozdział ł
9 Niezależna Komisja Bioetyki (Independent Ethics Committee -IEC) to niezależne ciało instytucjonalne, regionalne, państwowe, międzynarodowe składające się z osób związanych zawodowo z medycyną/nauką oraz osób nie związanych z tymi dziedzinami, odpowiedzialne za to, by dobro i prawa osób uczestniczących w badaniu były chronione, tym samym dające rękojmię kontroli społecznej. Komisje Etyki Badań Naukowych Komisje Bioetyki powoływane przy Okręgowej Izbie Lekarskiej przez Okręgową Radę Lekarską, przy wyższej uczelni lub przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej przez rektora lub dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z 1999r. od 1999r Skład Komisji Bioetyki zalecenia prawo polskie członków Lekarze specjaliści i nie-lekarze z przynajmniej 10-letnim stażem w zawodzie ( po jednym ilu?) Nie-lekarz nie może być zatrudniony przez podmiot powołujący Komisję Bioetyczną Przedstawiciel właściwej okręgowej rady lekarskiej Osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne 51 Badanie kliniczne można rozpocząć jeżeli Komisja Bioetyki wydała pozytywną opinię (60 dni na piśmie+ imienna lista ) w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał stosowne pozwolenie (60 dni) Brak pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia, w przewidzianym terminie oznacza domniemanie zgody 52 Świadoma zgoda na udział w badaniu Zasady GCP Świadoma zgoda pacjenta (Informed Consent) to proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji
10 Formularz Świadomej Zgody - wymagania Czas na przeczytanie informacji, konsultacje i podjęcie decyzji Aktualna wersja zatwierdzona przez Komisję Bioetyki Napisany przystępnym i zrozumiałym językiem Podpisany przez uczestnika badania bez jakiegokolwiek przymusu/nacisku Podpisany przez uczestnika przed rozpoczęciem procedur badania Podpisany i datowany przez uczestnika badania własnoręcznie Podpisany i datowany własnoręcznie przez osobę prowadzącą rozmowę na udział w badaniu Formularz świadomej zgody niezbędne informacje Cele badania Charakterystyka produktu badanego Dostępne metody leczenia Schemat wizyt, procedur w badaniu i czas badania Obowiązki osoby uczestniczącej Potencjalne korzyści Ryzyko i działania niepożądane Zasady dobrowolności i rezygnacji Ubezpieczenie Poufność Prawa pacjenta Kopia dla pacjenta Nazwisko badacza, telefon Formularz Świadomej Zgody -wymagania protokołu Zgoda pacjenta powinna być wyrażona przed jakąkolwiek procedurą badawczą! UWAGA! Jakakolwiek czynność w związku z planowanym włączeniem pacjenta do badania to np.. Odstawienie leków dotychczas przyjmowanych, a zabronionych w badaniu, czyli jest to procedura badawcza Zatem: zgodę pisemną należy uzyskać PRZED taką czynnością (odstawienie leków) 57
Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.
1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie
Bardziej szczegółowoWsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu
Bardziej szczegółowoFAZY BADAŃ KLINICZNYCH
FAZY BADAŃ KLINICZNYCH Badania przedkliniczne Prowadzone są na zwierzętach doświadczalnych i przy zastosowaniu testów in vitro Obejmują ocenę farmakodynamiki i farmakokinetykę potencjalnego leku oraz badania
Bardziej szczegółowoRegulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Bardziej szczegółowoStreszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP
Bardziej szczegółowoEtyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Bardziej szczegółowoProcedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności
Bardziej szczegółowoOpis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA
Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące
Bardziej szczegółowoPLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH
PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej
Bardziej szczegółowoZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne
Bardziej szczegółowoFormularz Świadomej Zgody dla Rodziców
Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, podwójnie zaślepione badanie wieloośrodkowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo
Bardziej szczegółowoBezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego
Bardziej szczegółowoPrezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament
Bardziej szczegółowoWarszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP KAS
Warszawa, 30 listopada 2015 r. BIURO RZECZNIKA PRAW PACJENTA Wydział ds. Zdrowia Psychicznego RzPP-ZZP.431.352.2015.KAS Pani Agata Walczak agata.512@interia.pl Szanowna Pani Odpowiadając na Pani wiadomość
Bardziej szczegółowoREGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY BYDGOSKIEJ IZBIE LEKARSKIEJ
Załącznik do Uchwały nr 7/2010 z dnia 16.02.2010r. REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY BYDGOSKIEJ IZBIE LEKARSKIEJ 1 Komisja Bioetyczna przy Bydgoskiej Izby Lekarskiej, zwana dalej Komisją działa na podstawie
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne doświadczenie Polski
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
Bardziej szczegółowoBadania laboratoryjne (i inne) są wykonywane w jednych z najlepszych na świecie laboratoriów.
{jcomments off} BADANIA KLINICZNE 1. W badaniach klinicznych testuje się nowe leki. 2. Badania kliniczne są często jedyną okazją do podjęcia leczenia w przypadku nieskuteczności lub niskiej sktutecznosći
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Bardziej szczegółowoBADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
Dz.U.05.32.286 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 lutego 2005 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. z dnia 22 lutego 2005 r.) Na podstawie
Bardziej szczegółowoProjekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.
Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.2007 r. w sprawie wzorów wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, zmian w protokole badania klinicznego
Bardziej szczegółowoKonieczność monitorowania działań niepożądanych leków elementem bezpiecznej farmakoterapii
Konieczność monitorowania działań niepożądanych leków elementem bezpiecznej farmakoterapii dr hab. Anna Machoy-Mokrzyńska, prof. PUM Katedra Farmakologii Regionalny Ośrodek Monitorujący Działania Niepożądane
Bardziej szczegółowoNowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce
Nowy model oceny etycznej badań klinicznych w Polsce Dr hab. n. med. M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL Badanie nieinterwencyjne Polskie przepisy: art. 37al PF Badania nieinterwencyjne
Bardziej szczegółowoUSTAWA. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Dział I Przepisy ogólne
USTAWA projekt z dnia 1), 2) o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych Dział I Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady prowadzenia badań klinicznych
Bardziej szczegółowoSYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu
Nazwa przedmiotu/modułu Wydział Nazwa kierunku studiów Poziom kształcenia Forma studiów Język przedmiotu Wydział Lekarski I Lekarski Jednolite magisterskie stacjonarne polski SYLABUS Farmakologia Kliniczna
Bardziej szczegółowobadania obserwacyjne
bioscience Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty 2 www.bioscience.pl kompleksowość Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do
Bardziej szczegółowoI.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE
REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim
Bardziej szczegółowoPragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL. Mateusz Nikodem
Pragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL Mateusz Nikodem > WP 2 To provide different possible options of designs for preauthorization studies to assess Relative Effectiveness
Bardziej szczegółowoIdea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym
Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym farmaceuta współpracuje z pacjentem oraz innym personelem medycznym,
Bardziej szczegółowoOgólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Bardziej szczegółowoNiekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński
Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie
Bardziej szczegółowoFarmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami.
Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Każda substancja chemiczna oddziałująca na organizmy żywe może być zdefiniowana jako środek farmakologiczny (ang.
Bardziej szczegółowoWZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ
Bardziej szczegółowoCZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów
CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów BADANIA KLINICZNE INFORMACJE OGÓLNE CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE? DZIĘKUJEMY ZA (PAŃSTWA) ZAINTERESOWANIE W niniejszej broszurze zawarto podstawowe informacje
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Załącznik do zarządzenia nr 4/13 1 Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w
Bardziej szczegółowoMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
Bardziej szczegółowoZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE
ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty i inspekcje O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą
Bardziej szczegółowoNADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym
Bardziej szczegółowoOpis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne metodologia, organizacja i zarządzanie Typ studiów: doskonalące Symbol Efekty kształcenia dla studiów podyplomowych
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.)
Dz.U.2012.489 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) (Dz. U. z dnia 9 maja 2012 r.) Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
Bardziej szczegółowoANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489
Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Bardziej szczegółowoWzór zgody na rozpoczęcie leczenia
Wzór zgody na rozpoczęcie leczenia Pacjent wyraził zgodę na rozpoczęcie leczenia. Został poinformowany o przeciwwskazaniach do rozpoczęcia leczenia, sposobie przeprowadzenia terapii, o najczęściej występujących
Bardziej szczegółowoAneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC 70 Wnioski naukowe CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2)
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy
Bardziej szczegółowoKiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Bardziej szczegółowoZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO
ZAŁĄCZNIK NR 1 WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIĘCYM W LUBLINIE NAZWA BADANIA KLINICZNEGO...... NR PROTOKOŁU... SPONSOR... CRO... Dane osoby reprezentującej
Bardziej szczegółowoPRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
Bardziej szczegółowoSYLABUS DOTYCZY CYKLU KSZTAŁCENIA 2017/2019 (2017/ /2019)
Załącznik nr 4 do Zarządzenia nr 11/2017 Rektora UR z 03.03.2017 r. SYLABUS DOTYCZY CYKLU KSZTAŁCENIA 2017/2019 (2017/2018-2018/2019) 1. PODSTAWOWE INFORMACJE O PRZEDMIOCIE/MODULE Nazwa przedmiotu/ Podstawy
Bardziej szczegółowoDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. (Dz. U. Nr 47, poz. 480) Na
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia
Bardziej szczegółowowww.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoFARMAKOKINETYKA KLINICZNA
FARMAKOKINETYKA KLINICZNA FARMAKOKINETYKA wpływ organizmu na lek nauka o szybkości procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków z organizmu Procesy farmakokinetyczne LADME UWALNIANIE
Bardziej szczegółowoANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach
Bardziej szczegółowoKARTA Nr /2010 REJESTRACJI ŚWIADCZENIOBIORCY DO UDZIAŁU W PROGRAMIE TERAPEUTYCZNYM (LEKOWYM) 11
1 WZORY PISM I FORMULARZY 1. Wniosek o chemioterapię niestandardową... 3 2. Opinia konsultanta wojewódzkiego... 7 3. Formularz świadomej zgody na zastosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi 8 4.
Bardziej szczegółowoCele farmakologii klinicznej
Cele farmakologii klinicznej 1. Dążenie do zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia farmakologicznego, poprawa opieki nad pacjentem - maksymalizacja skuteczności i bezpieczeństwa (farmakoterapia
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32.a. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne w Polsce
Badania kliniczne w Polsce Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1 60 dni na ocenę projektu badania URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Bardziej szczegółowoLECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie
Bardziej szczegółowoAneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bardziej szczegółowoMoc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bardziej szczegółowoSuplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Suplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim Anna Cieślik Dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych
Bardziej szczegółowoPRZEWODNIK DYDAKTYCZNY I PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU FAKULTATYWNEGO NA KIERUNKU LEKARSKIM ROK AKADEMICKI 2016/2017
PRZEWODNIK DYDAKTYCZNY I PROGRAM NAUCZANIA PRZEDMIOTU FAKULTATYWNEGO NA KIERUNKU LEKARSKIM ROK AKADEMICKI 2016/2017 1. NAZWA PRZEDMIOTU : Dawkowanie leków u dzieci 2. NAZWA JEDNOSTKI (jednostek ) realizującej
Bardziej szczegółowoFarmakoekonomika podstawy. Paweł Petryszyn Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej UM we Wrocławiu
Farmakoekonomika podstawy Paweł Petryszyn Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej UM we Wrocławiu Dyrektywa przejrzystości z 1988 r. Obowiązek uzasadniania podjętych decyzji dotyczących cen i refundacji
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik do zarządzenia nr 113/17 Rektora UMP z dnia 2 października 2017 roku Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu 1 Komisja Bioetyczna przy
Bardziej szczegółowoWARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
ANEKS 1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia
Bardziej szczegółowoPrzygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych
Bardziej szczegółowoBadania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu
Bardziej szczegółowo1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce
1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce Aby chronić bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz zapewnić rzetelność uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono reguły
Bardziej szczegółowoZe względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Bardziej szczegółowoKlasyfikowanie problemów lekowych na podstawie klasyfikacji PCNE (wersja 6.2)
Klasyfikowanie problemów lekowych na podstawie klasyfikacji PCNE (wersja 6.2) Europejska Sieć Opieki Farmaceutycznej (Pharmaceutical Care Network Europe, PCNE) udostępniła kolejną wersję klasyfikacji problemów
Bardziej szczegółowoAudyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny
Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala dr Marek Koenner, radca prawny Przesłanki Audytu rosnąca liczba postępowań w sprawach o błędy medyczne, zarówno
Bardziej szczegółowoInformacja dla uczestników badania klinicznego
Informacja dla uczestników badania klinicznego Poniżej podajemy informacje o tym, w jaki sposób Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w związku z prowadzonym badaniem klinicznym i jakie prawa Pani/Panu
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W
Bardziej szczegółowoPrawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego
Zagadnienia prawne w badaniach klinicznych GCPpl 02.02.2017 Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego Bartosz Lisowski Karol Szczukiewicz Obowiązki uczestnika badania klinicznego Proces uzyskiwania
Bardziej szczegółowoLECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 719 Poz. 27 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia sildenafilem
Bardziej szczegółowoRegulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu
Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne model zabrzański
Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia 24 marca 2010 r., Warszawa Badania kliniczne model zabrzański Marian Zembala, Mariusz Gąsior, Agnieszka Zajęcka Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze
Bardziej szczegółowoBadania Kliniczne w Polsce. Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO
Badania Kliniczne w Polsce Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO 1. Wprowadzenie 2. Dlaczego warto wspierać prowadzenie badań klinicznych 3. Analiza
Bardziej szczegółowoMonitorowanie niepożądanych działań leków
Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja
Bardziej szczegółowoDobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych część 1
86 Dobra Praktyka Kliniczna w eksperymentach medycznych część 1 Good Clinical Practice in clinical trials part 1 Lek. med. Andrzej Cacko I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
Bardziej szczegółowoKolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej
Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL 1 Historia powstania Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy
Bardziej szczegółowo1
Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość
Bardziej szczegółowoREGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne
REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
Bardziej szczegółowoSYLABUS. Część A - Opis przedmiotu kształcenia. II Wydział Lekarski z Oddziałem Anglojęzycznym Lekarski
SYLABUS Nazwa modułu/przedmiotu : Wydział: Kierunek studiów: Część A - Opis przedmiotu kształcenia. Farmakologia kliniczna Kod modułu LK.3.E.012 II Wydział Lekarski z Oddziałem Anglojęzycznym Lekarski
Bardziej szczegółowoEBM w farmakoterapii
EBM w farmakoterapii Dr Przemysław Niewiński Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej AM we Wrocławiu Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej AM Wrocław EBM Evidence Based Medicine (EBM) "praktyka medyczna
Bardziej szczegółowoDr Jakub Berezowski Dyrektor w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia
Dr Jakub Berezowski Dyrektor w Departamencie Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych
Bardziej szczegółowoLECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 732 Poz. 71 Załącznik B.36. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M
Bardziej szczegółowoLECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W
Bardziej szczegółowoLECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)
Załącznik B.36. LECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW ŚWIADCZENIOBIORCY W PROGRAMIE
Bardziej szczegółowoPROCEDURA Procedura prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskiego Centrum Onkologii
Data wydruku: 2018-05-22 ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA QMS, FSMS Ośrodek Koordynacji Badań Klinicznych NOBK ŚWIĘTOKRZYSKIE CENTRUM ONKOLOGII Opracował: Kod dokumentu Strona 1 z 6 PS-01/ NOBK Nr wydania/
Bardziej szczegółowoData rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji
Lp. Tytuł Nazwa sponsora lub przedstawiciela sponsora Dane identyfikujące koordynatora /lub badacza, w tym czy prowadzi on równolegle inne kliniczne lub zamierza je prowadzić Skład zespołu badawczego rozpoczęcia
Bardziej szczegółowoSzanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA
Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Co może być istotne w procesie tworzenia RSS? Magdalena Władysiuk Ustawa refundacyjna W krajach o średnim dochodzie RSSs są szansą na finansowanie
Bardziej szczegółowo