WALIDACJA PROCESU NAPROMIENIOWANIA W STACJI STERYLIZACJI RADIACYJNEJ SPRZĘTU MEDYCZNEGO I PRZESZCZEPÓW

Transkrypt

1 ! WALIDACJA PROCESU NAPROMIENIOWANIA W STACJI STERYLIZACJI RADIACYJNEJ ^ SPRZĘTU MEDYCZNEGO I PRZESZCZEPÓW o (N 3 Zbigniew Zimek, Iwona Kałuska l ~ Instytut Chemii i Techniki Jądrowej, Warszawa \ Abstract VALIDATION OF STERILIZATION BY IRRADIATION AT THE PILOT PLANT OF RADIATION STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES AND ALLOGRAFTS Validation of radiation sterilization process covers three activities: installation qualification, establishment of process specification and performance qualification. Above mentioned activities being performed at the pilot plant of radiation sterilization within the Institute of Nuclear Chemistry and Technology have been described in this paper. Działalność Stacji Sterylizacji Radiacyjnej Sprzętu Medycznego i Przeszczepów (SSRSMP) jest podporządkowana wymaganiom: a normy PN-EN 552:1999 Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania"; a normy EN ISO 13488:2000 Systemy Jakości - Wyroby medyczne - Wymagania szczegółowe dla zastosowania EN/ISO 9002"; 3 normy PN-EN 556:1999 Znakowanie określeniem sterylne" finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych". W myśl Dyrektyw Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych nazywanie wyrobu medycznego mianem sterylny" jest dozwolone tylko wtedy, gdy zastosowano do jego wyjaławiania zwalidowany proces sterylizacji. Definicja słowa walidacja" podana w normie PN-EN 552:1999 jest następująca: udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja danych wymaganych do wykazania, że dany proces będzie zawsze zgodny z wcześniej określonymi specyfikacjami. W przypadku sterylizacji radiacyjnej walidacja obejmuje trzy czynności: kwalifikację instalacji, ustalenie specyfikacji procesu i kwalifikację procesu. Dokumentacja potrzebna do kwalifikacji instalacyjnej dla akceleratorów elektronów powinna zawierać: a) specyfikację urządzenia i jego charakterystyki; b) opis otoczenia, uwzględniający lokalizację akceleratora i środki, które zastosowano do oddzielenia produktów nie napromieniowanych od napromieniowanych; c) opis konstrukcji i działanie systemu transportowego związanego z akceleratorem; d) wymiary pojemników do napromieniowania i opis materiałów, z których je wykonano; 86

2 e) opis sposobu działania i konserwacji akceleratora oraz związanego z nim systemu transportowego. Specyfikacja urządzenia i pomiary jego charakterystyki obejmuje dla akceleratorów wysokoenergetycznych te parametry, które charakteryzują wiązkę elektronów, czyli: energię elektronów, średni prąd wiązki, szerokość przemiatania i jednorodność wiązki przemiatającej. W przypadku akceleratora LAE 13/9 energia elektronów jest określona przez magnes odchylający, tzn. w zależności od zadanego prądu otrzymamy żądaną energię elektronów i jest to wartość stała w zakresie dozwolonych tolerancji. W przypadku akceleratora Elektronika 10/10, który pracuje w SSRSMP, energia zależy od zestrojenia akceleratora i parametrów magnetronu, dlatego energia elektronów jest systematycznie mierzona za pomocą klina aluminiowego kilka razy dziennie, a także obserwowana w sposób ciągły przy wykorzystywaniu dodatkowo zainstalowanego czujnika elektronów wtórnych [1]. Budynek SSRSMP został tak zaprojektowany, że posiada oddzielne, nie stykające się ze sobą magazyny dla towaru przed sterylizacją i dla towaru po obróbce radiacyjnej, zlokalizowane na parterze. Materiał przed sterylizacją systemem transportowym jest podawany pod wiązkę elektronową (wyjście wiązki jest ulokowane w przyziemiu), a po zakończeniu procesu sterylizacji, odpowiednim odcinkiem systemu transportowego, towar jest dostarczany do magazynu dla materiałów po sterylizacji [2]. Podstawowym, obok akceleratora, urządzeniem stosowanym w procesie sterylizacji radiacyjnej jest transporter o regulowanej i stabilizowanej prędkości, przesuwający sterylizowane opakowania pod oknem wyjściowym akceleratora. Elementem nośnym jest siatka ze stali nierdzewnej. Urządzenia dodatkowe to układy transportowe na wejściu i wyjściu transportera głównego, składające się z indywidualnie napędzanych odcinków rolkowych i taśmowych. Całością pracy transportera steruje układ mikroprocesorowy, który umożliwia identyfikację czasu napromieniania (dawki) poszczególnych pojemników zawierających wyroby poddawane sterylizacji radiacyjnej. Szczegółowe dane dotyczące układu transportowego są zapisane w odpowiedniej dokumentacji. Wszystkie pojemniki do napromieniowania zostały zwymiarowane i odpowiednio oznakowane. Prowadzone są także pomiary rozkładu dawek wewnątrz pojemnika do napromieniowania. Metoda pomiaru polega na napromieniowaniu odpowiedniej ilości pasków dozymetrycznych ułożonych na arkuszach styropianu. W ten sposób jest tworzona tzw. siatka" o wielkości ziaren" 5x5 cm. Wyniki pomiarów są przedstawione w układzie współrzędnych (x,y,z), gdzie: oś x oznacza odległość pasków dozymetrycznych od siebie; oś y - punkt odczytu dawki na danym pasku dozymetrycznym; oś z - dawkę, jaką otrzymał w danym punkcie pasek dozymetryczny. 87

3 Dawka [kgy] 15 Szerokość [cm] ^^o Głębokość [cm] Rys. Rozkład dawki ekspozycyjnej mierzony na powierzchni pojemnika, w którym umieszczane są opakowania zbiorcze wyrobów medycznych poddawanych sterylizacji radiacyjnej. Wymiary siatki pomiarowej - 5x5 cm. Dla przykładu na rysunku przedstawiono wyniki pomiarów dozymetrycznych przeprowadzonych na powierzchni pojemnika, w którym umieszczane są opakowania zbiorcze wyrobów medycznych poddawanych sterylizacji radiacyjnej. Na podstawie dokumentów opisujących działanie akceleratora i związanego z nim systemu transportowego, z upoważnienia Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki, Nadzór Zastosowań Promieniowania Jonizującego wydał zezwolenie na stosowanie tego urządzenia do prac badawczych i usług w zakresie sterylizacji - zezwolenie na działalność Nr D W przypadku dużej liczby zleceń na sterylizację radiacyjną również do tych celów jest wykorzystywany akcelerator LAE 13/9, który ma zezwolenie na działalność Nr D Oba akceleratory podlegają rutynowym przeglądom: tygodniowym i półrocznym, przeprowadzanym zgodnie z odpowiednimi instrukcjami eksploatacyjnymi. Przed rozpoczęciem kwalifikacji procesu określane są dawki: minimalna i maksymalna dla każdego sterylizowanego produktu. Określenie wielkości dawki minimalnej jest wymagane przy sterylizacji w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu sterylności. Natomiast określenie dawki maksymalnej pozwala zapobiec niedopuszczalnych zmianom, jakie mogą zajść w produkcie lub jego opakowaniu pod wpływem promieniowania. W tym celu przeprowadza się pomiar rozkładu dawek wewnątrz opakowania finalnego danego produktu. Dane uzyskane z opisanych wyżej pomiarów stanowią załącznik do instrukcji technologicznej dla danego produktu lub kategorii produktu. W tabeli przedstawiono wyniki pomiarów dozymetrycznych dla sterylizowanych radiacyjnie opakowań zbiorczych zawierających pipetki laboratoryjne. Pomiary dozymetryczne wykonano w akcele- 88

4 ratorze LAE 13/9 przy energii elektronów 10 MeV. Pomiar dawki wykonano kalorymetrem polistyrenowym, rozkład dawek mierzono dozymetrami PCV, a pomiar energii wykonano metodą klina. Materiał poddawany obróbce ułożono w aluminiowym pojemniku do napromieniowania na styropianie. Po trzy dozymetry PCV umieszczono na wierzchu, przed trzynastą warstwą pipetek od spodu i na spodzie opakowania zbiorczego. Tabela: Wyniki pomiaru rozkładu dawek w opakowaniu zbiorczym. Położenie dozymetru i jego oznaczenie Wierzch, 1 Wierzch, 2 Wierzch,3 13 warstwa od spodu, warstwa od spodu, warstwa od spodu, 6 Spód, 7 Spód, 8 Spód, 9 Średnia absorbancja dozymetru 0,624 0,594 0,559 0,576 0,603 0,663 0,590 0,610 0,619 Średnia dawka dla danego dozymetru [kgy] 28,8 27,4 25,8 26,6 27,8 30,6 27,2 28,1 28,5 Średnia dawka dla danej warstwy [kgy] 27,3 28,3 27,9 W celu określenia dawki sterylizacyjnej norma PN-EN 552 dopuszcza jedną z dwóch możliwych metod postępowania: a wyznaczenie dawki na podstawie znajomości ilości i oporności radiacyjnej populacji mikrobiologicznej występującej na wyrobie medycznym; a produkt jest napromieniowany minimalną dawką 25 kgy. Większość polskich wytwórców wyrobów medycznych wybiera wariant drugi. Ze względu na specyfikę promieniowania elektronowego, aby zapewnić minimalną dawkę 25 kgy, w IChTJ stosuje się dawkę sterylizacyjnąprzeważnie 28 kgy [3]. Sterylizacja radiacyjna sprzętu medycznego jednorazowego użytku i przeszczepów w SSRSMP prowadzona jest w skali masowej [4]. Zwalnianie produktu po sterylizacji jest zwalnianiem parametrycznym, na podstawie kontroli parametrów pracy akceleratora i wyników pomiarów dozymetrii rutynowej. W 1998 roku wprowadzono komputerowy system utrzymania stałych warunków napromieniowania materiałów poddawanych sterylizacji oraz rejestracji parametrów wykonywanej serii napromieniowania. By zapewnić identyfikowalność napromieniowywanej serii produktów wprowadzono komputerową archiwizację danych. Program ten umożliwia przegląd warunków pracy systemu, stanu urządzeń, wartości pomiarowych i parametrów zadanych przez operatora. Zapis danych do zbioru archiwizacyjnego prowadzony jest w odstępach 5-sekundowych. Dane te są przechowywane przez 5 lat. 89

5 Przeprowadzona walidacja procesu napromieniania w Stacji Sterylizacji Radiacyjnej Sprzętu Medycznego i Przeszczepów w IChTJ umożliwiła wdrożenie tego procesu zgodnie z zaleceniami norm krajowych i międzynarodowych. Wysoka jakość usług, wymagana ze względu na charakter poddawanych obróbce radiacyjnej wyrobów, jest potwierdzana przez krajowych i zagranicznych auditorów sprawdzających proces sterylizacji radiacyjnej z obowiązującymi w tym zakresie przepisami. LITERATURA [1]. Zimek Z., Bułka S., Mirkowski J., Roman K.: Secondary Electrons Monitor for Continuous Electron Energy Measurements in UHF Linac. International Symposium on Utilization of Accelerators, Sao Paulo, Brasil, Book of Extended Synopses, IAEA-SM-366/112, 2001,s [2]. Zimek Z., Waliś L., Chmielewski A.G.: EB Industrial Facility for Radiation Sterilization of Medical Devices. Radiat. Phys. Chem., 42, 1-3, (1993). [3]. Zimek Z., Kałuska I.: Sterilization Dose Auditing for Various Types of Medical Products. 12th International Meeting on Radiation Processing, Avignon, France, , Abstracts, IMRP-139, IV-B3, 2001, s [4]. Zimek Z., Kałuska L: Sterylizacja radiacyjna sprzętu medycznego jednorazowego użytku i przeszczepów. Compedium Stomatologii, l, (2001). 90