(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2017/C 389/02)

Transkrypt

1 C 389/22 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/ EWG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2017/C 389/02) ESO ( 1 ) Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) Dz.U. Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 CEN EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556: A1: EN 556-1:2001/AC: CEN EN 556-2:2015 Sterylizacja wyrobów medycznych Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych EN 556-2:2003 CEN EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych EN 1041: CEN EN ISO :2009 Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO :2009) EN ISO :2009 EN ISO :2009/AC: CEN EN ISO :2014 Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO :2014) CEN EN ISO :2009 Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią EN ISO :2002

2 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 389/23 CEN EN ISO :2009 Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO :2009) EN ISO : CEN EN ISO :2009 Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO :2007) EN ISO :2007 CEN EN ISO :2008 Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO :2008) EN ISO :2008/AC: CEN EN ISO :2009 Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO :2009) EN ISO :2009 CEN EN ISO :2009 Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO :2006) EN ISO :2006 CEN EN ISO :2012 Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO :2012) EN ISO : CEN EN ISO :2010 Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO :2010) EN ISO : CEN EN ISO :2010 Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO :2010) EN ISO : CEN EN ISO :2009 Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO :2002) EN ISO :2002 CEN EN ISO :2009 Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO :2005) EN ISO :2005

3 C 389/24 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej CEN EN ISO :2007 zdrowia Tlenek etylenu Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO :2007) EN 550: CEN EN ISO :2015 zdrowia Metoda radiacyjna Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO :2006) EN ISO :2006 CEN EN ISO :2015 zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO :2013) EN ISO :2013 CEN EN ISO :2009 zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO :2006) EN ISO :2006 CEN EN ISO :2009 zdrowia Wskaźniki biologiczne Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO :2006) EN ISO :2006 CEN EN ISO :2009 zdrowia Wskaźniki chemiczne Część 1: Wymagania ogólne (ISO :2005) EN ISO :2005 CEN EN ISO :2009 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO :2006) EN ISO :2006 CEN EN ISO :2006 Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO :2006) EN :1996 EN :1996 EN : EN ISO :2006/AC: CEN EN ISO :2009 Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO :2009)

4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 389/25 CEN EN ISO :2015 zdrowia Część 1: Wymagania ogólne (ISO :2008) EN ISO :2011 CEN EN ISO :2011 zdrowia Część 2: Filtracja (ISO :2003) CEN EN ISO :2011 zdrowia Część 3: Liofilizacja (ISO :2006) CEN EN ISO :2011 zdrowia Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO :2005) CEN EN ISO :2011 zdrowia Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO :2006) CEN EN ISO :2011 zdrowia Część 6: Systemy izolatorów (ISO :2005) CEN EN ISO :2015 zdrowia Część 7: Alternatywne procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO :2012) CEN EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016) EN ISO 13485: EN ISO 13485:2016/AC:2016 CEN EN ISO 14155:2011 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2011) EN ISO 14155: EN ISO 14155:2011/AC:2011 CEN EN ISO 14937:2009 zdrowia Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) EN ISO 14937:2000

5 C 389/26 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej CEN EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version ) EN ISO 14971: CEN EN ISO :2016 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1: Wymagania ogólne (ISO :2016, Corrected version ) EN 980: CEN EN ISO :2006 zdrowia Ciepło wilgotne Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO :2006) EN 554: CEN EN :1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta Cenelec EN :2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) Cenelec EN :2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (włącznie z defibrylatorami do implantacji) EN :2008/AC: Cenelec EN :2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji Część 2-3: Wymagania szczególne dotyczące systemów implantów ślimakowych

6 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 389/27 Cenelec EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC : EN : A13: A1: A2: EN :2006/AC: EN :2006/A1:2013 IEC :2005/A1: Przypis Addendum do noty 1 i noty 3 dotyczące daty ustania domniemania zgodności przy stosowaniu normy EN :2006. Przy stosowaniu normy EN :2006 datą ustania domniemania zgodności jest 31 grudnia 2017 roku. Zgodnie z załącznikiem ZZ do normy EN :2006 domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 90/385/EWG ustaje jednak w dniu 31 grudnia 2015 roku. Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r., jedynie punkty i podpunkty normy EN :2006 odpowiadające punktom i podpunktom, o których mowa w załączniku ZZ do normy EN :2006/A1:2013, zapewniają domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 90/385/EWG w zakresie wskazanym w załączniku ZZ do normy EN :2006/A1:2013. Cenelec EN :2010 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC : Cenelec EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304: EN 62304:2006/AC: ( 1 ) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna: CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel ; faks ( CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel ; faks ( ETSI: 650, route des Lucioles, F Sophia Antipolis, Tel ; faks ( Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ( dw ) określoną przez europejską organizację normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. : Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii. Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.

7 C 389/28 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian. Przypis 3: UWAGA: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii. Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych, których wykaz jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 27 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 ( 1 ). Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe jednostki normalizacyjne tłumaczą tytuły norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowe Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym. Odniesienia do sprostowań /AC:YYYY publikuje się wyłącznie w celach informacyjnych. Za pomocą sprostowania usuwa się z tekstu normy błędy w druku, błędy językowe lub im podobne, sprostowanie może dotyczyć jednej wersji językowej lub kilku wersji językowych (angielskiej, francuskiej lub niemieckiej) normy przyjętej przez europejską organizację normalizacyjną. Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej. Wykaz ten zastępuje wszystkie poprzednie wykazy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja Europejska czuwa nad uaktualnianiem wykazu. Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm i innych norm europejskich można uzyskać na stronie internetowej: ( 1 ) Dz.U. C 338 z , s. 31.