Przechowywanie Próbek i materiałów badawczych dla branży farmaceutycznej

Transkrypt

1 Przechowywanie Próbek i materiałów badawczych dla branży farmaceutycznej

2 // twoje wyzwanie Przechowywanie zasobów takich jak próbki i materiały badawcze zgodnie z zaleceniami GLP, GCP lub GMP, a także danych nieprzetworzonych, wymaga od przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej lub chemicznej poniesienia szczególnych nakładów, znacząco wykraczających poza wymogi dotyczące przechowywania dokumentów. Dotyczy to wszystkich etapów cyklu życia próbki (Sample Life Cycle), od momentu jej pobrania w miejscu przechowywania, poprzez utrzymanie i monitorowanie warunków przechowywania, jak i długoterminowe zabezpieczenie jakości materiału, aż po jej profesjonalne zniszczenie i utylizację. W minionych latach zakres materiałów podlegających przechowywaniu zgodnemu z przepisami prawa stale się poszerza, tworząc obok wymogów dotyczących długoterminowego przechowywania dokumentów zupełnie nową gałąź w obszarze archiwizacji próbek medycznych. Wszystkie materiały są przechowywane w oddzielnych pomieszczeniach, a dostęp do nich posiada wąska grupa upoważnionych specjalistów.

3 // twoje korzyści Archiwa zarządzane i certyfikowane zgodnie z zasadami GLP i GMP Odpowiednio przeszkolony personel w zakresie świadczenia usług zgodnych z GxP Doświadczenie w postępowaniu z materiałami niebezpiecznymi i podlegającymi chłodzeniu Zabezpieczenia przed szkodami wywołanymi działaniem ognia i wody, redundantne zasilanie energetyczne W pełni klimatyzowane pomieszczenia, systemy przeciwpożarowe i monitorowania powietrza Zarządzanie ciągłością działania, z uwzględnieniem odtwarzania awaryjnego Certyfikacja ISO 9001 oraz ISO Oprogramowanie do zarządzania archiwum zwalidowane wg GAMP-5 Przejrzystość wszystkich procesów i przechowywanych materiałów Kontrola dostępu wraz ze stosowną dokumentacją Niszczenie i utylizacja w ramach Grupy Rhenus Laboratorium do uzupełnień i prowadzenia badań Dzięki Rhenus, w jednym miejscu, masz możliwość skorzystania z pełnego spektrum usług przechowywania, zarządzania i niszczenia materiałów. Gwarantujemy szczelny system monitorowania i identyfikacji próbek oraz dokumentów.

4 // nasze rozwiązanie Klientom z branży farmaceutycznej oferujemy zgodne z GxP oraz wymogami dotyczącymi temperatury rozwiązania w zakresie przechowywania materiałów farmaceutycznych, będących efektem przeprowadzonych badań klinicznych lub przedklinicznych, zapewniając tym samym idealne uzupełnienie dla wymogu przechowywania dokumentów badawczych. Realizacja usługi zaczyna się od dostaw materiałów badawczych pochodzących od organizacji CRO lub innych instytucji, wraz z organizacją profesjonalnego transportu, niezbędnych zezwoleń na wywóz oraz uzgodnień transferowych. Wraz z przejęciem próbek oraz dokumentów każda jednostka archiwizacyjna opatrzona zostaje kodem kreskowym, po czym podlega rejestracji w systemie archiwizacyjnym, np. w podziale na konkretne badania. Każdy ruch takiej jednostki, od jej przejęcia aż po ostateczne zniszczenie, jest trwale zapisywane w systemie archiwizacyjnym. Dzięki naszemu portalowi dostępnemu online masz możliwość uzyskania w dowolnym czasie wglądu w stan przechowywanego zasobu, a także zamówienia danego materiału. Usługa kończy się wraz z profesjonalnym zniszczeniem i utylizacją określonych materiałów, za każdym razem ściśle według obowiązujących przepisów prawa; czynności te prowadzone są w ramach Grupy Rhenus. Nasza oferta przechowywania obejmuje m. in.: Materiały tkankowe (wet tissues), utrwalone materiały organiczne z badań przedklinicznych Bloczki parafinowe, płytki mikroskopowe i zdjęcia rentgenowskie Próbki produktów leczniczych, podlegające przechowywaniu w warunkach izotermicznych od -20 C do -80 C Próbki produktów leczniczych i substancje czynne przechowywane w temperaturze pokojowej lub warunkach stabilizowanych między 5 C a 40 C Elektroniczne dane nieprzetworzone w postaci nośników da nych lub danych cyfrowych, podlegające przechowywaniu długoterminowemu Usługi dodatkowe, takie jak uzupełnianie próbek tkankowych czy prowadzenie badań mikroskopowych, oferujemy w ramach naszego wewnętrznego laboratorium mikrobiologicznego. Bierzemy udział w audytach i inspekcjach. Dokumenty naszych klientów przechowujemy zgodnie z zasadami GxP i niszczymy w profesjonalny sposób.

5 // twój zysk Decydując się na współpracę z Rhenus uzyskasz bezpieczne i opłacalne rozwiązanie dla przechowywania Twoich materiałów. Dzięki systemowi kodów kreskowych i rejestracji wszystkich danych zapewniamy całkowitą przejrzystość przechowywanych próbek i dokumentów. Rhenus od wielu lat koncentruje swoją uwagę na potrzebach Klientów, delegując do współpracy specjalistów branżowych, którzy są do Twojej dyspozycji we wszelkich sprawach związanych z przechowywaniem. Rhenus organizuje i zarządza w sposób globalny kompletnym cyklem życia próbki (Sample Life Cycle), stosując takie same standardy bez względu na to, czy znajdują się one u Ciebie, czy też u Twoich usługodawców. W zależności od potrzeb, nasze obiekty archiwizacyjne wyposażone zostały w szczególne zabezpieczenia lub właściwości techniczne, takie jak np. filtracji powietrza, gazowe systemy gaszenia pożarów, klimatyzację, czy biometryczne systemy dostępu. Status przechowywanych materiałów, tak samo jak w przypadku dokumentów, rejestrowany jest w systemie, bez możliwości dokonywania nieautoryzowanych zmian.

6 // o nas Na potrzeby branży farmaceutycznej Rhenus Data Office prowadzi zgodne z zasadami GxP usługi przetwarzania i archiwizacji ponad 100 milionów różnego rodzaju materiałów. Od utrwalonych próbek z badań na zwierzętach aż po dokumentację produkcyjną, Rhenus zapewnia inwentaryzację oraz przechowywanie w klimatyzowanych, odpowiednio chronionych pomieszczeniach wszystkich rodzajów materiałów zgodnie z zasadami GLP oraz GMP w krajach europejskich. W obszarze zarządzania dokumentami i informacją, Rhenus przejął odpowiedzialność za przechowywanie ponad 10 miliardów dokumentów, obsługując jednocześnie ponad klientów w kraju i za granicą. Dla klientów z branży farmaceutycznej Rhenus prowadzi kancelarie pocztowe do przetwarzania fizycznej i elektronicznej poczty przychodzącej i wychodzącej, punkty skanowania do digitalizacji dokumentacji zgodnie z zasadami GxP, a ponadto realizuje mobilne i stacjonarne usługi niszczenia dokumentów i innych nośników danych. Dodatkowo, Rhenus oferuje rozwiązania przechowywania długoterminowego nośników elektronicznych, opracowane specjalnie na potrzeby koncernów farmaceutycznych. rhenus data office Polska Sp. z o.o. nadarzyn centrala al. Katowicka Nadarzyn Infolinia: info.data@pl.rhenus.com