Faza A badania Aggrastat to Zocor (A to Z)

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Faza A badania Aggrastat to Zocor (A to Z)"

Transkrypt

1 Faza A badania Aggrastat to Zocor (A to Z) Enoksaparyna w porównaniu z ufhw leczeniu ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST (NSTE ACS) podawanych łącznie z Tirofibanem i Aspiryną Faza A badania Aggrastat to Zocor (A to Z): Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności heparyny niefrakcjonowanej (UFH) z enoxaparyną podawanych łączenie z tirofibanem oraz aspiryną, u osób z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST (NSTE ACS). (Blazing MA i wsp., JAMA 2004 Lipiec; 292(1):55-64) Adres autorów: Duke Clinical Research Institute, Durham, Pólnocna Karolina, USA Sponsor badania: Firma Merck & Co., Inc. Patrz także GMA STAT! - Kwiecień 2003 (wstępna prezentacja wyników fazy "A" badania A to Z przez Blazing MA, Snapinn SM i wsp., na 52 Dorocznej Sesji Naukowej American College of Cardiology, Chicago, Illinois, USA, 2 Kwietnia, 2003 r.). Wprowadzenie: Wykazano, że enoxaparyna oraz połączenie UFH + tirofiban ma lepszą skuteczność w porównaniu z zastosowaniem samej UFH u pacjentów z NSTE ACS. Połączenia enoksaparyny i inhibitorów GP IIb/IIIa u chorych z NSTE ACS oceniano w badaniach dotyczących bezpieczeństwa leku. W badaniach tych nie można było jednak ocenić ich skuteczności. [ACUTE II - enoksaparyna vs UFH w połączeniu z tirofibanem i aspiryną (Cohen M i wsp., Am Heart J 2002;144: patrz GMA STAT! - Październik 2002); INTERACT - enoksaparyna vs UFH w połączeniu z eptifibatidem i aspiryną (Goodman SG i wsp., Circulation 2003;107: patrz GMA STAT! - Styczeń 2003)]. Wytyczne ACC/AHA zalecają wczesne stosowanie małocząsteczkowych GP IIb/IIIa + UFH w grupie pacjentów wysokiego ryzyka NSTE ACS, zwłaszcza, gdy planowane jest leczenie inwazyjne. Natomiast w przypadku chorych z NSTE ACS, u których CABG nie jest brane pod uwagę, wytyczne zalecają stosowanie LMWH zamiast UFH. (Braunwald E, Smith SC, i wsp., J Am Coll Cardiol ;40(7): patrz: GMA ALERT! - Październik 2002; Braunwald E, Theroux P i wsp., Dostępne na stronie internetowej: - patrz GMA STAT! - Kwiecień 2002; Bertrand ME, for the Task force of the ESC, Eur Heart J 2002;23: patrz GMA STAT! - Listopad 2002.) Do chwili obecnej w żadnym pojedynczym badaniu nie zdołano ocenić bezpieczeństwa i skuteczności połączenia enoksaparyna + tirofiban u pacjentów z NSTE ACS. Cel badania: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności enoksaparyny w porównaniu do UFH u pacjentów otrzymujących tirofiban i aspirynę w przebiegu NSTE ACS. Wykazanie równoważności enoksaparyny vs UFH w odniesieniu do głównego punktu końcowego oceniającego skuteczności po 7 dniach badania. Metodyka: Do prospektywnego, randomizowanego, otwartego, równoważnego (non-inferiority) badania włączono 3987 pacjentów z 340 miejscowości w 41 krajach (Grudzień Maj 2002). U każdego z pacjentów stwierdzono UA/NSTEMI [objawy niedokrwienia w spoczynku >10 min., dynamiczne zmiany ST >0,5 mm lub dodatnie wyniki markerów sercowych (troponina, CK-MB lub CK)]. Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę (dawka początkowa mg, następnie mg/dzień przez cały okres leczenia) oraz tirofiban (bolus 10 µg/kg w ciągu 3 min.., następnie stały wlew 0,1 µg/kg/min. - sugerowane leczenie - minimum 48 godzin lub co najmniej 12 godzin po Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 1/5

2 interwencji). Pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej enoksaparynę w dawce 1 mg/kg dwa razy dziennie (n = 2026) lub UFH w dawce zależnie od masy ciała (docelowe APTT sek.) (n = 1961). U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej enoksaparynę dopuszczono przejście na UFH w przypadku leczenia inwazyjnego. Pacjenci otrzymywali wczesne leczenie inwazyjne lub zachowawcze zgodnie z uznaniem lokalnych badaczy; wskazaną strategię postępowania wdrażano w momencie włączenia chorego do badania. Wczesne agresywne leczenie zaplanowano dla 55% pacjentów w każdej z grup leczniczych. Głównym końcowym punktem badania było połączenie wszystkich przypadków zgonów (niezależnie od przyczyny), świeży MI lub ciężkie objawy niedokrwienia po 7 dniach terapii, bez reakcji na stosowane leczenia. Aby wykazać równoważność stosowania enoksaparyny oraz UFH wymagano górnego zakresu jednostronnego ryzyka względnego 95% CI dla współczynnika hazardu względnego Wyniki: U około 80% pacjentów stwierdzono podwyższone poziomy troponiny lub CK-MB a ok. 70% badanych otrzymywało UFH i/lub LMWH przed włączeniem do badania. W ciągu pierwszych 48 godzin badania cewnikowanie serca wykonani u 42,5% pacjentów w grupie otrzymującej enoksaparynę oraz u 43,8% w grupie z UFH. Średni czas trwania badania wyniósł 49,1 godziny dla enoksaparyny oraz 48,2 godziny w grupie pacjentów z UFH. Wyniki trzech głównych punktów końcowych spełniają kryteria równoważności enoksaparyny w porównaniu z UFH, co przedstawiono w poniższej tabeli: Pacjenci randomizowani do grupy leczonej enoksaparyną, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwzakrzepowego przed rozpoczęciem badania, mieli o 23% niższy wskaźnik złożonego potrójnego końcowego punktu badania w porównaniu z pacjentami randomizowanymi do grupy otrzymującej UFH. Złożony dodatkowy punkt końcowy po 7 dniach badania (który obejmował także pilne rewaskularyzacje oraz wielokrotne kliniczne epizody niedokrwienia) wykazywał przewagę enoksaparyny (hazard względny 0,89, 95% CI 0,75-1,05). Wszystkie elementy złożonego głównego końcowego punktu badania (oceniające skuteczność) wskazywały na przewagę enoksaparyny z wyjątkiem odsetka zgonów, który wynosił 1,1% u pacjentów otrzymujących enoksaparynę i tylko 0,9% u chorych leczonych UFH. Analizując natomiast końcowe punkty badania, oceniające bezpieczeństwo, wykazano, że częstość wykonywania przetoczeń krwi wynosiła ogółem 0,9%, beż istotnych różnic między grupami leczniczymi. W badanej populacji pacjentów przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych wymagał odpowiednio 1,0% pacjentów otrzymujących enoksaparynę i 0,8% leczonych UFH. W całej leczonej populacji istotnie klinicznie krwawienia (TIMI poważne lub mało znaczące) stwierdzono u 3,0% pacjentów, którym podawano enoksaparynę i u 2,2% otrzymujących UFH (P = 0,134). Dla porównania częstość poważnych krwawień wynosiła 0,4% w grupie otrzymującej enoksaparynę oraz w 0,3% przypadków dla UFH (P Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 2/5

3 = 0,42, NS); jednakże, niezależna ocena wykazała istotne różnice w częstości występowania poważnych krwawień, tzn. 0,8% dla enoksaparyny w porównaniu z 0,2% dla UFH (P = 0,012). Wśród pacjentów, których poddano wczesnemu leczeniu interwencyjnemu, nie stwierdzono różnic w częstości występowania poważnych krwawień pomiędzy grupą leczoną enoksaparyną a UFH; tym niemniej zaobserwowano istotne różnice w częstości występowania jakichkolwiek krwawień, co wynikało w dużej mierze z rozpoznawania przez autorów badania epizodów mało znaczących krwawień. Przejście z jednej formy heparyny na inną w momencie randomizacji nie wiązało się ze wzrostem odsetka krwawień. Wnioski: Enoksaparyna jest właściwą alternatywą dla UFH w leczeniu pacjentów z NSTE ACS, którzy otrzymują tirofiban i aspirynę. Enoksaparyna wykazuje skuteczność nie mniejszą niż UFH, zapewniając 12% względne zmniejszenie oraz 1% bezwzględne zmniejszenie głównego złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon, MI niezakończony zgonem oraz niedokrwienie niereagujące na leczenie. Wyniki te są zgodne z badaniami przeprowadzonymi bez udziału inhibitorów GP IIb/IIIa. Częstość krwawień i przetoczeń krwi była niewielka, nawet w przypadku stosowania agresywnych metod leczenia, cewnikowania serca i PCI, co potwierdza bezpieczeństwo połączenia enoksaparyny i tirofibanu. Heparyny frakcjonowane: dane z badań klinicznych - coś dla każdego (Towarzyszący artykuł redakcyjny) (Das P i Moliterno DJ, JAMA 2004 Lipiec; 292(1): ) Autorzy w skrócie opisali wyniki badania A to Z oraz dwóch innych badań opublikowanych w tym wydaniu JAMA: badania SYNERGY (patrz: GMA STAT! - Lipiec 2004) i Systematic Overview (patrz: GMA STAT! - Lipiec 2004). Analizując skuteczność i bezpieczeństwo, próbowali oni także ustalić właściwy pogląd na rolę enoksaparyny w dzisiejszej praktyce, uwzględniając stosowanie inhibitorów GP IIb/IIIa, nowych leków przeciwpłytkowych oraz wczesnego leczenia inwazyjnego. Te dwa nowe badania oraz metaanaliza dostarczają mnóstwo danych przeciwstawiających się dotychczasowym poglądom i interpretacjom; z drugiej jednak strony nowe badania przedstawiają także własną złożoność, kuszącą klinicystów do podzielenia na części uzyskanych wyników. Zarówno badanie A to Z, jak i SYNERGY dostarczają jednoznacznych dowodów, że enoksaparyna jest racjonalną alternatywą dla UFH we współczesnym leczeniu ACS. Reasumując, autorzy stawiają pytanie czy najnowsze mega-badania wpłyną na wytyczne stosowania enoksaparyny oraz rekomendacje związane z postępowaniem w przypadku NSTE ACS. Komentarz GMA: Faza A badania A to Z była prospektywną, randomizowaną, otwartą, równoważną (non-inferiority) próbą (n = 3987), która miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny (w dawce 1 mg/kg s.c. co 12 h), w porównaniu z UFH w dawce dostosowanej do masy ciała u pacjentów z NSTE ACS otrzymujących dodatkowo tirofiban (Aggrastat) i aspirynę. Wyniki wykazały tendencję na korzyść stosowania C/L (8,4% dla C/L vs 9,4% z UFH) w potrójnym złożonym punkcie końcowym (D/MI/niedokrwienie niereagujące na leczenie po 7 dniach). Nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w częstości występowania krwawień (TIMI poważne + mało znaczące), ale w przypadku występowania poważnych krwawień TIMI zauważono tendencję na korzyść UFH. Badanie spełniło kryterium głównego punktu końcowego; wykazując, że C/L było co najmniej tak samo skuteczne i bezpieczne jak UFH przy podawaniu w połączeniu z tirofibanem i aspiryną u pacjentów z NSTE ACS oraz, że enoksaparyna jest właściwą alternatywą dla UFH. Względne 12% i bezwzględne 1% zmniejszenie głównego punktu końcowego na korzyść Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 3/5

4 enoksaparyny spełnia kryterium równoważności (non-inferiority) i jest zgodne z wcześniejszymi badaniami przeprowadzonymi bez zastosowania inhibitorów GP IIb/IIIa. Badając różne subpopulacje oraz wiele podgrup zaobserwowano stały, ale nieznaczący spadek ryzyka o 10 15% dla enoksaparyny; to zmniejszenie ryzyka było większe u pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem leczonych zachowawczo i u tych, którzy nie otrzymywali leków przeciwpłytkowych w ciągu 24 godzin przed randomizacją. Zaobserwowana w badaniu niska częstość przetoczeń krwi (plus brak różnic odnośnie liczby transfuzji pomiędzy badanymi grupami) zmienia dotychczasowy pogląd na istotny klinicznie związek wzrostu częstości krwawień po enoksaparynie. Brak istotnej różnicy liczby krwawień oraz transfuzji pomiędzy enoksaparyną a UFH można przypisać metodom stosowanym do klasyfikacji krwawień (zmiana stężenia hemoglobiny vs rozpoznanie epizodu klinicznego) lub niskiemu dawkowaniu UFH (bolus 4000 U i maksymalny wlew początkowy 900 U) zalecanemu przy jednoczesnym stosowaniu tirofibanu. Należy odnotować, że tylko 30,7% pacjentów (N = 1221) nie otrzymywało UFH ani enoksaparyny przed włączeniem do badania; tak więc? 70% pacjentów otrzymywało wstępne leczenie przeciwzakrzepowe. Badanie A to Z było pierwszym, w którym stopień wstępnego leczenia przeciwzakrzepowego był tak widoczny. Badanie A to Z okazało się prekursorem dla innych późniejszych badań, m.in. próby SYNERGY, w której aż 75% pacjentów otrzymywało wstępne leczenie przeciwzakrzepowe. W badaniu tym ekspozycja na działanie różnych postaci heparyny po randomizacji było powszechniejsza dla tych osób, które otrzymywały enoksaparynę, w porównaniu do tych, którzy stosowali UFH. W badaniu SYNERGY wyniki były pomieszane przez wstępne leczenie antykoagulantami i zmianę z jednego leku na inny w momencie randomizacji (wyniki skuteczności), oraz dużą częstość nierównych krzyżowych zmian stosowania leku w okresie po randomizacji (wyniki bezpieczeństwa). Wstępna analiza 5637 pacjentów, u których nie zmieniono leczenia, wykazała podobną częstość krwawienia dla enoksaparyny i UFH oraz wysoce znamienne korzyści dotyczące skuteczności (P = 0,0029; 17,9% względne zmniejszenie ryzyka zgonu/mi po 30 dniach) u tych pacjentów, którzy rozpoczęli lub pozostali na leczeniu enoksaparyną (tzw. stała grupa leczenia). Artykuł redakcyjny zwraca uwagę, że badanie A to Z oraz badanie SYNERGY, oceniające, czy równoczesne leczenie inhibitorami GP IIb/IIIa i/lub wczesne leczenie inwazyjne może wpływać na przewagę enoksaparyny nad UFH, poszerza obecny pogląd na możliwą przyszłą rolę enoksaparyny w postępowaniu z pacjentami z NSTE ACS. Medyczny punkt widzenia - Powyższe wyniki potwierdzają, że stosowanie enoksaparyny jest skuteczną oraz równoważną alternatywą dla UFH, u pacjentów z wysokim ryzykiem NSTE ACS, leczonych równocześnie inhibitorami GP IIb/IIIa. Należy zauważyć, że korzyści związane z zastosowaniem enoksaparyny mogą być słabsze z powodu częstego wstępnego leczenia przeciwkrzepliwego i post-randomizacyjnych krzyżowych zmian stosowania leków, które nie pozostają bez wpływu na wyniki bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu SYNERGY. Autorzy doszli do wniosku, że porównanie C/L z UFH wypada korzystnie dla enoksaparyny, ponieważ jest łatwiejsza do stosowania oraz skuteczna i bezpieczna (zmniejszenie częstości nawracających epizodów niedokrwienia bez wzrostu zapotrzebowania na produkty krwi). Ostatecznie, należy stwierdzić, że wykazano dodatkowe korzyści wynikające ze stosowania samej C/L w połączeniu z innymi terapiami (inhibitorami GP IIb/IIIa) lub w przypadku włączenia wczesnych inwazyjnych strategii postępowania. C/L jest lekiem przeciwkrzepliwym z wyboru i powinna być zalecane jako leczenie pierwszego rzutu u osób z ACS....JK Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 4/5

5 KOMENTARZ: JK Dr John Kern RECENZENT: LT-F Dr Luis Toro-Figueroa Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone. str. 5/5

Wytyczne ACC/AHA dla STEMI

Wytyczne ACC/AHA dla STEMI Wytyczne ACC/AHA dla STEMI Podsumowanie wytyczne ACC/AHA postępowania z pacjentami z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Podsumowanie wytyczne ACC/AHA postępowania z pacjentami z zawałem serca

Bardziej szczegółowo

5 Terapia. 5.1 Strategie terapeutyczne. 5 Terapia

5 Terapia. 5.1 Strategie terapeutyczne. 5 Terapia 5.1 Strategie terapeutyczne Standardy ESC obejmują najważniejsze zalecenia dotyczące NSTE-ACS w praktycznym stopniowanym schemacie. Podkreślają jednocześnie, że szczególne sytuacje wymagają odstępstw od

Bardziej szczegółowo

Ostre Zespoły Wieńcowe znaczenie leczenia przeciwpłytkowego, możliwości realizacji w polskich warunkach

Ostre Zespoły Wieńcowe znaczenie leczenia przeciwpłytkowego, możliwości realizacji w polskich warunkach Ostre Zespoły Wieńcowe znaczenie leczenia przeciwpłytkowego, możliwości realizacji w polskich warunkach Andrzej Budaj Przewodniczący komisji Wytycznych i Szkolenia PTK Kierownik Kliniki Kardiologii CMKP,

Bardziej szczegółowo

Różne stenty dla różnych chorych w różnych sytuacjach klinicznych, co każdy lekarz wiedzieć powinien. Dominik Wretowski

Różne stenty dla różnych chorych w różnych sytuacjach klinicznych, co każdy lekarz wiedzieć powinien. Dominik Wretowski Różne stenty dla różnych chorych w różnych sytuacjach klinicznych, co każdy lekarz wiedzieć powinien. Dominik Wretowski Dr Andreas Gruentzig (1939-1985) 23 lata po PCI Restenoza po 6 tygodniach Bezpieczeństwo

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych

Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych Jednym z pierwszych i podstawowych zadań lekarza jest prawidłowa i rzetelna ocena ryzyka oraz rokowania pacjenta. Ma

Bardziej szczegółowo

Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych. z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń

Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych. z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń Jan Z. Peruga, Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń wieńcowych II Katedra Kardiologii Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi 1 Jednym

Bardziej szczegółowo

ANEKS I. Strona 1 z 5

ANEKS I. Strona 1 z 5 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Niedoceniany problem?

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Niedoceniany problem? Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Niedoceniany problem? Żylna Choroba Zakrzepowo-Zatorowa (ŻChZZ) stanowi ważny ny, interdyscyplinarny problem współczesnej medycyny Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) (Deep

Bardziej szczegółowo

Ostre zespoły wieńcowe u kobiet od rozpoznania do odległych wyników leczenia

Ostre zespoły wieńcowe u kobiet od rozpoznania do odległych wyników leczenia Ostre zespoły wieńcowe u kobiet od rozpoznania do odległych wyników leczenia Janina Stępińska Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej Instytut Kardiologii, Warszawa o Abott Potencjalny konflikt interesów

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC Aneks II Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC 70 Wnioski naukowe CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC

Bardziej szczegółowo

Przywrócenie rytmu zatokowego i jego utrzymanie

Przywrócenie rytmu zatokowego i jego utrzymanie Przywrócenie rytmu zatokowego i jego utrzymanie Jak wspomniano we wcześniejszych artykułach cyklu, strategia postępowania w migotaniu przedsionków (AF) polega albo na kontroli częstości rytmu komór i zapobieganiu

Bardziej szczegółowo

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensyny w prewencji ostrych zespołów wieńcowych

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensyny w prewencji ostrych zespołów wieńcowych Inhibitory enzymu konwertującego angiotensyny w prewencji ostrych zespołów wieńcowych Od chwili wprowadzenia inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I) do lecznictwa szczególne zainteresowanie budzi zastosowanie

Bardziej szczegółowo

Czy dobrze leczymy w Polsce ostre zespoły wieńcowe?

Czy dobrze leczymy w Polsce ostre zespoły wieńcowe? Czy dobrze leczymy w Polsce ostre zespoły wieńcowe? co można jeszcze poprawić? Grzegorz Opolski I Katedra i Klinika Kardiologii WUM Porównanie liczby ppci/mln mieszkańców w 37 krajach (dane za 2007 i

Bardziej szczegółowo

Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014

Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014 Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014 Leki przeciwpłytkowe (ASA, clopidogrel) Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfin, acenocumarol) Leki trombolityczne

Bardziej szczegółowo

Testy wysiłkowe w wadach serca

Testy wysiłkowe w wadach serca XX Konferencja Szkoleniowa i XVI Międzynarodowa Konferencja Wspólna SENiT oraz ISHNE 5-8 marca 2014 roku, Kościelisko Testy wysiłkowe w wadach serca Sławomira Borowicz-Bieńkowska Katedra Rehabilitacji

Bardziej szczegółowo

Materiały edukacyjne. Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego

Materiały edukacyjne. Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego Materiały edukacyjne Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego Klasyfikacja ciśnienia tętniczego (mmhg) (wg. ESH/ESC )

Bardziej szczegółowo

Postępowanie w ostrych zespołach wieńcowych. wytyczne i praktyka

Postępowanie w ostrych zespołach wieńcowych. wytyczne i praktyka Postępowanie w ostrych zespołach wieńcowych wytyczne i praktyka Grzegorz Opolski I Katedra i Klinika Kardiologii WUM Śmiertelność Zmniejszenie śmiertelności w świeżym zawale serca w okresie 2003-2010 20%

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aspekty ekonomiczne dostępności do nowoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce udaru mózgu. Maciej Niewada

Aspekty ekonomiczne dostępności do nowoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce udaru mózgu. Maciej Niewada Aspekty ekonomiczne dostępności do nowoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce udaru mózgu Maciej Niewada PLAN Udar epidemia? Jak migotanie przedsionków wpływa na udar? Nowe leki przeciwkrzepliwe:

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Agnieszka Kołacz II Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii UM w Lublinie

Agnieszka Kołacz II Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii UM w Lublinie Postępowanie okołooperacyjne u pacjentów ze stentami wieńcowymi Agnieszka Kołacz II Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii UM w Lublinie Implantacja stentu 5% pacjentów poddawanych jest operacji

Bardziej szczegółowo

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eteksylan dabigatranu Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego

Bardziej szczegółowo

Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi

Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi Dr hab.n.med.barbara Małecka Krakowski Szpital Specjalistyczny im.jana Pawła II 1 1. Leczenie przeciwzakrzepowe wiąże

Bardziej szczegółowo

Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST. Dr med. Włodzimierz Koniarek

Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST. Dr med. Włodzimierz Koniarek Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST. Dr med. Włodzimierz Koniarek Definicja Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia ST (NSTE-ACS) Zespół kliniczny, przebiegający najczęściej pod postacią ostrego

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

S T R E S Z C Z E N I E

S T R E S Z C Z E N I E STRESZCZENIE Cel pracy: Celem pracy jest ocena wyników leczenia napromienianiem chorych z rozpoznaniem raka szyjki macicy w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, porównanie wyników leczenia chorych napromienianych

Bardziej szczegółowo

CHIRURGICZNE LECZENIE ZWĘŻEŃ TĘTNIC SZYJNYCH

CHIRURGICZNE LECZENIE ZWĘŻEŃ TĘTNIC SZYJNYCH CHIRURGICZNE LECZENIE ZWĘŻEŃ TĘTNIC SZYJNYCH KATEDRA I KLINIKA CHIRURGII NACZYŃ I ANGIOLOGII AKADEMII MEDYCZNEJ W LUBLINIE Kierownik: Dr hab.n. med. Jacek Wroński UDROŻNIENIE T. SZYJNEJ WEWNĘTRZNEJ WSKAZANIA

Bardziej szczegółowo

Pragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL. Mateusz Nikodem

Pragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL. Mateusz Nikodem Pragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL Mateusz Nikodem > WP 2 To provide different possible options of designs for preauthorization studies to assess Relative Effectiveness

Bardziej szczegółowo

znieczulenie zewnątrzoponowe znieczulenie podpajęczynówkowe połączone znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe blokady nerwów obwodowych i

znieczulenie zewnątrzoponowe znieczulenie podpajęczynówkowe połączone znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe blokady nerwów obwodowych i Leki przeciwkrzepliwe a anestezja regionalna Anestezja regionalna znieczulenie zewnątrzoponowe znieczulenie podpajęczynówkowe połączone znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe blokady nerwów obwodowych

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. AGGRASTAT, 0,25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. AGGRASTAT, 0,25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AGGRASTAT, 0,25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzenia

Bardziej szczegółowo

Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 2,7 mg laktozy.

Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 2,7 mg laktozy. PLLLY00562/01/2016 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efient 5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o

Bardziej szczegółowo

Udary mózgu w przebiegu migotania przedsionków

Udary mózgu w przebiegu migotania przedsionków Udary mózgu w przebiegu migotania przedsionków Dr hab. med. Adam Kobayashi INSTYTUT PSYCHIATRII I NEUROLOGII, WARSZAWA Pacjenci z AF cechują się w pięciokrotnie większym ryzykiem udaru niedokrwiennego

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu

Bardziej szczegółowo

Nitraty -nitrogliceryna

Nitraty -nitrogliceryna Nitraty -nitrogliceryna Poniżej wpis dotyczący nitrogliceryny. - jest trójazotanem glicerolu. Nitrogliceryna podawana w dożylnym wlewie: - zaczyna działać po 1-2 minutach od rozpoczęcia jej podawania,

Bardziej szczegółowo

Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA

Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Co może być istotne w procesie tworzenia RSS? Magdalena Władysiuk Ustawa refundacyjna W krajach o średnim dochodzie RSSs są szansą na finansowanie

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda

Bardziej szczegółowo

Wpływ badań klinicznych na jakość świadczeń w oddziale kardiologicznymdoświadczenia

Wpływ badań klinicznych na jakość świadczeń w oddziale kardiologicznymdoświadczenia Wpływ badań klinicznych na jakość świadczeń w oddziale kardiologicznymdoświadczenia własne Marek Bronisz, Eligiusz Patalas PSZOZ Szpital Powiatowy im. L. Błażka w Inowrocławiu Definicja Jakość opieki zdrowotnej,

Bardziej szczegółowo

Grzegorz Opolski. Doświadczenia polskie w leczeniu chorych z ostrymi zespołami wieńcowymi

Grzegorz Opolski. Doświadczenia polskie w leczeniu chorych z ostrymi zespołami wieńcowymi Doświadczenia polskie w leczeniu chorych z ostrymi zespołami wieńcowymi Grzegorz Opolski I Katedra i Klinika Kardiologii Akademii Medycznej w Warszawie Docelowy model leczenia OZW zasady systemu system

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 719 Poz. 27 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia sildenafilem

Bardziej szczegółowo

Piotr Potemski. Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Szpital im. M. Kopernika w Łodzi

Piotr Potemski. Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Szpital im. M. Kopernika w Łodzi Piotr Potemski Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Szpital im. M. Kopernika w Łodzi VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy, Warszawa, 10-12.08.2016 1 Obserwowane są samoistne regresje zmian przerzutowych

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia

Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego - zalecenia Radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego może być stosowana łącznie z leczeniem operacyjnym chemioterapią. Na podstawie literatury anglojęzycznej

Bardziej szczegółowo

Leczenie przeciwzakrzepowe w ostrych zespołach wieńcowych historia i perspektywy

Leczenie przeciwzakrzepowe w ostrych zespołach wieńcowych historia i perspektywy Leczenie przeciwzakrzepowe w ostrych zespołach wieńcowych historia i perspektywy Tomasz Pasierski Oddział Kardiologii i Chorób Wewnętrznych Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie Rada Przejrzystości

Bardziej szczegółowo

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 3/2014 z dnia 7 stycznia 2014 r. w sprawie zasadności dalszego finansowania produktów leczniczych zawierających substancje

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej u dorosłych imatinibem 1.1 Kryteria kwalifikacji Świadczeniobiorcy

Bardziej szczegółowo

Postępowanie w migotaniu przedsionków

Postępowanie w migotaniu przedsionków Postępowanie w migotaniu przedsionków Najnowsze wytyczne American College of Cardiology, American Heart Association i European Society of Cardiology Na podstawie: ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management

Bardziej szczegółowo

Powikłania krwotoczne w przebiegu ostrych zespołów wieńcowych

Powikłania krwotoczne w przebiegu ostrych zespołów wieńcowych PRACA POGLĄDOWA Folia Cardiologica Excerpta 2010, tom 5, nr 1, 8 13 Copyright 2010 Via Medica ISSN 1896 2475 Powikłania krwotoczne w przebiegu ostrych zespołów wieńcowych Przemysław Trzeciak i Lech Poloński

Bardziej szczegółowo

ReoPro - Specjalne ostrzeżenia

ReoPro - Specjalne ostrzeżenia ReoPro - Specjalne ostrzeżenia 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem abciximabu należy dokonać dokładnej analizy zagrożeń i korzyści związanych z jego stosowaniem.

Bardziej szczegółowo

Od prewencji do ablacji: nowoczesne leczenie migotania przedsionków - zmiany w stosunku do wcześniejszych wytycznych wg ESC, cz. I

Od prewencji do ablacji: nowoczesne leczenie migotania przedsionków - zmiany w stosunku do wcześniejszych wytycznych wg ESC, cz. I Od prewencji do ablacji: nowoczesne leczenie migotania przedsionków - zmiany w stosunku do wcześniejszych wytycznych wg ESC, cz. I Nowoczesne leczenie pacjenta z migotaniem przedsionków to złożony proces.

Bardziej szczegółowo

DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH

DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH ANALIZA WPŁYWU NA SYSTEM OCHRONY ZDROWIA Wersja 1.1 Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/33 02-516 Warszawa

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 380/2014 z dnia 29 grudnia 2014 r. w sprawie zasadności objęcia refundacją leku Mimpara (cinacalcetum) w zakresie

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO AGGRASTAT, 0,25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml

Bardziej szczegółowo

Przełomowe wyniki badania EXCLAIM

Przełomowe wyniki badania EXCLAIM Warszawa, 8.07.2007 Przełomowe wyniki badania EXCLAIM Badanie EXCLAIM, pierwsze międzynarodowe badanie, wykazało że wydłużenie profilaktyki przeciwzakrzepowej, redukuje o 44% liczbę epizodów żylnej choroby

Bardziej szczegółowo

Grzegorz Bojarski (Pracownia Kardiologii Inwazyjnej, Szpital Wojewódzki we Włocławku)

Grzegorz Bojarski (Pracownia Kardiologii Inwazyjnej, Szpital Wojewódzki we Włocławku) T. XXXIII Zeszyty Naukowe WSHE 2011 r. Grzegorz Bojarski (Pracownia Kardiologii Inwazyjnej, Szpital Wojewódzki we Włocławku) LECZENIE INWAZYJNE PACJENTÓW Z OSTRYM ZAWAŁEM SERCA Z UTRZYMUJĄCYM SIĘ UNIESIENIEM

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

Migotanie przedsionków czynniki ograniczające dostępności do współczesnej terapii

Migotanie przedsionków czynniki ograniczające dostępności do współczesnej terapii Migotanie przedsionków czynniki ograniczające dostępności do współczesnej terapii Piotr Pruszczyk, Klinika Chorób Wewnętrznych i Kardiologii Warszawski Uniwersytet Medyczny Centrum Diagnostyki i Leczenia

Bardziej szczegółowo

Claritine. Informacje o stosowaniu: Schering-Plough/USA. Claritine' ... Q) '., ::: N

Claritine. Informacje o stosowaniu: Schering-Plough/USA. Claritine' ... Q) '., ::: N Informacje o stosowaniu: Claritine@ - tabletki i syrop Loratadyna - lek przeciwhistaminowy o przedłużonym działaniu, nie wywołujący objawów uspokojenia. Opis: każda tabletka preparatu Claritine'" zawiera

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 618 Poz. 51 Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej dazatynibem 1.1. Kryteria

Bardziej szczegółowo

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Marcin Leszczyk SKN przy Klinice Chorób Wewnętrznych i Kardiologii WUM

Marcin Leszczyk SKN przy Klinice Chorób Wewnętrznych i Kardiologii WUM Marcin Leszczyk SKN przy Klinice Chorób Wewnętrznych i Kardiologii WUM Definicja NS to zespół kliniczny, w którym wskutek dysfunkcji serca jego pojemność minutowa jest zmniejszona w stosunku do zapotrzebowania

Bardziej szczegółowo

Całościowe sprawozdanie końcowe. Monitoring postmarketingowy urządzenia medycznego BIOSYNCHRON 1000 Anti Dekubitus (wersja aktywna i pasywna)

Całościowe sprawozdanie końcowe. Monitoring postmarketingowy urządzenia medycznego BIOSYNCHRON 1000 Anti Dekubitus (wersja aktywna i pasywna) Całościowe sprawozdanie końcowe Monitoring postmarketingowy urządzenia medycznego BIOSYNCHRON 1000 Anti Dekubitus (wersja aktywna i pasywna) 1 Opis: Otwarte badania kliniczne z udziałem użytkowników oceniające

Bardziej szczegółowo

Zawał bez uniesienia ST -Postępowanie w ostrym okresie kiedy koronarografia i plastyka, jakie leki. Dominik Wretowski

Zawał bez uniesienia ST -Postępowanie w ostrym okresie kiedy koronarografia i plastyka, jakie leki. Dominik Wretowski Zawał bez uniesienia ST -Postępowanie w ostrym okresie kiedy koronarografia i plastyka, jakie leki Dominik Wretowski Postępowanie i agresywność leczenia w OZW-NSTEM powinny opierać się na wczesnej ocenie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY POMPEGO (ICD-10 E 74.0)

LECZENIE CHOROBY POMPEGO (ICD-10 E 74.0) Załącznik B.22. LECZENIE CHOROBY POMPEGO (ICD-10 E 74.0) WIADCZENIOBIORCY Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii dokonuje Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich powoływany przez Prezesa Narodowego

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Movectro Jakość Jakość preparatu Movectro została odpowiednio ustalona. Ogólnie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2

LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 załącznik nr 11 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

HRS 2014 LATE BREAKING

HRS 2014 LATE BREAKING HRS 2014 LATE BREAKING DFT SIMPLE Michał Chudzik, Anna Nowek 1 Czy wyniki badania SIMPLE mogą wpłynąć na NIE wykonywanie rutynowego DFT? 2 Wyniki badnia SIMPLE pokazały, że wykonywanie DFT nie wpływa na

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

Ocena immunologiczna i genetyczna białaczkowych komórek macierzystych

Ocena immunologiczna i genetyczna białaczkowych komórek macierzystych Karolina Klara Radomska Ocena immunologiczna i genetyczna białaczkowych komórek macierzystych Streszczenie Wstęp Ostre białaczki szpikowe (Acute Myeloid Leukemia, AML) to grupa nowotworów mieloidalnych,

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI Załącznik nr 11 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5,

Bardziej szczegółowo

Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną. Klinika Onkologii i Radioterapii

Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną. Klinika Onkologii i Radioterapii Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną chemioterapię z udziałem cisplatyny? Jacek Jassem Klinika Onkologii i Radioterapii Gdańskiego ń Uniwersytetu t Medycznego Jaka jest siła

Bardziej szczegółowo

Co po zawale? Opieka skoordynowana

Co po zawale? Opieka skoordynowana Co po zawale? Opieka skoordynowana Piotr Jankowski Komisja Promocji Zdrowia Polskie Towarzystwo Kardiologiczne piotrjankowski@interia.pl Warszawa, 25 X 2016 r. Częstość instruowania o postępowaniu w razie

Bardziej szczegółowo

Interwencyjne Leczenie STEMI w Polsce w roku 2003 na Podstawie Bazy Danych Sekcji Kardiologii Inwazyjnej PTK Realizacja Programu Terapeutycznego NFZ

Interwencyjne Leczenie STEMI w Polsce w roku 2003 na Podstawie Bazy Danych Sekcji Kardiologii Inwazyjnej PTK Realizacja Programu Terapeutycznego NFZ Interwencyjne Leczenie STEMI w Polsce w roku 2003 na Podstawie Bazy Danych Sekcji Kardiologii Inwazyjnej PTK Realizacja Programu Terapeutycznego NFZ Adam Witkowski, Instytut Kardiologii w Warszawie Paweł

Bardziej szczegółowo

Wyniki nowych badań potwierdzają długoterminowe korzyści stosowania CLEXANE u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Wyniki nowych badań potwierdzają długoterminowe korzyści stosowania CLEXANE u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym Warszawa, 2.09.2007 Wyniki nowych badań potwierdzają długoterminowe korzyści stosowania CLEXANE u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym Paryż, 2 września 2007 r. Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że wyniki

Bardziej szczegółowo

Choroby osierdzia 2010. Ostre zapalenia osierdzia OZO Płyn w osierdziu ropne zapalenie osierdzia RZO

Choroby osierdzia 2010. Ostre zapalenia osierdzia OZO Płyn w osierdziu ropne zapalenie osierdzia RZO Choroby osierdzia 2010 Ostre zapalenia osierdzia OZO Płyn w osierdziu ropne zapalenie osierdzia RZO Klasyczne kryteria rozpoznania OZO (2 z trzech) Typowy ból w klatce piersiowej swoisty szmer tarcia osierdzia

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

TROMBOELASTOMETRIA W OIT

TROMBOELASTOMETRIA W OIT TROMBOELASTOMETRIA W OIT Dr n. med. Dominika Jakubczyk Katedra i Klinika Anestezjologii Intensywnej Terapii Tromboelastografia/tromboelastometria 1948 - Helmut Hartert, twórca techniki tromboelastografii

Bardziej szczegółowo

Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej

Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej Rejestr codziennej praktyki lekarskiej w zakresie leczenia choroby wieńcowej Badanie Nr: BETAX_L_01459 Autorzy: Dr hab. n. med. Marek Kuch, Klinika Kardiologii, Uniwersytet Medyczny w Warszawie Michał

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Leczenie przeciwpłytkowe przed i po zabiegach elektroterapii. dr Dariusz Górko, dr hab. n.med. Marcin Grabowski SPCSK, Warszawa

Leczenie przeciwpłytkowe przed i po zabiegach elektroterapii. dr Dariusz Górko, dr hab. n.med. Marcin Grabowski SPCSK, Warszawa Leczenie przeciwpłytkowe przed i po zabiegach elektroterapii dr Dariusz Górko, dr hab. n.med. Marcin Grabowski SPCSK, Warszawa 1 Ryzyko krwawienia okołooperacyjnego 1. Zabiegi implantacji wszczepialnych

Bardziej szczegółowo

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

Przygotowanie i opieka nad chorym kierowanym do ablacji. lek. Janusz Śledź

Przygotowanie i opieka nad chorym kierowanym do ablacji. lek. Janusz Śledź Przygotowanie i opieka nad chorym kierowanym do ablacji lek. Janusz Śledź Kwalifikacja do EPS i ablacji Wnikliwa ocena EKG w czasie arytmii i w czasie rytmu zatokowego Badanie echokardiograficzne EKG m.

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 624 Poz. 71 Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej dazatynibem 1.1. Kryteria

Bardziej szczegółowo

Kto uzyskuje najlepsze efekty w wyniku leczenia CCSVI? Charakterystyka pacjenta

Kto uzyskuje najlepsze efekty w wyniku leczenia CCSVI? Charakterystyka pacjenta Kto uzyskuje najlepsze efekty w wyniku leczenia CCSVI? Charakterystyka pacjenta Copyright All rights reserved 211 AMEDS Centrum 2 PACJENCI W badaniu wzięła udział grupa 47 pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym

Bardziej szczegółowo

EBM w farmakoterapii

EBM w farmakoterapii EBM w farmakoterapii Dr Przemysław Niewiński Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej AM we Wrocławiu Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej AM Wrocław EBM Evidence Based Medicine (EBM) "praktyka medyczna

Bardziej szczegółowo

Okołooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa - oficjalne wytyczne

Okołooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa - oficjalne wytyczne Okołooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa - oficjalne wytyczne Jednym z najczęstszych powikłań okołooperacyjnych jest żylna choroba zakrzepowozatorowa (ŻChZZ) oraz jej najpoważniejsze następstwo -

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków 6 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 731 Poz. 66 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia

Bardziej szczegółowo

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków Produkt leczniczy Folotyn roztwór

Bardziej szczegółowo