Całościowe sprawozdanie końcowe. Monitoring postmarketingowy urządzenia medycznego BIOSYNCHRON 1000 Anti Dekubitus (wersja aktywna i pasywna)

Transkrypt

1 Całościowe sprawozdanie końcowe Monitoring postmarketingowy urządzenia medycznego BIOSYNCHRON 1000 Anti Dekubitus (wersja aktywna i pasywna) 1

2 Opis: Otwarte badania kliniczne z udziałem użytkowników oceniające działanie prewencyjne i lecznicze terapii BIOSYNCHRON (BS th) u pacjentów z widocznymi odleżynami oraz u pacjentów z ryzykiem ich wystąpienia Początek: Koniec: r r. Wskazanie lecznicze: Pacjenci z widocznymi odleżynami oraz z ryzykiem ich powstania Specyfikacja diagnozy głównej (DG) u osób chorych Bez odleżyn, pacjent z ryzykiem Odleżyny I stopień Odleżyny II stopień Odleżyny III stopień Odleżyny IV stopień Specyfikacja stopnia ryzyka według skali Norton u pacjentów z ryzykiem brak niskie średnie wysokie 5 9 bardzo wysokie Rodzaj badań: randomizowane, otwarte Aktywne centrum: LDN I FN Motol Praha (Zakład leczniczy dla przewlekle chorych I Szpital Uniwersytecki Motol w Pradze) Zleceniodawca: BIOSYNCHRON a.s., Podbabská 1112/13, Praga Koordynatorzy badań Główny badacz (GB) Menedżer danych Monitorowanie ordynator dr med. Blanka Mašková Telefon: doktor pedagogiki Miloš Kusý, BS a.s. Telefon: dr med. Karel Urban, BS a.s. Telefon:

3 Kryteria wstępne mężczyzna/kobieta 18 lat potwierdzona diagnoza główna zdolność do uczestnictwa w badaniu klinicznym i współpraca z opiekunem Kryteria wykluczające kardiostymulator lub inne urządzenie elektroniczne w ciele do roku prod stan po transplantacji organów w trakcie leczenia nowotworów złośliwych zawał mięśnia sercowego lub ostra faza udaru mózgu aktywna gruźlica ostre choroby zapalne ciężkie choroby (także psychiatryczne), które stanowiłyby dla pacjenta niewspółmierne ryzyko w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym lub też mogłyby wpłynąć na interpretację danych przy ocenie klinicznej Metodyka monitorowania Pacjenci zostali zaklasyfikowani do badań według przypadkowego wyboru. Lekarka przeprowadzająca badanie oceniła podstawowe dane pacjenta wiek, płeć, diagnozę na podstawie wywiadu anamnestycznego, okres trwania dolegliwości, dotychczasowe leczenie i jego efekty. Oceniła stopień ryzyka powstania odleżyn lub ich obecność według skali Norton. Sporządziła razem z pacjentem subiektywną ocenę stanu w 10-stopniowej skali oceniła ból, ruchliwość, kondycję ogólną, jakość snu i stan psychiczny. Następnie sprawdziła obecne dolegliwości kliniczne oraz diagnozę kliniczną. Opisała ew. diagnostykę laboratoryjną związaną ze stanem klinicznym oraz terapię farmakologiczną. Następnie kontrolowane były również wartości ciśnienia krwi oraz masa ciała pacjenta. Kolejna ocena pisemna wszystkich monitorowanych parametrów odbyła się w połowie badań oraz po ich zakończeniu, włącznie z oceną całościową. Codzienne wpisy do specjalnej karty pacjenta różniły się w przypadku systemu aktywnego i pasywnego. Wspólny był wpis pielęgniarki dotyczący odczuć subiektywnych pacjenta ból, kondycja ogólna, stan psychiczny, jakość snu i ruchliwość. W przypadku wersji aktywnej wpis został poszerzony o codzienne notatki związane z ustawioną temperaturą urządzenia oraz temperaturą pomieszczenia. 1x w tygodniu wpisywano wartości ciśnienia krwi. Pielęgniarki wprowadzały wpisy codziennie przez cały okres monitorowania. 3

4 Ocena końcowa monitorowanych danych A. Dane wstępne Ogólna ilość probandów: 22 Średni wiek: 79,9 lat W tym: ilość mężczyzn: 12 ilość kobiet: 10 Ilość probandów i ilość dni (D) stosowania BS th: 22 / 42 1) tryb nocny (tylko w przypadku wersji aktywnej) 12 / 39,6 D 2) tryb dzienny dwugodzinny 0 / 0 3) tryb całodzienny ciągły (tylko w przypadku wersji pasywnej) 10 / 44,2 D Aplikacja miejscowa światła u: 0 % probandów Stopień odleżyn / ilość: I / 2 II / 2 III / 2 IV / 0 Stopnie ryzyka według skali Norton Całkowita ilość: pacjent bez ryzyka: 0 2. pacjent z niskim ryzykiem: 5 3. pacjent ze średnim ryzykiem: 7 4. pacjent z wysokim ryzykiem 5 5. pacjent z bardzo wysokim ryzykiem 5 Leczenie wcześniejsze DG: Tak u 5 probandów Nie u 17 probandów Okres trwania dolegliwości: od 0,25 do 4 miesięcy Średnio 1,33 miesiąca Diagnoza drugorzędna Całkowita ilość 1. hipertensja diabetes cellitus 7 3. leczenie warfaryną 8 4

5 B/ subiektywna ocena końcowa (wartość średnia w punktach skali 10-stopniowej, gdzie 0 = brak dolegliwości, 10 = dolegliwości maks.) Początek Przebieg Koniec 1. ból 2,72 1,77 0,86 2. ruchliwość 5,13 3,5 2,5 3. kondycja ogólna 5,68 4,13 3,04 4. jakość snu 2,9 1,68 0,86 5. stan psychiczny 4,09 2,45 1,72 Ocena subiektywna wykazała zmniejszenie wartości w skali dziesięciostopniowej o ok. 2/3 w przypadku bólu i snu, o więcej niż połowę w przypadku stanu psychicznego oraz o ok. ½ w przypadku ruchliwości i kondycji ogólnej. C/ Ocena obiektywna (w %) C I: Wyniki regularne (w połowie BS th) w DG rozwój I stopień II stopień III stopień IV stopień zagojone odleżyny I stopnia.: 2 100% odleżyny II stopnia.: 2 100% odleżyny III stopnia.: 2 50% 50% odleżyny IV stopnia.: 0.. Powstanie nowych odleżyn: 0% C II: Wyniki końcowe BS th w diagnozie głównej I stopień II stopień III stopień IV stopień zagojone odleżyny I stopnia.: 2 100% odleżyny II stopnia.: 2 100% odleżyny III stopnia.: 2 100% odleżyny IV stopnia.: 0.. Powstanie nowych odleżyn: 0% 5

6 D/: wyniki pozostałych monitorowanych danych ( w %) zwiększenie bez zmian zmniejszenie masa ciała 27,3% 54,5% 18,2% ciśnienie krwi 0 76,5% 24,5% terapia farmakologiczna w diagnozie drugorzędnej hipertensja 5,9% 76,5% 17,6% diabetes mellitus 0 100% leczenie warfaryną 0 87,5% 12,5% E/ Komplikacje BS th (w %) Ciężkie u: 0 % Lekkie u: 0 % Brak komplikacji u: 100 % F/ Negatywne skutki działania BS th odczuwane subiektywnie (w %) Obecne u 0 % W tym: a/ konieczność zakończenia terapii BIOSYNCHRON u: 0 % b/ konieczność chwilowego przerwania terapii BS u: 0 % c/ bez konieczności zmiany trybu terapii BS u: 0 % G/ Pozytywne skutki działania BS th odczuwane subiektywnie (w %) Obecne u: 95,5 % Komentarz do F/ i G/: patrz komentarz końcowy H/ Ocena całościowa skutków działania terapii BS 1/ wyraźnie pozytywna u: 59,09% 2/ częściowo pozytywna u: 36,36% 3/ bez zmian u: 4,54% 4/ częściowo negatywna u: 0% 5/ wyraźnie negatywna u: 0% 6

7 Komentarz końcowy głównego badacza Przeprowadzony monitoring postmarketingowy wykazał 100% działanie w przypadku diagnozy głównej, czyli zarówno w prewencji, jak i leczeniu odleżyn, bez względu na ryzyko lub stan ogólny pacjenta. Wszystkie odleżyny zagoiły się i nie powstały ponownie w żadnym z przypadków. W trakcie stosowania zarówno aktywnego, jak i pasywnego systemu BS, nie wystąpiły żadne reakcje negatywne lub komplikacje. W większości przypadków zauważono pozytywne skutki działania, tylko u niecałych 5% pacjentów zmiana całkowita nie nastąpiła. Najbardziej zauważalną poprawę odnotowano w przypadku wersji aktywnej BS, gdzie poprawiły się praktycznie wszystkie monitorowane parametry. Nastąpiła maksymalna poprawa samopoczucia, pozytywnego nastawienia psychicznego, zwiększenie aktywności chorych oraz wyraźna poprawa współpracy pacjentów. Stopniowo zmniejszał się równocześnie także ból i pojawiła się możliwość zmniejszenia dawek środków uśmierzających. Wszystko to wpłynęło na możliwość rehabilitacji i samodzielnych ćwiczeń pacjentów. Poprawa samopoczucia, aktywność i współpraca była widoczna zwłaszcza wtedy, kiedy system BS był stosowany u wszystkich pacjentów w tym samym pokoju, ponieważ wyraźnie poprawiła się atmosfera ogólna pokój dobrego samopoczucia. Wszyscy chorzy czuli się dobrze, nie skarżyli się na problemy ze snem. Dobry humor i zadowolenie przełożyło się na lepszą współpracę z personelem i tym samym ułatwiło wykonywanie przez nich czynności opiekuńczych. W przypadku 1 pacjenta z przewlekłym bólem /trwającym wiele lat/ odnotowano widoczną poprawę, a nawet ustąpienie, w związku z czym opioidy zastąpiono słabszymi środkami uśmierzającymi ból. Bardzo interesująca była ewidentna poprawa parametrów nerkowych u pacjentki objętej programem przewlekłych dializ, po zakończeniu BS th doszło do przywrócenia wartości pierwotnych. Nie można jednak ocenić, czy jest to zjawisko przypadkowe, czy też wpływ BS th. W kilku przypadkach zastosowaliśmy wersję pasywną i aktywną BS u pacjentów z nie leczonymi nowotworami złośliwymi. Również w tych przypadkach korzystny wpływ rehabilitacji poprawił ich jakość życia. Według naszych dotychczasowych doświadczeń stosowanie systemu BS wpływa na poprawę jakości życia pacjentów na skutek zapobiegania powstawaniu odleżyn lub ich gojeniu, zmniejszenia bólu, aktywniejszej i szybszej rehabilitacji oraz poprawy ruchliwości i samodzielności. Na podstawie wyników subiektywnych i obiektywnych przeprowadzonego monitoringu postmarketinowego można polecić terapię BIOSYCHRON wszystkim placówkom zdrowotnym, opiekuńczym i innym, które opiekują się osobami ciężko lub przewlekle chorymi, ze zmniejszoną ruchliwością, czyli z ryzykiem powstania odleżyn lub ich obecnością. Wartość dodatkowa w wersji aktywnej BIOSYNCHRON (patrz wyżej) ułatwi pracę personelu opiekującego się pacjentami i poprawi jakość życia chorego. W Pradze, dnia r. Podpisy: Główny badacz (GB) Menedżer danych Monitorowanie ordynator dr med. Blanka Mašková Telefon: doktor pedagogiki Miloš Kusý, BS a.s. Telefon: dr med. Karel Urban, BS a.s. Telefon: