Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg)."

Transkrypt

1 EMA/47517/2015 EMEA/H/C/ Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eteksylan dabigatranu Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku. Co to jest? jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg). W jakim celu stosuje się produkt? Lek stosuje się w następujących przypadkach: w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach u osób dorosłych po przebytej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego; w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu; w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzep w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) oraz zatorowości płucnej (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), a także w celu zapobiegania nawrotowi tych chorób u osób dorosłych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jak stosować produkt? Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego leczenie produktem należy rozpocząć, przyjmując jedną kapsułkę 110 mg po 1 godz. do 4 godz. od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Leczenie jest kontynuowane 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 przez podawanie 220 mg (w postaci dwóch kapsułek 110 mg) raz na dobę przez 28 do 35 dni po zabiegu alloplastyki stawu biodrowego oraz przez 10 dni po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego. Rozpoczęcie leczenia należy opóźnić w przypadku pacjentów, u których nadal występuje krwawienie z operowanego miejsca. Jeżeli leczenie nie zostało rozpoczęte w dniu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 220 mg (dwie kapsułki po 110 mg) podawanej raz na dobę. Mniejszą dawkę leku stosuje się u pacjentów z umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek, u pacjentów powyżej 75. roku życia oraz u pacjentów przyjmujących amiodaron, chinidynę lub werapamil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca). W zapobieganiu udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lek podaje się w postaci jednej kapsułki 150 mg przyjmowanej dwa razy na dobę i należy go stosować długoterminowo. W leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej lek podaje się w postaci jednej kapsułki 150 mg przyjmowanej dwa razy na dobę, po leczeniu przez co najmniej 5 dni lekiem przeciwzakrzepowym we wstrzyknięciu. W zapobieganiu zarówno udarowi, jak i skrzepom krwi u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej należy zastosować niższą dawkę u pacjentów w wieku powyżej 80. roku życia i u pacjentów przyjmujących werapamil. Wszyscy pacjenci uznani za osoby należące do grupy zwiększonego ryzyka krwawienia wymagają uważnego monitorowania i w razie potrzeby lekarz może zalecić obniżenie dawki produktu. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy również ocenić czynność nerek, żeby wykluczyć osoby z ciężkim pogorszeniem czynności nerek, a w razie podejrzenia jakiegokolwiek pogorszenia należy przeprowadzić ponowną ocenę. W przypadku długotrwałego stosowania produktu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub w przypadku stosowania u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną należy przynajmniej raz w roku ocenić czynność nerek, jeśli są to osoby z pogorszeniem czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub w wieku powyżej 75. roku życia. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR). Jak działa produkt? Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg. Skrzepy te, w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG), mogą okazać się niebezpieczne, jeżeli przemieszczą się do innej części ciała, np. do płuc. U pacjentów z migotaniem przedsionków istnieje także ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, które mogą dostać się do mózgu i spowodować udar mózgu. Substancja czynna produktu, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu. Oznacza to, że substancja ta zostaje przekształcona w dabigatran wewnątrz organizmu. Dabigatran jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on koagulacji (krzepnięciu) krwi. Dabigatran hamuje aktywność substancji o nazwie trombina, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Jak badano produkt? Przeprowadzono dwa badania główne, w których lek (w dawce 220 lub 150 mg na dobę) porównano z enoksaparyną (inny lek przeciwzakrzepowy) u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. W pierwszym badaniu wzięło udział łącznie 2101 pacjentów, u których EMA/47517/2015 Strona 2/5

3 wykonano alloplastykę stawu kolanowego. Drugie badanie przeprowadzone z udziałem łącznie 3494 pacjentów, u których wykonano alloplastykę stawu biodrowego. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono tworzenie się skrzepów w żyłach lub którzy w okresie leczenia zmarli z jakiejkolwiek przyczyny. W większości przypadków tworzenie się skrzepów krwi wykryto za pomocą badania obrazowego żył lub w wyniku badań pod kątem objawów skrzepów krwi w płucach. W trzecim badaniu głównym lek (w dawce 110 mg i 150 mg dwa razy na dobę) porównano z warfaryną (inny lek przeciwzakrzepowy) u około dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu. Pacjenci byli leczeni przez okres od jednego roku do trzech lat, a główne kryterium oceny skuteczności ustalono w oparciu o odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do wystąpienia udaru mózgu lub skrzepu krwi blokującego naczynia krwionośne w innej części ciała. W dwóch badaniach głównych u ponad 5100 dorosłych pacjentów z objawami zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, których początkowo leczono wstrzykiwanym lekiem przeciwzakrzepowym, lek porównywano z warfaryną. W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4200 dorosłych pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami przeciwzakrzepowymi. W jednym z badań dotyczących zapobiegania lek porównywano z warfaryną, a w innym lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Główne kryterium oceny skuteczności we wszystkich tych czterech badaniach oparto na liczbie pacjentów, u których powstawały skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) lub którzy w okresie leczenia zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jakie korzyści ze stosowania produktu zaobserwowano w badaniach? Lek okazał się równie skuteczny, jak enoksaparyna w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom. W badaniu z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (182 z 503) pacjentów przyjmujących lek w dawce 220 mg. Dla porównania występowanie skrzepów krwi odnotowano u 38% (192 z 512) pacjentów otrzymujących enoksaparynę. W każdej grupie nastąpił jeden zgon (mniej niż 1%). W badaniu z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (50 z 880) pacjentów przyjmujących lek w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę. Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie leczonej produktem, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi. W obu badaniach z udziałem pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego pewne dowody wskazywały, że dawka 220 mg może być skuteczniejsza niż dawka 150 mg. W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków wykazano, że odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących produkt w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek w dawce 150 mg (134 z 6076) w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (202 z 6022). W badaniach oceniających leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 2,7% (68 z 2553) pacjentów leczonych produktem w porównaniu z 2,4% (62 z 2554) pacjentów leczonych warfaryną. EMA/47517/2015 Strona 3/5

4 W pierwszym badaniu oceniającym zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów leczonych produktem w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną. W drugim badaniu oceniającym zapobieganie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów leczonych produktem w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu? Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to krwawienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia. Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, z wyjątkiem określonych sytuacji, na przykład w przypadku zmiany leku przeciwzakrzepowego na produkt lub odwrotnie. Leku nie wolno również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub osobom przyjmującym doustnie lub we wstrzyknięciach leki ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), cyklosporynę (leki obniżające aktywność układu odpornościowego) albo dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzenia czynności serca zwanego migotaniem przedsionków). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt? CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. CHMP zwrócił uwagę, że wpływ leku na zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest porównywalny z wpływem endoksaparyny. Korzyścią leku, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów. CHMP zwrócił także uwagę, że lek jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia. Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności. Ponadto CHMP zauważył, że ogólne korzyści ze stosowania leku w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny. Jednak liczba epizodów krwawienia była niższa w przypadku leku niż warfaryny. Choć w badaniach wykazano, że istnieje niewielkie wyższe ryzyko problemów kardiologicznych przystosowaniu leku w porównaniu z warfaryną, uznano, że korzyści ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko. Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu? W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. EMA/47517/2015 Strona 4/5

5 Ponadto firma wytwarzająca produkt zapewni materiały szkoleniowe wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek w celu zwiększenia świadomości ryzyka krwawienia oraz dostarczenia wytycznych w zakresie postępowania w przypadku jego wystąpienia. Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. Inne informacje dotyczące leku : W dniu 18 marca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Data ostatniej aktualizacji: EMA/47517/2015 Strona 5/5

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.

Bardziej szczegółowo

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;

czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie; EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pembrolizumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE EMA/115257/2019 EMEA/H/C/000992 Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Simponi jest

Bardziej szczegółowo

Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów stosujących lek przeciwcukrzycowy Suliqua

Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów stosujących lek przeciwcukrzycowy Suliqua 19 stycznia 2017 r. EMA/747766/2016 Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów stosujących lek Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka pomylenia dwóch wstrzykiwaczy o różnej mocy

Bardziej szczegółowo

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi;

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi; EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa niwolumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem plamki wywołanym cukrzycą;

zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem plamki wywołanym cukrzycą; EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aflibercept Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

Revolade. eltrombopag. Co to jest Revolade? W jakim celu stosuje się produkt Revolade? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Revolade. eltrombopag. Co to jest Revolade? W jakim celu stosuje się produkt Revolade? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eltrombopag Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;

zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a; EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

W szpiczaku mnogim, nowotworze pewnego typu białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi, Revlimid stosuje się:

W szpiczaku mnogim, nowotworze pewnego typu białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi, Revlimid stosuje się: EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lenalidomid Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana)

szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana) Niniejszy dokument jest streszczeniem

Bardziej szczegółowo

Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest

Bardziej szczegółowo

Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE EMA/481361/2018 EMEA/H/C/002392 Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje Eylea jest lekiem

Bardziej szczegółowo

Keytruda (pembrolizumab)

Keytruda (pembrolizumab) EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Keytruda i w jakim celu się go stosuje Keytruda

Bardziej szczegółowo

Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE EMA/55246/2019 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest lekiem

Bardziej szczegółowo

Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie

Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie 23 April 2015 EMA/PRAC/273915/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7 10 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Ograniczenia stosowania leków zawierających domperidon

Ograniczenia stosowania leków zawierających domperidon 1 września 2014 r. EMA/465179/2014 W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu

Bardziej szczegółowo

ostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów), gdzie produkt MabThera podaje się dożylnie z metotreksatem;

ostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów), gdzie produkt MabThera podaje się dożylnie z metotreksatem; EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rytuksymab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,

Bardziej szczegółowo

Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie

Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie 22 stycznia 2015 r. EMA/PRAC/63315/2015 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie Przyjęte

Bardziej szczegółowo

EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri

EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri 25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri U pacjentów z grupy zwiększonego

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu

Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka neurologicznych działań niepożądanych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 15 September 2016 EMA/PRAC/603539/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 17 December 2015 EMA/PRAC/835763/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęto w dniach od 30 listopada

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 25 January 2018 EMA/PRAC/35597/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 10 November 2016 EMA/PRAC/730052/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Przewodnik użytkownika raportu internetowego

Przewodnik użytkownika raportu internetowego Ochrona zdrowia pacjentów zawiera informacje dotyczące elementów składowych danych, układu, interpretacji i funkcji w raporcie internetowym. 1. Elementy składowe danych... 2 2. Dodatkowe informacje dotyczące

Bardziej szczegółowo

Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie

Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie brygatynib Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie Imię i nazwisko pacjenta: Dane lekarza (który przepisał lek Alunbrig ): Numer telefonu

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE

Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE 28 lutego 2013 r. EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333 EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52 Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny monowalentnych i poliwalentnych

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

Leki, zarejestrowane i stosowane aktualnie w krajach UE do leczenia onkologicznego i Stwardnienia Guzowatego.

Leki, zarejestrowane i stosowane aktualnie w krajach UE do leczenia onkologicznego i Stwardnienia Guzowatego. Leki, zarejestrowane i stosowane aktualnie w krajach UE do leczenia onkologicznego i Stwardnienia Guzowatego. Afinitor Ewerolumis Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Niniejszy dokument stanowi streszczenie

Bardziej szczegółowo

Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków

Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków 30 styczeń 2017 r. Wydział ds. inspekcji, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych u ludzi i komisji EMA/749446/2016 Zmiana nr 1* Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe

Aneks IV. Wnioski naukowe Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu

Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu 22 maja 2015 r. EMA/325007/2015 Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu Wyniki oceny potwierdziły występowanie niewielkiego ryzyka sercowonaczyniowego w przypadku przyjmowania

Bardziej szczegółowo

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,

Bardziej szczegółowo

Informator dla zlecających leczenie. LIXIANA (edoksaban) Produkt na licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH

Informator dla zlecających leczenie. LIXIANA (edoksaban) Produkt na licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH Informator dla zlecających leczenie LIXIANA (edoksaban) Produkt na licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH PRZEGLĄD NINIEJSZY INFORMATOR JEST SKIEROWANY DO LEKARZY ZLECAJĄCYCH LECZENIE PRODUKTEM LECZNICZYM

Bardziej szczegółowo

Często zadawane pytania (FAQ)

Często zadawane pytania (FAQ) 4 listopada 2011 r. EMA/527628/2011 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków Jeśli nie znajdą tu Państwo odpowiedzi

Bardziej szczegółowo

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. 1 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie

Bardziej szczegółowo

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń 25 February 2016 EMA/PRAC/137769/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach

Bardziej szczegółowo

Często zadawane pytania (FAQ)

Często zadawane pytania (FAQ) 13 lutego 2017 r. EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków (EMA). W przypadku nieznalezienia

Bardziej szczegółowo

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko

Bardziej szczegółowo

Moc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg

Moc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Bardziej szczegółowo

20 września 2013 r. EMA/564255/2013. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

20 września 2013 r. EMA/564255/2013. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom 20 września 2013 r. EMA/564255/2013 Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

EMA potwierdza zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri

EMA potwierdza zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri 26 lutego 2016 EMA/137488/2016 EMA potwierdza zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri W przypadku pacjentów narażonych na większe

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania

Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta,

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

CIBA-GEIGY Sintrom 4

CIBA-GEIGY Sintrom 4 CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka

Bardziej szczegółowo

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KAMAGRA 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil w postaci cytrynianu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 1- Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania. Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Przednia część okładki PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

Przednia część okładki PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL Przednia część okładki PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe

Aneks IV. Wnioski naukowe Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem

Bardziej szczegółowo

Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków

Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC 296 Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków CHMP

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1

Bardziej szczegółowo

Agomelatyna. Broszura dla pacjenta

Agomelatyna. Broszura dla pacjenta Istotne informacje Nie wyrzucaj! Agomelatyna w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Broszura dla pacjenta Informacje dotyczące leku Agomelatyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który pomoże

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg mg, kapsułki, twarde

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg mg, kapsułki, twarde ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde Chondroityny sodu siarczan + Glukozaminy chlorowodorek Należy uważnie zapoznać się

Bardziej szczegółowo

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)

Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione

Bardziej szczegółowo

Desogestrel SUBSTANCJE CZYNNE. Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC)

Desogestrel SUBSTANCJE CZYNNE. Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) SUBSTANCJE CZYNNE Desogestrel GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. Kod ATC: G03AC09 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Może wyniknąć potrzeba dokonania kolejnych aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i

Bardziej szczegółowo

Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.

Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące. ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA 14 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających buflomedyl

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi

Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi Dr hab.n.med.barbara Małecka Krakowski Szpital Specjalistyczny im.jana Pawła II 1 1. Leczenie przeciwzakrzepowe wiąże

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Metacam. meloksykam. Co to jest produkt Metacam i w jakim celu się go stosuje? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Metacam. meloksykam. Co to jest produkt Metacam i w jakim celu się go stosuje? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa meloksykam Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta:informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułko-strzykawka 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ginkoflav Med 80 mg, kapsułki twarde Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum Należy uważnie zapoznać się

Bardziej szczegółowo

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

Przegląd wiedzy na temat leku Metacam i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Przegląd wiedzy na temat leku Metacam i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Przegląd wiedzy na temat leku Metacam i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Metacam i w jakim celu się go stosuje? Metacam

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta tabletki powlekane 100 mg Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Lek BI w porównaniu z lekiem Humira u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą

Lek BI w porównaniu z lekiem Humira u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą Lek w porównaniu z lekiem u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą Jest to podsumowanie badania klinicznego dotyczącego łuszczycy plackowatej. Podsumowanie sporządzono dla ogółu społeczeństwa.

Bardziej szczegółowo

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna]

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT : gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.3 Przeciwwskazania Zarówno

Bardziej szczegółowo

LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N

LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N Załącznik nr 42 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu: LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N 25.8 Inne zaburzenia

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe

Aneks IV. Wnioski naukowe Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna grupa monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowała w trzech badaniach

Bardziej szczegółowo