System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne
|
|
- Damian Robert Matuszewski
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Zeszyty Naukowe nr 653 Akademii Ekonomicznej w Krakowie 2004 Katedra Towaroznawstwa Ogólnego i Zarządzania Jakością System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne 1. Wprowadzenie W ostatnich kilkunastu latach można zaobserwować tendencję do coraz liczniejszego wdrażania systemów zarządzania przez organizacje zajmujące się zarówno działalnością, produkcyjną jak i usługową. Najczęściej wprowadzane są systemy zarządzania jakością, z których większość oparta jest na modelu zawartym w normach ISO serii System ten może być rozbudowany o wiele dodatkowych wymagań, specyficznych dla danych branż lub wyrobów. Takim przykładem są systemy zarządzania jakością wprowadzane przez organizacje produkujące wyroby medyczne. Organizacje te muszą sprostać nie tylko wymaganiom określonym w normach ISO serii 9000, ale także wymaganiom zawartym w różnych aktach normatywnych 1 i prawnych. W wypadku tych przedsiębiorstw, system ISO 9001 jest bardzo specyficznym zintegrowanym systemem zarządzania jakością, różniącym się w wielu punktach od modelu stosowanego przez inne organizacje. Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie najważniejszych wymagań systemu zarządzania jakością opartego na modelu zawartym w normach ISO serii 9000:2000, stosowanego przez przedsiębiorstwa produkujące wyroby medyczne. 1 Część z nich dotyczy produkowanych wyrobów.
2 60 2. Wymagania systemu zarządzania jakością w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne 2.1. Uwagi wstępne W przedsiębiorstwie produkującym wyroby medyczne system zarządzania jakością oparty na modelu prezentowanym przez normy ISO serii 9000:2000 opiera się na następujących dokumentach: normach ISO serii 9000, ze szczególnym uwzględnieniem standardu zawierającego wymagania ISO 9001, normie EN ISO 13485, dyrektywie Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG, przepisach prawnych dotyczących produkcji i dostarczania wyrobów medycznych. Podstawowe wymagania zawarte w tych dokumentach zostały opisane w dalszej części niniejszego artykułu, a powiązania pomiędzy wymaganiami systemu jakości przedsiębiorstwa wytwarzającego wyroby medyczne przedstawiono na rys. 1. Wymagania dyrektywy 93/42/EWG Wymagania wynikajàce z przepisów prawnych Dodatkowe wymagania dla wyrobów medycznych Normy ISO 9000:2000 Norma EN ISO Wymagania wynikajàce z ró nic pomi dzy systemami ISO 9000:1994 i ISO 9000:2000 Wymagania normy ISO 9001:1994 Wymagania klientów i innych zainteresowanych stron Rys. 1. Wymagania systemu zarządzania jakością w organizacji wytwarzającej wyroby medyczne Źródło: opracowanie własne. Przedsiębiorstwa wytwarzające wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami wynikającymi wyłącznie z przepisów prawnych mogą dostarczać wyroby jedynie
3 System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach 61 Sukces rynkowy Spe nienie wymagaƒ ISO 9001 Spe nienie wymagaƒ dyrektywy 93/42/EWG Zaufanie klientów Zaufanie jednostek kontrolujàcych krajów UE Spe nienie wymagaƒ przepisów prawnych Zaufanie krajowych jednostek kontrolujàcych Wymagania Rys. 2. Możliwość osiągnięcia sukcesu rynkowego w zależności od spełnienia wymagań Źródło: opracowanie własne. na rynki spoza obszaru Unii Europejskiej. Jeżeli chcą sprzedawać także na tym rynku, to są zmuszone do spełnienia wymagań dyrektywy 93/42/EWG. Jednak jeśli starają się pozyskać zaufanie klienta, to powinny posiadać certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z ISO Na rys. 2 zobrazowano przyczyny konieczności wdrażania systemu ISO 9001 w przedsiębiorstwach produkujących wyroby medyczne Wymagania normy EN ISO 13485:2000 Podstawowym aktem normatywnym opisującym szczególne wymagania mające zastosowanie w organizacjach produkujących wyroby medyczne jest standard EN ISO 13485: Quality Systems Medical devices Particular requirements for the application of EN ISO Nie jest to norma niezależna i musi być stosowana wraz z normą ISO W normie tej podano bardziej specyficzne wymagania niż wymagania ogólne zawarte w ISO Zawiera ona także wszystkie, w dużym stopniu stosowane w produkcji wyrobów medycznych, zasady dobrej praktyki wytwarzania GMP (Good Manufacturing Practice). 2 Polska wersja: PN-EN ISO 13485:2002; Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001 [1].
4 62 Wśród ośmiu definicji podanych przez tę normę najważniejsza określa wyrób medyczny. Jest nim [1, s. 7]: każdy instrument, aparat, przyrząd, materiał lub inny artykuł, używany sam, lub w zestawie, w tym z oprogramowaniem niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia objawów choroby, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia objawów lub wyrównywania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikacji anatomii lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć, i który nie osiąga swojego głównego przewidzianego działania w ciele ludzkim lub na nim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, ale którego funkcja może być wspomagana tego rodzaju środkami 3. Choć standard EN ISO został opublikowany w 2000 r., to jednak jego układ i odwłania onoszą się do normy ISO 9001 z 1994 r., a nie najnowszej z 2000 r. W związku z tym wydaje się konieczne zwrócenie uwagi na rozszerzenia zawarte w normie EN ISO 13485, ale w odniesieniu do aktualnej normy zawierającej wymagania systemu ISO Poniżej przedstawiono skrót najważniejszych specyficznych wymagań rozszerzających i pogłębiających zakres normy ISO 9001 w odniesieniu do jej wydania z 2000 r System zarządzania jakością Wymagania ogólne 4. Wymaga się włączenia do określonych wymagań wszystkich wymagań szczegółowych dotyczących wyrobu oraz zawartych w stosownych przepisach System zarządzania jakością Wymagania dotyczące dokumentacji. Organizacja jest zobowiązana do posiadania i stosowania dokumentacji zawierającej dokumenty określające specyfikację wyrobu oraz wymagania związane 3 Podobną definicję podaje dyrektywa 93/42/EWG [14, s. 6], określając artykuł medyczny, z tym że wyszczególniono tu także oprogramowanie komputerowe stosowane w celu bezzakłóceniowego funkcjonowania artykułu medycznego. Ustawa o wyrobach medycznych określa wyrób medyczny jako: wszelkie narzędzia, przyrządy i aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia skutków urazów i upośledzeń, c) prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych, d) regulacji poczęć, jeżeli nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane [4, s. 9805]. 4 Numeracja rozdziałów normy ISO 9001:2000.
5 System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach 63 z systemem jakości w całym procesie wytwarzania oraz, jeśli ma to zastosowanie, w instalowaniu i serwisie dla każdego typu/modelu wyrobu medycznego lub umożliwiające zlokalizowanie tych informacji. W wypadku nieaktualnych nadzorowanych dokumentów należy określić okres przechowywania co najmniej jednej kopii. Okres ten powinien umożliwić dostęp do specyfikacji wyrobu medycznego co najmniej przez zadeklarowany przez organizację czas życia wyrobu. Przez podobny czas organizacja powinna przechowywać zapisy dotyczące jakości, z tym, że okres ich przechowywania nie może być krótszy niż 2 lata od daty wysyłki wyrobu do odbiorcy. Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać zweryfikowany i autoryzowany raport dotyczący każdej serii wyrobu medycznego Zarządzanie zasobami Zasoby ludzkie. W przypadkach, gdy kontakt personelu z wyrobem lub środowiskiem mógłby niekorzystnie wpłynąć na jakość wyrobu organizacja powinna ustanowić, udokumentować i utrzymywać wymagania dotyczące zdrowia, czystości i ubioru personelu. Organizacja powinna zapewnić, by cały personel, który jest potrzebny do pracy w specjalnych warunkach otoczenia, został odpowiednio przeszkolony lub był nadzorowany przez przeszkoloną osobę Zarządzanie zasobami Środowisko pracy. Organizacja powinna ustanowić i udokumentować wymagania dotyczące warunków środowiskowych, z którymi styka się wyrób, jeżeli: dostarcza wyroby jałowe; dostarcza wyroby niejałowe, ale przeznaczone przed użyciem do sterylizacji; warunki środowiskowe (m.in. czystość mikrobiologiczna czy zanieczyszczenie cząstkami) mają znaczenie w użytkowaniu wyrobów oraz jeżeli warunki środowiskowe mają znaczenie w produkcji tych wyrobów Realizacja wyrobu Procesy związane z klientem. Organizacja powinna ustanowić, udokumentować i utrzymywać procedury, za pomocą których będzie mogła informować odpowiednie władze o incydentach, które spełniają kryteria zgłoszenia w celu zgodności z wymaganiami przepisów. Organizacja powinna posiadać udokumentowane i utrzymywane procedury dotyczące wydawania uwag doradczych dotyczących wyrobów medycznych Realizacja wyrobu Projektowanie i rozwój. Podczas całego procesu projektowania organizacja powinna dokonywać oceny konieczności wykonywania analizy ryzyka i utrzymywać zapisy dotyczące wszystkich analiz. Należy przeprowadzić oceny kliniczne 6 (element walidacji projektu) i utrzymywać zapisy ich dotyczące. 5 Pojedynczy wyrób może stanowić serię. 6 Np.: zestawienie związanego piśmiennictwa naukowego, dowód historyczny, badanie kliniczne, próba kliniczna.
6 Realizacja wyrobu Zakupy. W zakresie szczególnych wymagań dotyczących identyfikowalności należy zachować kopie dokumentów dotyczących zakupów Realizacja wyrobu Produkcja i dostarczanie usługi. Organizacja powinna określić, udokumentować i utrzymywać wymagania dotyczące czystości wyrobu, jeżeli wyrób jest: czyszczony przez organizację przed sterylizacją lub użyciem; dostarczany jako niejałowy i poddawany procesowi czyszczenia przed sterylizacją lub użyciem; dostarczany do użycia jako niejałowy i jego czystość ma znaczenie podczas użytkowania oraz jeżeli czynniki produkcyjne powinny być usunięte z wyrobu w trakcie produkcji. Jeżeli działania związane z obsługiwaniem mogą wpływać na jakość wyrobu, powinno się określić i udokumentować wymagania z nimi związane. Organizacja powinna, jeśli jest to stosowne, ustanowić i utrzymywać instrukcje i kryteria przyjęcia dotyczące instalowania i sprawdzenia wyrobu medycznego. Zapisy dotyczące tych działań powinny być przechowywane. Wyrób medyczny powinien zostać poddany zwalidowanemu procesowi sterylizacji, którego wszystkie parametry kontrolne powinny być zapisane. Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji w celu zapewnienia, że wyroby medyczne zwrócone organizacji do ponownego przetworzenia są przez cały czas zidentyfikowane i możliwe do odróżnienia od bieżącej produkcji. Podobnie powinno się ustanowić i utrzymywać procedury dotyczące identyfikowalności. Powinny one: być udokumentowane, określać zakres identyfikowalności i ułatwiać działania korygujące 7. W wypadku wyrobu o ograniczonym terminie ważności lub wymagającego specjalnych warunków przechowywania organizacja powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzorowania. Dane osób przeprowadzających operację końcowego oznakowania wyrobu powinny zostać zapisane Realizacja wyrobu Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów. Należy ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury walidacji stosowania oprogramowania komputerowego służącego do sterowania procesami Pomiary, analiza i doskonalenie Monitorowanie i pomiary. Dane personelu wykonującego każdą kontrolę lub badanie powinny zostać zapisane Pomiary, analiza i doskonalenie Nadzór nad wyrobem niezgodnym. Wymagane jest zapewnienie organizacji, że wyrób niezgodny z wymaganiami zostanie przyjęty na podstawie zezwolenia na odstępstwo tylko wtedy, gdy wymagania przepisów zostaną spełnione. Jeżeli dopuszcza się możliwość przeprowadzania przeróbek, to powinny być one udokumentowane w instrukcji roboczej. Przed 7 Norma wprowadza także dodatkowe szczególne wymagania w zakresie identyfikowalności implantowanych wyrobów medycznych.
7 System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach 65 autoryzacją i zatwierdzeniem instrukcji należy określić i udokumentować każdy negatywny wpływ przeróbki na wyrób Pomiary, analiza i doskonalenie Działania korygujące. Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowany system informacji zwrotnej, by móc wcześnie otrzymywać ostrzeżenia dotyczące problemów jakościowych i dane wejściowe do działań korygujących i zapobiegawczych. Częścią informacji zwrotnej powinien być przegląd doświadczeń z fazy poprodukcyjnej. Jeżeli badanie reklamacji klienta wykaże, że do reklamacji przyczyniły się działania odległych komórek, to powinny być im przekazane stosowne informacje. Jeżeli po reklamacji klienta nie podjęto działań korygujących i (lub) zapobiegawczych, to należy to pisemnie uzasadnić Najważniejsze ustalenia dyrektywy 93/42/EWG Dyrektywa Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. [14, s. 1] jest dyrektywą najczęściej stosowaną przez organizacje sprzedające swoje wyroby medyczne na rynku państw Unii Europejskiej 8. Organizacje, które chcą dostarczać na obszar Unii produkowane przez siebie wyroby medyczne muszą podporządkować się wymaganiom tej dyrektywy. Tylko spełniając te wymagania, mogą (same lub poprzez swojego przedstawiciela, lub importera) opatrywać swoje wyroby znakiem CE. Jednym z zasadniczych celów tego aktu jest: zapewnienie przez wyroby medyczne pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysokiego poziomu ochrony, osiągnięcie przez nie parametrów działania przypisanych im przez wytwórcę oraz utrzymanie lub poprawę osiągniętego w krajach członkowskich poziomu ochrony. Poniżej przedstawiono najważniejsze elementy omawianej dyrektywy. W art. 1 dyrektywy przedstawiono podstawowe definicje stosowane w tym akcie. Art. 2 obliguje kraje członkowskie do podjęcia wszystkich niezbędnych środków, aby dopuszczone do produkcji i obrotu mogły być tylko te wyroby, które nie zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów, użytkowników i w określonych przypadkach osób trzecich. 8 Nie ma ona zastosowania jedynie w stosunku do: wyrobów diagnostycznych in vitro; aktywnych wyrobów implantowanych (dyrektywa 90/385/EWG [15, s. 17]), produktów leczniczych (dyrektywa 65/65/EWG [16, s. 369/65] zmieniona dyrektywą 92/27 [17, s. 2] oraz dyrektywa 75/318/ EWG [18, s. 1] zmieniona dyrektywą 91/507/EWG [19, s. 32]); wyrobów kosmetycznych (dyrektywa 76/768/EWG [20, s. 169] zmieniona dyrektywą 92/86/EWG [21, s. 18]); krwi ludzkiej i wyrobów z krwi ludzkiej; transplantów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego z wyjątkiem produktów wytworzonych z tkanki zwierzęcej uczynionej niezdolną do życia lub przy zastosowaniu produktów zwierzęcych uzyskanych z tkanek zwierzęcych.
8 66 W art. 3 podkreślono, że wyroby muszą odpowiadać wymaganiom zasadniczym. Zapisy art. 4 dotyczą natomiast wolnego obrotu wyrobami medycznymi opatrzonymi znakiem CE. Kraje członkowskie nie mogą tego obrotu utrudniać, natomiast mogą one zażądać, by wyrób zawierał informacje w języku danego kraju lub w jednym z języków Unii. Także w tym artykule przedstawiono wyroby, od których nie jest wymagane opatrywanie znakiem CE. Art. 5 wymaga od krajów członkowskich zgodności właściwych norm krajowych stosowanych zgodnie z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Zwrócono także uwagę, że dla potrzeb niniejszej dyrektywy nawiązanie do norm krajowych obejmuje również monografie europejskich Pharmacopei. Art. 6 i 7 traktują o komitetach wspomagających Komisję, tj. odpowiednio o Komitecie ds. Normy i Przepisów Technicznych oraz o Komitecie ds. Wyrobów Medycznych. Klauzula bezpieczeństwa stanowi art. 8. Klauzula ta polega na tym, że w wypadku, gdy państwo członkowskie stwierdzi, że wyroby medyczne mogą narażać zdrowie i (lub) bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, tam gdzie ma to zastosowanie, innych osób, należy przedsięwziąć wszelkie odpowiednie środki w celu wycofania takich wyrobów z rynku lub zakazania albo ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub do użytkowania. O takich przypadkach dane państwo informuje Komisję. Gdy Komisja uzna, że przedsięwzięte środki są uzasadnione, rozpoczyna procedury zmierzające m.in. do wycofania wyrobu z całego wspólnego obszaru. W wypadku, gdy wyrób, który nie spełnił wymagań, nosi znak CE, państwo członkowskie podejmuje działania przeciwko temu, kto ten znak umieścił, informując o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. Art. 9 przedstawia klasyfikację wyrobów medycznych, a art. 10 dotyczy informacji o sytuacjach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu. W art. 11 omówiono procedury oceny zgodności. Szczegóły tych procedur zawierają odpowiednie załączniki do dyrektywy. Art. 12 opisuje szczegółowe procedury dla systemów i jednostek, a art. 13 decyzje dotyczące klasyfikacji i klauzulę uchylenia (odstępstwa). Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do obrotu jest opisana w art. 14. Art. 15 wraz z odpowiednimi załącznikami do dyrektywy przedstawia badania kliniczne wyrobów medycznych poszczególnych klas. Art. 16 poświęcono zagadnieniom związanym z jednostkami notyfikowanymi, jako tymi, które są powołane do prowadzenia certyfikacji wyrobów medycznych. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym wykaz tych jednostek wraz z zadaniami, do których zostały upoważnione.
9 System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach 67 Art. 17 poświęcony jest znakowi zgodności CE. Stwierdzono w nim, że wyroby medyczne nie wykonywane na zamówienie, ani nie służące do badań klinicznych, które spełniają podstawowe wymagania, muszą być opatrzone znakiem CE. Ma on występować w widocznej, czytelnej i nieścieralnej postaci na wyrobie lub jego jałowym opakowaniu (tam gdzie jest to wykonalne i odpowiednie) oraz na instrukcjach użycia. Nie można umieszczać znaków i napisów mogących zmylić osoby trzecie co do znaczenia oraz grafiki znaku CE. Postępowanie wszczęte w wypadku niewłaściwie umieszczonego znaku CE przedstawia art. 18. W art. 19 opisano jakie dodatkowe działania należy podjąć w wypadku wydania decyzji o: odmowie lub ograniczeniu wprowadzania na rynek; wycofaniu wyrobów z rynku. Chodzi tu m.in. o podanie dokładnych przyczyn wydania takiej decyzji, o poinformowaniu o obowiązujących terminach i o możliwościach odwołań i konsultacji. Art. 20 poświęcono zagadnieniom związanym z poufnością. Wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy zostają zobowiązane do przestrzegania poufności w stosunku do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań. W art. 21 opisano zmiany, jakie wprowadza niniejszy dokument w innych dyrektywach (uchylanie i nowelizacja). Art. 22 i 23 dotyczą wdrożenia, przepisów przejściowych i adresata niniejszej dyrektywy. Do dyrektywy 93/2/EWG dłączono dwanaście załączników. Są nimi: I. Wymagania zasanicze (odzielone na: wymagania ogólne, wymagania dotyczące projektu i konstrukcji); II. Deklaracja zgodności EC (pełny system zapewnienia jakości); III. Badanie typu EC; IV. Weryfikacja; V. Deklaracja zgodności CE (zapewnienie jakości produkcji); VI. Deklaracja zgodności CE (zapewnienie jakości wyrobu); VII. Deklaracja zgodności CE; VIII. Oświadczenie dotyczące wyrobów specjalnego przeznaczenia; IX. Kryteria klasyfikacji; X. Ocena kliniczna; XI. Kryteria powoływania jednostek notyfikowanych; XII. Znak zgodności CE Specyficzne wymagania prawne mające zastosowanie w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne Najważniejsze przepisy prawne mające zastosowanie w przedsiębiorstwach produkujących wyroby medyczne to: Ustawa dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych 9 [4, s. 9804], Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Reje- 9 Stan prawny na dzień r.
10 68 stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [8, s. 9845], Ustawa dnia 30 sierpnia 2002 r. sprawie zmiany ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych [5, s. 9837], Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych [6, s. 9839], Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Pawo faraceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza [7, s. 9860], Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz znakowania znakiem zgodności [9, s ], Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu [10, s ], Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad Ministra trybu wstrzymywania wycofywania obrotu produktów leczniczych Ministra wyrobów medycznych [11, s ], Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych [12, s ], Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych tymi wymaganiami [2, s. 264], Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych [13, s ], Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych [3, s ]. 5. Zakończenie System zarządzania jakością oparty na normach ISO serii 9000 w przedsiębiorstwach dostarczających wyroby medyczne jest o wiele bardziej złożony niż większość systemów posiadanych przez organizacje reprezentujące inne dziedziny wytwórczości czy usług. Złożoność ta wynika z konieczności podporządkowania się wymaganiom dodatkowej normy ISO EN oraz wielu przepisów
11 System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach 69 prawnych. Przedsiębiorstwa dostarczające swoje wyroby na teren Unii Europejskiej dodatkowo muszą sprostać wymaganiom dyrektywy 93/42/EWG. Tak duża złożoność wymagań stwarza trudności we wdrażaniu i utrzymywaniu tego systemu, do których przede wszystkim zaliczyć należy: konieczność rozbudowy systemu o dodatkowe elementy związane z wieloma różnorodnymi aspektami, jak np. o badania kliniczne, zaostrzoną walidacją wyrobu i procesu, reklamacjami klienta, działaniami wobec wyrobu niezgodnego, w tym jego wycofywaniem z rynku, aspektami higienicznymi, konieczność posiadania rozbudowanej dokumentacji systemowej; jest to przede wszystkim spowodowane faktem, że norma EN ISO nawiązuje do wymagań systemu ISO 9000 z 1994 r., w którym wymagane było dokumentowanie działań związanych ze wszystkimi wymaganiami normy. Występuje także konieczność prowadzenia wielu zapisów, niespotykanych w innych systemach, prowadzenie nadzoru systemu nie tylko przez jednostki certyfikujące, ale także przez instytucje powołane do tego na mocy prawa, wykonywanie auditów wewnętrznych (nie tylko systemu, ale także procesu i wyrobu) przez osoby posiadające odpowiednią i szeroką wiedzę także z dziedziny zagadnień prawnych związanych z produkcją wyrobów medycznych, konieczność prowadzenia wielu dodatkowych szkoleń, zwiększone uciążliwości finansowe. Pomimo trudności coraz więcej organizacji dostarczających wyroby medyczne wdraża tak rozbudowany system. Wynika to z jednej strony z konieczności sprostania wymaganiom prawnym, bez spełnienia których dostarczanie wyrobów medycznych jest niemożliwe, a z drugiej z chęci uzyskiwania wiarygodności w opinii klientów (system ISO 9001). Literatura [1] Polska Norma PN-EN ISO 13485:2002: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO [2] Dziennik Ustaw nr 4, poz. 45, [3] Dziennik Ustaw nr 234, poz. 1977, [4] Dziennik Ustaw nr 126, poz. 1380, [5] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1263, [6] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1264, [7] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1266, [8] Dziennik Ustaw nr 126, poz. 1382, [9] Dziennik Ustaw nr 199, poz. 1677, [10] Dziennik Ustaw nr 199, poz. 1678, [11] Dziennik Ustaw nr 204, poz. 1729, [12] Dziennik Ustaw nr 217, poz. 1834, 2002.
12 70 [13] Dziennik Ustaw nr 230, poz. 1935, [14] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 169/1, [15] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 189, [16] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr 22, [17] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 113, [18] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 147, [19] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 270, [20] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 262, [21] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 325, The Quality Management System in Enterprises Manufacturing Medical Products The system based on ISO 9000 standards is often enlarged with a number of additional requirements. This is so, for example, with quality management systems implemented by organizations producing medical goods. These organizations must meet not only the requirements specified in ISO 9000 standards but also those contained in various normative and legal acts. The paper presents additional requirements resulting from the neccesity to conform to EN ISO 13485, European Community Council Directive 93/42/EEC. Legal regulations applicable to medical goods manufacture in Poland are given as well. Finally, the difficulties resulting from such expanded requirements are discussed, those with which the organizations producing medical goods can be faced while implementing and maintaining the quality management system.
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu HISTORIA - PRL Produkcja opatrunków podstawy prawne. Ustawa z dnia
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 893. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1) Art. 1. Ustawa określa: 1) wprowadzanie
Bardziej szczegółowoZnak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć
Znak CE dla akceleratorów medycznych Szkoła Fizyki Akceleratorów Medycznych, Świerk 2007 Znaczenie znaku CE dla wyrobów medycznych Znak CE, który producent umieszcza na wyrobie medycznym oznacza spełnienie
Bardziej szczegółowoObowiązuje od: r.
Wydanie: czwarte Data wydania: 24.04.2018 Strona 1 z 6 Obowiązuje od: 24.04.2018 r. Wydanie: czwarte Data wydania: 24.04.2018 Strona 2 z 6 1. Zakres stosowania Niniejszy dokument stosowany jest na potrzeby
Bardziej szczegółowo1
Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne 0.2 Podejście procesowe 0.2 Zasady zarządzania jakością 0.2 Zasady zarządzania jakością
Bardziej szczegółowoWYROK. Zespołu Arbitrów z dnia 5 grudnia 2005 r. Arbitrzy: Leszek Witold Natora. Protokolant Katarzyna Kawulska
Sygn. akt UZP/ZO/0-3611/05 WYROK Zespołu Arbitrów z dnia 5 grudnia 2005 r. Zespół Arbitrów w składzie: Przewodniczący Zespołu Arbitrów Maria Alicja Litwa Arbitrzy: Leszek Witold Natora Elżbieta Małgorzata
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 czerwca 2016 r. Poz. 878 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA CYFRYZACJI 1) z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności urządzeń radiowych
Bardziej szczegółowoWZKP Zakładowa kontrola produkcji Wymagania
02-676 Warszawa ul. Postępu 9 tel. (22) 549 97 04; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl Wymagania Zatwierdzam Dyrektor dr hab. inż. Adam Witek, prof. Strona 2/6 1. Wstęp 2. Wymagania ogólne 3. Dokumentacja
Bardziej szczegółowoOCENA ZGODNOŚCI - ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ PRODUKCJI ORAZ NADZOROWANE KONTROLE W LOSOWYCH ODSTĘPACH CZASU moduł C2
1. CEL I ZAKRES PROCEDURY Celem procedury jest potwierdzenie przez jednostkę notyfikowaną zgodności wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz potwierdzenie spełnienia mających zastosowanie
Bardziej szczegółowoNormy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com.
Normy ISO serii 9000 dr inż. Tomasz Greber www.greber.com.pl www.greber.com.pl 1 Droga do jakości ISO 9001 Organizacja tradycyjna TQM/PNJ KAIZEN Organizacja jakościowa SIX SIGMA Ewolucja systemów jakości
Bardziej szczegółowoFormalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych
Instytut Arcana Member of LASER Analytica Group Ul. Płk. Dąbka 8, 30 732 Kraków tel/fax +48 12 263 60 38 www.inar.pl www.la-ser.com Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych >Michał
Bardziej szczegółowoZmiany w standardzie ISO dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka
Zmiany w standardzie ISO 9001 dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka 1 W prezentacji przedstawiono zmiany w normie ISO 9001 w oparciu o projekt komitetu. 2 3 4 5 6 Zmiany w zakresie terminów używanych
Bardziej szczegółowoPCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Załącznik nr 3 do KS ZAKŁAD CERTYFIKACJI ul. Kupiecka 4, 03-042 Warszawa tel. (22) 811 02 81; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl PCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Bardziej szczegółowoISO 9000/9001. Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania
ISO 9000/9001 Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania Co to jest ISO International Organization for Standardization największa międzynarodowa organizacja opracowująca standardy 13700 standardów zrzesza narodowe
Bardziej szczegółowoTeam Prevent Poland Sp. z o.o. Graficzna prezentacja struktury ISO 9001:2015 i IATF 16949:2016
Graficzna prezentacja struktury ISO 9001:2015 i 16949:2016 Struktura ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 4. Kontekst organizacji 5. Przywództwo 6. Planowanie 7. Wsparcie 8. Działania operacyjne 9. Ocena efektów
Bardziej szczegółowoISO 14000 w przedsiębiorstwie
ISO 14000 w przedsiębiorstwie Rodzina norm ISO 14000 TC 207 ZARZADZANIE ŚRODOWISKOWE SC1 System zarządzania środowiskowego SC2 Audity środowiskowe SC3 Ekoetykietowanie SC4 Ocena wyników ekologicznych SC5
Bardziej szczegółowoWYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI
Instytut Odlewnictwa Biuro Certyfikacji i Normalizacji u l. Z a k o p i a ń s k a 7 3 30-418 Kraków, Polska tel. +48 (12) 26 18 442 fax. +48 (12) 26 60 870 bcw@iod.krakow.pl w w w.i o d.k r ak ow. p l
Bardziej szczegółowoZasady GMP/GHP, które należy wdrożyć przed wprowadzeniem HACCP
System HACCP Od przystąpienia Polski do Unii Europejskiej wszystkie firmy zajmujące się produkcją i dystrybucją żywności muszą wdrożyć i stosować zasady systemu HACCP. Przed opisaniem podstaw prawnych
Bardziej szczegółowoIV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE
IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE 1. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Czas
Bardziej szczegółowoKsięga Zintegrowanego Systemu Zarządzania ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA
Strona: 1 z 5 1. Opis systemu zintegrowanego systemu zarządzania 1.1. Postanowienia ogólne i zakres obowiązywania W Samodzielnym Zespole Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa Ochota jest ustanowiony,
Bardziej szczegółowoOśrodek Certyfikacji Wyrobów
Ośrodek Certyfikacji Wyrobów Strona/stron: 1/12 I-01 INSTRUKCJA WYMAGANIA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI DLA WYROBÓW BUDOWLANYCH Nr wydania: 3 Data wydania: 08.04.2013 Zmiana: A B C SPIS TREŚCI 1 Cel i
Bardziej szczegółowoWyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów.
Wyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów. Wyroby budowlane w świetle ustawy Prawo Budowlane Art. 10 Stosownie do postanowień art. 10 ustawy z dnia 7 lipca 1994r. Prawo
Bardziej szczegółowoProces certyfikacji ISO 14001:2015
ISO 14001:2015 Informacje o systemie W chwili obecnej szeroko pojęta ochrona środowiska stanowi istotny czynnik rozwoju gospodarczego krajów europejskich. Coraz większa liczba przedsiębiorców obniża koszty
Bardziej szczegółowoIV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE
IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE a. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Zapoznanie
Bardziej szczegółowoZKP gwarancją jakości
dr inż. Jadwiga Szuba Zielonogórskie Kopalnie Surowców Mineralnych S.A. gwarancją jakości kruszyw dla ich użytkowników Państwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane są do stosowania ujednoliconych
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań
Bardziej szczegółowoPROJEKT ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH USTAW
Projekt, z dnia 29 sierpnia 2012 r. PROJEKT ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH USTAW I. WPROWADZENIE Z dniem 24 kwietnia 2011 r. weszło w życie rozporządzenie
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Bardziej szczegółowoPROCEDURA ZINTEGROWANEGO SYSTEMU ZARZĄDZANIA PRZEGLĄD ZARZĄDZANIA P-03/02/III
Opracował: Sprawdził: Zatwierdził: Pełnomocnik ds. ZSZ i EMAS Główna Księgowa Bożena Sawicka Prezes Zarządu Jan Woźniak Podpisy: Strona 1 z 5 Data: 06.09.16r Dokument zatwierdzony Zarządzeniem Wewnętrznym
Bardziej szczegółowoUDOKUMENTOWANE INFORMACJE ISO 9001:2015
UDOKUMENTOWANE INFORMACJE ISO 9001:2015 4.3 Ustalenie systemu zarządzania jakością Zakres systemu zarządzania jakości organizacji powinien być dostępny i utrzymany w formie udokumentowanej informacji.
Bardziej szczegółowoNorma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez
KONCEPCJA SYSTEMU JAKOŚCI zgodnie z wymaganiami norm ISO serii 9000 dr Lesław Lisak Co to jest norma? Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez upoważnioną
Bardziej szczegółowoISO 9001:2015 przegląd wymagań
ISO 9001:2015 przegląd wymagań dr Inż. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) Normy systemowe - historia MIL-Q-9858 (1959 r.) ANSI-N 45-2 (1971 r.) BS 4891 (1972 r.) PN-N 18001 ISO 14001 BS 5750 (1979 r.) EN
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006. z dnia 22 grudnia 2006 r.
Dz.U.UE.L.06.384.75 2008.04.17 zm. Dz.U.UE.L.2008.86.9 art. 15 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów
Bardziej szczegółowoWYMAGANIA JAKOŚCIOWE DLA DOSTAWCÓW
WYMAGANIA JAKOŚCIOWE DLA DOSTAWCÓW 1. WSTĘP Niniejszy dokument jest własnością z siedzibą w Skoczowie. Dotyczy on dostawców podstawowych materiałów / usług do produkcji wyrobów kutych, obróbki wiórowej,
Bardziej szczegółowoIncydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych
Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych Ustawa o wyrobach medycznych, implementująca tzw. medyczne dyrektywy unijne 1 dotyczące bezpieczeństwa wdrażania, użytkowania oraz korzystania
Bardziej szczegółowoREGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Małgorzata Nowicka
REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH Małgorzata Nowicka Regulacje prawne w zakresie użytkowania wyrobów medycznych znajdują się w trzech aktach prawnych: Ustawa o wyrobach medycznych
Bardziej szczegółowoSkrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996
Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 (pojęcie wyrób dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań) 4.1. Odpowiedzialność kierownictwa. 4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany
Bardziej szczegółowoRozdział 1 Przepisy ogólne
Dz.U.04.195.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie zgodności,
Bardziej szczegółowoo rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 2790 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych
Bardziej szczegółowoDyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.
Dyrektywa 98/79/WE Załącznik nr 23 Załącznik nr 23 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (2013/C
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 czerwca 2016 r. Poz. 806 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROZWOJU 1) z dnia 2 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań dla sprzętu elektrycznego 2) Na podstawie
Bardziej szczegółowoZarządzanie jakością, środowiskiem oraz bezpieczeństwem w praktyce gospodarczej. Maciej Urbaniak.
Zarządzanie jakością, środowiskiem oraz bezpieczeństwem w praktyce gospodarczej. Maciej Urbaniak. Książka stanowi szerokie kompendium wiedzy z zakresu systemów zarządzania. Stanowić ona może cenną pomoc
Bardziej szczegółowoKSIĘGA JAKOŚCI SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ. 4.1 Wymagania ogólne i zakres obowiązywania systemu zarządzania jakością.
Wydanie: 4 z dnia 09.06.2009r zmiana: 0 Strona 1 z 6 4.1 Wymagania ogólne i zakres obowiązywania systemu zarządzania jakością. W Szpitalu Miejskim w Elblągu został ustanowiony, udokumentowany, wdroŝony
Bardziej szczegółowoTRANSPORTOWY DOZÓR TECHNICZNY JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA 1468. System oceny zgodności w Polsce jak to działa?
System oceny zgodności w Polsce jak to działa? Unijne akty horyzontalne Decyzja PE i Rady UE nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu Rozporządzenie nr 765/2008/WE
Bardziej szczegółowoKwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu
Bardziej szczegółowoOśrodek Certyfikacji i Normalizacji KA - 07. INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH. ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07
INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07 ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI (ZKP) Wymagania dla producentów stosowane w procesach oceny i certyfikacji
Bardziej szczegółowoObowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha. Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego.
Obowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego 1 Wspólne obowiązki w każdej z dyrektyw nowego podejścia DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
Bardziej szczegółowoData aktualizacji: r.
Nazwa ośrodka: Centrum Euro Info w Gdańsku Tytuł pakietu: Dyrektywa dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej oznakowanie CE Grupa: Jakość - normalizacja - certyfikacja - standaryzacja Autor: Anna
Bardziej szczegółowoPostępowanie z usługą niezgodną. Działania korygujące i zapobiegawcze.
ostępowanie z usługą niezgodną. Strona: 2 z 6 1. Cel działania. Celem procedury jest zapewnienie, że istnieją i funkcjonują mechanizmy identyfikowania niezgodności oraz ich nadzorowania, podejmowania działań
Bardziej szczegółowoZakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PROGRAM CERTYFIKACJI
Zakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PC-04 PROGRAM CERTYFIKACJA ZGODNOŚCI WYROBU Z KRYTERIAMI TECHNICZNYMI certyfikacja dobrowolna Warszawa,
Bardziej szczegółowoPraca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article
Praca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article REGINA BOREK-WOJCIECHOWSKA, SYLWIA KŁOKOW Oznakowanie jako niezbędny wymóg swobodnego obrotu i używania wyrobów medycznych marking as a necessary
Bardziej szczegółowoArtykuł 1. Lp. Tekst dyrektywy (tekst polski) Odniesienie w prawie polskim projekt ustawy z dnia 29.07.2009 1. Preambuła. nie wymaga transpozycji
Tabela transpozycji dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
Bardziej szczegółowoNowelizacja ustawy o wyrobach budowlanych z 2015 r.
Nowelizacja ustawy o wyrobach budowlanych z 2015 r. Rozdział 1 Przepisy ogólne Nowelizacja wprowadza definicje: wprowadzania do obrotu, wycofania z obrotu, udostępniania na rynku krajowym, zasadniczych
Bardziej szczegółowoPROGRAM CERTYFIKACJI PRODUKTÓW PRZEZNACZONYCH DO UŻYTKU W ATMOSFERZE POTENCJALNIE WYBUCHOWEJ SPIS TREŚCI
PROGRAM CERTYFIKACJI PRODUKTÓW PRZEZNACZONYCH DO UŻYTKU W ATMOSFERZE POTENCJALNIE WYBUCHOWEJ SPIS TREŚCI 1. Wstęp 2. Cel i zakres programu 3. Dokumenty związane 4. Przebieg procesu certyfikacji 5. Wykaz
Bardziej szczegółowoObowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/15 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380. o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa
Bardziej szczegółowoO ś r odek Ce rt yfikacji Wyrobów
O ś r odek Ce rt yfikacji Wyrobów Strona/stron: 1/13 I-01 INSTRUKCJA WYMAGANIA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI DLA WYROBÓW BUDOWLANYCH Nr wydania: 4 Data wydania: 12.01.2017 Zmiana: SPIS TREŚCI 1 Cel i zakres...
Bardziej szczegółowoKOMERCJALIZACJA PROJEKTU WYROBU MEDYCZNEGO NA RYNKU W KONTEKŚCIE PRZEPISÓW PRAWA
KOMERCJALIZACJA PROJEKTU WYROBU MEDYCZNEGO NA RYNKU W KONTEKŚCIE PRZEPISÓW PRAWA Adam Sobantka 28.06.2018 r. Przepisy odnoszące się do wyrobów medycznych Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Bardziej szczegółowoHACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1
CO TO JEST HACCP? HACCP ANALIZA ZAGROŻEŃ I KRYTYCZNE PUNKTY KONTROLI HAZARD ryzyko, niebezpieczeństwo, potencjalne zagrożenie przez wyroby dla zdrowia konsumenta ANALYSIS ocena, analiza, kontrola zagrożenia
Bardziej szczegółowoNowe uregulowania w zakresie interoperacyjności kolei
Nowe uregulowania w zakresie interoperacyjności kolei Zagadnienia jakości i kontroli produkcji w warunkach nowych uregulowań wynikających z certyfikacji Warszawa 28.02.2012, Bombardier Transportation (ZWUS)
Bardziej szczegółowoProcedura auditów wewnętrznych i działań korygujących
1/14 TYTUŁ PROCEURY Opracował: Zatwierdził: Pełnomocnik ds. SZJ Mariusz Oliwa 18 marca 2010r.... podpis Starosta Bolesławiecki Cezary Przybylski... podpis PROCEURA OBOWIĄZUJE O NIA: 25 czerwca 2010r. 18
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/17 USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380, z 2002 r. Nr 152, poz. 1264; Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1.
Bardziej szczegółowoZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA DOKUMENT NADZOROWANY W WERSJI ELEKTRONICZNEJ Wydanie 07 Urząd Miasta Płocka. Księga środowiskowa
Strona 1 1. Księga Środowiskowa Księga Środowiskowa to podstawowy dokument opisujący strukturę i funkcjonowanie wdrożonego w Urzędzie Systemu Zarządzania Środowiskowego zgodnego z wymaganiami normy PN-EN
Bardziej szczegółowoRYNEK WYROBÓW BUDOWLANYCH
Politechnika Śląska w Gliwicach Wydział Budownictwa Katedra Procesów Budowlanych RYNEK BUDOWLANY RYNEK WYROBÓW BUDOWLANYCH Aktualny stan prawny - UE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
Bardziej szczegółowoDz.U Nr 107 poz. 679 USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Kancelaria Sejmu s. 1/101 Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. 1), o wyrobach medycznych Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 876, 1918. 1) 2) Ustawa w zakresie
Bardziej szczegółowoIATF 16949:2016 Zatwierdzone Interpretacje
:2016 Zatwierdzone Interpretacje Standard, wydanie pierwsze, został opublikowany w październiku 2016 roku i obowiązuje od 1 stycznia 2017 roku. Niniejsze Zatwierdzone Interpretacje zostały ustalone i zatwierdzone
Bardziej szczegółowoJakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania.
Jakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania. Polskie przepisy wprowadzające uregulowania UE - OBSZAR REGULOWANY - budownictwo Ustawa Prawo Budowlane z dnia 7 lipca1994
Bardziej szczegółowoKomunikat nr 115 z dnia 12.11.2012 r.
Komunikat nr 115 z dnia 12.11.2012 r. w sprawie wprowadzenia zmian w wymaganiach akredytacyjnych dla jednostek certyfikujących systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji wynikających z opublikowania
Bardziej szczegółowoSpis treści. Przedmowa...
Przedmowa............................................. Wykaz skrótów.......................................... XIII Wykaz literatury......................................... XVII Komentarz............................................
Bardziej szczegółowoSYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ PN-EN ISO9001:2009 Nadzoru nad Produktem Niezgodnym w Urzędzie Gminy Łukta
w PN-EN ISO9001:2009 Ps-03 A 1 z 5 Znak:PSZJ.0142.10.2012 TYTUŁ PROCEDURY OPRACOWAŁ: ZATWIERDZIŁ: PROCEDURA NADZORU NAD PRODUKTEM NIEZGODNYM '7 im, WÓJTA Imię i nazwisko P o d j ą ć p I J M I N 'Oata Jolanta
Bardziej szczegółowo- o wyrobach medycznych wraz z projektami aktów wykonawczych.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-154-09 Druk nr 2668 cz. II Warszawa, 8 stycznia 2010 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny
Bardziej szczegółowoProgram certyfikacji systemów zarządzania
Program certyfikacji InterCert prowadzi certyfikację systemów w oparciu o procedurę certyfikacji Systemów Zarządzania. Certyfikacja w przedsiębiorstwach obejmuje następujące etapy: Kontakt z klientem (przygotowanie
Bardziej szczegółowospełniać wyrób wprowadzony do obrotu na rynku Unii, jeśli ma korzystać z prawa swobodnego przepływu towarów. Z punktu widzenia aktualnego stanu
UZASADNIENIE Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo o miarach, ustawy o systemie oceny zgodności i ustawy Prawo telekomunikacyjne wprowadza zmiany mające na celu: 1) wdrożenie do ustawodawstwa polskiego
Bardziej szczegółowoKWESTIONARIUSZ WSTĘPNEJ OCENY PRODUCENTA
KWESTIONARIUSZ WSTĘPNEJ OCENY PRODUCENTA (wypełnia zgłaszający wniosek o certyfikację wyrobu, po wypełnieniu dokument jest dokumentem poufnym) INFORMACJE WSTĘPNE 1. Nazwa wnioskodawcy:... 2. Nazwa wyrobu(-ów):...
Bardziej szczegółowoZmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008
FORUM WYMIANY DOŚWIADCZEŃ DLA KONSULTANTÓW 19-20 listopada 2007r. Zmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008 Grzegorz Grabka Dyrektor Działu Certyfikacji Systemów, Auditor Senior TÜV CERT 1 Zmiany
Bardziej szczegółowoZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR
ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR Alicja Papier Warszawa, kwiecień 2014 Wprowadzanie wyrobów w budowlanych wg CPR Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny
Bardziej szczegółowoU S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Bardziej szczegółowoPL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. 13/t. 12. DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
82 31993L0042 12.7.1993 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L169/1 DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat
Bardziej szczegółowoOCENA SPEŁNIENIA WYMAGAŃ DOTYCZĄCYCH NADZORU NAD KRYTYCZNYMI PUNKTAMI KONTROLI PRZEZ PRZEDSIĘBIORSTWA NALEŻĄCEDO ŁAŃCUCHA ŻYWNOŚCIOWEGO
BROMAT. CHEM. TOKSYKOL. XLV, 2012, 3, str. 349 353 Agata Szkiel OCENA SPEŁNIENIA WYMAGAŃ DOTYCZĄCYCH NADZORU NAD KRYTYCZNYMI PUNKTAMI KONTROLI PRZEZ PRZEDSIĘBIORSTWA NALEŻĄCEDO ŁAŃCUCHA ŻYWNOŚCIOWEGO Katedra
Bardziej szczegółowoOFERTA Zespółu ds. Zapewnienia Jakości ZPBE ENERGOPOMIAR-ELEKTRYKA SP. Z O.O. GLIWICE
OFERTA Zespółu ds. Zapewnienia Jakości ZPBE ENERGOPOMIAR-ELEKTRYKA SP. Z O.O. GLIWICE NASZA OFERTA Usługi w zakresie systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005: - wdrażanie
Bardziej szczegółowoWyroby budowlane Ocena zgodności a ocena właściwości użytkowych. mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, r.
Wyroby budowlane Ocena zgodności a ocena właściwości użytkowych mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Ważne definicje Producent to osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca
Bardziej szczegółowo14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy
14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 14.1. Co to jest monitorowanie bezpieczeństwa i higieny pracy? Funkcjonowanie systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną
Bardziej szczegółowoWYMAGANIA JAKOŚCIOWE DLA DOSTAWCÓW DO PRODUKCJI WYROBÓW LOTNICZYCH
1 TWORZYWA SZTUCZNE PZL MIELEC Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka ul. Wojska Polskiego 3 Osoba do kontaktów: 3-300 Mielec Grzegorz Mucha Telefon: +48 17 788 4100; Fax: +48 17 788 78 00 tel.
Bardziej szczegółowoi wchodzą w życie w dniu 21 września 2017 r. GDAŃSK, WRZESIEŃ 2017
ZASADY STOSOWANIA NUMERU IDENTYFIKACYJNEGO JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ Zasady stosowania numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej - wrzesień 2017 zostały zatwierdzone przez Kierownika Biura Certyfikacji
Bardziej szczegółowoZespół ds. Zapewnienia Jakości ZPBE ENERGOPOMIAR-ELEKTRYKA SP. Z O.O. GLIWICE
Zespół ds. Zapewnienia Jakości ZPBE ENERGOPOMIAR-ELEKTRYKA SP. Z O.O. GLIWICE NASZA OFERTA Usługi w zakresie systemu zarządzania zgodnego z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 - wdrażanie systemu
Bardziej szczegółowoZarządzanie jakością. Opis kierunku. Co zyskujesz? Dla kogo? - Kierunek - studia podyplomowe
1 Zarządzanie jakością - Kierunek - studia podyplomowe Niestacjonarne 2 semestry OD PAŹDZIERNIKA Opis kierunku Podyplomowe studia zarządzania jakością organizowane są we współpracy z firmą TÜV Akademia
Bardziej szczegółowo(Tekst mający znaczenie dla EOG)
L 85 I/11 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/494 z dnia 25 marca 2019 r. w sprawie niektórych aspektów bezpieczeństwa lotniczego w odniesieniu do wystąpienia Zjednoczonego Królestwa
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim 1) Art. 1. 1. Ustawa określa szczegółowe zasady: 1) funkcjonowania systemu oceny zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyposażenia
Bardziej szczegółowoupoważniony przedstawiciel, dokonał oceny zgodności i wydał na swoją wyłączną odpowiedzialność, krajową deklarację zgodności z Polską Normą wyrobu
INFORMACJA GUNB Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności (Dz. U. poz. 898) dostosowuje regulacje dotyczące wprowadzania do obrotu
Bardziej szczegółowoCel walidacji- zbadanie, czy procedura/wyrób/technologia/projekt/... może zostać w sposób niebudzący wątpliwości wprowadzona/y/e do użytkowania
1. Proszę krótko scharakteryzować w sposób "ilościowy": a) produkt i technologię wytwarzania tego produktu przez firmę którą założyła Pani/Pana podgrupa oraz wyjaśnić dlaczego wybrana technologia jest
Bardziej szczegółowoWyroby budowlane Znakowanie
Wyroby budowlane Znakowanie mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Zakres oznakowania wyrobów budowlanych Oznakowaniu zgodnie z ustawą o wyrobach budowlanych podlegają wyroby objęte zakresem tej
Bardziej szczegółowoUSTAWA O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH (projekt) ORAZ USTAWY PRAWO BUDOWLANE GŁÓWNY URZĄD NADZORU BUDOWLANEGO
USTAWA O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH (projekt) ORAZ USTAWY PRAWO BUDOWLANE GŁÓWNY URZĄD NADZORU BUDOWLANEGO Projektowane zmiany są konsekwencją wejścia w życie 1 lipca 2013 r. rozporządzenia
Bardziej szczegółowoZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW
ZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW Zasady stosowania znaków certyfikacji wyrobów - czerwiec 2016 zostały zatwierdzone przez Kierownika Biura Certyfikacji Wyrobów Polskiego Rejestru Statków S.A.
Bardziej szczegółowoI N F O R M A T O R C E R T Y F I K A C J I WYROBY BUDOWLANE W OBSZARZE REGULOWANYM
OŚRODEK CERTYFIKACJI STOWARZYSZENIA INŻYRÓW I TECHNIKÓW POŻARNICTWA im. Zenona Praczyka Sp. z o.o. w Poznaniu I N F O R M A T O R Z A S A D C E R T Y F I K A C J I WYROBY BUDOWLANE W OBSZARZE REGULOWANYM
Bardziej szczegółowoZarządzanie Jakością. System jakości jako narzędzie zarządzania przedsiębiorstwem. Dr Mariusz Maciejczak
Zarządzanie Jakością System jakości jako narzędzie zarządzania przedsiębiorstwem Dr Mariusz Maciejczak SYSTEM System to zespół powiązanych ze sobą elementów, które stanowią pewną całość. Istotną cechą
Bardziej szczegółowoZmiany wymagań normy ISO 14001
Zmiany wymagań normy ISO 14001 Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opublikowała 15 listopada br. zweryfikowane i poprawione wersje norm ISO 14001 i ISO 14004. Od tego dnia są one wersjami obowiązującymi.
Bardziej szczegółowoSamokontrola producentów
Samokontrola producentów Jan Bobrowicz Z-ca Dyrektora ITB ds. Współpracy z Gospodarką Dariusz Stachura Przewodniczący Rady Nadzorczej Związku Pracodawców Producentów Materiałów dla Budownictwa REGULACJE
Bardziej szczegółowoZNAK ZGODNOŚCI Z POLSKĄ NORMĄ
ZNAK ZGODNOŚCI Z POLSKĄ NORMĄ KRAJOWY SYMBOL JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA WYROBÓW Czy wiesz, że producenci, importerzy oraz dystrybutorzy wprowadzający wyrób do obrotu na wspólnotowy rynek europejski odpowiadają
Bardziej szczegółowoDECYZJA DELEGOWANA KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 25.1.2018 C(2018) 287 final DECYZJA DELEGOWANA KOMISJI (UE) / z dnia 25.1.2018 r. dotycząca mającego zastosowanie systemu do celów oceny i weryfikacji stałości właściwości
Bardziej szczegółowoKsięga Zintegrowanego Systemu Zarządzania ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
Strona: 1 z 6 1. Zaangażowanie kierownictwa Najwyższe kierownictwo SZPZLO Warszawa Ochota przejęło pełną odpowiedzialność za rozwój i ciągłe doskonalenie ustanowionego i wdrożonego zintegrowanego systemu
Bardziej szczegółowo