Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 1 z 18

Transkrypt

1 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 1 z 18 Ośrodek Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. Jednostka Notyfikowana Nr 1461 ul. Łabędzka 21, Gliwice tel.: (032) , fax.: (032) , biuro@obac.com.pl Informator Ośrodka OBAC Zasady oceny zgodności 1 Informacja o Ośrodku Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. Ośrodek Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. od 2004 roku posiada status Jednostki Notyfikowanej nr 1461 oraz świadczący usługi w zakresie oceny zgodności wyrobów w zakresie dyrektyw: /34/UE (ATEX) - Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej: Moduł B - badanie typu UE dla urządzeń w grupy I i II kategorii M1 i 1 oraz samodzielnych systemów ochronnych Moduł C1 - zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem dla urządzeń w grupy I i II kategorii M2 i 2 Moduł D - zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji urządzeń w grupy I i II kategorii M1 i 1 oraz samodzielnych systemów ochronnych Moduł E - zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu Urządzenia grupy I i II kategorii M2 i 2 Moduł F - zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu urządzeń w grupy I i II kategorii M1 i 1 oraz samodzielnych systemów ochronnych Moduł G - zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową dla urządzeń grupy I i II kategorii M1 i 1, grupy I i II kategorii M2 i 2 oraz grupy I i II kategorii 3 Artykuł 13.1 (b) (ii) - Wewnętrzna kontrola produkcji oraz przesłanie dokumentacji technicznej dla urządzeń grupy I i II kategorii M2 i 2 nie będących silnikami lub urządzeniem elektrycznym /30/UE (EMC) - Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej: Moduł B - badanie typu UE dla aparatury elektrycznej /42/WE (MD, maszynowa) - Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE: Załącznik IX (moduł B) - badanie typu WE dla lokomotyw i wózków hamulcowych, hydraulicznych obudów zmechanizowanych, układów logicznych zapewniających funkcje bezpieczeństwa Załącznik X (moduł H) - pełne zapewnienie jakości dla lokomotyw i wózków hamulcowych, hydraulicznych obudów zmechanizowanych, układów logicznych zapewniających funkcje bezpieczeństwa /14/WE (HAŁAS) - Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 maja 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do emisji hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń: Załącznik VI - Wewnętrzna kontrola produkcji z oceną dokumentacji technicznej i okresową kontrolą Załącznik VII - Weryfikacja jednostkowa OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 1 z 18

2 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 2 z 18 Załącznik VIII Całościowe zapewnienie jakości w zakresie niżej wymienionych urządzeń: - dźwigi budowlane towarowe do transportu towarów (napędzane silnikiem spalinowym) maszyna do zagęszczania (tylko walce wibracyjnie, niewibracyjne, płyty wibracyjne ubijaki) - agregat sprężarkowy (<350kW) - ręczna kruszarka do betonu i młoty napędzane (dowolnym sposobem) - wciągarka budowlana (napędzana silnikiem spalinowym) - spycharka (<500kW) - wywrotka (<500kW) - koparka hydrauliczna lub linowa (<500kW) - koparko-ładowarka (<500kW) - równiarka (<500kW) - zmechanizowana hydrauliczna przetwornica ciśnienia - ugniatarka wysypiskowa typu ładowarkowego z łyżką (<500kW) - kosiarka do trawy, z wyłączeniem sprzętu rolnego i leśnego, urządzeń wielofunkcyjnych, z podstawowym układem napędowym, który ma zainstalowaną moc większą niż 20 kw - przycinarka do trawników (przycinarki krawędziowe do trawników) - wózki podnośnikowe, napędzane silnikiem spalinowym z przeciwwagą (z wyłączeniem innych wózków podnośnikowych z przeciwwagą, z obciążeniem nominalnym nie większym niż 10 ton - ładowarki (<500 kw) - żuraw samojezdny - redlica motorowa (<3kW) - układarka do nawierzchni - agregat prądotwórczy (<400kW) - żuraw wieżowy - urządzenie z zespołem wirującym wytwarzające prąd spawalniczy 2 Proces oceny zgodności Jednostka Notyfikowana Nr 1461 Ośrodka Badań Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. prowadzi ocenę zgodności wyrobów na zasadach oceny przez stronę trzecią w oparciu o wymagania mających zastosowanie procedur oceny zgodności zawartych w dyrektywach oraz wymagań dla Jednostek Notyfikowanych Moduł/Procedura oceny zgodności B C1 D E F G H A + przesłanie dokumentacji Nazwa modułu/procedury oceny zgodności Badanie typu UE, badanie typu WE Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową Pełne zapewnienie jakości Wewnętrzna kontrola produkcji oraz przesłanie dokumentacji technicznej Normy akredytacyjne zharmonizowane z rozporządzeniem (WE) 765/2008 (+ wymagania dodatkowe) PN-EN ISO/IEC (z uwzględnieniem PN-EN ISO/IEC w przypadku gdy wymagane są badania) PN-EN ISO/IEC (z uwzględnieniem PN-EN ISO/IEC w przypadku gdy wymagane są badania) PN-EN ISO/IEC (+ pkt. 9 normy PN-EN ISO- IEC PN-EN ISO/IEC (+pkt. 9 normy PN-EN ISO- IEC PN-EN ISO/IEC (z uwzględnieniem PN-EN ISO/IEC w przypadku gdy wymagane są badania) PN-EN ISO/IEC (z uwzględnieniem PN-EN ISO/IEC w przypadku gdy wymagane są badania) PN-EN ISO/IEC (+pkt. 9 normy PN-EN ISO- IEC PN-EN ISO/IEC Jednostka udziela Wnioskodawcy niezbędne wskazówki dla sprawnego przeprowadzenia procesu certyfikacji, m. in. o: - przepisach krajowych dotyczących badań i oceny zgodności, - rodzaju i zakresu niezbędnych badań laboratoryjnych, - laboratoriach badawczych spełniających wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025, - dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia procesu oceny zgodności, OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 2 z 18

3 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 3 z 18 - procedurze oceny zgodności, - sposobie wykorzystania certyfikatu, - opłatach za proces oceny zgodności, - zasadach zawieszania i cofania wydanych certyfikatów, - możliwości odwołania się od decyzji Ośrodka OBAC. 3 Obowiązki, odpowiedzialność i prawa Jednostki Notyfikowanej Nr 1461 Ośrodka OBAC Sp. z o.o. Wszystkie informacje uzyskane w procesie oceny zgodności przez Ośrodek Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. są poufne. Wszyscy zaangażowani w proces oceny zgodności pracownicy Ośrodka OBAC podpisują deklarację o zachowaniu poufności i braku konfliktu interesów, w której zobowiązują się do zachowania poufności wszystkich informacji przekazanych przez Wnioskodawcę w trakcie procesu certyfikacji. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie są projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy wykonują zadania związane z oceną zgodności z najwyższą rzetelnością, posiadają konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie są poddawani żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich osąd lub wyniki działań z zakresu oceny zgodności Ośrodek OBAC Sp. z o.o. ma prawo do informowania organu notyfikującego: - odmowie wydania, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów, - o każdym przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach związanych z oceną zgodności, - na żądanie, o wykonywanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem notyfikacji oraz o innych wykonywanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. Ośrodek OBAC Sp. z o.o. może przekazywać pozostałym jednostką notyfikowanym prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności tych samych produktów informacje na temat: - negatywnych wyników oceny zgodności, - na żądanie, informacji o pozytywnych wynikach oceny zgodności. Wszelkie inne informacje, z wyłączeniem informacji, które Jednostka Notyfikowana ma obowiązek przekazywać, a wynikają z wymagań dyrektyw są traktowane jako poufne. 4 Prawa i obowiązki Klienta Klient, posiadający certyfikat potwierdzający pozytywną ocenę procesu oceny zgodności zobligowany jest do do stałego spełniania wymagań certyfikacyjnych tj. wymagań bezpośrednio dotyczących wyrobu wyspecyfikowanych w normach zharmonizowanych lub innych specyfikacjach technicznych przywołanych na wydanym przez Ośrodek certyfikacie, łącznie z wdrożeniem właściwych zmian tych wymagań, jeśli zostaną zakomunikowane przez Ośrodek OBAC. Klientowi przysługuje prawo powoływania się na udzieloną certyfikację zgodnie z zakresem uzyskanego certyfikatu tj. nr certyfikatu, nazwy wyrobu, typu wyrobu dla którego certyfikacja została udzielona, oznakowanie wyrobu (jeśli ma zastosowanie), normy (norm) i innego(-ych) dokumentu(-ów) normatywnego(- ych) łącznie z datą ich publikacji. Klient może umieszczać na wyrobie wprowadzanym do obrotu (pozytywny wynik oceny zgodności) numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej 1461 według warunków określonych w dokumencie Warunki stosowania numeru identyfikacyjnego Jednostki Notyfikowanej 1461, który dostępny jest na stronie internetowej Ośrodka OBAC ( Klient nie może wykorzystywać udzielonej certyfikacji tj. wydanego certyfikatu w sposób mogący zaszkodzić oraz zdyskredytować Ośrodek OBAC oraz nie wydawać oświadczeń odnoszących się do udzielonej certyfikacji OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 3 z 18

4 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 4 z 18 tj. wydanego certyfikatu w sposób, który Ośrodek OBAC mógłby uznać za wprowadzający w błąd lub nieuprawniony. Klient udostępni wszelkie informacje wymagane przez Ośrodek OBAC na etapie prowadzenia procesu oceny zgodności. W przypadku wyrobów importowanych posiadacz certyfikatu, o ile nie jest producentem, zobowiązany jest do umieszczania na wyrobie, a jeśli to nie jest to możliwe na opakowaniu lub w dokumentacji towarzyszącej wyrobowi, informacji identyfikującej importera tj. swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy. 5 Tryb postępwania w zakresie procedur oceny zgodności 5.1 Artykuł 13.1 (b) (ii) - Wewnętrzna kontrola produkcji oraz przesłanie dokumentacji technicznej (dyrektywa 2014/34/UE) Tryb postępowania w przypadku urządzeń grupy I i II kategorii M2 i 2 nie będących silnikami lub urządzeniem elektrycznym przebiega wg poniższego schematu: Złożenie wniosku o przechowywanie dokumentacji techniczne Wniosek dostępny na stronie internetowej Uregulowanie opłat W sprawie wysokości opłat za przechowywanie dokumentacji technicznej informacje można uzyskać w Sekretariacie Ośrodka OBAC Sp. z o.o. Dostarczenie zapieczętowanej dokumentacji technicznej wyrobu Klient jest zobowiązany do dostarczenia kompletnej dokumentacji technicznej wyrobu w formie zaplombowanej przed niepowołanym otwarciem. Wydanie potwierdzenia złożenia dokumentacji do przechowywania Potwierdzenie dotyczy jedynie przyjęcia zaplombowanej przez wnioskującego dokumentacji technicznej. Zdeponowanie dokumentacji technicznej wyrobu na okres 10 lat Dokumentacja techniczna, na żądanie wnioskującego, może zostać uzupełniona, natomiast nie może zostać zwrócona. Dokumentacja będzie przechowywana przez okres dziesięciu lat od daty wytworzenia ostatniego urządzenia 5.2 Moduł B - Badanie typu UE (dyrektywa 2014/34/UE, 2014/30/UE), badanie typu WE (dyrektywa 2006/42/WE) Badanie typu UE (dyrektywa 2014/34/UE, 2014/30/UE), badanie typu WE (dyrektywa 2006/42/WE) to ta część procedury oceny zgodności w której Jednostka Notyfikowana bada projekt techniczny produktu oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny produktu wymagań odpowiedniej dyrektywy i mających zastosowanie wymagań. Procedura ta dotyczy oceny zgodności urządzeń grupy I i II kategorii M1 i 1 oraz samodzielnych systemów ochronnych urządzeń grupy I i II kategorii M2 i 2, które zaliczają się do kategorii silników spalinowych spalinowy lub urządzeń elektrycznych przeznaczonych do stosowania w strefach o zagrożeniu wybuchem (dyrektywa 2014/34/UE), aparatury elektrycznej (dyrektywa 2014/30/UE), lokomotyw i wózków hamulcowych, hydraulicznych obudów zmechanizowanych, układów logicznych zapewniających funkcje bezpieczeństwa (dyrektywa 2006/42/WE). OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 4 z 18

5 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 5 z 18 Złożenie zapytania/wniosku o ocenę zgodności Wniosek dostępny na stronie internetowej Przegląd wniosku przez Jednostkę Notyfikowaną Przegląd wniosku oraz uzyskanych informacji Jednostka Notyfikowana dokonuje na podstawie złożonego wniosku. Jeśli informacje dostarczone przez Klienta są niewystarczające Jednostka może zwrócić się o uzupełnienie informacji. Pozytywna decyzja pozwala na rozpoczęcie działań związanych z oceną zgodności. Do Klienta przesyłana jest oferta cenowa na przeprowadzenie procesu oceny zgodności do akceptacji. Przyjęcie zlecenia i podpisanie umowy w sprawie świadczenia usług certyfikacyjnych i sposobie wykorzystania certyfikatu W przypadku pozytywnej decyzji Jednostki o rozpoczęciu procesu oceny zgodności oraz podpisaniu przez Klienta oferty cenowej, zlecenie Klienta może zostać przyjęte do realizacji. Na tym etapie do Klienta zostaje przesłana stosowna umowa w sprawie świadczenia usług certyfikacyjnych i sposobie wykorzystania certyfikatu. Klient zobligowany jest do jej podpisania i odesłania do Ośrodka OBAC Sp. z o.o. Opracowanie programu oceny zgodności wyrobu Zgodnie z otrzymanym wnioskiem Klienta jak i informacji uzyskanych na etapie przeglądu wniosku Jednostka opracowuje program oceny zgodności wyrobu. Program oceny zgodności wyrobu dostępny jest dla Klienta. Badania dokumentacji technicznej Badania wyrobu Jednostka Notyfikowana bada dokumentację techniczną, weryfikuje czy dana próbka (dane próbki) zostały wyprodukowane zgodnie z odpowiednimi przepisami norm zharmonizowanych. Badania wyrobu przeprowadzane są we własnym akredytowanym laboratorium LABOREx spełniającym wymagania normy PN-EN ISO/IEC W przypadku konieczności skorzystania z podwykonawstwa w zakresie badań wymagana jest zgoda Klienta na podwykonawstwo. W uzasadnionych przypadkach, m.in. transport, wielkość próbki, względy techniczne dopuszcza się prowadzenie badań na miejscu u Producenta pod nadzorem Jednostki Notyfikowanej. Ocena zgodności wyrobu Ocena zgodności wyrobu z mającymi zastosowanie wymaganiami norm zharmonizowanych z daną dyrektywą prowadzona jest przez Jednostkę z wykorzystaniem wyników badań laboratoryjnych wyrobu. Przegląd wyników oceny i decyzja o udzieleniu certyfikacji Wydanie certyfikatu badania typu UE (badania typu WE) W przypadku pozytywnego wyniku przeglądu i decyzji Jednostka Notyfikowana informuje Klienta o wyniku procesu oceny zgodności. W przypadku odmowy wydania certyfikatu badania typu UE (dyrektywa 2014/34/UE, 2014/30/UE) lub certyfikatu badania typu WE (dyrektywa 2006/42/WE) Kierownik Jednostki informuje Klienta na piśmie o odmowie podając powody tej decyzji. Potwierdzeniem pozytywnego wyniku przeglądu i decyzji jest wydanie certyfikatu badania typu UE (dyrektywa 2014/34/UE, 2014/30/UE) lub certyfikat badania typu WE (dyrektywa 2006/42/WE). Certyfikat badania typu UE (dyrektywa 2014/34/UE, 2014/30/UE) lub certyfikat badania typu WE (dyrektywa 206/42/WE) przekazywany jest Klientowi w dwóch egzemplarzach. Monitorowanie zgodności, zmiany w wymaganiach norm zharmonizowanych Jednostka może informować Klienta o zmianach wymagań certyfikacyjnych mających wpływ na wyrób, który był przedmiotem oceny zgodności, terminie ich wprowadzenia jak i warunków działań związanych z ich weryfikacją dla utrzymania zgodności wyrobu. W przypadku, gdy w takcie monitorowania zgodności po wydaniu certyfikatu Jednostka Notyfikowana stwierdzi, że produkt przestał spełniać wymagania, wzywa Producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeśli zachodzi taka konieczność. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu produktu do obrotu. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 5 z 18

6 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 6 z Moduł C1 zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem (dyrektywa 2014/34/UE) Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem to ta cześć procedury oceny zgodności, w której producent na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE. W celu weryfikacji zgodności każdego wytworzonego egzemplarza produktu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE producent lub osoba działająca w jego imieniu przeprowadza jedno lub więcej badań jednego lub więcej szczegółowych aspektów tego produktu. Badania są przeprowadzone na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, wybranej przez producenta. Na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej producent umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej Procedura ta dotyczy oceny zgodności dla urządzeń w grupy I i II kategorii M2 i 2 (silniki spalinowe lub urządzenia elektryczne) i przebiega wg poniższego schematu: Złożenie zapytania/wniosku o potwierdzenie zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badania produktów pod nadzorem Wniosek dostępny na stronie internetowej Ustalenie z Klientem trybu potwierdzenia zgodności Opcja 1 - Kontrola w miejscu produckcji i badań pod nadzorem lub Opcja 2 - badania wyrobu na zlecenie Klienta W celu uzyskania zgody Ośrodka OBAC Sp. z o.o. na oznakowanie wyrobów numerem identyfikacyjnym 1461 Klient może wybrać spośród 2 dostępnych opcji: 1 - Kontrola w miejscu produkcji i badań pod nadzorem Jednostki Notyfikowanej lub 2 - badania wyrobu na zlecenie Klienta w laboratorium Ośrodka OBAC. Do Klienta przesyłana jest oferta cenowa do akceptacji. Przyjęcie zlecenia W przypadku akceptacji oferty cenowej przez Klienta oraz wyborze jednej z dostępnej opcji Ośrodek OBAC ustala z Klientem termin kontroli produkcji i badań pod nadzorem lub przyjmuje egzemplarze wyrobów do badań w laboratorium OBAC. Kontrola produkcji i badań pod nadzorem prowadzona jest w celu uzyskania dowodów, że proces produkcji i badań pozwala na zapewnienie, że każdy produkowany egzemplarz będzie zgodny z typem określonym certyfikatem badania typu UE/WE. Opcja 1 - Przeprowadzenie kontroli produkcji i badań pod nadzorem lub Opcja 2 - Przeprowadzenie badań wyrobu Ośrodek OBAC Sp. z o.o. przeprowadza kontrolę produkcji i badań pod nadzorem (dla opcji 1) na bazie potwierdzonego z Klientem planu kontroli lub przeprowadza badania wyrobów w laboratorium Ośrodka OBAC (dla opcji 2). Potwierdzeniem pozytywnego wyniku kontroli produkcji i badań pod nadzorem (dla opcji 1) lub badań wyrobów w laboratorium Ośrodka OBAC (opcja 2) jest udzielenie zgody na oznakowanie wyrobów numerem identyfikacyjnym Jednostki Notyfikowanej Rejestracja zgłoszonych numerów fabrycznych wyrobu w rejestrze Jednostki Notyfikowanej "1461" Ośrodek OBAC rejestruje zgłoszone przez Klienta numery fabryczne wyrobu w rejestrze Jednostki Notyfikowanej Ośrodka OBAC i przesyła Klientowi pisemne potwierdzenie rejestracji. Wpis do rejestru jest wynikiem pozytywnej kontroli produkcji i badań pod nadzorem Jednostki Notyfikowanej lub badań wyrobów w laboratorium Ośrodka OBAC. Podpisanie umowy autoryzacyjnej na stosowanie numeru identyfikacyjnego 1461 Ośrodek OBAC przesyła do Klienta umowę autoryzacyjną na stosowanie numeru identyfikacyjnego 1461 do podpisania, raport z kontroli produkcji i badania produktów pod nadzorem (dla opcji 1) lub sprawozdanie z badań (dla opcji 2). Nadzór Jednoski Notyfikowanej W przypadku wyboru przez Klienta opcji 1 tj. kontroli w miejscu produkcji i badań pod nadzorem Jednostki Notyfikowanej Ośrodek OBAC przeprowadza coroczne kontrole dotyczące nadzoru produkcji i badań wyrobów pod nadzorem. Kontrole przeprowadzana sią raz w roku. O terminie kontroli Klient informowany jest przez Ośrodek OBAC na piśmie. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 6 z 18

7 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 7 z Moduł F zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu (dyrektywa 2014/34/UE) Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu to ta cześć procedury oceny zgodności, w której Jednostka Notyfikowana weryfikuje zgodność poprzez badanie i testowanie każdego produktu. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność. Procedura ta dotyczy oceny zgodności dla urządzeń w grupy I i II kategorii M1 i 1 oraz samodzielnych systemów ochronnych i przebiega wg poniższego schematu: Złożenie zapytania/wniosku o wydanie certyfikatu zgodności - zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu Wniosek dostępny na stronie internetowej Przegląd wniosku przez Jednostkę Notyfikowaną Przegląd wniosku oraz uzyskanych informacji Jednostka Notyfikowana dokonuje na podstawie złożonego wniosku. Jeśli informacje dostarczone przez Klienta są niewystarczające Jednostka może zwrócić się o uzupełnienie dodatkowych informacji. We wniosku należy podać nr certyfikatu badania typu UE/WE. Pozytywna decyzja przeglądu wniosku pozwala na rozpoczęcie działań związanych z potwierdzeniem zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu. Do klienta przesyłana jest oferta cenowa na przeprowadzenie procesu oceny zgodności. Przyjęcie zlecenia Jednostka Notyfikowana przyjmuje zlecenie do realizacji na podstawie pozytywnego wyniku przeglądu wniosku oraz zaakceptowanej przez Klienta ofercie cenowej. Opracowanie programu badań dla potwierdzenia zgodności badanego wyrobu z typem Zgodnie z otrzymanym wnioskiem Klienta jak i informacji uzyskanych na etapie przeglądu wniosku Jednostka opracowuje program badań wyrobu w celu potwierdzenia zgodności danego egzemplarza wyrobu z typem, który określony jest w przynależnym do zgłoszonego egzemplarza wyrobu certyfikacie badania typu WE/UE. Program badań dostępny jest do wglądu dla Klienta. Program badań i testy sprawdzające zgodność produktów z mającymi zastosowanie wymaganiami norm zharmonizowanych dotyczą każdego wyprodukowanego wyrobu. Badania wyrobu w laboratorium Jednostki Notyfikowanej W celu weryfikacji zgodności każdego wytworzonego egzemplarza produktu z typem opisaniem w certyfikacie badania typu oraz z odnośnymi wymaganiami Jednostka Notyfikowana przeprowadza jedno lub więcej badań lub więcej szczegółowych aspektów wyrobu. Weryfikacja wyników badań laboratoryjnych W przypadku pozytywnego wyniku przeglądu i decyzji Jednostka Notyfikowana informuje Klienta o wydaniu certyfikatu zgodności. W przypadku odmowy wydania certyfikatu zgodności Kierownik Jednostki informuje Klienta na piśmie o odmowie podając powody tej decyzji. Przegląd wyników weryfikacji i decyzja o wydaniu certyfikatu zgodności Po otrzymaniu wyników badań laboratoryjnych Jednostka dokonuje weryfikacji wyników badań i porównuje je z mającymi zastosowanie wymaganiami dla wyrobu objętego certyfikatem badania typu UE/WE. Wydanie certyfikatu zgodności i podpisanie umowy autoryzacyjnej na stosowanie numeru identyfikacyjnego "1461" Potwierdzeniem pozytywnego wyniku przeglądu i decyzji jest wydanie certyfikatu zgodności. Certyfikat zgodności dla każdego potwierdzonego egzemplarza wyrobu przekazywany jest Klientowi w dwóch egzemplarzach. Do Klienta przesyłana jest umowa autoryzacyjna na stosowanie numeru identyfikacyjnego 1461 do podpisania. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 7 z 18

8 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 8 z Moduł D zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (dyrektywa 2014/34/UE). Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta część oceny zgodności, w której Jednostka Notyfikowana przeprowadza ocenę systemu jakości w odniesieniu do danych produktów oraz sprawuje nadzór nad systemem jakości prowadząc okresowe audity w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i sprawuje system jakości, według mających zastosowanie wymagań normy PN-EN ISO/IEC Procedura ta dotyczy oceny zgodności dla urządzeń w grupy I i II kategorii M1 i 1 oraz samodzielnych systemów ochronnych i przebiega wg poniższego schematu: Złożenie zapytania/wniosku o ocenę systemu jakości Przegląd wniosku Merytoryczna ocena dokumentacji Przygotowanie programu auditów Wniosek dostępny na stronie internetowej Wniosek dotyczy oceny zapewnienia jakości procesu produkcji na zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC Do wniosku należy dostarczyć dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu. Przegląd wniosku oraz uzyskanych informacji Jednostka Notyfikowana dokonuje na podstawie złożonego wniosku. Jeśli informacje dostarczone przez Klienta są niewystarczające Jednostka może zwrócić się o uzupełnienie dodatkowych informacji. Dokumentacja systemu jakości powinna zawierać: opis celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów; odpowiednich technik, procesów i systematycznych działań dotyczących produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, jakie będą stosowane; badań i testów, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po procesie produkcji, a także częstotliwości ich przeprowadzania; zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników itp. e) środków monitorowania osiągania żądanej jakości produktu oraz skuteczności funkcjonowania Na podstawie przyjętej przez klienta ofert, złożonego Wniosku i pozytywnego wyniku przeglądu, pozytywnych wyników oceny dostarczonej dokumentacji klienta, Auditor Wiodący przygotowuje Program auditów na pełny cykl certyfikacji, który wynosi 3 lata. Zawarcie umowy Jednostka zawiera formalną umowę z Klientem. Umowa przesyłana jest do Klienta w celu podpisania. Powołanie zespołu auditorów Jednostka Notyfikowana informuje Klienta o składzie zespołu na co najmniej tydzień przed planowanym auditem. Szczegółowy plan auditu zostaje przesłany do wglądu Klienta. Audit początkowej certyfikacji Działania korygujące Audit początkowej certyfikacji jest przeprowadzany w dwóch etapach. Data auditu jest uzgodniona z klientem, a Plan auditu jest komunikowany klientowi na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem auditu. Z I i II etapu auditu sporządzany jest raport. Klient po otrzymaniu raportu ma możliwość zgłoszenia uwag z nim związanych, co dokumentuje na przesłanym mu wraz z raportem formularzu Uwag do raportu. W przypadku stwierdzenia niezgodności w czasie auditu, klient analizuje przyczyny ich wystąpienia, planuje i opisuje korekcje i działania korygujące do podjęcia oraz określa czas ich wprowadzenia. Działania i termin ich wdrożenia jest akceptowany przez Auditora, który stwierdził niezgodność. Zebranie dokumentacji do udzielenia certyfikacji Cała dokumentacja zebrana podczas procesu oceny zgodności systemu zapewnienia jakości wg normy PN-EN ISO/IEC zbierana jest i przekazana wyznaczonemu Oceniającemu celem dokonania przeglądu przed podjęciem decyzji. Decyzja o przyznaniu powiadomienia o zapewnieniu jakości Osoba podejmująca decyzję certyfikacyjną, mając na uwadze opinię Zespołu oceniającego, decyduje o wydaniu powiadomienia o zapewnieniu jakości w pełnym lub ograniczonym zakresie/ wstrzymuje decyzję do czasu wykonania przez klienta korekcji/ działań korygujących lub oddala wniosek, uzasadniając swoją decyzję. Decyzja w sprawie powiadomienia jest podejmowana w terminie max. 7 dni od zakończenia procesu oceny. Przygotowanie powiadomienia Nadzór Jednostki Notyfikowanej Powiadomienie o zapewnieniu jakości zostaje przygotowane i przesłane do klienta (2 egzemplarze). W czasie ważności powiadomienia o zapewnieniu jakości /trzy lata/ w ramach prowadzonego nadzoru nad systemem zapewnienia jakości Klienta, Ośrodek OBAC przeprowadza jeden audit nadzoru w ciągu roku. Data pierwszego auditu w nadzorze po certyfikacji jest nie późniejsza niż 12 miesięcy od ostatniego dnia drugiego etapu auditu. Drugi audit nadzoru przeprowadzany jest nie później niż 26 miesięcy od daty podjęcia decyzji o udzieleniu powiadomienia. Producent zobowiązuje się do wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu innym niż komponent zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 8 z 18

9 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 9 z Moduł E zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu (dyrektywa 2014/34/UE) Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta część oceny zgodności, w której Jednostka Notyfikowana przeprowadza ocenę systemu jakości w odniesieniu do danych produktów oraz sprawuje nadzór nad systemem jakości prowadząc okresowe audity w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i sprawuje system jakości, według mających zastosowanie wymagań normy PN-EN ISO/IEC Procedura ta dotyczy oceny zgodności dla urządzeń w grupy I i II kategorii M2 i 2 i przebiega w następujący sposób: Złożenie zapytania/wniosku o ocenę systemu jakości Wniosek dostępny na stronie internetowej Wniosek dotyczy oceny zapewnienia jakości procesu produkcji na zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC Do wniosku należy dostarczyć dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu. Przegląd wniosku Przegląd wniosku oraz uzyskanych informacji Jednostka Notyfikowana dokonuje na podstawie złożonego wniosku. Jeśli informacje dostarczone przez Klienta są niewystarczające Jednostka może zwrócić się o uzupełnienie dodatkowych informacji. Merytoryczna ocena dokumentacji Przygotowanie programu auditów Dokumentacja systemu jakości powinna zawierać: opis celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów; badań i testów, które będą przeprowadzane po zakończeniu procesu wytwarzania; zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników itp. Na podstawie przyjętej przez klienta ofert, złożonego Wniosku i pozytywnego wyniku przeglądu, pozytywnych wyników oceny dostarczonej dokumentacji klienta, Auditor Wiodący przygotowuje Program auditów na pełny cykl certyfikacji, który wynosi 3 lata. Zawarcie umowy Jednostka zawiera formalną umowę z Klientem. Umowa przesyłana jest do Klienta w celu podpisania. Powołanie zespołu auditorów Jednostka Notyfikowana informuje Klienta o składzie zespołu na co najmniej tydzień przed planowanym auditem. Szczegółowy plan auditu zostaje przesłany do wglądu Klienta. Audit początkowej certyfikacji Działania korygujące Zebranie dokumentacji do udzielenia certyfikacji Audit początkowej certyfikacji jest przeprowadzany w dwóch etapach. Data auditu jest uzgodniona z klientem, a Plan auditu jest komunikowany klientowi na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem auditu. Z I i II etapu auditu sporządzany jest raport. Klient po otrzymaniu raportu ma możliwość zgłoszenia uwag z nim związanych, co dokumentuje na przesłanym mu wraz z raportem formularzu Uwag do raportu. W przypadku stwierdzenia niezgodności w czasie auditu, klient analizuje przyczyny ich wystąpienia, planuje i opisuje korekcje i działania korygujące do podjęcia oraz określa czas ich wprowadzenia. Działania i termin ich wdrożenia jest akceptowany przez Auditora, który stwierdził niezgodność. Cała dokumentacja zebrana podczas procesu oceny zgodności systemu zapewnienia jakości wg normy PN-EN ISO/IEC zbierana jest i przekazana wyznaczonemu Oceniającemu celem dokonania przeglądu przed podjęciem decyzji. Decyzja o przyznaniu powiadomienia o zapewnieniu jakości Przygotowanie powiadomienia Nadzór Jednostki Notyfikowanej Osoba podejmująca decyzję certyfikacyjną, mając na uwadze opinię Zespołu oceniającego, decyduje o wydaniu powiadomienia o zapewnieniu jakości w pełnym lub ograniczonym zakresie/ wstrzymuje decyzję do czasu wykonania przez klienta korekcji/ działań korygujących lub oddala wniosek, uzasadniając swoją decyzję. Decyzja w sprawie powiadomienia jest podejmowana w terminie max. 7 dni od zakończenia procesu oceny. Powiadomienie o zapewnieniu jakości zostaje przygotowane i przesłane do klienta (2 egzemplarze). W czasie ważności powiadomienia o zapewnieniu jakości /trzy lata/ w ramach prowadzonego nadzoru nad systemem zapewnienia jakości Klienta, Ośrodek OBAC przeprowadza jeden audit nadzoru w ciągu roku. Data pierwszego auditu w nadzorze po certyfikacji jest nie późniejsza niż 12 miesięcy od ostatniego dnia drugiego etapu auditu. Drugi audit nadzoru przeprowadzany jest nie później niż 26 miesięcy od daty podjęcia decyzji o udzieleniu certyfikacji. Producent zobowiązuje się do wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu innym niż komponent zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 9 z 18

10 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 10 z Moduł G - Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową (dyrektywa 2014/34/UE), Weryfikacja jednostkowa (dyrektywa 2000/14/WE) Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkowa to ta cześć procedury oceny zgodności, w której Jednostka Notyfikowana sprawdza zgodność produktu z mającymi zastosowanie wymaganiami odpowiedniej dyrektywy przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów określonych w odnośnych normach zharmonizowanych lub testów równoważnych określonych w innych właściwych specyfikacji technicznych. Procedura ta dotyczy oceny zgodności urządzeń grupy I i II kategorii M1 i 1, grupy I i II kategorii M2 i 2 oraz grupy I i II kategorii 3 (dyrektywa 2014/34/UE) oraz w przypadku dyrektywy 2000/14/WE do grupy wyrobów będących w zakresie posiadanej autoryzacji. Złożenie zapytania/wniosku o ocenę zgodności Wniosek dostępny na stronie internetowej Wniosek dotyczy konkretnego egzemplarza wyrobu. Przegląd wniosku przez Jednostkę Notyfikowaną Przegląd wniosku oraz uzyskanych informacji Jednostka Notyfikowana dokonuje na podstawie złożonego wniosku. Jeśli informacje dostarczone przez Klienta są niewystarczające Jednostka może zwrócić się o uzupełnienie informacji. Pozytywna decyzja pozwala na rozpoczęcie działań związanych z oceną zgodności. Do Klienta przesyłana jest oferta cenowa na przeprowadzenie procesu oceny zgodności do akceptacji. Przyjęcie zlecenia i podpisanie umowy w sprawie świadczenia usług certyfikacyjnych i sposobie wykorzystania certyfikatu W przypadku pozytywnej decyzji Jednostki o rozpoczęciu procesu oceny zgodności oraz podpisaniu przez Klienta oferty cenowej, zlecenie Klienta może zostać przyjęte do realizacji. Na tym etapie do Klienta zostaje przesłana stosowna umowa w sprawie świadczenia usług certyfikacyjnych i sposobie wykorzystania certyfikatu. Klient zobligowany jest do jej podpisania i odesłania do Ośrodka OBAC Sp. z o.o. Opracowanie programu oceny zgodności wyrobu Zgodnie z otrzymanym wnioskiem Klienta jak i informacji uzyskanych na etapie przeglądu wniosku Jednostka opracowuje program oceny zgodności wyrobu. Program oceny zgodności wyrobu dostępny jest dla Klienta. Badania dokumentacji technicznej Badania wyrobu Ocena zgodności wyrobu Jednostka Notyfikowana bada dokumentację techniczną, weryfikuje czy dana próbka (dane próbki) zostały wyprodukowane zgodnie z odpowiednimi przepisami norm zharmonizowanych. Badania wyrobu przeprowadzane są we własnym akredytowanym laboratorium LABOREx spełniającym wymagania normy PN-EN ISO/IEC W przypadku konieczności skorzystania z podwykonawstwa w zakresie badań wymagana jest zgoda Klienta na podwykonawstwo. W uzasadnionych przypadkach, m.in. transport, wielkość próbki, względy techniczne dopuszcza się prowadzenie badań na miejscu u Producenta pod nadzorem Jednostki Notyfikowanej. Ocena zgodności wyrobu z mającymi zastosowanie wymaganiami norm zharmonizowanych z daną dyrektywą prowadzona jest przez Jednostkę z wykorzystaniem wyników badań laboratoryjnych wyrobu. Przegląd wyników oceny i decyzja o udzieleniu certyfikacji W przypadku pozytywnego wyniku przeglądu i decyzji Jednostka Notyfikowana informuje Klienta o wyniku procesu oceny zgodności. W przypadku odmowy wydania certyfikatu na Kierownik Jednostki informuje Klienta na piśmie o odmowie podając powody tej decyzji. Wydanie certyfikatu zgodności z dyrektywą Potwierdzeniem pozytywnego wyniku przeglądu i decyzji jest wydanie certyfikatu zgodności na numer fabryczny zgłoszonego wyrobu. Certyfikat zgodności przekazywany jest Klientowi w dwóch egzemplarzach. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu innym niż komponent zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 10 z 18

11 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 11 z Moduł H - pełne zapewnienie jakości (dyrektywa 2006/42/WE, załącznik X), całościowe zapewnienie jakości (dyrektywa 2000/14/WE, załącznik VIII) Pełne zapewnienie jakości to to cześć procedury oceny zgodności, w której Jednostka Notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości i monitoruje jego stosowanie. Procedura ta dotyczy oceny zgodności lokomotyw i wózków hamulcowych, hydraulicznych obudów zmechanizowanych, układów logicznych zapewniających funkcje bezpieczeństwa (dyrektywa 2006/42/WE) oraz w przypadku dyrektywy 2000/14/WE do grupy wyrobów będących w zakresie posiadanej autoryzacji. Złożenie zapytania/wniosku o ocenę systemu jakości Przegląd wniosku Merytoryczna ocena dokumentacji Przygotowanie programu auditów Zawarcie umowy Wniosek dostępny na stronie internetowej Wniosek dotyczy zatwierdzenia systemu jakości. Do wniosku należy dostarczyć dokumentację techniczną dla jednego wzorca dla każdej kategorii maszyny, jaki wnioskodawca zamierza produkować. Przegląd wniosku oraz uzyskanych informacji Jednostka Notyfikowana dokonuje na podstawie złożonego wniosku. Jeśli informacje dostarczone przez Klienta są niewystarczające Jednostka może zwrócić się o uzupełnienie dodatkowych informacji. Dokumentacja systemu jakości powinna zawierać: opis celów dotyczących jakości, struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do konstrukcji i jakości maszyn, technicznych specyfikacji projektowych, w tym norm, jakie będą stosowane, środków, jakie zostaną podjęte w celu spełnienia zasadniczych wymagań dyrektywy w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, technik kontroli projektowania i technik weryfikacji konstrukcji, procesów i działań systematycznych, które będą stosowane przy projektowaniu maszyn objętych niniejszą dyrektywą, odpowiednich technik wytwarzania, technik kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznie podejmowanych działań, jakie będą stosowane, kontroli i badań, które będą przeprowadzone przed, w trakcie i po wytworzeniu oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane, zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji danego personelu, środków monitorowania uzyskania wymaganej jakości projektowania i jakości maszyn, jak również skuteczności działania systemu zapewnienia jakości Na podstawie przyjętej przez klienta oferty, złożonego Wniosku i pozytywnego wyniku przeglądu, pozytywnych wyników oceny dostarczonej dokumentacji klienta, Auditor Wiodący przygotowuje Program auditów na pełny cykl certyfikacji, który wynosi 3 lata. Jednostka zawiera formalną umowę z Klientem. Umowa przesyłana jest do Klienta w celu podpisania. Powołanie zespołu auditorów Jednostka Notyfikowana informuje Klienta o składzie zespołu na co najmniej tydzień przed planowanym auditem. Szczegółowy plan auditu zostaje przesłany do wglądu Klienta. Audit początkowej certyfikacji Działania korygujące Zebranie dokumentacji do udzielenia certyfikacji Audit początkowej certyfikacji jest przeprowadzany w dwóch etapach. Data auditu jest uzgodniona z klientem, a Plan auditu jest komunikowany klientowi na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem auditu. Z I i II etapu auditu sporządzany jest raport. Klient po otrzymaniu raportu ma możliwość zgłoszenia uwag z nim związanych, co dokumentuje na przesłanym mu wraz z raportem formularzu Uwag do raportu. W przypadku stwierdzenia niezgodności w czasie auditu, klient analizuje przyczyny ich wystąpienia, planuje i opisuje korekcje i działania korygujące do podjęcia oraz określa czas ich wprowadzenia. Działania i termin ich wdrożenia jest akceptowany przez Auditora, który stwierdził niezgodność. Cała dokumentacja zebrana podczas procesu oceny zgodności systemu jakości zbierana jest i przekazana wyznaczonemu Oceniającemu celem dokonania przeglądu przed podjęciem decyzji. Decyzja o przyznaniu certyfikatu Osoba podejmująca decyzję certyfikacyjną, mając na uwadze opinię Zespołu oceniającego, decyduje o wydaniu certyfikatu zapewnienia jakości w pełnym lub ograniczonym zakresie, wstrzymuje decyzję do czasu wykonania przez klienta korekcji/ działań korygujących lub oddala wniosek, uzasadniając swoją decyzję. Decyzja w sprawie certyfikatu jest podejmowana w terminie max. 7 dni od zakończenia procesu oceny. Przygotowanie certyfikatu Certyfikat zostaje przygotowany i przesłany do klienta (2 egzemplarze). Nadzór Jednostki Notyfikowanej W czasie ważności certyfikatu zapewnienia jakości /trzy lata/ w ramach prowadzonego nadzoru nad systemem zapewnienia jakości Klienta, Ośrodek OBAC przeprowadza jeden audit nadzoru w ciągu roku. Data pierwszego auditu w nadzorze po certyfikacji jest nie późniejsza niż 12 miesięcy od ostatniego dnia drugiego etapu auditu. Drugi audit nadzoru przeprowadzany jest nie później niż 26 miesięcy od daty podjęcia decyzji o udzieleniu certyfikacji. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 11 z 18

12 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 12 z 18 6 Zmiany wpływające na udzieloną certyfikację Klient zobligowany jest do informowania o wszelkich zmianach w wyrobie objętym certyfikatem badania typu lub istotnych zmianach w systemie zarządzania jakością a także o wszelkich zmianach związanych z organizacją, jak status prawny, handlowy i organizacyjny, prawa własności, struktury organizacyjnej i zarządzania, zmiany adresu właściciela wydanego przez Ośrodek OBAC certyfikatu, adresu korespondencji, czy zmiany adresu zakładów produkcyjnych dla wyrobów objętych wydanym certyfikatem. Ośrodek OBAC zobowiązuje się do informowania Klienta o wszelkich zmianach wprowadzających nowe wymagania dla wyrobu objętego certyfikatem badania typu oraz terminie, w jakim wymagania te wejdą w życie oraz o konieczności podjęcia dodatkowych działań dotyczących udzielonej certyfikacji w celu jej utrzymania. Jeśli dodatkowa ocena wyrobu, wydanie zmienionych dokumentów certyfikacyjnych, które wdrażają zmiany określone (jeśli jest to wymagane) będą przedmiotem osobnych ustaleń pomiędzy Klientem, a Ośrodkiem OBAC. W przypadku spełnienia przez Klienta nowych wymagań certyfikacyjnych dla wyrobu objętego certyfikatem badania typu, przed terminem ich wejścia w życie oraz gdy dodatkowa ocena wyrobu objętego certyfikacją (jeśli wymagana) da wynik pozytywny, Ośrodek OBAC wyda nowy certyfikat, a poprzedni unieważni. Jeżeli Klient zawiadomi Ośrodek OBAC, że nie jest w stanie spełnić nowych wymagań certyfikacyjnych dla wyrobu objętego certyfikatem badania typu lub nie podejmie działań w celu ich spełnienia w wymaganym przez Ośrodek OBAC terminie, albo jeżeli dodatkowa ocena wyrobu objętego certyfikacją (jeśli wymagana) da wynik negatywny, Ośrodek OBAC cofnie ważność udzielonego certyfikatu. 7 Nadzór nad sposobem wykorzystania certyfikatu Nadzór nad sposobem wykorzystania wydanego certyfikatu Ośrodek OBAC prowadzi przez: - monitorowanie zgodności po wydaniu certyfikatu poprzez weryfikację zmian wymagań certyfikacyjnych dla wyrobu objętego wydanym certyfikatem. - powoływanie się Klienta na wydany certyfikat w materiałach reklamowych, katalogach, stronie internetowej, itp. - sposobie powoływania się przez Klienta na certyfikat w deklaracjach zgodności dla certyfikowanego wyrobu, - zmiany w statusie własności Klienta, - analizę skarg wpływających do Ośrodka OBAC, - ocenę działań podejmowanych przez Klienta w wyniku monitorowania zgodności przez Ośrodek OBAC, - ocenę działań podejmowanych przez Klienta w związku ze otrzymanymi przez Ośrodek OBAC skargami dotyczącymi certyfikowanego wyrobu. W przypadku, gdy w trakcie monitorowania zgodności po wydaniu certyfikatu badania typu Ośrodek OBAC stwierdzi, że wyrób przestał spełniać mające zastosowanie wymagania certyfikacyjne Ośrodek OBAC ma prawo do podjęcia działań związanych z zawieszeniem lub cofnięciem certyfikatu. W przypadku natrafienia w deklaracji zgodności, reklamach, katalogach, stronie internetowej itp., na niewłaściwe powołanie się przez Klienta na wydany certyfikat Ośrodek OBAC ma prawo do podjęcia działań związanych z zawieszeniem lub cofnięciem certyfikatu. 8 Zawieszenie ważności certyfikatu Ośrodek OBAC zawiesi ważność certyfikatu w przypadku: - pisemnego wniosku Klienta wraz z uzasadnieniem, - ujawnienia niewłaściwego powołania się na zakres udzielonej certyfikacji przez Klienta oraz wykorzystania certyfikatu w sposób mogący zaszkodzić Ośrodkowi OBAC, - niespełnienia przez certyfikowany wyrób wymagań certyfikacyjnych dla wyrobu objętego certyfikacją w wyniku monitorowania zgodności po wydaniu certyfikatu, - uzasadnionych skarg zgłoszonych do Ośrodka OBAC dotyczących wyrobów objętych udzieloną certyfikacją. W przypadku zawieszenia ważności certyfikatu Klient jest zobowiązany do: - zwrotu na żądanie do Ośrodka OBAC oryginału certyfikatu (2 egzemplarze) w terminie do 14 dni od dnia podjęcia decyzji o zawieszeniu ważności certyfikatu, - zaprzestania powoływania się na udzieloną certyfikację w deklaracjach zgodności wyrobu, - zaprzestania znakowania wyrobu numerem jednostki notyfikowanej 1461, jeśli Ośrodek OBAC jest zaangażowany na etapie kontroli produkcji wyrobu lub przeprowadził ocenę zgodności w oparciu o weryfikację jednostkową (dotyczy dyrektywy ATEX), - zaprzestania wykorzystywania wszystkich materiałów reklamowych zawierających jakiekolwiek powoływanie się na udzieloną certyfikację od dnia podjęcia decyzji o zawieszeniu certyfikacji m.in. nr certyfikatu, oznakowanie specjalne (jeśli dotyczy), strona internetowa Klienta, materiały informacyjne dotyczące wyrobu itp. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 12 z 18

13 Załącznik OBAC/PO-6/Z1, wyd.7, r. Strona 13 z 18 9 Cofnięcie ważności certyfikatu Ośrodek OBAC cofnie ważność certyfikatu w przypadku: - pisemnego wniosku Klienta wraz z uzasadnieniem, - niespełnienia przez wyrób wymagań bezpieczeństwa w stopniu zagrażającym bezpośrednio zdrowiu lub życiu użytkowników, - niespełnienia przez certyfikowany wyrób wymagań certyfikacyjnych dla wyrobu objętego certyfikacją w wyniku monitorowania zgodności po wydaniu certyfikatu, - rażącego nadużycia przez Klienta sposobu powoływania się na certyfikacje wynikającego z posiadanego certyfikatu, - niespełnienia przez Klienta w terminie warunków przywrócenia ważności certyfikatu postawionych przez Ośrodek OBAC, chyba że Klienta uzgodnił z Ośrodkiem OBAC zmianę terminu. W przypadku cofnięcia ważności certyfikatu Klient jest zobowiązany do: - zwrotu na żądanie do Ośrodka OBAC oryginału certyfikatu (2 egzemplarze) w terminie do 14 dni od dnia podjęcia decyzji o cofnięciu ważności certyfikatu, - zaprzestania powoływania się na udzieloną certyfikację w deklaracjach zgodności wyrobu, - zaprzestania znakowania wyrobu numerem jednostki notyfikowanej 1461, jeśli Ośrodek OBAC jest zaangażowany na etapie kontroli produkcji wyrobu lub przeprowadził ocenę zgodności w oparciu o weryfikację jednostkową (dotyczy dyrektywy ATEX), - zaprzestania wykorzystywania wszystkich materiałów reklamowych zawierających jakiekolwiek powoływanie się na udzieloną certyfikację od dnia podjęcia decyzji o zawieszeniu certyfikacji m.in. nr certyfikatu, oznakowanie specjalne (jeśli dotyczy), strona internetowa Klienta, materiały informacyjne dotyczące wyrobu itp. 10 Opłaty Wszystkie opłaty związane z danym procesem oceny zgodności (niezależnie od jego wyniku) ponosi Wnioskujący/Posiadacz certyfikatu na podstawie faktur VAT wystawionych przez Ośrodek Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. Opłaty ustala się na podstawie obowiązującego w Ośrodku OBAC Sp z o.o. cennika i ustalane są one indywidualnie w zależności od typu wyrobu, procesu oceny zgodności, stopnia skomplikowania oceny jak i czasu potrzebnego na jej przeprowadzenie. Koszt procesu oceny zgodności przekazywany jest Wnioskującemu w postaci oferty cenowej do formalnego potwierdzenia. Oferta cenowa powinna być potwierdzona przez przedstawiciela Wnioskującego upoważnionego do zaciągania zobowiązań finansowych. 11 Odpowiedzialność prawna Wydany przez Jednostkę Notyfikowaną Ośrodka OBAC Sp. z o.o. certyfikat badania typu, certyfikat zgodności wyrobu z dyrektywą nie zwalnia Posiadacza certyfikatu z odpowiedzialności za wyrób oraz skutki wynikające z użytkowania wyrobu niewłaściwej jakości. Ośrodek Badań Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. w Gliwicach nie bierze odpowiedzialności za ewentualne naruszenie praw wyłącznych i pokrewnych. 12 Informacje dodatkowe Informacje dodatkowe można uzyskać w Sekretariacie Ośrodka Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o., tel. +48 (032) , fax.: +48 (032) , biuro@obac.com.pl. 13 Wykaz wymagań oceny zgodności stosowanych przez Ośrodek Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. Zakres akredytacji jednostki oceniającej zgodność określa obszary oceny zgodności, w których jednostka działa w ramach notyfikacji. Wykaz aktów wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego, w obszarach w których jednostka prowadzi działalność w powiązaniu z właściwymi grupami wyrobów oraz stosowanymi modułami oceny zgodności utrzymywany jest w jednostce w formie Listy specyfikacji technicznych, stanowiącej Załącznik do niniejszego Informatora. OBAC/PO-6/Z1 wyd. 7 z r. Strona 13 z 18