OCENA ZGODNOŚCI - BADANIE TYPU UE

Transkrypt

1

2 1. CEL I ZAKRES BADANIA TYPU UE Celem badania typu UE jest potwierdzenie przez jednostkę notyfikowaną, że badany typ ŚOI spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa oraz zapewnienie rzetelnej i bezstronnej oceny zgodności należycie zidentyfikowanego wyrobu z wymaganiami dokumentu, który jest podstawą wydania certyfikatu badania typu UE. Badanie typu UE jest częścią procedury oceny zgodności i jest przeprowadzane zgodnie z modułem B opracowanym w oparciu o załącznik V Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425. Zakres badania typu UE obejmuje środki ochrony indywidualnej kategorii II i kategorii III Procedura oceny zgodności - badanie typu UE uwzględnia w swoim zakresie wielkość, strukturę przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii wytwarzania ŚOI oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Ocena zgodności przeprowadzana jest należycie z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla producenta i odpowiednio rygorystycznie przy zachowaniu poziomu ochrony niezbędnego do zapewnienia zgodności ŚOI z Rozporządzeniem UE 2016/425. Stosowane definicje: Klient - organizacja lub osoba odpowiedzialna wobec jednostki certyfikującej za zapewnienie, że wymagania certyfikacyjne włączając w to wymagania dotyczące wyrobu są spełnione. Klientem jest producent i upoważniony przedstawiciel osoba prawna lub fizyczna, która nawiązała współpracę z Jednostką Notyfikowaną. Producent Upoważniony przedstawiciel - osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza ŚOI lub która zleca ich projektowanie lub wytworzenie oraz wprowadza je do obrotu pod własną nazwą lub marką - osoba fizyczna lub prawna, mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych działań Ocena zgodności - Oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące ŚOI określone w rozporządzeniu UE 2016/425 Jednostka notyfikowana (JN 1439) - Ośrodek Certyfikacji, DOC Rozporządzenie - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 ŚOI - Środek ochrony indywidualnej Wyd. 1 z dnia r. Strona 2/16

3 2. DANE DOTYCZĄCE OCENY ZGODNOŚCI 2.1 Przedmiot certyfikacji Przedmiotem badania typu UE są środki ochrony indywidualnej kategorii II i III ujęte w zakresie notyfikacji (JN 1439). 2.2 Rodzaj certyfikacji Certyfikacja zgodności obowiązkowa, badanie typu UE - moduł B. 2.3 Dokumenty zawierające wymagania certyfikacyjne Normy zharmonizowane z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 lub inne specyfikacje techniczne, kryteria opracowane dla potrzeb potwierdzenia zgodności badanego typu z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w/w rozporządzenia. Wykaz norm zawiera Załącznik Nr 1 do moduł B. 2.4 Podstawa prawna Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U ) Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. 2016, poz. 542) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L 81/51 z ) 3. SCHEMAT OCENY ZGODNOŚCI (Moduł B) Lp. FUNKCJE etapy oceny zgodności Realizacja działania DZIAŁANIA Odniesienie do pkt. I WYBÓR + Planowanie i przygotowanie oceny Określenie wymagań Określenie badań II BADANIE TYPU UE Moduł B + Badanie dokumentacji technicznej Badanie egzemplarza ŚOI Sprawdzenia i badania Sprawozdanie z oceny III PRZEGLĄD + Badanie dowodów zgodności uzyskanych 7.3 podczas etapu badania typu UE w celu potwierdzenia czy wyspecyfikowane wymagania zostały spełnione IV DECYZJA + Udzielenie certyfikacji 7.5 +/- Rozszerzenie certyfikacji Wyd. 1 z dnia r. Strona 3/16

4 V ATESTACJA, LICENCJA +/- Ograniczenie certyfikacji /- Zawieszenie certyfikacji /- Cofnięcie certyfikacji /- Zakończenie certyfikacji /- Przegląd certyfikatu i odnowienie certyfikacji Wydanie certyfikatu badania typu UE (na 5 lat) + Udzielenie prawa do używania certyfikatu VI PRZEGLĄD CERTYFIKATU + działanie wymagane - działanie nie wymagane +/- Odnowienie certyfikatu badania typu UE (na kolejne 5 lat) - w przypadku modyfikacji zatwierdzonego typu lub zmiany stanu aktualnej wiedzy +/- Odnowienie certyfikatu badania typu UE (na kolejne 5 lat) brak modyfikacji i zmian ELEMENTY SYSTEMU CERTYFIKACJI WYSTĘPUJĄCE W BADANIU TYPU UE Lp. ELEMENT SYSTEMU CERTYFIKACJI Odniesienie do pkt. 1. Rozszerzenie certyfikacji Ograniczenie certyfikacji Odnowienie certyfikacji Zawieszenie certyfikacji Cofnięcie certyfikacji Zakończenie certyfikacji Przerwanie certyfikacji Niewłaściwe wykorzystywanie certyfikatu lub znaku zgodności Reklama Poufność Skargi i odwołania Opłaty 8.8 Wyd. 1 z dnia r. Strona 4/16

5 4. CHARAKTERYSTYKA OCENY ZGODNOŚCI Podstawowe etapy oceny zgodności - badania typu UE moduł B to: I. Wybór: planowanie, przygotowanie działalności, określenie wymagań, pobranie próbek. II. Badanie typu UE przez: - badanie dokumentacji technicznej - weryfikację egzemplarza ŚOI - przeprowadzenie sprawdzeń i badań - sprawozdanie z oceny III. Przegląd: badanie dowodów zgodności uzyskanych podczas II etapu IV. Decyzje dotyczące certyfikacji: decyzje o udzieleniu, rozszerzeniu, ograniczeniu, zawieszeniu, cofnięciu i zakończeniu certyfikacji. V. Atestacja wydanie certyfikatu badania typu UE. VI. Przegląd certyfikatu badania typu UE 5. DZIAŁANIA OŚRODKA PRZED ROZPOCZĘCIEM OCENY ZGODNOŚCI 5.1 Informacje wstępne dla klienta Ośrodek Certyfikacji udostępnia klientom zainteresowanym certyfikacją ŚOI niezbędne informacje dotyczące oceny zgodności wyrobu, wymagań prawnych, opłat i dalszego trybu postępowania. Informuje, że podstawą do rozpoczęcia procesu certyfikacji jest złożenie wniosku o przeprowadzenie certyfikacji wyrobu, dokumentacji technicznej, sprawozdań z badań wymaganych w dokumencie będącym podstawą oceny zgodności i wzoru wyrobu oraz wniesienie opłaty wstępnej. Uzgadnia z klientem dokument normatywny, który ma być podstawą oceny zgodności, określa wymagania dotyczące zakresu i warunków badań, których wyniki wykorzystane będą w procesie oceny zgodności wyrobu, informuje o zasadach pobierania próbek do badań. Jeśli klient nie posiada sprawozdań z badań to uzgodnieniu podlegają warunki wykonania badań w Instytucie Przemysłu Skórzanego albo udzielana jest informacja o innych kompetentnych laboratoriach, w których mogą być przeprowadzone badania. Pracownik Ośrodka objaśnia sposób wypełniania formularzy dostępnych do pobrania ze strony Instytutu, jak i formularzy przekazywanych przez Ośrodek zgodnie z Tabelą 1: moduł B Badanie typu UE (II i III kat. ŚOI) Dokument WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA TYPU UE DEKLARACJA O NIESZKODLIWOŚCI ŚOI UMOWA NR DOC/02 -./ ROK O PRZEPROWADZENIE CERTYFIKACJI WYROBU z dnia.. r. określająca warunki wydania i stosowania certyfikatu oraz zasady nadzoru WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE PRZEGLĄDU CERTYFIKATU BADANIA TYPU UE Identyfikacja dokumentu PC b PC PC PC d Wyd. 1 z dnia r. Strona 5/16

6 5.2 Wniosek o przeprowadzenie certyfikacji wyrobu Klient składa w JN wniosek o przeprowadzenie badania typu UE ŚOI lub grupy ŚOI w dwóch egzemplarzach. Wniosek stanowi załącznik Nr PC b WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA TYPU UE. Do wniosku klient dołącza: jeden egzemplarz wzoru wyrobu, reprezentatywny dla przewidywanej produkcji oznakowanego zgodnie z wymaganiami normy przedmiotowej, dokumentację wymaganą dla danego ŚOI, zgodną z załącznikiem III Rozporządzenia UE 2016/425 (ad ), sprawozdania z badań laboratoryjnych, inne uzgodnione z JN dokumenty w zależności od rodzaju certyfikowanego wyrobu. JN może żądać dostarczenia kolejnych egzemplarzy ŚOI, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań. 5.3 Umowa Nr DOC/02- /rok o przeprowadzenie certyfikacji wyrobu Z nowym klientem podpisywana jest umowa o przeprowadzenie certyfikacji wyrobu określająca wszystkie prawa i zobowiązania Wnioskującego/Posiadacza certyfikatu i JN wynikające z uczestnictwa w procesie certyfikacji. Umowa stanowi Załącznik Nr PC UMOWA O PRZEPROWADZENIE CERTYFIKACJI WYROBU. Umowa jest podpisywana jednorazowo w przeciągu miesiąca od złożenia pierwszego wniosku przez Klienta i dotyczy wszystkich jego wniosków rejestrowanych w JN. Każdy następny składany wniosek w numerze rejestru ma wskazany numer zawartej z Klientem umowy, co informuje, że wnioskujący zna zasady certyfikacji i je respektuje. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się zawarcie umowy przed zarejestrowaniem wniosku. 6. PLAN OCENY ZGODNOŚCI BADANIA TYPU UE Poszczególne etapy oceny zgodności przeprowadza pracownik posiadający kompetencje i kwalifikacje wymagane dla obowiązków i odpowiedzialności jakie podejmuje. 6.1 I WYBÓR Wstępna ocena, planowanie, przygotowywanie działalności Określenie wymagań zgodnie z dokumentem normatywnym Określenie badań ad Pracownik odpowiedzialny za wstępny przegląd wniosku oraz kompletności dokumentacji dostarczonej przez klienta dokonuje weryfikacji dokumentów pod względem formalnym. W przypadku pozytywnego wyniku przeglądu pracownik JN rejestruje wniosek w REJESTRZE WNIOSKÓW I CERTYFIKATÓW - Nr 2. Wyd. 1 z dnia r. Strona 6/16

7 W przypadku negatywnego wyniku przeglądu wniosku informuje klienta na piśmie lub mailem o konieczności uzupełnienia wniosku w terminie nie dłuższym niż dwa tygodnie od otrzymania informacji. Po dostarczeniu uzupełnień wniosek jest ponownie weryfikowany i jeśli jest kompletny podlega rejestracji. Nie uzupełnienie wniosku powoduje pozostawienie go bez rozpatrzenia. Po upewnieniu się, że: informacje o Kliencie i wyrobie są wystarczające do przeprowadzenia procesu certyfikacji, środki do przeprowadzenia wszystkich działań związanych z oceną są dostępne, personel posiada kompetencje i możliwości do prowadzenia działań certyfikacyjnych, wszystkie znane różnice w rozumieniu zagadnień pomiędzy Ośrodkiem i Klientem, łącznie z uzgodnieniem dotyczącym norm lub innych dokumentów normatywnych, zostały rozwiązane, zakres wnioskowanej certyfikacji został zdefiniowany Kierownik Ośrodka Certyfikacji wyznacza osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie oceny. Ustalane są koszty, przewidywany termin przeprowadzenia i zakończenia procesu certyfikacji. ad Dokumenty normatywne stanowiące podstawę badania typu UE powinny: zawierać wszystkie wymagania i wyszczególniać charakterystyczne cechy, które są niezbędne dla określenia właściwości wyrobu w odniesieniu do jego funkcji użytkowych. Powinny one być jasno zdefiniowane i możliwe do sprawdzenia w sposób obiektywny. Ponadto powinny uwzględniać cechy i wymagania wynikające z obranego rodzaju certyfikacji, określać szczegółowo i jednoznacznie zakres badań, metody badań, a tam gdzie to istotne, kolejność wykonywanych badań. podstawą certyfikacji obowiązkowej są wymagania dotyczące bezpieczeństwa, ustalone w rozporządzeniu UE 2016/425, normach zharmonizowanych do niej i specyfikacjach technicznych odpowiednich do danych zasadniczych wymagań przypadku braku dokumentów normatywnych dla potrzeb certyfikacji lub kiedy dokumenty te nie spełniają warunków niezbędnych do uznania ich za podstawę certyfikacji, wtedy za podstawę certyfikacji służą kryteria techniczne opracowywane dla potrzeb certyfikacji określonego wyrobu lub grupy wyrobów. ad Określenie badań JN określa szczegółowo i jednoznacznie zakres badań i metody badań. JN uznaje wyniki badań dostarczone przez Klienta (w tym wykonane przed złożeniem wniosku) pod warunkiem, że badania zostały wykonane: przez akredytowane laboratoria badawcze, przez zagraniczne akredytowane laboratoria będące członkiem stowarzyszenia ILAC- MLA, Wyd. 1 z dnia r. Strona 7/16

8 metodami określonymi w dokumencie będącym podstawą oceny zgodności, na próbkach reprezentatywnych dla ocenianego wyrobu a obiekt badań jest jednoznacznie zidentyfikowany, nie wcześniej niż pięć lat przed zgłoszeniem wniosku. JN może podzlecić wykonanie badań na życzenie i za zgodą klienta. JN może wykorzystać w procesie certyfikacji, certyfikaty wydane przez jednostki certyfikujące, gdy kryteria i metody badań stosowane do wydania tych certyfikatów są równoważne z metodami określonymi w dokumencie będącym podstawą oceny zgodności. W takim przypadku JN udziela informacji o pominięciu niektórych etapów procesu oceny zgodności, na życzenie klienta. 7.2 II BADANIE TYPU UE Badanie dokumentacji technicznej Badanie egzemplarza ŚOI Sprawdzenia i badania Sprawozdanie z oceny ad Badanie adekwatności projektu technicznego ŚOI przeprowadza się w oparciu o dokumentację techniczną przygotowaną przez klienta zgodnie z załącznikiem III rozporządzenia UE 2016/425. W dokumentacji tej klient wyszczególnia wszystkie środki stosowane w celu zapewnienia zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa o których mowa w załączniku II rozporządzenia UE 2016/425. Dokumentacja techniczna powinna zawierać przynajmniej następujące elementy: pełny opis ŚOI oraz ich przeznaczenie, ocenę zagrożeń, przed którymi ŚOI mają zapewnić ochronę, wykaz zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa mających zastosowanie ŚOI, projekt i rysunki produkcyjne oraz schematy ŚOI i ich części składowych, podzespołów i obwodów, opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz zasady funkcjonowania ŚOI, odesłania do norm lub części norm zharmonizowanych, zastosowanych przy projektowaniu i produkcji ŚOI, wyniki obliczeń projektowych, kontroli i badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, sprawozdania z badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, oraz w stosownych wypadkach określenia klasy ochrony, Wyd. 1 z dnia r. Strona 8/16

9 opis środków stosowanych przez producenta w procesie produkcji ŚOI w celu zapewnienia zgodności wytwarzanych ŚOI ze specyfikacjami projektowymi, kopię instrukcji i informacji określonych w załączniku II pkt 1.4 rozporządzenia UE 2016/425. ad JN weryfikuje, czy dany egzemplarz lub egzemplarze ŚOI zostały wytworzone zgodnie z dokumentacją techniczną oraz identyfikuje elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych, jak również elementy, które zaprojektowano zgodnie z innymi specyfikacjami technicznymi. ad Klient zobowiązany jest przeprowadzić badania pełne, wyspecyfikowane w dokumencie będącym podstawą oceny zgodności. Próbki do badań określone są przez normy opisujące metodę badania wskazaną przez dokument będący podstawą certyfikacji. Pobrane próbki muszą być reprezentatywne dla całego asortymentu produkowanego wyrobu. W przypadku gdy nie zostały zastosowane rozwiązania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych JN przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich sprawdzeń i badań w celu weryfikacji, czy rozwiązania przyjęte przez klienta, w tym rozwiązania określone w innych zastosowanych specyfikacjach technicznych, spełniają odpowiadające im zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa oraz czy zostały prawidłowo zastosowane. ad Sprawozdanie z oceny polega na określeniu czy spełnione są wymagania objęte zakresem certyfikacji. Dokonywany jest przegląd projektu, dokumentacji technologicznej, prawidłowość zastosowanych norm i innych dokumentów kryterialnych, analiza badań początkowych i/lub wyników oceny produkcji, prowadzona jest ocena gotowego wyrobu wraz z jego identyfikacją, jeśli ma miejsce oznakowanie, badanie konstrukcyjne, ergonomiczne, jakość wykonania. Działania związane z badaniem typu UE są udokumentowane w raporcie stanowiącym formularz w postaci Załącznika Nr PC c Raport z Oceny zgodności ŚOI i stanowi on podstawę do przeprowadzenia przeglądu i podjęcia decyzji w sprawie udzielania certyfikacji. Ocena badań dostarczonych przez klienta sporządzana jest w Załączniku Nr 1 do raportu sporządzanego w Załączniku Nr PC c JN bez uszczerbku dla swoich obowiązków wobec organów notyfikujących udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta. 7.3 III PRZEGLĄD Przegląd polega na sprawdzeniu wszystkich informacji i wyników dotyczących oceny, na badaniu wszystkich dowodów zgodności uzyskanych podczas badania typu UE w celu potwierdzenia czy odpowiednie wymagania zostały spełnione. Przeglądu dokonuje osoba niezaangażowana w proces oceny. Jeżeli przeglądu dokonuje osoba podejmująca decyzję to rekomendacje dotyczące decyzji w sprawie certyfikacji nie muszą być udokumentowane. Wyd. 1 z dnia r. Strona 9/16

10 W uzasadnionych przypadkach osoba dokonująca przeglądu może skorzystać z opinii Komitetu Technicznego ds. certyfikacji wyrobów lub opinii niezależnego eksperta. Wynik przeglądu związane z oceną są udokumentowane w raporcie stanowiącym Załącznik Nr PC c Raport z Oceny zgodności ŚOI 7.4 IV DECYZJA Po przeglądzie uprawniony pracownik, nie zaangażowany w proces oceny podejmuje decyzję o udzieleniu bądź o odmowie udzielenia certyfikacji: od decyzji o nieprzyznaniu certyfikacji przysługuje prawo do złożenia odwołania, decyzja o nieudzieleniu (odmowie) certyfikacji przekazywana jest z uzasadnieniem decyzja jest podejmowana także w przypadku rozszerzenia, ograniczenia, zawieszenia, cofnięcia, odnowienia certyfikacji. Decyzja związana z oceną zostaje udokumentowana w raporcie stanowiącym Załącznik Nr PC c Raport z Oceny zgodności ŚOI. Jeżeli stwierdzono jakiekolwiek niezgodności (np. producent nie spełnił wymagań ustanowionych w rozporządzeniu UE 2016/425 lub normach zharmonizowanych czy specyfikacjach technicznych) a klient wyraża chęć kontynuowania certyfikacji JN informuje klienta o konieczności wykonania dodatkowych działań naprawczych zależnych od zaistniałej sytuacji (np. powtórne badania na nowych próbkach po wprowadzeniu zmian usuwających wykryte niezgodności) i nie wydaje mu certyfikatu. Dodatkowe działania klienta zostają poddane ponownej ocenie. Zakres tej oceny zależy od rodzaju niezgodności. W przypadku nie podjęcia przez klienta środków naprawczych lub jeśli środki te nie przynoszą wymaganych skutków JN ogranicza, zawiesza lub cofa certyfikat. W tym zakresie JN działa zgodnie z zasadami podanymi w p V WYDANIE CERTYFIKATU BADANIA TYPU UE Czynności JN związane z wydaniem certyfikatu to: pracownik Ośrodka opracowuje certyfikat wraz z załącznikiem, odpowiednio wg wzoru - Załącznik Nr PC b i c. pracownik posiadający uprawnienia sprawdza certyfikat pod względem merytorycznym i podpisuje certyfikat. W razie nieobecności pracownika posiadającego uprawnienia do podpisywania certyfikat podpisuje Dyrektor IPS. pracownik wpisuje certyfikat do REJESTRU WNIOSKÓW I CERTYFIKATÓW Nr 2. oryginał certyfikatu, przekazywany jest klientowi w sposób formalny, po wniesieniu przez niego należności zgodnie z fakturą końcową. skan certyfikatu zostaje dołączony do dokumentacji wniosku, znajdującej się w przypisanej jej Teczce Sprawy. Certyfikat badania typu UE wydany w JN jest dokumentem potwierdzającym, że typ ŚOI spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa. Wyd. 1 z dnia r. Strona 10/16

11 Posiadacz certyfikatu ma prawo do używania certyfikatu na warunkach określonych w umowie o przeprowadzenie certyfikacji wyrobu, uzyskany certyfikat nie zwalnia Posiadacza certyfikatu z odpowiedzialności za certyfikowany wyrób oraz za skutki wynikające z użytkowania wyrobu nie spełniającego wymagań potwierdzonych w certyfikacie ani nie powoduje przeniesienia tej odpowiedzialności na jednostkę certyfikującą, Posiadacz certyfikatu jest zobowiązany umową o przeprowadzenie certyfikacji wyrobu do informowania Ośrodka o wszelkich zamierzonych zmianach w certyfikowanym wyrobie, procesie jego produkcji lub systemie jakości, które mogą wpływać na zgodność wyrobu z dokumentem będącym podstawą oceny zgodności. W takich przypadkach Ośrodek określa, czy zgłaszane zmiany wymagają dodatkowych badań i oceny, Posiadacz certyfikatu badania typu UE dla środka ochrony indywidualnej kategorii III jest upoważniony do umieszczania na wyrobie numeru jednostki notyfikowanej przez okres 1 roku, dokumenty certyfikacyjne wydawane są i dostarczane klientowi po spełnieniu wszystkich wymagań certyfikacyjnych i zrealizowaniu postanowień wynikających z zawartej umowy o przeprowadzenie certyfikacji. Okres ważności certyfikatu badania typu UE wynosi 5 lat. 7.6 VI PRZEGLĄD CERTYFIKATU BADANIA TYPU UE JN śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że ŚOI dla, którego wydano certyfikat może nie spełniać już mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeżeli wymagane są dalsze badania, JN informuje o tym klienta i przeprowadza rozszerzoną procedurę odnowienia certyfikatu badania typu UE, wg p Jeżeli JN nie stwierdzi potrzeby dalszych badań przeprowadza skróconą procedurę odnowienia certyfikatu badania typu UE, wg p Jeżeli po dokonaniu przeglądu JN stwierdzi, że certyfikat badania typu UE stracił ważność, cofa go, a producent zaprzestaje wprowadzania danych ŚOI do obrotu Odnowienie certyfikatu badania typu UE procedura rozszerzona Klient występuje z wnioskiem do JN o dokonanie przeglądu certyfikatu badania typu UE: a) w przypadku modyfikacji zatwierdzonego typu, o którym mowa w p. 7.6,1.1; b) w przypadku zmiany stanu aktualnej wiedzy, o której mowa w p ; c) nie później niż przed upływem terminu ważności certyfikatu. Aby umożliwić Ośrodkowi Certyfikacji realizację zadań, klient składa wniosek nie wcześniej niż 12 miesięcy, a najpóźniej 6 miesięcy przed datą upływu ważności certyfikatu badania typu UE. Wniosek stanowi załącznik Nr PC d WNIOSEK O PRZEGLĄD CERTYFIKATU BADANIA TYPU UE. Wyd. 1 z dnia r. Strona 11/16

12 Klient informuje JN, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu i o wszystkich modyfikacjach dokumentacji technicznej, które mogą mieć wpływ na zgodność ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa lub na warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu UE Klient zapewnia, aby w świetle aktualnej wiedzy technicznej ŚOI nadal spełniały mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa. JN przeprowadza badanie typu oraz, w razie konieczności wynikającej z dokonanych zmian, przeprowadza odpowiednie badania w celu zapewnienia, aby zatwierdzony typ nadal spełniał mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa. Jeżeli JN uzna, że zatwierdzony typ nadal spełnia mające zastosowanie wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, odnawia certyfikat badania typu UE. Koszty odnowienia kalkulowane są zgodnie z procedurą Nr PC PROCEDURA FINANSOWA. Ośrodek Certyfikacji zapewnia, aby procedura przeglądu została zakończona przed upływem ważności certyfikatu badania typu UE Odnowienie certyfikatu badania typu UE procedura skrócona W przypadku, gdy JN potwierdził, że nie nastąpiła żadna modyfikacja zatwierdzonego typu, o którym mowa w p , ani żadne zmiany stanu aktualnej wiedzy, o której mowa w p , stosuje się uproszczoną procedurę przeglądu bez przeprowadzania sprawdzeń i badań. Producent dostarcza JN następujące dane: a) swoje imię i nazwisko lub nazwę i adres oraz dane identyfikacyjne danego certyfikatu badania typu UE; b) potwierdzenie, że nie nastąpiła modyfikacja zatwierdzonego typu, o którym mowa w p , w tym materiałów, elementów lub podzespołów, ani zastosowanych odpowiednich norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych; c) potwierdzenie, że nie nastąpiła zmiana stanu aktualnej wiedzy, o której mowa w p ; d) kopie aktualnych rysunków i fotografii produktu, oznakowanie produktu oraz informacje dostarczone przez producenta, jeżeli nie zostały one jeszcze dostarczone; oraz e) dla produktów kategorii III, jeżeli nie są one jeszcze dostępne dla organu notyfikowanego, informacje na temat wyników nadzorowanych kontroli produktu przeprowadzanych w losowych odstępach czasu zgodnie z załącznikiem VII lub dotyczących wyników audytów jego systemu jakości przeprowadzanych zgodnie z załącznikiem VIII rozporządzenia UE 2016/425. JN odnawia certyfikat badania typu UE a koszty związane z odnowieniem są proporcjonalne do obciążeń administracyjnych wynikających z procedury uproszczonej. Ośrodek Certyfikacji zapewnia, aby procedura przeglądu została zakończona przed upływem ważności certyfikatu badania typu UE. Wyd. 1 z dnia r. Strona 12/16

13 8. ELEMENTY SYSTEMU CERTYFIKACJI WYSTĘPUJĄCE W BADANIU TYPU UE 8.1 Rozszerzenie, ograniczenie lub zakończenie certyfikacji Następuje na pisemny wniosek Posiadacza certyfikatu Rozszerzenie certyfikacji: może dotyczyć nowych modeli lub typów wyrobów i/lub określonych wymagań, certyfikacja może być rozszerzona o wyroby tego samego producenta, gdy różnice w konstrukcji oraz w jego użytkowaniu nie odbiegają znacznie od wyrobu certyfikowanego, nie pogarszają jakości wyrobu ani bezpieczeństwa użytkowania, do wniosku o rozszerzenie należy dołączyć informację o różnicach między wyrobami zgłaszanymi do rozszerzenia, a wyrobem posiadającym certyfikat oraz niezbędną dokumentację, po pozytywnej ocenie wykonanej przez przydzielonego do sprawy pracownika, Kierownik Ośrodka dokonuje przeglądu zebranego materiału, podejmuje decyzję o rozszerzeniu certyfikatu i wydaje nowe wydanie certyfikatu, termin ważności rozszerzonego certyfikatu zgodności, jest taki sam jak termin ważności certyfikatu rozszerzanego Ograniczenie certyfikacji następuje: gdy działania Posiadacza certyfikatu po zawieszeniu certyfikacji nie były wystarczające do uchylenia lub zawieszenia w pełnym zakresie, gdy normy lub zasady certyfikacji zostały zmienione a Posiadacz certyfikatu nie może zapewnić pełnej zgodności z nowymi wymaganiami, W wyniku ograniczenia zakresu certyfikacji zostaje wydany nowy certyfikat z tym samym numerem jak dotychczasowy, nową datą wydania certyfikatu i datą ważności taką samą jak dotychczasowy certyfikat Zakończenie certyfikacji następuje: Po zakończeniu certyfikacji : dokumenty certyfikacyjne są unieważnione, informacja o unieważnieniu umieszczana jest w wykazie certyfikatów prowadzonym przez JN i udostępnianym na życzenie klienta, Posiadacz certyfikatu jest zobowiązany do zwrotu wszystkich dokumentów certyfikacyjnych. 8.2 Zawieszenie i cofnięcie certyfikacji Następuje w wyniku działań JN Certyfikacja może być zawieszona w przypadku: negatywnych wyników badań i/lub oceny procesu produkcji przeprowadzonych w ramach Wyd. 1 z dnia r. Strona 13/16

14 przeglądu certyfikatu badania typu UE, negatywnych wyników badań i/lub oceny procesu produkcji przeprowadzonych w ramach kontroli produktu, niewłaściwego wykorzystania certyfikatu, naruszenia zasad programu certyfikacji wyrobu lub zasad określonych w umowach między Posiadaczem certyfikatu a Instytutem, konieczności podjęcia przez Posiadacza certyfikatu działań związanych z wprowadzeniem zmian mających wpływ na certyfikację, Zawieszenie może również nastąpić również na pisemny wniosek Posiadacza certyfikatu (np. na okres przerwania produkcji lub z innych powodów). Upoważniony pracownik podejmuje decyzję o zawieszeniu certyfikacji. Decyzja zawiera termin zawieszenia i warunki jakie muszą zostać spełnione aby uchylić zawieszenie. W okresie zawieszenia Posiadacz certyfikatu nie może powoływać się na posiadany certyfikat, nie może stosować znaku zgodności na wyrobach i w publikacjach. Informacja o zawieszeniu certyfikatu podawana jest do publicznej wiadomości na stronie internetowej Instytutu. Wznowienie certyfikacji po zawieszeniu może nastąpić po spełnieniu w określonym terminie warunków podanych w decyzji o zawieszeniu Certyfikacja może być cofnięta w przypadku gdy: nie zostały spełnione w ustalonym terminie warunki zawieszenia, stwierdzono niezgodność z wymaganiami certyfikacyjnymi, zarówno w wyniku przeglądu certyfikatu lub w inny sposób, utraty ważności certyfikatu. W przypadku cofnięcia certyfikacji dokumenty certyfikacyjne są unieważniane, informacja o cofnięciu podawana jest do publicznej wiadomości na stronie internetowej Instytutu. Posiadacz jest zobowiązany do zwrotu wszystkich dokumentów certyfikacyjnych. W przypadku ponownego ubiegania się o certyfikat (po jego cofnięciu), Ośrodek Certyfikacji ponownie przeprowadza proces oceny zgodności. 8.3 Przerwanie procesu certyfikacji Przerwanie procesu certyfikacji może nastąpić na każdym etapie prowadzonych działań certyfikacyjnych. JN informuje w sposób udokumentowany klienta o przerwaniu procesu certyfikacji w przypadkach, gdy klient: nie nadeśle w określonym terminie uzupełniających dokumentów i/lub informacji, nie wywiązuje się z zobowiązań finansowych, wystąpi na piśmie o przerwanie procesu certyfikacji. Wyd. 1 z dnia r. Strona 14/16

15 8.4 Niewłaściwe wykorzystywanie certyfikatu lub znaku zgodności W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego lub wprowadzającego w błąd wykorzystywania certyfikatów lub znaków zgodności, JN podejmie działania obligujące Posiadacza certyfikatu do wprowadzenia działań korygujących lub działania informujące bądź działania o charakterze prawnym. Wykrycie niewłaściwego wykorzystywania certyfikatu może być przyczyną jego zawieszenia a nawet cofnięcia. 8.5 Reklama W okresie ważności certyfikatu jego posiadacz ma prawo opublikowania faktu, że posiada certyfikat zgodności lub że jest uprawniony do oznaczania certyfikowanych wyrobów znakiem zgodności, przestrzegając zasad określonych w umowach zawartych z Instytutem. Posiadacz certyfikatu w każdym przypadku powinien wykazać należytą dbałość o wiarygodność publikacji i reklamy tak, aby nie zachodziły żadne pomyłki przy identyfikacji wyrobów certyfikowanych z niecertyfikowanymi. 8.6 Poufność JN zapewnia i gwarantuje poufność wszystkich informacji uzyskanych w trakcie procesu certyfikacji min. poprzez podpisane zobowiązania/umowy o poufności personelu biorącego udział w procesach certyfikacji. 8.7 Skargi i odwołania Każdy klient Ośrodka ma prawo do złożenia skargi lub odwołania. Skargi i odwołania powinny być składane na piśmie do Dyrektora IPS. O wyniku rozpatrzenia skargi lub odwołania klient informowany jest pisemnie. W przypadku skarg na działalność certyfikacyjną i odwołań od decyzji (odmowy przyjęcia wniosku, odmowy udzielenia certyfikacji, o rozszerzeniu, ograniczeniu, zawieszeniu, cofnięciu certyfikacji), Ośrodek stosuje własną procedurę PC SKARGI I ODWOŁANIA, którą udostępnia klientom na życzenie. 8.8 Opłaty Zasady ustalania kosztów dotyczących certyfikacji podaje Procedura Nr PC PROCEDURA FINANSOWA. Wszystkie opłaty związane z certyfikacją ponosi klient na podstawie faktur wystawianych przez IPS. 8.9 Informacje JN informuje właściwy organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwemu organowi notyfikującemu wykaz tych certyfikatów badania typu UE lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami. Wyd. 1 z dnia r. Strona 15/16

16 JN informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami oraz, na żądanie, o tych certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała. Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na uzasadnione żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. JN przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres pięciu lat po wygaśnięciu ważności tego certyfikatu. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu. Wyd. 1 z dnia r. Strona 16/16