Motto (EMEA Executive Director Thomas Lonngren)

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Motto (EMEA Executive Director Thomas Lonngren)"

Transkrypt

1 Włodzimierz Bialik 1 z 8 w aspekcie ich zamiennego stosowania Dr hab. n. farm. Wodzimierz Bialik lski Uniwersytet Medyczny Motto (EMEA Executive Director Thomas Lonngren) Niemoliwym jest abymy mogli zagwarantowa zamienno biosimilaru z lekiem oryginalnym APM Health Europe (Nick Smith) interview with Thomas Lönngren. Posted Friday 21 July :00 GMT at: (http://www.apmhealtheurope.com/story.php?depspage=3&numero=3250) Kilka definicji leków biopodobnych wg Annals of Oncology (2007) Biosimilary, biogeneryki, leki biopodobne, follow on biologics to : Alternatywne wersje produktów biologicznych, Nowe rodki biofarmaceutyczne, które s podobne, ale nie identyczne, jak referencyjne produkty biofarmaceutyczne, Unikatowe zwizki, które nie s generycznymi wersjami innowacyjnych biofarmaceutyków Nowe nie innowacyjne produkty o ograniczonej klinicznej charakterystyce w momencie rejestracji

2 Włodzimierz Bialik 2 z 8 Lek biotechnologiczny Lek chemiczny waciwoci wielko struktura stabilno modyfikacje duy zoona niestabilny wiele moliwoci Interferon-a2b may prosta stabilny cile okrelone wytwarzanie Unikalna linia ywych komórek, niemoliwe uzyskanie identycznej kopii Okrelony proces chemiczny, identyczna kopia moliwa do uzyskania charakterystyka stabilno Zoona struktura trudna do scharakteryzowania wraliwy (atwiej uszkodzi) Okrelona struktura, prosta charakterystyka stabilny immunogenno wysoki potencja niski potencja Zoono struktury leków biotechnologicznych (Istotny wpyw struktury na waciwoci biaka) Aspiryna, m.cz. 180,16 Da Interferon Beta, m.cz Da Insulina Inne Filgrastym Ludzki hormon wzrostu Darbepoetyna Czynnik VIII Masa czsteczki (Da) róda: Kuhlmann and Covic Nephrol Dial Transplant 2006; 21(S5):v4 and Fraunhofer IGB (Interferon Beta ) Produkcja rekombinowanych biaek (produkt to sposób wytwarzania) Mellstedt H., Niederwieser D., Ludwig H. The challenge of biosimilars, Annals of Oncology; 2007; 1-9

3 Włodzimierz Bialik 3 z 8 Porównanie biosimilarów erytropoetyny* pochodzcych spoza UE (I) Sample Concentration (IU/ml) Country* oryginalna epoetyna alfa (Eprex ) IA 2,000 IB 4,000 IIA 2,000 IIB 10,000 IIIA 2,000 IIIB 10,000 IV 2,000 Argentina V 10,000 Argentina VI 4,000 India VII 10,000 China VIII China *Location where the marketed samples were obtained. Figure 1. Isoelectric Focusing / Western Blot. Isoform distribution of each sample is shown. For comparison, the Eprex (E) control is shown in the first and last lanes of Figure A and in the first lane of Figure B * Schellekens H:Nephrol Dial Transplant 2005; 20 (Suppl. 4): IV31 Porównanie biosimilarów erytropoetyny* pochodzcych spoza UE (II) Materia : 36 próbek zakupionych w aptekach 14 krajów Nazwy handlowe : Alfa Epoetina (standard), Epocim, Epokine, Eporon, Eposino, Epoyet, Eritromax, Espogen, Gerepo, Hemapo, Hemax, Hypercrit, Renogen, Vintor, Wepox i Zyrop Wyniki : 32 próbki nie speniay wymaga Unii Europejskiej 17 próbek zawierao ponad 4% agregatów (dopuszczalne 2%) 2 próbki zawieray endotoksyny In vivo aktywno zawieraa si pomidzy 48% - 163% (wzgldem standardu Alfa Epoetina) *A. Singh i wsp.: Gaps in the quality and potential safety of biosimilar epoetins... Abstract nr 49, 13 Kongres EAHP, 2008 Kwestia immunogennoci leków biotechnologicznych (Przykad epoetyny alfa (aplazja ukadu czerwonokrwinkowego - PRCA * ) W 1998 w wielu krajach (poza USA) z roztworu stabilizujcego epoetyn alfa (Erypo, Eprex ) usunito ludzk albumin, zastpujc j tenzydem (polisorbatem-80) i glicyn Od tego czasu zaobserwowano w Europie zwikszon liczb wystpowania przypadków PRCA Ten rodzaj PRCA by nastpstwem wytworzenia przeciwcia neutralizujcych erytropoetyn, reagujcych krzyowo ze wszystkimi dostpnymi komercyjnie erytropoetynami * Casadevall and Rossert Best Pract Res Clin Haematol 2005; 18: 381 Czsteczka tenzydu

4 Włodzimierz Bialik 4 z 8 Stanowisko EU i EMEA w sprawie rejestracji leków biopodobnych Dyrektywa Parlamentu UE 2004/27/EC : leki biopodobne traktowane w szczególny sposób Leki biopodobne powinny by rejestrowane wedug innej procedury ni leki generyczne EMEA (2005) : zbiór zalece zmierzajcych do prawnego uregulowania (cige modyfikacje)... leki biopodobne nie s lekami generycznymi EMEA. Guideline CHMP/437/ Available from Accessed August 12, Procedury rejestracyjne w EU Procedura narodowa Dla leków rejestrowanych w poszczególnych krajach (najwiksze zrónicowanie) Procedura wzajemnego uznania (MRP) Lek ju zarejestrowany w jednym z krajów Unii (tzw. Reference Member State) Procedura zdecentralizowana (DCP) Równolega rejestracja w kilku krajach leku jeszcze w EU nie zarejestrowanego Procedura scentralizowana (CP) Szczególny typ procedury Procedura scentralizowana Wprowadzona w roku 1995 Stworzona jako obowizkowa dla leków biotechnologicznych Zasadniczy cel : zapewnienie moliwie najlepszej oceny, bezpieczestwa i skutecznoci przez wysokiej klasy ekspertów unijnych Rozszerzana stopniowo na inne grupy leków (np. nowe aktywne substancje w terapii AIDS, raka, zaburze neurodegradacyjnych, cukrzycy) Moliwo stosowania dla kadego innowacyjnego produktu (np. z now substancj aktywn)

5 Włodzimierz Bialik 5 z 8 Ogólny schemat zalece rejestracyjnych EMEA (leki biopodobne) Zalecenia dotyczce biopodobnych produktów medycznych Jako Zalecenia dotyczce biopodobnych produktów medycznych zawierajcych biotechnologicznie otrzymane biaka jako aktywne substancje : kwestie jakociowe Ogólne: stosuj si do wszystkich biosimilarów Zalecenia dotyczce biopodobnych produktów medycznych zawierajcych biotechnologicznie otrzymane biaka jako aktywne substancje : kwestie kliniczne i niekliniczne Niekliniczne i kliniczne Erytropoetyna G-CSF Insulina Hormon wzrostu Specyficzne: wymagania odnonie produktu 1 EMEA. Guideline CHMP/437/ Available from Accessed August 12, 2009; 2 Figure adapted from Mellstedt H, et al. Ann Oncol. 2008;19: Szczegóowe zalecenia dla G-CSF 1 Rodzaj bada Badania przedkliniczne Badania PK & PD na ludziach Badania skutecznoci Ekstrapolacja Bezpieczestwo Zobowizania po zatwierdzeniu Wymagania dla G-CSF Porównawcze badania niekliniczne 28-dniowe badania toksykologiczne Pojedyncza dawka s.c. and i.v. u zdrowych ochotników ANC i CD34 + u zdrowych ochotników Dwuramienne (vs produkt referencyjny) LUB Trójramienne (vs produkt referencyjny + placebo) badanie równowanoci w CIN LUB Badania PD u zdrowych ochotników (jeeli uzasadnione) TAK równowano w CIN pozwala na ekstrapolacj do innych wskaza jeeli mechanizm dziaania jest taki sam Ocena dziaa niepodanych i immunogenicznoci w badaniach CIN Szeciomiesiczny follow-up Specyficzny monitoring dla braku skutecznoci w ekstrapolowanych warunkach ANC, absolutna liczba neutrofili; CIN, neutropenia wywoana chemioterapi; i.v., doylny ; PD, farmakodynamika; PK, farmakokinetyka; s.c. podskórny 1 EMEA. Guideline Annex CHMP/BMWP/ Available from Accessed August 12, 2009 Biopodobne filgrastimy Podmiot odpowiedzialny Nazwa handlowa Kod Data dopuszczenia Teva Tevagrastim XM Ratiopharm Ratiograstim XM Ratiopharm Filgrastim Ratiopharm XM CT Arzneimittel Biograstim XM Sandoz Zarzio EP Hexal Biotech Forschungs GmbH Filgrastim Hexal EP Produkt referencyjny = Neupogen

6 Włodzimierz Bialik 6 z 8 A szczegóowo... Ekstrapolacja zarejestrowanych wskaza w lekach biopodobnych (ekstrapolacja oznacza zaaprobowanie leku we wskazaniu, w którym nie zosta on jeszcze przebadany) Zastosowania w pediatrii Wskazanie Neutropenia wywoana chemioterapi (z wyjtkiem CML i MDS) Chemioterapia w ostrej biaaczce szpikowej Przeszczep komórek macierzystych szpiku Oryginalny G-CSF (n = 3,932) (n = 297) Dane z bada klinicznych Ekstrapolowane * (n = 1,802) (n = 1,063) Biopodobny G-CSF (XMO2) (n = 541) Biopodobny G-CSF (EP2006) Mobilizacja komórek macierzystych (n = 1,025) Cika wrodzona, cykliczna, idiopatyczna neutropenia (n = 1,293) Neutropenia w przebiegu zakaenia wirusem HIV (n = 530) * Wg EMEA w przypadku leków biopodobnych ekstrapolacja danych moe by dozwolona, jeeli mechanizm dziaania jest taki sam i jest ona odpowiednio uzasadniona. Przypadek EP2006 (biopodobny G-CSF) Badanie skutecznoci? Jedno badanie w CIN Chemoterapia pacjentek z rakiem piersi (n=170) Jednoramienne, nieporównawcze badanie Dodatkowe badanie bezpieczestwa skuteczno nie bya I rz. punktem kocowym EPAR (p25): This supportive trial was non comparative and therefore of limited usefulness for the assessment of the comparability of the test and reference products. * Ogólnie, 170 wczonych pacjentów CIN neutropenia indukowana chemioterapi * EMEA/CHMP/651339/2008 (H-917-en6Zarzio.pdf) Dodatkowo do rutynowych bada czujnoci farmakologicznej (EPAR Table 25*) Follow-up u zdrowych ochotników IV faza badania w SCN (12 miesiczne) + rozszerzony follow-up (5 lat) Rozlegy program bada postmarketingowych Follow-up u zdrowych dawców w kooperacji z centrami przeszczepów szpiku (5 lat) SCN cika chroniczna neutropenia Kwestia substytucji w UE Problemy z zamiennym stosowaniem leków biotechnologicznych dostrzego ju wiele krajów UE Francja, Hiszpania, Wochy, Wielka Brytania, Niemcy, Holandia, Wgry, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Dania i inne podjy stosowne kroki by zapobiec automatycznej substytucji leków biotechnologicznych przez leki biopodobne Belgia jest kolejnym krajem, który w ubiegym roku powikszy t list

7 Włodzimierz Bialik 7 z 8 Bardziej szczegóowo... Stanowiska zespoów ekspertów nefrologia (2007), hematologia (2009), onkologia (2009) (kompilacja) Leki te nie s identyczne, a ich skuteczno, a szczególnie zaleno efektu od dawki, nie jest tak dokadnie okrelona Niewskazane jest automatyczne zastpowanie jednych preparatów przez inne Z punktu widzenia nadzoru nad bezpieczestwem leku istotne jest, aby poszczególny chory by leczony jednym rodzajem preparatu tak, aby zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki mona byo jednoznacznie powiza z rodzajem stosowanego preparatu Decyzja o zastosowaniu okrelonego preparatu powinna by podejmowana przez lekarza, a pacjent musi by jej wiadomy A na kopoty Pegfilgrastim? Modyfikacja filgrastymu (G-CSF) - doczenie acucha PEG (ok. 20 kda) Zablokowanie wydalania nerkowego autoregulacyjny mechanizm eliminacji (zaleny od iloci neutrofili) Zwikszenie czasu biologicznego pótrwania - podawanie jeden raz na cykl chemioterapii

8 Włodzimierz Bialik 8 z 8 Podsumowanie Badania farmakodynamiczne i farmakokinetyczne mog by niewystarczajce aby rejestrowa leki biopodobne wskazane jest uprzednie przeprowadzenie porównawczych bada klinicznych Automatyczna substytucja leków biotechnologicznych w Polsce nie powinna by dozwolona konieczne s stosowne regulacje prawne

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

Leki biopodobne - definicja. Leki biopodobne. Leki biopodobne. Wytyczne EMA w sprawie rejestracji leków biopodobnych. Radosław Rudź 1 z 10

Leki biopodobne - definicja. Leki biopodobne. Leki biopodobne. Wytyczne EMA w sprawie rejestracji leków biopodobnych. Radosław Rudź 1 z 10 w polityce Radosław Rudź 1 z 10 Leki biopodobne - definicja Lek biopodobny (biofarmaceutyk na ladowczy) to lek zbli ony lecz nie identyczny w odniesieniu do leku biologicznego, który zosta dopuszczony

Bardziej szczegółowo

Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk

Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk leki biologiczne, których substancję czynną stanowią substancje biologiczne otrzymane z żywych komórek leki podobne do już zarejestrowanego biologicznego produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

Leki biologiczne oryginalne i biopodobne - co powinien wiedzieć dyrektor szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta?

Leki biologiczne oryginalne i biopodobne - co powinien wiedzieć dyrektor szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta? Leki biologiczne oryginalne i biopodobne - co powinien wiedzieć dyrektor szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta? Prof. n. med. Michał Nowicki Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii

Bardziej szczegółowo

Magdalena Szymaniak EMA, Biologics Working Party

Magdalena Szymaniak EMA, Biologics Working Party Magdalena Szymaniak EMA, Biologics Working Party Punkty prezentacji Biologiczne produkty lecznicze, w tym referencyjne i biopodobne Sposoby rejestracji leków biologicznych Wymagania rejestracyjne dla leków

Bardziej szczegółowo

Terminologia. Leki biopodobne. Leki chemiczne vs leki. Leki biotechnologiczne. Wytyczne EMA dotyczące oceny immunogenności leków biologicznych

Terminologia. Leki biopodobne. Leki chemiczne vs leki. Leki biotechnologiczne. Wytyczne EMA dotyczące oceny immunogenności leków biologicznych Anna Kordecka 1 z 7 Leki chemiczne vs leki biotechnologiczne Leki chemiczne Uzyskiwane drog syntezy chemicznej lub chemicznej modyfikacji substancji pochodzenia naturalnego Leki biotechnologiczne Wytwarzane

Bardziej szczegółowo

Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych. dr Michał Seweryn

Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych. dr Michał Seweryn Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych dr Michał Seweryn Klasyczny problem ekonomii Potrzeby Dobra Farmakoekonomika (ekonomiczna ocena technologii medycznych) Celem badania farmakoekonomicznego jest

Bardziej szczegółowo

Rola badań klinicznych faz wczesnych w procesie rejestracji produktów leczniczych

Rola badań klinicznych faz wczesnych w procesie rejestracji produktów leczniczych Rola badań klinicznych faz wczesnych w procesie rejestracji produktów leczniczych Dr Katarzyna Jarus-Dziedzic Prezes i Dyrektor Medyczny i Naukowy BioVirtus Research Site Sp. z o. o. Od cząsteczki do leku

Bardziej szczegółowo

Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami.

Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Każda substancja chemiczna oddziałująca na organizmy żywe może być zdefiniowana jako środek farmakologiczny (ang.

Bardziej szczegółowo

Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji wydatków na ochronę zdrowia Biosimilar medicines in terms of health care expenditures optimization

Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji wydatków na ochronę zdrowia Biosimilar medicines in terms of health care expenditures optimization 80 FA R M AC J A W S P Ó Ł C Z E S N A 2013; 6: 80-88 Akademia Medycyny ARTYKUŁ POGLĄDOWY/REVIEW PAPER Otrzymano/Submitted: 04.06.2013 Zaakceptowano/Accepted: 20.06.2013 Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r.

SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. PROGRAM 16:00-16:45 Walenty Zajdel - Leki oryginalne i generyczne, leki biologiczne i biopodobne 16:45-17:30 Przemysław Krajewski - Medical and Hospital Relationship

Bardziej szczegółowo

Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych

Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Piotr Rudzki Zakład Farmakologii, w Warszawie Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Łódź, 25 VI 2009 r. Prace badawczo-wdrożeniowe

Bardziej szczegółowo

LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH

LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH ZAŁACZNIK I LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie Podmiot posiadający

Bardziej szczegółowo

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot

Bardziej szczegółowo

Leczenie biologiczne co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa 29 maja 2015r.

Leczenie biologiczne co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa 29 maja 2015r. Leczenie biologiczne co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa 29 maja 2015r. Słownik pojęć - lek biologiczny Legislator europejski

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI Nazwa programu: Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 załącznik nr 18 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI

Bardziej szczegółowo

Leczenie biologiczne

Leczenie biologiczne Leczenie biologiczne ważne informacje Informator dla pacjenta Konsultacja merytoryczna: dr Michał Szymczyk, mec. Paulina Kieszkowska-Knapik Broszura wydana przez Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej

Bardziej szczegółowo

BIOFARMACEUTYKI A LEKI BIOPODOBNE DOSTĘPNOŚĆ I KOSZTY LECZENIA W POLSCE

BIOFARMACEUTYKI A LEKI BIOPODOBNE DOSTĘPNOŚĆ I KOSZTY LECZENIA W POLSCE Nowiny Lekarskie 2013, 82, 5, 355 362 PIOTR RATAJCZAK, ELŻBIETA NOWAKOWSKA, DOROTA KOLIGAT, KRZYSZTOF KUS, ANNA PACZKOWSKA, TOMASZ ZAPRUTKO BIOFARMACEUTYKI A LEKI BIOPODOBNE DOSTĘPNOŚĆ I KOSZTY LECZENIA

Bardziej szczegółowo

Biofarmaceutyki oryginalne i leki biopodobne co należy o nich wiedzieć, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia?

Biofarmaceutyki oryginalne i leki biopodobne co należy o nich wiedzieć, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia? P R A C A P R Z E G L Ą D O W A Michał Nowicki 1, Joanna Zimmer-Nowicka 2 1 Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek Uniwersytetu Medycznego w Łodzi 2 Oddział Kliniczny Chirurgii Nowotworów

Bardziej szczegółowo

Promocja zdrowego środowiska. z chorobami przewlekłymi Zdrowie publiczne i praca (PH Work)

Promocja zdrowego środowiska. z chorobami przewlekłymi Zdrowie publiczne i praca (PH Work) Promocja zdrowego środowiska pracy dla pracowników z chorobami przewlekłymi Zdrowie publiczne i praca (PH Work) Dane techniczne o projekcie Realizacja w latach 2011-2013 Finansowanie z Programu Zdrowia

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Koncepcja Breast Units (skoordynowane leczenie raka piersi) w Polsce i na świecie. Jacek Jassem Gdański Uniwersytet Medyczny

Koncepcja Breast Units (skoordynowane leczenie raka piersi) w Polsce i na świecie. Jacek Jassem Gdański Uniwersytet Medyczny Koncepcja Breast Units (skoordynowane leczenie raka piersi) w Polsce i na świecie Jacek Jassem Gdański Uniwersytet Medyczny Odsetek 5-letnich przeżyć w raku piersi w krajach Unii Europejskiej 100 90 80

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI Załącznik nr 14 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI NEREK ICD-10 N 18 przewlekła niewydolność

Bardziej szczegółowo

DRUG POLICY ON BIOLOGICAL AND BIOSIMILAR MEDICINES. FROM THE MOLECULE SPECIFICITY TO THE MARKET ANALYSIS IN SELECTED EU COUNTRIES

DRUG POLICY ON BIOLOGICAL AND BIOSIMILAR MEDICINES. FROM THE MOLECULE SPECIFICITY TO THE MARKET ANALYSIS IN SELECTED EU COUNTRIES Nowiny Lekarskie 2013, 82, 4, 277 287 MARCIN CZECH 1, 2, ZBIGNIEW JASIŃSKI 1, PATRYCJA ZIĘBA 1 POLITYKA LEKOWA W ZAKRESIE LEKÓW BIOLOGICZNYCH I BIOPODOBNYCH. OD SPECYFIKI CZĄSTECZKI DO SYTUACJI RYNKOWEJ

Bardziej szczegółowo

NARODOWY PROGRAM ZDROWIA 2007-2015

NARODOWY PROGRAM ZDROWIA 2007-2015 Teresa Karwowska 1 z 6 NARODOWY PROGRAM ZDROWIA 2007-2015 1 : Okrela gówne kierunki polityki zdrowotnej pastwa Jest prób zjednoczenia wysików rónych organów administracji rzdowej, organizacji pozarzdowych

Bardziej szczegółowo

Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych biopodobnych

Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych biopodobnych MONOGRAFIE Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych biopodobnych Waldemar Zieliñski Zak³ad Farmakoekonomiki, Wydzia³ Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Warszawa Marketing authorization

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182 PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

Leki biopodobne - błogosławieństwo czy konieczność w nefrologii?

Leki biopodobne - błogosławieństwo czy konieczność w nefrologii? Leki biopodobne - błogosławieństwo czy konieczność w nefrologii? Niedokrwistość jest jedną z charakterystycznych cech przewlekłej choroby nerek, zwłaszcza w bardziej zaawansowanych stadiach. Zastosowanie

Bardziej szczegółowo

Specjalności. Warunki GINEKOLOGIA ONKOLOGICZNA HEMATO-ONKOLOGIA DZIECIĘCA TRYB AMBULATORYJNY ENDOKRYNOLOGIA HOSPITALIZACJA

Specjalności. Warunki GINEKOLOGIA ONKOLOGICZNA HEMATO-ONKOLOGIA DZIECIĘCA TRYB AMBULATORYJNY ENDOKRYNOLOGIA HOSPITALIZACJA Katalog chemioterapii nie stanowi źródła wiedzy medycznej, a jest jedynie narzędziem sprawozdawczo-rozliczeniowym NFZ. W każdym przypadku za wdrożenie odpowiedniej terapii zgodnie z aktualną wiedzą medyczną

Bardziej szczegółowo

biopodobnych produktach leczniczych Co musisz wiedzieć o

biopodobnych produktach leczniczych Co musisz wiedzieć o Komisja Europejska Co musisz wiedzieć o biopodobnych produktach leczniczych Proces pobudzania odpowiedzialności społecznej sektora farmaceutycznego Dostęp do leków w Europie Informacja na temat uzgodnionego

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU UNIA EUROPEJSKA Publikacja Suplementu do Dziennika Urzdowego Wspólnot Europejskich 2, rue Mercier, L-2985 Luxembourg Faks: (+352) 29 29 44 619, (+352) 29 29 44 623, (+352) 29 29 42 670 E-mail: mp-ojs@opoce.cec.eu.int

Bardziej szczegółowo

biopodobne przez żywe komórki. Pojęcie to obejmuje szerokie spektrum substancji,

biopodobne przez żywe komórki. Pojęcie to obejmuje szerokie spektrum substancji, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego październik 201450 Leki biologiczne biopodobne Leki biologiczne otworzyły nowe perspektywy przed medycyną. Wprowadzenie możliwości rejestracji poprzez

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Leczenie cukrzycy typu 2- nowe możliwości

Leczenie cukrzycy typu 2- nowe możliwości Leczenie cukrzycy typu 2- nowe możliwości Dr n. med. Iwona Jakubowska Oddział Diabetologii, Endokrynologii i Chorób Wewnętrznych SP ZOZ Woj,. Szpital Zespolony Im. J. Śniadeckiego w Białymstoku DEFINICJA

Bardziej szczegółowo

Wykaz wprowadzonych zmian do Sprawozdania Zarządu Mabion S.A. za rok 2014

Wykaz wprowadzonych zmian do Sprawozdania Zarządu Mabion S.A. za rok 2014 Wykaz wprowadzonych zmian do Sprawozdania Zarządu Mabion S.A. za rok 2014 Otoczenie rynkowe Przeciwciała monoklonalne Było s. 11: Charakterystyczną cechą tego typu przeciwciał monoklonalnych jest znacząco

Bardziej szczegółowo

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH Paweł Ruśkowski Badania podstawowe Badania przedkliniczne Badania kliniczne Faza I Faza II Faza III Wprowadzenie na rynek Badania kliniczne Faza IV Badania podstawowe

Bardziej szczegółowo

Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014

Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014 Leczenie przeciwpłytkowe w niewydolności nerek (PCHN) Dr hab. Dorota Zyśko, prof. nadzw Łódź 2014 Leki przeciwpłytkowe (ASA, clopidogrel) Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfin, acenocumarol) Leki trombolityczne

Bardziej szczegółowo

Simponi/golimumab Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa.

Simponi/golimumab Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa. Simponi/golimumab Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa. Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniajc ego (EPAR). Wyja nia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Bardziej szczegółowo

To proste - nie bądź, jak wszyscy

To proste - nie bądź, jak wszyscy Jak się wyróżnić? To proste - nie bądź, jak wszyscy Twoi odbiorcy otrzymują każdego dnia ponad 3000 przekazów marketingowych w postaci reklam, logotypów na koszulkach, czy produktów lokowanych w filmach.

Bardziej szczegółowo

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia. z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. )

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia. z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. ) Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 21 r. (poz. ) Załącznik nr 1 Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktów

Bardziej szczegółowo

POSTANOWIENIE. z dnia 19 maja 2014 r. Przewodniczący:

POSTANOWIENIE. z dnia 19 maja 2014 r. Przewodniczący: Sygn. akt: KIO 901/14 POSTANOWIENIE z dnia 19 maja 2014 r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący: Protokolant: Agnieszka Trojanowska Rafał Komoń po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym z

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

Analiza systemów refundacyjnych dotyczących leków na cukrzycę w wybranych krajach Unii Europejskiej

Analiza systemów refundacyjnych dotyczących leków na cukrzycę w wybranych krajach Unii Europejskiej Analiza systemów refundacyjnych dotyczących leków na cukrzycę w wybranych krajach Unii Europejskiej Osobom chorym na cukrzycę grożą poważne, specyficzne dla tej choroby powikłania, które mogą prowadzić

Bardziej szczegółowo

MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "

MISJA HASCO-LEK.  Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF

Bardziej szczegółowo

Czy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym?

Czy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym? Czy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym? Piotr Potemski Klinika Chemioterapii Nowotworów Katedry Onkologii Uniwersytet

Bardziej szczegółowo

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,

Bardziej szczegółowo

Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości

Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Pulmonologia 2015, PAP, Warszawa, 26 maja 2015 1 Epidemiologia raka płuca w Polsce Pierwszy nowotwór w Polsce pod względem umieralności. Tendencja

Bardziej szczegółowo

Ewolucja i kierunki rozwoju badań klinicznych u dzieci

Ewolucja i kierunki rozwoju badań klinicznych u dzieci Ewolucja i kierunki rozwoju badań klinicznych u dzieci Co się stało w latach 1997 2006? Kto korzysta z badań klinicznych w pediatrii Dlaczego naleŝy tworzyć sieci ośrodków pediatrycznych? Wyzwania związane

Bardziej szczegółowo

Flawopiryna roślinna alternatywa dla przeciwpłytkowego zastosowania aspiryny

Flawopiryna roślinna alternatywa dla przeciwpłytkowego zastosowania aspiryny Flavopharma. Studium przypadku spółki spin-off. Flawopiryna roślinna alternatywa dla przeciwpłytkowego zastosowania aspiryny Tomasz Przygodzki Pomysł (analiza rynku) Projekt B+R Próba komercjalizacji rezultatów

Bardziej szczegółowo

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.

Bardziej szczegółowo

Project PONS PNRF-228-AI-1/07

Project PONS PNRF-228-AI-1/07 BIOBANK Artur Kowalik Świętokrzyskie Centrum Onkologii BIOBANK Co to jest? Biobank można zdefiniować jako archiwum próbek biologicznych wykorzystywanych w eksperymentach i badaniach naukowych. Zwykle jest

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Leczenie padaczki lekoopornej podstawy racjonalnej politerapii

Leczenie padaczki lekoopornej podstawy racjonalnej politerapii Leczenie padaczki lekoopornej podstawy racjonalnej politerapii Ewa Nagańska Klinika Neurologii i Epileptologii CMKP Przyczyny niepowodzenia stosowania monoterapii LPP Niewłaściwe rozpoznanie padaczki (rodzaju

Bardziej szczegółowo

Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie?

Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie? Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie? lek. med. Marek Dudziński Oddział Hematologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny

Bardziej szczegółowo

Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012

Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012 Nowe wytyczne ESC/PTK w kardiologii Profilaktyka chorób układu krążenia - nowości zawarte w wytycznych ESC 2012 Przemysław Trzeciak Częstochowa 11.12.2012 Umieralność z powodu chorób ukł. krążenia w latach

Bardziej szczegółowo

Najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi.

Najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi. Najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi. 1. Dlaczego w Polsce nadal tak mało ludzi decyduje się na to, by zostać dawcą szpiku? Przede wszystkim wynika to z niewiedzy. Większość osób, które chcą pomóc

Bardziej szczegółowo

Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych. Problemy dostępu do leczenia

Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych. Problemy dostępu do leczenia Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych Problemy dostępu do leczenia Warszawa, 26 kwietnia 2012 1. CIĄGŁOŚĆ LECZENIA ONKOLOGICZNEGO 2. REGULACJA DOSTĘPU DO LECZENIA NA POZIOMIE ROZPORZĄDZEŃ/ZARZĄDZEŃ

Bardziej szczegółowo

Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki promielocytowej

Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki promielocytowej Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki promielocytowej Wiesław Wiktor Jędrzejczak Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie To

Bardziej szczegółowo

Centralne zakupy produktów leczniczych na przykładzie leków przeciw AIDS

Centralne zakupy produktów leczniczych na przykładzie leków przeciw AIDS Centralne zakupy produktów leczniczych na przykładzie leków przeciw AIDS Adwokat Katarzyna Bondaryk Członek Zarządu Fundacji WHC 10 lutego 2012 r., Warszawa Zakup centralny = większy dostęp do leczenia

Bardziej szczegółowo

NOWINY LEKARSKIE DWUMIESIĘCZNIK NAUKOWY UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. KAROLA MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU MEDICAL NEWS

NOWINY LEKARSKIE DWUMIESIĘCZNIK NAUKOWY UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. KAROLA MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU MEDICAL NEWS NOWINY LEKARSKIE DWUMIESIĘCZNIK NAUKOWY UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. KAROLA MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU MEDICAL NEWS A BIMONTHLY SCIENTIFIC JOURNAL PUBLISHED BY POZNAN UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES POLAND

Bardziej szczegółowo

Padaczka lekooporna - postępowanie. Joanna Jędrzejczak Klinika Neurologii i Epileptologii, CMKP Warszawa

Padaczka lekooporna - postępowanie. Joanna Jędrzejczak Klinika Neurologii i Epileptologii, CMKP Warszawa Padaczka lekooporna - postępowanie Joanna Jędrzejczak Klinika Neurologii i Epileptologii, CMKP Warszawa Definicja padaczki lekoopornej Nie ma padaczki lekoopornej, są lekarze oporni na wiedzę Boenigh,

Bardziej szczegółowo

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy: Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Monika Trojan Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Stan obecny Rejestracja

Bardziej szczegółowo

Dyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E. Monitor Polski Nr 76 6194 Poz. 746

Dyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E. Monitor Polski Nr 76 6194 Poz. 746 Dyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E Polskie Normy opublikowane do 30.06.2011 Wykaz norm z dyrektywy znajduje si równie na www.pkn.pl Na podstawie publikacji w Dzienniku

Bardziej szczegółowo

Rola prewencji pierwotnej (szczepień) w budowaniu zdrowia Polaków

Rola prewencji pierwotnej (szczepień) w budowaniu zdrowia Polaków Rola prewencji pierwotnej (szczepień) w budowaniu zdrowia Polaków Witold Zatoński Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie Seminarium edukacyjne pt.: Innowacje w systemie szczepień

Bardziej szczegółowo

Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna

Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo

Bardziej szczegółowo

Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010

Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010 Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010 1. Leczeniem powinni być objęci chorzy z ostrym, przewlekłym zapaleniem wątroby oraz wyrównaną

Bardziej szczegółowo

(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA (2008/C 243/01)

(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA (2008/C 243/01) 24.9.2008 C 243/1 II (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA Komunikat Komisji Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych

Bardziej szczegółowo

leków biologicznych Teraźniejszość i przyszłość leków biologicznych prof. Paweł Grieb 1 z 7 Temat

leków biologicznych Teraźniejszość i przyszłość leków biologicznych prof. Paweł Grieb 1 z 7 Temat Specyfika leków i prof. Paweł Grieb 1 z 7 Tera niejszo i przysz o leków Pawe Grieb Zak ad Farmakologii Do wiadczalnej Instytut Medycyny Do wiadczalnej i Klinicznej im. M Mossakowskiego PAN Próby syntezy

Bardziej szczegółowo

Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną. Klinika Onkologii i Radioterapii

Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną. Klinika Onkologii i Radioterapii Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną chemioterapię z udziałem cisplatyny? Jacek Jassem Klinika Onkologii i Radioterapii Gdańskiego ń Uniwersytetu t Medycznego Jaka jest siła

Bardziej szczegółowo

Instrumenty rynku pracy dla osób poszukuj cych pracy, aktualnie podlegaj cych ubezpieczeniu spo ecznemu rolników w pe nym zakresie.

Instrumenty rynku pracy dla osób poszukuj cych pracy, aktualnie podlegaj cych ubezpieczeniu spo ecznemu rolników w pe nym zakresie. Instrumentyrynkupracydlaosóbposzukujcychpracy, aktualniepodlegajcychubezpieczeniuspoecznemurolnikówwpenymzakresie. Zdniem1lutego2009r.weszywycieprzepisyustawyzdnia19grudnia2008r. o zmianie ustawy o promocji

Bardziej szczegółowo

TROMBOELASTOMETRIA W OIT

TROMBOELASTOMETRIA W OIT TROMBOELASTOMETRIA W OIT Dr n. med. Dominika Jakubczyk Katedra i Klinika Anestezjologii Intensywnej Terapii Tromboelastografia/tromboelastometria 1948 - Helmut Hartert, twórca techniki tromboelastografii

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 36 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych Seroquel/Seroquel XR i

Bardziej szczegółowo

Analiza zmienności czasowej danych mikromacierzowych

Analiza zmienności czasowej danych mikromacierzowych Systemy Inteligencji Obliczeniowej Analiza zmienności czasowej danych mikromacierzowych Kornel Chromiński Instytut Informatyki Uniwersytet Śląski Plan prezentacji Dane mikromacierzowe Cel badań Prezentacja

Bardziej szczegółowo

Wytyczne dotycz ce systemów gwarancji dla ywno ci * )

Wytyczne dotycz ce systemów gwarancji dla ywno ci * ) Wytyczne dotyczce systemów gwarancji dla ywnoci * ) WPROWADZENIE Agencja ds. Standardów ywnoci uwaa, e systemy gwarancji dla ywnoci mog przyczyni si do szeregu korzyci dla konsumentów oraz wikszej moliwoci

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,

Bardziej szczegółowo

Mabion otrzymał wszystkie zgody na Litwie. Ruszają badania kliniczne MabionuCD20 w 2 krajach

Mabion otrzymał wszystkie zgody na Litwie. Ruszają badania kliniczne MabionuCD20 w 2 krajach Informacja prasowa Warszawa, 23 stycznia 2013 Mabion otrzymał wszystkie zgody na Litwie Ruszają badania kliniczne MabionuCD20 w 2 krajach Mabion SA polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Wojanów 2008-05.23 / 24 NEBULIZACJE

Wojanów 2008-05.23 / 24 NEBULIZACJE Wojanów 2008-05.23 / 24 NEBULIZACJE BTS Nebulizacja domowa raport z konferencji Podawanie leków dooskrzelowych w pediatrii w leczeniu astmy Urządzenia stosowane do inhalacji w leczeniu dzieci Budesonid

Bardziej szczegółowo

Gospodarka lekami w szpitalu

Gospodarka lekami w szpitalu Gospodarka lekami w szpitalu Walenty Zajdel Kierownik Apteki Szpitalnej SP ZOZ MSW w Krakowie Przewodniczący Komisji ds. Aptek Szpitalnych OIA w Krakowie Katowice, 7 maja 2014 r. Agenda Segment szpitalny

Bardziej szczegółowo

Znaczenie PFS oraz OS w analizach klinicznych w onkologii

Znaczenie PFS oraz OS w analizach klinicznych w onkologii Znaczenie PFS oraz OS w analizach klinicznych w onkologii experience makes the difference Magdalena Władysiuk, lek. med., MBA Cel terapii w onkologii/hematologii Kontrola rozwoju choroby Kontrola objawów

Bardziej szczegółowo

Personalizacja leczenia w hematoonkologii dziecięcej

Personalizacja leczenia w hematoonkologii dziecięcej MedTrends 2016 Europejskie Forum Nowoczesnej Ochrony Zdrowia Zabrze, 18-19 marca 2016 r. Personalizacja leczenia w hematoonkologii dziecięcej Prof. dr hab. n. med. Tomasz Szczepański Katedra i Klinika

Bardziej szczegółowo

Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce

Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce Warszawa, 27.01.2016 Seminarium naukowe: Terapie przełomowe w onkologii i hematoonkologii a dostępność do leczenia w Polsce na tle Europy Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce Dr n.

Bardziej szczegółowo

Definicje. Uczestnik badania klinicznego. Rekrutacja do badania klinicznego

Definicje. Uczestnik badania klinicznego. Rekrutacja do badania klinicznego Definicje Uczestnik badania klinicznego osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu (Prawo Farmaceutyczne).

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

HCV. Wirusowe zapalenie wtroby typu C

HCV. Wirusowe zapalenie wtroby typu C HCV Wirusowe zapalenie wtroby typu C Kampania edukacyjna dla uczniów szkół rednich. Temat: Wirusowe zapalenie wtroby typu C. Inicjator działa: Stowarzyszenie Pomocy Chorym z HCV Prometeusze Patronat merytoryczny:

Bardziej szczegółowo

Świadome samoleczenie - właściwości leków i suplementów diety jako produktów dostępnych w aptece bez recepty. Cezary Paluch MD, MBA

Świadome samoleczenie - właściwości leków i suplementów diety jako produktów dostępnych w aptece bez recepty. Cezary Paluch MD, MBA Świadome samoleczenie - właściwości leków i suplementów diety jako produktów dostępnych w aptece bez recepty Cezary Paluch MD, MBA Segment suplementów diety wciąż rośnie W 2006 roku wartość sprzedaży suplementów

Bardziej szczegółowo

Andrzej Kalski Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

Andrzej Kalski Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych Andrzej Kalski Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych ! Liczba substancji istniejcych, ujtych w EINECS 100 106 substancji Liczba substancji obecnych w obrocie około 30 000 70 000 substancji

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne doświadczenie Polski

Badania kliniczne doświadczenie Polski URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Bardziej szczegółowo

Nowa ustawa refundacyjna.

Nowa ustawa refundacyjna. Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA

Bardziej szczegółowo