Motto (EMEA Executive Director Thomas Lonngren)
|
|
- Liliana Małecka
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Włodzimierz Bialik 1 z 8 w aspekcie ich zamiennego stosowania Dr hab. n. farm. Wodzimierz Bialik lski Uniwersytet Medyczny Motto (EMEA Executive Director Thomas Lonngren) Niemoliwym jest abymy mogli zagwarantowa zamienno biosimilaru z lekiem oryginalnym APM Health Europe (Nick Smith) interview with Thomas Lönngren. Posted Friday 21 July :00 GMT at: ( Kilka definicji leków biopodobnych wg Annals of Oncology (2007) Biosimilary, biogeneryki, leki biopodobne, follow on biologics to : Alternatywne wersje produktów biologicznych, Nowe rodki biofarmaceutyczne, które s podobne, ale nie identyczne, jak referencyjne produkty biofarmaceutyczne, Unikatowe zwizki, które nie s generycznymi wersjami innowacyjnych biofarmaceutyków Nowe nie innowacyjne produkty o ograniczonej klinicznej charakterystyce w momencie rejestracji
2 Włodzimierz Bialik 2 z 8 Lek biotechnologiczny Lek chemiczny waciwoci wielko struktura stabilno modyfikacje duy zoona niestabilny wiele moliwoci Interferon-a2b may prosta stabilny cile okrelone wytwarzanie Unikalna linia ywych komórek, niemoliwe uzyskanie identycznej kopii Okrelony proces chemiczny, identyczna kopia moliwa do uzyskania charakterystyka stabilno Zoona struktura trudna do scharakteryzowania wraliwy (atwiej uszkodzi) Okrelona struktura, prosta charakterystyka stabilny immunogenno wysoki potencja niski potencja Zoono struktury leków biotechnologicznych (Istotny wpyw struktury na waciwoci biaka) Aspiryna, m.cz. 180,16 Da Interferon Beta, m.cz Da Insulina Inne Filgrastym Ludzki hormon wzrostu Darbepoetyna Czynnik VIII Masa czsteczki (Da) róda: Kuhlmann and Covic Nephrol Dial Transplant 2006; 21(S5):v4 and Fraunhofer IGB (Interferon Beta ) Produkcja rekombinowanych biaek (produkt to sposób wytwarzania) Mellstedt H., Niederwieser D., Ludwig H. The challenge of biosimilars, Annals of Oncology; 2007; 1-9
3 Włodzimierz Bialik 3 z 8 Porównanie biosimilarów erytropoetyny* pochodzcych spoza UE (I) Sample Concentration (IU/ml) Country* oryginalna epoetyna alfa (Eprex ) IA 2,000 IB 4,000 IIA 2,000 IIB 10,000 IIIA 2,000 IIIB 10,000 IV 2,000 Argentina V 10,000 Argentina VI 4,000 India VII 10,000 China VIII China *Location where the marketed samples were obtained. Figure 1. Isoelectric Focusing / Western Blot. Isoform distribution of each sample is shown. For comparison, the Eprex (E) control is shown in the first and last lanes of Figure A and in the first lane of Figure B * Schellekens H:Nephrol Dial Transplant 2005; 20 (Suppl. 4): IV31 Porównanie biosimilarów erytropoetyny* pochodzcych spoza UE (II) Materia : 36 próbek zakupionych w aptekach 14 krajów Nazwy handlowe : Alfa Epoetina (standard), Epocim, Epokine, Eporon, Eposino, Epoyet, Eritromax, Espogen, Gerepo, Hemapo, Hemax, Hypercrit, Renogen, Vintor, Wepox i Zyrop Wyniki : 32 próbki nie speniay wymaga Unii Europejskiej 17 próbek zawierao ponad 4% agregatów (dopuszczalne 2%) 2 próbki zawieray endotoksyny In vivo aktywno zawieraa si pomidzy 48% - 163% (wzgldem standardu Alfa Epoetina) *A. Singh i wsp.: Gaps in the quality and potential safety of biosimilar epoetins... Abstract nr 49, 13 Kongres EAHP, 2008 Kwestia immunogennoci leków biotechnologicznych (Przykad epoetyny alfa (aplazja ukadu czerwonokrwinkowego - PRCA * ) W 1998 w wielu krajach (poza USA) z roztworu stabilizujcego epoetyn alfa (Erypo, Eprex ) usunito ludzk albumin, zastpujc j tenzydem (polisorbatem-80) i glicyn Od tego czasu zaobserwowano w Europie zwikszon liczb wystpowania przypadków PRCA Ten rodzaj PRCA by nastpstwem wytworzenia przeciwcia neutralizujcych erytropoetyn, reagujcych krzyowo ze wszystkimi dostpnymi komercyjnie erytropoetynami * Casadevall and Rossert Best Pract Res Clin Haematol 2005; 18: 381 Czsteczka tenzydu
4 Włodzimierz Bialik 4 z 8 Stanowisko EU i EMEA w sprawie rejestracji leków biopodobnych Dyrektywa Parlamentu UE 2004/27/EC : leki biopodobne traktowane w szczególny sposób Leki biopodobne powinny by rejestrowane wedug innej procedury ni leki generyczne EMEA (2005) : zbiór zalece zmierzajcych do prawnego uregulowania (cige modyfikacje)... leki biopodobne nie s lekami generycznymi EMEA. Guideline CHMP/437/ Available from Accessed August 12, Procedury rejestracyjne w EU Procedura narodowa Dla leków rejestrowanych w poszczególnych krajach (najwiksze zrónicowanie) Procedura wzajemnego uznania (MRP) Lek ju zarejestrowany w jednym z krajów Unii (tzw. Reference Member State) Procedura zdecentralizowana (DCP) Równolega rejestracja w kilku krajach leku jeszcze w EU nie zarejestrowanego Procedura scentralizowana (CP) Szczególny typ procedury Procedura scentralizowana Wprowadzona w roku 1995 Stworzona jako obowizkowa dla leków biotechnologicznych Zasadniczy cel : zapewnienie moliwie najlepszej oceny, bezpieczestwa i skutecznoci przez wysokiej klasy ekspertów unijnych Rozszerzana stopniowo na inne grupy leków (np. nowe aktywne substancje w terapii AIDS, raka, zaburze neurodegradacyjnych, cukrzycy) Moliwo stosowania dla kadego innowacyjnego produktu (np. z now substancj aktywn)
5 Włodzimierz Bialik 5 z 8 Ogólny schemat zalece rejestracyjnych EMEA (leki biopodobne) Zalecenia dotyczce biopodobnych produktów medycznych Jako Zalecenia dotyczce biopodobnych produktów medycznych zawierajcych biotechnologicznie otrzymane biaka jako aktywne substancje : kwestie jakociowe Ogólne: stosuj si do wszystkich biosimilarów Zalecenia dotyczce biopodobnych produktów medycznych zawierajcych biotechnologicznie otrzymane biaka jako aktywne substancje : kwestie kliniczne i niekliniczne Niekliniczne i kliniczne Erytropoetyna G-CSF Insulina Hormon wzrostu Specyficzne: wymagania odnonie produktu 1 EMEA. Guideline CHMP/437/ Available from Accessed August 12, 2009; 2 Figure adapted from Mellstedt H, et al. Ann Oncol. 2008;19: Szczegóowe zalecenia dla G-CSF 1 Rodzaj bada Badania przedkliniczne Badania PK & PD na ludziach Badania skutecznoci Ekstrapolacja Bezpieczestwo Zobowizania po zatwierdzeniu Wymagania dla G-CSF Porównawcze badania niekliniczne 28-dniowe badania toksykologiczne Pojedyncza dawka s.c. and i.v. u zdrowych ochotników ANC i CD34 + u zdrowych ochotników Dwuramienne (vs produkt referencyjny) LUB Trójramienne (vs produkt referencyjny + placebo) badanie równowanoci w CIN LUB Badania PD u zdrowych ochotników (jeeli uzasadnione) TAK równowano w CIN pozwala na ekstrapolacj do innych wskaza jeeli mechanizm dziaania jest taki sam Ocena dziaa niepodanych i immunogenicznoci w badaniach CIN Szeciomiesiczny follow-up Specyficzny monitoring dla braku skutecznoci w ekstrapolowanych warunkach ANC, absolutna liczba neutrofili; CIN, neutropenia wywoana chemioterapi; i.v., doylny ; PD, farmakodynamika; PK, farmakokinetyka; s.c. podskórny 1 EMEA. Guideline Annex CHMP/BMWP/ Available from Accessed August 12, 2009 Biopodobne filgrastimy Podmiot odpowiedzialny Nazwa handlowa Kod Data dopuszczenia Teva Tevagrastim XM Ratiopharm Ratiograstim XM Ratiopharm Filgrastim Ratiopharm XM CT Arzneimittel Biograstim XM Sandoz Zarzio EP Hexal Biotech Forschungs GmbH Filgrastim Hexal EP Produkt referencyjny = Neupogen
6 Włodzimierz Bialik 6 z 8 A szczegóowo... Ekstrapolacja zarejestrowanych wskaza w lekach biopodobnych (ekstrapolacja oznacza zaaprobowanie leku we wskazaniu, w którym nie zosta on jeszcze przebadany) Zastosowania w pediatrii Wskazanie Neutropenia wywoana chemioterapi (z wyjtkiem CML i MDS) Chemioterapia w ostrej biaaczce szpikowej Przeszczep komórek macierzystych szpiku Oryginalny G-CSF (n = 3,932) (n = 297) Dane z bada klinicznych Ekstrapolowane * (n = 1,802) (n = 1,063) Biopodobny G-CSF (XMO2) (n = 541) Biopodobny G-CSF (EP2006) Mobilizacja komórek macierzystych (n = 1,025) Cika wrodzona, cykliczna, idiopatyczna neutropenia (n = 1,293) Neutropenia w przebiegu zakaenia wirusem HIV (n = 530) * Wg EMEA w przypadku leków biopodobnych ekstrapolacja danych moe by dozwolona, jeeli mechanizm dziaania jest taki sam i jest ona odpowiednio uzasadniona. Przypadek EP2006 (biopodobny G-CSF) Badanie skutecznoci? Jedno badanie w CIN Chemoterapia pacjentek z rakiem piersi (n=170) Jednoramienne, nieporównawcze badanie Dodatkowe badanie bezpieczestwa skuteczno nie bya I rz. punktem kocowym EPAR (p25): This supportive trial was non comparative and therefore of limited usefulness for the assessment of the comparability of the test and reference products. * Ogólnie, 170 wczonych pacjentów CIN neutropenia indukowana chemioterapi * EMEA/CHMP/651339/2008 (H-917-en6Zarzio.pdf) Dodatkowo do rutynowych bada czujnoci farmakologicznej (EPAR Table 25*) Follow-up u zdrowych ochotników IV faza badania w SCN (12 miesiczne) + rozszerzony follow-up (5 lat) Rozlegy program bada postmarketingowych Follow-up u zdrowych dawców w kooperacji z centrami przeszczepów szpiku (5 lat) SCN cika chroniczna neutropenia Kwestia substytucji w UE Problemy z zamiennym stosowaniem leków biotechnologicznych dostrzego ju wiele krajów UE Francja, Hiszpania, Wochy, Wielka Brytania, Niemcy, Holandia, Wgry, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Dania i inne podjy stosowne kroki by zapobiec automatycznej substytucji leków biotechnologicznych przez leki biopodobne Belgia jest kolejnym krajem, który w ubiegym roku powikszy t list
7 Włodzimierz Bialik 7 z 8 Bardziej szczegóowo... Stanowiska zespoów ekspertów nefrologia (2007), hematologia (2009), onkologia (2009) (kompilacja) Leki te nie s identyczne, a ich skuteczno, a szczególnie zaleno efektu od dawki, nie jest tak dokadnie okrelona Niewskazane jest automatyczne zastpowanie jednych preparatów przez inne Z punktu widzenia nadzoru nad bezpieczestwem leku istotne jest, aby poszczególny chory by leczony jednym rodzajem preparatu tak, aby zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki mona byo jednoznacznie powiza z rodzajem stosowanego preparatu Decyzja o zastosowaniu okrelonego preparatu powinna by podejmowana przez lekarza, a pacjent musi by jej wiadomy A na kopoty Pegfilgrastim? Modyfikacja filgrastymu (G-CSF) - doczenie acucha PEG (ok. 20 kda) Zablokowanie wydalania nerkowego autoregulacyjny mechanizm eliminacji (zaleny od iloci neutrofili) Zwikszenie czasu biologicznego pótrwania - podawanie jeden raz na cykl chemioterapii
8 Włodzimierz Bialik 8 z 8 Podsumowanie Badania farmakodynamiczne i farmakokinetyczne mog by niewystarczajce aby rejestrowa leki biopodobne wskazane jest uprzednie przeprowadzenie porównawczych bada klinicznych Automatyczna substytucja leków biotechnologicznych w Polsce nie powinna by dozwolona konieczne s stosowne regulacje prawne
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Bardziej szczegółowoLeki biopodobne - definicja. Leki biopodobne. Leki biopodobne. Wytyczne EMA w sprawie rejestracji leków biopodobnych. Radosław Rudź 1 z 10
w polityce Radosław Rudź 1 z 10 Leki biopodobne - definicja Lek biopodobny (biofarmaceutyk na ladowczy) to lek zbli ony lecz nie identyczny w odniesieniu do leku biologicznego, który zosta dopuszczony
Bardziej szczegółowoPRACA PRZEGLĄDOWA. Włodzimierz Bialik STRESZCZENIE ABSTRACT
PRACA PRZEGLĄDOWA Włodzimierz Bialik Zakład Farmakoekonomiki Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oryginalne i odtwórcze leki biotechnologiczne niektóre problemy związane z ich rejestracją i
Bardziej szczegółowoLeki biologiczne oryginalne i biopodobne - co powinien wiedzieć dyrektor szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta?
Leki biologiczne oryginalne i biopodobne - co powinien wiedzieć dyrektor szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta? Prof. n. med. Michał Nowicki Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii
Bardziej szczegółowoLEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania
Bardziej szczegółowoKatarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk
Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk leki biologiczne, których substancję czynną stanowią substancje biologiczne otrzymane z żywych komórek leki podobne do już zarejestrowanego biologicznego produktu leczniczego
Bardziej szczegółowoLeki chemiczne a leki biologiczne
Leki chemiczne a leki biologiczne LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE Produkt syntezy chemicznej Produkt roślinny Produkt immunologiczny BIOLOGICZNE Produkt homeopatyczny Produkt z krwi/osocza - BIOLOGICZNE
Bardziej szczegółowoLeki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa. Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017
Leki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017 Prawo polskie Obowiązujące regulacje odnoszące się do leków biologicznych: szczególne wymogi dotyczące rejestracji
Bardziej szczegółowoMagdalena Szymaniak EMA, Biologics Working Party
Magdalena Szymaniak EMA, Biologics Working Party Punkty prezentacji Biologiczne produkty lecznicze, w tym referencyjne i biopodobne Sposoby rejestracji leków biologicznych Wymagania rejestracyjne dla leków
Bardziej szczegółowoFaramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych. dr Michał Seweryn
Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych dr Michał Seweryn Klasyczny problem ekonomii Potrzeby Dobra Farmakoekonomika (ekonomiczna ocena technologii medycznych) Celem badania farmakoekonomicznego jest
Bardziej szczegółowoTerminologia. Leki biopodobne. Leki chemiczne vs leki. Leki biotechnologiczne. Wytyczne EMA dotyczące oceny immunogenności leków biologicznych
Anna Kordecka 1 z 7 Leki chemiczne vs leki biotechnologiczne Leki chemiczne Uzyskiwane drog syntezy chemicznej lub chemicznej modyfikacji substancji pochodzenia naturalnego Leki biotechnologiczne Wytwarzane
Bardziej szczegółowoCzym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne. Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa , godz. 10,00
Czym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa 27.02.2018, godz. 10,00 Nie biorównoważne a biopodobne W przypadku produktów biologicznych oraz
Bardziej szczegółowoRejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak
Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1 Procedura centralna Procedurę centralną
Bardziej szczegółowoNajbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi
Warszawa, 27.02.2018 MEDYCYNA XXI wieku III EDYCJA Leki biopodobne 2018 Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi Dr n. med. Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld 1 Breast Cancer (C50.0-C50.9):
Bardziej szczegółowoDopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Podstawy prawne Zgodnie z obowiązującym prawem, poza ściśle określonymi wyjątkami, w obrocie mogą znajdować się wyłącznie produkty lecznicze (leki), które uzyskały
Bardziej szczegółowoRola badań klinicznych faz wczesnych w procesie rejestracji produktów leczniczych
Rola badań klinicznych faz wczesnych w procesie rejestracji produktów leczniczych Dr Katarzyna Jarus-Dziedzic Prezes i Dyrektor Medyczny i Naukowy BioVirtus Research Site Sp. z o. o. Od cząsteczki do leku
Bardziej szczegółowoLeki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty. Katarzyna Pogoda
Leki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty Katarzyna Pogoda Leki biologiczne Immunogenność Leki biologiczne mają potencjał immunogenny mogą być rozpoznane jako obce przez
Bardziej szczegółowoFarmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami.
Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Każda substancja chemiczna oddziałująca na organizmy żywe może być zdefiniowana jako środek farmakologiczny (ang.
Bardziej szczegółowosulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1/7 Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Bardziej szczegółowoLeki biopodobne - szanse i ograniczenia
Leki biopodobne - szanse i ograniczenia Aleksandra Mazur Komentarz do opracowania Dr hab.n. med. Sławomir Jeka 1 Opracowała: Aleksandra Mazur http://laboratoria.net/pl/artykul/12299.html Leki biopodobne
Bardziej szczegółowoThe similarity of biomedicines vs. the equivalence of chemical drugs (selected aspects of drug registration according to the EMA)
181 FA R M AC J A W S P Ó Ł C Z E S N A 2010; 3: 181-185 ARTYKUŁ POGLĄDOWY/REVIEW PAPER Otrzymano/Submitted: 30.11.2010 Poprawiono/Corrected: 07.12.2010 Zaakceptowano/Accepted: 14.12.2010 Akademia Medycyny
Bardziej szczegółowoLeki biopodobne w aspekcie optymalizacji wydatków na ochronę zdrowia Biosimilar medicines in terms of health care expenditures optimization
80 FA R M AC J A W S P Ó Ł C Z E S N A 2013; 6: 80-88 Akademia Medycyny ARTYKUŁ POGLĄDOWY/REVIEW PAPER Otrzymano/Submitted: 04.06.2013 Zaakceptowano/Accepted: 20.06.2013 Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji
Bardziej szczegółowoMefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot
Bardziej szczegółowoNiektóre problemy związane z substytucją leków oryginalnych chemicznych i biotechnologicznych przez ich odpowiedniki
PRACA PRZEGLĄDOWA Włodzimierz Bialik Zakład Farmakoekonomiki Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Niektóre problemy związane z substytucją leków oryginalnych chemicznych i biotechnologicznych
Bardziej szczegółowoSPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r.
SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. PROGRAM 16:00-16:45 Walenty Zajdel - Leki oryginalne i generyczne, leki biologiczne i biopodobne 16:45-17:30 Przemysław Krajewski - Medical and Hospital Relationship
Bardziej szczegółowoBiologiczne leki biopodobne w pytaniach
Biologiczne leki biopodobne w pytaniach Dlaczego pacjent powinien wiedzieć więcej? W związku z rozwojem współczesnej medycyny, my pacjenci jesteśmy informowani o jej osiągnięciach, które bezpośrednio mają
Bardziej szczegółowoLeki biopodobne w UE. Poradnik dla pracowników służby zdrowia. Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Leki biopodobne w UE Poradnik dla pracowników służby zdrowia Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską Spis treści Przedmowa 2 Streszczenie 3 Leki biologiczne: informacje
Bardziej szczegółowoInterdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych
Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Piotr Rudzki Zakład Farmakologii, w Warszawie Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Łódź, 25 VI 2009 r. Prace badawczo-wdrożeniowe
Bardziej szczegółowoLISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH
ZAŁACZNIK I LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie Podmiot posiadający
Bardziej szczegółowoLeki biologiczne biopodobne w UE
NAUKA LEKI ZDROWIE Komisja Europejska Leki biologiczne biopodobne w UE Przewodnik dla personelu medycznego Opracowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską Tłumaczenie i wydanie:
Bardziej szczegółowoLeki bionastępcze w onkologii potrzeba globalnych i lokalnych regulacji
Wspolczesna Onkol 2012; 16 (6): 467 473 Artykuł przeglądowy Wygaśnięcie ochrony patentowej leków biologicznych pierwszej generacji przyczyniło się do wprowadzenia na rynek nowej grupy biofarmaceutyków
Bardziej szczegółowoLeczenie biologiczne co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa 29 maja 2015r.
Leczenie biologiczne co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa 29 maja 2015r. Słownik pojęć - lek biologiczny Legislator europejski
Bardziej szczegółowoLECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI
Nazwa programu: Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 załącznik nr 18 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI
Bardziej szczegółowoMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
Bardziej szczegółowoMoc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bardziej szczegółowoLeczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia
Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia Warszawa, 23 lutego 2018 r. adwokat Przemysław Wierzbicki wspólnik zarządzający Agenda Czyli co weźmiemy pod lupę? 1.Status leków
Bardziej szczegółowo1
Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość
Bardziej szczegółowoRak trzustki - chemioterapia i inne metody leczenia nieoperacyjnego. Piotr Wysocki Klinika Onkologiczna Centrum Onkologii Instytut Warszawa
Rak trzustki - chemioterapia i inne metody leczenia nieoperacyjnego Piotr Wysocki Klinika Onkologiczna Centrum Onkologii Instytut Warszawa RAK TRZUSTKI U 50% chorych w momencie rozpoznania stwierdza się
Bardziej szczegółowoPostać farmaceutyczna. Moc. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie
Bardziej szczegółowoLeczenie biologiczne
Leczenie biologiczne ważne informacje Informator dla pacjenta Konsultacja merytoryczna: dr Michał Szymczyk, mec. Paulina Kieszkowska-Knapik Broszura wydana przez Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej
Bardziej szczegółowoLeki biologiczne Leki biologicznebiorównoważne. (biopodobne) Leki generyczne
Leki biologiczne Leki biologicznebiorównoważne (biopodobne) Leki generyczne PP-IFA-POL-0003/09/18 Spis treści Niniejszy dokument został opracowany po konsultacji z grupami obrony praw pacjentów ze specjalnym
Bardziej szczegółowoCele farmakologii klinicznej
Cele farmakologii klinicznej 1. Dążenie do zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia farmakologicznego, poprawa opieki nad pacjentem - maksymalizacja skuteczności i bezpieczeństwa (farmakoterapia
Bardziej szczegółowoPromocja zdrowego środowiska. z chorobami przewlekłymi Zdrowie publiczne i praca (PH Work)
Promocja zdrowego środowiska pracy dla pracowników z chorobami przewlekłymi Zdrowie publiczne i praca (PH Work) Dane techniczne o projekcie Realizacja w latach 2011-2013 Finansowanie z Programu Zdrowia
Bardziej szczegółowoLECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI
Załącznik nr 14 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI NEREK ICD-10 N 18 przewlekła niewydolność
Bardziej szczegółowoOgólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Bardziej szczegółowoBiofarmaceutyki oryginalne i leki biopodobne co należy o nich wiedzieć, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia?
P R A C A P R Z E G L Ą D O W A Michał Nowicki 1, Joanna Zimmer-Nowicka 2 1 Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek Uniwersytetu Medycznego w Łodzi 2 Oddział Kliniczny Chirurgii Nowotworów
Bardziej szczegółowoPrzygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych
Bardziej szczegółowoBIOFARMACEUTYKI A LEKI BIOPODOBNE DOSTĘPNOŚĆ I KOSZTY LECZENIA W POLSCE
Nowiny Lekarskie 2013, 82, 5, 355 362 PIOTR RATAJCZAK, ELŻBIETA NOWAKOWSKA, DOROTA KOLIGAT, KRZYSZTOF KUS, ANNA PACZKOWSKA, TOMASZ ZAPRUTKO BIOFARMACEUTYKI A LEKI BIOPODOBNE DOSTĘPNOŚĆ I KOSZTY LECZENIA
Bardziej szczegółowo(Nadana) Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. Loraxin 10 mg tabletka Podanie doustne. Loratadine Vitabalans. Vitabalans
Aneks I Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich 1 Państwo
Bardziej szczegółowoWsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
Bardziej szczegółowoTabletten Liebigstraße Flörsheim/Main Niemcy. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tabletki podanie doustne
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bardziej szczegółowoLEKI BIOPODOBNE Z DZISIEJSZEJ PERSPEKTYWY
LEKI BIOPODOBNE Z DZISIEJSZEJ PERSPEKTYWY Magdalena Kaniewska Klinika Gastroenterologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem leczenie NCHZJ CSK MSW w Warszawie Kierownik Kliniki: Prof. dr hab. n. med.
Bardziej szczegółowoKoncepcja Breast Units (skoordynowane leczenie raka piersi) w Polsce i na świecie. Jacek Jassem Gdański Uniwersytet Medyczny
Koncepcja Breast Units (skoordynowane leczenie raka piersi) w Polsce i na świecie Jacek Jassem Gdański Uniwersytet Medyczny Odsetek 5-letnich przeżyć w raku piersi w krajach Unii Europejskiej 100 90 80
Bardziej szczegółowoSpecjalności. Warunki GINEKOLOGIA ONKOLOGICZNA HEMATO-ONKOLOGIA DZIECIĘCA TRYB AMBULATORYJNY ENDOKRYNOLOGIA HOSPITALIZACJA
Katalog chemioterapii nie stanowi źródła wiedzy medycznej, a jest jedynie narzędziem sprawozdawczo-rozliczeniowym NFZ. W każdym przypadku za wdrożenie odpowiedniej terapii zgodnie z aktualną wiedzą medyczną
Bardziej szczegółowoPolska a Europa - w drodze do nowoczesnych standardów
Polska a Europa - w drodze do nowoczesnych standardów Programy profilaktyczne, a rzeczywistość Finansowanie szczepień ze środków publicznych Joanna Zabielska-Cieciuch Wśród 27 krajów Unii Europejskiej,
Bardziej szczegółowoOd probówki do pacjenta Ścieżka, którą podąża Mabion Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu. Konferencja Wallstreet czerwca 2009, Zakopane
Od probówki do pacjenta Ścieżka, którą podąża Mabion Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Konferencja Wallstreet 2009 6 czerwca 2009, Zakopane Mabion - struktura akcjonariatu (maj 2009) Biotech consulting
Bardziej szczegółowoPROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182
PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015
Bardziej szczegółowoPROBLEMY POLSKIEJ OCHRONY ROŚLIN
INSTYTUT OCHRONY ROŚLIN PROBLEMY POLSKIEJ OCHRONY ROŚLIN Prof. dr hab. Stefan Pruszyński Instytut Ochrony Roślin, Poznań Diabelski krąg inicjowany przez stosowanie środków ochrony roślin Zawartość DDT
Bardziej szczegółowoZakłady dużego ryzyka powstania awarii przemysłowych w Europie. Nowa dyrektywa SEVESO.
Komenda Główna Państwowej Straży Pożarnej Biuro Rozpoznawania Zagrożeń Zakłady dużego ryzyka powstania awarii przemysłowych w Europie. Nowa dyrektywa SEVESO. bryg. dr inż. Paweł JANIK Poznań, 23 listopada
Bardziej szczegółowoProdukty złożone (combo) stosowane w nadciśnieniu tętniczym a system refundacji leków ocena potencjału oszczędności
Produkty złożone (combo) stosowane w nadciśnieniu tętniczym a system refundacji leków ocena potencjału oszczędności MIEJ SERCE I PATRZAJ W SERCE... I TĘTNICE HEALTH PROJECT MANAGEMENT 23 maja 2016 r. Nieprzestrzeganie
Bardziej szczegółowoBior? ten lek czy mog? nurkowa??
Bior? ten lek czy mog? nurkowa?? Jedno z pyta?, które jest najcz??ciej zadawane lekarzom DAN dotyczy tego, czy nurkowanie jest bezpieczne, je?eli nurek za?ywa okre?lone leki. Niestety odpowied? rzadko
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania. Silomat. Dragees. 40 mg/10 ml. Silomat - Hustensaft.
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1/12 WYKAZ
Bardziej szczegółowoDRUG POLICY ON BIOLOGICAL AND BIOSIMILAR MEDICINES. FROM THE MOLECULE SPECIFICITY TO THE MARKET ANALYSIS IN SELECTED EU COUNTRIES
Nowiny Lekarskie 2013, 82, 4, 277 287 MARCIN CZECH 1, 2, ZBIGNIEW JASIŃSKI 1, PATRYCJA ZIĘBA 1 POLITYKA LEKOWA W ZAKRESIE LEKÓW BIOLOGICZNYCH I BIOPODOBNYCH. OD SPECYFIKI CZĄSTECZKI DO SYTUACJI RYNKOWEJ
Bardziej szczegółowoAmoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg. Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie
Bardziej szczegółowoPodmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie) Vantas 50 mg Implant Podskórne 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo
Bardziej szczegółowoNagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze)
Tomasz Laczewski 1 z 5 Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze) Rados aw Rud /Tomasz Laczewski HTA Audit Autorzy rozdzia u: Iwona Skrzekowska Baran, Krzysztof anda, Magdalena W adysiuk,
Bardziej szczegółowoANEKS I. EMEA/CVMP/495339/2007-PL listopad /10
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bardziej szczegółowoPostać farmaceutyczna. Nazwa własna produktu. Zalecana dawka. Częstość i droga podania. Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny.
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1/7 Wnioskodawca lub podmiot
Bardziej szczegółowoRegulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Bardziej szczegółowoLeki biopodobne - błogosławieństwo czy konieczność w nefrologii?
Leki biopodobne - błogosławieństwo czy konieczność w nefrologii? Niedokrwistość jest jedną z charakterystycznych cech przewlekłej choroby nerek, zwłaszcza w bardziej zaawansowanych stadiach. Zastosowanie
Bardziej szczegółowoJOANNA MAŃKO, DARIUSZ JAWNIAK, ADAM WALTER-CRONECK, WOJCIECH LEGIEĆ, MARIA CIOCH, MAŁGORZATA WACH, ANNA DMOSZYŃSKA
PRACA ORYGINALNA Original Article Acta Haematologica Polonica 2011, 42, Nr 3, str. 501 506 JOANNA MAŃKO, DARIUSZ JAWNIAK, ADAM WALTER-CRONECK, WOJCIECH LEGIEĆ, MARIA CIOCH, MAŁGORZATA WACH, ANNA DMOSZYŃSKA
Bardziej szczegółowoELEMENTY FARMAKOLOGII OGÓLNEJ I WYBRANE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOTERAPII BÓLU
Barbara FILIPEK Gabriel NOWAK Jacek SAPA Włodzimierz OPOKA Marek BEDNARSKI Małgorzata ZYGMUNT ELEMENTY FARMAKOLOGII OGÓLNEJ I WYBRANE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOTERAPII BÓLU Copyright by Barbara Filipek,
Bardziej szczegółowoRynek zdrowotny w Polsce - wydatki państwa i obywateli na leczenie w kontekście pakietu onkologicznego
Rynek zdrowotny w Polsce - wydatki państwa i obywateli na leczenie w kontekście pakietu onkologicznego Jakub Szulc Dyrektor EY Prawo i finanse w ochronie zdrowia Warszawa, 9 grudnia 2014 r. Wydatki bieżące
Bardziej szczegółowoBIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD
Bardziej szczegółowoNARODOWY PROGRAM ZDROWIA 2007-2015
Teresa Karwowska 1 z 6 NARODOWY PROGRAM ZDROWIA 2007-2015 1 : Okrela gówne kierunki polityki zdrowotnej pastwa Jest prób zjednoczenia wysików rónych organów administracji rzdowej, organizacji pozarzdowych
Bardziej szczegółowoPaństwo członkowskie UE/EOG. Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa międzynarodowa. Postać farmaceutyczna. Droga podania. zwierząt
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawki weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich 1/13 Państwo członkowskie UE/EOG
Bardziej szczegółowoRynek farmaceutyczny
Rynek farmaceutyczny Czy Pharma jest tak ważna jak wydaje się jej pracownikom? Czas naszego życia się wydłuża Przez ostatnie 65 lat w Europie obserwowana jest istotna poprawa średniej długości życia Średnia
Bardziej szczegółowoLeczenie Stwardnienia Rozsianego (SM) w Polsce na tle Europy. Aneta Augustyn
www.korektorzdrowia.pl Leczenie Stwardnienia Rozsianego (SM) w Polsce na tle Europy. Na podstawie raportu Policy proposals to improve access to multiple sclerosis treatments in Europe. (CRA 2016) Aneta
Bardziej szczegółowoANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa Moc Postać
Bardziej szczegółowoEtyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Bardziej szczegółowodkms.pl Fundacja DKMS, wrzesień 2016
dkms.pl, wrzesień 2016 O fundacji DKMS została założona w 2008 roku i prowadzi działalność społecznie użyteczną w sferze zadań publicznych z zakresu ochrony zdrowia, na rzecz Pacjentów chorych na białaczkę
Bardziej szczegółowoProject PONS PNRF-228-AI-1/07
BIOBANK Artur Kowalik Świętokrzyskie Centrum Onkologii BIOBANK Co to jest? Biobank można zdefiniować jako archiwum próbek biologicznych wykorzystywanych w eksperymentach i badaniach naukowych. Zwykle jest
Bardziej szczegółowoB. ULOTKA DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
B. ULOTKA DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta, 0,74-1,85 GBq, generator radionuklidu Chlorek germanu ( 68 Ge) / Chlorek galu ( 68
Bardziej szczegółowoCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania
Bardziej szczegółowoJak definiujemy leki generyczne?
Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)
Bardziej szczegółowoDr Jarosław Woroń. BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKÓW PRZECIWBÓLOWYCH Krynica 11.XII.2009
Dr Jarosław Woroń BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKÓW PRZECIWBÓLOWYCH Krynica 11.XII.2009 Zakład Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii CM UJ Kraków Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i Badania Niepożądanych
Bardziej szczegółowoDopuszczanie do obrotu produktów leczniczych biopodobnych
MONOGRAFIE Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych biopodobnych Waldemar Zieliñski Zak³ad Farmakoekonomiki, Wydzia³ Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Warszawa Marketing authorization
Bardziej szczegółowoSimponi/golimumab Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa.
Simponi/golimumab Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa. Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniajc ego (EPAR). Wyja nia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych
Bardziej szczegółowoSzanse i zagrożenia na poprawę leczenia chorób zapalnych stawów w Polsce rok 2014 Prof. dr hab. Piotr Wiland Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób
Szanse i zagrożenia na poprawę leczenia chorób zapalnych stawów w Polsce rok 2014 Prof. dr hab. Piotr Wiland Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich
Bardziej szczegółowoIdea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii
Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii
Bardziej szczegółowoZasady prowadzenia badań klinicznych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,
Bardziej szczegółowoNAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU
NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU Fundacja DKMS, wrzesień 2016 dkms.pl O FUNDACJI DKMS Fundacja DKMS została założona w 2008 roku i prowadzi działalność społecznie użyteczną w sferze zadań publicznych
Bardziej szczegółowoRozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie?
Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie? lek. med. Marek Dudziński Oddział Hematologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
Bardziej szczegółowoczerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pembrolizumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
Bardziej szczegółowoWYKORZYSTANIE WSPOMAGANIA KOMPUTEROWEGO W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM
Dr inż. Marianna KAZIMIERSKA-GRĘBOSZ Politechnika Łódzka Zakład Podstaw Techniki i Ekologii Przemysłowej Wydział Organizacji i Zarządzania WYKORZYSTANIE WSPOMAGANIA KOMPUTEROWEGO W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM
Bardziej szczegółowoCASE-Doradcy Spółka z o.o. POZIOM WYDATKÓW NA LEKI. POLSKA NA TLE KRAJÓW OECD
CASE-Doradcy Spółka z o.o. POZIOM WYDATKÓW NA LEKI. POLSKA NA TLE KRAJÓW OECD Poniżej przedstawiamy opracowanie porównawcze, przygotowane na podstawie najnowszych międzynarodowych danych statystycznych.
Bardziej szczegółowoNAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU
NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU, wrzesień 2017 dkms.pl O FUNDACJI DKMS została założona w 2008 roku i prowadzi działalność społecznie użyteczną w sferze zadań publicznych z zakresu ochrony zdrowia,
Bardziej szczegółowoPrawa pacjenta przy stosowaniu leków biologicznych. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa, 11 lutego 2017 r.
Prawa pacjenta przy stosowaniu leków biologicznych Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa, 11 lutego 2017 r. Punkt wyjścia - prawa pacjenta? Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta
Bardziej szczegółowoNazwa własna produktu. Asprimax 850 mg/g. 100%, proszek do. sporządzania roztworu. doustnego 80% WSP
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA 1/9 Państwo członkowskie
Bardziej szczegółowoCzy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym?
Czy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym? Piotr Potemski Klinika Chemioterapii Nowotworów Katedry Onkologii Uniwersytet
Bardziej szczegółowo