Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych"

Transkrypt

1 Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Piotr Rudzki Zakład Farmakologii, w Warszawie Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Łódź, 25 VI 2009 r.

2 Prace badawczo-wdrożeniowe oraz produkcja wybranych substancji aktywnych (API) i leków gotowych Wysoko wykwalifikowana kadra Jakość: GMP, GLP Ponad 55-letnie doświadczenie Wdrożenia, patenty, publikacje naukowe Szczegółowe informacje: 2/33

3 Oferta badawczo-wdrożeniowa: Badania patentowe Synteza chemiczna Technologia wytwarzania substancji leczniczych Technologia postaci leków Analityka substancji farmaceutycznej i formy leku Badania dostępności i równoważności biologicznej Przygotowanie i ocena dokumentacji rejestracyjnej 3/33

4 Plan prezentacji Podstawowe definicje Dostępność biologiczna Równoważność biologiczna Interdyscyplinarny charakter badań Podsumowanie 4/33

5 Badanie równoważności biologicznej Odzwierciedlenie jakości produktu leczniczego w warunkach in vivo Podstawowe badanie kliniczne wymagane w procesie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego generycznego Określone zmiany w technologii wytwarzania produktu leczniczego ang. Bioequivalence, BE 5/33

6 Produkt leczniczy generyczny Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający: taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych taką samą postać farmaceutyczną którego biorównoważność została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności Prawo Farmaceutyczne, Dz.U nr 45 poz /33

7 Dostępność biologiczna Dostępność biologiczna jest wypadkową własności substancji czynnej i postaci farmaceutycznej Dostępność biologiczna bezwzględna (i.v.) Dostępność biologiczna względna Różne drogi podania Porównanie produktów leczniczych o tej samej lub zbliżonej postaci farmaceutycznej, np. badanie równoważności biologicznej 7/33

8 Dostępność biologiczna Dostępność biologiczna jest charakteryzowana za pomocą szybkości i stopnia wchłaniania substancji leczniczej z postaci leku do krążenia ogólnego 8/33

9 Równoważność biologiczna Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne: Stężenie maksymalne: C max Pole powierzchni pod krzywą: AUC t Pole powierzchni pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności: AUC Kryterium akceptacji: 90% Przedział ufności dla stosunku T/R W zakresie % 9/33

10 Sekwencja równoważności Równoważność farmaceutyczna dostępność farmaceutyczna Równoważność biologiczna badania farmakokinetyczne lub (rzadziej) badania farmakodynamiczne Równoważność terapeutyczna (substytucja terapeutyczna) 10/33

11 Interdyscyplinarny charakter badania BE Farmakodynamika / Farmakokinetyka Badania kliniczne Biochemia Chemia analityczna Metrologia chemiczna Statystyka Zarządzanie jakością Prawo 11/33

12 Farmakodynamika Jak lek wpływa na organizm? Działanie terapeutyczne Działania niepożądane Pacjent, a zdrowy ochotnik Dobór odpowiedniej grupy badanej 12/33

13 Farmakokinetyka Jak organizm wpływa na lek? Wchłanianie Metabolizm Dystrybucja Wydalanie 13/33

14 Farmakokinetyka - ADME 14/33

15 Farmakokinetyczny punkt końcowy Obiektywny wynik pomiaru o charakterze liczbowym Układ krzyżowy Aspekty etyczne (stan wysycenia) Mniejsza zmienność niż zmienność parametrów farmakodynamicznych Mniejsza liczba uczestników badania Mniejszy koszt badania 15/33

16 Badania kliniczne Wykonywane zgodnie z zasadami GCP Zdrowi ochotnicy Kryteria włączenia i wykluczenia Procedury postępowania Standaryzacja badania 16/33

17 Biochemia Wpływ metabolizmu na plan badania: Wybór substancji badanej (analitu) Lek Metabolit Rozkład analitów ex vivo Warunki przechowywania Inhibicja enzymów 17/33

18 Chemia analityczna Złożona matryca biologiczna Krew, osocze, surowica, mocz Produkty odżywcze i produkty przemiany materii Niskie stężenia μg/ml, ng/ml, pg/ml Szeroki zakres stężeń 3 rzędy wielkości Duża liczba próbek Nawet próbek w badaniu 18/33

19 Zakres stężeń μg/ml = 10-6 g/ml = 0, g/ml Kropla wody w 50 litrach ng/ml = 10-9 g/ml = 0, g/ml Kropla wody w 250 beczkach o pojemności 200 litrów każda pg/ml = g/ml = 0, g/ml Kropla wody w 20 basenach olimpijskich 19/33

20 Przygotowanie próbki do analizy Wytrącanie białek (PP) Ekstrakcja ciecz-ciecz (LLE) Ekstrakcja do fazy stałej (SPE) Kombinacje powyższych technik 20/33

21 Rozdział od związków endogennych Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) Elektroforeza kapilarna (EC) Chromatografia gazowa (GC) Int. 500e3 JB-9 JB-10 GMC 400e3 300e3 200e3 100e min 21/33

22 Detekcja w HPLC UV-Vis Fluorymetryczna Elektrochemiczna Spektrometria mas (LC/MS) Int e e m/z 22/33

23 Zalety LC/MS Oznaczanie ramiprylu: 1985: metoda radioimmunologiczna Granica oznaczalności: 0,5 ng/ml 2000: ekstrakcja ciecz-ciecz, spektrofluorymetr Granica oznaczalności: 20,0 ng/ml 2001: ekstrakcja ciecz-ciecz, voltamperometria Granica oznaczalności: 160,0 ng/ml 2006: ekstrakcja do fazy stałej + derywatyzacja, GC-MS Granica oznaczalności: 0,4 ng/ml 2006: wytrącanie białek, LC/MS/MS Granica oznaczalności: 0,1 ng/ml 23/33

24 Metrologia chemiczna Walidacja metod bioanalitycznych Spójność pomiarowa Niepewność pomiaru 24/33

25 Statystyka Plan badania Liczba ochotników 15% Walidacja metod bioanalitycznych 0% -15% 0 2,5 5 7,5 10 Stężenie GMC [μg/ml] Analiza statystyczna parametrów farmakokinetycznych Testy parametryczne Testy nieparametryczne 25/33

26 Zarządzanie jakością GMP Dobra Praktyka Wytwarzania Wytworzenie serii do badań klinicznych GCP Dobra Praktyka Kliniczna Część kliniczna GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna Część bioanalityczna 26/33

27 Prawo Prawo farmaceutyczne (GMP, GCP, GLP) ICH, EMEA, FDA EMEA: Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence, 2001, CPMP/EWP/QWP/1401/98 EMEA: Draft guideline on the investigation of bioequivalence, 2008, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 EMEA: Need for a (CHMP) guideline on the validation of bioanalytical methods, 2008, CHMP/EWP/531305/08 FDA: Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, /33

28 Podsumowanie Projekt badania Niepełne i niepewne dane literaturowe Forma leku Brak korelacji in vitro / in vivo Ocena formy leku o bardzo szybkim uwalnianiu Część kliniczna Dobór uczestników i warunków badania Część analityczna Niepewność pomiaru Porównawczy charakter badania 28/33

29 Podsumowanie Sukces badania równoważności biologicznej wymaga: Wiedzy z zakresu wielu dyscyplin nauki Pracy zespołowej Wielopoziomowej komunikacji 29/33

30 Klucz do sukcesu: Komunikacja 30/33

31 Laboratorium Biodostępności Leków Badania farmakokinetyczne, badania równoważności i dostępności biologicznej Jakość (GLP od 2003 r.) Doświadczenie Nowoczesna aparatura Współpraca z ośrodkami klinicznymi (GCP) 31/33

32 Laboratorium Biodostępności Leków Projekt badania Opracowanie lub adaptacja metody bioanalitycznej Walidacja metody Wykonanie oznaczeń w materiale biologicznym Wyznaczenie parametrów farmakokinetycznych Statystyczna analiza wyników Dokumentacji badania w formacie CTD 32/33

33 VII MKNOL Miejsce spotkania i dyskusji przedstawicieli przemysłu oraz środowiska naukowego Atrakcyjna lokalizacja: Zakopane Szczegółowe informacje: 33/33

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu

Bardziej szczegółowo

Sylabus - Biofarmacja

Sylabus - Biofarmacja Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Rok akademicki 2016/2017 Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie

OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie 2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 3. Wdrażanie

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod bioanalitycznych stosowanych w badaniach farmakokinetycznych

Walidacja metod bioanalitycznych stosowanych w badaniach farmakokinetycznych ANALIZA FARMACEUTYCZNA Walidacja metod bioanalitycznych stosowanych w badaniach farmakokinetycznych Michał Kaza, Anna Szlagowska, Piotr Rudzki Instytut Farmaceutyczny, Zakład Farmakologii, Laboratorium

Bardziej szczegółowo

Jak definiujemy leki generyczne?

Jak definiujemy leki generyczne? Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy: Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)

Bardziej szczegółowo

Znajdź szkolenia dla siebie! Wybierz kategorię szkoleń: 1. Komunikacja i zarządzanie 2. 2. Laboratorium chemiczne Analiza instrumentalna 2

Znajdź szkolenia dla siebie! Wybierz kategorię szkoleń: 1. Komunikacja i zarządzanie 2. 2. Laboratorium chemiczne Analiza instrumentalna 2 Drogi Kliencie, Wiemy, że właśnie teraz planujesz szkolenia na 2016 r. Z nami te plany staną się prostsze. Stale myślimy o Twoich potrzebach szkoleniowych, dlatego przygotowaliśmy zestawienie tematów,

Bardziej szczegółowo

Biuro Oddziału Kształcenia Podyplomowego Wydziału Farmaceutycznego informuje, iż kurs: Moduł/Kurs

Biuro Oddziału Kształcenia Podyplomowego Wydziału Farmaceutycznego informuje, iż kurs: Moduł/Kurs Biuro Oddziału Kształcenia Podyplomowego Wydziału Farmaceutycznego informuje, iż kurs: Moduł/Kurs Metody izolowania analitu z matrycy i oznaczenia substancji toksycznych oraz ich metabolitów z zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

SUPLEMENT 2014. Polmatine preparat generyczny memantyny firmy Polpharma zamienny i biorównoważny z lekiem referencyjnym

SUPLEMENT 2014. Polmatine preparat generyczny memantyny firmy Polpharma zamienny i biorównoważny z lekiem referencyjnym SUPLEMENT 2014 Polmatine preparat generyczny memantyny firmy Polpharma zamienny i biorównoważny z lekiem referencyjnym Farmacja Praktyczna Redaktor merytoryczna: Barbara Misiewicz-Jagielak Redaguje zespół:

Bardziej szczegółowo

Chemia kryminalistyczna

Chemia kryminalistyczna Chemia kryminalistyczna Wykład 2 Metody fizykochemiczne 21.10.2014 Pytania i pomiary wykrycie obecności substancji wykazanie braku substancji identyfikacja substancji określenie stężenia substancji określenie

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,

Bardziej szczegółowo

Ana n l a i l za z a i ns n tru r men e t n al a n l a

Ana n l a i l za z a i ns n tru r men e t n al a n l a Analiza instrumentalna rok akademicki 2014/2015 wykład: prof. dr hab. Ewa Bulska prof. dr hab. Agata Michalska Maksymiuk pracownia: dr Marcin Wojciechowski Slide 1 Analiza_Instrumentalna: 2014/2015 Analiza

Bardziej szczegółowo

Walidacja metody analitycznej podejście metrologiczne. Waldemar Korol Instytut Zootechniki-PIB, Krajowe Laboratorium Pasz w Lublinie

Walidacja metody analitycznej podejście metrologiczne. Waldemar Korol Instytut Zootechniki-PIB, Krajowe Laboratorium Pasz w Lublinie Walidacja metody analitycznej podejście metrologiczne Waldemar Korol Instytut Zootechniki-PIB, Krajowe Laboratorium Pasz w Lublinie Walidacja potwierdzenie parametrów metody do zamierzonego jej zastosowania

Bardziej szczegółowo

SYSTEM KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW BADAŃ W LABORATORIUM. Piotr Konieczka

SYSTEM KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW BADAŃ W LABORATORIUM. Piotr Konieczka SYSTEM KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW BADAŃ W LABORATORIUM Piotr Konieczka 1 2 Jakość spełnienie określonych i oczekiwanych wymagań (zawartych w odpowiedniej normie systemu zapewnienia jakości).

Bardziej szczegółowo

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty

Bardziej szczegółowo

Analiza instrumentalna

Analiza instrumentalna Analiza instrumentalna 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia (kierunek studiów, poziom i profil kształcenia, forma studiów, np. Zdrowie publiczne I stopnia profil praktyczny, studia stacjonarne):

Bardziej szczegółowo

Biuro Oddziału Kształcenia Podyplomowego Wydziału Farmaceutycznego informuje, iż kurs: Moduł / Kurs 1:

Biuro Oddziału Kształcenia Podyplomowego Wydziału Farmaceutycznego informuje, iż kurs: Moduł / Kurs 1: Biuro Oddziału Kształcenia Podyplomowego Wydziału Farmaceutycznego informuje, iż kurs: Moduł / Kurs 1: Metody izolowania analitu z matrycy i oznaczania substancji toksycznych oraz ich metabolitów z zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE

JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE 1 Przykład walidacji procedury analitycznej Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/1 80-33 GDAŃSK

Bardziej szczegółowo

NARZĘDZIA DO KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW ANALITYCZNYCH. Piotr KONIECZKA

NARZĘDZIA DO KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW ANALITYCZNYCH. Piotr KONIECZKA 1 NARZĘDZIA DO KONTROLI I ZAPEWNIENIA JAKOŚCI WYNIKÓW ANALITYCZNYCH Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/12 80-952 GDAŃSK e-mail: kaczor@chem.pg.gda.pl

Bardziej szczegółowo

JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE

JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE JAK WYZNACZA SIĘ PARAMETRY WALIDACYJNE 1 Granica wykrywalności i granica oznaczalności Dr inż. Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/12

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących

Bardziej szczegółowo

UWAGA SPECJALIZUJĄCY!

UWAGA SPECJALIZUJĄCY! Uprzejmie informuję, że w dniach 31 stycznia -8 lutego 2011 r. odbędzie się kurs dla diagnostów laboratoryjnych z Laboratoryjnej Toksykologii Medycznej Kurs Metody izolowania analitu z matrycy i oznaczania

Bardziej szczegółowo

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH Paweł Ruśkowski Badania podstawowe Badania przedkliniczne Badania kliniczne Faza I Faza II Faza III Wprowadzenie na rynek Badania kliniczne Faza IV Badania podstawowe

Bardziej szczegółowo

Materiał obowiązujący do ćwiczeń z analizy instrumentalnej II rok OAM

Materiał obowiązujący do ćwiczeń z analizy instrumentalnej II rok OAM Materiał obowiązujący do ćwiczeń z analizy instrumentalnej II rok OAM Ćwiczenie 1 Zastosowanie statystyki do oceny metod ilościowych Błąd gruby, systematyczny, przypadkowy, dokładność, precyzja, przedział

Bardziej szczegółowo

Harmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV

Harmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV Harmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV Przedmiot: Podstawy farmakologii i farmakoterapii żywieniowej oraz interakcji leków z żywnością Wykłady (5 wykładów, każdy

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Autorzy... Przedmowa... 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan

Spis treści. Autorzy... Przedmowa... 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan Autorzy... Przedmowa... iii v 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan 2. Losy leku w ustroju LADME... 7 Michał J. Markuszewski, Roman Kaliszan 1. Wstęp...

Bardziej szczegółowo

Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami.

Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Każda substancja chemiczna oddziałująca na organizmy żywe może być zdefiniowana jako środek farmakologiczny (ang.

Bardziej szczegółowo

Nowoczesne metody analizy pierwiastków

Nowoczesne metody analizy pierwiastków Nowoczesne metody analizy pierwiastków Techniki analityczne Chromatograficzne Spektroskopowe Chromatografia jonowa Emisyjne Absorpcyjne Fluoroscencyjne Spektroskopia mas FAES ICP-AES AAS EDAX ICP-MS Prezentowane

Bardziej szczegółowo

KALIBRACJA BEZ TAJEMNIC

KALIBRACJA BEZ TAJEMNIC KALIBRACJA BEZ TAJEMNIC 1 Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska e-mail: piotr.konieczka@pg.gda.pl 2 S w S x C x -? C w 3 Sygnał wyjściowy detektora funkcja

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO. Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB

Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO. Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB Walidacja Walidacja jest potwierdzeniem przez zbadanie i przedstawienie

Bardziej szczegółowo

SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r.

SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. PROGRAM 16:00-16:45 Walenty Zajdel - Leki oryginalne i generyczne, leki biologiczne i biopodobne 16:45-17:30 Przemysław Krajewski - Medical and Hospital Relationship

Bardziej szczegółowo

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016

Bardziej szczegółowo

MATERIAŁY ODNIESIENIA - kryteria wyboru i zasady stosowania

MATERIAŁY ODNIESIENIA - kryteria wyboru i zasady stosowania 1 MATERIAŁY ODNIESIENIA - kryteria wyboru i zasady stosowania Dr inż. Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/12 80-952 GDAŃSK e-mail: kaczor@chem.gda.pl

Bardziej szczegółowo

... Załącznik nr 1 do SIWZ (pieczęć Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia. Wymagania ogólne i szczegółowe dotyczące szkoleń. Przeprowadzenie szkoleń

... Załącznik nr 1 do SIWZ (pieczęć Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia. Wymagania ogólne i szczegółowe dotyczące szkoleń. Przeprowadzenie szkoleń Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka Dotacje na innowacje. Inwestujemy w waszą przyszłość.... Załącznik

Bardziej szczegółowo

PROGRAM. PONIEDZIAŁEK 19 września 2016 r ROZPOCZĘCIE WYKŁAD. inż. Janusz Kurleto

PROGRAM. PONIEDZIAŁEK 19 września 2016 r ROZPOCZĘCIE WYKŁAD. inż. Janusz Kurleto PROGRAM PONIEDZIAŁEK 19 września 2016 r. 11.00 11.15 ROZPOCZĘCIE 11.15 12.00 WYKŁAD Instruktaż ogólny z zakresu BHP dla osób uczestniczących w szkoleniach prowadzonych przez IES inż. Janusz Kurleto 12.00

Bardziej szczegółowo

Program specjalizacji

Program specjalizacji CENTRUM MEDYCZNE KSZTAŁCENIA PODYPLOMOWEGO Program specjalizacji w ANALITYCE FARMACEUTYCZNEJ Program podstawowy dla farmaceutów Warszawa 2004 I. Założenia organizacyjno - programowe A. Cele kształcenia

Bardziej szczegółowo

Biznes Mixer w ramach Forum Inicjowania Rozwoju 2014

Biznes Mixer w ramach Forum Inicjowania Rozwoju 2014 Biznes Mixer w ramach Forum Inicjowania Rozwoju 2014 Oferta rozwiązań naukowych dla biznesu i innych partnerów InnoDoktorant, VI edycja Magdalena Śliwińska prof. dr hab. inż. Waldemar Wardencki dr. inż.

Bardziej szczegółowo

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn. Dyrektywa 98/79/WE Załącznik nr 23 Załącznik nr 23 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (2013/C

Bardziej szczegółowo

Parametry krytyczne podczas walidacji procedur analitycznych w absorpcyjnej spektrometrii atomowej. R. Dobrowolski

Parametry krytyczne podczas walidacji procedur analitycznych w absorpcyjnej spektrometrii atomowej. R. Dobrowolski Parametry krytyczne podczas walidacji procedur analitycznych w absorpcyjnej spektrometrii atomowej. R. Dobrowolski Wydział Chemii Uniwersytet Marii Curie Skłodowskiej pl. M. Curie Skłodowskiej 3 0-03 Lublin

Bardziej szczegółowo

Laboratorium Pomorskiego Parku Naukowo-Technologicznego Gdynia.

Laboratorium Pomorskiego Parku Naukowo-Technologicznego Gdynia. Laboratorium Pomorskiego Parku Naukowo-Technologicznego Gdynia www.ppnt.pl/laboratorium Laboratorium jest częścią modułu biotechnologicznego Pomorskiego Parku Naukowo Technologicznego Gdynia. poprzez:

Bardziej szczegółowo

Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie:

Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: Ekspert: PATRYCJA WROSZ Autorka opracowań metod jakościowych i ilościowych wykorzystujących spektroskopię IR i NIR, a także prelegent i szkoleniowiec, audytor wewnętrzny systemu HACCP i BRC/IFS oraz audytor

Bardziej szczegółowo

JAK WYZNACZYĆ PARAMETRY WALIDACYJNE W METODACH INSTRUMENTALNYCH

JAK WYZNACZYĆ PARAMETRY WALIDACYJNE W METODACH INSTRUMENTALNYCH JAK WYZNACZYĆ PARAMETRY WALIDACYJNE W METODACH INSTRUMENTALNYCH dr inż. Agnieszka Wiśniewska EKOLAB Sp. z o.o. agnieszka.wisniewska@ekolab.pl DZIAŁALNOŚĆ EKOLAB SP. Z O.O. Akredytowane laboratorium badawcze

Bardziej szczegółowo

Sylabus - FARMAKOKINETYKA

Sylabus - FARMAKOKINETYKA Sylabus - FARMAKOKINETYKA 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia (kierunek studiów, poziom i profil kształcenia, forma studiów, np. Zdrowie publiczne I stopnia profil praktyczny, studia stacjonarne):

Bardziej szczegółowo

CZĘŚĆ A PODSTAW OW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY W NIOSEK

CZĘŚĆ A PODSTAW OW E DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY W NIOSEK Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych numer wniosku data złożenia wniosku podpis i pieczęć pracownika CZĘŚĆ A PODSTAW OW E DANE DOTYCZĄCE

Bardziej szczegółowo

Strategia realizacji spójności pomiarów chemicznych w laboratorium analitycznym

Strategia realizacji spójności pomiarów chemicznych w laboratorium analitycznym Slide 1 Uniwersytet Warszawski Wydział Chemii Centrum Nauk Biologiczno- Chemicznych Strategia realizacji spójności pomiarów chemicznych w laboratorium analitycznym Ewa Bulska ebulska@chem.uw.edu.pl Slide

Bardziej szczegółowo

Podstawy chromatografii i technik elektromigracyjnych / Zygfryd Witkiewicz, Joanna Kałużna-Czaplińska. wyd. 5, 4 dodr. Warszawa, 2015.

Podstawy chromatografii i technik elektromigracyjnych / Zygfryd Witkiewicz, Joanna Kałużna-Czaplińska. wyd. 5, 4 dodr. Warszawa, 2015. Podstawy chromatografii i technik elektromigracyjnych / Zygfryd Witkiewicz, Joanna Kałużna-Czaplińska. wyd. 5, 4 dodr. Warszawa, 2015 Spis treści Przedmowa 11 1. Wprowadzenie 13 1.1. Krótka historia chromatografii

Bardziej szczegółowo

FARMAKOKINETYKA KLINICZNA

FARMAKOKINETYKA KLINICZNA FARMAKOKINETYKA KLINICZNA FARMAKOKINETYKA wpływ organizmu na lek nauka o szybkości procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków z organizmu Procesy farmakokinetyczne LADME UWALNIANIE

Bardziej szczegółowo

Leki chemiczne a leki biologiczne

Leki chemiczne a leki biologiczne Leki chemiczne a leki biologiczne LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE Produkt syntezy chemicznej Produkt roślinny Produkt immunologiczny BIOLOGICZNE Produkt homeopatyczny Produkt z krwi/osocza - BIOLOGICZNE

Bardziej szczegółowo

PROFIL ANALITYKA CHEMICZNA

PROFIL ANALITYKA CHEMICZNA PROFIL ANALITYKA CHEMICZNA W ramach profilu Analityka chemiczna istnieją dwa panele specjalizacyjne: Analityka środowiskowa i Chemia sądowa. Specjalizacja obejmuje zasadniczo ostatnie dwa lata studiów

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Aparatura

Spis treści. Aparatura Spis treści Aparatura I. Podstawowe wyposażenie laboratoryjne... 13 I.I. Probówki i naczynia laboratoryjne... 13 I.II. Pipety... 17 I.II.I. Rodzaje pipet automatycznych... 17 I.II.II. Techniki pipetowania...

Bardziej szczegółowo

Zapytanie ofertowe nr 1/2014 ( dotyczy zamówienia badań )

Zapytanie ofertowe nr 1/2014 ( dotyczy zamówienia badań ) Zdrochem Sp. z o.o. Warszawa, 27 stycznia 2014 r. tel. +48 223900990, 609 019 283 fax. +48 223507490 info@zdrochem.pl www.zdrochem.pl I. ZAMAWIAJĄCY Zdrochem Sp. z o.o. NIP: 7010333468 REGON: 145983792

Bardziej szczegółowo

Temat ćwiczenia: Walidacja metody oznaczania paracetamolu, kofeiny i witaminy C metodą RP-HPLC.

Temat ćwiczenia: Walidacja metody oznaczania paracetamolu, kofeiny i witaminy C metodą RP-HPLC. Temat ćwiczenia: Walidacja metody oznaczania paracetamolu, kofeiny i witaminy C metodą RP-HPLC. H H N CH 3 CH 3 N N N N H 3 C CH 3 H H H H H Paracetamol Kofeina Witamina C Nazwa chemiczna: N-(4- hydroksyfenylo)acetamid

Bardziej szczegółowo

INTERAKCJE LEKÓW Z POśYWIENIEM

INTERAKCJE LEKÓW Z POśYWIENIEM FACULTATES MEDICAE COLLEGII MEDICI UNIVERSITATIS JAGIELLONICAE INTERAKCJE LEKÓW Z POśYWIENIEM Małgorzata Schlegel-Zawadzka A.D. MCCCLXIV FUNDATA Czynniki wpływające na interakcje leków z poŝywieniem Endogenne

Bardziej szczegółowo

Zasady wykonania walidacji metody analitycznej

Zasady wykonania walidacji metody analitycznej Zasady wykonania walidacji metody analitycznej Walidacja metod badań zasady postępowania w LOTOS Lab 1. Metody badań stosowane w LOTOS Lab należą do następujących grup: 1.1. Metody zgodne z uznanymi normami

Bardziej szczegółowo

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2012/C 262/03)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2012/C 262/03) 30.8.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 262/29 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE. (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2010/C 183/04)

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE. (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2010/C 183/04) 7.7.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 183/45 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na

Bardziej szczegółowo

Procesy i Produkty Biomedyczne (PPB)

Procesy i Produkty Biomedyczne (PPB) Specjalność dyplomowania Procesy i Produkty Biomedyczne (PPB) została uruchomiona na Wydziale Inżynierii Chemicznej i Procesowej PW w 2008 r. Od października 2008 roku jest częścią projektu Program Rozwojowy

Bardziej szczegółowo

Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych

Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych Dorota Jakoniuk Zakład Farmacji Stosowanej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku Adres do korespondencji: Dorota Jakoniuk, Zakład

Bardziej szczegółowo

... Załącznik nr 1 do SIWZ (pieczęć Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia. Wymagania ogólne i szczegółowe dotyczące szkoleń. Przeprowadzenie szkoleń

... Załącznik nr 1 do SIWZ (pieczęć Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia. Wymagania ogólne i szczegółowe dotyczące szkoleń. Przeprowadzenie szkoleń Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka Dotacje na innowacje. Inwestujemy w waszą przyszłość.... Załącznik

Bardziej szczegółowo

Wysokosprawna chromatografia cieczowa w analizie jakościowej i ilościowej

Wysokosprawna chromatografia cieczowa w analizie jakościowej i ilościowej Wysokosprawna chromatografia cieczowa w analizie jakościowej i ilościowej W analizie ilościowej z zastosowaniem techniki HPLC wykorzystuje się dwa możliwe schematy postępowania: kalibracja zewnętrzna sporządzenie

Bardziej szczegółowo

Program specjalizacji

Program specjalizacji CENTRUM MEDYCZNE KSZTAŁCENIA PODYPLOMOWEGO Program specjalizacji w ANALITYCE FARMACEUTYCZNEJ Program uzupełniający dla farmaceutów posiadających specjalizację I stopnia w analityce farmaceutycznej Warszawa

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro C 173/136 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13.5.2016 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in

Bardziej szczegółowo

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03) 10.7.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 226/43 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 10 czerwca 2008 r. (11.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 10 czerwca 2008 r. (11.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365 RADA UNII EUROPEJSKIEJ Bruksela, 10 czerwca 2008 r. (11.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365 PISMO PRZEWODNIE od: Komisja Europejska data otrzymania: 9 czerwca 2008 r. do: Sekretariat Generalny Rady Dotyczy:

Bardziej szczegółowo

CURRICULUM VITAE. Akademia Rolniczo-Techniczna Olsztyn 1969-1972

CURRICULUM VITAE. Akademia Rolniczo-Techniczna Olsztyn 1969-1972 CURRICULUM VITAE 1. Nazwisko: ŁYSAKOWSKI 2. Imię: KRZYSZTOF 3. Data urodzin: 24 kwietnia 1949 4. Narodowość: polska 5. Stan cywilny: wdowiec 6. Wykształcenie: Uczelnia Tytuł: Akademia Rolniczo-Techniczna

Bardziej szczegółowo

Ocena biorównoważności produktu generycznego Ibandronat Polpharma. Polpril preparat odtwórczy ramiprilu wysoce równoważny z lekiem referencyjnym

Ocena biorównoważności produktu generycznego Ibandronat Polpharma. Polpril preparat odtwórczy ramiprilu wysoce równoważny z lekiem referencyjnym suplement 2013 Ocena biorównoważności produktu generycznego Ibandronat Polpharma Polpril preparat odtwórczy ramiprilu wysoce równoważny z lekiem referencyjnym Ocena biorównoważności leku generycznego desloratadyny

Bardziej szczegółowo

OFERTA TEMATÓW PROJEKTÓW DYPLOMOWYCH (MAGISTERSKICH) do zrealizowania w Katedrze INŻYNIERII CHEMICZNEJ I PROCESOWEJ

OFERTA TEMATÓW PROJEKTÓW DYPLOMOWYCH (MAGISTERSKICH) do zrealizowania w Katedrze INŻYNIERII CHEMICZNEJ I PROCESOWEJ OFERTA TEMATÓW PROJEKTÓW DYPLOMOWYCH (MAGISTERSKICH) do zrealizowania w Katedrze INŻYNIERII CHEMICZNEJ I PROCESOWEJ Badania kinetyki utleniania wybranych grup związków organicznych podczas procesów oczyszczania

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie UE/EOG Wnioskodawca Nazwa (własna) Moc Postać

Bardziej szczegółowo

Rola materiałów odniesienia w zapewnieniu jakości wyników pomiarów chemicznych

Rola materiałów odniesienia w zapewnieniu jakości wyników pomiarów chemicznych Uniwersytet Warszawski Wydział Chemii Pasteura 1, 02-093 Warszawa Rola materiałów odniesienia w zapewnieniu jakości wyników pomiarów chemicznych Ewa Bulska ebulska@chem.uw.edu.pl Slide 1 Opracowanie i

Bardziej szczegółowo

Terapia monitorowana , Warszawa

Terapia monitorowana , Warszawa Terapia monitorowana Marian Filipek Pracownia Farmakokinetyki Zakład Biochemii i Medycyny Doświadczalnej Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Wybór leku Dawka Droga podania

Bardziej szczegółowo

ANALIZA ŚLADOWYCH ZANIECZYSZCZEŃ ŚRODOWISKA I ROK OŚ II

ANALIZA ŚLADOWYCH ZANIECZYSZCZEŃ ŚRODOWISKA I ROK OŚ II ANALIZA ŚLADOWYCH ZANIECZYSZCZEŃ ŚRODOWISKA I ROK OŚ II Ćwiczenie 1 Przygotowanie próbek do oznaczania ilościowego analitów metodami wzorca wewnętrznego, dodatku wzorca i krzywej kalibracyjnej 1. Wykonanie

Bardziej szczegółowo

I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10]

I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10] I.1.1. Technik farmaceutyczny 322[10] Do egzaminu zostało zgłoszonych: 2920 Przystąpiło łącznie: 2831 przystąpiło: 2830 przystąpiło: 2827 ETAP PISEMNY ETAP PRAKTYCZNY zdało: 2762 (97,6%) zdało: 2442 (86,4%)

Bardziej szczegółowo

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia. z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. )

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia. z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. ) Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 21 r. (poz. ) Załącznik nr 1 Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktów

Bardziej szczegółowo

FSP Galena. Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się: produkcją farmaceutyczną,

FSP Galena. Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się: produkcją farmaceutyczną, Wiarygodny partner FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się: - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów diety, - konfekcjonowaniem,

Bardziej szczegółowo

Wiarygodny partner do najważniejszych zadań

Wiarygodny partner do najważniejszych zadań Wiarygodny partner do najważniejszych zadań FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się : - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów

Bardziej szczegółowo

PROJEKTOWANIE PROCESÓW BIOTECHNOLOGICZNYCH. Paweł Ruśkowski

PROJEKTOWANIE PROCESÓW BIOTECHNOLOGICZNYCH. Paweł Ruśkowski PROJEKTOWANIE PROCESÓW BIOTECHNOLOGICZNYCH Paweł Ruśkowski Wprowadzenie nowego leku na rynek GMP REACH WPROWADZENIE NOWEGO LEKU NA RYNEK Badania podstawowe Badania przedkliniczne Badania kliniczne Faza

Bardziej szczegółowo

ROZDZIELENIE OD PODSTAW czyli wszystko (?) O KOLUMNIE CHROMATOGRAFICZNEJ

ROZDZIELENIE OD PODSTAW czyli wszystko (?) O KOLUMNIE CHROMATOGRAFICZNEJ ROZDZIELENIE OD PODSTAW czyli wszystko (?) O KOLUMNIE CHROMATOGRAFICZNEJ Prof. dr hab. inż. Agata Kot-Wasik Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny, Politechnika Gdańska agawasik@pg.gda.pl ROZDZIELENIE

Bardziej szczegółowo

Darmowy fragment www.bezkartek.pl

Darmowy fragment www.bezkartek.pl Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte

Bardziej szczegółowo

Zastosowanie materiałów odniesienia

Zastosowanie materiałów odniesienia STOSOWANIE MATERIAŁÓW ODNIESIENIA W PRAKTYCE LABORATORYJNEJ 1 Piotr KONIECZKA Katedra Chemii Analitycznej Wydział Chemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/1 80-33 GDAŃSK e-mail:piotr.konieczka@pg.gda.pl

Bardziej szczegółowo

Program studiów II stopnia dla studentów kierunku chemia od roku akademickiego 2016/2017. Semestr 1M

Program studiów II stopnia dla studentów kierunku chemia od roku akademickiego 2016/2017. Semestr 1M Program studiów II stopnia dla studentów kierunku chemia od roku akademickiego 2016/2017 Semestr 1M L.p. Przedmiot 1. Biochemia 60 30 E 30 Z 5 2. Chemia jądrowa 60 30 E 30 Z 5 Blok przedmiotów 3. kierunkowych

Bardziej szczegółowo

Kalendarium. wydarzeń. styczeń luty marzec kwiecień maj czerwiec lipiec sierpień wrzesień październik

Kalendarium. wydarzeń. styczeń luty marzec kwiecień maj czerwiec lipiec sierpień wrzesień październik styczeń luty marzec kwiecień maj czerwiec lipiec sierpień wrzesień październik Kalendarium wydarzeń listopad grudzień styczeń luty marzec kwiecień maj czerwiec lipiec sierpień wrzesień październik listopad

Bardziej szczegółowo

POLITECHNIKA ŁÓDZKA INSTRUKCJA Z LABORATORIUM W ZAKŁADZIE BIOFIZYKI. Ćwiczenie 5 POMIAR WZGLĘDNEJ LEPKOŚCI CIECZY PRZY UŻYCIU

POLITECHNIKA ŁÓDZKA INSTRUKCJA Z LABORATORIUM W ZAKŁADZIE BIOFIZYKI. Ćwiczenie 5 POMIAR WZGLĘDNEJ LEPKOŚCI CIECZY PRZY UŻYCIU POLITECHNIKA ŁÓDZKA INSTRUKCJA Z LABORATORIUM W ZAKŁADZIE BIOFIZYKI Ćwiczenie 5 POMIAR WZGLĘDNEJ LEPKOŚCI CIECZY PRZY UŻYCIU WISKOZYMETRU KAPILARNEGO I. WSTĘP TEORETYCZNY Ciecze pod względem struktury

Bardziej szczegółowo

Szelejewski Instytut Farmaceutyczny

Szelejewski Instytut Farmaceutyczny Dyrektor Wiesław Szelejewski Instytut Farmaceutyczny Projekt Badawczy Zamawiany: Nowe leki o szczególnych walorach terapeutycznych i społecznych ecznych Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa WyŜszego 17 stycznia

Bardziej szczegółowo

KALIBRACJA. ważny etap procedury analitycznej. Dr hab. inż. Piotr KONIECZKA

KALIBRACJA. ważny etap procedury analitycznej. Dr hab. inż. Piotr KONIECZKA KALIBRAJA ważny etap procedury analitycznej 1 Dr hab. inż. Piotr KONIEZKA Katedra hemii Analitycznej Wydział hemiczny Politechnika Gdańska ul. G. Narutowicza 11/12 8-233 GDAŃK e-mail: piotr.konieczka@pg.gda.pl

Bardziej szczegółowo

Program specjalizacji

Program specjalizacji CENTRUM MEDYCZNE KSZTAŁCENIA PODYPLOMOWEGO Program specjalizacji w LABORATORYJNEJ TOKSYKOLOGII MEDYCZNEJ Program uzupełniający dla diagnostów laboratoryjnych posiadających specjalizację I stopnia w toksykologii

Bardziej szczegółowo

Forma kształcenia: jednolite magisterskie. Katedrai Zakład Anatomii Prawidłowej Katedra i Zakład Biofizyki A Z. 1.

Forma kształcenia: jednolite magisterskie. Katedrai Zakład Anatomii Prawidłowej Katedra i Zakład Biofizyki A Z. 1. PLAN STUDIÓW rok akadem. 2015/16 Kierunek: farmacja Rok: I Semestr: I II studiów: stacjonarne kształcenia: jednolite magisterskie Lp. Przedmiot Jednostka organizująca Kategoria liczba godzin Razem I sem.

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod analitycznych

Walidacja metod analitycznych Kierunki rozwoju chemii analitycznej Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH oznaczanie coraz niŝszych w próbkach o złoŝonej matrycy

Bardziej szczegółowo

Odkrycie. Patentowanie. Opracowanie procesu chemicznego. Opracowanie procesu produkcyjnego. Aktywność Toksykologia ADME

Odkrycie. Patentowanie. Opracowanie procesu chemicznego. Opracowanie procesu produkcyjnego. Aktywność Toksykologia ADME Odkrycie Patentowanie Opracowanie procesu chemicznego Opracowanie procesu produkcyjnego Aktywność Toksykologia ADME Optymalizacja warunków reakcji Podnoszenie skali procesu Opracowanie specyfikacji produktu

Bardziej szczegółowo

Cz. 5. Podstawy instrumentalizacji chromatografii. aparatura chromatograficzna w skali analitycznej i modelowej - -- w części przypomnienie -

Cz. 5. Podstawy instrumentalizacji chromatografii. aparatura chromatograficzna w skali analitycznej i modelowej - -- w części przypomnienie - Chromatografia cieczowa jako technika analityki, przygotowania próbek, wsadów do rozdzielania, technika otrzymywania grup i czystych substancji Cz. 5. Podstawy instrumentalizacji chromatografii aparatura

Bardziej szczegółowo

RECENZJA. rozprawy doktorskiej Pana mgr inż. MICHAŁA KUBECKIEGO. formierskich z żywicami furanowymi"

RECENZJA. rozprawy doktorskiej Pana mgr inż. MICHAŁA KUBECKIEGO. formierskich z żywicami furanowymi Prof. dr hab. inż. Andrzej Baliński Kraków, 16.05.2016 Instytut Odlewnictwa 30-418 Kraków ul. Zakopiańska 73 1 RECENZJA rozprawy doktorskiej Pana mgr inż. MICHAŁA KUBECKIEGO pt.: Oznaczenie wybranych niebezpiecznych

Bardziej szczegółowo

Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk

Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk leki biologiczne, których substancję czynną stanowią substancje biologiczne otrzymane z żywych komórek leki podobne do już zarejestrowanego biologicznego produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej.

Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Andrzej Hantz Dyrektor Centrum Metrologii RADWAG Wagi Elektroniczne Pomiary w laboratorium

Bardziej szczegółowo

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1.

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1. Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2005 r. (poz. ) Załącznik Nr 1 Podstawowe standardy jakości w czynnościach laboratoryjnej diagnostyki medycznej, ocenie ich jakości i wartości diagnostycznej

Bardziej szczegółowo